ALKALOID AD SKOPJE PC FARMACIJA – LOKACIJA

FARMACEVTSKA HEMISKA KOZMETI^KA INDUSTRIJA AKCIONERSKO DRU[TVO

ALKALOID Skopje, www.alkaloid.com.mk bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija, tel. 02 31 04 000, faks 02 31 04 014, teleks ALKAID MB 51 104, 51 440, Po{t.fah. 572.

ALKALOID AD SKOPJE PC FARMACIJA – LOKACIJA AVTOKOMANDA

BARAWE ZA DOBIVAWE A-DOZVOLA ZA USOGLASUVAWE SO

OPERATIVEN PLAN 2007 godina

ALKALOID AD SKOPJEDirektor

@ivko Mukaetov

PC Farmacija – lokacija Avtokomanda 2007 god.


SODR@INA

I INFORMACII ZA OPERATOROT / BARATELOT ………... 1 II OPIS NA INSTALACIJATA, NEJZINITE TEHNI^KI

DELOVI I DIREKTNO POVRZANITE AKTIVNOSTI........................................ ..................................

6

III UPRAVUVAWE I KONTROLA NA INSTALACIJATA ...... 8 IV SUROVINI I POMO[NI MATERIJALI, DRUGI

SUPSTANCII I ENERGII UPOTREBENI ILI PROIZVEDENI VO INSTACIJATA..........................................

9

V RAKUVAWE SO MATERIJALITE................................................ 10 VI EMISII.................................................................................................. 12

VII SOSTOJBI NA LOKACIJATA I VLIJANIETO NA AKTIVNOSTA.....................................................................................

18

VIII OPIS NA TEHNOLOGIITE I DRUGITE TEHNIKI ZA SPREÛVAWE, ILI DOKOLKU TOA NE E MO@NO, NAMALUVAWE NA EMISIITE NA ZAGADUVA^KITE MATERII...............................................................................................

23IX TO^KI NA MONITORING NA EMISII I ZEMAWE

PRIMEROCI.........................................................................................

24 X EKOLO[KI ASPEKTI I NAJDOBRI DOSTAPNI

TEHNIKI................................................................................................

25XI OPERATIVEN PLAN......................................................................... 27

XII OPIS NA DRUGI PLANIRANI PREVENTIVNI MERKI.....................................................................................................

27

XIII REMEDIJACIJA, PRESTANOK SO RABOTA, POVTORNO ZAPO^NUVAWE SO RABOTA I GRI@A PO PRESTANOK NA AKTIVNOSTITE.............................................

28XIV NETEHNI^KI PREGLED.................................................................. 29XV IZJAVA.................................................................................................... 31

ANEKS 1 TABELI ............................................................................... 32 PRILOZI

PC Farmacija, lokacija Avtokomanda 2007 god.

1


I INFORMACII ZA OPERATOROT/BARATELOT I.1. Op{ti informacii Ime na kompanijata1 ALKALOID AD Skopje

Farmacevtska hemiska kozmeti~ka industrija

Praven status Akcionersko Dru{tvo Sopstvenost na kompanijata Privatna sopstvenost Adresa na sedi{teto Bul. Aleksandar Makedonski br.12 Po{tenska adresa (dokolku e razli~na od pogore spomenatata)

Mati~en broj na kompanijata2 4053575 [ifra na osnovnata dejnost spored NKD 24.42/0

SNAP kod3 0603 NOSE kod4 107,03 Broj na vraboteni 950 Ovlasten pretstavnik Ime @ivko Mukaetov Edinstven mati~en broj 0305974450092 Funkcija vo kompanijata Pretsedatel na Upraven odbor i

Generalen direktor Telefon 02 3104 001 Faks 02 3104 014 e-mail [email protected] I.1.1. Sopstvenost na zemji{teto

Ime na sopstvenikot ALKALOID AD Skopje Farmacevtska hemiska kozmeti~ka industrija

Adresa

Bul. Aleksandar Makedonski br.12

1 Kako {to e registrirano vo sudot, vaè~ka na denot na aplikacijata 2 Kopija na sudskata registracija treba da se vklu~i vo Dodatokot I.1 3 Selected nomenclature for sources of air pollution, dadeno vo Aneks 1 od Dodatokot od Upatstvoto

4 Nomenclature for sources of emission


2


I.1.2.Sopstvenost na objektite Ime: ALKALOID AD Skopje

Farmacevtska hemiska kozmeti~ka industrija Adresa: Bul. Aleksandar Makedonski br.12

I.1.3 Vid na baraweto5 Nova instalacija Postoe~ka instalacija H Zna~itelna izmena na postoe~ka instalacija

Prestanok so rabota I.2. Informacii za instalacijata Ime na instalacijata6 ALKALOID AD Skopje

Profiten Centar Farmacija, lokacija Avtokomanda

Adresa na koja instalacijata e locirana, ili kade }e bide locirana

Bul. Aleksandar Makedonski br.12

Koordinati na lokacijata spored Nacionalniot koordinaten sistem (10 cifri-5 Istok, 5 Sever)7

E: 21,466509 N: 42,000587

Kategorija na industriski aktivnosti koi se predmet na baraweto8

Prilog 1, To~ka 4.5 Instalacii koi koristat hemiski ili biolo{ki proces za proizvodstvo na bazi~ni farmacevtski proizvodi

Proektiran kapacitet

5 Ova barawe ne se odnesuva na transfer na dozvolata vo slu~aj na proda`ba na instalacijata 6 Se odnesuva na imeto na instalacijata kako {to e registrirana ili }e bide registrirana vo sudot. Da se vklu~i kopija na registracijata vo Prilogot I.2. 7 Mapi na lokacijata so geografska polo`ba i jasno nazna~eni granici na instalacijata treba da se podnesat vo Prilogot I.2. 8 Vnesi go(gi) kodot i aktivnosta(e) nabroeni vo Aneks 1 od ISKZ uredbata (Sl. Vesnik 89/05 od 21 Oktomvri 2005). Dokolku instalacijata vklu~uva pove}e tehnologii koi se cel na ISKZ, kodot za sekoja tehnologija treba da se ozna~at. Kodovite treba jasno da se odeleni me|u sebe.


3


Da se vklu~at kopii od site vaè~ki dozvoli na denot na apliciraweto vo Prilogot Br. I.2. Da se vklu~at site ostanati pridru`ni informacii vo Prilogot Br. I.2.

ODGOVOR Kopija od registracijata na Instalacijata vo Centralniot Registar na RM i kopii od site vaè~ki dozvoli na denot na aplicirawe dadeni se vo Prilog I.1. Vo Prilog I.2 dadeni se granicite na lokacijata i nejzinite koordinati, kako i ostanati dopolnitelni informacii.


4


I.2.1. Informacii za ovlastenoto kontakt lice vo odnos na dozvolata Ime Lidija Dimitrovska Edinstven mati~en broj 2204952455135 Adresa Bul. Aleksandar Makedonski br 12, Skopje Funkcija vo kompanijata Voditel na referat Ekologija Telefon 02/ 31 04 317 Faks 02/ 31 04 006 e-mail [email protected] Ime Sowa Ugarkovi} Edinstven mati~en broj 1901962455108 Adresa Bul. Aleksandar Makedonski br 12, Skopje Funkcija vo kompanijata Pom. Direktor za istraùvawe i razvoj,

validacija, DPP, edukacija Telefon 02/ 31 04 300 Faks 02/ 31 04 005 e-mail [email protected] Ime Vladimir Bundalevski Edinstven mati~en broj 290496345005 Adresa Bul. Aleksandar Makedonski br 12, Skopje Funkcija vo kompanijata Pom. Direktor za PC/OE Telefon 02/ 31 04 352 Faks 02/ 31 04 005 e-mail [email protected] Ime Vase Trim~eski Edinstven mati~en broj 2906947450103 Adresa Novoselski pat bb, Skopje Funkcija vo kompanijata Voditel na proekt Telefon 02/ 31 04 055; 20 Faks e-mail [email protected]


5


I.3. Informacii povrzani so izmeni na dobiena A integrirana ekolo{ka dozvola Operatorot/baratelot da popolni samo vo slu~aj na izmena na dobienata A integrirana ekolo{ka dozvola.

Ime na instalacijata (spored vaè~kata integrirana ekolo{ka dozvola)

Datum na podnesuvawe na aplikacijata za A integrirana ekolo{ka dozvola

Datum na dobivawe na A integriranata ekolo{ka dozvola i referenten broj od registerot na dobieni A integrirani ekolo{ka dozvoli

Adresa na koja instalacijata ili nekoj nejzin relevanten del e lociran

Lokacija na instalacijata (region, op{tina, katastarski broj)

Pri~ina za aplicirawe za izmena vo integriranata dozvola

Opis na predloènite izmeni.


6


II .OPIS NA INSTALACIJATA, NEJZINITE TEHNI^KI DELOVI I DIREKTNO POVRZANITE AKTIVNOSTI

Opi{ete ja postrojkata, metodite, procesite, pomo{nite procesi, sistemite za namaluvaweto i tretman na zagaduavweto i iskoristuvawe na otpadot, postapkite za rabota na postrojkata, vklu~uvaj}i i kopii od planovi, crteì ili mapi (terenski planovi i mapi na lokacijata, dijagrami na postapkite za rabota) i ostanati poedinosti, izve{tai i pomo{na dokumentacija koi se potrebni da gi opi{at site aspekti na aktivnosta. Ovde treba da se vklu~i prikaz na razvitokot na procesite. Prilog II treba da sodrì lista na site postapki/procesi od oddelnite delovi koi se odvivaat, vklu~uvaj}i dijagrami na postapki za sekoj od niv so dopolnitelni relevantni informacii.

ODGOVOR PC Farmacija, lokacija Avtokomanda makrolokaciski se nao|a vo industriskata zona “Istok“ na grad Skopje. Gledano mikrolokaciski, vo neposredna blizina na objektot se nao|a:

• na sever i severozapad se protega bulevarot “Aleksandar Makedonski“, a podaleku vo istite pravci se nao|aat delovni objekti, sportska sala i zgradi za ìveewe.

• na isto~nata, ju`nata i jugozapadnata strana se nao|aat industriski objekti i toa redosledno: fabrikata za pivo i bezalkoholni pijaloci “Pivara”, fabrikata za ~okoladi i konditorski proizvodi “Evropa“ i fabrikata “@ito luks”. Na isto~nata strana, neposredno do lokalitetot, se protega ulicata “Romanska“.

• na zapadnata strana, lokalitetot se grani~i so ulica “Servisna“ i ponatamu so upravna zgrada i garaà na Gradskoto soobra}ajno pretprijatie i ne{to podaleku so Fabrikata za kilimi.

Na lokalitetot postojat dva vleza, eden na severnata strana i vtoriot na ju`nata strana koj e voedno i vlez za vozila, so organizirana ~uvarska i bezbednosna slu`ba vo tri smeni. Od aspekt na geografska postavenost, ako se ima vo predvid: povrzanosta so infrastrukturata - kolektorskata i kanalizaciona mreà, patnata komunikacija, kako i nekoi drugi osobenosti, lokalitetot poseduva solidna mestopolo`ba.


7


Vo Prilog II dadeni se informacii za tehni~kite karakteristiki na glavnite i pomo{nite postrojki i procesi, tehnologiite i tehnolo{kite {emi za proizvodstvo, informacii za site aspekti na posebnite operacii koi moè da predizvikaat emisii vo ìvotnata sredina za vreme na normalni uslovi, kako i vo slu~aj na defekt ili prekin na rabota i.t.n.


8


III UPRAVUVAWE I KONTROLA NA INSTALACIJATA Treba da se navedat detali za strukturata na upravuvaweto so instalacijata. Priloète organizacioni {emi, kako i site vaè~ki izjavi na politiki za upravaweto so ìvotnata sredina, vklu~uvaj}i ja tekovnata ocenka za sostojbata so ìvotnata sredina . Navedete dali postoi sertificiran Sistem za upravuvawe so ìvotnata sredina za instalacijata. Dokolku postoi sertificiran Sistem za upravuvawe so ìvotnata sredina za instalacijata, navedete za koj standard stanuva zbor i vklu~ete kopija od sertifikatot za akreditacija. Ovie informacii treba da go so~inuvaat Prilog III.

ODGOVOR Vo Prilog III dadena e organizacionata struktura na upravuvawe so Instalacijata, so poseben osvrt kon upravuvaweto so ìvotnata sredina.


9


IV SUROVINI I POMO[NI MATERIJALI, DRUGI SUPSTANCII I ENERGII UPOTREBENI ILI PROIZVEDENI VO INSTALACIJATA

IV.1 Da se dade lista na surovini i pomo{ni materijali, supstancii, preparati,

goriva, i energija koja se proizveduva ili upotrebuva preku aktivnosta. Listata(-tite) koja e dadena treba da bide sosema razbirliva i treba da se vklu~at, site upotrebeni materijali, gorivata, me|uproizvodi, laboratoriski hemikalii i proizvod(i). Posebno vnimanie treba da se posveti na materijalite i proizvodite koi se sostaveni ili sodràt opasni supstancii. Spisokot mora da gi sodrì spomenatite materijali i proizvodi so jasna oznaka soglasno Aneks II od Dodatokot na Upatstvoto. Tabeli IV.1.1 i IV.1.2 moraat da se popolnat. Dopolnitelni informacii treba da se dadat vo Prilogot IV.

ODGOVOR Vo instalacijata kako gorivo se upotrebuva mazut vo koli~ina od 1.000 do 1.500 t/god. Godi{nata potro{uva~ka na elektri~na energija iznesuva 5.800.000 kWh, dodeka godi{nata potro{uva~ka na voda iznesuva 144.600 m3. Listata na surovini e dadena vo Tabelite IV.1.1 i IV.1.2 koi se popolneti i priloèni vo ANEKS 1 - Tabeli.


10


V RAKUVAWE SO MATERIJALITE V.1. Rakuvawe so surovini, me|uproizvodi i proizvodi Vo tabelite IV.1.1 i IV.1.2 od Sekcijata IV treba da se nabrojat site materijali. Ovde treba da se istaknat detali za uslovite na skladirawe, lokacija vo objektot, sistemot za segregacija i transportnite sistemi vo objektot. Priloète informaciite koi se odnesuvaat na integriranosta, nepropuslivosta i finalnoto testirawe na cevkite, rezervoarite i oblastite okolu postrojkite. Dopolnitelnite informacii treba da bidat del od Prilogot V.1

ODGOVOR Vo PC Farmacija rakuvaweto so surovinite, gorivata, hemikaliite, pomo{nite materijali i elektri~nata energija se odviva spored tehni~ko-tehnolo{kite normi i barawa, soglasno zakonskata regulativa i e karakteristi~no za sekoja od navedenite komponenti. Za taa cel vo Instalacijata postoi oprema i mehanizacija za utovar i istovar, skladirawe, distribucija i transport, koja redovno se odrùva i kontrolira. Dopolnitelni informacii dadeni se vo Prilog V.1. V.2. Opis na upravuvaweto so cvrst i te~en otpad vo instalacijata. Za sekoj otpaden materijal, dadete celosni podatoci;

(a) Imeto; (b) Opis i priroda na otpadot;

(v) Izvor; (g) Kade e skladiran i karakteristiki na prostorot za skladirawe; (d) Koli~ina/volumen vo m3 i toni; (|) Period ili periodi na sozdavawe; (e) Analizi (da se vklu~at metodi na testirawe i Kontrola na Kvalitet); (`) Kodot spored Evropskiot katalog na otpad.


11


Vo slu~aj koga odreden otpad se karakterizira kako opasen, vo informacija treba toa da bide jasno naglaseno, soglasno definicijata za opasen otpad od Zakonot za otpad (Slu`ben vesnik 68-04). Sumarnite tabeli V.2.1 i V.2.2 treba da se popolnat, za sekoj otpad soodvetno. Potoa, treba da se dade informacija za Registraciskiot broj na Licencata/dozvolata na pretpriema~ot za sobirawe na otpad ili na operatorot za odloùvawe/povtorna upotreba na otpadot, kako i datumot na istekuvawe na vaè~kite dozvoli. Dopolnitelnite informacii treba da go so~inuvaat Prilogot V.2

ODGOVOR Vo Farmacija se sozdava opasen otpad i drug vid na otpad koi privremeno se deponiraat vo soodvetni kontejneri na samata lokacija. Za nivno prevzemawe zadolèni se nadvore{ni specijalizirani firmi za toj tip na otpad. Manipulacijata so te~ni, polute~ni i cvrsti otpadni materii koi se sozdavaat na ovoj lokalitet e korektna i se realizira vo soglasnost so Zakonskata regulativa za ovaa problematika Dopolnitelni informacii i podatoci za upravuvaweto so otpadot sozdaden na lokacijata, dadeni se vo Prilog V.2. Godi{nite koli~ini na otpadnie materii koi se javuvaat na ovoj lokalitet dadeni se vo tabelite V.2.1 i V.2.2 priloèni vo Aneks 1 - Tabeli V.3. Odloùvawe na otpadot vo granicite na instalacijata (sopstvena deponija) Za otpadite koi se odloùvaat vo granicite na instalacijata, treba da se podnesat celosni detali za mestoto na odloùvawe (vklu~uvaj}i me|u drugoto proceduri za selekcija za lokacijata, mapi na lokacijata so jasna nazna~esnost na za{titenite vodni zoni, geologija, hidrogeologija, plan za rabota, sostavot na otpadot, upravuvawe so gasovi i iscedokot i grià po zatvorawe na lokacijata). Dopolnitelnite informacii da se vklu~at vo Prilogot V.3.

ODGOVOR PC Farmacija nema sopstvena deponija za odloùvawe na otpad.


12


VI EMISII VI.1. Emisii vo atmosferata VI.1.1. Detali za emisija od to~kasti izvori vo atmosferata Site emisii od to~kasti izvori vo atmosferata treba detalno da bidat objasneti. Za emisii od parni kotli so toploten vlez nad 5 MW i drugi kotli nad 250 kW treba da se popolni Tabela VI.1.1. Za site glavni izvori na emisija treba da se popolnat Tabelite VI.1.2 i VI.1.3, a tabelata VI.1.4 da se popolni za pomali izvori na emisija.

Potrebno e da se vklu~i spisok na site izvori na emisii, zaedno so mapi, crteì, i pridru`na dokumentacija kako Prilog VI. Informacii za visinata na emisiite, visina na pokrivite, i dr. , isto taka treba da se vklu~at, kako i opisi i {emi na site sistemi za namaluvawe na emisiite.

Baratelot treba da go navede sekoj izvor na emisija od kade se emitiraat supstanciite navedeni vo Aneks III od Dodatokot na Upatstvoto.

Za emisii nadvor od Bele{kite za NDT, potrebno e da se napravi celosna procenka na postoe~kiot sistem za namaluvawe/tretman na emisiite. Potrebno e da se priloì izgotven plan za podobruvawe naso~en kon postignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT. So toa treba da se ozna~at konkretni celi i vremenski respored, zaedno so opcii za modifikacija, nadgraduvawe i zamena potrebni za da se dovedat emisiite vo ramkite postaveni vo Bele{kite za NDT. Sekoj neuspeh vo dostignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT treba da bide objasnet i opravdan.

ODGOVOR Od instalacijata evidentirani se 7 ispusti na otpadni gasovi i zagaduva~ki supstancii vo vozduhot vo ìvotnata sredina koi se potencijalni zagaduva~i na vozduhot.

Od evidentiranite 7 ispusti: - tri ispusti od kotlara

- ~etiri ispusti od pogon za proizvodstvo na cvrsti formi

Podetalni objasnuvawa za ovie izvori i za sistemite za namaluvawe na emisiite, dadeni se vo Prilog VI.1.

Na Slika broj 4 vo Prilog VI e dadena situacija na instalacijata so prikaàn raspored na mernite mesta na emisii vo vozduh (ozna~eno so A1 do A7).


13


Tabelite VI.1.1, VI.1.2, VI.1.3 i VI.1.4 koi se odnesuvaat na emisiite od ovie ispusti, se popolneti i se dadeni vo ANEKS 1. VI.1.1.1 Fugitivni i potencijalni emisii Vo Tabela VI.1.5. da se dade lista na detali za fugitivnite i potencijalni emisii. Soglasno aktivnostite navedeni vo Pravilnikot za maksimalno dozvoleni konstracii i koli~estvo i za drugi {tetni materii {to moè da se ispu{taat vo vozduhot od oddelni izvori na zagaduvawe (Slu`ben vesnik 3/90) vo vrska so ograni~uvaweto na emisiite na isparlivi organski soedinenija pri upotreba na organski rastvori vo poedine~ni aktivnosti i instalacii: − navedete dali emisiite se vo granicite dadeni vo gorespomenatiot

Pravilnik, i dokolku ne se, kako tie }e se postignat. Celosni detali i site dopolnitelni informacii treba da go so~inuvaat Prilogot VI.1.2

ODGOVOR Vidot i prirodata na del od surovinite koi se koristat vo Instalacijata (pred sî, se misli na lesno isparlivite te~ni hemikalii) pretstavuvaat mo`nost za pojava na fugitivni emisjii. Me|utoa, so ogled na nivnata koli~ina koja se koristi na godi{no nivo, a najmnogu zaradi pridrùvawe kon propisite za transport, istovar i skladirawe, kako i vnatre{na manipulacija so istite, fugitivnite emisii vo vozduhot se zanemarlivo mali. Vakvata sostojba ja potvrduva i visokata tehnologija na proizvodstvo koja e primeneta vo Instalacijata, sogledana preku materijalnite bilansi, pri {to, "rasturot" e sveden na minimum.


14


VI.2. Emisii vo povr{inskite vodi Za emisii vo povr{inskite vodi treba da se popolnat tabelite VI.2.1 i VI.2.2. Lista na site emisioni to~ki, zaedno so mapite, crteìte i pridru`nata dokumentacija treba da se vklu~i vo Prilog VI.2.

Baratelot treba da navede za sekoj izvor na emisija posebno dali se emituvaat supstancii navedeni vo Aneks IV od Dodatokot na Upatstvoto. Potrebno e da se dadat detali za site supstanciii prisutni vo site emisii, soglasno Tabelite III do VIII od Uredbata za klasifickacija vodite (Slu`ben Vesnik 18-99). Mora da bidat vklu~eni site istekuvawa na povr{inski vodi i site porojni vodi od do`dovi koi se ispu{taat vo povr{inskite vodi. Za site to~ki na istekuvawe treba da bide dadena geografska polo`ba po nacionalniot koordinativen sistem (10 cifri, 5 E, 5 N). Treba da se navede identitetot i tipot na recipientot (reka, kanal, ezero i dr.) Za emisii nadvor od Bele{kite za NDT, potrebno e da se napravi celosna procenka na postoe~kiot sistem za namaluvawe/tretman na emisiite. Potrebno e da se priloì izgotven plan za podobruvawe naso~en kon postignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT. So toa treba da se ozna~a-t konkretni celi i vremenski respored, zaedno so opcii za modifikacija, nadgraduvawe i zamena potrebni za da se dovedat emisiite vo ramkite postaveni vo Bele{kite za NDT. Sekoj neuspeh vo dostignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT treba da bide objasnet i opravdan.

ODGOVOR Od instalacijata ne se evidentirani to~ki na emisija vo povr{inski vodi. Tabelite VI.2.1 i VI.2.2 ne se popolneti i dadeni se vo Aneks I – prazni. VI.3. Emisii vo kanalizacija Potrebno e da se kompletiraat tabelite VI.3.1 i VI.3.2. Sumarna lista na izvorite na emisii, zaedno so mapite, crteìte i dopolnitelnata dokumentacija treba da se vklu~i vo Prilog VI.3. Potrebno e da se dadat detali za site supstanciii prisutni vo bilo koi emisii, soglasno Tabelite III do VIII od Uredbata za klasifickacija vodite (Sl. vesnik 18-99). Isto taka vo Prilogot VI.3. treba da se vklu~at site relevantni informacii za kanalizacijata priemnik, vklu~uvaj}i i sistemi za namaluvawe/tretirawe na otpadni vodi koi ne se dosega opi{ani.


15


Za emisii nadvor od Bele{kite za NDT, potrebno e da se napravi celosna procenka na postoe~kiot sistem za namaluvawe/tretman na emisiite. Potrebno e da se priloì izgotven plan za podobruvawe naso~en kon postignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT. So toa treba da se ozna~at konkretni celi i vremenski respored, zaedno so opcii za modifikacija, nadgraduvawe i zamena potrebni za da se dovedat emisiite vo ramkite postaveni vo Bele{kite za NDT. Sekoj neuspeh vo dostignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT treba da bide objasnet i opravdan. Dadete detali za site emisii koi moè da imaat vlijanie na integritetot na kanalizacijata i na bezbednosta vo upravuvaweto i odrùvaweto na kanalizacijata.

ODGOVOR Od instalacijata evidentirana e edna to~ka na emisija vo gradska kanalizacija:

– C1, {ahta zapad od Pogon za proizvodstvo na cvrsti formi. Emisijata vo kanalizacija e prikaàna na Slika br.5 i istata e dadena vo prilog VI.3. Podetalni objasnuvawa za ovie izvori na emisii, dadeni se vo Prilog VI.3. Tabelite VI.3.1 i VI.3.2 se popolneti i se dadeni vo Aneks 1 - Tabeli. VI.4. Emisii vo po~vata Za emisii vo po~va da se popolnat Tabelite VI.4.1 i VI.4.2. Opi{ete gi postapkite za spre~uvawe ili namaluvawe na vlezot na zagaduva~ki materii vo podzemnite vodi, kako i postapkite za spre~uvawe na narau{uvawe na sostojbata na bilo koi podzemni vodni tela. Baratelot treba da obezbedi detali za vidot na supstancijata (zemjodelski i nezemjodelski otpad) koj treba da se rasfrla na po~vata (otpadna mil, pepel, otpadni te~nosti, kal i dr.) kako i predloènite koli~estva za aplikacija, periodi na ispu{tawe i na~inot na ispu{tawe (ispustna cevka, rezervoar). Za emisii nadvor od Bele{kite za NDT, potrebno e da se napravi celosna procenka na postoe~kiot sistem za namaluvawe/tretman na emisiite. Potrebno e da se priloì izgotven plan za podobruvawe naso~en kon postignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT. So toa treba da se ozna~at konkretni celi i vremenski respored, zaedno so opcii za modifikacija, nadgraduvawe i zamena potrebni za da se dovedat emisiite vo ramkite postaveni vo Bele{kite za NDT. Sekoj neuspeh vo dostignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT treba da bide objasnet i opravdan. Sekoj neuspeh vo


16


dostignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT treba da bide objasnet i opravdan.

ODGOVOR Vo Instalacijata ne postoi emisija vo po~va. Tabelite VI.4.1 i VI.4.2 dadeni vo Aneks 1 ne se popolneti. VI.5. Emisii na bu~ava

Dadete detali za izvorot, lokacijata, prirodata, stepenot i periodot ili periodite na emisiite na bu~ava koi se napraveni ili }e se napravat. Tabela VI.5.1 treba da se kompletira, kako {to e predvideno za sekoj izvor. Pridru`nata dokumentacija treba da go so~inuva Prilogot VI. 5 Za emisii nadvor od opsegot predviden so Odlukata za utvrduvawe vo koi slu~ai i pod koi uslovi se smeta deka e naru{en mirot na gra|anite od {tetena bu~ava (Sl. Vesnik 64 od 1993 god.), potrebno e da se napravi celosna procenka na postoe~kiot sistem za namaluvawe/tretman na emisiite. Potrebno e da se priloì izgotven plan za podobruvawe naso~en kon postignuvawe na grani~nite vrednosti od Bele{kite za NDT. So toa treba das e ozna~t konkretni celi i vremenski respored, zaedno so opcii za modifikacija, nadgraduvawe i zamena potrebni za da se dovedat emisiite vo ramkite postaveni vo Bele{kite za NDT.

