Ambiente Controlado

8. Control de los Microorganismos

8.2 Ambiente Controlado.

Dr. Juvencio Ruiz PuenteM. en C. Francisco Reta Mares

Departamento de MicrobiologaEscuela Nacional de Ciencias Biolgicas, IPN

MEDIO AMBIENTE CONTROLADOMEDIO AMBIENTE CONTROLADOMEDIO AMBIENTE CONTROLADO

Cuando se habla de un ambiente controlado Cuando se habla de un ambiente controlado desde el punto de vista microbiolgico, debemos desde el punto de vista microbiolgico, debemos interpretarlo como un medio ambiente en el cual interpretarlo como un medio ambiente en el cual conocemos qu y cuntos microorganismos conocemos qu y cuntos microorganismos estn presente en l. En las industrias de estn presente en l. En las industrias de alimentos, la farmacutica u otras relacionadas se alimentos, la farmacutica u otras relacionadas se aplica este concepto principalmente cuando se aplica este concepto principalmente cuando se fabrica un producto que debe cumplir con fabrica un producto que debe cumplir con especificaciones de calidad que involucran especificaciones de calidad que involucran nmero o tipo de microorganismos o ausencia de nmero o tipo de microorganismos o ausencia de ellos, es decir, hablamos de productos no ellos, es decir, hablamos de productos no estriles o estriles respectivamente.estriles o estriles respectivamente.


La fabricacin de los diversos productos en las La fabricacin de los diversos productos en las industrias citadas se realizan en diversas etapas industrias citadas se realizan en diversas etapas que generalmente incluyen: que generalmente incluyen: a)a) Materia prima, Materia prima, b)b)formulacin y mezclado, formulacin y mezclado, c)c) granel concentrado, granel concentrado, d)d)formulacin del granel final, formulacin del granel final, e)e) envase y envase y f)f)acondicionamiento del mismo.acondicionamiento del mismo.

De acuerdo al producto, alguna(s) de su(s) etapas De acuerdo al producto, alguna(s) de su(s) etapas son ms crticas desde el punto de vista son ms crticas desde el punto de vista microbiolgico, es decir, es(son) la(s) etapa(s) en microbiolgico, es decir, es(son) la(s) etapa(s) en la que existe un mayor riesgo de contaminacin o la que existe un mayor riesgo de contaminacin o que se incremente la carga microbiana del que se incremente la carga microbiana del producto lo cual induce a incumplir con producto lo cual induce a incumplir con especificaciones de calidad.especificaciones de calidad.


Para estos casos los laboratorios establecen Para estos casos los laboratorios establecen lmites microbianos permisibles o ausentes en lmites microbianos permisibles o ausentes en dichas reas para que al final del proceso puedan dichas reas para que al final del proceso puedan cumplir con las especificaciones establecidas cumplir con las especificaciones establecidas como producto terminado.como producto terminado.

Los lmites microbianos o la ausencia de los Los lmites microbianos o la ausencia de los microorganismos no slo se limita al medio microorganismos no slo se limita al medio ambiente sino que tambin considera recipientes, ambiente sino que tambin considera recipientes, equipos, envases, insumos (materia prima o agua) equipos, envases, insumos (materia prima o agua) y el operador, ya que todos ellos participan y son y el operador, ya que todos ellos participan y son riesgos potenciales para incluir microorganismos riesgos potenciales para incluir microorganismos en un producto.en un producto.


Debido a sus caractersticas y distribucin en la Debido a sus caractersticas y distribucin en la naturaleza, el establecer un control de los naturaleza, el establecer un control de los microorganismos durante las diversas etapas de microorganismos durante las diversas etapas de fabricacin en las industrias que hemos citado fabricacin en las industrias que hemos citado como ejemplos, es difcil y complejo, por lo que como ejemplos, es difcil y complejo, por lo que las autoridades sanitarias de cada pas las autoridades sanitarias de cada pas determinan una serie de normas que establecen determinan una serie de normas que establecen las caractersticas que debe tener cada las caractersticas que debe tener cada laboratorio para fabricar un producto determinado laboratorio para fabricar un producto determinado en donde se incluyen diversos niveles de en donde se incluyen diversos niveles de control de microorganismos en las etapas en control de microorganismos en las etapas en donde el proceso de fabricacin lo requiera, para donde el proceso de fabricacin lo requiera, para que finalmente el producto cumpla con las que finalmente el producto cumpla con las especificaciones de calidad para su uso o especificaciones de calidad para su uso o consumo de la poblacin.consumo de la poblacin.


Para establecer los criterios para definir en donde Para establecer los criterios para definir en donde debe establecerse un cierto nivel de control de debe establecerse un cierto nivel de control de microorganismos se utiliza lo que se llama diseo de microorganismos se utiliza lo que se llama diseo de fabricacin de un producto que se puede presentar fabricacin de un producto que se puede presentar como un flujo continuo de proceso en donde se como un flujo continuo de proceso en donde se indican los equipos, recipientes, instrumentos, indican los equipos, recipientes, instrumentos, insumos y dems, incluyendo al operador en cada insumos y dems, incluyendo al operador en cada etapa.etapa.De esta manera se evala el riesgo de contaminacin De esta manera se evala el riesgo de contaminacin o exposicin a microorganismos y se establecen las o exposicin a microorganismos y se establecen las medidas para evitarlo o reducirlo. Esto se logra si se medidas para evitarlo o reducirlo. Esto se logra si se cuenta con un buen diseo de reas, servicios cuenta con un buen diseo de reas, servicios crticos (agua, vapor, aire) servicios generales crticos (agua, vapor, aire) servicios generales (hidrulicos, elctricos, aire), acabados, flujos de (hidrulicos, elctricos, aire), acabados, flujos de proceso, de materiales y de personal entre otros.proceso, de materiales y de personal entre otros.


