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ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 50% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Econor 50% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. 2.1 Principio(i) attivo(i) Valnemulina cloridrato 532.5 mg/g equivalenti a 500 mg/g di valnemulina base 2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del

prodotto Hypromellose e talco 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. La valnemulina è attiva contro un ampio spettro di batteri, inclusi quelli responsabili di patologie enteriche e respiratorie nei suini. La valnemulina si dimostra attiva contro Mycoplasma spp. e le spirochete come la Serpulina hyodysenteriae. Specie

MIC (Range)

(μg/ml)

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

Mycoplasma hyopneumoniae Serpulina hyodysenteriae

0.0009 - 0.125

0.025 - 4.0

0.0025

0.2

0.01 1.0

La valnemulina presenta scarsa attività nei confronti di Enterobacteriaceae quali Salmonella spp. ed Escherichia coli. Nei suini, dopo somministrazione orale di una dose singola di materiale radio-marcato, è stato dimostrato un assorbimento superiore al 90%. Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di materiale radio-marcato o ‘freddo’ sono state raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione (Tmax) con un’emivita nel plasma (t1/2), stimato in base a dati non radioattivi, tra 1 ora e 4 ore e ½. È stata dimostrata una relazione lineare tra concentrazione e dose somministrata.

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Dopo somministrazione ripetuta si è verificato un leggero accumulo, con un ritorno alla normalità entro 5 giorni. A causa di un marcato effetto ‘primo passaggio’, le concentrazioni plasmatiche sono influenzate dal metodo di somministrazione, mentre le concentrazioni di valnemulina nei tessuti, particolarmente nei polmoni e nel fegato, sono elevate se raffrontate a quelle nel plasma. Cinque giorni dopo la somministrazione ai suini dell’ultima delle 15 dosi di valnemulina radio-marcata la concentrazione nel fegato superava di sei volte quella nel plasma. Due ore dopo la sospensione della Premiscela somministrata nel mangime due volte al giorno per 4 settimane a una dose di 15g per kg al giorno, la concentrazione nel fegato era pari a 1,58 μg/g e quella nei polmoni pari a 0,23 μg/g, mentre le concentrazioni nel plasma erano al di sotto del limite di rilevamento. Nei suini la valnemulina viene estensivamente metabolizzata e l’escrezione della molecola originaria e dei metaboliti avviene principalmente attraverso la bile. Dalle feci è stato recuperato il 73-95% della dose giornaliera di radioattività totale. L’emivita nel plasma è di 1,3 - 2,7 ore e la maggioranza della radioattività totale somministrata è stata espulsa entro i 3 giorni successivi all’ultima somministrazione. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Suini 5.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 5.3 Controindicazioni Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie. 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 5.5 Speciali precauzioni d’impiego Nessuna 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento

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Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’interazione È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori.Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte.

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5.8 Posologia e modalità di somministrazione Per l'uso orale. Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 50% nella proporzione di 400 g per tonnellata di mangime per assicurare 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini. Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a 3 settimane, o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere una buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 50% con 20 parti di ingrediente del mangime. 5.9 Sovradosaggio In suini ai quali è stata somministrata fino a 5 volte la dose raccomandata non sono stati osservati sintomi di intossicazione. 5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna 5.11 Tempo di sospensione: 4 giorni 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

prodotto agli animali. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Le persone ipersensibili alla valnemulina devono somministrare il prodotto con cautela.

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6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità Nessuna 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima

apertura del recipiente che lo contiene 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 6.3. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. 6.4 Natura e contenuto delle confezioni Sacchi di polietilene da 1 kg e 25 kg a bassa densità confezionati in involucri di cartone o sacchi di plastica da 1 kg e 25 kg rivestiti internamente di alluminio. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale

veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni di ordine locale. 7. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA

COMMERCIALIZZAZIONE Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 8. NUMERO(I) NEL REGISTRO DI COMMERCIO PER PRODOTTI

MEDICINALI [lasciare in bianco] 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DATA DEL PRIMO RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE [lasciare in bianco]

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10. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO [lasciare in bianco]

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 10% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Econor 10% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. 2.1 Principio(i) attivo(i) Valnemulina cloridrato 106.5 mg/g equivalenti a 100 mg/g di valnemulina base

2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto

Hypromellose e talco Silice anidro colloidale Isopropilmiristato Lattosio 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. La valnemulina è attiva contro un ampio spettro di batteri, inclusi quelli responsabili di patologie enteriche e respiratorie nei suini. Si dimostra attiva contro Mycoplasma spp. e le spirochete come la Serpulina hyodysenteriae.