ODGOVOR Detali za izvorite na bu~ava koja se sozdava vo Instalacijata, mestopolo`bata i merewata dadeni se vo Prilogot VI. 5. Tabela VI.5.1 e popolneta i dadena e vo ANEKS 1. VI.6. Vibracii

Podatoci (i opis na vibraciite) treba da se predvidat ili da se odnesuvaat na izminatata godina. Identifikuvaj gi izvorite na vibracii koi vlijaat na ìvotnta sredina nadvor od granicite na postrojkata i zabeleì gi rezultatite na merewata ili presmetkite koi se izveduvale. Vo izvori na vibracii moè da se vklu~at i bu~avata od transportot {to se odviva vo instalacijata. Za novite instalacii ili za izmenite vo instalaciite se vklu~uvaat site izvori na vibracii i bilo koi vibracii koi nastanuvaat za vreme na gradbata. Site izvori treba da se opi{at vo grafi~ki aneksi. Dopolnitelnata dokumentacija treba da go so~inuva Prilogot VI. 6


17


ODGOVOR

Nema izvori na vibracii koi vlijaat na ìvotnta sredina. VI.7. Izvori na nejonizira~ko zra~ewe Identifikuvaj gi izvorite na nejonizira~ko zra~ewe (svetlina, toplina i dr.) koi vlijaat na ìvotnta sredina nadvor od higienskata zona na postrojkata i zabeleì gi rezultatite na merewata ili presmetkite koi se izvr{eni.

ODGOVOR Vo Instalacijata nema izvori na ovoj vid zra~ewe.


18


VII SOSTOJBI NA LOKACIJATA I VLIJANIETO NA AKTIVNOSTA

VII.1. Opi{ete gi uslovite na terenot na instalacijata Obezbedi podatoci za sostojbata na ìvotnata sredina (vozduhot, povr{inskata i podzemna voda, po~vata, bu~avata) koi se odnesuvaat na izgradbata i zapo~nuvaweto na instalacijata so rabota. Obezbedi ocenka na vlijanie na bilo koi emisii vo ìvotnta sredina, vklu~uvaj}i gi i mediumite vo koi ne se napraveni emisiite. Opi{i, kade e soodvetno, merki za minimizirawe na zagaduvaweto na golemi dale~ini ili na teritorijata na drugi dràvi.

ODGOVOR Vo Prilogot VII.1 opi{ani se uslovite na terenot na instalacijata. VII.2. Ocenka na emisiite vo atmosferata Opi{i gi postoe~kite uslovi vo pogled na kvalitetot na vozduhot so posebena napomena na standardite za kvalitet na ambientalniot vozduh. Da se navede dali emisiite od glavnite zagaduva~ki supstancii od Pravilnikot za maksimalno dozvoleni konstracii i koli~estvo i za drugi {tetni materii {to moè da se ispu{taat vo vozduhot od oddelni izvori na zagaduvawe (Sl.vesnik 3/90) vo atmosferata moàt da na{tetat na ìvotnata sredina. Ako e detektiran miris nadvor od granicite na instalacijata da se obezbedi ocenka na mirisot vo odnos na frekvencijata i lokacijata na pojavuvawe. Dadete detali i ocenka na vlijanijata na bilo koi postoe~ki ili predvideni emisii vo ìvotnata sredina, vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Vo Prilogot VII.2 treba da se dadat modeli za disperzija na emisiite vo atmosferata od razli~nite procesi vo instalacijata.

ODGOVOR Vo Prilogot VII.2 dadena e Izve{taj za ocenka na vlijanieto na emisiite vo atmosferata vrz ìvotnata sredina, odnosno, vrz kvalitetot na ambientniot vozduh izraboten od Tehnolab, Skopje.


19


VII.3 Ocenka na vlijanieto vrz povr{inskiot recipient Opi{i gi postoe~kite uslovi vo pogled na kvalitet na vodata so posebno vnimanie na standardite za kvalitet na ìvotna sredina (Uredba za klasifikacja na vodite, Sl. Vesnik br.18 od 1999 godina). Treba da se popolni Tabelata VII.3.1. Navedete dali emisiite na glavnite zagaduva~ki supstancii (kako {to se definirani vo Aneks IV od Dodatokot na Upatstvoto) vo vodata moàt da na{tetat na ìvotnata sredina. Dadete detali i ocenka na vlijanijata na bilo koi postoe~ki ili predvideni emisii vo ìvotnata sredina, vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Detalite od ocenkata i bilo koi drugi relevantni informacii za recipientot treba da se podnesat vo Prilog VII.3.

ODGOVOR Od instalacijata nema ispu{tawa vo povr{inski vodi. Tabelata VII.3.1 ne e popolneta i e dadena vo ANEKS 1. VII.4 Ocenka na vlijanieto na ispu{tawata vo kanalizacija Dadete detali i ocenka na vlijanijata na bilo koi postoe~ki ili predvideni emisii vo ìvotnata sredina, vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Detalite od ocenkata i bilo koi drugi dopolnitelni informacii treba da se podnesat vo Prilog VII.4.

ODGOVOR Od evidentiranata edna to~ka na emisija vo gradska kanalizacija: C1, zapadna {ahta vo blizina na pogon za proizvodstvo na cvrsti formi, kako i dobienite rezultati od analiziranite otpadni vodi koi redovno interno se sledat od strana na Oddelenieto za kontrola moè da se zaklu~i deka analiziranite vrednosti se vo granicite na maksimalno dozvolenite koncentracii (MDK) za site ispituvani parametri, vo soglasnost so tehni~kite i sanitarnite uslovi za ispu{tawe na otpadni vodi vo gradska kanalizacija (Sl.vesnik na grad Skopje br.22/83 i br.14/87), kako i Pravilnik za vodovod i kanalizacija.


20


VII.5 Ocenka na vlijanieto na emisiite vrz po~vata i podzemnite vodi Opi{i go postoe~kiot kvalitet na podzemnite vodi. soglasno Uredbata za klasifikacija na vodite (Sl. Vesnik 18-99). Tabelite VII.5.1 treba da se popolnat. Dadete detali i ocenka na vlijanijata na bilo koi postoe~ki ili predvideni emisii vo po~vata (propuslivi sloevi, po~vi, polupo~vi i karpesti sredini), vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Ova vklu~uva rasfrlawe po povr{inata, injektirawe vo zemjata i dr. Detalite za ocenkata vklu~uvaj}i hidrogeolo{ki izve{taj (da se vklu~at meteorolo{ki podatoci i podatoci za kvalitetot na vodata, klasifikacija na vodopropusliviot sloj, osetlivost, identifikacija i zoniraweto na izvorite i resursite), kako i pedolo{ki izve{taj treba da se podnesat vo Prilogot VII.5. Koga emisiite se naso~eni direktno na ili vo po~vite treba da se napravat ispituvawa na po~vite. Treba da se identifikuvaat site osetlivi vodni tela (kako rezultat na povr{inski emisii).

ODGOVOR Nema emisii vo po~va i vo podzemni vodi. Vo Aneks 1 Tabeli dadena e Tabelata VII.5.1. Podetalni informacii za ova poglavje dadeni se vo prilog VII.5. VII.5.1. Rasfrlawe na zemjodelski i nezemjodelski otpad Tabelite VII.5.2 i VII.5.3 treba da se kompletiraat onamu kade {to e soodvetno. Pove}e informacii se dostapni vo Upatstvoto za ova barawe. Dokolku otpadot se rasfrluva na zemji{te vo tu|a sopstvenost, da se priloì soodveten dogovor so sopstvenikot.

ODGOVOR Ne e primenlivo. Nema takva dejnost. Tabelite VII.5.2 i VII.5.3 ne se popolneti. VII.6. Zagaduvawe na po~vata/podzemnata voda Treba da bidat dadeni detali za poznato minato ili sega{no zagaduvawe na po~vata i/ili podzemnata voda, na ili pod terenot. Site detali vklu~uvaj}i relevantni istraùva~ki studii, ocenki, ili izve{tai, rezultati od monitoring, locirawe i proektirawe na instalacii za monitoring, planovi, crteì, dokumentacija, vklu~uvaj}i inènering za spre~uvawe na zagaduvawa, remedijacija i bilo koi drugi dopolnitelni informacii treba da se vklu~at vo Prilogot VII.6.


21


ODGOVOR

Nema zagaduvawe na po~vata i podzemnite vodi vo minatoto i sega. VII.7. Ocenka na vlijanieto vrz ìvotnata sredina na iskoristuvaweto na

otpadot vo ramkite na lokacijata i/ili negovoto odlagawe Opi{i gi postapkite za spre~uvawe na sozdavawe otpad i iskoristuvawe na istiot. Dadete detali i ocenka na vlijanieto vrz ìvotnata sredina na postoe~koto ili predloènoto iskoristuvawe na otpadot vo ramkite na lokacijata i/ili negovoto odlagawe, vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Ovie informacii treba da se del od Prilogot VII.7.

ODGOVOR Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za upravuvawe so otpadot na lokalitetot Avtokomanda, PC Farmacija ve}e opi{ana vo Prilog V; Glava V.2.1. Upravuvawe so otpadot. Soglasno Procedurata sozdadeniot industriski opasen otpad i otpad od pakuvawe e zgrièn i deponiran soodvetno i istiot ne vlijae vrz ìvotnata sredina. VII.8 Vlijanie na bu~avata Dadete detali i ocenka na vlijanijata na site postoe~ki ili predvideni emisii vrz ìvotnata sredina, vklu~uvaj}i gi i mediumite razli~ni od onie vo koi emisiite bi se slu~ile. Merewa od ambientalnata bu~ava Popolnete ja Tabela VII.8.1 vo vrska so informaciite pobarani podolu:

1. Navedete gi maksimalnite nivoa na bu~ava {to moè da se pojavat na karaktersti~ni to~ki na granicite na instalacijata. (navedete go intervalot i traeweto na mereweto)

2. Navedete gi maksimalnite nivoa na bu~ava {to moè da se pojavat na

posebni osetlivi lokacii nadvor od granicite na instalacijata.


22


3. Navedete detali za postoe~koto nivo na bu~ava vo otsustvo na bu~avata od instalacijata.

Vo slu~aj koga se nadminata grani~nite vrednosti dadeni so Odlukata za utvrduvawe vo koi slu~ai i pod koi uslovi se smeta deka e naru{en mirot na gra|anite od {tetena bu~ava (Sl. Vesnik 64 od 1993 god.), vo Prilogot VII.8 treba da se priloàt modeli na predviduvawe, mapi, dijagrami i pridru`ni dokumenti, vklu~uvaj}i detali za namaluvawe i predloènite merki za kontrola na bu~avata.

ODGOVOR

Soglasno izvr{enite merewa moè da se oceni deka ne postoi zna~itelno vlijanie od emisija na bu~ava vrz ìvotna sredina vo soglasnost so normativite dadeni vo Sl.vesnik na RM br. 64/1993 god od strana na instalacijata. Tabelata VII.8.1 e popolneta i dadena vo ANEKS 1.


23


VIII OPIS NA TEHNOLOGIITE I DRUGITE TEHNIKI ZA SPREÛVAWE, ILI DOKOLKU TOA NE E MO@NO, NAMALUVAWE NA EMISIITE NA ZAGADUVA^KITE MATERII

Opi{i ja predloènata tehnologija i drugite tehniki za spre~uvawe ili, kade toa ne e mo`no, namaluvawe na emisiite od instalacijata. VIII.1 Merki za spre~uvawe na zagaduvaweto vklu~eni vo procesot Treba da bidat vklu~eni detali za sistemite za tretman/namaluvawe (emisii vo vozduh i voda), zaedno so {emi dokolku e mo`no. Za sekoja identifikuvana emisiona to~ka popolnete Tabela VIII.1.1 i vklu~ete detalni opisi i {emi na site sistemi za namaluvawe. Prilogot VIII.1 treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR

Vo Prilogot VIII.1 dadeni se informacii za merkite za spre~uvawe na zagaduvaweto vklu~eni vo procesot. Sistemi za tretman na emisiite so operativni kontrolni parmetri i kalibracii nema. Tabela VIII.1.1 ne se popolnuva (vo Prilog: Aneks 1 - Tabeli).

VIII.2 Merki za tretman i kontrola na zagaduvaweto na krajot od procesot Treba da bidat vklu~eni detali za sistemite za tretman/namaluvawe (emisii vo vozduh i voda), zaedno so {emi dokolku e mo`no. Prilogot VIII.2 treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR

Vo Prilogot VIII.2 dadeni se informacii za merkite za spre~uvawe na zagaduvaweto vklu~eni na krajot od procesot.


24


IX MESTA NA MONITORING I ZEMAWE NA PRIMEROCI Identifikuvajte gi mesta na monitoring i zemawe na primeroci i opi{ete gi predlozite za monitoring na emisiite. Popolnete ja tabelata IX.1.1 (onamu kade {to e potrebno) za emisiite vo vozduh, emisii vo povr{inski vodi, emisii vo kanalizacija, emisii vo po~va i za emisii na otpad. Za monitoring na kvalitetot na ìvotnata sredina, da se popolni tabelata IX.1.2 za sekoj medium na ìvotnata sredina i merno mesto poedine~no. Potrebno e da se vklu~at detali za lokaciite i metodite na monitoringot i zemawe primeroci . Prilogot IX treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR

Vo Prilog VI, na Slikite br. 4, 5 i 6 pretstaveni se mestata na monitoring na emisiite. Tabela IX.1.1 i Tabela IX.1.2 se popolneti i dadeni se vo ANEKS 1.


25


X EKOLO[KI ASPEKTI I NAJDOBRI DOSTAPNI

TEHNIKI Opi{ete gi nakratko glavnite alternativi na predlozite sodràni vo baraweto, dokolku postojat takvi. Opi{ete site ekolo{ki aspekti koi bile predvideni vo odnos na po~isti tehnologii, namaluvawe na otpad i zamena na surovinite. Opi{ete gi postoe~kite ili predloènite merki, so cel da se obezbedi deka:

1. Najdobrite dostapni tehniki se ili }e se upotrebat za da se spre~i ili eliminira ili, onamu kade {to ne e toa izvodlivo, generalno da se namali emisijata od aktivnosta;

2. ne e predizvikano zna~ajno zagaduvawe; 3. sozdavawe na otpad e izbegnato vo soglasnost so Zakonot za otpad; koga

otpad se sozdava, se vr{i negovo iskoristuvawe, ili koga toa tehni~ki i ekonomski e nevozmo`no, se vr{i negovo odlagawe i vo isto vrme se izbegnuva ili se namaluva negovoto vlijanie vrz ìvotnata sredina;

4. energijata se upotrebuva efikasno; 5. prezemeni se potrebnite merki za spre~uvawe na nesre}i i namaluvawe na

nivnite posledici (kako {to e detalno opi{ano vo Delot XI); 6. prezemeni se potrebnite merki po kone~en prestanok na aktivnostite so

cel izbegnuvawe na site rizici od zagaduvawe i vra}awe na lokacijata vo zadovolitelna sostojba (kako {to e detalno opi{ano vo Delot XII);

Prilogot X treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii. Obrazloète go izborot na tehnologijata i dadete obrazloènie (finansisko ili drugo) za{to ne e implementirana tehnologija predloèna so Bele{kite za NDT ili BREF dokumentite.

ODGOVOR

Proizvoditelite na lekovi imaat zakonska obvrska da gi po~ituvaat pravilata i principite na Dobrata Proizvodna Praksa (Good Manufacturing Practice) propi{ani so nacionalnite i me|unarodnite standardi. Primenata na sovremenite dostignuvawa od oblasta na ìvotnata sredina, pretstavuva jasna strategija i cel na AD Alkaloid, Skopje {to se gleda i od standardite i sertifikatite {to AD Alkaloid ve}e gi poseduva (Prilog III).


26


Vo instalacijata se upotrebuvaat ~isti tehnologii, trite mediumi vozduh, voda i po~va se za{titeni so primena na merkite opi{ani vo Prilog VIII, otpadot e minimiziran opi{an vo Prilog V, energijata se upotrebuva efikasno, prezemeni se potrebnite merki za spre~uvawe na nesre}i i namaluvawe na nivnite posledici (Prilog XII); prezemeni se potrebnite merki po kone~en prestanok na aktivnostite so cel izbegnuvawe na site rizici od zagaduvawe i vra}awe na lokacijata vo zadovolitelna sostojba (Prilog XIII.)

Vo Prilogot X.1 priloèna e Procedurata za re{avawe na proizvodstven problem koj ima vljanie na industriskiot EKO SISTEM. Politikata za kvalitet i ìvotnata sredina na PC Farmacija ima funkcionalna vrednost vo ramkite na vkupnata politika za Alkaloid AD i Sistemot za kvalitet i ìvotna sredina na PC Farmacija, soglasno barawata na GMP i me|unarodnite standardi ISO 9001 i ISO 14001.


27


XI OPERATIVEN PLAN Operatorite koi podnesuvaat barawe za dozvola za usoglasuvawe so operativen plan priloùvaat predlog-operativen plan spored ~l. 134 od zakonot za ìvotna sredina (Sl. V. RM 53/05).

ODGOVOR Operativniot plan e daden vo Prilog XI XII OPIS NA DRUGI PLANIRANI PREVENTIVNI MERKI

XII.1. Spre~uvawe na nesre}i i itno reagirawe Opi{i gi postoe~kite ili predloènite merki, vklu~uvaj}i gi procedurite za itni slu~ai, so cel namaluvawe na vlijanieto vrz ìvotnata sredina od emisiite nastanati pri nesre}i ili istekuvawe. Isto taka navedete prevzemenite merki za odgovor vo itni slu~ai nadvor od normalnoto rabotno vreme, t.e. no}no vreme, vikendi i praznici. Opi{ete gi postapkite vo slu~aj na uslovi razli~ni od voobi~aenite vklu~uvaj}i pu{tawe na opremata vo rabota, istekuvawa, defekti ili kratkotrajni prekini. Prilogot XII.1 treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR Vo Prilog XII.1 daden e opis na merkite i procedurite za itni slu~ai nastanati zaradi nesre}i ili havarii, kako i preventivnite merki za nivno spre~uvawe. XII.2 Drugi va`ni dokumenti povrzani so za{titata na ìvotnata sredina Komentarite za drugi pridru`ni dokumenti kako {to se: volontersko u~estvo, spogodbi, dobiena eko oznaka, programa za po~isto proizvodstvo itn. treba da se sodràt vo Prilogot XII.2.

ODGOVOR

Ne se dadeni vo Prilog drugi pridru`ni dokumenti povrzani so za{tita na ìvotnata sredina.


28


XIII REMEDIJACIJA, PRESTANOK SO RABOTA, POVTORNO ZAPO^NUVAWE SO RABOTA I GRI@A PO PRESTANOK NA AKTIVNOSTITE

Opi{ete gi postoe~kite ili predloènite merki za namaluvawe na vlijanieto vrz ìvotnata sredina po prestanok na celata ili del od aktivnosta, vklu~uvaj}i merki za grià posle zatvorawe na potencijalni zagaduva~ki rezidenti. Prilog XIII treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR

Prestanok na rabota na celata Instalacija ne se planira. Vo Prilogot XIII dadeni se site drugi pridru`ni informacii.


29


XIV NETEHNI^KI PREGLED Netehni~kiot pregled na baraweto treba da se vklu~i na ova mesto. Pregledot treba da gi identifikuva site pozna~ajni vlijanija vrz ìvotnata sredina povrzani so izveduvaweto na aktivnosta/aktivnostite , da gi opi{e site postoe~ki ili predloèni merki za namaluvawe na vlijanijata. Ovoj opis isto taka treba da gi poso~i i normalnite operativni ~asovi i denovi vo nedelata na poso~enata aktivnost. Slednite informacii mora da se vklu~at vo netehni~kiot pregled:

Opis na : − instalacijata i nejzinite aktivnosti, − surovini i pomo{ni materijali, drugi supstancii i energija koi se

upotrebuvaat ili sozdavaat od strana na instalacijata, − izvorite na emisii od instalacijata, − uslovite na terenot na instalacijata i poznati slu~ai na istorisko

zagaduvawe, − prirodata i kvantitetot na predvidenite emisii od instalacijata vo sekoj

medium poodelno kako i identifikacijata na zna~ajnite efekti na emisiite vrz ìvotnata sredina,

− predloènata tehnologija i drugite tehniki za prevencija ili, kade ne e mo`no, namaluvawe na emisiite od instalacijata,

− prou~eni glavni alternativi vo odnos na izborot na lokacija i tehnologii;

− kade {to e potrebno, merki za prevencija i iskoristuvawe na otpadot sozdaden od instalacijata,

− ponatamo{ni planirani merki {to soodvestvuvaat so op{tite principi na obvrskite na operatorot, t.e.

(a) Site soodvetni preventivni merki se prezemeni protiv zagaduvaweto, posebno preku primena na najdobrite dostapni tehniki;

(b) ne e predizvikano zna~ajno zagaduvawe; (v)sozdavawe na otpad e izbegnato vo soglasnost Zakonot za otpad; koga

otpad se sozdava, se vr{i negovo iskoristuvawe, ili koga toa tehni~ki i ekonomski e nevozmo`no, se vr{i negovo odlagawe i vo isto vrme se izbegnuva ili se namaluva negovoto vlijanie vrz ìvotnata sredina;

(g) energijata se upotrebuva efikasno; (d)prezemeni se potrebnite merki za spre~uvawe na nesre}i i

namaluvawe na nivnite posledici; (|)prezemeni se potrebnite merki po kone~en prestanok na

aktivnostite so cel izbegnuvawe na site rizici od zagaduvawe i vra}awe na lokacijata vo zadovolitelna sostojba.

− planiranite merki za monitoring na emisiite vo ìvotnata sredina.


30


Prilogot XIV treba da gi sodrì site drugi pridru`ni informacii.

ODGOVOR Vo Prilog XIV daden e Netehni~kiot pregled.



ANEKS 1 TABELI

PC Farmacija,, lokacija Avtokomanda 2007 god.


TABELA IV.1.1 Detali za surovini, me|uproizvodi, proizvodi, i.t.n. povrzani so procesite, a koi se upotrebuvaat ili se sozdadeni na lokacijata

Ref. Br ili

{ifra

Materijal/ Supstancija1

CAS2 Broj

Kategorija na

opasnost3)

Koli~ina (toni)

Godi{na upotreba

(toni)

Priroda na upotrebata R4 - Fraza S12 -

Fraza

258466 ALCOHOL 64-17-5 3 1 7 Tabletno, te~no, masno

11,20,21,22, 36,37,38,40

7,16,24,25, 36, 37,39,45

224014 ALCOHOL DEHYDRATED 64-17-5 3 0.5 4 Tabletno, te~no, ampulno

11,20,21,22, 36,37,38,40

7,16,24,25, 36, 37,39,45

200204 ANALGIN (METAMIZOLE SODIUM) TBL.GRADE 5907-38-0 nema

podatoci 47 tabletno

215465 ANALGIN /METAMIZOLE SODIUM/AMP.GRADE 5907-38-0 nema

podatoci0.4 3.6 ampulno

210161 AVICEL PH 101/MYCROCRISTALINE CELLULOSE/ 9004-34-6 ne e

rizi~en 1.2 2.4 tabletno

200948 AVICEL PH 102/MYCROCRISTALINE CELLULOSE/ 9004-34-6 ne e

rizi~en 21 tabletno

201308 BAKAR SULFAT PENTAHIDRAT (24%CU) 7758-99-8 9 1.4 7.8 veterina

22,36,38, 50,53 22,60,61

213993 BHT /BUTYLHYDROXYTOLUENE/ 128-37-0 ne e rizi~en

0.5 0.8 Veterina, tabletno

22,36,37, 38,47 24

203416 CAFFEINE ANHYDROUS 58-08-2 6.1 8.6 Tabletno 22

205931 CALCIUM CARBONAT TEHN.MAX.0,2 MM 471-34-1 ne e

rizi~en 0.8 17 veterina 36,37,38 26,36

203629 CALCIUM CARBONATE HEAVY 471-34-1 ne e rizi~en

2.2 5.8 Tabletno, veterina 36,37,38 26,36

1 Vo slu~aj kade materijalot vklu~uva odreden broj na posebni i dostapni opasni supstancii, dadete detali za sekoja supstancija 2 Chemical Abstracts Service 3 Zakon za prevoz na opasni materii (Sl. List na SFRJ br. 27/90, 45/90, Sl. Vesnik na RM 12/93) 4 Spored Aneks 2 od Dodatokot na Upatstvoto




Ref. Br ili {ifra


CAS6 Broj

Kategorija na opasnost7)

Koli~ina(toni)

Godi{na upotreba

(toni)

Priroda na upotrebata R8 - Fraza

S12 - Fraza

207365 CHLORPROPAMIDE 94-20-2 nema podatoci

0.4 0.6 tabletno

202657 CHOLINE CHLORIDE 50% S 67-48-1 ne e rizi~en 3.5 17 veterina

256811 CINK OKSID (80%ZN) 1341-13-2 nema podatoci

0.6 2.9 Veterina,

210617 CIPROFLOXACINE HCL MONOHYDRATE 86393-32-0 nema

podatoci 1.0 2 Tabletno, ampulno

217344 COMPRITOL 888 ATO/GLYCERYL BEHENATE/ 30233-64-8 nema

podatoci 0.3 1.1 tabletno

213721 CROSCARMELLOSE SODIUM /AC-DI-SOL/ 74811-65-7 nema

podatoci 0.7 1.7 tabletno

205117 CUTINA HR/CASTOR OIL HYDROGENATED/ 8001-78-3 ne e rizi~en 1.5 tabletno

202401 D(-)-FRUCTOSE CRYSTALLINE 57-48-7 ne e rizi~en 1 4.8 Te~no

208655 DICAFOS C92-04/CALCIUM PHOSPH.DIB.ANHYD/ 7757-93-9 ne e rizi~en 6.6 8.5 Tabletno 36,37,38 26

201871 DICAFOS C92-14/CALCIUM PHOSPH.DIB.DIHYD/ 7789-77-7 ne e rizi~en 3.8 11 tabletno 36,37,38

210781 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 33286-22-5 0.7 1.6 tabletno

205893 DOBITO^NO BRA[NO PЖENIЖNO/FARINA WHEAT/ 2.4 33 veterina





Ref. Br ili {ifra


CAS10 Broj


Koli~ina(toni)

Godi{na upotreba

(toni)


S12 - Fraza

211737 FERROUS FUMARATE 141-01-5 0.7 3.5 Tabletno

202436 GLYCERIN (GLICEROL) MEDICINSKI 56-81-5 4.3 1 Te~no, ampulno 26,36

213357 IRON / FERRO / PROTEINSUCCINYLATE 93615-44-2 2.9 Te~no

203238 KOLLIDON K-25/POLYVIDONE/ 9003-39-8 2 5.3 tabletno 22,24,25

201014 LACTOSE MONOHYDRATE 100 64044-51-5 4.6 19.4

5 Tabletno, veterina

205737 LACTOSE MONOHYDRATE 200 64044-51-5 3.7 7.7 tabletno

200110 LERBEK 0/CLOPIDOL 20% MET.BENZOQUATE1,67% 1.0

218723 LYCASIN 80/55 /MALTITOL/ 585-88-6 2.3 2 Te~no

209937 LYCATAB PGS/STARCH PREGELATINIZED/ 9005-25-8 0.9 1.7 tabletno

218618 MAGNESIUM OXID TEHN.CIST(MIN 50% MG) 1309-48-4 5.8 7 veterina 36,37,38

205796 MAGNESIUM STEARATE 557-04-0 2.2 4.8 Tabletno

207608 MANGANESE SULPHATE MONOHYDRATE/32%MN 10034-96-5 0.8 5 Veterina

20,21,22,36,37,38,40 26,36

201626 MAYDIS AMYLUM/STARCH MAIZE/ 9005-25-8 3.1 5.5 Tabletno

218588 METHOCEL K15 M PREMIUM/HYPROMELLOSE/ 9004-65-3 0.8 1.8 Tabletno





Ref. Br ili {ifra


CAS14 Broj


Koli~ina(toni)

Godi{na upotreba

(toni)


S12 - Fraza

218928 MONOCALCIUM FOSFAT(MIN 22%P,MIN 16%CA) 7757-93-9 2 25 Veterina 36,37,38 26

202894 NATRIUM CHLORID TEHN (INDUSTRISKA SOL) 7647-14-5 1.5 15 Veterina, 36 26,36

215589 NATRIUM CHLORID VO TABLETI /ZA REGENER./ 7647-14-5 12.7 tabletno, te~no,

masno, ampulno, 36 26,36

208809 NEUTRONYX S-60/RHODAPEX CO 436/ 0.9 1.6 Te~no

208094 PARACETAMOL 103-90-2 6.1 43 Tabletno, te~no 22,36,37,38 26,36

217948 PENTOXIFYLLINE 5/6/6493 1.9 4.5 Tabletno, ampulno

210242 POLYETHYLENE GLYCOL 1000 25322-68-3 1.5 4.7 Masno 210285 POLYETHYLENE GLYCOL 400 25322-68-3 2.4 4 Masno, te~no 208787 POVIDONE IODINE 25655-41-8 4 Te~no, masno

205303 PRIMOJEL/SODIUM STARCH GLYCOLATE/ 9063-38-1 1.3 3 Tabletno

205265 PROPYLENE GLYCOL 57-55-6 1.8 8 Te~no 36,38 26,36 208582 PROPYPHENAZONE 479-92-5 35 Tabletno 206857 SACCHARUM ALBUM/SUCROSE/ 57-50-1 4.6 11 Tabletno,




TABELA IV.1.1 Detali za surovini, me|uproizvodi, proizvodi, i.t.n. povrzani so procesite, a koi se upotrebuvaat ili se

sozdadeni na lokacijata

Ref. Br ili {ifra


CAS18 Broj


Koli~ina(toni)

Godi{na upotreba

(toni)


S12 - Fraza

205869 SORBITOL 70% /NON CRISTALLISING/ 50-70-4 2.8 8.8 Te~no

207217 SUPPOCIRE A/FAT,HARD/ 0.4 0.8 masno 206148 TALC 14807-96-6 1 1.6 Tabletno

217263 VASELIN WHITE CD 806/150-170/WHITE PETR. 3/8/8009 0.2 1.3 Masno

210404 VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 152-11-4 1.6 1.5 Tabletno, ampulno

215988 VITAMIN C /ASCORBIC ACID DC-97 SF/ 50-81-7 1.1 3.7 tabletno

206784 VITAMIN E 50% PROMIKS/TOCOPHERYL ACETATE

59-02-9 0.3 2 veterina

218529 ZELEZEN KARBONAT (48%FE) 563-71-3 1.5 8 veterina




TABELA IV.1.2 Detali za surovini, me|uproizvodi, proizvodi, i.t.n. povrzani so procesite, a koi se upotrebuvaat ili sozdadeni na lokacijata

Ref.