Como podemos ver no es fcil tener un medio Como podemos ver no es fcil tener un medio ambiente controlado para fabricar un producto ambiente controlado para fabricar un producto estril o no estril, pero los conocimientos que estril o no estril, pero los conocimientos que tenemos sobre la influencia de factores fsicos o tenemos sobre la influencia de factores fsicos o qumicos sobre la viabilidad y el crecimiento de qumicos sobre la viabilidad y el crecimiento de microorganismos es bsico para lograrlo.microorganismos es bsico para lograrlo.

Antes de revisar el diseo de reas controladas Antes de revisar el diseo de reas controladas analizaremos algunos aspectos generales sobre analizaremos algunos aspectos generales sobre algunas actividades que desarrollamos en las algunas actividades que desarrollamos en las cuales controlamos a los microorganismos. En cuales controlamos a los microorganismos. En nuestros hogares a travs de la limpieza exhaustiva nuestros hogares a travs de la limpieza exhaustiva evitamos la acumulacin de polvo en pisos, evitamos la acumulacin de polvo en pisos, paredes, muebles, etc. , con ello estamos limitando paredes, muebles, etc. , con ello estamos limitando la presencia o nmero de microorganismos.la presencia o nmero de microorganismos.


Los alimentos que ingerimos nos recomienda el Los alimentos que ingerimos nos recomienda el fabricante si debemos conservarlos en fabricante si debemos conservarlos en refrigeracin, congelacin o a temperatura refrigeracin, congelacin o a temperatura ambiente; si revisamos su etiqueta podemos ver ambiente; si revisamos su etiqueta podemos ver que adems se le adicion un conservador que es que adems se le adicion un conservador que es un compuesto qumico que controla el crecimiento un compuesto qumico que controla el crecimiento de microorganismos. En el caso que citamos de de microorganismos. En el caso que citamos de alimentos, podemos ver de manera muy clara cmo alimentos, podemos ver de manera muy clara cmo la combinacin de factores fsicos y qumicos la combinacin de factores fsicos y qumicos controlan a los microorganismos para que el controlan a los microorganismos para que el producto cumpla con las especificaciones producto cumpla con las especificaciones establecidas de acuerdo a su diseo de fabricacin, establecidas de acuerdo a su diseo de fabricacin, en donde se incluye una vigencia o caducidad que en donde se incluye una vigencia o caducidad que puede ser determinada entre otras variables por lapuede ser determinada entre otras variables por la


presencia de los microorganismos, lo cuales como presencia de los microorganismos, lo cuales como usted sabe pueden actuar sobre el alimento usted sabe pueden actuar sobre el alimento afectando sus propiedades nutricionales y afectando sus propiedades nutricionales y organolpticas principalmente.organolpticas principalmente.

Otro ejemplo en el cual usted conoce el control de Otro ejemplo en el cual usted conoce el control de microorganismos, es en el agua potable que microorganismos, es en el agua potable que usamos como un compuesto vital para el usamos como un compuesto vital para el funcionamiento de nuestro organismo. Este lquido funcionamiento de nuestro organismo. Este lquido vital puede ser un excelente portador o vital puede ser un excelente portador o transportador de microorganismos, por lo que la transportador de microorganismos, por lo que la adicin principal de compuestos con cloro limitan adicin principal de compuestos con cloro limitan la presencia de microorganismos sensibles, la presencia de microorganismos sensibles, incluyendo patgenos, a la concentracin usada incluyendo patgenos, a la concentracin usada del agente qumico.del agente qumico.


Cuando sufrimos algn dao superficial en nuestro Cuando sufrimos algn dao superficial en nuestro cuerpo o nos enfermamos, usamos antispticos, cuerpo o nos enfermamos, usamos antispticos, antibiticos u otros medicamentos para controlar el antibiticos u otros medicamentos para controlar el agente microbiano que nos afecta o podra afectar.agente microbiano que nos afecta o podra afectar.

Como usted se puede dar cuenta, en nuestra vida Como usted se puede dar cuenta, en nuestra vida diaria existe un control de microorganismos, por diaria existe un control de microorganismos, por ello como microbilogo debe conocerlos para ello como microbilogo debe conocerlos para seleccionar adecuadamente los agentes fsicos o seleccionar adecuadamente los agentes fsicos o qumicos para controlarlos.qumicos para controlarlos.

A continuacin ampliaremos la revisin sobre el A continuacin ampliaremos la revisin sobre el control de los microorganismos a otros aspectos control de los microorganismos a otros aspectos que usted vivir como estudiante de Microbiologa, que usted vivir como estudiante de Microbiologa, o en su futuro como profesional de la misma.o en su futuro como profesional de la misma.