Specie

MIC (range) μg/ml

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

Mycoplasma hyopneumoniae Serpulina hyodysenteriae

0.0009 - 0.125 0.025 - 4.0

0.0025 0.2

0.01 1.0

La valnemulina presenta scarsa attività nei confronti di Enterobacteriaceae quali Salmonella spp. ed Escherichia coli. Nei suini, dopo somministrazione orale di una dose singola di materiale radio-marcato, è stato dimostrato un assorbimento superiore al 90%. Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di materiale radio-marcato o ‘freddo’ sono state raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione (Tmax) con un’emivita nel plasma (t1/2), stimato in base a dati non radioattivi, tra 1 ora e 4 ore e ½. È stata dimostrata una relazione lineare tra concentrazione e dose somministrata. Dopo somministrazione ripetuta si è verificato un leggero accumulo, con un ritorno alla normalità entro 5 giorni. A causa di un marcato effetto ‘primo passaggio’, le concentrazioni plasmatiche sono influenzate dal metodo di somministrazione, mentre le concentrazioni di valnemulina nei tessuti, particolarmente nei polmoni e nel fegato, sono elevate se raffrontate a quelle nel plasma. Cinque giorni dopo la somministrazione ai suini dell’ultima delle 15 dosi di

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valnemulina radio-marcata la concentrazione nel fegato superava di sei volte quella nel plasma. Due ore dopo la sospensione della Premiscela somministrata nel mangime due volte al giorno per 4 settimane a una dose di 15g per kg al giorno, la concentrazione nel fegato era pari a 1,58 μg/g e quella nei polmoni pari a 0,23 μg/g, mentre le concentrazioni nel plasma erano al di sotto del limite di rilevamento. Nei suini il preparato viene estensivamente metabolizzato e l’escrezione della molecola originaria e dei metaboliti avviene principalmente attraverso la bile. Dalle feci è stato recuperato il 73-95% della dose giornaliera di radioattività totale. L’emivita nel plasma è di 1.3-2.7 ore e la maggioranza della radioattività totale somministrata è stata espulsa entro i 3 giorni successivi all’ultima somministrazione. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Suini

5.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 5.3 Controindicazioni Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie.

5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 5.5 Speciali precauzioni d’impiego Nessuna. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita.

5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’interazione È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte.

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5.8 Posologia e modalità di somministrazione Per l'uso orale. Terapia della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 3 a 4 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% nella proporzione di 750 g per tonnellata di mangime, per assicurare 75 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. In suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere rideterminata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 1 a 1.5 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 250 g per tonnellata di mangime, per assicurare 25 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché mediante la pulizia e la disinfezione. Si dovrebbe procedere alla disinfezione della fattoria. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini: Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 10% nella proporzione di 2 kg per tonnellata di mangime per fornire 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini. Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 10% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 5.9 Sovradosaggio

Econor 11

In suini ai quali è stata somministrata fino a 5 volte la dose raccomandata non sono stati osservati sintomi di intossicazione.

5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. 5.11 Tempo di sospensione 4 giorni 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

prodotto agli animali. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Le persone ipersensibili alla valnemulina devono somministrare il prodotto con cautela. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Incompatibilità Nessuna. 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima

apertura del recipiente che lo contiene 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 6.3. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. 6.4. Natura e contenuto della confezione Sacchi di polietilene da 1 kg e 25 kg a bassa densità confezionati in involucri di cartone o sacchi di plastica da 1 kg e 25 kg rivestiti internamente di alluminio. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale

veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni di ordine locale. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Austria

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8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI [lasciare in bianco] 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE [lasciare in bianco] 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO [lasciare in bianco]