Br ili

Materijal/ Supstancija(1)

Miris

{ifra Mirizlivost Da/Ne

Opis

Prag na osetlivost

µg/m3

Prioritetni supstancii1

258466 ALCOHOL Da 224014 ALCOHOL DEHYDRATED Da 213993 BHT /BUTYLHYDROXYTOLUENE/ Da 202657 CHOLINE CHLORIDE 50% S Da

210617 CIPROFLOXACINE HCL MONOHYDRATE

Da

205117 CUTINA HR/CASTOR OIL HYDROGENATED/

Da

213357 IRON / FERRO / PROTEINSUCCINYLATE

Da

200110 LERBEK 0/CLOPIDOL 20% MET.BENZOQUATE1,67%

Da

205796 MAGNESIUM STEARATE Da 208787 POVIDONE IODINE Da

206784 VITAMIN E 50% PROMIKS/TOCOPHERYL ACETATE

Da

1 Lista na prioritetni supstancii soglasno Tabelite III do VIII od Uredbata za klasifickacija vodite (Sl. Vesnik 18-99).



TABELA V.2.1: OTPAD - Koristewe/odloùvawe na opasen otpad

Koli~ina Otpaden materijal

Broj od Evropskiot katalog na

otpad

Glaven izvor1’2 Prerabotka/odloùvawe vo ramkite

na samata lokacija

Prerabotka, reupotreba ili reciklirawe so

prevzema~

Odloùvawe nadvor od lokacijata

Toni/ mese~no

m3 / mese~no

(Na~in i lokacija) (Metod, lokacija i prevzema~)

(Metod, lokacija i prevzema~)

1. Farmacevtski otpad

180106*

-Proizvodstvo na cvrsti formi

-Pakuvawe na lekovi -Magacin za gotov proizvod -Magacin za surovini -Proizvodstvo na masti -Kontrola na kvalitet

0,35 Mese~no se sobira od oddelenija i predava na Komunalna Higiena

Prevzemawe od Komunalna Higiena i spaluvawe vo Drisla (Dogovor)

2. Otpad od mikrobiologija 180103*

Mikrobiolo{ka kontrola na preparati, prostor i lica 0,126

Termi~ko treti-rawe, steriliza-cija vo prostori-ite na kontrola i predava na Komu-nalna Higiena

Prevzemawe od Komunalna Higiena i odloùvawe kako inerten komunalen otpad

3. Organski rastvoruva~i

Aparati od kontrola na kvalitet 0,001

Hemiski Fakultet Skopje, za reciklira-we i reupotreba vo eksperimenti i nastava (Dogovor)

4. Hemikalii Za analizi vo kontrola na kvalitet 0,0054

Hemiski Fakultet Skopje, za eksperimen-talni ve`bi (Dogovor)

1 Za sekoj otpad treba da se poso~i osnovnata aktivnost/proces 2 Treba da se vklu~i i otpadot prifaten na mestoto na lokacijata za nameneto isktoristuvawe i odlagawe na otpad



TABELA V.2.2 OTPAD - Drug vid na koristewe/odloùvawe na otpad

Koli~ina Prerabotka/odloùvawe vo ramkite na samata

lokacija23

Prerabotka, reupo-treba ili reciklirawe

so prevzema~

Odloùvawe nadvor od lokacijata

Otpaden

materijal

Broj od Evropski katalog na

otpad

Glaven izvor1

Toni/ mese~no

m3 / mese~no (Metod, lokacija i

prevzema~) (Metod, lokacija i prevzema~) (Metod, lokacija i prevzema~)

1. Hatrija 15 01 01 Pakuvawe lekovi 0.68

Dnevno se odloùva vo kontejneri i del se

prevzema od Komuna, a del od Komunalna

Higiena

2 Plastika 15 01 02 Pakuvawe lekovi 0.7

Dnevno odloùvawe vo kontejneri i prevzemawe

od Komunalna Higiena

3. Staklo 15 01 06 Proizvodstvo na ampuli 0.6

Se skladira vo kontejner za staklo i se prevzema od Komunalna Higiena

4. Metal 15 01 04 Proizvodstvo na masti

0.08

Starite buriwa i aluminiumskata

ambalaà se skladira vo kontejneri i se predava na Komunalna Higiena

1 Za sekoj otpad treba da se poso~i osnovnata aktivnost/proces 2 Metodot na iskoristuvawe ili odlagawe na otpadot treba da bide jasno opi{an i poso~en vo Prilogot E1. 3 Treba da se vklu~i i otpadot prifaten na mestoto na lokacijata za nameneto isktoristuvawe i odlagawe na otpad



TABELA VI.1.1 Emisii od parni kotli vo atmosferata (1 strana za to~ka na emisija – A1) To~ka na emisija:

To~ka na emisija Ref. br: A1 – ispust od kotel BKG100A – TPK Zagreb

Opis: Sogoruvawe na gorivo - mazut

Geografska lokacija po Nacionalniot koordinaten sistem (12 cifri, 6E, 6N):

E: 21,467295 N: 42,000856

Detali za ventilacija

Dijametar: Visina na povr{ina(m):

0,80 m 15 m

Datum na zapo~nuvawe so emitirawe:

1992

Karakteristiki na emisijata :

Vrednosti na parniot kotel

Izlez na parea:

Toplinski vlez:

12.000 kg/h

8 MW

Gorivo na parniot kotel Vid: Maksimalni vrednosti na koi gorivoto sogoruva % sodrìna na sulfur:

mazut

363 kg/h

n.p

NOx 310 mg/Nm3

0oC. 3% O2(Te~nost ili Gas), 6% O2(Cvrsto gorivo)

Maksimalen volumen na emisija 12.000 Nm3/h 30.380 m3/h

Temperatura oC(max) oC(min) 196 oC(avg)

(i) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se

sozdadat, vklu~uvaj}i dnevni ili sezonski varijacii (da se vklu~i po~etok so rabota/zatvorawe):

Periodi na emisija (sredno)

60 min/h 24 h/day 7 day/y




To~ka na emisija Ref. br: A2 – ispust od kotel Steambloc TIP S 300 \uro \akovi}, Slavonski Brod, Hrvatska



E: 21,467351 N: 42,000859



0,5 m 12 m


1966



Izlez na parea:

Toplinski vlez:

3.000 kg/h

2 MW


mazut

110 kg/h

n.p

NOx 369 mg/Nm3


Maksimalen volumen na emisija 3.000 Nm3/h 5.367 m3/h









To~ka na emisija Ref. br: A3 – ispust od kotel Steambloc TIP S 500 \uro \akovi}, Slavonski Brod, Hrvatska



E: 21,467410 N: 42,000842



0,5 m 12 m


1972



Izlez na parea:

Toplinski vlez:

5.000 kg/h

3,4 MW


mazut

220 kg/h

n.p

NOx 507,10 mg/Nm3


Maksimalen volumen na emisija 2667,33 Nm3/h 6.062,11 m3/h






PC farmacija, lokacija Avtokomanda 2007 god.


Tabela VI.1.1a/b: Emisii od parni kotli vo atmosferata -Hemiski karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka A1) Referenten broj na to~ka na emisija: A1 – Ispust od kotel BKG100A – TPK Zagreb

Parametar Pred da se tretira(1) Kratok opis na tretmanot

Kako oslobodeno(1)

mg/Nm3 kg/h mg/Nm3 kg/h. kg/year

Sredno Maks. Sredno Maks. Sredno Maks. Sredno Maks. Sredno Maks.

SPM Nema tretman 28 0,34 56,45

CO 82 0,98 165,31

SO2 1679 20,15 3384,86

NO2 363 4,36 731,81

Referenten broj na to~ka na emisija: A2– Ispust od kotel Steambloc TIP S 300


Kako oslobodeno(1)




CO 131 0,39 784,04

SO2 1.598 4,79 9.564,03

NO2 369 1,11 2.208,47

1. Koncentraciite treba da se bazirani na normalni uslovi na temperetura i pritisok t.e. (0oC, 101.3 kPa). vla`no/suvo treba da bide dadeno isto kako {to e vo tabela VI.1.2 dokolku ne e naglaseno na drug na~in.

PC farmacija, lokacija Avtokomanda 2007 god.


Tabela VI.1.1v: Emisii od parni kotli vo atmosferata -Hemiski karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka A1) Referenten broj na to~ka na emisija: A3– Ispust od kotel Steambloc TIP S 500


Kako oslobodeno(1)




CO 300,29 0,80 4.087.36

SO2 2698,81 7,20 36.734,52

NO2 507,10 1,35 6.902,33



TABELA VI.1.2 Glavni emisii vo atmosferata

(1 Strana za emisiona to~ka – A4)

Emisiona to~ka Ref. Br: A4 – Ispust od sistem za otpra{uvawe

Izvor na emisija: Postrojka za granulacija

Opis: Proces na granulacija na supstancii za lekovi

Geografska lokacija po Nacionalniot koordinaten sistem (12 cifri, 6E,6N):

E: 21,466279

N: 42,000807



0,365 h 1,00 m10 m


Karakteristiki na emisijata:

(i) Volumen koj se emituva: 1.500 Nm3/h

Sredna vrednost/den

m3/d Maks./den m3/d

Maksimalna vrednost/~as

m3/h Min. brzina na protok

m.s-1

(ii) Drugi faktori Temperatura oC(max) oC(min) 25 o C(sr.vrednost)

Izvori od sogoruvawe: Volumenskite izrazi izrazeni kako: suvo. vla`no ________%O2

(iii) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat,

vklu~uvaj}i dnevni ili sezonski varijacii (da se vklu~at po~etok so rabota/zatvorawe):

Peridi na emisija (sredno)

60 min/h 16 hr/day 250 day/y






Izvor na emisija: Postrojka za homogenizacija

Opis: Proces na homogenizacija na supstancii za lekovi


E: 21,465657

N: 42,000821



0,410 h 1,70 m10 m




Sredna vrednost/den

m3/d Maks./den m3/d



m.s-1



(iv) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat,









Izvor na emisija: Postrojka za tabletirawe

Opis: Proces na tabletirawe na supstancii za lekovi


E: 21, 465593

N: 42,000570



0,145 h 1,45 m10 m




Sredna vrednost/den

m3/d Maks./den m3/d



m.s-1



(v) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat,









Izvor na emisija: Postrojka za kapsulirawe

Opis: Proces na kapsulirawe na supstancii za lekovi


E: 21,465889

N: 42,000570



0,410 h 1,45 m10 m




Sredna vrednost/den

m3/d Maks./den m3/d



m.s-1



(vi) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat,






TABELA VI.1.3: Glavni emisii vo atmosferata -Hemiski karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka)

Referenten broj na to~ka na emisija A4

Pred da se tretira(1) Kako oslobodeno(1)

mg/Nm3 kg/h mg/Nm3 kg/h. kg/year Parametar

Sredno Maks. Sredno Maks.

Kratok opis na tretmanot

Sredno Maks. Sredno Maks. Sredno Maks.

Pra{ina FARR samoistresuva~ki ured so mikrofiltracija

Stepen na iskoristenost 99,7 %

0 0 0









0 0 0




TABELA VI.1.3: Glavni emisii vo atmosferata -Hemiski karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka) Referenten broj na to~ka na emisija A6








0 0 0









0 0 0




TABELA VI.1.4: Emisii vo atmosferata - Pomali emisii vo atmosferata

Detali na emisijata1 To~ki na emisija

Referentni broevi Opis

materijal mg/Nm3(2) kg/h. kg/godina

Primenet sistem za namaluvawe (filtri,...)

1 Maksimalnite vrednosti na emisii treba da se zadadat za sekoj emitiran materijal, koncentracijata treba da se navedat za maksimum 30

minuten period. 2 Koncentraciite treba da se baziraat pri normalni uslovi na temperatura i pritisok t.e. (0oC101.3kPa). Vla`no/suvo treba jasno da se

istakne. Vklu~ete referentni uslovi na kislorodot za izvorite na sogoruvawe.



TABELA VI.1.5: Emisii vo atmosferata - Potencijalni emisii vo atmosferata

Detali za emisijata (Potencijalni maks. emisii)1 To~ki na emisija ref.br.

(pretstaven vo dijagramot) Opis Defekt koj moè da predizvika emisija

Materijal mg/Nm3 kg/~as

1 Presmetajte gi potencijalnite maksimalni emisii za sekoj identifikuvan defekt.



TABELA VI.2.1: Emisii vo povr{inski vodi (1 strana za sekoja emisija) To~ka na emisija:

To~ka na emisija Ref. Br:

Izvor na emisija

Lokacija :

Referenci od Nacionalniot koordinaten sistem (10 cifri, 5E,5N):

Ime na recipientot (reka, ezero...):

Protok na recipientot: m3.s-1 protok pri suvo vreme

m3.s-1 95%protok

Kapacitet na prifa}awe na otpad (Dozvolen samopre~istitelen kapacitet):

kg/den

Detali za emisiite:

(i) Emitirano koli~estvo

Prose~no/den m3 Maksimalno/den m3


m3

(ii) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat,

vklu~uvaj}i dnevni ili zesonski varijacii (da se vklu~at po~etok so rabota/zatvorawe):

Periodi na emisija (sredna vrednost)

min/h hr/day day/y



TABELA VI.2.2: Emisii vo povr{inskite vodi - Karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka) Referenten broj na to~ki na emisija:

Pred da se tretira Kako {to e oslobodeno

Parametar Maks.

prose~na vrednost

na ~as

(mg/l)

Maks. prose~na vrednost

na den (mg/l)

kg/den kg/godinaMaks. prose~na vrednost na ~as

(mg/l)

Maks. prose~na vrednost na den

(mg/l) kg/den kg/godina

% Efikasnost



TABELA VI.3.1: Ispu{tawa vo kanalizacija (Edna strana za sekoja emisija) To~ka na emisija:

To~ka na emisija Ref. Br: C1 - zapadna {ahta

Lokacija na povrzuvawe so kanalizacija:

Zapadna strana, vo blizina na Pogon za proizvodstvo na cvrsti formi

Referenci od Nacionalniot koordinaten sistem (10 cifri, 5E,5N):

E: 21,465527

N: 42,000574

Ime na prevzema~ot otpadnite vodi:

Gradska kolektorska kanalizaciona mreà

Finalno odlagawe

Detali za emisijata:

(i) Koli~ina koja se emitira 144.600 m3/god

Prose~no/den 535,5 m3 Maksimum/den m3


m3

(ii) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se sozdadeni, ili }e se sozdadat, vklu~uvaj}i

dnevni ili sezonski varijacii (da se vklu~at po~etok so rabota/zatvorawe):

Periodi na emisija (sredna vrednost)

60 min/~ 12 ~/den 270 den/god



TABELA VI.3.2: Ispu{tawa vo kanalizacija - Karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka) Referenten broj na to~ka na emisija: C1 – zapadna {ahta

Pred da se tretira Kako {to e oslobodeno

Parametar Maks.

prose~na vrednost

na ~as

(mg/l)

Maks. prose~na vrednost

na den (mg/l)

kg/den kg/godinaMaks. prose~na vrednost na ~as

(mg/l)

Maks. prose~na vrednost na den


% Efikasnost

HPK [mg/l] 171,25 91,70 24760,18

Suv ostatok od filtrirana voda [mg/l]

728 389,84 105257,88

Nitriti NO2- N [mg/l]

0,56 0,30 81,58

Nitrati NO3-N [mg/l] 7,05 3,78 1019,32

Vkupno èlezo [mg/l] 0,58 0,31 83,50

Bakar Cu2+[mg/l] 0,30 0,16 43,01

Hrom Cr6+[mg/l] 0,07 0,04 10,48

Drugi izmereni parametri Boja: Slabo òlta oboena te~nost os slab talog na dnoto; Miris: Slab, a ponekoga{ i neprijaten miris pH vrednost = 7,21 ; Temperatura = 15,25 0C;



TABELA VI.4.1: Emisii vo po~va (1 Strana za sekoja emisiona to~ka) Emisiona to~ka ili oblast:

Emisiona to~ka/oblast Ref. Br:

Pateka na emisija: (bu{otini, bunari, propuslivi sloevi, kvasewe, rasfrluvawe itn.)

Lokacija:

Referenci od Nacionalniot koordinaten sistem (10 cifri, 5 Istok, 5 Sever):

Visina na ispustot: (vo odnos na nadmorskata visina na recipientot)

Vodna klasifikacija na recepientot (podzemnoto vodno telo):

Ocenka na osetlivosta od zagaduvawe na podzemnata voda (vklu~uvaj}i go stepenot na osetlivost):

Identitet i oddale~enost na izvorite na podzemna voda koi se vo rizik (bunari, izvori itn.):

Identitet i odale~enost na povr{inskite vodni tela koi se vo rizik:

Detali za emisijata:

(i) Emitiran volumen Prose~no/den m3 Maksimum/den m3 Maksimalna vrednost/~as

m3

(ii) Period ili periodi za vreme na koi emisiite se napraveni, ili }e se napravat, vklu~uvaj}i dnevni ili

sezonski varijacii (da se vklu~at po~etok so rabota/zatvorawe):


min/h h/day day/y



TABELA VI.4.2: Emisii vo po~vata - Karakteristiki na emisijata (1 tabela za emisiona to~ka) Referenten broj na emisiona to~ka/oblast:

Pred tretmanot Kako {to e oslobodeno

Parametar Max. na ~as sredno

(mg/l)

Max. Dnevno sredno (mg/l)

kg/den kg/godinaMax.sredna vrednost

na ~as (mg/l)

Max. sredna vrednost na den


% Efikasnost

PC Farmacija , lokacija Avtokomanda 2007 god.


TABELA VI.5.1: Emisii na bu~ava - Zbirna lista na izvorite na bu~ava

Izvor Emisiona to~ka

Ref. Br Oprema Ref. Br

Zvu~en pritisok1 dBA na referentna odale~enost

Periodi na emisija

Nadvore{na bu~ava od vozila koi se dviàt po soobra}ajnicata

N1 – vo blizina na upravna zgrada TESTO 815 45 – 55 Kontinurana emisija

Ventilator vo kotlara N2 – Vo blizina na kotlara TESTO 815 59 -61 8

Oprema vo pogon

N3 – Vo blizina na te~no masno odd. TESTO 815 52 – 55 8 do 16 ~asa

Oprema vo pogon

N4 – Vo blizina na proizvoden pogon TESTO 815 48 - 50 8 do 16 ~asa

Od vozila za transport

N5 – Vo blizina na magacin za gotov

proizvod TESTO 815 45 - 47 4 - 6

Nema poseben izvor

N6 – vo blizina na sklad za boci pod

pritisok TESTO 815 43 - 45 Kontinurana emisija

Nema poseben izvor N7 –do PP stanica TESTO 815 46 - 48 Kontinurana emisija

1. Za delovi od postrojkata moè da se koristat nivoa na intenzitet na zvu~nost.



Tabela VII.3.1: Kvalitet na povr{inska voda (List 1 od 2) To~ka na monitoring/ Referenci od Nacionalniot koordinaten sistem : Nema emisioni to~ki

Rezultati (mg/l) Parametar

Datum Datum Datum Datum

Metod na zemawe primerok

(zafat, nanos itn.)

Normalen analiti~ki

opseg

Metoda/tehnika na analiza

pH Temperatura Elektri~na provodlivost EC

Amoniumski azot NH4-N Hemiska potro{uva~ka na kislorod

Biohemiska potro{uva~ka na kislorod

Rastvoren kislorod O2(r-r)

Kalcium Ca Kadmium Cd Hrom Cr Hlor Cl Bakar Cu @elezo Fe Olovo Pb Magnezium Mg Mangan Mn @iva Hg



Kvalitet na povr{inska voda (List 2 od 2)

Rezultati (mg/l) Parametar

Datum Datum Datum Datum

Metod na zemawe primerok

(zafat, nanos itn.)

Normalen analiti~ki opseg


Nikel Ni Kalium K Natrium Na Sulfat SO4 Cink Zn Vkupna bazi~nost (kako CaCO3)

Vkupen organski jaglerod TOC

Vkupen oksidiran azot TON

Nitriti NO2 Nitrati NO3 Fekalni koliformni bakterii vo rastvor ( /100mls)

Vkupno bakterii vo rastvor ( /100mls)

Fosfati PO4



Tabela VII.5.1: Kvalitet na podzemna voda To~ka na monitoring/ Referenci od Nacionalniot koordinaten sistem : Bunarska voda

Parametar Rezultati (mg/l)

Datum 29.10.2007

Datum Datum Datum

Metod na zemawe

primerok (smesa i sl.)

Normalen analiti~ki opseg


pH 7,55 0-14 pH-metar

Temperatura 24,64 Alkalnost (CaCO3) [mg/l] 345,31 Bakar Cu [mg/l] 0,05 od 0,2 µg/l ICP Hrom Cr+6 [mg/l] 0,01 od 0,4 µg/l ICP @elezo Fe [mg/l] 0,04 Nitrati (kako N) [mg/l] 4,9 3-90 mg/l Reflektokvanta

metoda; Nitriti (kako N) [mg/l] 0,016 0,07-3,28 mg/l Spektrofotome-

triski; Sloboden hlor Cl [mg/l] 0,01 HPK [mg/l] 6,66

Zafaten primerok



TABELA VII.5.2: Spisok na sopstvenici/posednici na zemji{teto

Sopstvenik na

zemji{teto

Lokacija kade {to se vr{i rasfrlaweto

Podatoci od mapa Potreba od Fosforno |ubre za sekoja farma

Vkupna potreba na Fosforno |ubre za sekoj klient _________

PC Farmacija, lokacija Avtokomanda 2007 god


TABELA VII.5.3: Rasprostranuvawe

Sopstvenik na zemji{te/Farmer________________________________ Referentna mapa_______________________

Identitet na povr{inata Vkupna povr{ina (ha) (a) Upotrebliva povr{ina (ha) Test na po~vata za Fosfor Mg/l Datum na pravewe na testot za Fosfor Kultura Pobaruva~ka na Fosfor (kg P/ha)

Koli~estvo na mil rasfrlena na samata farma (m3/ha) Proceneto koli~esto Fosfor vo milta rasfrlena na farmata (kg P/ha)

(b) Volumen {to treba da se aplicira (m3/ha) Apliciran fosfor (kg P/ha) Vk. koli~estvo vnesena mil (m3)

Vkupna koli~ina {to moè da se vnese na farmata.

Koncentracija na Fosfor vo materijalot {to se rasfrla

- kg Fosfor/m3

Koncentracija na Azot vo materijalot {to se rasfrla

- kg Azot/m3



TABELA VII.8.1 Ocenka na ambientalnata bu~ava

Nacionalen koordinaten sistem

Nivoa na zvu~en pritisok

(5 Sever, 5 Istok) L(A)eq L(A)10 L(A)90 Granica na instalacijata Mesto 1: AN1 – severozapadna strana na granica od lokacija

E: 21,465210 N: 42,001511

72 57 - 71

Mesto 2: AN2 – severoisto~na strana na granica od lokacija

E: 21,467559 N: 42,001946

72 57 - 70

Mesto 3: AN3 – jugoisto~na strana na granica od lokacija

E: 21,467666 N: 41,999540

74 55 - 73

Mesto 4: AN4 – jugozapadna strana na granica od lokacija

E: 21,465503 N: 41,999419

69 55 - 67

Lokacii osetlivi na bu~ava

Postrojkata se nao|a vo industriska zona Istok

Mesto 1:

Zabele{ka: Site lokacii treba da bidat nazna~eni na pridru`nite crteì.



TABELA VIII.1.1: Namaluvawe / kontrola na tretman Referenten broj na emisionata to~ka:

Kontrolen parametar1

Oprema 2 Postojanost na opremata

Kalibracija na opremata Podr{ka na opremata

NEMA SISTEMI ZA TRETMAN NA EMISIITE SO OPERATIVNI KONTROLNI PARAMETRI I KALIBRACII

Kontrolen parametar1

Monitoring koj treba da se izvede3 Oprema za monitoring Kalibrirawe na opremata za monitoring

NEMA SISTEMI ZA TRETMAN NA EMISIITE SO OPERATIVNI KONTROLNI PARAMETRI I KALIBRACII

1 Nabroi gi operativnite parametri na sistemot za tretman/namaluvawe koi ja kontroliraat negovata funkcija. 2 Nabroj ja opremata potrebna za pravilna rabota na sistemot za namaluvawe/tretman. 3 Nabroi gi monitorinzite na kontrolnite parametri, koi treba da se izvedat.



PRILOG I

1. Kopija na sudskata registracija - Prilog I.1 2. Kopii od site vaè~ki dozvoli na denot na aplicirawe - Prilog I.1

3. Mapa na lokacijata so geografska polo`ba i jasno nazna~eni granici na

instalacijata - Prilog I.2.

PC Farmacija,lokacija Avtokomanda 2007god.

1



2



3



4



5



6



7



8



9



10



11



12



13



14



15



16



17



18



19



20



21



22



23



24



25


PC Farmacija, lokacija Avtokomanda ,2007 god.


Prilog I.2: Mapa na lokacijata so geografska polo`ba i jasno nazna~eni granici na instalacijata

Bul. Aleksandar Makedonski

JSP

PIVARA

PIVARA

EVROPA@ITO LUKS

PC FARMACIJA,Avtokomanda



PRILOG II

PC Farmacija,lokacija Avtokomanda 2007 god.

1


II.1. DISPOZICIJA NA OBJEKTITE I OPREMATA Vo Prilog I.2 prikaàna e situacija na celata Instalacija - lokalitetot Avtokomanda vo odnos na okolinata. Na Slika br. 1 ozna~eni se objektite od PC Farmacija.

PC Farmacija,l okacija Avtokomanda 2007 god.

2


Legenda

A1–Postoe~ki proizvoden pogon (te~no, masno odd.)

