AIPS - swissmedic.ch · Für ATOX, Diazepam AApot und weitere Präparate, welche nur im Krisenfall angewendet werden, besteht keine Aufschaltungspflicht bei AIPS (Ausnahme: Kaliumiodid)

AIPS Fragen gruppiert nach Themenkreisen (1 bis 9)

Inhaltsverzeichnis

1 WAS MUSS AUF AIPS PUBLIZIERT WERDEN? ................................................................................................................................................................... 1

2 WIE IST DER ZUGANG ZU AIPS? .......................................................................................................................................................................................... 2

3 WAS BIETET AIPS UND WAS NICHT? .................................................................................................................................................................................. 3

4 WELCHE FUNDSTELLEN MÜSSEN FÜR DIE KOMPLETTEN FACHINFORMATIONEN ANGEGEBEN WERDEN? ........................................................ 9

5 WIE GENAU IST AIPS IN DEN ZULASSUNGSPROZESS (NEUE TEXTE, GEÄNDERTE TEXTE) EINGEBUNDEN? ..................................................... 12

6 WIE BEDIENE / NUTZE ICH AIPS? ...................................................................................................................................................................................... 13

7 WAS WIRD VON MIR (ZI) PUNKTO AIPS ERWARTET? .................................................................................................................................................... 18

8 WAS IST ZU BEACHTEN ALS ZI VON GENERIKA? .......................................................................................................................................................... 20

9 WELCHE FRISTEN GELTEN BEZÜGLICH AIPS? .............................................................................................................................................................. 22

130318_QA_gruppiert_DE.docx 1

1 Was muss auf AIPS publiziert werden?

Nummer Frage Antwort

1.1 Enthält AIPS auch die Arzneimittelinformationen der Tierarzneimittel?

Nein. Die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel wird in einem anderen Verzeichnis publiziert.

1.2 Ist es richtig, dass die FI/PI eines gestützt auf Parallelimport vereinfacht zugelassenen Arzneimittels nicht publiziert werden muss, da die FI und PI des Originals ja bereits veröffentlicht sind?

Nein. Auch FI/PI von parallel importierten und somit vereinfacht zugelassenen Humanarzneimitteln müssen (über AIPS) publiziert werden.

1.3 Dürfen auf AIPS auch Produktinformationen von Medizinprodukten (MEP) publiziert werden?

Nein. Produktinformationen von MEP dürfen auf AIPS nicht publiziert werden.

1.4 Die Armeeapotheke ist Zulassungsinhaberin von Arzneimitteln für den Krisenfall. Bisher waren Arzneimittelinformationen für diese Präparate nicht publiziert. Werden diese nun mit AIPS aufschaltungspflichtig?

Für ATOX, Diazepam AApot und weitere Präparate, welche nur im Krisenfall angewendet werden, besteht keine Aufschaltungspflicht bei AIPS (Ausnahme: Kaliumiodid). Auch keine Aufschaltungspflicht besteht für Antidota der STIZ-Liste, welche in Anwendung der VV Antidota zugelassen sind und für welche in den meisten Fällen keine Schweizer Fachinformation vorliegt; gleiches gilt auch für die Antivenine.

1.5 Ich möchte wissen, ob Fachinformationen von Arzneimitteln, die ausschliesslich für den Export zugelassenen sind, ebenfalls über AIPS publiziert werden?

Arzneimittelinformationstexte (FI und/oder PI) von Humanarzneimitteln, die ausschliesslich für den Export zugelassen sind, müssen nicht über AIPS publiziert werden.


2 Wie ist der Zugang zu AIPS?


2.1 Braucht es für das neue AIPS Portal Benutzerkonten und wo muss man diese beantragen?

Ja, es braucht für den Zugang zur ZI-Plattform von AIPS eine entsprechende Berechtigung. Ein Anmeldeformular steht unter www.swissmedic.ch zum Ausfüllen durch die Zulassungsinhaberinnen (ZI) bereit und muss unterschrieben an HCI Solutions AG gesandt werden. Diese vergeben anschliessend entsprechende Zugangsdaten, die an die ZI gesandt werden und den dedizierten Zugang zur ZI-Plattform AIPS ermöglichen (vgl. auch Filmsequenz zur Benutzeradministration).

2.2 Wie soll die Anmeldung bei AIPS für CROs (Contract Research Organisations) erfolgen?

Die Zulassungsinhaberinnen (ZI) melden sich als ZI-Administratoren (Service Administratoren) schriftlich mit dem entsprechenden Formular an und legen die CROs als ZI-User an. Präparatespezifische Logins oder Berechtigungen sind nicht vorgesehen. CROs erhalten somit Zugriff auf alle Arzneimittelinformationsdaten einer ZI.

2.3 Wieviele Accounts/Zugänge zu der AIPS ZI-Plattform können pro Firma eingerichtet werden?

Es können pro ZI 2 AdministratorInnen angemeldet werden, die dann wiederum weitere ZI-Nutzer (Zahl ist hier nicht limitiert) berechtigen können, auf der AIPS ZI-Plattform zu arbeiten.

2.4 Warum müssen die ZI-Administratorinnen bei der AIPS Anmeldung auch das Geburtsdatum angeben? Ist das mit dem Datenschutz vereinbar?

Die Angabe des Geburtsdatums dient zur eineindeutigen Identifikation der Person. Theoretisch könnte es vorkommen, dass 2 Personen den gleichen Vor- und Nachnamen haben und da ist das Geburtsdatum ein weiteres Unterscheidungskriterium um die richtige Person identifizieren zu können. Da die Daten vertraulich behandelt werden ist dies mit dem Datenschutz vereinbar.


3 Was bietet AIPS und was nicht?


3.1 Ist es korrekt, dass in der zukünftig elektronisch verfügbaren Publikation der Arzneimittelinformationen (AIPS) folgende heilmittelrechtliche Informationen fehlen: 1. die Abgabekategorie, welche ausschliesslich durch die Swissmedic vergeben wird, 2. der Pharmacode, ebenfalls mittels des Packungscodes durch die Swissmedic vergeben und 3. die Verknüpfung mit den Arzneimittelpreisen?

Zu 1.: Die Verkaufsabgabekategorien sind Teil der von Swissmedic genehmigten Texte. In der FI ist die Abgabekategorie als Buchstabe hinter den Packungen (A, B, C oder D) und in den PI als Text aufgeführt. Da die Texte 1:1 wie von Swissmedic genehmigt in AIPS übernommen werden, sind die Abgabekategorien in AIPS enthalten. Zu 2. und 3.: Pharmacode und Preis sind nicht Teil der von Swissmedic genehmigten Texte, deshalb erfolgt keine Publikation in AIPS.

3.2 Ist es möglich die Korrekturen der Texte in AIPS durchzuführen, oder ist es nur möglich .doc Dokumente hochzuladen?

In AIPS können keine Korrekturen von Texten durchgeführt werden. Sind Korrekturen nötig, so muss dies in den Files (.doc/.docx/.rtf/.txt) der ZI erfolgen und dann erneut durch diese auf die Publikationsplattform hochgeladen werden.

3.3 Können AI-Texte von der ZI-Plattform durch die Zulassungsinhaberinnen heruntergeladen werden?

Einzelne AI-Texte können via Druckausgabe als .pdf-File von der ZI-Plattform heruntergeladen oder mittels der Funktionen "Copy" und "Paste" in ein neues Dokument kopiert werden.