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 1% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Econor 1% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. Principio attivo Valnemulina cloridrato 10,65 mg/g equivalenti a valnemulina base 10,00 mg/g Elenco degli eccipienti Ipromellosio e talco Silice anidro colloidale Isopropilmiristato Lattosio 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 4.1 Proprietà farmacodinamiche ATCvet code: QJ01XX94 Categoria farmaco-terapeutica: Antibatterico per uso sistemico La valnemulina è un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. La valnemulina è attiva contro un ampio spettro di batteri, inclusi quelli responsabili di patologie enteriche e respiratorie nei suini. Si dimostra attiva contro Mycoplasma spp. e le spirochete come la Serpulina hyodysenteriae. Specie

MIC (range) μg/ml

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

Mycoplasma hyopneumoniae Serpulina hyodysenteriae

0,0009 - 0,125 0,025 - 4,0

0,0025 0,2

0,01 1,0

La valnemulina presenta scarsa attività nei confronti di Enterobacteriaceae quali Salmonella spp. ed Escherichia coli. 4.2 Proprietà farmacocinetiche Nei suini, dopo somministrazione orale di una dose singola di materiale radio-marcato, è stato dimostrato un assorbimento superiore al 90%. Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di materiale radio-marcato o ‘freddo’ sono state raggiunte 1-4 ore dopo la

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somministrazione (Tmax) con un’emivita nel plasma (t1/2), stimato in base a dati non radioattivi, tra 1 ora e 4 ore e ½. È stata dimostrata una relazione lineare tra concentrazione e dose somministrata. Dopo somministrazione ripetuta si è verificato un leggero accumulo, con un ritorno alla normalità entro 5 giorni. A causa di un marcato effetto ‘primo passaggio’, le concentrazioni plasmatiche sono influenzate dal metodo di somministrazione, mentre le concentrazioni di valnemulina nei tessuti, particolarmente nei polmoni e nel fegato, sono elevate se raffrontate a quelle nel plasma. Cinque giorni dopo la somministrazione ai suini dell’ultima delle 15 dosi di valnemulina radio-marcata la concentrazione nel fegato superava di sei volte quella nel plasma. Due ore dopo la sospensione della somministrazione nel mangime della premiscela, due volte al giorno per 4 settimane a una dose di 15mg/kg di peso corporeo al giorno, la concentrazione nel fegato era pari a 1,58 μg/g e quella nei polmoni pari a 0,23 μg/g, mentre le concentrazioni nel plasma erano al di sotto del limite di rilevazione del metodo di analisi. Nei suini il preparato viene estensivamente metabolizzato e l’escrezione della molecola originaria e dei metaboliti avviene principalmente attraverso la bile. Dalle feci è stato recuperato il 73-95% della dose giornaliera di radioattività totale. L’emivita nel plasma è di 1,3-2,7 ore e la maggioranza della radioattività totale somministrata è stata eliminata entro i 3 giorni successivi all’ultima somministrazione. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.0 Specie di destinazione Suini 5.1 Indicazioni per l’utilizzazione La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. 5.2 Controindicazioni Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie. 5.3 Effetti indesiderati In rare occasioni, eritema perianale o leggero edema della pelle, possono comparire nei suini, in seguito all’uso della valnemulina. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco i materiali circostanti e somministrare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta con il mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 mg/kg di mangime può verificarsi una transitoria riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 5.4 Speciali precauzioni d’impiego Nessuna.

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5.5 Gravidanza e l’allattamento Sebbene studi condotti su ratti e topi non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’interazione È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasin e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasin. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. 5.7 Posologia e modalità di somministrazione Somministrazione con il mangime. Terapia della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 3 a 4 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela nella proporzione di 7,5 g per kg di mangime, per assicurare 75 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. Nei suini anziani, in suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere riformulata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 1,0 a 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 2,5 g per kg di mangime, per assicurare 25 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché la pulizia e la disinfezione. Particolare considerazione deve essere data all’eradicazione dell’infezione dall’allevamento. Istruzioni per la miscelazione: mg di Econor 1% Premiscela/kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) x 100 x peso corporeo (kg)/Consumo di mangime giornaliero (kg) Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettatura alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettatura più spinte, quali temperature superiori agli 80°C e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscelazione ed omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di premiscelare. La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un