A2–Postoe~ki proizvoden pogon (oddelenie za konfekcionirawe)

A3 – Vlezna partija B–Nov proizvoden pogon (tabletno,

ampulno oddelenie) V – Magacin za gotov proizvod G – Staro mason D – Upravna zgrada \ - Razladna kula – (postoe~ka) @ - Bunar za otpadna voda Z – Razladna kula (postoe~ka) I – Razladna kula (nova)

K – kotlara L – Pogon za veterinarni proizvodi M – Menza R – Rezervoari za mazut S – Magacin za sirovini i ambalaà T – Trafostanica H – Pogon za ekstrakcija C – Kompjuterski centar 1 – Gasna stanica za propan butan 2 – Gasna stanica za kislorod 3 – Gasna stanica za azot 4 – Sklad za zapalivi te~nosti 5 – PP stanica 6 – Rezervoar za voda 7 – Sklad za boci pod pritisok

Slika br. 1 : Proizvodni pogoni vo PC Farmacija, lokacija Avtokomanda


3


II.1.1. Tehnolo{ka i organizaciona postavenost vo PC Farmacija Proizvodstvoto vo PC Farmacija e kontinuirano vo tekot na godinata i se odviva vo dve smeni, a po potreba se voveduva i treta smena. Proizvodnata programa na PC Farmacija opfa}a proizvodstvo na:

cvrsti formi na lekovi (tableti, obloèni tableti, film tableti, kapsuli, suvi sirupi);

veterinarni proizvodi (veterinarni lekovi i premiksi); sterilni proizvodi (kapki za o~i, ampuli i dr.) medicinski te~nosti polucvrsti farmacevtski formi

1.1.1. Proizvodstvo na cvrsti formi Proizvodstvoto na cvrsti formi na lekovi (tableti, obloèni tableti, film tableti, kapsuli, suvi sirupi) se realizira vo noviot proizvoden objekt B. Surovinite od magacin za surovini so elektri~ni vilu{kari se prenesuvaat do centralna vagalna. Vo centralna vagalna se vr{i odmeruvawe na potrebnite surovini za predvideniot proizvod. Odmerenite komponenti/surovini selektirani po serii se prefrlaat vo metalni buriwa. Surovinite so lift se nosat na I kat i se odloùvaat za vtora proverka na odmerenite koli~nini pred zapo~nuvawe na procesot. [emata na tehnolo{kiot proces za proizvodstvo na cvrsti formi e dadena na Slika br.2.


4


Melewe

Magacin za surovini i ambalaà

Homogenizacija Podgotovka na r-r za vrzuvawe

Merewe

Seewe

GranuliraweVla`na granu-

lacija

Suva granulacijaHomogenizacijaSu{ewe

Briketirawe Povtorna granulacija

Dodavawe i me{awe pomo{ni supstancii

Granuli za suvi sirupi

Skladirawe granuliPrip.suspenzija

TabletiraweKapsulirawe

Selektirawe

Selektirawe Otpra{uvawe

Obloùvawe

Polirawe

Selektirawe

Skladirawe granulat

Pakuvawe Skladirawe Slika br.2


5


Vo oddelot za proizvodstvo na cvrsti formi se primenuvaat dve postapki i toa vla`na i suva granulacija. Postapkata za vla`na granulacija se realizira po slednite procesi:

Homogenizacija na pra{kasta surovina; Izrabotka na testo so pomo{ na vrzivno sredstvo; Vsitnuvawe na granulatot; Su{ewe na tacni vo komorna su{ara ili ventilaciona su{ara; Regranulacija; Homogenizacija Tabletirawe ili kapsulirawe.

Sli~na e i postapkata za suva granulacija, samo {to se isklu~eni procesite na vla`newe i su{ewe. Suvata ili vrtlo`na granulacija se odviva vo prostoriite br.4 i 5. Vo prostorija br.4 instalirani se mikser granulator so vrtloèn granulator, a vo prostorija br. 5 instalirani se mikser granulator so vrtlo`na su{ara. Vrtlo`nite uredi imaat eksplozivni otvori (kanali) poradi koi mora da bidat izvedeni blizu nadvore{en zid so otvor na koj se montira eksplozivniot kanal. Postapkata za suva granulacija se realizira po slednite procesi:

Me{awe na pomo{ni supstanci, Granulacija, Su{ewe i regranulacija, Homogenizacija po potreba, Tabletirawe ili kapsulirawe.

Pokraj sekoj od sistemite se predvideni specijalni digalki so koi se prazni vrtlo`niot granulator. Prostorijata br. 4 (granulacija) e izgradena vo "Y" izvedba poradi koristewe na organski rastvoruva~i, a od drugite prostorii e odvoena so tampon prostorija. Procesot na ~istewe na ovie sistemi se vr{i so CIP ured koj pretstavuva zatvoren sistem za ~istewe (perewe) so posledovatelno koristewe na postapka na ~istewe so nekolku ciklusi: omeknata topla ili ladna voda, detergent so omeknata tola voda, omaknata topla ili ladna voda i PW voda. Na ovoj na~i podgotvenite granulati se ~uvaat vo karantinskiot prira~en prostor br. 26, vo metalni buriwa, koi podocna se postavuvaat nad ma{inite za kapsulirawe i tabletirawe.


6


Procesot na kapsulirawe se sostoi od dozirawe na granulatot vo kapsuli, odvojuvawe na prazni i o{teteni kapsuli i polirawe odnosno otpra{uvawe (~istewe) na kapsulite. Proizvodstvoto na tableti se vr{i na rotacioni ma{ini za tabletirawe. Tabletite pri izleguvaweto od ma{inata pominuvaat niz specijalni uredi za otpra{uvawe. Gotovite kapsuli i tableti vo metalni buriwa se nosat vo magacinot za intermedieri, kade se ~uvaat do nivna isporaka vo oddelenieto za pakuvawe. Sekoja ma{ina za tabletirawe i kapsulirawe e smestena vo posebna prostorija so cel da se izbegne bilo kakva zamena ili kontaminacija na preparatot. Vo sekoja prostorija e predvidena vaga koja }e ja sledi to~nosta na doziraweto. Sekoja ma{ina za tabletirawe e snabdena so odreden broj garnituri, {tanci i matrici. Posle sekoja zavr{ena serija (promena na preparat) {tancite i matricite se perat, konzerviraat i ~uvaat vo posebno oddelen prostor. Procesot na obloùvawe se vr{i vo prostorija br. 36 a filmuvaweto vo prostorija br. 37. Prostorijata br. 37 e vo "Y" izvedba i od drugite prostorii e odvoena so tampon. Obloùvaweto i filmuvaweto se vr{i na toj na~in {to odredena suspenzija vo mali koli~ini se rasprskuva na tabletnite jadra koi rotiraat vo posebni uredi -kotli za obloùvawe i kotli za filmuvawe. Selekcijata na obloènite i filmuvanite tableti se vr{i vo prostorija br. 34 kade {to gotovite obloèni i film tableti vo metalni buriwa se ~uvaat do nivna isporaka vo oddelenieto za pakuvawe. Celata postapka se vr{i so opsluùvawe so Mullerovi vilu{kari vo metalni buriwa. Intermediernite skladovi sluàt za vremeno skladirawe na gotov granulat i gotovi tableti i kapsuli vo metalni buriwa od 100 l i 200 l. Hraneweto na ma{inite so granulat se vr{i so Mullerovi vilu{kari, inki i buriwa, koi pretstavuvaat specijalni vilu{kari za podigawe, prevrtuvawe i transport na metalni buriwa. Metalnite buriwa i inki se ~istat (perat) vo kabina za perewe na buriwa smestena vo prostorija br. 40. îstite i suvi buriwa se skladiraat vo prostorija br. 41. Instalirana oprema vo delot za proizvodstvo na cvrsti formi:


7


1. PHARMATECH -Suva granulacija/homogenizacija 2. PMA/TSG AEROMATIC FIELDER- Vla`na granulacija (pilot postrojka) 3. PMA/TSG AEROMATIC FIELDER- Vla`na granulacija 4. KING -Otpra{uva~ na tableti 5. LODIGE –Homogenizer 6. PERFEKTA 2/I- Tabletirka 7. PERFEKTA 2/II –Tabletirka 8. PERFEKTA 2/III –Tabletirka 9. PERFEKTA 2/IV –Tabletirka 10. HORN NOACI –Tabletirka 11. RONCHI –Tabletirka 12. FETTE 3000 / I –Tabletirka 13. FETTE 3000 / II –Tabletirka 14. FETTE 2090 I –Tabletirka 15. MACOFAR MT 40 –Kapsulirka 16. PELEGRINI - Kotel za obloùvawe 17. DIAF -Kotel za film obloùvawe

1.1.2 Proizvodstvo na medicinski masti, te~nosti i ampuli

Proizvodstvo na sterilni proizvodi ( ampuli , kapki za o~i) Proizvodstvo na ampuli i kapki za o~i, se odviva na III kat vo stariot objekt A. Za proizvodstvo na sterilni proizvodi pokraj aktivnata supstanca, kako podloga se koristi voda za injekcii. Prigotvuvaweto na rastvorite se vr{i so ra~no merewe i dozirawe vo sad so duplikator i me{alka. Po doteruvawe na karakteristikite na rastvorot, istiot se filtrira i pra}a vo ma{inata za dozirawe, polnewe i toplinsko zatvarawe na ampulite. Ambalaàta, pred polnewe ma{inski se mie so voda, toplinski se sterilizira na visoka temperatura, se polni so rastvor i se zatvara. Polnite ampuli se steriliziraat, im se proveruva hermeti~nosta, se mijat, su{at i na kraj odat na opti~ka avtomatska kontrola. Potoa ampulite se obeleùvaat ili etiketiraat i ostavaat vo magacinot za intermedieri. [emata na tehnolo{kiot proces za proizvodstvo na ampuli e dadena na Slika br.3.


8


Magacin za surovini

Destilacija na voda

Magacin za ambalaà

Merewe

Podgotovka na rastvor

Filtrirawe

Dozirawe

Kompaktna postrojka za:

- miewe na ampuli - sterilizacija - dozirawe - toplinsko zatvorawe

Sterilizacija na ampuli

Proverka na hermeti~nost

Miewe i su{ewe

Opti~ka kontrola

Etiketirawe

Magacin za intermedieri

Pakuvawe

Magacin za gotov proizvod

Slika br.3: Proizvodstvo na ampuli


9


Instalirana oprema vo delot za proizvodstvo na medicinski ampuli

1. Vaga- Odmeruvawe na surovini 2. Destilator STILMAS- Proizvodstvo na voda za injekcii 3. Duplikator- Podgotovka na rastvori za injekcii 4. BAUSCH + STROBEL- Miewe i sterilizacija i dozirawe na ampuli 5. Ma{ina za zatvarawe na FLAеI 6. FS 150-Su{ara-elektri~na 7. EN K-UL-V-100LIT- Staklen cilinder 8. RURD-07- Avtomatska ma{ina za miewe ampuli 9. STRUNK FMA200- Ma{ina za polnewe kapki 10. Duplikator so motor 100 l. 11. Hidrofor od 500 l 12. AVR-AD- Ma{ina za polnewe i zatvarawe na ampuli 13. Pumpa centrifugalna TIP A 2 podvi`na 14. Linija za dozirawe komplet 15. Bojler za voda V-80 l 16. Elektri~en blok za sterilizacija-TLQ-U22 17. Cisterna V=2 m3 so pokaùva~ na nivo 18. Duplikator so me{alka 19. Izmenuva~ na toplina NP-16 20. Pumpa 6J N 502 AR 21. Destilator MS 505-Rezervoar V3M3 22. Kontrolirka ATM/D/18 23. ION PURE ROK40- Postrojka za proizvodstvo pro~istena voda 24. HIAC-ROYCO Aparat za broewe ~esti~ki 25. DELAMA DLOV/52 Sterilizator 26. FLOWSTAR-Mera~ za proto~nost 27. OXIGENOANALIZER M.O.C.A. 2 par~iwa 28. KHS Sad pod pritisok 5 par~iwa 29. Ma{ina za poluavtomatsko dozirawe na kapki 30. BAUSCH+STROBEL-GARN.AMPULI 1ml


10


Proizvodstvo na medicinski te~nosti

Proizvodstvoto na medicinski te~nosti se odviva na II kat vo objekt A.

Podgotovkata na ovie proizvodi se odviva so fizi~ko me{awe na prethodno izmereni komponenti koi u~estvuvaat vo sostavot na sirupite i rastvorite. Procesot na me{awe se izveduva vo duplikatori so me{alki. Pri proizvodstvo na suspenzii se vr{i i homogenizirawe so koloidalen mlin.

Potoa se vr{i filtrirawe. Rastvorite se ~uvaat vo cisterna od kade avtomatski se doziraat, polnat vo {i{iwa i zatvaraat.

[emata na tehnolo{kiot process za dobivawe na medicinski te~nosti prikaàna e na Slika br.4.

Merewe na surovini


Razreduvawe na rastvoruva~i

Me{awe na odmereni koli~ini

so razreden rastvoruva~

Homogenizacija vo koloiden mlin

Filtrirawe

Karantinski sklad za sirupi suspenzii

i rastvori

Dozirawe Miewe i su{ewe na {i{iwa

Pakuvawe

Magacin za gotov proizvod Slika br.4


11


Instalirana oprema vo delot za proizvodstvo na medicinski te~nosti

1. Vaga- merewe na surovini 2. Mlin- priprema/usitnuvawe na surovini 3. Sadovi- proizvodstvo na medicinski te~nosti do rastvor 4. Duplikator Bianchi- me{awe ,rastvaewe,podgotovka na rastvor 5. Cisterna- za polnewe na rastvori 6. Duplikator 750 l 7. Duplikator kruèn 150 l 8. DINOMIL Ma{ina so pumpa 9. IP ALM-6 Homogenizator 10. êli~na cisterna - 3 par~iwa 11. Urbo-mlin laboratoriski 12. Centrigugalna pumpa 13. Postrojka za sirup 1000 l 14. Strani~na me{alka Ж 4572 - 3 par~iwa 15. Brza elektro me{alka 16. êli~na cisterna 3000 l 17. Pumpa SITLA BLOK-S izvedba


12


Proizvodstvo na masti, gelovi, kremi i supozitorii(polucvrsti farmacevtski formi)

Proizvodstvoto se odviva na prizemjeto na stariot objekt B.

Prvo se vr{i merewe na surovinite, potoa se odviva proces na rastvarawe, emulgirawe ili suspendirawe, vo zavisnost od farmacevtskata forma i homogenizacija.

Potoa se vr{i dozirawe, polnewe i zatvorawe vo tubi ili alveoli. Dobienite polni tubi ili alveoli se pakuvaat vo sekundarna i tercierna ambalaà i se nosat vo Magacinot za gotov proizvod.

Tehnolo{kiot proces e prikaàn na Slika br 5. Opremata za dobivawe na medicinski masti e sledna:

1. Vaga odmeruvawe na surovini 2. Lonec za poluavtomatsko me{awe 3. Su{ara suv sterilizator 4. Razladen stol 5. Podvièn duplikator 6. Podvièn duplikator 50 l 7. Rezerven kazan – 2 par~iwa 8. DRAIZ- Rezerven kazan za poluavtomatsko me{awe 9. Ma{ina za leewe na supozitorii 10. Ma{ina za pakuvawe na supozitorii 11. Avtomatska linija za supozitorii 12. Ispravuva~ PVC W-805-51-50 13. Duplikator lonec 6 kom. 14. Omnikontrolna vaga 15. CAM- Avtomatska ma{ina za karton.tubi 16. Komplet kabina za sterilizacija 17. FRIMA VMA 400 Komplet ma{ina 18. Duplikator 400 l еT 300 UM 2 19. Duplikator 400 l еT 300 UME 3 20. Elektri~en kotel E K 52/12 21. Duplikator od 300 l na preto~uvawe 22. Centrifugalna pumpa TIP 32-4 SO EL.MA 23. Centrifugalna pumpa 32-4 SO ELEKTR. 24. Linija za dozirawe masti vo tubi 25. DOMINO URED ZA INK JET 26. Silikonski grea~ 6 kom.


13


Slika br.5: [ema na tehnolo{kiot proces za prozivodstvo na masti, gelovi, kremi i supozitorii

Merewe na surovini


Emulgirawe, rastvarawe,

suspendirawe

Liewe na supozitorii

Homogenizacija

Dozirawe vo asepti~ni uslovi

Pakuvawe

Magacin za gotov proizvod


14


II.1.2. Pomo{ni objekti Vo PC Farmacija na lokalitetot Avtokomanda postojat slednite pomo{ni objekti:

- Magacin za gotov proizvod V - Kotlara K - Rezervoari za mazut – R - Magacin za sirovini i ambalaà – S - Trafostanica – T - Kompjuterski centar – C - Gasni stanici za propan butan, kislorod i azot – 1, 2 i 3 - Sklad za zapallivi te~nosti - PP stanica – 5 - Rezeroari za voda - 6 - Sklad za boci pod pritisok - 7

Funkcijata i namenata na kotlarata, PP stanicata, kompjuterskiot centar i Delot za kontrola i kvalitet se dadeni vo prodolènie, dodeka funkcijata i namenata na magacinite, rezrevoarite, nastre{nicata, skladovite i gasnite stanici e objasneta vo Prilog V.1 Rakuvawe so surovini, me|uproizvodi i proizvodi.

Kotlara Vo kotlarata se postaveni tri parni kotli koi gi imaat slednite karakteristiki dadeni vo Tabela br.1 Tabela br.1: Karakterisitki na kotlite vo PC Farmacija No Karakteristiki Kotel za parea 1 Kotel za parea 2 Kotel za parea 3

1. Tip na kotel BKG 100 A STEANBLOCK S 300

STEANBLOCK TIP S 500 N

2. Proizvoditel TPK Zagreb, Hrvatska

\uro \akovi}, Slavonski Brod

\uro \akovi}, Slavonski Brod

3. Kapacitet (instalirana snaga)

8.150 KW 25 KW 40 KW

4. Kapacitet (proizvodstvo nap area)

12.000 kg/h 3.000 kg/h 5.000 kg/h.

5. Godina na pu{tawe vo rabota

1992 1966 1972

6. Tip na plamenik PTA – 100 - kombiniran B2-2-OA-VC-PN B2-2-OA-VC-PN

Kako energent (pogonsko gorivo) kotlite koristat mazut.


15


Godi{nata potro{uva~ka na mazut iznesuva 1.000 – 1.500 toni.

PP Stanica PP Stanica e administrativno tehni~ki objekt, namenet za potrebite na slu`bata za za{tita i obezbeduvawe. Vo prizemjeto se smesteni sistemi za avtomatsko gasnewe , sistemi za otkrivawe i javuvawe na poàr, pumpi za napojuvawe na hidrantskata mreà, agregat za dopolnitelno napojuvawe so elektri~na energija. Vo prvata prostorija e smesten stabilniot sistem za gasewe so voda-sprinkler sistem. Istiot se sostoi od tri dela: rezervoar za voda (sredstvo za gasnewe), sistem na pumpi so sprinkler ventil i cevovodna mreà so mlaznici. Sistemot funkcionira odnosno se aktivira pri pojava na poàr, ampulata vo mlaznicata se topi na 60 stepeni i avtomatski zapo~nuva rasprskuvaweto na vodata vo delot kade {to e poàrot. Vo istata prostorija se smesteni dva kompleta na pumpi koi crpat voda od rezervoarot - objekt br. 6 i ja napojuvaat kompletnata hidranska mreà na loka-litetot. Vo sosednata prostorija e smestena dizel agregatska postojka koja funkcionira avtomatski, t.e. ako snema mre`no napojuvawe na elektri~na energija istiot avtomatski se vklu~uva i gi napojuva prioritetnite potro{uva~i. Vo poslednata prostorija se smesteni centralite na sistemite za avtomatsko odkrivawe i javuvawe na poàr. Vo prostorijata se smesteni 4 vakvi centrali koi gi pokrivaat objektite na lokalitetot. Postapkata pri pojava na alarm od ovie sistemi e propi{ana so Standardni operativni postapki (SOP-ovi):

E 3 O 01-002 Postapka na ~uvar-poàrnikarite vo slu~aj na ALARM E 3 E 01 - 001 Postapka na vrabotenite vo slu~aj na poàr koi se dadeni vo

Prilog XII. Vo Alkaloid, PP aparatite kako sredstvo za gasewe koristat ABC prav i gas CO2, a ostanatite sistemi koristat voda kako sredstvo za gasewe.

Segment Informatika i telekomunikacii

Vo Alkaloid AD postoi Segment IT (Informatika i telekomunikacii) koj funkcionira 31 godina.


16


Osnovnata dejnost na ovoj segment e povrzana so grià za informati~kite i telekomunikaciskite resursi vo Alkaloid AD Go opsluùva cel ALKALOID na site negovi lokaliteti vo Makedonija. Pomaga so soveti i preporaki i na firmite vo stranstvo. Informati~kite resursi generalno opfa}aat:

Hardware informati~ka oprema kako kompjuteri, pe~atari, skeneri, mre`na infrastruktura, aktivna i pasivna oprema, telefonski centrali, telefoni, faksovi itn

Software programska oprema (aplikativen i sistemski softver), bez razlika dali e razviena vo Alkaloid ili nabavena

Telekomunikaciskite resursi generalno opfa}aat:

Centrali telefonski, kompjuterski, mobilna Mre`na infrastruktura kablirawe, zbirni kutii, razvodi itn Oprema na krajni korisnici telefoni, faksovi itn

Posebno se va`ni tekovnite i kontinuirani obvrski kako:

Poddr{ka na korisnicite na IT resursi Otstranuvawe na defekti i normalno sekojdnevno rabotewe Nadgradba, promena i odrùvawe na opremata Grià za podatocite - kako najvaèn del od IT resursi Redovno arhivirawe na kompletnite podato~ni bazi

Segment Kontrola na kvalitet

Kontrola na kvalitet gi sledi i meri karakteristikite na proizvodite, so {to se verificira ispolnuvaweto na specificiranite barawa za proizvodot. Sledeweto i mereweto kaj proizvodite se odviva vo site fazi od procesot. Na~inot na sledewe i merewe na karakteristikite na proizvodite se izveduva soglasno definirani interni standardi, koi opfa}aat : • Specifikacija za kvalitet na gotov proizvod i vo rokot na traewe na

proizvodot • Deklariran sostav na proizvodot (aktivna komponenta i ekscipienti) • Rok na traewe na proizvodot, na~in na ~uvawe i vid pakuvawePostapka, {to

pretstavuva metoda za analiza, soglasno relevantnite farmakopei, zakonskite i drugi propisi i normativni dokumenti (EP, BP, USP, ICH).

Aktivnostite {to se izveduvaat vo Kontrola na kvalitet opfa}aat: • kontrola i ispituvawe na vlezni materijali • kontrola i ispituvawe na proizvodot vo tek na procesot • ispituvawe stabilnost (vo tek na deklariraniot rok na traewe na

proizvodot)


17


• voveduvawe metodi i validacija za novi proizvodi i revidirawe na postoe~kite

• izrabotka na hemisko-biolo{ka dokumentacija • mikrobiolo{ko ispituvawe (sledewe na mikrobiolo{ka ispravnost i

~istota na: proizvodite, rabotna obleka, rabotni prostorii, proizvodna oprema, postapki za sterilizacija, za vlezni surovini, ambalaà i gotovi proizvodi, me|uproizvodi, proizvodi in bulk, sistemi)

• kontrola na bakteriski endotoksin test (obezbeduvawe biolo{ka kontrola na poluproizvodite i gotovite proizvodi, odnosno odreduvawe in vitro koncentracija na bakteriski endotoksini)

• kontrola i ispituvawe gotov proizvod (kontrolata se pravi soglasno definiranata specifikacija za gotoviot proizvod, a rezultatite od ispituvaweto se pi{uvat vo Analiti~ko dosie br./Analiza br. kade stoi i statusot za kvalitet, pakuvaweto i rok na traewe )

• kontrola na otpadna voda • kontrola na emisija na {tetni materii vo vozduhot • monitoring na: prostor, sistemi, oprema, personal

Segment Farmacevtsko obezbeduvawe kvalitet

Sekoja serija lek po zavr{eniot proizvodstven proces, pakuvawe, kontrolirawe i ispituvawe se odobruva za pu{tawe vo promet. Odobruvaweto se pravi preku izdavawe Odobrenie za kvalitet, vo koe se sumirani rezultatite od ispitanite parametri, soglasno definiranata specifikacija za gotoviot proizvod i proverkata na kompletnata proizvodno - analiti~ka dokumentacija t.e zapisot za serija lek.


18


II.2. RAZVOJ I ISTORIJA NA AKTIVNOSTITE NA LOKACIJATA Firmata AD Alkaloid ima raboten vek na postoewe pove}e od 70 godini. Svojata prva dozvola za industrisko proizvodstvo na opojni drogi ja dobila na den 12.07.1935 pod imeto Jugoslovenska fabrika za alkaloidi, hemiski i farmacevtski proizvodi. So re{enie doneseno od Pretsedatelot na Vladata na FNRJ, na 31.10.1946 dobiva ime ALKALOID, Fabrika za alkaloidi, so sedi{te vo Skopje. Vo 1957 godina, so pu{taweto na "Galenskiot pogon” zapo~nuva proizvodstvoto na gotovi lekovi, a zaedno so nego i intenzivniot rast i razvoj na fabrikata. Vo 1961 godina Alkaloid zapo~nuva intenzivna sorabotka so renomirani farmacevtski kompanii kako MSD, Pfizer-New York, Specia-Paris, Solco Basel AG-Basel. Vo po~etniot period na rabota proizvodite bile celosno licencirani, a ponatamu preminuvaat vo proizvodi spored sopstven know-how. Vo 1968 godina pu{ten e noviot pogon za ekstrakcija na alkaloidi, dodeka vo 1972 godina po~nuva so rabota novata fabrika za proizvodstvo na gotovi proizvodi. Kako Farmacevtska, hemiska,kozmeti~ka, industrija Alkaloid AD- Skopje,Bul. A. Makedonski br.12, registrirana e so re{enie od 26.11.1998 god.. Vo 1999 godina zavr{en e noviot visokoregalen magacin za gotovi proizvodi, koj e pu{ten so rabota vo april 2000 godina. Vo 2000 godina PC Farmacija se pridruùva kon Evropskata Generi~ka Asocijacija. Fabrikite za proizvodstvo na cvrsti formi i polusintetski cefalosporini (antibiotici) pu{teni se so rabota vo maj 2002. Vo avgust 2003. e pu{tena vo rabota novata mikrobiolo{ka laboratorija, a vo mart 2005. e pu{ten pogonot za pakuvawe lekovi. Magacinot za intermedieri e pu{ten vo rabota vo 2006. Site objekti se izvedeni i opremeni vo soglasnost so GMP standardite. Proizvodnata programa na PC Farmacija opfa}a lekovi za humana upotreba i veterinarni proizvodi.



PRILOG III

PCFarmacija, lokacija Avtokomanda 2007 god.


IQNet and OQS

hereby certify that the organization

IQNet Partners*:AENOR Spain AFAQ AFNOR France AIB-Vinçotte International Belgium ANCE Mexico APCER Portugal CISQ Italy CQC China

CQM China CQS Czech Republic Cro Cert Croatia DQS Germany DS Denmark ELOT Greece FCAV Brazil

FONDONORMA Venezuela HKQAA Hong Kong China ICONTEC Colombia IMNC Mexico Inspecta Certification Finland

IRAM Argentina JQA Japan KFQ Korea MSZT Hungary Nemko AS Norway NSAI Ireland PCBC Poland QMI Canada

Quality Austria Austria RR Russia SAI Global Australia SII Israel SIQ Slovenia SIRIM QAS International Malaysia

SQS Switzerland SRAC Romania TEST St Petersburg Russia YUQS SerbiaIQNet is represented in the USA by: AFAQ AFNOR, AIB-Vinçotte International, CISQ, DQS, NSAI Inc., QMI and SAI Global

* The list of IQNet partners is valid at the time of issue of this certificate. Updated information is available under www.iqnet-certification.com

Viktor Seitschek

President of OQSRené Wasmer

President of IQNet

ALKALOID AD SKOPJEMK-1000 Skopje, Aleksandar Makedonski No. 12

Scope of application: PROFIT CENTER PHARMACEUTICALS

NACE: 24.0.0 EAC: 12

has implemented and maintains a

Quality Management System

which fulfills the requirements of the following standard

ISO 9001:2000

1999-02-032009-07-162006-11-24

CERTIFICATE

AT-01035/2

Issued on:Validity date: OQS certified since:Registration Number:

Quality Austria Training, Certification and Evaluation Ltd. awards this Quality Austria Certificate to the following organisations:

This Quality Austria Certificate confirms the application and further development of an effective

The validity of the Quality Austria Certificate will be maintained via annual surveillance audits and three yearly renewal audits.