A.A. De manera general, para apoyarnos en el De manera general, para apoyarnos en el control de microorganismos debemos aplicar control de microorganismos debemos aplicar el(los) mtodo(s) de esterilizacin o desinfeccin el(los) mtodo(s) de esterilizacin o desinfeccin ms adecuado(s) para alcanzar el objetivo.ms adecuado(s) para alcanzar el objetivo.El tipo de material y su resistencia al tratamiento El tipo de material y su resistencia al tratamiento fsico o qumico como el objetivo de dicho fsico o qumico como el objetivo de dicho tratamiento definen la seleccin del mtodo de tratamiento definen la seleccin del mtodo de esterilizacin o desinfeccin (ver captulo......). esterilizacin o desinfeccin (ver captulo......). Recordemos que algunos factores fsicos o Recordemos que algunos factores fsicos o qumicos no necesariamente deben matar o qumicos no necesariamente deben matar o inactivar microorganismos sino que el control de inactivar microorganismos sino que el control de ellos puede consistir en evitar que se reproduzcan ellos puede consistir en evitar que se reproduzcan de manera natural en un sustrato, es decir de manera natural en un sustrato, es decir modificar su velocidad de crecimiento en dicho modificar su velocidad de crecimiento en dicho sustrato para que ste pueda conservar sus sustrato para que ste pueda conservar sus propiedades durante ms tiempo.propiedades durante ms tiempo.


Considerando lo anterior revisaremos algunos Considerando lo anterior revisaremos algunos campos de accin donde aplicamos el control de campos de accin donde aplicamos el control de microorganismos y de manera general revisaremos microorganismos y de manera general revisaremos algunos aspectos generales que aplicaremos algunos aspectos generales que aplicaremos posteriormente.posteriormente.

a)a) Mtodos de esterilizacin y desinfeccinMtodos de esterilizacin y desinfeccin

FsicosFsicos

-- Calor: hmedo (autoclave) y seco (horno)Calor: hmedo (autoclave) y seco (horno)

-- Filtracin: soluciones y aire (Hepa)Filtracin: soluciones y aire (Hepa)

-- Radiaciones: Ionizantes y no ionizantes.Radiaciones: Ionizantes y no ionizantes.


QumicosQumicos-- AlcoholesAlcoholes-- FenolesFenoles-- HalgenosHalgenos-- ColorantesColorantes-- Metales pesadosMetales pesados-- Jabones y detergentesJabones y detergentes-- GasesGases

En el caso de la aplicacin de calor, recordemos En el caso de la aplicacin de calor, recordemos que en algunas acciones podemos aplicar un que en algunas acciones podemos aplicar un tratamiento trmico para reducir una carga tratamiento trmico para reducir una carga microbiana y eliminar microorganismos patgenos microbiana y eliminar microorganismos patgenos como sucede en algunos alimentos, en ocasiones como sucede en algunos alimentos, en ocasiones debemos ver la aplicacin de la temperatura comodebemos ver la aplicacin de la temperatura como


Un tratamiento que mata a un microorganismo pero Un tratamiento que mata a un microorganismo pero no afecta a algn componente celular de nuestro no afecta a algn componente celular de nuestro inters o alguna propiedad del mismo.. Para inters o alguna propiedad del mismo.. Para alcanzar esto ltimo se aplican criterios de alcanzar esto ltimo se aplican criterios de esterilizacin o desinfeccin por mtodos fsicos esterilizacin o desinfeccin por mtodos fsicos especiales como: Punto Trmico Mortal, Tiempo especiales como: Punto Trmico Mortal, Tiempo Trmico Mortal o Pasteurizacin.Trmico Mortal o Pasteurizacin.Punto Trmico MortalPunto Trmico Mortal (PTM). Es la temperatura (PTM). Es la temperatura mnima necesaria para matar a los mnima necesaria para matar a los microorganismos en un tiempo determinado.microorganismos en un tiempo determinado.Tiempo Trmico MortalTiempo Trmico Mortal (TTM). Es el tiempo mnimo (TTM). Es el tiempo mnimo necesario para matar a los microorganismos a una necesario para matar a los microorganismos a una temperatura determinada.temperatura determinada.Pasteurizacin.Pasteurizacin. Es un tratamiento trmico que Es un tratamiento trmico que disminuye la carga microbiana de un producto.disminuye la carga microbiana de un producto.


En los casos del PTM y TTM no aplicamos la En los casos del PTM y TTM no aplicamos la temperatura tradicional de esterilizacin de 121C temperatura tradicional de esterilizacin de 121C durante 15 minutos sino exclusivamente la necesaria durante 15 minutos sino exclusivamente la necesaria para matar a los microorganismos y nos permite para matar a los microorganismos y nos permite conservar las caractersticas o propiedades del conservar las caractersticas o propiedades del producto al que le aplicamos el tratamiento.producto al que le aplicamos el tratamiento.Las caractersticas o propiedades se pueden referir a Las caractersticas o propiedades se pueden referir a alimentos u otros productos industriales como el de alimentos u otros productos industriales como el de vacunas o antgenos para diagnstico.vacunas o antgenos para diagnstico.Respecto a tratamientos qumicos para desinfeccin Respecto a tratamientos qumicos para desinfeccin recordemos que la concentracin y el tiempo de recordemos que la concentracin y el tiempo de exposicin a estos agentes establecen si el efecto es exposicin a estos agentes establecen si el efecto es bactericida o bacteriosttico. Tambin es importante bactericida o bacteriosttico. Tambin es importante considerar que cuando usamos un agente qumico considerar que cuando usamos un agente qumico para el control de los microorganismos debemos para el control de los microorganismos debemos conocer de manera confiable su actividad conocer de manera confiable su actividad antimicrobianaantimicrobiana, por lo que es ampliamente recomen, por lo que es ampliamente recomen--