3.4 Hat die neue AIPS Plattform Funktionalitäten, die kompendium.ch nicht hat?

Ja, u.a. gibt es neu eine Markierung und Verlinkung bzgl. HPC bei den entsprechenden Präparaten und die Arzneimittelinformationstexte werden auch Abbildungen enthalten.

3.5 Verursacht die Umstellung auf das neue AIPS Publikationssystem zusätzliche Kosten (Zusatzkosten bei Gesuchen? Jährliche Gebühren)?

Die Nutzung der AIPS-Plattform ist für die Zulassungsinhaberinnen (ZI) kostenlos und gewährleistet die Erfüllung der Veröffentlichungspflicht nach Artikel 16a VAM. Aufbau und Betrieb der neuen Publikations- und Suchplattform werden durch Swissmedic finanziert und verursachen bei den Gesuchen keine Zusatzkosten und keine Erhöhung der jährlichen Gebühren.

3.6 Gibt es Möglichkeiten durch AIPS auch Texte direkt im Compendium-Portal aufzuschalten?

Nein, das ist nicht möglich. Aber e-mediat kann wie jeder Drittanbieter (Datenveredler), die Texte als .xml herunterladen und weiterverwenden, respektive als CRO von den Zulassungsinhaberinnen beauftragt werden die Arzneimittelinformationstexte auf AIPS hochzuladen und dort für die Publikation freizugeben.


3.7 Wäre es ggf. möglich, dass wir vom Betreiber der Seite eine Liste mit den direkten URLs zu einzelnen Produkten / Pharmacodes erhalten könnten? Somit wäre es uns möglich, dass wir bei jedem Produkt den direkten Link zu der jeweiligen Arzneimittelinformation des im Webshop aufgerufenen Artikels aufschalten könnten (Deeplinks/Direktlinks). Der Konsument würde dann direkt bei den „richtigen“ Informationen landen und müsste nicht nach den Informationen zu seinem gewünschten Produkt suchen. Dies wäre aus unserer Sicht ein weiterer Schritt zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit und des Kundenservices. Eine Liste mit den Pharmacodes der Produkte aus unserem Webshop würden wir dann vorbereiten, so dass der Betreiber lediglich die spezifischen URLs einfügen müsste.

Die Möglichkeiten zur Direktverlinkung auf ein Präparat der AIPS Plattform ist im Augenblick nicht möglich. Swissmedic stellt mit der Plattform (ohne entsprechende gesetzliche Verpflichtung) den Nutzern die Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformation) kostenlos zur Verfügung. AIPS beschränkt sich bewusst auf die von Swissmedic zu genehmigenden Informationen. Die Plattform verlinkt einzig auf die Swissmedic Seite mit den sicherheitsrelevanten Publikationen (HPC). Eine direkte Vernetzung des Systems mit anderen Plattformen, z.B. auch mit Firmenseiten ist nicht vorgesehen.


3.8 Im Arzneimittelkompendium bei Documed ist es möglich, auch Produkteinformationen von Medizinprodukten zu veröffentlichen. Die elektronische Publikationsplattform www.swissmedicinfo.ch enthält nur Arzneimittelinformationstexte. Wir möchten wissen, ob es zu einem späteren Zeitpunkt möglich sein wird, auch Produkteinformationen von Medizinprodukten auf www.swissmedicinfo.ch zu publizieren? Hierzu besteht ein Bedürfnis bei einem breiten Publikum. Bereits am 3.1.2013 sind einige Telefonanrufe von Apothekern/Drogisten eingegangen, welche die Produkteinformation für bestimmte Medizinprodukte auf www.swissmedicinfo.ch nicht finden konnten. Für Fachleute im Gesundheitswesen ist es zum Teil schwierig zu verstehen, dass Arzneimittelinformationstexte auf www.swissmedicinfo.ch, Produkteinformationen von Medizinprodukten jedoch nur bei Documed aufgeschaltet sind. Es wäre deshalb für Fachleute im Gesundheitswesen eine Erleichterung, wenn sowohl Arzneimitteltexte als auch Produkteinformationen von Medizinprodukten auf www.swissmedicinfo.ch aufgeschaltet sind.

Die Arzneimittelinformations-Plattform von Swissmedic (AIPS) enthält nur die von Swissmedic im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels behördlich genehmigten Fach- und Patienteninformationstexte. Medizinprodukte unterliegen einer anderen Regulierung. Für den Marktzutritt müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllt und die spezifischen Normen eingehalten werden. Die Konformitätserklärung ebenso wie die Verfassung der Produktinformation erfolgt in der Eigenverantwortung des Herstellers, gegebenenfalls unter Beizug einer sog. Konformitätsbewertungsstelle. Näheres zur Medizinprodukteregulierung finden Sie unter: http://www.swissmedic.ch/php/modules/leitfaden/leitfaden.html?lang=de. D.h. die Produktinformation für Medizinprodukte wird nicht behördlich geprüft und freigegeben. Entsprechend wird diese auch nicht auf AIPS publiziert.

3.9 Wird die AIPS Plattform "kompendium.ch" ersetzen? Nein. Ab Januar 2013 stellt Swissmedic die neue Plattform zur Publikation der Arzneimittelinformationen von Humanarzneimitteln zur Verfügung. Die Nutzung dieser Plattform ist für die Zulassungsinhaberinnen kostenlos aber verpflichtend. Die Daten werden Drittanbietern, wie beispielsweise der Betreiberin von „kompendium.ch“ (Datenveredler/-anreicherer) kostenlos zur Datenanreicherung/Weiternutzung zur Verfügung gestellt.

http://www.swissmedicinfo.ch/





http://www.swissmedic.ch/php/modules/leitfaden/leitfaden.html?lang=de


3.10 Wann steht eine Offline-Lösung der Arzneimitteldatenbank zur Verfügung? Mein Praxiscomputer ist aus Sicherheitsgründen nicht mit dem Internet verbunden.

Bei AIPS handelt es sich um eine Web-Plattform; eine Offline-Lösung ist nicht geplant. Der Fokus liegt auf Vollständigkeit und Aktualität der Daten bzgl. Arzneimittelinformation. AIPS enthält auch ausschliesslich die von Swissmedic genehmigte Fach- und Patienteninformationen, d.h. keine Daten wie z.B. Preise, EAN-Codes etc., welche sie v.a. für Ihre Praxissoftware auch brauchen. Die Weiteraufbereitung und Anreicherung der Datenbasis in AIPS wird bewusst der Privatwirtschaft überlassen. Aus diesem Grund gibt es eine .xml Schnittstelle für Dritte, wie z.B. die Documed als Herausgeberin des e-compendiums oder ywesee (ebook). Die Daten werden Drittanbietern zur Weiternutzung kostenlos zur Verfügung gestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass auch die sog. „Datenveredler“ auf die aktuellen Daten zurückgreifen können und auch deren Angebote à jour und verlässlich sein sollten.

3.11 Als Nutzerin der neuen AIPS-Plattform habe ich eine Frage/Bemerkung zu den Wirkstoffen: Wäre es nicht möglich, dass das Verzeichnis, wenn ich z.B. Vitamin D eingebe, entsprechende Präparate auflistet?