TR Ing. Viktor SeitschekPresident

Konrad ScheiberGeneral Manager

Quality Austria Training, Certification and Evaluation Ltd.

ALKALOID AD SKOPJEMK-1000 Skopje, Aleksandar Makedonski No. 12

Scope of application: PROFIT CENTER PHARMACEUTICALSNACE: 24.0.0 EAC: 12

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMcomplying with the requirements of standard

ISO 9001:2000

Date of initial issue: 3. February 1999

Valid until: 16. July 2009

Vienna, 24. November 2006

Registration No.: 01035/2

By 04th of May 2006 following accreditations and admittances

were assigned from the ÖQS to the Quality Austria

Accredited in accordance with the Austrian accreditation law BGBI. Nr. 182/2006 by the BMWA

QM верзија 2, март 2007 страна 1/1

Прилог 4

ПРОЦЕСЕН МОДЕЛ НА ПЦ ФАРМАЦИЈА

Купувачи

Активности со додадена вредност тек на информации

Купувачи

Задоволство

УПРАВУВА-ЊЕ СО

РЕСУРСИТЕ

МЕРЕЊЕ, АНАЛИЗА,

ПОДОБРУВАЊЕ

ОДГОВОРНОСТ НА РАКОВОДСТВОТО

Влез

Излез

производ

Барања

РЕАЛ

ИЗА

ЦИЈА

НА

ПРО

ИЗВ

ОД

Постојано подобрување



PRILOG V


1


V.1. Rakuvawe so surovini, goriva, me|uproizvodi i proizvodi Na lokalitetot Avtokomanda postojat slednite magacini, rezrevoari, nastre{nica, skladovi i gasni stanici:

Magacin za surovini i ambalaà “S” Magacin za del od ambalaà “Sa” Magacin za potrebite na proizvodstvo na farmacevtski surovini Nastre{nica za Te~ni surovini i zapalivi te~nosti ASZ i FSG Rezervoar za etil alkohol i kontejner za zapalivi te~nosti “4” Sklad za boci pod pritisok “7” Gasna stanica za propan-butan “1” , kislorod “2” i azot “3” Rezervoari za mazut dva “R” Rezervoar za voda do PP stanica Magacin za gotov proizvod “V”

Funkcijata i namenata na magacinite, rezrevoarite, nastre{nicata, skladovite i gasnite stanici e dadena vo prodolènie. Vo ovoj Prilog dadeni se detali za uslovite na skladirawe, lokacija vo pomo{nite objekti, sistemot za segregacija i transportnite sistemi vo instalacijata. Dadeni se informaciite koi se odnesuvaat na integriranosta, nepropuslivosta i finalnoto testirawe na cevkite, rezervoarite i oblastite okolu postrojkite.

Magacin za surovini i ambalaà “S” i “Sa” Site surovini i ambalaà pristignuvaat so kamioni ili cisterni. Se vr{i priem i so pomo{ na vilu{kar za nadvore{na upotreba se prenesuvaat do vlezot na magacinite. Po izvr{ena kontrola, so elektri~en vilu{kar se skladiraat vo visokoregalnite skladovi. Surovinite i ambalaàta od magacinot “S” do magacinot za del od ambalaà “Sa” (centralna vagalna) se prenesuva so vilu{kari za nadvore{na upotreba. Od tamu surovinite so ra~ni vilu{kari i/ili so koli~ki se prenesuvaat do i vo proizvodstvo.

Magacin za potrebite na proizvodstvo na farmacevtski surovini Ovoj magacin e podelen na tri dela i toa del za surovini ASZ, del za ambalaà AAZ i del za gotov proizvod AGP. Surovinite i ambalaàta stasuvaat so kamioni i vo magacinot se skladiraat so vilu{kari.


2


Gotoviot proizvod od proizvodstvo na farmacevtski surovini (lokalitet \or~e Petrov), so vozila so pridru`ba se prenesuvaat vo delot na magacinot za gotovi proizvodi, koj e izgraden so posebni sigurnosni uslovi, zaradi prirodata na proizvodite {to se ~uvaat tamu.

Nastre{nica za Te~ni surovini i zapalivi te~nosti ASZ i FSG Tuka se skladiraat te~ni surovini od proizvodstvo na farmacevtski proizvodi vo plasti~ni buriwa i baloni i vo metalni buriwa. Golem del od ovie surovini se nosat so kamioni vo magacinot vo hemija i del direktno vo proizvodstvo na farmacevtski proizvodi. Pomal del od surovinite se ~uvaat tuka za eventualna potreba na stariot pogon za ekstrakcija (edna{ godi{no ili edna{ vo dve godini). Isto taka tuka se skladiraat i zapalivi te~nosti za potrebite na proizvodstvo na cvrsti formi. Od tamu buriwata so nadvore{ni vilu{kari se nosat do centralnata vagalna “Sa”, od kade so vnatre{ni vilu{kari se nosat vo i niz proizvodstvo.

Rezervoar za etil alkohol i kontejner za zapalivi te~nosti “4” Alkoholot se transpotrira do Alkaloid so cisterni od nadvore{ni ovlasteni transportni firmi. Potoa se vr{i priem i preto~uvawe vo 3 rezervoari, specijalno za taa namena. Tamu po potreba se vr{i preto~uvawe na te~nostite od rezervoarite vo specijalni kanistri od 10 i 20 litri. Istite so vilu{kari za nadvore{na upotreba se prenesuvaat do centralna vagalna - “Sa”, a od tamu so elektri~ni vilu{kari se prenesuvaat vo proizvodstvo na cvrsti formi. Rezervoarite se izgradeni na bezbedna odale~enost od drugite objekti, so tankvani i sigurnosni ventili kako za{tita od izlivawe.

Vo kontejnerot za zapalivi te~nosti glavno se skladiraat reagensi za kontrolata za kvalitet. Tie se vo pakavawa od 1 i 2 l. Istite do Alkaloid stasuvaat so kamioni, se skladiraat vo magacinot. Do centralna vagalna se prenesuvaat so nadvore{ni vilu{kari, a od centralna vagalna do kontrola so ra~en vilu{kar za vnatre{na upotreba. Vo kontrola zapalivite te~nosti se ~uvaat vo metalen kabinet za taa namena.

Sklad za boci pod pritisok “7”

Bocite pod pritisok stasuvaat so vozila od dobavuva~ot. Se vr{i priem i se skladiraat vo skladot za boci pod pritisok, koj e izgraden specijalno za taa namena po postoe~kata zakonska regulativa. Do sektor A se prenesuvaat so nadvore{ni vilu{kari, potoa po isto~en koridor se prenesuvaat do kontrola, oddelenie za masno i te~no i vo pakuvawe na lekovi, so ra~en villu{kar za


3


vnatre{na upotreba. Vo kontrola bocite se stavaat vo metalen kabinet za taa namena do aparatite koi gi koristat gasovite.

Gasna stanica za propan-butan “1” , kislorod “2” i azot “3” Tehni~kite gasovi stasuvaat so vozila od dobavuva~ot. Se vr{i priem i se skladiraat vo skladot za boci pod pritisok, koj e izgraden specijalno za taa namena po postoe~kata zakonska regulativa. Od tamu, po potreba, so sopstveni vilu{kari se prenesuvaat do gasnata stanica za propan-butan “1”, kislorod “2” i azot “3”. Istata e izgradena po postoe~kata zakonska regulativa. Za potrebite na proizvodstvo na ampuli se transportira preku direkten cevovod.

Rezervoari za mazut “R” Mazutot do Alkaloid se transportira vo cisterni od nadvore{na ovlastena organizacija. Se preto~uva vo rezervoari za taa namena. Od tamu preku direkten cevkovod se transportira do kotlarata. Rezervoarite se izgradeni so tankvani i sigurnosni ventili kako za{tita od izlivawe, a vo soglasnost so postoe~ka zakonska regulativa.

Rezervoar za voda do PP stanica Ima rezervoar za voda za potrebite na PP stanica.

Magacin za gotov proizvod “V” Magacinot za gotovi proizvodi e podelen na dva dela. Edniot pripa|a na Alkaloid KONS dooel, a drugiot za gotovi proizvodi od pakuvawe na lekovi. Spakuvanite proizvodi od pakuvawe na lekovi, postaveni na paleti so vnatre{ni vilu{kari se prefrlaat vo visokoregalen magacin za gotovi proizvodi. Gotovite proizvodi so kamioni se transportiraat do kupuva~ite.


4


V.2. Opis na upravuvaweto so cvrst i te~en otpad vo instalacijata

V.2.1. Upravuvawe so otpadot Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za upravuvawe so otpadot na lokalitetot Avtokomanda so koja se definirani slednite aktivnosti:

Vidot na otpadot koj se sozdava na spomenatiot lokalitet Vo soglasnost so zakonskata regulativa se definira vidot na otpadot {to se sozdava na ovoj lokalitet i toa dali stanuva zbor za: opasen otpad, inerten otpad, komunalen otpad, komercijalen otpad, industriski neopasen otpad, otpad od pakuvawe i medicinski otpad.

Odreduvawe na mesto i sadovi za sobirawe na otpadot Vo sekoj organizaciski del se odreduvaat sadovi i mesto za privremeno selektirawe i sobirawe na sozdadeniot otpad. Sadovite/kontejnerite za privremeno smestuvawe treba da bidat taka izbrani da ovozmoàt nepropustlivost pri privremenoto smestuvawe. Koga se raboti za opasen otpad, se koristat kontejneri koi ne smeat da reagiraat so sodrìnata na otpadot. Sadovite/kontejnerite se obeleùvaat so etiketi so podatoci.

Selektirawe na otpadot Za vreme na raboteweto se vodi smetka za koli~inata na sozdadeniot otpad, selekcija i sobirawe na sozdadeniot otpad vo soodvetno obeleàni kontejneri.

Privremeno skladirawe na otpadot Otpadot vo odredeni intervali od mestoto na nastanuvawe se prenesuva od mestot na privremeno smestuvawe. Nastanatiot otpad se sobira vo soodvetni sadovi ili kontejneri, postaveni na obeleàni mesta za privremeno skladirawe.

Predavawe na otpadot na ovlastena organizacija Otpadot se predava na ovlastena institucija so koja prethodno e potpi{an dogovor.


5


Izgotvuvawe na Izve{taj za upravuvawe so otpadot na krajot od godinata Na krajot na godinata, a vrz osnova na identifikacionite formulari i dnevnikot za evidencija na sozdaden i predaden otpad se izgotvuva: Godi{en izve{taj za sozdaden, tertiran i predaden otpad. Vo Prilog se dadeni:

- Procedura za upravuvawe so otpad – E 2 4.6.02; - Standardna Operativna Postapka (SOP) za rakuvawe so farmacevtski

otpad – E3 GMP 03 – 001 - Standardna operativna postapka (SOP) za otstranuvawe na hemiski

otpad – E3 GMP 03-002 - Стандардна Оперативна Постапка (SOP) за постапување со rashod

(отпад) од попис - Е 3 4.6 02 - 002


6



7


PROCEDURA za UPRAVUVAWE SO

OTPADOT

Dokument broj: E2 4.6. 02 Verzija: 3 Stranica:7 od 7

1. Cel : Upravuvawe so otpad (selektirawe, sobirawe,

klasificirawe, ~uvawe i predavawe) na na~in koj }e zadrì kvalitetot na istiot, a voedno }e obezbedi za{tita na ìvotnata sredina vo PC Farmacija, Alkalod AD .

2. Referentni

dokumenti: - Zakon za ìvotnata sredina Sl.ves. RM Br. 53 /05 - Zakon za upravuvawe so otpadot Sl. ves.RM Br.

68 /04 - Lista na vidovi otpadi Sl. Ves. RM Br.100/05 - Pravilnik za formata i sodrìnata na

dnevnikot za evidencija za postapuvawe so otpad, formata i sodrìnata na formularite za identifikacija i transport na otpadot i formata i sodrìnata na obrascite za godi{ni izve{tai za postapuvawe so otpad Sl.ves.RM Br. 7/06

- Procedurata za reklamacii, neusoglasen proizvod, vra}awe i povlekuvawe od pazar F 2 8.3 01

- Pprocedura za re{avawe na proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem E 2 4.6 01

- SOP za rakuvawe so farmacevtski otpad E 3 GMP 03 – 001

- SOP za otstranuvawe na hemiski otpad E 3 GMP 03-002

- PRIRA^NIK za upravuvawe so medicinskiot otpad


8



OTPADOT


3. Definicii :

- Otpad: e sekoja materija ili predmet {to sozdava~ot/poseduva~ot go otfrla, ima namera da go otfrli ili od nego se bara da go otfrli.

- Opasen otpad,e otpad {to sodrì supstanci koi imaat edno ili pove}e opasni svojstva: ekspolzivnost, reaktivnost (oksidansi), zapalivost, nadrazlivost, toksi~nost, kancerogenost i dr.;

- Inerten otpad,e otpad {to e otporen i ne podleì na nikakvi zna~itelni fizi~ki, hemiski ili biolo{ki transformacii, ne se rastvara, ne sogoruva i ne reagira na drug fizi~ki ili hemiski na~in, ne se biorazgraduva, a otpadot i negoviot iscedok ne vlijaat na druga materija so koja doa|aat vo dopir, na na~in na koj moè da ja zagrozat ìvotnata sredina, ìvotot i zdravjeto na lu|eto;

- Komunalen otpad,e neopasen otpad {to se sozdava od fizi~ki lica vo doma}instvata i komercijalniot otpad;

- Komercijalen otpad, e sekoj drug otpad sozdaden od pravni i fizi~ki lica pri vr{ewe na komercijalni, industriski, uslu`ni, administrativni i sli~ni dejnosti, koj spored svojata priroda ili spored svojot sostav e sli~en na otpadot od doma}instvata;

- Industriski neopasen otpad, e otpad {to se sozdava pri

proizvodstvenite procesi vo industrijata i ne sodrì opasni karakteristiki, a spored svojstvata, sostavot i koli~estvoto se razlikuva od komunalniot otpad;

- Otpad od pakuvawe, e sekoe pakuvawe ili materijal za pakuvawe {to sozdava~ot/poseduva~ot gi isfrla ili od nego se bara da gi isfrli, osven ostatocite od proizvodstvoto;

- Medicinski otpad, e otpad koj nastanuva kako proizvod na upotrebeni sredstva i materijali pri dijagnosticirawe, lekuvawe, tretman i prevencija na bolestite kaj lu|eto i ìvotnite


9



OTPADOT


Vo PC Farmacija, za vreme na raboteweto se sozdava: Opasen otpad i toa:

Farmacevtski otpad kako del od medicinski otpad, definiran vo SOP za rakuvawe so farmacevtski otpad E 3 GMP 03 - 001;

Otpad od mikrobiolo{ki analizi, koj po soodveten tretman se klasificira vo komunalen otpad;

Otpad od laboratoriski hemikalii;

Otpad od pakuvawe Kartonska ambalaà; Plasti~na ambalaà: blisteri, kesi , buriwa i sli~no; Aluminiumska folija; Staklena ambalaà; Drveni paleti; Gumeni predmeti; Metalni predmeti; Drugi ostatoci od pakuvawe

- Upravuvawe so otpad: e izbegnuvawe i namaluvawe na

koli~estvoto na sozdadeniot otpad i negovoto negativno vlijanie vrz ìvotnata sredina, ìvotot i zdravjeto na lu|eto, vklu~uvaj}i go i postapuvaweto so otpadot.

- Upravitel so otpad: e liceto koe e odgovorno za sproveduvawe na programata za upravuvawe so otpadot na pravnoto lice, koe go sozdava prerabotuva ili otstranuva otpadot.

4. Sodrìna na procedurata : Odgovornost

:

4.1 Odreduvawe na mesto i sadovi za sobirawe na otpadot

a) Vo sekoj organizaciski del se odreduvaat sadovi i mesto za privremeno selektirawe i sobirawe na sozdadeniot otpadot.

Odgovorni lica na organizaciski delovi


10



OTPADOT


Vo zavisnost od svojstvata i mestoto na nastanuvawe, se pravi i klasifikacija na otpadot.

Odgovorni lica na organizaci-ski delovi

• Sadovite / kontejnerite za privremeno smestuvawe treba da bidat taka izbrani da ovozmoàt nepropuslivost pri privremenoto smestuvawe.

• Koga se raboti za opasen otpad, se koristat kontejneri koi ne smeat da reagirat so sodrìnata na otpadot

v) Sadovite/kontejnerite se obeleùvaat so etiketi so podatoci: - organizaciski del od kade se sobira otpadot - vidot na otpadot koj se sobira vo sadot - koli~ina na otpadot, koja se popolnuva pred

predavaweto ili po napolnuvaweto na sadot.

Odgovorni lica na organizaciski delovi

4.2 Selektirawe na otpad

a) Za vreme na raboteweto se vodi smetka za koli~inata na sozdadeniot otpad.


b) Za vreme ili po raboteweto se vr{i selekcija i sobirawe na sozdadeniot otpad, vo soodvetno obeleàni kontejneri (sadovi) za toa.

Vraboteni

v) Isto taka se sobira i selektira i otpad koj nastanal kako posledica na Procedurata za reklamacii, neusoglasen proizvod, vra}awe i povlekuvawe od pazar F 2 8.3 01 i Procedura za re{avawe na proizvodst-ven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem E 2 4.6 01.

Tim za neusogla-sen proizvod i lica od IRVGE, Proizvodstvo, Magacin, FOK i ekologija


11



OTPADOT


g) Postapkata so farmacevtski otpad e opi{ana vo SOP

za rakuvawe so farmacevtski otpad E 3 GMP 03 - 001.

d) Sobraniot otpad se evidentira vo Evidentna lista za otpad E 4 4.6 02 - 01/05 i vo Dnevnik za sozdaden otpad


|)

Za postapka so otpadot koj se definira po napravenite godi{ni popisi (evidentiran vo popisnite listi) i otpadot koj nastanuva nadvor od proizvodniot proces, se donesuva Odluka, vrz osnova na klasifikacijata na otpadot.

Upraven odbor; Odgovoren za PC Obezbeduvawe i za{tita

4.3 Privremeno skladirawe na otpadot

a) Otpadot vo odredeni intervali od mestoto na nastanuvawe se prenesuva do mestoto na privremeno smestuvawe.


b) Nastanatiot otpad se sobira vo soodvetnite sadovi ili kontejneri, postaveni na obeleàni mesta za privremeno skladirawe


v) Opasniot otpad, t.e. otpadot od od laboratoriski hemikalii se sobira po SOP E 3 GMP 03-002

Odgovorni lica od kontrola na kvalitet


12



OTPADOT


4.4 Tretman na otpad

a) Edna{ nedelno sobraniot otpad od mikrobiologija se tretire po PRIRA^NIK za upravuvawe so medicinskiot otpad

Odgovorno lice od kontrola na kvalitet

b) Za sobraniot i tretiraniot otpad se vodi evidencija vo dnevnik za evidentirawe na sozdaden otpad i Dnevnik za evidencija za tretman na otpad

Odgovorno lice od kontrola na kvalitet

4.5 Predavawe na otpadot na ovlastena organizacija

a) Otpad se predava na ovlastena institucija so koja predhodno e potpi{an dogovor.

Odgovoren za PC

b) Minimum 24 ~asa pred predavaweto na Farmacevtskiot otpad se izvestuva ovlastenata institucija koja go transportira i tretira.

Lice od ekologija ili Lice od obezbeduva-we

v)

Pred predavaweto na otpadot se popolnuvaat formularite soglasno Pravilnikot izdaden vo Sl. Ves. Br. 7 od 19 januari 2006 god • Identifikacionen Formula • Transporten formular • Dnevnik za evidencija na sozdaden otpad • Dnevnik za evidencija na predaden otpad • Dnevnik za evidencija za postapuvawe so otpad

Odgovorni lica na organia-ciski delovi

g) Predavaweto na farmacevtskiot otpad se pravi po E 3 GMP 03 -001 SOP Rakuvawe so farmacevtski otpad

Lice od ekologija i Obezbedu-vawe i za{tita po potreba


13



OTPADOT


d) Doverlivite dokumenti pred predavawe, kako otpad od hartija ili se uni{tuvaat(seckaat) vo Alkaloid ili se uni{tuvaat vo institucijata za prevzemawe vo prisustvo na lice od Alkaloid (od organizaciski del ~ii dokumenti se uni{tuvaat).

Odgovorni lica na organiaciski delovi Obezbeduvawe i za{tita

Kopija od formularite za identifikacija i transport

na predadeniot otpad se dostavuva do FOK/Ekologija


|) Vo kontrola za kvalitet posle sekoj tretman na otpad od mikrobiologija se popolnuva Dnevnik za evidencija na otpad za tretman i Dnevnik za evidencija na predaden otpad. Na krajot na godinata kopija od istite se dostavuva do Ekologija.

Lice od kontro-la na kvalitet

e) Vo zavisnost od otpadot se dogovara frekvencijata na prevzemawe , primer:

• Komunalen/komercijalen otpad: dnevno

• Farmacevtski otpad - mese~no ili na dva meseci vo zavisnost od koli~inata

• Otpad od laboratoriski hemikalii - edna{ godi{no

• Drugiot otpad se predava po potreba.


14



OTPADOT


4.6.Izgotvuvawe na izve{taj i program za upravuvawe so

otpadot

a) Na krajot na godinata, a vrz osnova na identifikacionite formulari i dnevnikot za evidencija na sozdaden, predaden i tretiran otpad, se izgotvuvaat:

• Godi{en izve{tai za sozdaden otpad, • Godi{en izve{taj za tretiran otpad i • Godi{en izve{taj za predaden otpad

Upravitel so otpad

b) Site Godi{ni izve{tai se dostavuvaat do Ministerstvo za ìvotna sredina i prostorni planirawe i lokalna samouprava i do rakovodstvoto.

Ekologija

v) Izgotvuvawe na program za upravuvawe so otpadot Upravitel so otpad

g) Usvojuvawe na programata

Pretstavnik na rakovodstvoto

d) Distribucija na programata do involvirani strani

Lice od ekolo-gija

5. Instrukcii: Pretstavnik ot na rakovodstvoto za PC Farmacija e dolèn da ovozmoì pravilna primena na ova procedura


15



OTPADOT


6. Prilozi:

1. Dijagram na protok 2. Distribuciona lista so indeks na promeni 3. Evidentna lista za otpad E4 4.6 02 - 01/05 4. Identifikacionen Formula 5. Transporten Formular 6. Dnevnik za evidencija na sozdaden otpad 7. Dnevnik za evidencija na predaden otpad 8. Dnevnik za evidencija za postapuvawe so otpad 9. Lista za obuka po procedurata


16


ne da

Odgovorno lice na organizaciski del

ne da

Vraboteni Odgovorno lice na organizaciski del Odgovorno lice na organizaciski del


-Odgovorno lice na organizaciski del obezbeduvawe i za{tita, a za -farmacevtski otpad lice od ekologija obezbeduvawe i za{tita


Lista na vidovi na otpad

Odreduvawe sadovi i mesto za sadovi za otpad

Merewe i evidewntirawe na

otpadot

Privremeno skladirawe na otpadot

E 4 4.6 02-01

Selektirawe na otpadot

Dnevn. ev. na sozd. otp.

E 3 GMP 03-001

Interno predavawe na hemis,ki i farmacevtski otpadot

E 3 GMP 03-002

Prira~nik

Tretman na otpad od mikrobiologija

Predavawe na otpadot na ovlastena institucija

Identifikacionen formular

Transporten formular

Dnevn. ev. na predaden. otp.

Dostavuvawe kopija od identifikacionen i transporten formular do ekologija

A

Dnevn. ev. na sozd. otp. Dnevn. ev. na tretman. otp.


17



OTPADOT


Odgovorno lice na oganizaciski del

Upravitel na otpad

Upravitel na otpad Rakovodstvo Lice od ekologija

A

Na kraj na godinata i po potreba Dostavuvawe kopija od Dnevnik za sozdaden, Dnevnik za tretiran i Dnevnik za predaden otpad do ekologija

Dnevnik za soz.

Popolnuvawe na godi{ni izve{tai za sozdaden, tretiran i predaden otpad i dostava do nadvore{ni institucii i do rakovodstvoto

God.Izve{taj

God.Izve{taj

God.Izve{taj

Dnevnik za tret.

Dnevnik za pred.

God.Izve{taj

Izgotvuvawe programa za upravuvawe so tpadot i dostava za usvojuvawe

Distribucija na programata do involvirani strani

God.Izve{taj

God.Izve{taj

Distrib. lista


18



19



20



21



22



23



24



25


Standardna

Operativna Postapka[ifra: E3 GMP 03 -001 Strana : 25 od: 31 Prvo izd./Data: 05. 2002

RAKUVAWE SO FARMACEVTSKI

OTPAD Verzija: 2 Data: 09.2005

1. PREDMET: Rakuvawe so medicinski, koj vo Alkaloid e specificiran kako farmacevtski otpad vo PC Farmacija.

2. CEL: Ovoj SOP ima za cel da go definira farmacevtskiot otpad i da obezbedi pravilno rakuvawe so istiot.

3. PODRA^JE: SOP - ot e primenliv vo site organizacioni delovi na PC Farmacija kade {to se sozdava.

4. ODGOVORNOST:

A. Kon ovaa postapka treba da se pridrùvaat site organizacioni delivi vo PC Farmacija kade se sozdava farmacevtski otpad

B. Komunikacijata so ovlastenite slu`bi za prezemawe i transport na otpadot e odgovornost na zadolèno lice od FOK/Ekologija.

5. POSTAPKA:

5.1 Definirawe na farmacevtski otpad

Kako farmacevtski otpad se smetaat : • Farmacevtski surovini za koi e utvrdeno deka ne moàt da se

koristat za proizvodstvo (pominat rok na upotreba, neprifatliv kvalitet i sl.)

• Mostri od farmacevtsko-tehnolo{kiot razvoj na proizvodite koi se ~uvaat vo istraùvawe, a koi treba da se uni{tat so pominuvawe na nivniot definiran rok za ~uvawe.

• Mostri zemeni za procesni kontroli vo proizvodnite oddelenija koi ne moàt da se vratat vo procesot i treba da se uni{tat.


26


Standardna Operativna Postapka

[ifra: E3 GMP 03 -001 Strana : 26 od: 31 Prvo izd./Data: 05. 2002



• Rabotni standardi, mostri sledeni na stabilnost, kontra

mostri od surovini ili gotovi proizvodi koi se ~uvaat vo Kontrola na kvalitet, a koi treba da se uni{tat po istekot na rokot za ~uvawe.

• Gotovi proizvodi vo magacinot na koi im istekol rokot na upotreba, vrateni proizvodi od proda`ba za koi e utvrdeno deka se so neprifatliv kvalitet, a koi ne moàt da se prerabotat.

• Gotov proizvod, povle~en od pazar za koj dala zabrana za upotreba ovlastena organizacija/institucija.

• Otpad sozdaden vo tek na proizvodstvo, {to nastanuva so pu{tawe na ma{inite vo rabota ili koga ima zastoi/defekti na ma{inite, a nemoè da se doraboti.

• Site ostanati farmacevtski surovini ili proizvodi za koi e utvrdeno deka ne smeat da se koristat odnosno prodavaat.

5.2 Sobirawe na farmacevtski otpad

Organizaciskite delovi kade se sozdava farmacevtskiot otpad treba da go sobiraat i ~uvaat vo posebno ozna~eni sadovi ili kontejneri so oznaka:

• ,, Farmacevtski otpad “, • koli~ina i • organizaciskiot del kade e sozdaden.

- Sadovite / kontejnerite treba da bidat smesteni vo prostoriite na slu`bite na posebno odredeno mesto.

- Otpadot moè da se otstranuva zaedno so negovata primarna ambalaà ( blister i strip folii, tubi, plastika ).

- Edinstveno, dokolku se raboti za staklena i kartonska/hartiena ambalaà, taa treba da se odvoi od farmacevtskiot otpad i da se otstrani posebno.

- Te~niot farmacevtski otpad treba da se sobira vo ozna~eni plasti~ni kontejneri i taka da se otstrani.