dable conocer, por mtodos microbiolgicos dable conocer, por mtodos microbiolgicos (coeficiente fenlico, concentracin mnima (coeficiente fenlico, concentracin mnima inhibitoria, entre otros) la concentracin o dilucin inhibitoria, entre otros) la concentracin o dilucin que establece su potencia o actividad, y en el que establece su potencia o actividad, y en el momento de prepararlo solubilizar con agua estril, momento de prepararlo solubilizar con agua estril, filtrar para esterilizar y envasar en recipientes filtrar para esterilizar y envasar en recipientes estriles con una identificacin clara no slo en estriles con una identificacin clara no slo en nombre sino en la concentracin o dilucin nombre sino en la concentracin o dilucin recomendada para su uso y el modo de aplicarla. recomendada para su uso y el modo de aplicarla.

Como mencionaremos algunas reas de Como mencionaremos algunas reas de fabricacin para productos estriles y no estriles, fabricacin para productos estriles y no estriles, definiremos los siguientes conceptos:definiremos los siguientes conceptos:


Producto estril. Producto estril. Es aquel que al final del Es aquel que al final del procedimiento de fabricacin est libre de procedimiento de fabricacin est libre de microorganismos vivos.microorganismos vivos.

Producto no estrilProducto no estril. Es aquel que al final del . Es aquel que al final del procedimiento de fabricacin tendr un nmero y procedimiento de fabricacin tendr un nmero y tipo de microorganismo de acuerdo a sus tipo de microorganismo de acuerdo a sus especificaciones de calidad.especificaciones de calidad.

Acabado SanitarioAcabado Sanitario. Terminacin que se le da a las . Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables, y facilitar su limpieza.viables, y facilitar su limpieza.

rearea. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios . Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones diseados y construidos bajo especificaciones definidas.definidas.


rea aspticarea asptica. Zona comprendida dentro de un rea . Zona comprendida dentro de un rea limpia, diseada y construida para minimizar la limpia, diseada y construida para minimizar la contaminacin por partculas viables y no viables, contaminacin por partculas viables y no viables, mantenindola dentro de lmites preestablecidos.mantenindola dentro de lmites preestablecidos.

rea crtica aspticarea crtica asptica. Zona dentro del rea asptica . Zona dentro del rea asptica en la cual el producto, los recipientes y/o los en la cual el producto, los recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, estn expuestos dispositivos de cierre esterilizados, estn expuestos al medio ambiente.al medio ambiente.

rea limpiarea limpia. rea diseada, construida y mantenida . rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de partculas viables y no viables en superficie y medio partculas viables y no viables en superficie y medio ambiente.ambiente.


CalificacinCalificacin. Evaluacin de las caractersticas de los . Evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.elementos del proceso.

CalibracinCalibracin. Conjunto de operaciones que determinan . Conjunto de operaciones que determinan bajo condiciones especificadas, la relacin entre los bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores conocidos correspondientes a un material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.patrn de referencia.

Partcula viablePartcula viable. Cualquier partcula que bajo . Cualquier partcula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.reproducirse.

ValidacinValidacin. Es la evidencia documentada que demuestra . Es la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos.especificaciones y los atributos de calidad establecidos.


B.B. Control de microorganismos en un Control de microorganismos en un laboratorio de enseanza de la microbiologa.laboratorio de enseanza de la microbiologa.Para estudiar a los microorganismos, o a un Para estudiar a los microorganismos, o a un microorganismo determinado usted verifica que el microorganismo determinado usted verifica que el laboratorio tenga cerradas las ventanas para evitar laboratorio tenga cerradas las ventanas para evitar que las corrientes de aire ingresen microorganismos que las corrientes de aire ingresen microorganismos extraos a los de inters en su estudio y despus extraos a los de inters en su estudio y despus desinfecta la superficie inerte de la mesa de trabajo desinfecta la superficie inerte de la mesa de trabajo seleccionando un agente qumico y posteriormente seleccionando un agente qumico y posteriormente enciende su mechero para crear un medio ambiente enciende su mechero para crear un medio ambiente libre de microorganismos de aproximadamente 30 libre de microorganismos de aproximadamente 30 centmetros de dimetro, y cuando manipula sus centmetros de dimetro, y cuando manipula sus cultivos esteriliza por calor seco, a travs de cultivos esteriliza por calor seco, a travs de incineracin, su asa bacteriolgica e inicia un trabajo incineracin, su asa bacteriolgica e inicia un trabajo en condiciones de esterilidad.en condiciones de esterilidad.


En este conjunto de acciones usted realiz el control En este conjunto de acciones usted realiz el control de microorganismos que estn en el ambiente, en la de microorganismos que estn en el ambiente, en la superficie de la mesa, y materiales que us para slo superficie de la mesa, y materiales que us para slo trabajar con los microorganismos de su inters.trabajar con los microorganismos de su inters.

En otro nivel de modernizacin, en lugar de usar En otro nivel de modernizacin, en lugar de usar mecheros usamos otro sistema de condiciones de mecheros usamos otro sistema de condiciones de esterilidad con campanas de flujo laminar vertical u esterilidad con campanas de flujo laminar vertical u horizontal. Los primeros se recomiendan para horizontal. Los primeros se recomiendan para trabajo con microorganismos patgenos. En este trabajo con microorganismos patgenos. En este caso los equipos estn diseados con materiales que caso los equipos estn diseados con materiales que facilitan su limpieza y desinfeccin, y complementan facilitan su limpieza y desinfeccin, y complementan el principio de estos equipos que es esterilizar el aire el principio de estos equipos que es esterilizar el aire que ingresa al rea de trabajo, a travs de filtros de que ingresa al rea de trabajo, a travs de filtros de tipo HEPA que se describen adelante.tipo HEPA que se describen adelante.