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ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e.: farina di fermento) nella proporzione di 1 parte di Econor 1% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 5.8 Sovradosaggio In suini ai quali è stata somministrata fino a 5 volte la dose raccomandata non sono stati osservati sintomi di intossicazione. 5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. 5.10 Tempo di sospensione 1 giorno 5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il

prodotto agli animali. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichetta del prodotto. Le persone con riconosciuta ipersensibilità alla valnemulina, devono maneggiare il prodotto con cautela 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità Nessuna. 6.2 Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel contenitore originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel contenitore originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. 6.4 Natura e contenuto della confezione Sacchi di polietilene da 1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg e 1 x 25 kg a bassa densità confezionati in involucri di cartone o sacchi di plastica da 1 kg, 2,5 kg e 25 kg rivestiti internamente di alluminio. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale

veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale

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Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali 7. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate nei mangimi finiti. 8. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße, 10 A-6250 Kundl Austria 9. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI EU/2/98/010/001-006 10. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE 12.03.1999 11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2000

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ALLEGATO II

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR)

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A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione nello Spazio economico europeo Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Francia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 04/07/97 dal Ministero dell’Agricoltura, della Pesca e dell’Alimentazione, Ministero del Lavoro e degli Affari Sociali, Francia. B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate nei mangimi finiti. D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) Allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio

Sostanza(e) farmacologicamente

attiva(e)

Residuo marcatore

Specie animale

LMR Tessuti bersaglio

Altre

disposizioni

Valnemulina 5 Valnemulina Maiali 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg

Rene Fegato Muscolo

Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio Sostanza farmacologicamente attiva

Specie animale Altre disposizioni

Ipermellosio 6 Tutte le specie da produzione alimentare

Talco purificato 7 Tutte le specie da produzione alimentare

5 GU n.. L 320 del 28.11.98 6 GU n.. L 272 del 25.10.96 7 GU n.. L 272 del 25.10.96

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Silice anidro colloidale Tutte le specie da produzione alimentare

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ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

Conformemente all'articolo 48 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, l'inserimento del foglio illustrativo nel contenitore del medicinale veterinario non è obbligatorio, dato che le informazioni richieste sono apposte sul contenitore o sull'imballaggio esterno del medicinale veterinario.

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 50% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Econor 50% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. Valnemulina cloridrato 532.5 mg/g equivalenti a 500 mg/g di valnemulina base Hypromellose e talco 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi 4. CONFEZIONI 1 kg 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 7. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. 8. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. 9. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 50% nella proporzione di 400 g per tonnellata di mangime per assicurare 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini.

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Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 50% con 20 parti di ingrediente del mangime. 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale

specie. 11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 12. TEMPO DI SOSPENSIONE 4 giorni 13. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso.

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Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità.

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14. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Le persone ipersensibili alla valnemulina devono somministrare il prodotto con cautela. 15. DATA DI SCADENZA {mese/anno} 16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA” Solamente per utilizzazione veterinaria. 17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata dei bambini. 18. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER

L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni

di ordine locale. 19. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 20. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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21. NUMERO(I) NEL REGISTRO DI COMMERCIO PER PRODOTTI MEDICINALI

[lasciare in bianco] 22. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DEL PRODUTTORE [lasciare in bianco] 23. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate con i mangimi preparati. 24. ALTRE INFORMAZIONI La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704Roosendaal NL – 4704 Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL – 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0 165.547804(5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34 Biochemiestrasse 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/95 56-32 Tel.: 0043-5338-200425 Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Rua Castilho 5, S-19 Anthoussas - Attikis P - 1250 Lisboa GR - 15344 Athens Tel.: (351-1) 355 20 80 Tel.: (01) 66 66 612 13 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: +34 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. (09) 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: 01 55 47 87 15 S - 427 50 Billdal Tel.: 031-93 95 47 Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201 Tel.: 01223 833634 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542886

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 50% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Econor 50% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. Valnemulina cloridrato 532.5 mg/g equivalenti a 500 mg/g di valnemulina base Hypromellose e talco 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi 4. CONFEZIONI 25 kg 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 7. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. 8. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. 9. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 50% nella proporzione di 400 g per tonnellata di mangime per assicurare 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini.

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Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 50% con 20 parti di ingrediente del mangime. 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale

specie. 11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 12. TEMPO DI SOSPENSIONE 4 giorni 13. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso.

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Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità.