- Dokolku te~niot otpad e vo staklena ambalaà, taa treba da se odvoi od nego i da se otstrani posebno.


27






5.3 Evidentirawe na otpadot

Sekoj organizaciski del kade {to se sozdava farmacevtski otpad, go evidentira vo listi E 4 4.6 02 -01 i vo Dnevnik za evidencija na sozdaden otpad. Kopija od istite dostavuva edna{ mese~no do Ekologija.

5.4 Predavawe na otpadot na ovlastena institucija

Prezemaweto, transportot i uni{tuvaweto na farmacevtskiot otpad e odgovornost na ovlastena organizacija so koja Alkaloid AD ima sklu~eno dogovor. Zadolènoto lice od Ekologija gi izvestuva Slu`bite za to~niot termin koga treba da se predade i transportira otpadot od Alkaloid do odredenata destinacija. Vo slu~aj koga se raboti za preparati so jako dejstvo ili originalni pakuvawa se opredeluva vozilo i lice od PC Farmacija za pridru`ba, kako svedok za uni{tuvawe. Otpadot se predava na ovlastenata institucija so Identifikacionen i Transporten formular za otpad. Potoa se popolnuva Dnevnik za evidencija na predaden otpad.

6 REFERENTNI DOKUMENTI Opi{ani vo Procedura za upravuvawe so otpad

7 FREKVENCIJA: Slu`bata za transport i uni{tuvawe na otpadot se povikuva po

potreba vo zavisnost od negovata sobrana koli~ina, no naj~esto edna{ mese~no.


28






8 DOKUMENTACIJA:

- Evidentni listi: E 4 4.6 02 -01, E 4 4.6 02 -02 - Dnevnik za evidentirawe sozdaden otpad* - Identifikacionen formular* - Transporten formular* - Dnevnik za evidentirawe predaden otpad* - Dnevnik za evidencija za postapuvawe so otpad * • Dokumenti propi{ani so Zakon za otpad (nadvore{ni dokumenti)

(to~ka 6.)

Izrabotil / data:

S. Sterjevska

Proveril / data:

L. Dimitrovska

Odobrile:

FOK / data:

M. Ilievska

Pretstavnik na rakovodstvoto /data:

M. Gligorova


29



30



31



32



33



34



35


V.2.2 Vidovi na otpad vo instalacijata

Kako rezultat na soodvetnite tehnolo{ki postapki koi se odvivaat vo odredeni pogoni vo PC Farmacija se generira: opasen industriski otpad i otpad od pakuvawe. Industriski opasen otpad

Kako industriski opsen otpad se generira:

Farmacevtski otpad Otpad od mikrobiologija, Organski rastvoruva~i Hemiklaii

Farmacevtski otpad

Farmacevtskiot otpad se javuva od:

- proizvodstvo na cvrsti formi, - pakuvawe na lekovi, - magacin za gotov proizvod, - magacin za surovini, - proizvodstvo na polucvrsti farmacevtski formi, - kontrola na kvalitet.

Farmacevtskiot otpad se sobira od oddelenijata i se predava na Komunalna higiena, koja go spaluva na Drisla. Vo prodolènie e daden Dogovorot so komunalna higiena

Otpad od mikrobiologija Otpadot od mikrobiologija se javuva pri mikrobiolo{ka kontrola na preparati. Termi~ki se tretira, sterilizira vo prostoriite za kontrola i se predava na Komunalna higiena. Organski rastvoruva~i i hemikalii

Organskite rastvoruva~i se javuvaat od aparatite za kontrola na kvalitet, a hemikaliite se javuvaat od analizi vo kontrolata za kvalitet. Za niv e zadolèn Hemiskiot Fakutet od Skopje koj organskite rastvoruva~i gi koristi za reciklirawe i reupotreba vo eksperimenti i nastava, a hemikaliite gi upotrebuva za eksperimentalni ve`bi. Vo Prodolènie se dadeni dogovorite so PMF Skopje.


36


Otpad od pakuvawe Kako otpad od pakuvawe se javuva:

Hartija, Plastika, Staklo i Metal.

Otpadnata hartija kontinuirano se odloùva vo kontejneri. Eden del go prevzema Komuna, a ostanatiot del go prevzema Komunalna Higiena. Otpadnata plastika redovno se odloùva vo kontejneri od kade ja prevzema Komunalna Higiena. Otpadnoto staklo se skladira vo kontejner za staklo i se prevzema od Komunalna Higiena. Metalen ostatok i aluminiumskata ambalaà se skladira vo kontejneri i se predava na Komunalna Higiena.


37



38



39



40



41



42




PRILOG VI


1


VI.1.1. Detali za site to~kasti emisii vo atmosferata Emisii od kotli Vo instalcijata ima kotlara i evidentirani se tri ispusti na otpadni gasovi i zagaduva~ki supstancii vo vozduhot vo ìvotnata sredina, i toa:

- A1, Ispust od kotel BKG 100A od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi ima emisija na zagaduva~ki supstancii: cvrsti ~esti~ki (SPM), CO, SO2 i NO2.

- A2, Ispust od kotel STEAMBLOC TIP S300 od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi ima emisija na zagaduva~ki supstancii: cvrsti ~esti~ki (SPM), CO, SO2 i NO2 i

- A3, Ispust od kotel STEAMBLOC TIP S500 od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi ima emisija na zagaduva~ki supstancii: cvrsti ~esti~ki (SPM), CO, SO2 i NO2.

Detali za emisiite od ovaa kategorija (emisija od kotel) se dadeni vo Tabelata VI.1.1 i VI.1.1.a (vo Prilog: Aneks 1 - Tabeli). Glavni emisii

Evidentirani se 4 glavni ispusti na otpadni gasovi i zagaduva~ki supstancii vo vozduhot vo ìvotnata sredina. Stanuva zbor za:

- A4, ispust od sistem za otpra{uvawe postaven vo pogon za proizvodstvo na cvrsti formi (granulacija na supstancija za lekovi) od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi se o~ekuva emisija na cvrsti ~esti~ki (SPM),

- A5, ispust od sistem za otpra{uvawe od homogenizator postaven vo pogon za proizvodstvo na cvrsti formi (homogenizacija na supstancija za lekovi) od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi se o~ekuva emisija na cvrsti ~esti~ki (SPM),

- A6, ispust od sistem za otpra{uvawe postaven vo pogon za proizvodstvo na cvrsti formi (tabletirawe na supstancii za lekovi) od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi se o~ekuva emisija na cvrsti ~esti~ki (SPM) i

- A7, ispust od sistem za otpra{uvawe postaven vo pogon za proizvodstvo na cvrsti formi (kapsulirawe na supstancii za lekovi) od kade vo atmosferata so otpadnite gasovi se o~ekuva emisija na cvrsti ~esti~ki (SPM).


2


Detali za emisiite od ovaa kategorija (glavni emisii) dadeni se vo tabelite VI.1.2 i VI.1.3 (vo Prilog: Aneks 1 - Tabeli). Sporedni(pomali) emisii

Ne se evidentirani sporedni (pomali) ispusti na otpadni gasovi i zagaduva~ki supstancii vo vozduhot vo ìvotnata sredina. Detali za emisiite od ovaa kategorija (sporedni emisii) nema i Tabelata VI.1.4 dadena vo Aneks 1 – Tabeli ne e popolneta. Na Slika broj 4 vo Prilog VI e dadena situacija na instalacijata so prikaàn raspored na mernite mesta na emisii vo vozduh (ozna~eno so A1 do A7).



Slika br.4: Osnova so merni mesta na emisii vo vozduh


4


VI.3 Emisii vo kanalizacija Na severnata i ju`nata strana na lokalitetot pominuva gradskata kanalizaciona mreà. Vodosnabduvaweto na lokalitetot e re{eno na dva na~ina: so voda od gradski vodovod so dva vleza - eden od severnata i vtor od ju`nata strana i so eden arteriski bunari lociran na ju`nata strana. Na ovoj lokalitet postoi zaedni~ka kanalizaciona instalacija vo koja se ispu{taat tehnolo{kite, fekalnite i atmosferskite otpadni vodi. Na ovoj lokalitet otpadnata voda glavno se formira od procesite na ladewe, odnosno miewe na oprema i prostorii. Od instalacijata evidentirana e edna to~ka na emisija vo gradska kanalizacija:

– C1, {ahta zapad od Pogon za proizvodstvo na cvrsti formi. Emisijata vo kanalizacija e prikaàna na Slika br.5 i istata e dadena vo prilog VI.3.



Slika br.5: Emisija vo kanalizacija na Lokalitetot Avtokomanda


6


Vkupnata koli~ina na otpadni vodi na lokalitetot iznesuva za :

sanitarni potrebi ....................... 13.500 m3/god........ 50 m3/den pogonski potrebi ....................... 131.500 m3/god....... 480 m3/den

VKUPNO: ........................................... 144.600 m3/god....... 535, 5 m3/den Vodata nameneta za pogonski potrebi se upotrebuva za:

Proces ............................................. 83.700 m3/god. ...... 310 m3/den Ladewe ............................................ 37.800 m3/god........ 140 m3/den Ostanato ......................................... 9.600 m3/god....... 35,5 m3/den

VKUPNO: ........................................... 131.100 m3/god....... 480 m3/den Kvalitetot na otpadnata voda redovno se sledi preku interna kontrola i toa minimum edna{ mese~no. Toa go pravi Kontrolnata laboratorija pri PC Farmacija. Se ispituvaat slednite paramaetri na otpadnata voda: boja, miris, suv ostatok, temperatura, rN vrednost, HPK, nitrati, nitriti, èlezo, bakar i hrom ({estovalenten). Vo prodolènie, dadeni se primeri od vakvite analizi. Tabelite VI.3.1 i VI.3.2 se popolneti vrz osnova na rezultatite od ovie analizi.


7



8



10



11



6


PRILOG VI.5. EMISII NA BUÂVA Izvor na emisii na bu~ava vo Instalacijata e rabotata na ma{inite i opremata vo proizvodnite pogoni. Dinamikata i intenzitetot na rabota na Instalacijata e nepromenliv vo tekot na denono}ieto i neprekinat vo tekot na godinata. Bu~avata e neprekinata i postojana po intenzitet. Impulsivna i visokofrekventna bu~ava nema. Merewata se vr{eni so instrument TESTO 815 so klasa na to~nost 2, spored IEC 60651, opremen so mikrofon i za{titna kapa od veter. Mereno e so reìm na rabota-baven, vo traewe od tri minuti po merno mesto vo period od 9 do 14 ~asot. Na Slika br.6 obeleèni se mestata kade {to se vr{eni merewata i ozna~eni se so oznaki od N1 do N7. Rezultatite od merewata dadeni se vo Tabela VI.5.1 vo ANEKS 1.



Slika br.6: Merni mesta za bu~ava



PRILOG VII


1


VII.1.1. Opi{ete gi uslovite na terenot na instalacijata Od aspekt na geografska postavenost, ako se imaat predvid: rastojanijata od najbliskite stanbeni objekti, povrzanosta so ostanatata infrastuktura – kolektorska vodovodna i kanalizaciona mreà, patnata i èlezni~ka komunikacija, kako i nekoi drugi osobenosti, lokalitetot poseduva solidna mestopolo`ba. VII.1.2 Klimatski karakteristiki na podra~jeto Vlijanieto na objektot na neposrednata okolina e tesno povrzano i so meteorolo{kite uslovi, kako i nadmorskata viso~ina i morfologija na terenot. Od ekolo{ki aspekt, skopskata kotlina so svoite orografski, a osobeno so klimatskite karakteristiki, se odlikuva so nepovolni topoklimatski specifi~nosti. Prose~nata nadmorska viso~ina na kotlinata iznesuva 260 m, i pretstavuva "kraen zaliv" do koj se ~uvstvuvaat toplite vozdu{ni struewa po dolinata na rekata Vardar od Egejsko More i pretstavuva poseben termi~ki reon vo koj izrazito se manifestira kotlinskiot karakter na temperatutrniot reìm. Sredno godi{nata temperatura na vozduhot za 30 godi{en period iznesuva 12,5 0C. Sredno mese~nite temperatutri na zimskite meseci se nad nulata so apsoluten minimum vo januari koj iznesuva - 25,6 0C. Zagreanosta na po~vata vo letnite meseci uslovuva visoki letni temperaturi na vozduhot. Apsolutno maksimalnata temperatura iznesuva 41,5 0C. Temperaturni inverzii na vozduhot vo Skopskata kotlina se javuvaat vo site meseci vo godinata, no sepak nivnata pojava so site svoi nepovolni manifestacii e izrazena vo zimskite meseci, naj~esto pri anticiklonalni sostojbi. Temperaturnata razlika pri inverzna sostojba me|u najniskite delovi od kotlinata i okolnite planinski masivi, vo zimskite meseci, moè da dostigne i do 10 0C, vo zavisnost od intenzitetot i debelinata na inverzniot sloj. Vo zimskite meseci Skopskata kotlina se odlikuva so zgolemena za~estenost na denovi so magla koja naj~esto e od radijacionen karakter. Maglata se javuva vo site ~asovi od denono}ieto, no so najgolema za~estenost vo utrinskite ~asovi, a vo periodot od noemvri i zaklu~no so fevruari, naj~esto se javuva kako gusta magla, a debelinata na magliviot sloj (visinata) se dviì i do 75 m. Prose~no godi{no vo Skopskata kotlina ima 63 denovi so magla.


2


Vrneìte vo Skopskata kotlina se glavno do`d, a vo zimskite meseci se javuvaat i sne`ni vrneì. Prose~en godi{en broj na denovi so sneèn pokriva~ iznesuva 25. Prose~no godi{no traewe na son~evoto zra~ewe vo kotlinata iznesuva 2.102 ~asovi, {to ukaùva deka ima mnogu pove}e obla~ni denovi, a zna~itelno pomalku vedri denovi. Vo Skopskata kotlina se javuvaat vetrovi od site pravci i me|upravci, no po dolinata na reka Vardar i po celata kotlina preovladuva veterot Vardarec od severozapaden pravec, jugoisto~en i juèn pravec. Vo gradskiot del od kotlinata so najgolema za~estenost e zapadniot veter so prose~na godi{na za~estenost od 124 ‰ i sredna godi{na brzina od 2,5 m/s. Vo otvoreniot isto~en del na Skopskata kotlina reìmot na vetrovite dosta se razlikuva od gradskiot del. Ovde so najgolema za~estenost se javuva severniot veter, prose~no godi{no so 142 ‰ so sredna brzina 3,9 m/s (Slika br. 7: Ruà na za~estenosta na pravcite na veterot za Skopje - Zaj~ev rid)

0

100

200N

NNENE

ENE

E

ESE

SESSE

SSSW

SW

WSW

W

WNW

NWNNW

~estina (%o)

sredna brzina(m/s)

Slika br. 7: Ruà na za~estenosta na pravcite na veterot za

Skopje - Zaj~ev Rid VII.1.3 Struktura na naselenite mesta, socilo{ki i kulturolo{ki parametri na

podra~jeto Proizvodniot lokalitet na P.C. Farmacija, lokacija Avtokomanda se nao|a vo naselbata Avtokomanda, op{tina Gazi Baba, industriska zona Istok. Najbliskite stanbeni zoni se nao{aat na sever i severozapadaden pravec od lokacijata zapo~nuvaat na rastojanie od okolu 150 – 200 m so naselbata “Avtokomanda”.

T E H N O L A B doo Skopje Ekologija, tehnologija, za{tita pri rabota, priroda

P.fah 827, Bul. Jane Sandanski br.113, Skopje; tel/faks: 02 2 448 058, 070 265 992

www. tehnolab.com.mk; e-mail: [email protected]

Skopje, 2007 god.

OCENKA na vlijanieto na emisiite na zagaduva~kite supstancii

vo vozduhot od Alkaloid AD, Skopje - Farmacija, lokalitet Avtokomanda, vrz

kvalitetot na ambientniot vozduh

Izrabotuva~: "TEHNOLAB" doo Skopje

Dru{tvo za tehnolo{ki i laboratoriski ispituvawa, proektirawe i uslugi

D i r e k t o r M-r Magdalena Trajkovska Trpevska dipl. hem. in`.

Ocenka na vlijanieto na emisiite vo vozduhot od Alkaloid AD, Skopje - Farmacija, lokalitet Avtokomanda, vrz kvalitetot na ambientalniot vozduh

"Tehnolab" doo Skopje 2007 god.

NARAÂTEL: Alkaloid AD, Skopje - Farmacija, lokalitet Avtokomanda

IZRABOTUVA^: "TEHNOLAB" doo SKOPJE Dru{tvo za tehnolo{ki i laboratoriski ispituvawa, proektirawe i uslugi

Odgovorno lice:

M-r Magdalena Trajkovska Trpevska dipl. hem. in`.

Sorabotnici:

Elena Trp~evska dipl. in`. teh. Qubomir Ivanovski, dipl. el. In`.

Period na izrabotka: 2007 god.

Predadeno:


"Tehnolab" doo Skopje 2007 god.

S O D R @ I N A

OCENKA NA EMISIITE VO ATMOSFERATA OD INSTALACIJATA ALKALOID AD, SKOPJE - FARMACIJA................. 1 Voved .................................................................................................................................. 1 Koristena metodologija ............................................................................................... 2 Interpretacija na izvr{enite presmetki ............................................................... 3 Rezultati .......................................................................................................................... 3 Zaklu~oci i komentari ................................................................................................. 5 ZAKONSKA REGULATIVA ..................................................................................... 6 KORISTENA LITERATURA ................................................................................... 6 TABELI Tabela broj 1: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki za pra{ina ............................................................................................................................. 3 Tabela broj 2: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki za CO ..................................................................................................................................... 4 Tabela broj 3: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki za SO2 ..................................................................................................................................... 4 Tabela broj 4: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki za NO2 .................................................................................................................................... 4


"Tehnolab" doo Skopje 2007 god. 1

OCENKA NA EMISIITE VO ATMOSFERATA OD INSTALACIJATA Alkaloid AD, Skopje - Farmacija, lokalitet Avtokomanda

Voved So cel da se napravi procenka na vlijanieto na emisiite vo vozduhot, koi se emitiraat od trite glavni isputi od instalacijata Alkaloid AD, Skopje - Farmacija, lokalitet Avtokomanda, vrz ìvotnata sredina, odnosno, vrz kvalitetot na ambientalniot vozduh, napraveni se presmetki na koncentraciite od dispergiranite zagaduva~ki supstancii vo vozduhot i napravena e sporedba so soodvetnite referentni koncentracii, definirani kako limitira~ki za za{tita na ~ovekovoto zdravje i za receptorite vo ìvotnata sredina. Ocenkata i presmstkite se napraveni vo soglasnost so barawata koi se navedeni vo "Uredba za grani~ni vrednosti za nivoa i vidovi na zgaduva~ki supstancii vo ambientniot vozduh i pragovi na alarmirawe", objavena vo Sl. Vesnik na RM, br. 50 od 27 juni 2005 god. Ocenkata na vlijanieto na emisiite vo atmosferata se odnesuva za zagaduva~kite supstancii SO2, CO, NOx i pra{ina (suspendirani ~esti~ki). Ne e detektiran miris nadvor od granicite na instalacijata. Vlijanie na zagaduva~kite supstancii vrz kvalitetot na ambientniot vozduh e opredeleno vrz baza na izvr{eni presmetka na pridonesite (dolgoro~ni i kratkoro~ni periodi na presmetka) na emisiite na zagaduva~kite supstancii poedine~no za sekoj od trite glavni ispusti vo vozduhot (A1, A2 i A3) koi pripa|aat na instalacijata. Pri toa zemena e varijantata deka site kotli rabotat istovremeno i pod maksimalno opteretuvawe, pri {to emisijata e so maksimalen protok, a od dosega{nite merewa izbrani se makimalnite koncentracii kako najlo{ slu~aj.



Koristena metodologija Kvantificiraweto na pridonesite na ovie zagaduva~ki supstancii napraveno e so kompjuterskiot softverski model H1, koj se bazira na H1 Metodologijata za presmetka na pridonesite na procesite, (Horizontal Guidance Note IPPC H1, Version 6 July 2003, Environment Agency). Principi na metodologijata H1 gi sledi generalnite principi na metodologiite za procenka na rizik kako {to e opi{ano vo zaedni~kiot dokument na Agencijata za @ivotna sredina, DETR i IEH dokumentot "Upatstva za Procenka na rizik vrz ìvotna sredina i Menaxment". Metodologijata se sostoi od dve osnovni komponenti: procenka na vlijanijata vrz ìvotna sredina i balansot na vlijanijata vrz ìvotnata sredina vo odnos na tro{ocite. Metodite za sproveduvawe na ovie proceduri se baziraat na slednive principi: • Procenkata na direktnite vlijanija na emisiite generalno e vrz osnova

na prevencija (za{tita) od {tetnosti vrz ~ove~kite i ekolo{kite receptori, koristej}i set od definirani grani~ni vrednosti za ìvotnata sredina {to pretstavuva maksimalno prifatlivo nivo na taa supstancija vo odnos na receptorot vo mediumot-primatel;

• Procenkata na ne-lokalnite ili indiretnite vlijanija na emisiite, kade

nema maksimalni pragovi za za{tita od {tetnosti, e vrz osnova na kvantifikacija na celokupnite optovaruvawa vrz ìvotnata sredina ili rizici;

• Obemot na ovaa metodologija e vrz osnova na barawata na IPPC

Direktivata a vklu~eni se i odredeni indirektni emisii, dodeka ne vklu~uva celosni Analizi na ìvoten ciklus (LCA) na opi{anite aktivnosti ili aktivnosti koi ne se opfateni so IPPC (kako transportot).

• Procenkite na ìvotnata sredina se direktno sporedeni so tro{ocite za

nivna kontrola, posoodvetno,otkolku da se nazna~uvaat monetarni vrednosti na vlijanijata;

• Tro{ocite za kontrola na zagaduva~kite emisii se bazirani na privatni

tro{oci na implementacija na tehnikite na Operatorot i ne vklu~uvaat po{iroki socialni tro{oci.

Kvantificirawe (odreduvawe na vrednost) na vlijanijata na emisiite vo vozduhot Celta e da se proceni direktnoto vlijanie na supstanciite oslobodeni vo vozduhot vrz ~ove~kite i receptorite vo ìvotnata sredina.



Ova e napraveno so presmetka na koncentracijata od sekoja dispergirana supstancija vo vozduhot i sporedba so soodvetnata referentna koncentracijata za ìvotnata sredina. Presmetka na pridonesite na procesite na emisiite vo vozduh Presmetkata na pridonesite na procesite na emisiite vo vozduh se vr{i so koristewe na formulata:

PCair = DF h RR

Kade: PC = procesen pridones (pridones na procesot) (µg/m3)

RR = vrednost na emitirana supstancija vo g/s, DF = faktor na disperzija, izrazen kako maksimalna sredna vrednos na koncentracija na nivo na zemja po edinica masa na vrednost na ispu{tawe (µg/m3/g/s), bazirana na godi{na sredna vrednost za dolgoro~ni ispu{tawa i ~asovna sredna vrednost za kratkoro~ni ispu{tawa. Disperzionite faktori se vgradeni vo softverskata alatka.

Interpretacija na izvr{enite presmetki

Interpretacijata na izvr{enite presmetki se potpira na "Uredba za grani~ni vrednosti za nivoa i vidovi na zgaduva~ki supstancii vo ambientniot vozduh i pragovi na alarmirawe (Sl. Vesnik na RM br.50/05)".

Rezultati Vo tabelite broj 1, 2, 3 i 4 daden e pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki za sekoj ispust poodelno i zbirno od trite ispusti, za razgleduvanite zagaduva~ki supstancii. Tabela broj 1: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki

za pra{ina PRA[INA[µg/Nm3]

Pridones Grani~na vrednost Referenten broj na ispust

godi{no 24 ~asovno godi{no 24

~asovno A1 1,710 20,355 A2 0,478 5,270 A3 0,504 5,560

Zbirno 2,692 31,185

40 50



Tabela broj 2: Pregled na rezultatite dobieni od izvr{enite presmetki

za CO CO [µg/Nm3]

Pridones Grani~na vrednost Referenten

broj na ispustgodi{no 8 ~asovno godi{no 8 ~asovno

A1 5,0000 70,7000A2 2,900 37,870A3 5,890 77,000

Zbirno 13,790 185,570

/ 10000


za SO2 SO2 [µg/Nm3]

Pridones Grani~na vrednost Referenten broj na ispust

1 ~as 24 ~asovno

1 ~as 24 ~asovno

A1 2074,000 1223,66A2 661,00000 389,99000A3 992,000 585,280

Zbirno 3727,000 2198,930

350 125


za NO2 NO2 [µg/Nm3]

Pridones Grani~na vrednost

Referenten broj na ispust

godi{no 1 ~as godi{no 1 ~as A1 22,200 448,000A2 8,170 153,000A3 9,980 187,000

Zbirno 40,350 788,000

40 200



Zaklu~oci i komentari Imajki gi vo predvid grani~nite vrednosti za nivo na koncentracii na gore spomenatite zagaduva~ki supstancii, margini na tolerancija i reìm za postignuvawe na grani~nite vrednost navedeni vo Prilog 1 od spomenatata Uredba, moè da se konstatira slednovo:

- Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija-suspendirani ~esti~ki (PM10) e pod grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje za godi{no nivo kako i za period na presmetka od 24 ~asa. Ova se odnesuva na sekoj ispust poedine~no i zbirno na celata instalacija.

- Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija CO e pod grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za period na presmetka od 8 ~asa. Ova se odnesuva na sekoj ispust poedine~no i zbirno na celata instalacija.

- Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na

ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija SO2 e nad grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za dvata perioda na presmetka, t.e. za period od 1 ~as i za period na presmetka od 24 ~asa. So toa e nadminata i grani~nata vrednost na na sekoj ispust poedine~no i zbirniot pridones od celata instalacija.

- Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na

ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija NO2 e nad grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za period na presmetka od 1 ~as. Ova se odnesuva na ispust A1 poedine~no i zbirno na celata instalacija. Za period na presmetka od edna kalendarska godina, poedine~nite pridonesi, kako i zbirno za celata instalacija se vo ramkite na margina na tolerancija.

"TEHNOLAB"doo SKOPJE Dru{tvo za tehnolo{ki i laboratoriski ispituvawa,

proektirawe i uslugi

Direktor M-r Magdalena Trajkovska Trpevska, dipl. hem. in`.



ZAKONSKA REGULATIVA

1. Ustavot i ustavniot zakon na R.Makedonija 2. Zakon za izmena i dopolnuvawe na Zakonot za ìvotnata sredina (Sl.

vesnik na RM 24/2007) 3. Pravilnik za kriteriumite, metodite i postapkite za ocenuvawe na

kvalitetot na ambientniot vozduh (Sl. vesnik RM 82/2006) 4. Zakon za izmena i dopolnuvawe na Zakonot za ìvotnata sredina

(Sl. vesnik na RM 81/2005) 5. Zakon za ìvotnata sredina (Sl. Vesnik na RM br. 53/05) 6. Uredba za grani~ni vrednosti za nivoa i vidovi na zgaduva~ki

supstancii vo ambientalniot vozduh i pragovi na alarmirawe (Sl. Vesnik na RM br.50/05)

7. Zakonot za kvalitet na ambientalniot vozduh (Sl.vesnik br.67/04) 8. Pravilnik za maksimalno dozvolenite koncentracii i koli~estva na

drugi {tetni materii od oddelni izvori na zagaduvawe (Sl. vesnik na SRM br.3/90)

KORISTENA LITERATURA 1. Integrated Pollution Prevention and Control (IPPC), Environmentak Assessment and

Apprisal of BAT (Horizontal Guidance Note IPPC H1); Environmental Agency, version 6 july 2003



PRILOG VII.5 Ocenka na vlijanieto na emisiite vrz po~vata i podzemnite vodi Vo prilog VII.5 dadeni ss:

rezultati od podzemna voda na lokalitetot Avtokomanda izraboteni od Oddelenie za kontrola i

Izve{taj „Svojstva na aluvijalnite po~vi rasprostraneti vo lokacijata Avtokomanda, sopstvenost na Alkaloid AD Skopje” izraboten od strana na Univerziteot „Sv. Kiril i Metodij”, Skopje, Zemjodelski fakultet.