Momentan finden sich bezüglich der migrierten Datensätzen Präparate mit bestimmten Wirkstoffen über die Volltextsuche (Suchargument) und der Eingrenzung: "Enthält" (z.B. Vitamine). Zukünftig pflegen die Zulassungsinhaberinnen (ZI) bei den Fachinformationen (FI) u.a. auch ein Metadatenfeld mit den Wirkstoffen. Dies ermöglicht dann entsprechende Präparate über das Suchargument "Wirkstoff“ zu finden.

3.12 Als Nutzerin der neuen AIPS-Plattform habe ich eine Frage/Bemerkung zum ATC-Code: Wäre es nicht möglich, den ATC-Code auf die Plattform zu übernehmen? Die meisten Anwender kennen diesen vermutlich nicht auswendig. Es wäre angenehmer, diesen direkt auf Ihrer Website vorzufinden, als ihn auf einer anderen Website nachschauen zu müssen. Es gibt sicher noch weitere erwähnenswerte Punkte. Ich weiss, dass die neue Website nur ein Minimalangebot bereitstellen soll. Meines Erachtens würde aber ein etwas grosszügigeres Minimum vollständigere Ergebnisse, Zeitgewinne und eine rationellere Nutzung der Plattform gewährleisten.

AIPS führt bei den Fachinformationen (FI) den ATC Code auf und über die Suche mit dem Argument "ATC-Code" lassen sich entsprechende FIs auffinden. AIPS listet jedoch nicht die Definitionen der ATC-Codes auf; diese müssen über die entsprechende Seite der WHO: http://www.whocc.no/atc_ddd_index gefunden werden.

http://www.whocc.no/atc_ddd_index


3.13 Ich habe von den Neuerungen bezüglich den Arzneimittelinfos Kenntnis erhalten. Mir ist diesbezüglich aufgefallen, dass Therapeutika, die als Device gelten, z.B. intraartikuläre Hyaluronsäurepräparate, nicht mehr im Compendium erwähnt werden. Auf Ihrer neuen Plattform kommen diese ebenfalls nicht vor. Konkrete Beispiele: Synvisc (weder Compendium noch bei Swissmedic erwähnt) oder Ostenil (nur im Kompendium erwähnt). Woher kann der Arzt verlässliche unabhängige Information zu diesen Produkten beziehen?

Wie Sie korrekt festgestellt haben, werden in AIPS (Arzneimittel-Informations-Publikationsplattform Swissmedic) nur die behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformation) publiziert. Die Prüfung und Genehmigung der Arzneimittelinformation ist Bestandteil der Zulassung. Während Arzneimittel vor der Inverkehrbringung in der Schweiz behördlich (durch Swissmedic) geprüft und zugelassen werden müssen, ist dies für Medizinprodukte nicht der Fall. Für Medizinprodukte gelten andere, europaweit harmonisierte Anforderungen. Diese Regulierung ermöglicht den freien Warenverkehr für Medizinprodukte in Europa. Informationen dazu finden Sie unter: http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/index.html?lang=de. Medizinproduktehersteller müssen alle sicherheitsrelevanten Informationen in der Produktinformation festhalten. Die Produktinformation wird in Eigenverantwortung des Herstellers verfasst und, sofern der Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle erforderlich ist, noch von dieser Stelle reviewt. Eine behördliche Prüfung und Genehmigung der Texte findet jedoch nicht statt. Es gibt auch keine Verpflichtung die Produktinformation zu publizieren. Diese muss dem Produkt beigelegt sein. Es steht dem Hersteller frei, die Produktinformation in einem (privatwirtschaftlichen) Verzeichnis, wie z.B. dem Compendium, aufschalten zu lassen. D.h. Sie müssten sich bei fehlender Produktinformation oder Fragen an den Inverkehrbringer des Produktes wenden. Sollten Sie der Meinung sein, dass die Produktinformation nicht korrekt ist, namentlich bzgl. Nutzen und Sicherheit des Device, bitten wir Sie um entsprechende Meldung an [email protected] , resp. bei schwerwiegenden Vorkommnissen an [email protected].

http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/index.html?lang=de

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


3.14 Die Betäubungsmittelgesetzgebung hat ja geändert, es sind u.a. neu zusätzliche Substanzen in den verschiedenen Listen aufgeführt. Wir haben nun im Tierarzneimittelkompendium die paar wenigen Präparate, die darunter fallen, entsprechend festgehalten, damit die Tierärzte sofort sehen, dass es sich um Präparate mit kontrollierten Substanzen handelt. Da es in diesem Bereich doch einige Humanpräparate gibt, die auch von den Tierärzten angewendet werden, stellt sich die Frage, ob eine klare Kennzeichnung im Humanarzneimittelverzeichnis (AIPS) auch vorgesehen ist. Wissen Sie mehr darüber?

Bei Humanarzneimitteln, welche ein Betäubungsmittelrezept erfordern wird in der Fachinformation folgender Text verlangt: “Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe“. Eine weitergehende Kennzeichnung ist nicht vorgesehen. Sie finden diese Präparate wenn sie in AIPS mit der Volltextsuche nach dem Stichwort „Betäubungsmittel“ suchen.

3.15 Wie häufig werden die Daten exportiert (.XML für Drittverwender)?

Der Export der publizierten Texte erfolgt täglich. Die Arzneimittelinformationstexte in AIPS werden erst publiziert, wenn sie vollständig, d.h. in allen erforderlichen Sprachen, beim Dienstleister vorhanden und zur Publikation freigegeben sind und zudem das unter „Nicht publizieren vor: …“ durch die Zulassungsinhaberin eingetragene Datum erreicht ist.


4 Welche Fundstellen müssen für die kompletten Fachinformationen angegeben werden?


4.1 Ab 3. Januar 2013 stellt Swissmedic die neue Publikationsplattform AIPS zur Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen (AI) aller zugelassenen Humanarzneimittel zur Verfügung. In der publizierten Information zu Details von AIPS wird der Link: www.swissmedicinfo.ch angegeben, über welchen die elektronischen Publikationen der AI aufgerufen werden können. Mit Bezug auf die korrekte Umsetzung des Hinweises auf den Fundort der vollständigen Publikation der Fachinformation in der Kurzfachinfo bei Fachwerbung (bisher Verweis auf Arzneimittelkompendium (Documed)), möchten wir anfragen, ob dieser Link dafür verwendet werden kann, oder ob es eine andere Bezeichnung seitens Swissmedic gibt?

Bis Ende 2012 galt als Fundort für die vollständige Publikation der Fachinformation in der Kurzfachinfo bei Fachwerbung das Schweizerische Arzneimittelkompendium von Documed. Ab Januar 2013 gilt ein neuer Fundort. Dieser soll - wie von Ihnen erwähnt - www.swissmedicinfo.ch - sein. Die Umsetzung soll für neue Werbemittel/-texte ab dem 1. Januar 2013 erfolgen, bei bereits Bestehenden ist zur Umsetzung dieser Änderung ein Jahr Übergangsfrist vorgesehen.

4.2 Dürfen wir zum Verweis auf www.swissmedicinfo.ch zusätzlich auch den compendium-Link aufnehmen in unseren Werbematerialien (z.B. Flyer, Internet), oder darf nur und ausschliesslich (ohne zusätzlicher Hinweis auf compendium) ein Verweis auf die Swissmedic Homepage gemacht werden?