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14. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Le persone ipersensibili alla valnemulina devono somministrare il prodotto con cautela. 15. DATA DI SCADENZA {mese/anno} 16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA” Solamente per utilizzazione veterinaria. 17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata dei bambini. 18. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER

L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni di ordine locale. 19. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 20. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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21. NUMERO(I) NEL REGISTRO DI COMMERCIO PER PRODOTTI MEDICINALI

[lasciare in bianco] 22. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DEL PRODUTTORE [lasciare in bianco] 23. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate con i mangimi preparati. 24. ALTRE INFORMAZIONI La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704Roosendaal NL – 4704 Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL – 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0 165.547804(5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34 Biochemiestrasse 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/95 56-32 Tel.: 0043-5338-200425 Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Rua Castilho 5, S-19 Anthoussas - Attikis P - 1250 Lisboa GR - 15344 Athens Tel.: (351-1) 355 20 80 Tel.: (01) 66 66 612 13 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: +34 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. (09) 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: 01 55 47 87 15 S - 427 50 Billdal Tel.: 031-93 95 47 Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201 Tel.: 01223 833634 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542886

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 10% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Econor 10% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. valnemulina cloridrato 106.5 mg/g equivalenti a 100 mg/g di valnemulina base 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. CONFEZIONI 1 kg 5 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 6. INDICAZIONE(I) La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 7. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Terapia della dissenteria dei suini Il dosaggio è da 3 a 4 mg per chilo di peso corporeo al giorno Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 1 a 1.5 mg per chilo di peso corporeo al giorno Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini: Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno 8. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. 9. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Terapia della dissenteria dei suini. Il dosaggio è da 3 a 4 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% nella proporzione di 750 g per tonnellata di mangime, per assicurare 75 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente

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per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. In suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere rideterminata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 1 a 1.5 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 250 g per tonnellata di mangime, per assicurare 25 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché mediante la pulizia e la disinfezione. Si dovrebbe procedere alla disinfezione della fattoria. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini: Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 10% nella proporzione di 2 kg per tonnellata di mangime per assicurare 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini. Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 10% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie.

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11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 12. TEMPO DI SOSPENSIONE 4 giorni 13. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 14. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Si deve amministrare il prodotto con cautela alle persone ipersensibili alla valnemulina. 15. DATA DI SCADENZA {mese/anno}

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16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA” Solamente per utilizzazione veterinaria. 17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata dei bambini. 18. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER

L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni di ordine locale. 19. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Austria 20. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO [lasciare in bianco] 21. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI [lasciare in bianco] 22. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DEL PRODUTTORE [lasciare in bianco] 23. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate con i mangimi preparati. 24. ALTRE INFORMAZIONI

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La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704Roosendaal NL – 4704 Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL – 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0 165.547804(5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34 Biochemiestrasse, 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/95 56-32 Tel.: 0043-5338-200425 Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Rua Castilho 5, S-19 Anthoussas - Attikis P - 1250 Lisboa GR - 15344 Athens Tel.: (351-1) 355 20 80 Tel.: (01) 66 66 612 13 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: +34 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. (09) 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: 01 55 47 87 15 S - 427 50 Billdal Tel.: 031-93 95 47 Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201 Tel.: 01223 833634 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542886

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 10% Premiscela per alimenti medicamentosi 2. INDICAZIONE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Econor 10% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. valnemulina cloridrato 106.5 mg/g equivalenti a 100 mg/g di valnemulina base 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. CONFEZIONI 25 kg 5 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 6. INDICAZIONE(I) La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini. Un dosaggio consigliato di 10 – 12 mg/kg consente di ridurre le lesioni polmonari e la perdita di peso ma non di eliminare l'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 7. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Terapia della dissenteria dei suini Il dosaggio è da 3 a 4 mg per chilo di peso corporeo al giorno Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 1 a 1.5 mg per chilo di peso corporeo al giorno Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini: Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno 8. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per l'uso orale. 9. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Terapia della dissenteria dei suini. Il dosaggio è da 3 a 4 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% nella proporzione di 750 g per tonnellata di mangime, per assicurare 75 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente

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per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. In suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere rideterminata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è da 1 a 1.5 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 10% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 250 g per tonnellata di mangime, per assicurare 25 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché mediante la pulizia e la disinfezione. Si dovrebbe procedere alla disinfezione della fattoria. Terapia e prevenzione della polmonite enzootica dei suini: Il dosaggio è da 10 a 12 mg per chilo di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma, ad esempio, in suini da allevamento incorporando Econor 10% nella proporzione di 2 kg per tonnellata di mangime per assicurare 200 mg di sostanza attiva per chilogrammo di mangime a seconda del consumo di mangime dei suini. Mg di valnemulina base / kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) X 1,000 X peso corporeo (kg) / Consumo di mangime giornaliero (grammi) Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo fino a. Nei suini più vecchi, e in suini con appetito ridotto o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Infezioni secondarie causate da organismi quali Pasteurella multocida ed Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere la somministrazione di farmaci specifici. Istruzioni per la miscelazione: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettizzazione alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettizzazione più spinte, quali temperature di 80°C o maggiori e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscela e omogeneità di incorporazione, si consiglia di usare una premiscela. Il prodotto viene mescolato completamente nella quantità necessaria con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e. il grano misto) nella proporzione: 1 parte di Econor 10% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie.

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11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, possono comparire nei suini in seguito all’uso della valnemulina eritema perianale o leggero edema della pelle. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco gli oggetti circostanti ed applicare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno. La valnemulina è ben accetta nel mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 ppm può verificarsi una passeggera riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. 12. TEMPO DI SOSPENSIONE 4 giorni 13. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 25°C. Nel caso di sacchi rivestiti internamente in alluminio, conservare il prodotto nel recipiente originale. Nel caso di sacchi di polietilene, conservare il prodotto nel recipiente originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 14. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasina. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Benché studi condotti su ratti e topi non abbiano prodotto alcuna prova di un effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichettatura del prodotto. Si deve amministrare il prodotto con cautela alle persone ipersensibili alla valnemulina. 15. DATA DI SCADENZA {mese/anno}

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16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA” Solamente per utilizzazione veterinaria. 17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata dei bambini. 18. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER

L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

I prodotti non utilizzati o i materiali di scarico devono essere smaltiti secondo le disposizioni di ordine locale. 19. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Austria 20. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO [lasciare in bianco] 21. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI [lasciare in bianco] 22. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DEL PRODUTTORE [lasciare in bianco] 23. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate con i mangimi preparati. 24. ALTRE INFORMAZIONI

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La valnemulina è un antibiotico del gruppo pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704Roosendaal NL – 4704 Roosendaal Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Tel.: 0031- (0) 165.547804(5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL – 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0 165.547804(5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse 30-34 Biochemiestrasse, 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/95 56-32 Tel.: 0043-5338-200425 Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Rua Castilho 5, S-19 Anthoussas - Attikis P - 1250 Lisboa GR - 15344 Athens Tel.: (351-1) 355 20 80 Tel.: (01) 66 66 612 13 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: +34 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. (09) 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: 01 55 47 87 15 S - 427 50 Billdal Tel.: 031-93 95 47 Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: 051 377201 Tel.: 01223 833634 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02-96542886

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (Sacchi di plastica rivestiti internamente di alluminio) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 1% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini. 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Econor 1% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. valnemulina cloridrato 10,65 mg/g equivalenti a valnemulina base 10,00 mg/g Elenco degli eccipienti Ipromellosio e talco Silice anidro colloidale Isopropilmiristato Lattosio 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. CONFEZIONI 25 kg 5 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 6. INDICAZIONI La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. 7. POSOLOGIA, MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione con il mangime. Terapia della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 3 a 4 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela nella proporzione di 7,5 g per kg di mangime, per assicurare 75 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un

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minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. In suini anziani, in suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere riformulata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 1,0 a 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 2,5 g per kg di mangime, per assicurare 25 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché la pulizia e la disinfezione. Particolare considerazione deve essere data all’eradicazione dell’infezione dall’allevamento. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Istruzioni per la miscelazione: mg di Econor 1% Premiscela/kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) x 100 x peso corporeo (kg)/Consumo di mangime giornaliero (kg) Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettatura alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettatura più spinte, quali temperature superiori agli 80°C e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscelazione ed omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di premiscelare. La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e.: farina di fermento) nella proporzione di 1 parte di Econor 1% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 9. TEMPO DI SOSPENSIONE 1 giorno 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie. 11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, eritema perianale o leggero edema della pelle, possono comparire nei suini, in seguito all’uso della valnemulina. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco i materiali circostanti e somministrare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno.