Podzemni vodi

Na severnata i ju`nata strana na lokalitetot pominuva gradskata kanalizaciona mreà. Vodosnabduvaweto na lokalitetot e re{eno na dva na~ina: so voda od gradski vodovod so dva vleza - eden od severnata i vtor od ju`nata strana i so eden arteriski bunari lociran na ju`nata strana. Na lokalitetot postoi eden arterski bunar so slednive karakteristiki: kapacitet od 20 l/s, ceven tip F 350 mm i dlabo~ina od 34 m. Vodata od bunarot se koristi za obezbeduvawe na tehnolo{kite potrebi na posebni proizvodni celini i kako voda za ladewe. Vo prodolènie, daden e primer od analizata na podzemnata voda koja redovno se sledat od Oddelenieto za kontrola i istata gi zadovoluva kriteriumite za podzemni vodi.





Po~vi Nema emisii vo po~va, no od strana na Instalacija pobarani i izvr{eni se ispituvawa na svojstvata na aluvijalnite po~vi rasprostraneti na lokacijata Avtokomanda od strana na Univerzitetot „Sv.Kiril i Metodij”, Zemjodelski fakultet, Skopje i istite se prezentirani vo prodolènie na ovoj Prilog.









































PRILOG VIII


1


VIII.1 Merki za spre~uvawe na zagaduvaweto vklu~eni vo procesot

Proizvoditelite na lekovi imaat zakonska obvrska da gi po~ituvaat pravilata i principite na Dobrata Proizvodna Praksa (Good Manufacturing Practice) propi{ani so nacionalnite i me|unarodnite standardi. Pri dizajnirawe na tehnolo{kite procesi posebno se vodi smetka:

maksimalno da se spre~at i otstranat rizicite za vkrstena kontaminacija na razli~ni preparati

da se spre~at mo`nite vkrstuvawa na dvièweto na materijalite, surovinite i vrabotenite

da se obezbedi logi~en sled na fazi vo eden tehnolo{ki proces, po~nuvaj}i od priem na surovini i ambalaà vo magacin, izrabotka na lek i negovo predavawe kako gotov proizvod vo distributivniot centar.

Voveduvaweto na nov proizvod predstavuva kompleksen proces koj bara multidisciplinaren priod. Dizajnot na formulacijata i optimizacijata na procesot za proizvodstvo se izveduva vo Istraùva~kata laboratorija na PC Farmacija. Za da se obezbedi racionalen pristap pri formulirawe potrebno e da se priberat podatoci za aktivnata komponenta, nejzini fizi~ko hemiski karakteristiki, stabilnost, kompatibilnost so planiranite ekscipiensi (pomo{ni supstancii koi vleguvaat vo sostavot). Podatocite se pribiraat so literaturni prebaruvawa i izvedba na predformulacioni testovi. Preku niza na laboratoriski probi se definira sostavot, a so poluindustriski robi, tehnolo{kata postapka. Transferot na proizvodot vo industrija se izveduva postepeno preku izrabotka na pilot serii koi sluàt za da se potvrdat postavenite parametri na procesot i proizvodot. So validacija na trite prvi industriski serii se vospostavuva kontrola nad site parametri so {to se osiguruva deka pri proizvodstvo postojano }e se dobiva proizvod so baran defiran kvalitet.

Magacin za surovini i ambalaà - S Vo Magacinot za surovini i ambalaà pri PC Farmacija (objekt C) se vr{i priem na surovini i ambalaà, nivna proverka, zemawe na mostra za kontrola na kvalitet, skladirawe i distribucija za potrebite na proizvodnite oddelenija. Pri priem na sekoja surovina i ambalaà se vr{i kompjuterski vnes i obrabotka na podatocite, se dodeluva interna serija i lokacija za skladirawe. Kompjuterskiot program se temeli na bar kod identifikacija koja pretstavuva ednozna~no obeleùvawe na materijalite za brzo i pravilno sledewe od vlez vo magacin, do nivno vgraduvawe vo gotov proizvod.


2


Zemaweto mostra za kontrola na kvalitetot e organizirano vo poseben prostor vo sklop na samiot magacin koj e opremen so kabina so kontrolirano struewe na vozduh (laminarno struewe) so {to e obezbedeno spre~uvawe na mo`nosta od vkrstena kontaminacija i za{tita na personalot koj go vr{i zemaweto na mostri. Bar-kod identifikacijata ili ot~ituvawe na kodot e preduslov za voveduvawe na regalno skladirawe na materijalite. So vaka organiziran prostor, maksimalno e iskoristen volumenot na objektot namenet za skladirawe. Vo magacinskiot prostor se vr{i postojano sledewe na propi{anite uslovi za skladirawe so pomo{ na nezavisen kompjuterski sistem za proverka na potrebnite temperaturni uslovi.

Prira~en sklad za surovini i ambalaà-A1

Spored definiranite nedelni planovi na proizvodstvo potrebnite surovini i ambalaà se prefrluvaat vo prira~en sklad za taa namena od kade surovinite se distributiraat prema centralna vagalna.

Centralna vagalna Vagaweto na site surovini se izveduva vo Centralna vagalna. Ovde, kako vsu{nost i vo site proizvodni prostori vo koi lekot doa|a vo neposreden kontakt so okolinata, se ispolneti site barawa na Dobrata Proizvodna Praksa vo pogled na prostorot. Zidovite, podot i tavanot se izraboteni od materijali koi se lesni za odrùvawe, bez neravni delovi vo koi bi se zadrùvala pra{ina i ne~istotija. Uslovite na okolinata se kontrolirani vo pogled na temperatura i vlaga, broj na izmeni i stepeni na filtracija na vlezniot i izlezniot vozduh. Rakuvaweto so pra{kasti supstancii bara da se obrne posebno vnimanie na kontrola na vkrstena kontaminacija, t.e da se onevozmoì strueweto na vozduhot, dvièwe na materijalite i vrabotenite da ima vlijanie od eden proces na drug. Zaradi toa samiot proces na vagawe se izveduva vo kabina za kontrolirano sobirawe na pra{inata koja se generira pri rabota so pra{kasti surovini. Vo kabinata za vagawe obezbedeno e struewe na pove}e stepeno filtriran vozduh. Rabotnata stanica se sostoi od personalen smeta~ povrzan vo mreà, pe~atar, elektronski vagi opremeni so bar kod ~ita~ i pe~atari za etiketi za odvagani surovini. Samata postapka na vagawe se odviva so pomo{ na kompjuterski program koj go vodi operatorot ~ekor po ~ekor niz procesot. Odvaganite surovini se skladiraat vo poseben prostor, i se transportiraat vo Oddelenieto za proizvodstvo cvrsti formi.


3


Proizvodstvo cvrsti formi oddelenie

Procesot zapo~nuva so kontrola na ve}e odvaganite surovini. Kontrolata se vr{i vo kabina za vagawe koja gi ima site performansi, kako i kabinata za vagawe vo Centralna vagalna. Izrabotkata na granulati i me{avini od koi se dobivaat tableti i kapsuli moè da se odviva na dva na~ini: po pat na vla`na granulacija i po pat na direktno, suvo me{awe. Vla`nata granulacija se sostoi od pove}e fazi i toa: priprema na rastvor za vrzuvawe, homogenizacija na predme{avinata, mesewe, vla`no seewe, su{ewe, vsitnuvawe i homogenizacija na finalnata me{avina. Vla`na granulacija - mali serii

Za transfer na preparati od razvojnata laboratorija preku preveduvawe na tehnologijata od laboratoriski uslovi vo proizvodni kapaciteti (scale – up) i nivno voveduvawe vo industrisko proizvodstvo, kako i za proizvodstvo na pomali serii, predviden e pilot mikser granulator so vrtlo`na su{ara. Vla`na granulacija- golemi serii

Za izvedba na vla`na granulacija se koristi integriran sistem od mikser granulator so vrtlo`na su{ara, koj pretstavuva zatvoren proces od vlez na surovini do granulat. Vrtlo`nata su{ara vo zavisnost od barawata na procesot moè da funkcionira kako nezavisen vrtloèn granulator vo koj se izveduva celiot proces na granulacija i su{ewe. Celiot prostor e vo (“S“ izvedba), protiveksplozivna za{tita za rabota so zapallivi supstanci, so {to se ovozmoùva koristewe na organski rastvoruva~i. îstewe na postrojkata (PMA 300 T/SG 4) Za ~istewe na sistemot za vla`na granulacija se koristi CIP postrojka (Cleaning in Place) {to pretstavuva avtomatiziran proces na ~istewe na proizvodnata postrojka, pri{to se koristat nekolku posledovatelni ciklusi i toa: ~istewe so topla voda, detergent i omeknata voda, omeknata voda i pro~istena voda - aqua purificata - PW. Celata postojka gi pominuva fazite na kvalifikacija - od dizajn, instalacija i kvalifikacija na rabotata na postrojkata, po {to sledi validacija na proizvodite.


4


Magacin za granulat Granulatite koi se spremni za ponatamo{no procesirawe se skladiraat vo posebno odvoen prira~en magacin i od tamu se nosat do ma{inite za tabletirawe ili kapsulirawe. Tabletirawe i kapsulirawe

Sekoja ma{ina za tabletirawe ili kapsulirawe e smestena vo posebna prostorija so cel da se izbegne bilo kakva zamena ili kontaminacija na preparatot. Hraneweto na ovie ma{ini e re{eno po pat na koristewe na specijalno dizajnirani drà~i i vilu{kari prevrtuva~i specijalno dizajnirani za podigawe, prevrtuvawe i transport na buriwa , so {to se ovozmoùva procesot da se vodi so minimalno generirawe na pra{ina. Obloùvawe

Vo zavisnost od karakteristikite na aktivnata komponenta koja e inkorporirana vo tabletni jadra, ponekoga{ se javuva potreba od obloùvawe na tabletite po pat na obloùvawe ili filmuvawe. Toa se pravi vo specijalno dizajnirani barabani, so strogo pratewe na site kriti~ni parametri na procesot. Edno od osnovnite principi na Dobrata Proizvodna Praksa e postojano sledewe na karakteristikite i zadadenite parametri za proizvodot vo site fazi na negova izrabotka za da se dobie proizvod koj odgovara na specifikaciite.

Procesna kontrola Vo samoto Oddelenie za proizvodstvo na cvrsti farmacevtski formi organizirana e laboratorija za procesna kontrola opremena so vagi, su{ari so infracrveni zraci za brzo odreduvawe na vlaga, aparat za odreduvawe na protok i nagiben agol na granulatite i me{avinite, aparat za odreduvawe na nasipna i utapkana gustina kako i aparati za odreduvawe na tro{nost, cvrstina i raspadlivost na tabletite.

Linija za perewe na buriwa Miewe na iskoristenite kontejneri (buriwa) se izveduva vo linija za perewe, kade vo zavisnost od kontaminantite postoi mo`nost za izbor na najpogoden program za ~istewe.

Sklad za tableti, kapsuli i obloèni tableti Gotovite tableti i kapsuli se skladiraat vo prira~niot magacin za poluproizvod, od kade se transportiraat do oddelenieto za pakuvawe.


5


Pakuvawe na lekovi

Vo oddelenieto za pakuvawe se odviva pakuvawe na tableti, kapsuli i obloèni tableti na tri linii za pakuvawe vo staklena ambalaà, dve linii za pakuvawe vo blister i edna linija za strip pakuvawe, kako i pakuvawe na ampuli. Pri samiot proces na pakuvawe se vodi stroga kontrola na pe~atewe, broewe, zaptivawe i t.n. Spakuvanite proizvodi se redat na paleti, se obmotkuvaat so transparentna folija i se predavaat vo distributivniot centar.

Magacin za gotov proizvod Rabotata vo distributivniot centar se vodi so pomo{ na kompjuterski sistem koj koristi bar kod identifikacija i so koj se ovozmoùva lesno sledewe na preparatite i posle nivnata proda`ba. Za potpolno zadovoluvawe na barawata na Dobrata Proizvodna Praksa potrebno e besprekorno organizirawe i funkcionirawe na t.n. sistemi za podr{ka: preventivnoto odrùvawe na opremata i sistemite, redovna kalibracija na mernite instrumenti, dokumentacija i nejzina kontrola, kontrola na promeni, obuka na personalot, sproveduvawe na higienskite praksi, sproveduvawe na sistem na samoinspekcija.


6


VIII.2 Merki za tretman i kontrola na zagaduvaweto na krajot od procesot Odrùvaweto na potrebnite uslovi vo prostorot kako i napojuvaweto so potrebni mediumi e ovozmoèno so infrastrukturnite sistemi:

sistem za klimatizacija, ventilacija i kondicionirawe na vozduhot sostaven od pet klima komori koi sveìot vozduh go tretiraat preku tristepena filtracija, a potoa go vnesuvaat vo prostoriite, a izlezniot vozduh pred da se isfrli vo atmosferata istotaka dvostepeno se filtrira.

sistem za otpra{uvawe toplotna podstanica sostavena od - podgotovka na topla voda za

klimatizacija, podgotovka na sanitarna topla voda, ~ista parea, omeknata voda

sistem za komprimiran vozduh - priprema na bezmasten, suv, filtriran vozduh

kompresori za ladewe koi koristat ekolo{ki prifatliv medium napojuvawe so eletro energija od trafo blokovi

Upotrebata na efikasna filtracija, otpra{uvawe, koristewe na ekolo{ki mediumi e vo vzaemna sprega so vlijanieto vrz za{titata na ìvotnata sredina. Na krajot od procesot prevzemeni se odredeni merki za spre~uvawe na zagaduvaweto . Za taa cel instalirani se:

Mullerovi vilu{kari i inki buriwa vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi i pakuvaweto na lekovi

Sistem za otpra{uvawe vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi i pakuvaweto na lekovi

Zatvoren sistem so mikser granulator so vrtlo`na su{ara vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi

CIP (Clining in Place) Avtomatski sistem za ~istewe na postrojkata za vla`na/vrtlo`na granulacija vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi ;

Sistem za proizvodstvo na PW (aqva purificata) vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi

Sistem na Mullerovi vilu{kari i inki buriwa

Hraneweto na ma{inite so granulat, tableti/kapsuli se vr{i so Muller-ovi vilu{kari, koi vr{at transport, podigawe i prevrtuvawe na metalnite inka-buriwa. So ova se ovozmoùva zatvoren sistem na dozirawe/polnewe i praznewe na ma{inite.


7


So ovoj sistem se spre~uva isturawe na surovinata i nejzino maksimalno iskoristuvawe. Isto taka raspra{uvaweto na surovinata e svedeno na minimum, so {to se namaluvaat gubitoci od surovinata pri manipulacija i bidej}i prostorot ostanuva ~ist, se namaluvaat potro{enite koli~ini na sredstvata i energijata za ~istewe na prostoriite. Sistem za otpra{uvawe

Sistemot za otpra{uvawe ima za cel od sekoe mesto za hranewe i dozirawe i centralna vagalna, da ja sobere pra{inata so vsisni haubi, koi so oblik i dimenzii maksimalno go zatvoraat prostorot me|u spoevite so haubite i Muller-ovi buriwa. Preku kanalski razvod vsisanata pra{ina se nosi vo postrojka za otpra{uvawe, koja pretstavuva visoko efikasen pre~istuva~ na vozduhot. Pra{inata se sobira vo vre}i i se nosi na spaluvawe vo Drisla. Vozduhot vo okolinata izleguva tretiran so ednostepena i dvostepena filtracija. Na ovoj na~in tretiran otpaden vozduh e so ~istota od 99,9%. Zatvoren sistem so mikser-granulator so vrtlo`na su{ara

Vo procesot na proizvodstvo na cvrsti formi vo faza na vla`na/vrtlo`na granulacija e instaliran zatvoren sistem so mikser-granulator so vrtlo`na su{ara kade hraneweto/doziraweto na mikserot se izveduva avtomatski so vakuumski transporter. Vo Muller-ovo bure se vmetnuva cevka i so vakumot od postrojka surovinata se prefrla vo mikser-granulatorot. Od tamu preku vla`na melnica vo zatvoren sistem se prenesuva vo vrtlo`na su{ara. Vaka podgotveniot granulat, povtorno so vakuum, preku suva melnica se prenesuva vo Muller-ovi buriwa. Ovoj sistem ovozmoùva proizvodstvo so minimalni zagubi na surovini i otpad, so minimalno zagaduvawe na ambientniot vozduh. Samata postrojka e izvedena vo Eh izvedba, so golema sigurnost za sozdavawe na eksplozivni smesi. CIP( Clining in Place) Avtomatski sistem za ~istewe na postrojkata za

vla`na/vrtlo`na granulacija CIP e avtomatiziran proces na ~istewe na proizvodnata postrojka, so nekolku posledovatelni ciklusi: ~istewe so topla voda, potoa so detergent i omeknata voda, pa so omeknata voda i na kraj so aqua purificata. Koristeweto na ovoj sistem ovozmoùva strogo kontrolirana potro{uva~ka na sredstva i voda za ~istewe.


8


Sistem za proizvodstvo na PW (aqua purificata) Sistemot za proizvodstvo na PW e lociran vo ma{inskata sala i po distributiven pat-postrojka so cevovodi e povrzana so korisni~kite mesta, vo prostorija za perewe na delovite od opremata i buriwata, vo prostorot na proizvodstvo na cvrsti formi. Ovaa voda se koristi vo poslednata faza na perewe, na koe mu predhodi perewe so topla i omeknata voda. Opremata za podgotovka na aqua purificata se sostoi od filter za mikrofiltracija, omeknuva~ na voda, mikrofilter, reverzno osmotski ured, ured za elektrodejonizacija, UV lampi za bakteriski tretman, rezervoar i cevkovod za distribucija vo zatvoren krug so membranski ventili na potro{uva~kite mesta. Sanitizacija na sistemot za skladirawe i distribucija se vr{i so topla voda na 90 0S, za {to postoi namenski toploizmenuva~. So primena na ovoj sistem se reducira koristewe na hemikalii (kiselina i baza) za tretman na vodata. Rabotata na ovie sistemi se prati avtomatski preku sistem za upravuvawe i nadzor, takanare~en Building Monitoring System, koj pretstavuva sistem za nadzor na site sistemi za klimatizacija, servisni fluidi, kompresori za vozduh, postrojka za priprema na voda ili so eden zbor kompleten nadzor na celiot objekt. Farmacevtskata industrija e unikatna vo odnos na procedurite i metodite koi gi koristi , so cel da osigura lekovite koi gi proizveduva da gi zadovoluvaat postavenite specifikacii i da bidat bezbedni za pacientot. Toa se postignuva so celosno ispolnuvawe na barawata na dobrata proizvodna praksa i funkcionirawe na sistemite za kontrola na kvalitet i obezbeduvawe na kvalitet. Primenata na sovremenite dostignuvawa od oblasta na ìvotnata sredina, pretstavuva jasna strategija i cel na AD Alkaloid, Skopje a se zasnovani na kontinuirano podobruvawe na procesite.



PRILOG X


1


ALKALOID - Skopje

Dokument broj: E 2 4.6. 01

Status na dokumentot: Verzija : 4

Vaì od : 02.2002 god.

Prvo izdanie : 04.1992god.

PROCEDURA ZA RE[AVAWE NA PROIZVODSTVEN PROBLEM KOJ IMA VLIJANIE NA INDUSTRISKIOT EKOSISTEM

Kopija br: Izrabotil / data : K.Georgieva, S.No~ev / 02.2002 god.

Odobruvawe na dokumentot

Odobruvawe od Farmacevtsko obezbeduvawe na kvalitet / data :

M.Ilievska

Odobruvawe od rakovodstvoto

Pom.Gen.Dir.Farmacija / data:

M.Gligorova


Z.Zlatanovi}

OB - 1001/2001


2


ALKALOID

Skopje

Ime na dokumentot: PROCEDURA ZA RE[AVAWE NA

PROIZVODSTVEN PROBLEM KOJ IMAVLIJANIE NA INDUSTRISKIOT

EKOSISTEM

Dokument broj: E 2 4.6. .01 Verzija: 4 Prilog : 2 Strana : 1 od 1

DISTRIBUCIONA LISTA

Kopija br

Ime na korisnikot

Data na priem

Potpis

1 FOK

2

Pom.Gen. Dir OE /IME

3

Pom.Gen.Dir.PC Farmacija , kont.

4

Pom.Gen. Dir PC Farmacija, proiz.

5

Ekologija

6

Kontrola

7

Istraùvawe

8

Razvoj - marketing

INDEKS NA PROMENI

Data :

Verzija

Opis na promenite

Potpis

04.1992 1 OP -op{ta procedura 09.1998 2 A 2 04 05 Procedura za re{avawe na

proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem

09.1999 3 E 2 4.6..01 Procedura za re{avawe na proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem,promeni vo sodrìna i odgovornosti

02.2002 4 E 2 4.6..01 Procedura za re{avawe na proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot eko sistem, so mali promeni vo odgovornost,obrasci.

OB -1003.2001


3


ALKALOID Skopje


PROIZVODSTVEN PROBLEM KOJ IMA VLIJANIE NA INDUSTRISKIOT

EKOSISTEM

Dokument broj: E 2 4.6 01 Verzija: 4 Strana: 2 od 4

1. Cel : Iznao|awe na tehnolo{ko - ekolo{ko re{enie za odreden proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem vo PC Farmacija , Alkaloid AD.

2. Referentni dokumenti • Zakon za za{tita i unapreduvawe na

ìvotnata sredina i priroda, Sl. vesnik na R. Makedonija Br. 69 / 96

• Zakon za otpadot Sl. vesnik na R.Makedonija Br.37 / 98.

• Tehni~ko dosie za sekoj proizvod.

3. Definicii: Industriski ekosistem, sloèn tehnogeno - sociolo{ki sistem na koj {to

strukturnite i funkcionalni parametri se formiraat pred se od ~ovekot i tehnikata , a so cel razre{uvawe na vlijanieto na proizvodstvoto vrz ìvotnata sredina. Tehnolo{ko - ekolo{ko re{enie, re{enie koe obezbeduva eliminirawe ili namaluvawe na negativnostite na proizvodstveniot problem vrz industriskiot ekosistem.

4.

4.1.

a).

b).

4.2.

a).

Sodrìna na procedurata : Uutvrduvawe i inicirawe na proizvodstven problem koj ima vlijanie na industriskiot ekosistem: Proizvodstveniot problem moè da bide inicir-an vrz osnova na aktivnostite na poizvodstvoto razvojot, kontrolata i ekologija. Za razre{uvawe na proizvodstveniot problem se razgleduva potrebata od prevzemawe na tehnolo- {ko-ekolo{ko re{enie za {to se pravi zapisnik . Izgotvuvawe predlog za tehnolo{ko-ekolo{ko re{enie na proizvodstveniot problem : Vrz osnova na zapisnikot, se pravi ispituvawe na tehnolo{kiot proces od koj proizleguva proizvodstveniot problem.

Odgovornost : odgov.lice proizvod. odgov.lic razvoj , odgov.lice ekolog. odgov.lice kontrola odgov.lice proizvod. odgov.lice razvoj odgov.lice ekologija odgov.lice proizvod. odgov.lic razvoj odgov.lice ekologija

OB - 1002


4


ALKALOID Skopje


PROIZVODSTVEN PROBLEM KOJ IMA VLIJANIE NA INDUSTRISKIOT

EKOSISTEM

Dokument broj: E 2 .4.6 01 Verzija : 4 Strana: 3 od 4

b).

v).

g).

d).

4.3.

a).

Se definiraat sostojbite na zagaduvawe (kvalitativno i kvantitativno), preku : • izve{tai, odnosno, analizi OB -1064 i OB - 1022,

obrazec za konrola na neusoglasen proizvod A 4 13 01-01 i / ili Se iznao|a edno od mo`nite re{enija za razre{u-vawe na problemot ( reciklirawe, nova vrednost / prenamena, krajno degradirawe i dr. ). Se vr{at potrebnite laboratoriski analizi na primenetoto re{enieto, potkrepeni so izve{tai / analizi. Vo zavisnost od na~inot na realizacijata na re{e-nieto, se izgotvuva ekolo{ko - tehnolo{ko re{enie vo vid na izve{taj, elaborat ili proekt . Prifa}awe i sproveduvawe na ekolo{ko - tehno-lo{koto re{enie : Izgotvenoto ekolo{ko - tehnolo{ko re{enie treba da bide prifateno i odobreno od strana na Pom.Gen.Dir. na PC za koj se odnesuva proizvod-stveniot problem i od strana na Pom.Gen. Dir. OE/IME.

Odgovornost: odgovorno lice kontrola odgovorno.lice razvoj odgovorno lice ekologija odgovorno lice razvoj odgovorno lice ekologija odgovorno lice kontrola odgovorno lice razvoj odgovorno lice ekologija Pom.Gen.Dir.PC Pom.Gen.Dir. OE /IME

b). v).

Ekolo{ko - tehnolo{koto re{enie go sproveveduva tim sostaven od lica od proizvodstvo,razvoj i ekologija , koi gi odreduva Pom.Gen. Dir.PC. Se pravi kontrola na efektite od izvedenoto re{enie .

Pom.Gen.Dir.PC odgovorno lice FOK odgovorno lice ekologija

OB -1002


5


ALKALOID Skopje

Ime na dokumentot:

PROCEDURA ZA RE[AVAWE NA PROIZVODSTVEN PROBLEM KOJ IMA

VLIJANIE NA INDUSTRISKIOT EKOSISTEM

Dokument broj: E 2 5.1 01 Verzija : 4 Strana: 4 od 4

Odgovornost :

g).

Vo kolku efektite od kontrolata ne zadovo-luvaat ,se vr{i povtorno izbor na edno od mo`nite re{enija, ( 4.2 . v).

odgovornolice ekologija odgovorno lice razvoj

5. Instrukcii : Pom.Gen.Dir. OE /IME e dolèn da ovozmoì pravilna primena na ova procedura vo delot na aktivnostite na ekologija. Pom.Gen.Dir PC kontrola e dolèn da ovozmoì pravilna primena na ova procedura vo - delot na aktivnostite na FOK i kontrola . Pom.Gen.Dir. na PC e dolèn da ovozmoì pravilna

primena na ovaa procedura vo delot na aktivnostite vo PC . 6. Prilozi : 1. Flow dijagram 2.Distribuciona lista so indeks na promeni 3. OB -1064 Analiza Br. za emisija na izlezni gasovi 4. OB -1022 Analiza Br. 5. A41301-01 Neusoglasen proizvod OB - 1002



PRILOG XI



OPERATIVEN PLAN Aktivnost br. 1 Gasifikacija na kotli od kotlara

1. Opis

Promena na energetsko gorivo za kotlara, t.e te~noto gorivo mazut }e se zameni so gasno gorivo priroden gas od gasovod na gradot.

2. Predvidena data na po~etok na realizacijata 2008

3. Predvidena data na zavr{uvawe na aktivnosta

2010

4. Vrednost na emisiite do i za vreme na realizacijata Koncentracii na: pra{ina, CO i NO2 pod MDK Koncetnracii na SO2 nad MDK

5. Vrednosti na emisiite po realizacija na aktivnosta (Uslovi) Koncentracii na zagaduva~ki supstancii pod MDK

6. Vlijanie vrz efikasnosta (Promeni vo potro{uva~kata na energija, voda i surovini)

Promena na gorivo od te~no na priroden gas

7. Monitoring

Parametar Medium Metoda Za~estenost

Pra{ina Vozduh Nadvore{na institucija 4 pati god.

CO Vozduh Nadvore{na institucija 4 pati god.

NO2 Vozduh Nadvore{na institucija 4 pati god.

SO2 Vozduh Nadvore{na institucija 4 pati god.

8. Izve{tai od monitoringot (Opi{ete ja sodrìnata na izve{tajot i predloète frekvencija na izvestuvawe) Po dobivaweto na Izve{tajot, kopija }e se ispra}a do Ministerstvo za ìvotna sredina i prostorno planirawe

9. Vrednost na investicijata

/



Pregled na realizacijata na aktivnostite od operativniot plan i finansiraweto (izrazeno vo Evra)

Finansirawe po godini Reden Br. Aktivnost Godina Godina Godina Godina Godina Vkupno

2008 2009 2010 2011 2012

1 Gasifikacija /

Vkupno



PRILOG XII


1


XII.1. Spre~uvawe na nesre}i i itno reagirawe

Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za spremnost na reagirawe vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi na lokalitetot Avtokomanda so koja se definirani slednite aktivnosti:

Izgotuvawe na planovi od Slu`bata za obezbeduvawe i soodvetni stru~ni slu`bi

Za da se obezbedi soodvetna spremnost za ragirawe od neo~ekuvano izbuvnuvawe na poàr i drugi elementarni nepogodi izgotven e Operativno takti~ki plan za za{tita od poàr i Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i soglasno zakonskite barawa.