Auf den neuen Werbematerialien (z.B. Flyer, Internet) darf nur und ausschliesslich (ohne zusätzlicher Hinweis auf compendium) ein Verweis auf www.swissmedicinfo.ch gemacht werden.

4.3 Auf gewissen Produktetiketten steht: "Die vollständige Fachinformation ist im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz" publiziert. Wir sehen nicht vor, unsere Fachinformationen weiterhin über Documed zu veröffentlichen, sondern werden ausschliesslich das AIPS nutzen. Sollen wir für Etiketten, die ab 2013 zum Einsatz kommen deshalb schreiben: "Die vollständige Fachinformation ist auf der Homepage von Swissmedic publiziert"?

Bis Ende 2012 galt als Fundort für die vollständige Publikation der Fachinformation (FI) das Arzneimittel-Kompendium von Documed. Ab Januar 2013 muss als Fundort für die vollständige FI die AIPS Suchplattform angegeben werden; empfohlener Text: „Die vollständige Fachinformation ist unter www.swissmedicinfo.ch publiziert.“



4.4 Im Swissmedic Journal 12/2012 wurde mitgeteilt, dass es Änderungen der Arzneimittelwerbung ab Januar 2013 im Zusammenhang mit der neuen Swissmedic Publikumsplattform für die Arzneimittelinformation gibt. Bitte teilen Sie uns mit, welcher Textlaut für den Hinweis auf diese neue Publikationsplattform in unserer Fachwerbung benutzt werden soll. Wir benötigen diese Angabe zur Erstellung von Pflichttexten für die Fachwerbung. Bisher hatten wir lediglich "Weitere Informationen: im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz." angegeben. Wie müsste der Text nach den neuen Bestimmungen lauten?

Es ist richtig, dass im Zusammenhang mit der neuen Publikationsplattform von Swissmedic für die Arzneimittelinformationen, diese nun als Angabe für die aktuelle und zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation in der Fachwerbung aufzuführen ist. Swissmedic hat aber für diesen Hinweis keine Textvorgabe gemacht. Das heisst Sie können eine Angabe wie z.B. "Weitere Informationen: unter www.swissmedicinfo.ch." verwenden.

4.5 Ich habe folgende Frage zur neuen Arzneimittelinformationsplattform AIPS: Gilt für Muster-Etiketten auf Arzneimittel-Mustern ebenfalls eine Übergangsregelung von 1 Jahr oder müssen alle Muster per 1.1.2013 den Hinweis auf die Publikation der vollständigen Fachinformation unter www.swissmedicinfo.ch enthalten, d.h. müssen bereits bestehende Muster umetikettiert werden?

Swissmedic ist nicht klar, was unter "Muster-Etikette" zu verstehen ist. Die Bezeichnung "Gratismuster" muss auf jedem Muster sichtbar und so angebracht sein dass sie nicht entfernt werden kann (Art. 10 Abs. 2 Bst. a und 19 Abs.1 AWV). Die AWV ist seit 1. Januar 2002 in Kraft. Neu muss die aktuelle Arzneimittelinformation auf AIPS aufgeschaltet (www.swissmedicinfo.ch) werden. Bei den Fachmustern ist gemäss Art. 10 Abs.2 Bst. b "die vom Institut zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation abzugeben. Ist letztere im Arzneimittel-Kompendium, im Tierarzneimittel-Kompendium oder in einer vom Institut als gleichwertig anerkannten Publikation bereits veröffentlicht, so genügt der Hinweis auf diese Publikation." Hierbei tritt eine Änderung ein, wie auf unserer Webseite kommuniziert wurde: (http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01840/index.html?lang=de ). Ab 1. Januar 2013 gilt dieser Link welcher von Swissmedic aufgeschaltet wird (www.swissmedicinfo.ch). Da nicht nur die Arzneimittelmuster (Fachmuster) sondern auch Fachwerbung von dieser Massnahme betroffen sind, räumt Swissmedic den Firmen ein Jahr zur Aktualisierung der bestehenden Werbemittel ein.




http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01840/index.html?lang=de



4.6 Da es das Kompendium in Papierformat nicht mehr gibt, hätten wir gerne den Ärzten die neue Indikation für Procoralan (Herzinsuffizienz) mitgeteilt. Könnten Sie uns sagen, wie wir das machen können, damit alle Ärzte informiert werden? Dürfen wir ein Mailing machen oder gibt es eine offizielle Mitteilung, wenn Indikationen von Medikamenten geändert werden?

In Ihrer Anfrage möchten Sie wissen, ob es möglich sei eine neue Indikation in Form eines Mailings an die Ärzte zu versenden. Dies ist durchaus möglich, sofern die Angaben in diesem Mail die Anforderungen der AWV (Arzneimittel-Werbeverodnung SR 812.212.5) erfüllen. So darf z.B. das Attribut "neu" nur unter den im Art. 5 Abs. 6 AWV beschriebenen Voraussetzungen verwendet werden, auch müssen die Angaben im Einklang mit der zuletzt genehmigen Arzneimittelinformation sein (Art. 5 Abs.1 AWV). Sie finden die rechtlichen Anforderungen für die Fachwerbung unter folgendem Link: http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=de In Ihrem Mailing verweisen Sie auf AIPS als Fundort für die vollständige Publikation der Fachinformation. AIPS weist die in den letzten vier Wochen geänderten Arzneimittelinformationstexte in einer Liste auf und zeigt zudem beim konkreten Text, welche Kapitel/Rubriken geändert wurden (sofern dies von den Zulassungsinhaberinnen bei den Metadaten so erfasst wurde).

4.7 Wann darf eine Zulassungsinhaberin in ihren Texten nicht nur die offizielle Fundstelle der AI angeben (www.swissmedicinfo.ch ), sondern einen direkten Link auf ein anderes Verzeichnis nennen?

Gemäss der Arzneimittelwerbeverordnung (AWV) dürfen bei der Fachwerbung nur Angaben gemacht werden, die in Einklang sind mit der genehmigten Fachinformation. Handelt es sich hingegen um eine Information, die nicht Werbecharakter hat und somit nicht der AWV untersteht, können Direktlinks zu andern Verzeichnissen angegeben werden. Sog. Direktlinks, bei denen aus Arzneimittelinformationen direkt auf andere Verzeichnisse oder andere Präparate verwiesen wird, sind auch in Zukunft nicht zulässig.

http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=de



5 Wie genau ist AIPS in den Zulassungsprozess (neue Texte, geänderte Texte) eingebunden?


5.1 Texte werden bisher zwingend auch noch auf CD eingereicht, entfällt diese Anforderung mit dem neuen AIPS?

Nein. Die Anforderung zur Einreichung der AI-Textmanuskripte auch elektronisch auf CD (Artikel 17 der Verordnung über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV)) entfällt nicht mit AIPS.

5.2 Müssen Textanpassungen von FI und/oder PI, die im Rahmen des Hochladens auf die AIPS ZI-Plattform notwendig sind (z.B. anpassen von Kapitelüberschriften) an Swissmedic gemeldet werden?

Nein. Die Abteilung CM braucht dazu von den ZI keine Meldung.