Cuando se trabajan microorganismos en estas Cuando se trabajan microorganismos en estas campanas y se requiere del uso del asa campanas y se requiere del uso del asa bacteriolgica y su esterilizacin con calor seco, no bacteriolgica y su esterilizacin con calor seco, no es recomendable usar mecheros Bunsen o Fisher es recomendable usar mecheros Bunsen o Fisher tradicionales que por la generacin de aire caliente tradicionales que por la generacin de aire caliente afectan la integridad de filtros y como consecuencia afectan la integridad de filtros y como consecuencia la efectividad de la esterilizacin del aire filtrado. la efectividad de la esterilizacin del aire filtrado. Para suplir mecheros se usan los llamados Para suplir mecheros se usan los llamados bactincineradores (ver foto) los cuales son tubos bactincineradores (ver foto) los cuales son tubos metlicos que general calor a base de resistencias metlicos que general calor a base de resistencias elctricas, por lo que al introducir el asa y ponerla elctricas, por lo que al introducir el asa y ponerla en contacto con sta se alcanza de inmediato la en contacto con sta se alcanza de inmediato la temperatura de esterilizacin.temperatura de esterilizacin.


BACTINCINERADOR. Esterilizador de asas bacteriolgicas


C.C. Control de microorganismos en algunas Control de microorganismos en algunas industrias.industrias.

Ejemplos:Ejemplos:

Las sustancias qumicas son utilizadas para el Las sustancias qumicas son utilizadas para el control del crecimiento de microorganismos en control del crecimiento de microorganismos en industrias muy diversas como en las siguiente:industrias muy diversas como en las siguiente:


Mercuriales, orgnicos, fenlicos.Mercuriales, orgnicos, fenlicos.Metales pesados, fenlicosMetales pesados, fenlicosDetergentes catinicosDetergentes catinicosMetales pesados, fenlicosMetales pesados, fenlicosFenlicosFenlicosDetergentes catinicosDetergentes catinicosMercricos, fenlicos, detergentesMercricos, fenlicos, detergentesCatinicosCatinicosCloro, fenlicosCloro, fenlicosCloroCloroCloroCloro

PapelPapelCueroCueroPlsticoPlsticoTextilTextilMaderaMaderaTrabajos en metalTrabajos en metalPetrleoPetrleo

Aire Aire acondicionadoacondicionadoEjerca ElctricaEjerca ElctricaNuclearNuclear

Producto QumicoProducto QumicoIndustriaIndustria


D.D. Control de microorganismos en alimentos.Control de microorganismos en alimentos.En general en procedimientos de fabricacin de En general en procedimientos de fabricacin de algunos productos podemos aplicar el control en algunos productos podemos aplicar el control en dos aspectosdos aspectos

Durante el desarrollo del proceso mismo.Durante el desarrollo del proceso mismo.La adicin de sustancias como conservador.La adicin de sustancias como conservador.

En el primer aspecto es muy importante definir la En el primer aspecto es muy importante definir la descripcin del producto, sus caractersticas, descripcin del producto, sus caractersticas, especificaciones y el diseo de proceso de especificaciones y el diseo de proceso de produccin de un producto(s) y en base a ello produccin de un producto(s) y en base a ello elaborar un proyecto ejecutivo de una planta que al elaborar un proyecto ejecutivo de una planta que al construirse tendr los requerimientos necesarios construirse tendr los requerimientos necesarios para fabricar un producto que cumpla con las para fabricar un producto que cumpla con las


especificaciones de calidad de acuerdo a su diseo. especificaciones de calidad de acuerdo a su diseo. Con estos principios claramente establecidos, se Con estos principios claramente establecidos, se elaboran procedimientos de operacin en general, elaboran procedimientos de operacin en general, en donde se incluye la aplicacin de los mtodos en donde se incluye la aplicacin de los mtodos fsicos o qumicos que permitirn el control de los fsicos o qumicos que permitirn el control de los microorganismos de acuerdo a los requerimientos microorganismos de acuerdo a los requerimientos del producto.del producto.

Durante el desarrollo del proceso mismo, y Durante el desarrollo del proceso mismo, y suponiendo que se trata de la fabricacin de un suponiendo que se trata de la fabricacin de un alimento (no estril) es importante establecer las alimento (no estril) es importante establecer las reas y criterios en donde deber aplicarse el reas y criterios en donde deber aplicarse el control de microorganismos incluyendo el control de microorganismos incluyendo el laboratorio, los servicios, los recipientes, los laboratorio, los servicios, los recipientes, los equipos, los envases, los insumos y el operador equipos, los envases, los insumos y el operador mismo.mismo.