Odobruvawe na planovi

Operativno takti~ki plan za za{tita od poàr i Izvodot od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i se dostavuva do Upraven odbor, koj gi odobruva so odluka.

Obuka na vrabotenite Site vraboteni se obu~uvaat vo domenot za za{tita od poàri i se zapoznavaat so opasnostite i merkite za za{tita, soglasno so tehnolo{kiot proces na rabotnoto mesto.

Kontrola na opremata za za{tita od poàri Se izgotvuva godi{en plan za kontrola i odrùvawe na opremata za za{tita od poàri vo ispravna sostojba. Kontrolata ja izveduva servisot na slu`bata za obezbeduvawe ili nadvore{na institucija. Za kontrolata na opremata se vodi evidencija, a za najdenata sostojba, dva pati godi{no i po potreba se izvestuva Generalniot direktor.

Postapka vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi Izgotven e spisok na odgovorni lica koi treba da se povikaat vo slu~aj na potreba i spisok na odgovorni lica i vraboteni koi ja vodat akcijata za za{tita od elementarna nepogoda i drugi nesre}i.


2


Vo slu~aj na opasnost od poàr, vedna{ se postapuva soglasno Operativniot takti~ki plan za za{tita od poàri i po SOP (Standardna operativna procedura) za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3 O 01-001. Vo slu~aj na elementarni nepogodi se aktiviraat silite za Civilna za{tita soglasno Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i. Istovremeno se povikuvaat odgovornite lica od spisocite, Teritorijalnata protivpoàrna edinica za gasnewe, a vedna{ se izvestuva i Centarot za izvestuvawe i trevoèwe na grad Skopje i sosedite.

Analiza na sostojbata Se pravi analiza na nastanata sostojba i izgotvuva zapisnik koj sodrì: vreme na nastanuvawe na nesre}ata, pri~ina, {to e zafateno, dali ima `rtvi i {to e prevzemeno. Vo soglasnost so procedurata postojat Standardni operativni postapki, kako {to se:

- Standardna operativna postapka za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3 O 3 01-001

- Standardna operativna postapka na ~uvar – poàrnikarite vo slu~aj na “Alarm” spored rabotnite mesta E 3 O 01-002.

Vo Prodolènie dadeni se Procedurata i Standardnite operativni postapki.


1


XII.1. Spre~uvawe na nesre}i i itno reagirawe

Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za spremnost na reagirawe vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi na lokalitetot Avtokomanda so koja se definirani slednite aktivnosti:

Izgotuvawe na planovi od Slu`bata za obezbeduvawe i soodvetni stru~ni slu`bi

Za da se obezbedi soodvetna spremnost za ragirawe od neo~ekuvano izbuvnuvawe na poàr i drugi elementarni nepogodi izgotven e Operativno takti~ki plan za za{tita od poàr i Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i soglasno zakonskite barawa.

Odobruvawe na planovi

Operativno takti~ki plan za za{tita od poàr i Izvodot od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i se dostavuva do Upraven odbor, koj gi odobruva so odluka.

Obuka na vrabotenite Site vraboteni se obu~uvaat vo domenot za za{tita od poàri i se zapoznavaat so opasnostite i merkite za za{tita, soglasno so tehnolo{kiot proces na rabotnoto mesto.

Kontrola na opremata za za{tita od poàri Se izgotvuva godi{en plan za kontrola i odrùvawe na opremata za za{tita od poàri vo ispravna sostojba. Kontrolata ja izveduva servisot na slu`bata za obezbeduvawe ili nadvore{na institucija. Za kontrolata na opremata se vodi evidencija, a za najdenata sostojba, dva pati godi{no i po potreba se izvestuva Generalniot direktor.

Postapka vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi Izgotven e spisok na odgovorni lica koi treba da se povikaat vo slu~aj na potreba i spisok na odgovorni lica i vraboteni koi ja vodat akcijata za za{tita od elementarna nepogoda i drugi nesre}i.


2


Vo slu~aj na opasnost od poàr, vedna{ se postapuva soglasno Operativniot takti~ki plan za za{tita od poàri i po SOP (Standardna operativna procedura) za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3 O 01-001. Vo slu~aj na elementarni nepogodi se aktiviraat silite za Civilna za{tita soglasno Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i. Istovremeno se povikuvaat odgovornite lica od spisocite, Teritorijalnata protivpoàrna edinica za gasnewe, a vedna{ se izvestuva i Centarot za izvestuvawe i trevoèwe na grad Skopje i sosedite.

Analiza na sostojbata Se pravi analiza na nastanata sostojba i izgotvuva zapisnik koj sodrì: vreme na nastanuvawe na nesre}ata, pri~ina, {to e zafateno, dali ima `rtvi i {to e prevzemeno. Vo soglasnost so procedurata postojat Standardni operativni postapki, kako {to se:

- Standardna operativna postapka za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3 O 3 01-001

- Standardna operativna postapka na ~uvar – poàrnikarite vo slu~aj na “Alarm” spored rabotnite mesta E 3 O 01-002.

Vo Prodolènie dadeni se Procedurata i Standardnite operativni postapki.


3


ALKALOID - Skopje

Dokument broj: E 2 4.7 01

Status na dokumentot: Verzija : 3

Vaì od : 02.2002 god.

Prvo izdanie : 10.1999god.

PROCEDURA ZA SPREMNOST NA REAGIRAWE VO SLUÂJ NA PO@AR I DRUGI ELEMENTARNI NEPOGODI

Kopija br: Izrabotil / data : K.Icev / 02.2002 god. K.Georgieva

Odobruvawe na dokumentot

Odobruvawe od Farmacevtsko obezbeduvawe na kvalitet / data :

M.Ilievska

Odobruvawe od rakovodstvoto


M.Gligorova


Z.Zlatanovi}


4


OB - 1001/2001

ALKALOID Skopje

Ime na dokumentot: PROCEDURA ZA SPREMNOST NA

REAGIRAWE VO SLUÂJ NA PO@AR I DRUGI

ELEMENTARNI NEPOGODI

Dokument broj: E 2 4.7.01 -------------------------------- Verzija: 3 -------------------------------- Strana: 2 od 4

1. Cel : Otstranuvawe na opasnosta od poàr ili drugi elementarni nepogodi koi vlijaat na ìvotnata sredina na lokalitet Farmacija,Alkaloid AD.

2. Referentni dokumenti: Proekt i plan za za{tita od poàri.

Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i. Zakon za za{tita od poàri,Sl.Vesnik 43 / 86. SOP za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3O 01 - 001

3. Definicii:

4. Sodrìna na procedurata: Odgovornost:

4.1. Izgotvuvawe na planovi

a).

4.2.

a).

4.3.

a).

Za da se obezbedi soodvetna spremnost za reagirawe od neo~ekuvano izbuvnuvawe na poàr i drugi elementarni nepogodi /seiz-mi~ki aktivnosti,poplavi,golemi sne`ni vrneì,studovi i ekspolzii/, izgotven e Operativno takti~ki plan za za{tita od poàri i Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i, soglasno zakonskite barawa . Odobruvawe na planovite: Operativno takti~ki plan za za{tita od poàri i Izvodot od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i, se dostavuvaat do Upraven odbor,koj gi odobruva so odluka . Obuka na vrabotenite: Soglasno ~len 29 od Zakonot za za{tita od poàri, site vraboteni se obu~uvaat vo domenot za za{tita od poàri i se zapoznavaat so opasnostite i merkite za za{tita, soglasno so tehnolo{kiot proces na rabotnoto mesto.

Slu`ba za obezbeduvawe Slu`ba za obezbeduvawe soodvetni stru~ni slu`bi Slu`ba za obezbeduvawe Upraven odbor Slu`ba za obezbeduvawe


5


OB - 1002

ALKALOID Skopje

Ime na dokumentot:

PROCEDURA ZA SPREMNOST NA REAGIRAWE

VO SLUÂJ NA PO@AR I DRUGI ELEMENTARNI NEPOGODI


Odgovornost : b).

v). 4.4.

a).

Obukata za za{tita od poàri se pravi po Programa za obuka na vrabotenite za za{tita od poàri vo koja se predviduvaat teoretski i prakti~ni ve`bi za gasnewe i spasuvawe na zagrozenite. Se pravi spisok na vraboteni koi ja sledele obukata. Kontrolirawe na opremata za za{tita od poàri: Se izgotvuva godi{en plan za kontrola i odrùvawe na opremata za za{tita od poàri vo ispravna sostojba.

Slu`ba za obezbeduvawe Slu`ba za obezbeduvawe Slu`ba za obezbeduvawe

b). Kontroliraweto go izveduva servisot na slu`bata za obezbeduvawe ili nadvore{na ovlastena institucija,za {to se izgotvuva zapisnik.

Slu`ba za obezbeduvawe

v). Za kontrolata na opremata se vodi evidencija, a za najdenata sostojba, dva pati godi{no i po potreba, pismeno se izvestuva Pom.Gen.Di.PC.


4.5.

a).

b).

Postapka vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi Izgotven e spisok na odgovorni lica koi treba da se povikaat vo slu~aj na potreba i spisok na odgovorni lica i vraboteni koi ja vodata akcijata za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i. Vo slu~aj na opasnost od poàr, vedna{ se postapuva soglasno Operativniot takti~ki plan za za{tita od poàri i po SOP za odnesuvawe vo slu~aj na poàr E 3 O 01-001. Vo slu~aj na elementarni nepogodi se aktiviraat silite za Civilna za{tita soglasno Izvod od planot za za{tita od elementarni nepogodi i drugi nesre}i.

Pom.Gen.Dir.PC. Slu`ba za obezbeduvawe Pom.Gen.Dir.PC Vraboteni vo obezbeduvawe koi se vo smena Vraboteni vo objektot

OB - 1002


6


ALKALOID Skopje

Ime na dokumentot:




v).

4.6.

a).

b).

Istovremeno se povikuvaat, odgovornite lu|e od spisocite , Teritorijalnata protivpoàrna edinica za gasnewe, a vedna{ se izvestuva Centarot za izve-stuvawe i trevoèwe na grad Skopje i sosedite. Analiza na sostojbata Se pravi analiza na nastanatata sostojba i izgot-vuva zapisnik koj sodrì : vreme na nastanuvawe na nesre}ata, pri~ina , {to e zafateno, dali ima `rtvi i {to e prevzemeno. Tim sostaven od lica od slu`bata za obezbeduvawe, odgovornite lica vo organizacijata i soodvetni stru~ni lica, pravi detalna analiza na nastanatata nesre}a, posledicite , napravenite {teti, za {to se izgotvuva zapisnik,koj ponatamu se dostavuva do Upravniot odbor vo organizacijata.

Odgovornost : Pom.Gen.Dir.PC Vraboteni vo obezbeduvawe koi se vo smena Slu`ba za obezbeduvawe Pom.Gen.Dir.PC Slu`ba za obezbeduvawe Stru~ni lica.

5. Instrukcii : Pom.Gen.Dir,.PC e odgovoren da ovozmoì celosna primena na ova procedura

6. Prilozi: 1.FLOW dijagram 2.Distribuciona lista so indeks na promeni

OB - 1002


7


ALKALOID Skopje

Ime na dokumentot:



Dokument broj: E 2 4.7.01 ------------------------ Verzija: 3 Prilog : 2 Strana: 1 od 1

DISTRIBUCIONA LISTA

Kopija

br

Ime na korisnikot

Data na priem

Potpis

1 FOK

2

Pom.Gen.Dir.PC Farmacija , kont.

3

Pom.Gen. Dir PC Farmacija, proiz.

4


5

Servis

6

7

8

INDEKS NA PROMENI

Data :

Verzija

Opis na promenite

Potpis

10.1999g

1 E 24.7.01 Procedura za spremnost na reagirawe vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi

12.1999g

2

BE 24.7.01 Procedura za spremnost na reagirawe vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi

02.2002g

3

E 24.7.01 Procedura za spremnost na rea-girawe vo slu~aj na poàr i drugi elemen-tarni nepogodi, promeni vo sodrìnata

OB -1003 /2001


8


FLOW dijagram

start

izgotvuvawe na planovi

zakonski barawa

planovi

odobruvawe na planovite odluka

obuka na vrabotenite

program za obuka spisoci

kontrola na opremata za za{.

od poàri zapisnik

godi{en plan

evidencija i izvestuvawe

slu~aj na opasnost

planovi

spisoci

E3O01-001

povikuvawe i izvestuvawe

analiza na sostojbata

zapisnik

analiza i procenka za nastanatata

zapisnik

kraj

Aktivnosti

Izgotvuvawe na Operativen takti-~ki plan za za{tita od poàri i Izvod od plan za za{tita od dru-gi elementarni nepogodi. Odobruvawe na planot so odluka

Obukata na vrabotenite se izveduva sprema programa za obuka , a samata obuka za vrabotenite se evidentira vo spisoci Kontrola na opremata se pravi sprema Plan za kontrola i odrùvawe na opremata ,za {to se vodat zapisi. Za napravenata kontrola se vodi evidencija i za sostojbata ,dvapati godi{no se izvestuva Pom.Gen.Dir.PC Vo slu~aj na opasnost se postapuva sprema planovite i SOP za odnesu-vawe vo slu~aj na poàr,E3O01-001. Se povikuvaat odgovornite lica koi ja vodat akcijata,teritorijalna protivpoàrna edinica za gasnewe i Centarot za izvestuvawe i trevoèwe na grad Skopje. Se pravi analiza na sostojbata i izgotvuva zapisnik. Se pravi analiza za nastanatata sostojbata, pri~inata, posledicite i {tetite i izgotvuva zapisnik koj se dostavuva do Upravniot odbor.

Odgovornosti Slu`ba za obezbeduvawe Upraven odbor Slu`ba za obezbeduvawe Slu`ba za obezbeduvawe Slu`ba za obezbeduvawe Pom.Gen.Dir.PC Vrabot.od obezbeduvawe koi se vo smena Vraboteni vo objekt Pom.Gen.Dir.PC Vraboteni od obezbe-duvawe koi se vo smena Slu`ba za obezbeduvawe Pom.Gen.Dir.PC Slu`ba za obezbeduvawe Odgovorni lica Stru~ni lica

OB - 1002


9



10



11



12



13



14



15



16




PRILOG XIII


1


XIII. Remedijacija, prestanok so rabota, povtorno zapo~nuvawe so rabota i grià po prestanok na aktivnostite

Instalacijata nema plan za prestanok na proizvodstvo. Vo slu~aj na potreba od prestanok na rabota na instalacijata }e se prevzemat slednite aktivnosti:

1. Gotoviot proizvod proizveden do toga{ }e se predade vo magacin za gotovi proizvodi

2. Ostanatata surovina }e se vrati vo magacinot za surovini i ambalaà 3. Ambalaàta }e se vrati vo magacinot za ambalaà 4. Nedoraboteniot proizvod }e se izmeri i sobere vo soodvetni sadovi, }e se

obeleì i dobro zatvori. 5. Ma{inite }e se isklu~at i is~istat 6. Rabotnite prostorii }e se is~istat i zatvorat 7. Surovinite koi ne se koristeni }e se ponudat za koristewe na drugite

profitni centri ili za proda`ba na srodni industriski kapaciteti. Surovinite koi }e ostanat }e se klasificiraat i }e se predadat na komunalna higiena ili }e se spalat vo DRISLA.

8. Gotoviot proizvod }e se prodade (podari kako humanitarna pomo{). Zaostanati proizvodi so pominat rok na traewe od magacin, kontrola i razvoj }e se spalat vo DRISLA. Del od surovinite, a koi se gotov proizvod od Proizvodstvo na farmacevtski surovini, koi se skladiraat i ~uvaat pod obezbeduvawe, so spisok i koli~ini }e se predadat na Ministerstvo za vnatre{ni raboti, po Zakon za opojni drogi.

9. Gotoviot proizvod }e se prodade (podari kako humanitarna pomo{). Zaostanati proizvodi so pominat rok na traewe od magacin, kontrola i razvoj }e se spalat vo DRISLA.

10. Pe~atenata ambalaà od hartija }e se prodade na KOMUNA AD Skopje, kako sekundarna surovina.

11. Spakuvanata staklena i plasti~na ambalaà }e se ponudi za proda`ba, a ostanatata }e se prodade kako sekundarna surovina na ovlasteni organi-zacii.

12. Bocite so tehni~ki gasovi pod pritisok }e se vratat na dobavuva~ot. 13. Mazutot }e se ponudi na drugite profitni centri ili na drugi firmi. 14. Kotlite }e se is~istat.

PC Farmacija, lokacija Avtokomandav 2007 god


PRILOG XIV


1


PRILOG XIV: Netehni~ki pregled

AD Alkaloid, Skopje PC Farmacija, lokacija Avtokomanda soglasno Aneks 1 od ISKZ uredbata (Sl. Vesnik 89/05 od 21 Oktomvri 2005) pripa|a na instalicii opredeleni vo Prilog 1, To~ka 4.5 Instalacii koi koristat hemiski ili biolo{ki proces za proizvodstvo na bazi~ni farmacevtski proizvodi. PC Farmacija, lokacija Avtokomanda makrolokaciski se nao|a vo industriskata zona “Istok“ na grad Skopje. Vo neposredna blizina na objektot se nao|a:

• na sever i severozapad se protega bulevarot “Aleksandar Makedonski“, a podaleku vo istite pravci se nao|aat delovni objekti, sportska sala i zgradi za ìveewe.

• na isto~nata, ju`nata i jugozapadnata strana se nao|aat industriski objekti i toa redosledno: fabrikata za pivo i bezalkoholni pijaloci “Pivara”, fabrikata za ~okoladi i konditorski proizvodi “Evropa“ i fabrikata “@ito luks”. Na isto~nata strana, neposredno do lokalitetot, se protega ulicata “Romanska“.

• na zapadnata strana, lokalitetot se grani~i so ulica “Servisna“ i ponatamu so upravna zgrada i garaà na Gradskoto soobra}ajno pretprijatie i ne{to podaleku so Fabrikata za kilimi.

Vo PC Farmacija, lokacija Avtokomanda se ostvaruva proizvodstvo na:

cvrsti formi na lekovi (tableti, draèi, film tableti, kapsuli, suvi sirupi);

veterinarni proizvodi (veterinarni lekovi i premiksi); sterilni proizvodi (ampuli, kapki za o~i i dr.) medicinski te~nosti i polucvrsti farmacevtski formi.

Organizacionata struktura na upravuvawe so instalacijata, so poseben osvrt kon upravuvaweto so ìvotnata sredina e dadena e vo Prilog III. Rakuvawe so surovini, goriva, me|uproizvodi i proizvodi Vo instalacijata kako gorivo se upotrebuva mazut vo koli~ina od 1.000 do 1.500 t/god. Godi{nata potro{uva~ka na elektri~na energija iznesuva 5.800.000 kWh, dodeka godi{nata potro{uva~ka na voda e 144.600 m3. Listata na surovini e dadena vo Tabelite IV.1.1 i IV.1.2.

Na lokalitetot Avtokomanda postojat slednite magacini, rezrevoari, nastre{nica, skladovi i gasni stanici:


2


Magacin za surovini i ambalaà “S” Magacin za del od ambalaà “Sa” Magacin za potrebite na proizvodstvo na farmacevtski surovini Nastre{nica za Te~ni surovini i zapalivi te~nosti ASZ i FSG Rezervoar za etil alkohol i kontejner za zapalivi te~nosti “4” Sklad za boci pod pritisok “7” Gasna stanica za propan-butan “1” , kislorod “2” i azot “3” Rezervoari za mazut dva “R” Rezervoar za voda do PP stanica Magacin za gotov proizvod “V”

Upravuvawe so otpadot

Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za upravuvawe so otpadot na lokalitetot Avtokomanda. Kako rezultat na soodvetnite tehnolo{ki postapki koi se odvivaat vo odredeni pogoni vo PC Farmacija se generira: opasen industriski otpad i otpad od pakuvawe. Kako industriski opsen otpad se generira:

Farmacevtski otpad Otpad od mikrobiologija, Organski rastvoruva~i Hemiklaii

Farmacevtski otpad

Farmacevtskiot otpad se javuva od:

- proizvodstvo na cvrsti formi, - pakuvawe na lekovi, - magacin za gotov proizvod, - magacin za surovini, - proizvodstvo na polucvrsti farmacevtski formi, - kontrola na kvalitet.

Farmacevtskiot otpad se sobira od oddelenijata i se predava na Komunalna higiena, koja go spaluva na Drisla. Vo prodolènie e daden Dogovorot so komunalna higiena

Otpad od mikrobiologija Otpadot od mikrobiologija se javuva pri mikrobiolo{ka kontrola na preparati. Termi~ki se tretira, sterilizira vo prostoriite za kontrola i se predava na Komunalna higiena.


3


Organski rastvoruva~i i hemikalii Organskite rastvoruva~i se javuvaat od aparatite za kontrola na kvalitet, a hemikaliite se javuvaat od analizi vo kontrolata za kvalitet. Za niv e zadolèn Hemiskiot Fakutet od Skopje koj organskite rastvoruva~i gi koristi za reciklirawe i reupotreba vo eksperimenti i nastava, a hemikaliite gi upotrebuva za eksperimentalni ve`bi. PC Farmacija nema sopstvena deponija za odloùvawe na otpad. Emisii vo atmosferata Od instalacijata evidentirani se 7 ispusti na otpadni gasovi i zagaduva~ki supstancii vo vozduhot vo ìvotnata sredina koi se potencijalni zagaduva~i na vozduhot.

Od evidentiranite 7 ispusti: - tri ispusti se od kotlara

- ~etiri ispusti se od pogon za proizvodtsvo na cvrsti formi

Od ocenka na emisiite vo atmosferata od instalacijata moè da se konstatira slednoto:

Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija-suspendirani ~esti~ki (PM10) e pod grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje za godi{no nivo kako i za period na presmetka od 24 ~asa. Ova se odnesuva na sekoj ispust poedine~no i zbirno na celata instalacija.

Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata sredina od zagaduva~kata supstancija CO e pod grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za period na presmetka od 8 ~asa. Ova se odnesuva na sekoj ispust poedine~no i zbirno na celata instalacija.

Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata

sredina od zagaduva~kata supstancija SO2 e nad grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za dvata perioda na presmetka, t.e. za period od 1 ~as i za period na presmetka od 24 ~asa. So toa e nadminata i grani~nata vrednost na na sekoj ispust poedine~no i zbirniot pridones od celata instalacija.

Pridonesot na instalacijata vrz zagaduvaweto na vozduhot na ìvotnata

sredina od zagaduva~kata supstancija NO2 e nad grani~nata vrednost za za{ita na ~ovekovoto zdravje, koja se odnesuva za period na presmetka od 1 ~as. Ova se odnesuva na ispust A1 poedine~no i zbirno na celata instalacija. Za period na presmetka od edna kalendarska godina,


4


poedine~nite pridonesi, kako i zbirno za celata instalacija se vo ramkite na margina na tolerancija.

Vidot i prirodata na del od surovinite koi se koristat vo Instalacijata (pred sî, se misli na lesno isparlivite te~ni hemikalii) pretstavuvaat mo`nost za pojava na fugitivni emisjii. Me|utoa, so ogled na nivnata koli~ina koja se koristi na godi{no nivo, a najmnogu zaradi pridrùvawe kon propisite za transport, istovar i skladirawe, kako i vnatre{na manipulacija so istite, fugitivnite emisii vo vozduhot se zanemarlivo mali. Vakvata sostojba ja potvrduva i visokata tehnologija na proizvodstvo koja e primeneta vo Instalacijata, sogledana preku materijalnite bilansi, pri {to,"rasturot" e sveden na minimum. Emisii vo povr{inski vodi i po~vi Od instalacijata ne se evidentirani to~ki na emisija vo povr{inski i podzemni vodi i po~vi. Emisii vo kanalizacija Od evidentiranata edna to~ka na emisija vo gradska kanalizacija: C1, zapadna {ahta vo blizina na pogon za proizvodstvo na cvrsti formi, kako i dobienite rezultati od analiziranite otpadni vodi koi redovno interno se sledat od strana na Oddelenieto za kontrola moè da se zaklu~i deka analiziranite vrednosti se vo granicite na maksimalno dozvolenite koncentracii (MDK) za site ispituvani parametri, vo soglasnost so tehni~kite i sanitarnite uslovi za ispu{tawe na otpadni vodi vo gradska kanalizacija (Sl.vesnik na grad Skopje br.22/83 i br.14/87), kako i Pravilnik za vodovod i kanalizacija. Emisii na bu~ava Izvor na emisii na bu~ava vo Instalacijata e rabotata na ma{inite i opremata vo proizvodnite pogoni. Soglasno izvr{enite merewa moè da se oceni deka ne postoi zna~itelno vlijanie od emisija na bu~ava vrz ìvotna sredina vo soglasnost so normativite dadeni vo Sl.vesnik na RM br. 64/1993 god od strana na instalacijata. Izvori na vibracii i nejonizira~ko zra~ewe Nema izvori na vibracii i jonizira~ko zra~ewe. Nema rasfrlawe na zemjodelski i nezemjodelski otpad.


5


Istorisko zagaduvawe Poznati slu~ai na istorisko zagaduvawe na terenot na lokacijata na instalacijata nema. Merki za spre~uvawe na zagaduvaweto vklu~eni vo procesot Prevzemeni merki za spre~uvawe na zagaduvaweto koi se vklu~eni vo procesot, a se so cel da se za{titi ìvotnata sredina se:

Mullerovi vilu{kari i inki buriwa vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi i pakuvaweto na lekovi

Sistem za otpra{uvawe vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi i pakuvaweto na lekovi

Zatvoren sistem so mikser granulator so vrtlo`na su{ara vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi

CIP (Clining in Place) Avtomatski sistem za ~istewe na postrojkata za vla`na/vrtlo`na granulacija vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi ;

Sistem za proizvodstvo na PW (aqva purificata) vo pogon za prozvodstvo na cvrsti formi

Ekolo{ki aspekti i najdobri dostapni tehniki

Proizvoditelite na lekovi imaat zakonska obvrska da gi po~ituvaat pravilata i principite na Dobrata Proizvodna Praksa (Good Manufacturing Practice) propi{ani so nacionalnite i me|unarodnite standardi. Vo samata instalacija ne postoi opasnost od zna~itelni slu~jani pojavi na emisii i od incidentni situacii. Vakvata sostojba e pred se zaradi politikata za kvalitet i ìvotnata sredina koja PC Farmacija ja sproveduva. Istata ima funkcionalna vrednost vo ramkite na vkupnata politika za Alkaloid AD i Sistemot za kvalitet i ìvotna sredina na PC Farmacija, soglasno barawata na GMP i me|unarodnite standardi ISO 9001 i ISO 14001. Operativen plan Vo periodot od 2008 do 2010 godina vo plan e da se napravi gasifikacija na kotli od kotlarata so promena na energetskoto gorivo te~noto gorivo mazut da se zameni so gasno gorivo priroden gas od gasovodot na grad Skopje. Planirani preventivni merki Vo instalacijata vo dosega{noto dolgogodi{no rabotewe nema slu~ai na havarii vo tehnolo{kiot proces. Ova pred se, se dolì na validirani procesi, postojanata kontrola i navremeno otstranuvawe na defektite na site postrojki vo procesot na proizvodstvo i pomo{nite sredstva.


6


Vo AD Alkaloid Skopje soglasno ISO standardite za kvalitet postoi Procedura za spremnost na reagirawe vo slu~aj na poàr i drugi elementarni nepogodi na lokalitetot Avtokomanda Remedijacija, prestanok so rabota, povtorno zapo~nuvawe so rabota i grià po prestanok na aktivnostite

Prestanok na rabota na celata Instalacija ne se planira, no Plan za remedijacija, prestanok so rabota, povtorno zapo~nuvawe so rabota i grià po prestanok na aktivnostite e izgotven.

Documents

ALKALOID AD SKOPJE PC FARMACIJA – LOKACIJA