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La valnemulina è ben accetta con il mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 mg/kg di mangime può verificarsi una transitoria riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario. 12. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasin e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasin. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Sebbene studi condotti su ratti e topi non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichetta del prodotto. Le persone con riconosciuta ipersensibilità alla valnemulina, devono maneggiare il prodotto con cautela. 13. DATA DI SCADENZA {mese/anno} 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Conservare il prodotto nel contenitore originale. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 15. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” Solamente per uso veterinario.

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17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA

DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini. 18. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NEL AEE, SE DIVERSI

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria Titolare dell’Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione nel AEE Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Francia 19. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI EU/2/98/010/006 20. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 21. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate nei mangimi finiti. 22. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL TESTO Settembre 2000 23. ALTRE INFORMAZIONI La valnemulina è un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico.

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Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Novartis Consumer Health B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704 Roosendaal NL - 4704 Roosendaal Tel.: 0031 165 57480-4/5 Tel.: 0031 165 57480-4/5 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Consumer Health B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL - 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0165 57480-4/5 Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestraße 30-34 Biochemiestraße 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: 06196 95 56 32 Tel.: 05338 200425 Ελλάδα Portugal Premier Shukuroglou Hellas SA Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Mesogion 198 Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 GR - 15561 Holargos / Athens Quinta da Beloura Tel.: 01 6538-061/181 P – 2710-444 Sintra

Tel.: 01 21 0008600 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. 09 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison S – 250 24 Helsingborg Tel.: 01 55 47 87 15 Tel.: 42 15 60 66 Ireland United Kingdom Novartis Animal Health Ireland Limited Novartis Animal Health UK Limited Industrial Park Litlington, Nr Royston IRL - Waterford GB – Herts SG8 0SS Tel.: 051 377201 Tel.: 01 763 850 500 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02 96542886

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INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (Sacchi di polietilene confezionati in involucri di cartone) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Econor 1% Premiscela per alimenti medicamentosi per suini. 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Econor 1% Premiscela contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato. valnemulina cloridrato 10,65 mg/g equivalenti a di valnemulina base 10,00 mg/g Elenco degli eccipienti Ipromellosio e talco Silice anidro colloidale Isopropilmiristato Lattosio 3. FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi. 4. CONFEZIONI 25 kg 5 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 6. INDICAZIONI La terapia e la prevenzione della dissenteria dei suini. 7. POSOLOGIA, MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione con il mangime. Terapia della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 3 a 4 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela nella proporzione di 7,5 g per kg di mangime, per assicurare 75 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Questa dose è sufficiente per il trattamento dei sintomi clinici, mentre una terapia con dosi più alte, o di durata maggiore, può essere necessaria per la completa eliminazione dell’infezione. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un

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minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. Nel caso di insorgenza di un’epidemia di dissenteria dei suini è importante iniziare il trattamento il più presto possibile. In suini anziani, in suini con appetito ridotto, o ad alimentazione limitata, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione per raggiungere il dosaggio ottimale. Qualora non ci sia risposta alla terapia entro 5 giorni, la diagnosi deve essere riformulata. Prevenzione della dissenteria dei suini: Il dosaggio è di 1,0 a 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Si raggiunge di norma incorporando Econor 1% Premiscela con il mangime pronto per il consumo nella proporzione di 2,5 g per kg di mangime, per assicurare 25 mg di principio attivo per chilogrammo di mangime. Il mangime medicato deve essere somministrato in un’unica razione giornaliera per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 7 giorni e un massimo di 4 settimane. L'utilizzo a lungo termine della valnemulina a scopo preventivo deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione nonché la pulizia e la disinfezione. Particolare considerazione deve essere data all’eradicazione dell’infezione dall’allevamento. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Istruzioni per la miscelazione: mg di Econor 1% Premiscela/kg di mangime = Dosaggio necessario (mg/kg) x 100 x peso corporeo (kg)/Consumo di mangime giornaliero (kg) Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettatura alla temperatura di 75°C. Condizioni di pellettatura più spinte, quali temperature superiori agli 80°C e l’uso di sostanze abrasive per la premiscelazione, devono essere evitate. Per raggiungere un buon grado di miscelazione ed omogeneità di incorporazione, specialmente quando il prodotto è incorporato con una proporzione inferiore a 5 kg per tonnellata di mangime, si consiglia di premiscelare. La quantità totale di prodotto va miscelata completamente con un ingrediente del mangime di simile natura fisica (p.e.: farina di fermento) nella proporzione di 1 parte di Econor 1% Premiscela con 10 parti di ingrediente del mangime. 9. TEMPO DI SOSPENSIONE 1 giorno 10. CONTROINDICAZIONI Non somministrare il prodotto ai suini che ricevono antibiotici ionofori. La valnemulina non deve essere somministrata ai conigli a causa della sua tossicità per tale specie. 11. EFFETTI INDESIDERATI In rare occasioni, eritema perianale o leggero edema della pelle, possono comparire nei suini, in seguito all’uso della valnemulina. Se si osservano questi sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del mangime medicato, rimuovere e pulire a secco i materiali circostanti e somministrare l’appropriata terapia sintomatica di sostegno.