5.3 Swissmedic stellt ein Template für die FI und PI zur Verfügung. Kann dieses Template für Textänderungen und Neueinreichungen in Zukunft verwendet werden, obwohl es nicht mehr ganz den Vorschriften von Swissmedic entspricht (rechter Rand ist kleiner als 5 cm)? Es wäre sehr wünschenswert, die Textentwürfe bereits im richtigen Template fürs AIPS einreichen zu können. Dies würde auch Fehlerquellen reduzieren. Eventuell könnte ja auch das AIPS Template angepasst werden (rechter Rand verbreitern).

Ja, die von Swissmedic empfohlenen Formatvorlagen (Templates) für FI und PI können bereits für die Manuskripterstellung (für Textänderungen und Neueinreichungen) der entsprechenden Arzneimittelinformationstexte verwendet werden.


6 Wie bediene / nutze ich AIPS?


6.1 Arbeiten die Swissmedic Case Manager auch im neuen System AIPS, erfolgen die Korrekturen an FI und PI durch dieses System oder wie bisher in Papierversion?

Die Korrekturen an FI und PI erfolgen weiterhin auf Papier. Die Swissmedic Case Manager arbeiten nicht mit der Publikationsplattform AIPS (ZI-Plattform) zum Hochladen und Freigeben von Arzneimittelinformationstexten (AI-Texten). Die durch Swissmedic genehmigten AI-Texte müssen durch die Zulassungsinhaberinnen hochgeladen und zur Publikation freigegeben werden.

6.2 ZI-Plattform: muss bei den Metadaten die Zulassungsnummer inklusive der Sequenznummer eingegeben werden?

Nein. Beim Metadatenfeld Zulassungsnummer(n) soll nur die 5-stellige Zulassungsnummer (Hauptnummer) eingegeben werden. Dabei ist darauf zu achten, dass sowohl bei den Arzneimittelinformations-Textmonographien (FI/PI), wie auch im entsprechenden Metadatenfeld die 5-stellige Zahl ohne Hochkommas oder andere Zeichen geschrieben wird; d.h. 12345 (und nicht 12‘345).

6.3 Bei den Patienteninformationen von homöopathischen, anthroposophischen und pflanzlichen Arzneimitteln sind teilweise Rubriken "kann-Rubriken", z.B. in Abhängigkeit der Darreichungsform. Wie wird dies abgebildet?

Die gemäss dem Merkblatt Erläuterungen zur Patienteninformation als fakultativ bezeichneten Rubriken sind in der AIPS Plattform als fakultative Kapitel geführt, sodass bei einem entsprechenden Nichtvorhandensein die PI (ohne Fehlermeldung) hochgeladen werden kann.

6.4 Auf AIPS soll eine aktuelle Patienteninformation hochgeladen werden, die schon vor längerer Zeit von Swissmedic genehmigt wurde. Welche Angaben sollen bei den Metadatenfeldern: Gesuchs-ID, Case Manager/In (CM) und Case Management Assistenz (CMA) gemacht werden, wenn uns diese Angaben fehlen?

Die erwähnten Metadatenfelder können mit „nicht bekannt“ gefüllt werden und die aktuelle, von Swissmedic genehmigte Patienteninformation kann trotzdem (sofern die restlichen Vorgaben erfüllt sind) hochgeladen und für die Publikation freigegeben werden.


6.5 Die Aufschaltung, bzw. die Publikation der Texte in AIPS erfolgt durch Swissmedic bei Neuzulassungen, ist das richtig?

Nein. Per 31.12.12 erfolgte durch Swissmedic eine Datenmigration der bereits unter www.documed.ch publizierten Texte. Seit Januar 2013 sind die ZI zuständig für das Hochladen und Freigeben (zur elektronischen Publikation) aller von Swissmedic genehmigten Texte. Dies gilt für Texte von neu zugelassenen Arzneimitteln, für geänderte Texte und für Texte, welche bisher nicht unter www.documed.ch publiziert wurden. Dies sowohl für die Korrespondenzsprache (Sprache, die Swissmedic genehmigt), wie auch für die heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen (FI: DE resp. FR, PI: DE, FR resp. IT). Dabei werden die Texte 1:1 so publiziert, wie sie von der ZI hochgeladen werden; eine redaktionelle Bearbeitung in AIPS findet nicht statt.

6.6 Erfolgt die Aufschaltung von bestehenden Texten nach Aufdatierung, bzw nach Verfügung durch Swissmedic auch durch Swissmedic, oder steuert dies die Firma?

Dies steuert (wie auch bei Neuzulassungen) die Firma.

6.7 Wie kann ich veranlassen, dass ich eine E-Mail-Benachrichtigung erhalte, sobald die Texte zur Freigabe vorliegen?

Diese Benachrichtigung kann von den ZI-AdministratorInnen unter der Funktion „E-Mail senden“ veranlasst werden. Dazu muss unter „E-Mail senden“ auf der Folgemaske das Häkchen bei „Must send E-Mail“ gesetzt und dies mit „Save“ bestätigt werden. Ab diesem Zeitpunkt erhalten dann alle zugehörigen ZI-User eine entsprechende Mailbenachrichtigung.

6.8 In gewissen Fällen gibt es Tabellen, die so umfangreich sind, dass sie im Manuskript in Querformat aufgeführt werden. Ist diese Querformat unter Berücksichtigung der Ränder möglich oder müssen wir die Tabellen völlig neu gestalten (z.B. Aufteilen in 2 Tabellen). Darf die Schriftgrösse in den Tabellen verkleinert werden?

Tabellen, die so umfangreich sind, dass sie im Manuskript in Querformat vorliegen können so hochgeladen und publiziert werden. Eine Umgestaltung der Tabellen ist nicht notwendig.


6.9 Was ist vorzukehren, wenn nach dem Hochladen einer Arzneimittelinformation zwei Textversionen publiziert sind, obschon es sich um einen einzigen Text handelt, von dem nur die aktuelle Version publiziert sein sollte?

Es ist darauf zu achten, dass die richtige Funktionalität beim Hochladen der Texte gewählt wird. Soll ein bestehender publizierter Text aktualisiert werden, ist einzusteigen über „Textänderung durchführen“. Wird fälschlicherweise die Option „Neuen Text in Korrespondenzsprache laden“ gewählt, generiert das System einen zweiten Text; publiziert werden in diesem Fall sowohl der migrierte alte Text als auch der neue Text. Falls irrtümlich zwei Textvarianten desselben Texts publiziert sind, muss die Zulassungsinhaberin in Zusammenarbeit mit Swissmedic oder HCI den ersten (migrierten) Text löschen lassen. Swissmedic hat zahlreiche derartige Fehleingaben bereits erkannt und den migrierten Text durch HCI löschen lassen.

6.10 Wie ist vorzugehen, wenn die neu zur Publikation verlangte italienische Patienteninformation zusätzlich zu den bereits auf AIPS vorhandenen deutschen und französischen Texten hochgeladen werden soll? Wie ist vorzugehen, wenn ein Fehler in einem publizierten Text erkannt wird?