En el caso del laboratorio, el rea deber tener los En el caso del laboratorio, el rea deber tener los acabados que faciliten la limpieza y la desinfeccin, acabados que faciliten la limpieza y la desinfeccin, y sobre los servicios, por ejemplo los hidrulicos, y sobre los servicios, por ejemplo los hidrulicos, debern permitir la salida de lquidos efluentes y debern permitir la salida de lquidos efluentes y evitar retornos que afecten el aspecto sanitario de la evitar retornos que afecten el aspecto sanitario de la planta. En muchos casos en una planta de planta. En muchos casos en una planta de alimentos se aplica no slo el lavado exhaustivo de alimentos se aplica no slo el lavado exhaustivo de la planta sino tambin el de los alimentos, por ello la la planta sino tambin el de los alimentos, por ello la importancia de contar con servicios eficientes.importancia de contar con servicios eficientes.

Los utensilios, recipientes y equipos de acuerdo al Los utensilios, recipientes y equipos de acuerdo al proceso debern ser lavados tambin proceso debern ser lavados tambin exhaustivamente y posteriormente ser exhaustivamente y posteriormente ser desinfectados segn el caso. Respecto a los desinfectados segn el caso. Respecto a los envases puede ser que slo sean desinfectados por envases puede ser que slo sean desinfectados por un tratamiento trmico.un tratamiento trmico.


Las mesas de trabajo generalmente son de acero Las mesas de trabajo generalmente son de acero inoxidable con un diseo adecuado que evita inoxidable con un diseo adecuado que evita acumulacin de polvo en la superficie, en las partes acumulacin de polvo en la superficie, en las partes de abajo y trasera de la misma. Este diseo es de abajo y trasera de la misma. Este diseo es parte del control de microorganismos ya que evita parte del control de microorganismos ya que evita su acumulacin y facilita su eliminacin por su acumulacin y facilita su eliminacin por desinfeccin qumica.desinfeccin qumica.

Las reas con un medio ambiente controlado Las reas con un medio ambiente controlado pueden ser evaluadas para conocer cuntos pueden ser evaluadas para conocer cuntos microorganismos existen, y se pueden evaluar con microorganismos existen, y se pueden evaluar con el uso de muestreadores centrfugos que evalan el el uso de muestreadores centrfugos que evalan el aire contenido en un volumen determinado (un pie aire contenido en un volumen determinado (un pie cbico). En las reas en que se requiera mayor cbico). En las reas en que se requiera mayor control y que tengan aire acondicionado puede control y que tengan aire acondicionado puede establecerse un control desde el punto de vista establecerse un control desde el punto de vista


Microbiolgico del aire que ingresa, ya que lo Microbiolgico del aire que ingresa, ya que lo podemos hacer pasar a travs de filtros absolutos podemos hacer pasar a travs de filtros absolutos tipo HEPA.tipo HEPA.

Respecto al proceso de fabricacin no estril en Respecto al proceso de fabricacin no estril en diferentes etapas se puede requerir de agua cuya diferentes etapas se puede requerir de agua cuya calidad debe ser comprobada para garantizar que calidad debe ser comprobada para garantizar que no sea una fuente de contaminacin de no sea una fuente de contaminacin de microorganismos.microorganismos.

En relacin con el personal, tambin puede ser una En relacin con el personal, tambin puede ser una fuente de contaminacin por ello, a travs de fuente de contaminacin por ello, a travs de capacitacin, usar buenas prcticas higinicas, y capacitacin, usar buenas prcticas higinicas, y usar la vestimenta adecuada a la operacin que usar la vestimenta adecuada a la operacin que realizar y si es necesario usar cubrepelo, realizar y si es necesario usar cubrepelo, cubreboca o guantes. Al evitar o reducir fuentes decubreboca o guantes. Al evitar o reducir fuentes de


Contaminacin se est trabajando en el control de Contaminacin se est trabajando en el control de microorganismos.microorganismos.

Durante el proceso de fabricacin se pueden incluir Durante el proceso de fabricacin se pueden incluir tratamientos fsicos para reducir cargas tratamientos fsicos para reducir cargas microbianas sin afectar las propiedades y microbianas sin afectar las propiedades y caractersticas del producto. Dentro de la caractersticas del producto. Dentro de la formulacin del producto se pueden incluir formulacin del producto se pueden incluir sustancias qumicas las cuales pueden inhibir o sustancias qumicas las cuales pueden inhibir o reducir la velocidad de crecimiento de un reducir la velocidad de crecimiento de un microorganismo y no son txicas para el microorganismo y no son txicas para el organismo. Su papel ser reducir la actividad citada organismo. Su papel ser reducir la actividad citada del microorganismo y con ello conservar por del microorganismo y con ello conservar por mayor tiempo sus caractersticas y propiedades mayor tiempo sus caractersticas y propiedades organolpticas, es decir aumentar su vigencia.organolpticas, es decir aumentar su vigencia.


A continuacin se citan algunos ejemplos de A continuacin se citan algunos ejemplos de compuestos qumicos presentes en los alimentos.compuestos qumicos presentes en los alimentos.

PanPanBebidas carbonatadas, zumo deBebidas carbonatadas, zumo dejugos, margarinas, conservasjugos, margarinas, conservasProductos ctricos, queso,encurtidos,Productos ctricos, queso,encurtidos,ensaladas.ensaladas.Frutas y hortalizas desecadas, vinos.Frutas y hortalizas desecadas, vinos.

Carnes y pescadoCarnes y pescado

Especies, frutas deshidratadas, frutas Especies, frutas deshidratadas, frutas secas.secas.Jamn y tocino ahumado.Jamn y tocino ahumado.