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La valnemulina è ben accetta con il mangime, ma durante i primissimi giorni di somministrazione a dosi superiori alle 200 mg/kg di mangime può verificarsi una transitoria riduzione del consumo di cibo legata alla sua scarsa appetibilità. Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario. 12. AVVERTENZE SPECIALI È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli antibiotici ionofori quali monensin, salinomicina e narasin e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori. Per un periodo minimo di 5 giorni prima e dopo il trattamento e per tutta la durata del trattamento con valnemulina, gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina, o narasin. Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte. Sebbene studi condotti su ratti e topi non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza del prodotto nelle scrofe gravide e in allattamento non è stata stabilita. Incorporando il prodotto e maneggiando il mangime pronto per il consumo, si deve evitare il contatto diretto con la pelle e con le mucose. Se ingerito accidentalmente, consultare immediatamente un medico e mostrare l'etichetta del prodotto. Le persone con riconosciuta ipersensibilità alla valnemulina, devono maneggiare il prodotto con cautela. 13. DATA DI SCADENZA {mese/anno} 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Conservare il prodotto nel contenitore originale chiuso dentro la confezione esterna e protetto da luce e umidità. Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l’uso. Periodo di validità 3 anni 3 mesi, se incorporato in un mangime sfarinato e protetto da luce e umidità. 3 settimane, se incorporato in un mangime pellettato e protetto da luce e umidità. 15. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 16. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”

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Solamente per uso veterinario. 17. LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA

DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini. 18. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NEL AEE, SE DIVERSI

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria Titolare dell’Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione nel AEE Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Francia 19. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI

MEDICINALI EU/2/98/010/003 20. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 21. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Valgono le norme ufficiali relative all'incorporazione di premiscele medicate nei mangimi finiti. 22. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL TESTO Settembre 2000 23. ALTRE INFORMAZIONI

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La valnemulina è un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce inibendo l’inizio della sintesi proteica a livello del ribosoma batterico. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Novartis Consumer Health B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - 4704 Roosendaal NL - 4704 Roosendaal Tel.: 0031 165 57480-4/5 Tel.: 0031 165 57480-4/5 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S Novartis Consumer Health B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK - 2100 Copenhagen NL - 4704 Roosendaal Tel.: 39 16 84 00 Tel.: 0165 57480-4/5 Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestraße 30-34 Biochemiestraße 10 D-65760 Eschborn A-6250 Kundl Tel.: 06196 95 56 32 Tel.: 05338 200425 Ελλάδα Portugal Premier Shukuroglou Hellas SA Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Mesogion 198 Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 GR - 15561 Holargos / Athens Quinta da Beloura Tel.: 01 6538-061/181 P – 2710-444 Sintra

Tel.: 01 21 0008600 España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E - 08013 Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: 93 306 4865 FIN - 02130 Espoo Puh. 09 6133 2211 France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F - 92845 Rueil Malmaison S – 250 24 Helsingborg Tel.: 01 55 47 87 15 Tel.: 42 15 60 66 Ireland United Kingdom Novartis Animal Health Ireland Limited Novartis Animal Health UK Limited Industrial Park Litlington, Nr Royston IRL - Waterford GB – Herts SG8 0SS Tel.: 051 377201 Tel.: 01 763 850 500 Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I - 21040 Origgio (VA) Tel.: 02 96542886

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