Will eine Zulassungsinhaberin erstmalig die italienische Patienteninformation oder eine Textänderung hochladen, hat sie den Menüpunkt „Textänderung durchführen“ zu wählen. Es darf nicht die Variante „Neuen Text in Korrespondenzsprache laden“ angeklickt werden, weil damit eine neue Korrespondenzsprache mit Swissmedic gewählt würde. Zu beachten ist, dass bei jeder Textänderung (auch bei Änderung/Ergänzung z.B. nur des italienischen Texts) aktuell alle Sprachvarianten des Texts als Änderungen neu hochzuladen sind. Swissmedic ist bestrebt, bei einem nächsten Release des Systems die Option einer Fehlerkorrektur in nur einer Sprache zu ermöglichen, sofern vorgängig alle Texte von den ZI selbst hochgeladen wurden (Zeitpunkt noch unbestimmt). Wird ein Text geändert, publiziert AIPS die Änderung in der entsprechenden Liste („Geänderte Texte“). Anhand der Metadaten lässt sich die Art der Änderung eingrenzen bzw. konkretisieren (Angabe der Rubriken, in denen Textinhalte geändert wurden).


6.11 Wie kann die Zulassungsinhaberin die hochgeladenen Texte versionieren?

Einerseits kann die Zulassungsinhaberin in den einzugebenden Metadaten das aktuelle Datum eingeben. Andererseits kann sie eine interne Kennzeichnung im Text selber aufnehmen. Mangels Sichtbarkeit in der Publikation darf diese nicht in die Kopf- oder Fusszeile aufgenommen werden.

6.12 Können Bilder und/oder Tabellen in die Arzneimittelinformationen integriert werden?

Ja. Ein Bild kann z.B. in eine Tabelle integriert werden, die auch Textelemente enthält. Es kann jedoch nicht ein Bild in anderes Bild integriert werden. Auch kann nicht der gesamte Text als Tabelle hochgeladen werden.

6.13 Wie ist bei Schwierigkeiten anlässlich des Hochladens bestehender Texte vorzugehen?

Gemäss bisheriger Erfahrungen stammen Fehler oft von bestehenden (bedingten) Formatierungen eines Dokuments. Swissmedic empfiehlt zum erfolgreichen Hochladen neuer bzw. geänderter Texte, die bestehenden Texte von sämtlichen Formatierungen zu befreien und sie anschliessend in die auf der Homepage zur Verfügung gestellten Formatvorlagen zu integrieren (http://www.swissmedic.ch/zulassungen/00171/02288/index.html?lang=de). Auf diese Weise können dem Hochladen hinderliche Formatierungen eliminiert werden.

6.14 Was geschieht, wenn die Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin einen Fehler macht bei der Eingabe der Metadaten? Steht in diesem Fall die Zulassungserteilung in Frage?

Swissmedic stehen im HCI Reporting zahlreiche Daten der hochgeladenen Texte zur Verfügung. Es sollte Swissmedic deshalb in der Regel möglich sein, trotz falscher Eingaben von Metadaten (z.B. falsche Zulassungsnummer) das Hochladen des Textes dem richtigen Gesuch zuzuordnen und das Gesuch antragsgemäss zu bearbeiten.

6.15 Wie kann im System ein sog. User zusätzlich zum Administrator oder der Administratorin kreiert werden?

Der User füllt das entsprechende Formular aus (zugänglich via ZI-Plattform Einstiegsseite über „zur Selbstregistration“, beschrieben im Dokument: Hilfe ZI-Plattform Kapitel 2.2). Der Administrator oder die Administratorin muss dann den User bestätigen (vgl. auch Kapitel 2.3 der Hilfe ZI-Plattform).

6.16 Ist die Publikation der Rubrik „Information für Patientinnen und Patienten“ des Arzneimittels in der Publikation der PI zulässig bzw. fakultativ?

Ja, dieser Fixtext kann publiziert werden. Dies ist aber fakultativ.

6.17 Kann eine Anleitung, die einen Anhang der PI bildet, in AIPS publiziert werden?

Es können sämtliche Text- und Bildelemente publiziert werden, die von Swissmedic genehmigt worden sind.

http://www.swissmedic.ch/zulassungen/00171/02288/index.html?lang=de


6.18 Wie ist vorzugehen, wenn die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels ändert, und keine Lücke bei der Publikation der FI/PI entstehen soll?

Dieser Prozess ist in AIPS nicht für alle Zulassungsinhaberinnen zugänglich aufgeschaltet, sondern ist einzelfallweise in Absprache mit Swissmedic abzusprechen.

6.19 Wie schreiben ich das Zeichen: ® in den Arzneimittelinformationen und bei den AIPS-Metadaten, so dass ich keine Überraschungen (andere Zeichen) bei der Format-Umwandlung habe?

Das „Registered-Zeichen“ ist mit (r) oder (R) zu schreiben und diese Schreibweise garantiert keine Überraschungen bei Formatumwandlungen.

6.20 Besteht die Möglichkeit den GzP-Text als Word oder PDF zu exportieren, sowie das mit dem online geschalteten Text über den "Print"-Button (als PDF) auch funktioniert?

Nein, es besteht keine Möglichkeit den GzP-Text als Word oder PDF zu exportieren. Die User können aber über den Druck Button (rechts unten auf der GzP Maske) die GzP Ansicht drucken oder via Druckbefehl ein PDF erzeugen. Zu beachten ist, dass einzelne Zeilen gegenüber der späteren Darstellung/Publikation auf der Suchplattform ggf. in der GzP Ansicht komprimiert dargestellt sind (bedingt durch die reduzierte Bildschirmansicht (links Abschnitte). Die AIPS Plattform ist nicht als redaktionelle Bearbeitungsplattform angedacht. Inhaltliche Änderungen, welche die ZIs im Rahmen der GzP Ansicht feststellen, müssen in den Vorlagen, welche hochgeladen werden aktualisiert und erneut hochgeladen werden.


7 Was wird von mir (ZI) punkto AIPS erwartet?


7.1 Bis wann muss man die Patienteninformation in der italienischen Sprache aufgeschaltet haben?

Stehen ab Januar 2013 Textänderungen von Patienteninformationen an, so müssen beim Hochladen und dem Erteilen des GzP für die PI in Korrespondenzsprache auch die französischen und italienischen Übersetzungen mitberücksichtigt, resp. aufgeschaltet werden. Bis Ende April 2013 sollen dann alle PI auch in italienischer Sprache auf die AIPS Plattform hochgeladen und für die elektronische Publikation freigegeben werden.

7.2 2013 werden die Fach- und Patienteninformationen direkt von Swissmedic publiziert. Da aber nur noch 2 Monate bis 2013 fehlen, möchten wir bei Swissmedic kurz nachfragen, was die Zulassungsinhaberinnen machen müssen. Werden die Fach- und Patienteninformationen die jetzt im Kompendium publiziert sind direkt von Swissmedic übernommen, oder muss die Zulassungsinhaberin etwas machen? Dies ist für uns ein wichtiger Aspekt, den dafür müssen wir Ressourcen einplanen und das braucht Zeit.

Per 31. Dezember 2012 werden die heute unter www.documed.ch publizierten und damit elektronisch verfügbaren Datensätze in die neue Datenbank übernommen. Ab 1. Januar 2013 soll die Plattform mit Suchfunktionen für das Fachpublikum und die Öffentlichkeit verfügbar sein. Ab 3. Januar 2013 werden dann neue und geänderte Texte durch die Zulassungsinhaberinnen auf die neue Plattform hochgeladen und anschliessend zur elektronischen Publikation freigegeben.