Propionato de sodioPropionato de sodioBenzoato de sodioBenzoato de sodio

Acido srbicoAcido srbico

Dixido de azufre, Dixido de azufre, sulfitos o bisulfitossulfitos o bisulfitosFormaldehido Formaldehido (procedente de (procedente de procesos de ahumado)procesos de ahumado)Oxido de etileno y de Oxido de etileno y de propilenopropilenoNitrito de sodioNitrito de sodio

Productos qumicos como conservadores de alimentos.


El siguiente es un diagrama de fabricacin de un El siguiente es un diagrama de fabricacin de un producto lcteo y con base a l comentaremos producto lcteo y con base a l comentaremos algunos puntos del control de microorganismos.algunos puntos del control de microorganismos.


LecheLeche

PasteurizacinPasteurizacinTratamiento trmicoTratamiento trmico

HomogenizacinHomogenizacin

Adicin de cultivoAdicin de cultivoAditivosAditivos

CoagulacinCoagulacin

Corte del coguloCorte del cogulo

Lavado, SalacinLavado, Salacin

ModeracinModeracin

Corte y Empaque Corte y Empaque


Produccin de quesos.Produccin de quesos.

La figura muestra los cortes La figura muestra los cortes que se le hacen al queso que se le hacen al queso despus de la coagulacin de despus de la coagulacin de la leche pasteurizada. la leche pasteurizada. Algunos productos como la Algunos productos como la leche, jugos, vinos y cervezas leche, jugos, vinos y cervezas entre otras controlan los entre otras controlan los microorganismos presentes a microorganismos presentes a travs de la pasteurizacin. travs de la pasteurizacin. La foto muestra el equipo La foto muestra el equipo industrial utilizado en la industrial utilizado en la pasteurizacin flash .pasteurizacin flash .


En el proceso se puede ver la aplicacin de un En el proceso se puede ver la aplicacin de un tratamiento trmico, la pasteurizacin durante la tratamiento trmico, la pasteurizacin durante la cual se reduce la carga microbiana de la leche que cual se reduce la carga microbiana de la leche que es la materia prima de este lcteo, el queso.es la materia prima de este lcteo, el queso.

Los recipientes y accesorios usados durante el Los recipientes y accesorios usados durante el proceso son de acero inoxidable que es un material proceso son de acero inoxidable que es un material de fcil sanitizacin; en el diseo tiene uniones de fcil sanitizacin; en el diseo tiene uniones curvas para ayudar a su limpieza y sanitizacin.curvas para ayudar a su limpieza y sanitizacin.

El proceso es abierto, no en condiciones aspticas, El proceso es abierto, no en condiciones aspticas, por lo que el diseo y acabados debe permitir por lo que el diseo y acabados debe permitir limpieza fcil y eficiente.limpieza fcil y eficiente.


EQUIPO PARA PASTEURIZACIN FLASH


Al final del proceso, el producto debe conservarse Al final del proceso, el producto debe conservarse en refrigeracin para fines de conservacin, es en refrigeracin para fines de conservacin, es decir reducir la velocidad de crecimiento de los decir reducir la velocidad de crecimiento de los microorganismos. Con base a este tratamiento microorganismos. Con base a este tratamiento fsico de conservacin, se establece su vigencia o fsico de conservacin, se establece su vigencia o caducidad.caducidad.

En la siguiente figura se puede ver la combinacin En la siguiente figura se puede ver la combinacin de mtodos fsicos y qumicos en el tratamiento de de mtodos fsicos y qumicos en el tratamiento de alimentos para prevenir envenenamientos y alimentos para prevenir envenenamientos y descomposicin de alimentos.descomposicin de alimentos.


Conservacin de alimentos. Conservacin de alimentos. Influencia de factores fsicos Influencia de factores fsicos y qumicos en el control de y qumicos en el control de los microorganismos en los microorganismos en diversos tipos de alimentos o diversos tipos de alimentos o mesas de trabajo de un mesas de trabajo de un proceso de fabricacin.proceso de fabricacin.


En la primera etapa se puede observar como los En la primera etapa se puede observar como los procedimientos de preparacin de carnes, procedimientos de preparacin de carnes, proteccin adecuada, y cuidados sanitarios de los proteccin adecuada, y cuidados sanitarios de los operadores son esenciales para un proceso de operadores son esenciales para un proceso de fabricacin de alimento.fabricacin de alimento.

En una segunda etapa, se destruyen En una segunda etapa, se destruyen microorganismos de manera directa sobre el microorganismos de manera directa sobre el alimento a travs del uso del calor en alimento a travs del uso del calor en pasteurizacin o cocimiento.pasteurizacin o cocimiento.

En la tercera etapa, se le da tratamiento a En la tercera etapa, se le da tratamiento a superficies inertes aplicando radiaciones. En esta superficies inertes aplicando radiaciones. En esta etapa tambin se pueden usar sanitizantes o etapa tambin se pueden usar sanitizantes o desinfectantes.desinfectantes.


Algunos productos, en procesos abiertos, son Algunos productos, en procesos abiertos, son lquidos se puede usar filtracin para clarificar lquidos se puede usar filtracin para clarificar productos en cuyo proceso tambin se eliminan productos en cuyo proceso tambin se eliminan microorganismos (cuarta etapa).microorganismos (cuarta etapa).

Para prevenir crecimiento se pueden mantener Para prevenir crecimiento se pueden mantener temperaturas altas o baja, stas de fras hasta temperaturas altas o baja, stas de fras hasta congelacin (quinta etapa) y finalmente la adicin congelacin (quinta etapa) y finalmente la adicin de conservadores o preservativos de diversos tipos.de conservadores o preservativos de diversos tipos.