7.3 Genügt es, wenn die Patienteninformation in italienischer Sprache auf AIPS aufgeschaltet wird oder muss der Text in italienischer Sprache auch in der Packungsbeilage vorliegen?

Die gesetzliche Anforderung zur Erstellung der Patienteninformation in den drei Amtssprachen (Art. 14 Abs. 3 VAM) bleibt auch nach Einführung von AIPS unverändert bestehen. D.h. der Text muss auch in der Packungsbeilage in italienischer Sprache vorliegen (Ausnahme bei Injektabilia, die eine Fachinformation als Packungsbeilage enthalten).

7.4 Wird Swissmedic die bei Documed publizierten Fach- und Patienteninformationen am 31.12.2012 in die Datenbank von Swissmedic übernehmen? Stimmt es somit, dass man bezüglich der 2012 noch bei Documed Online publizierten FI/PI nichts machen muss und diese Datensätze automatisch von Swissmedic auf die Swissmedic Datenbank übernommen werden?

Ja, das ist richtig. Der Datenstamm von Documed wurde per Ende 2012 nach AIPS migriert und die ZI müssen für die Migration nichts machen. Nach Migration wurden alle ZI aufgefordert, den Datenstamm auf AIPS für ihre Arzneimittel bezüglich Aktualität und Vorhandensein von Abbildungen zu prüfen und ggf. zu aktualisieren.


7.5 Nach dem neuen AIPS-Modell müssen die Zulassungsinhaberinnen die FI- und PI-Texte auf die Website hochladen, was eine Voraussetzung für die Verfügung und danach der Gültigkeit der Zulassung ist. Die Verantwortung der Unternehmen bezieht sich nach unserer Erkenntnis indessen einzig darauf, dass sie die FI- und PI-Texte auf die Website genau in der Fassung, wie sie von Swissmedic genehmigt wurden, rechtzeitig auf die Website hochladen. Swissmedic sollte sich danach (mit Stichproben oder auf andere Weise) vergewissern, dass die so hochgeladenen Texte als Bestandteil ihrer Zulassungs-Verfügung tatsächlich der von ihr genehmigten Version entsprechen. Stimmt es somit, dass die Verantwortung für die amtliche Publikation dieser so hochgeladenen Texte wegen ihrer öffentlich-rechtlichen Verbindlichkeit bei Swissmedic liegt?

Swissmedic ist selbstverständlich nach wie vor verantwortlich für die Verfügung der FI- und PI-Texte im Rahmen der Zulassung. Die Zulassungsinhaberinnen ihrerseits sind verantwortlich dafür, dass die FI-/PI-Texte so wie durch Swissmedic verfügt (Originalsprache) sowie fachgerecht und vollständig übersetzt (übrige Sprachen) fristgerecht auf AIPS publiziert werden. Diese Verantwortung liegt ungeteilt bei den Zulassungsinhaberinnen, d. h. dadurch, dass Swissmedic mit AIPS eine Publikationsplattform zur Verfügung stellt, übernimmt das Institut für die Übereinstimmung der dort aufgeschalteten Texte mit den verfügten Texten keine Garantenpflicht. Die erwähnte „öffentlich-rechtliche Verbindlichkeit“ bezieht sich allein auf die verfügten Texte.

7.6 Wir vertreiben diverse pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. Die entsprechenden Arzneimittelinformationen sollen jetzt auf AIPS geladen werden. Bis anhin gab es für diese Produkte keine Fachinformation. Kann auf eine FI verzichtet werden? Genügt auf AIPS die Publikation der Patienteninformationen in den drei Sprachen?

Auf AIPS müssen alle von Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformationstexte von Humanarzneimitteln hochgeladen werden. Ist heilmittelrechtlich keine Fachinformation (FI) notwendig, so fordert und genehmigt Swissmedic im Rahmen der Zulassung des entsprechenden Präparates diese auch nicht (z.B. bei homöopathische und anthroposophische AM ohne Indikation zur Individualtherapie) und es genügt die Publikation der Patienteninformation in den drei Sprachen auf AIPS.


8 Was ist zu beachten als ZI von Generika?


8.1 Wie erfahren wir als Generikafirma, wann ein Originalpräparat die Texte aufdatiert hat. Gibt es ein entsprechendes Informationssystem in AIPS?

Nein. In der neuen Suchplattform AIPS wird es jedoch die Funktionen geben, sich über „Neue Texte“ die in den letzten drei Monaten neu hochgeladenen AI-Texte und über „Geänderte Texte“ die in den letzten vier Wochen geänderten AI-Texte in einer Liste anzeigen zu lassen.

8.2 Kann man fremde Texte (z.B. die des Originators) per „copy und paste“ aus AIPS übernehmen?

Alle Texte sind als .xml "downloadbar". Einzelne Texte kann man mit "copy und paste" direkt aus der entsprechenden Präparatemonographie übernehmen.

8.3 Wie soll zukünftig der Prozess und die Fristen geregelt sein, wenn der Originator Texte aufdatiert und die Generikafirmen die Texte anpassen müssen?

Kommt es beim Originalpräparat zu Textänderungen, die eine Anpassung der AI-Texte der Generika erfordern (z.B. meldepflichtige Änderung Nr. 4 für ZI der Generika), so müssen die angepassten Texte innerhalb von 60 Kalendertagen über AIPS publiziert sein.

8.4 Indikationen die unter Patentschutz stehen, werden diese in AIPS publiziert?

Beim Originalpräparat wird der vollständige von Swissmedic bewilligte Text publiziert (inkl. patentgeschützte Passagen). Beim Generikum genehmigt Swissmedic ebenfalls die vollständigen Texte. Patentgeschützte Passagen werden eigenständig von der Zulassungsinhaberin (ZI) entfernt und erst nach Ablauf des Patentschutzes eingefügt. Es ist in der Verantwortung der ZI bei der Publikation diese Passagen noch zu unterdrücken, solange der Patentschutz noch läuft.

8.5 Produkte die unter Patentschutz stehen und zugelassen worden sind, werden die entsprechenden Texte in AIPS publiziert, oder erst nach Patentablauf?

Es liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin des Generikum, dass sie ihre Texte mit den Inhalten, die (noch) unter Patentschutz stehen, erst dann publizieren, wenn der entsprechende Schutz abgelaufen ist. Die ZI-Plattform von AIPS ermöglicht es der ZI eine Angabe zu machen, wann frühestens publiziert werden darf ("Nicht publizieren vor: ....").


8.6 Gemäss Angaben von Documed ist die Publikation der Texte auf der Swissmedic Homepage nur in Kombination mit der Publikation auf www.documed.ch zu den bekannten Documed Tarifen möglich. Ist es tatsächlich nicht möglich die FI/PI ausschliesslich bei Swissmedic zu publizieren?

Ab 1.1.13 ist die Publikation der FI/PI von Humanarzneimitteln über die Swissmedic Publikationsplattform für die Zulassungsinhaberinnen (ZI) Pflicht; dies unabhängig von weiteren Publikationsorten. D.h. es besteht keine Verpflichtung zur gleichzeitigen Publikation bei Documed. Die Swissmedic stellt den ZI eine reine Publikationsplattform kostenlos zur Verfügung, über die die von Swissmedic genehmigten Texte 1:1 (so wie von der ZI als .doc/.docx/.rtf. oder .txt-File hochgeladen) publiziert werden (d.h. zwischen dem Hochladen und Publizieren findet keine redaktionelle Bearbeitung statt).

8.7 Arzneimittelinformationen von Generika werden von Swissmedic inklusive der Passagen, für die beim Originalpräparat der Patentschutz (noch) besteht, genehmigt. Wie ist bezüglich dieser patentgeschützten Stellen das Vorgehen zur Publikation in AIPS?

Swissmedic genehmigt die Arzneimittelinformationen (AI: FI/PI) von Generika inklusive der patentgeschützten Stellen und schickt diese mit einem Textgenehmigungsschreiben an die Gesuchstellerinnen. Zwecks Erfüllung der Zulassungsvoraussetzung laden die Gesuchstellerinnen die AI auf AIPS hoch; dies ohne die noch unter Patentschutz stehenden Passagen. Sind alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, stellt Swissmedic die entsprechende Verfügung aus. Sind dann beim Originalpräparat entsprechende Patente ausgelaufen, laden die ZI der Generika die Texte mit den vormals unterdrückten/weggelassenen Stellen eigenverantwortlich auf AIPS hoch (mit Funktion: „Textänderung durchführen“). Dazu will Swissmedic von den ZI der Generika keine weitere Meldung erhalten und u.a. bleibt auch das Datum bei „Stand der Information“ gleich. Die Beachtung eines allfälligen Patentschutzes liegt in der alleinigen Verantwortung der Zulassungsinhaberin.


9 Welche Fristen gelten bezüglich AIPS?


9.1 Wo finde ich Angaben zu den Fristen bezüglich AIPS? Die Frist zur Aktualisierung und Vervollständigung bereits genehmigter Texte wurde im SMJ 2012/12 publiziert. Diese sind per 31. Märze 2013 für die FI und 30. April 2013 für die PI. Im Kapitel 7.7 Labelling der Verwaltungsverordnung/Anleitung Fristen Zulassungsgesuche und im Dokument Elektronische Publikation der Arzneimittelinformationen (Fach- und Patienteninformation) auf der Swissmedic Website finden Sie Informationen zu den Fristen im Zulassungsverfahren. Gemäss momentanen Planungsvorgaben wird das Textgenehmigungsschreiben bei Neuzulassungen (mit Ausnahme: beschleunigte Verfahren und Verfahren mit Voranmeldung) 80 KT nach dem Eingang der Firmenantworten auf den Vorbescheid (d.h. am Tag 80 innerhalb der 90 KT der Labellingphase) an die Firmen geschickt werden. Somit kann die Zulassungsvoraussetzung: Hochladen der AI-Texte in Korrespondenzsprache rechtzeitig erfüllt werden, sodass die Verfügung nicht verzögert wird. Zulassungsauflagen mit der Verfügung sind dann bzgl. AIPS: Hochladen der Übersetzungen und Erteilen des "Gut zur Publikation" für alle AI-Texte. Bei Gesuchen um Textänderungen und um Neuzulassungen im beschleunigten Verfahren, resp. im Verfahren mit Voranmeldung wird das Hochladen der AI-Texte in Korrespondenzsprache (zusammen mit dem Hochladen der übersetzten Texte und dem Erteilen des "Gut zur Publikation" für alle AI-Texte) als Auflage verfügt.

9.2 Es ist absehbar, dass wir die vorgegebene Frist für die Publikation (PI: Ende April) nicht werden einhalten können. Ist es möglich, ein Gesuch zur Verlängerung der Frist einzureichen?

Sofern Sie bereits jetzt sehen, dass die Einhaltung der Frist zum Hochladen der PI (auch in italienischer Sprache) bis Ende April 2013 knapp wir, können Sie ein Gesuch um Verlängerung der Frist einreichen. Wir bitten Sie, darin detailliert aufzuführen, bis wann Sie welche PI aufschalten können.

http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01840/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDd3t,f2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--




9.3 Erfolgt die Publikation eines Textes direkt nach Verfügung, oder erst zum Zeitpunkt, wenn die Übersetzungen auf AIPS hochgeladen werden?

Die Publikation erfolgt erst, wenn der jeweilige Datensatz komplett ist. D.h. die FI eines Präparates x wird publiziert (ist über die Suchplattform einsehbar), wenn der deutsche und der französische Text hochgeladen und zur Publikation freigegeben wurden und das von der ZI unter „Nicht publizieren vor:…“ eingegebene Datum erreicht ist. Die PI von Präparat x wird publiziert, wenn der deutsche, französische und italienische Text hochgeladen und zur Publikation freigegeben wurden und das von der ZI unter „Nicht publizieren vor:…“ eingegebene Datum erreicht ist. D.h. es kann vorkommen, dass zu einem Präparat FI und PI nicht zum gleichen Zeitpunkt über die Suchplattform einsehbar sind und beispielsweise erst nur die FI und später dann die PI publiziert wird.

9.4 Weshalb muss eine Gesuchstellerin die Frist von fünf Tagen abwarten, bis hochgeladene Texte unter „Gut zur Publikation“ freigegeben werden?

Im Regelfall dauert die Umwandlung von Word in html bloss einen Tag. Die Frist von fünf Tagen ist ein „Puffer“ für den Fall, dass eine grosse Datenmenge verschiedener Gesuchstellerinnen bzw. Zulassungsinhaberinnen an einem Tag beim externen Dienstleister eingehen sollte. Die Umwandlung umfasst aktuell auch eine Sichtprüfung der Konvertierung und eine technische Prüfung der Daten. Dies kann bei grossen Datenmengen mehrere Tage dauern.

9.5 Swissmedic sendet der Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin vor dem Hochladen der Texte sowohl einen Vorbescheid Gutheissung als auch ein Textgenehmigungsschreiben. Daraufhin hat die Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin die Texte innert 7 Tagen hochzuladen. Welche Folgen treten ein, wenn diese Frist nicht eingehalten wird? Welche Daten bekommt Swissmedic in diesem Fall in den Reports von HCI?

Swissmedic bekommt zwei Reports. Einerseits meldet HCI, was in Korrespondenzsprache hochgeladen worden ist (täglich), andererseits, wann die „Gut zur Publikation (GzP)“ (Freigabe) für die Texte in Korrespondenzsprache und die weiteren Sprachen für FI und PI erteilt wurden (wöchentlich). Weil das Hochladen der Texte in Korrespondenzsprache eine Zulassungsvoraussetzung ist, wird die Zulassung vor deren Erfüllung nicht erteilt. Folge des Nichteinhaltens der 7-Tagefrist ist somit ein späteres Verfassen der Zulassungsverfügung.


9.6 Gilt die Frist vom 31. März 2013 (Hochladen fehlender Datensätze der Fachinformation bereits zugelassener Humanarzneimittel) auch für Bilder in den Arzneimittelinformationen?

Ja, die gesamten Textinhalte der Fachinformation sind innert dieser Frist, resp. für die Patienteninformation bis Ende April 2013 hochzuladen. Falls eine Firma mehr Zeit benötigt, kann Swissmedic unter Darlegung der Vorgehensweise und des Zeitplans um Fristverlängerung ersucht werden.

Documents

AIPS - swissmedic.ch · Für ATOX, Diazepam AApot und weitere Präparate, welche nur im Krisenfall angewendet werden, besteht keine Aufschaltungspflicht bei AIPS (Ausnahme: Kaliumiodid)