CuandoCuando existen deficiencias en la aplicacin de los existen deficiencias en la aplicacin de los factores fsicos o qumicos en el manejo de factores fsicos o qumicos en el manejo de alimentos se puede provocar en el usuario alimentos se puede provocar en el usuario intoxicacin o infeccin alimentaria.intoxicacin o infeccin alimentaria.


Intoxicacin alimenticia. Intoxicacin alimenticia. Un alimento que no recibe Un alimento que no recibe el tratamiento adecuado el tratamiento adecuado puede ser una fuente de puede ser una fuente de contaminacin contaminacin produciendo produciendo intoxicaciones o intoxicaciones o infecciones en los infecciones en los usuarios del producto.usuarios del producto.


Este es un buen ejemplo del impacto que pueden Este es un buen ejemplo del impacto que pueden tener los microorganismos sobre un usuario tener los microorganismos sobre un usuario provocando la enfermedad que podra ser mortal, provocando la enfermedad que podra ser mortal, como podemos ver en algunos alimentos de grano como podemos ver en algunos alimentos de grano o de carne existen microorganismos de manera o de carne existen microorganismos de manera natural, por ello la importancia de aplicar de manera natural, por ello la importancia de aplicar de manera adecuada y eficiente los factores fsicos o qumicos adecuada y eficiente los factores fsicos o qumicos en el control de los microorganismosen el control de los microorganismos


E.E. Control de microorganismos en un proceso Control de microorganismos en un proceso farmacutico.farmacutico.

Un proceso farmacutico puede ser no estril o Un proceso farmacutico puede ser no estril o estril. En estos procedimientos, los criterios de estril. En estos procedimientos, los criterios de control de microorganismos son ms estrictos o control de microorganismos son ms estrictos o involucra los conceptos de acabado sanitario, rea, involucra los conceptos de acabado sanitario, rea, rea limpia, rea asptica y rea crtica asptica que rea limpia, rea asptica y rea crtica asptica que se definen en el punto A.se definen en el punto A.

En el diagrama siguiente se muestran las etapas de En el diagrama siguiente se muestran las etapas de fabricacin de un medicamento y con base a l se fabricacin de un medicamento y con base a l se analizar el control de analizar el control de


Materia primaMateria prima

Produccin de granelProduccin de granel

Formulacin y mezclaFormulacin y mezcla

Granel FinalGranel Final

Envase LioEnvase Liofilizacinfilizacin

Acondicionamiento Acondicionamiento


Fermentador.Fermentador.

Los cultivos Los cultivos microbianos tambin se microbianos tambin se controlan por la controlan por la influencia de los influencia de los factores fsicos o factores fsicos o qumicos. La figura qumicos. La figura muestra los muestra los componentes de un componentes de un fermentador.fermentador.


Fermentador. Equipo de proceso para el cultivo industrial de Fermentador. Equipo de proceso para el cultivo industrial de microorganismos. La foto muestra la parte superior del fermentadmicroorganismos. La foto muestra la parte superior del fermentador y el or y el cuerpo y otros instrumentos o accesorios que estn en el cuerpo cuerpo y otros instrumentos o accesorios que estn en el cuerpo del equipo del equipo que esta entre la plataforma de reparacin. En estos equipos exique esta entre la plataforma de reparacin. En estos equipos existe un ste un control de microorganismos para odtener cultivo a escala industrcontrol de microorganismos para odtener cultivo a escala industrial. Se ial. Se utilizara para produccin de vacunas clsicas y recombinantes, utilizara para produccin de vacunas clsicas y recombinantes, medicamentos, cerveza y otros productos farmacuticos.medicamentos, cerveza y otros productos farmacuticos.


Fermentador. Equipo para produccin Fermentador. Equipo para produccin industrial de cerveza.industrial de cerveza.


En el proceso mostrado en etapas se aplican en la En el proceso mostrado en etapas se aplican en la fabricacin de un producto no estril o estril.fabricacin de un producto no estril o estril.

En el caso de un producto no estril, debe cumplir En el caso de un producto no estril, debe cumplir con especificaciones de calidad que involucran con especificaciones de calidad que involucran nmero y tipo de microorganismo. Por esta razn el nmero y tipo de microorganismo. Por esta razn el control de microorganismo durante todas las etapa control de microorganismo durante todas las etapa de fabricacin es muy importante.de fabricacin es muy importante.

En el caso de la fabricacin de un producto estril, En el caso de la fabricacin de un producto estril, el criterio de control de microorganismos es el ms el criterio de control de microorganismos es el ms estricto que puede aplicarse a un procedimiento de estricto que puede aplicarse a un procedimiento de produccin.produccin.


Como se mencion para alimentos, las Como se mencion para alimentos, las instalaciones, los equipos, los recipientes, los instalaciones, los equipos, los recipientes, los envases, los insumos, el ambiente, los operadores, envases, los insumos, el ambiente, los operadores, tambin sern motivo para aplicar los mtodos tambin sern motivo para aplicar los mtodos fsicos y qumicos para el control de fsicos y qumicos para el control de microorganismos tanto en el procedimiento de microorganismos tanto en el procedimiento de fabricacin de un producto no estril o estrilfabricacin de un producto no estril o estril

El control de microorganismos para productos no El control de microorganismos para productos no estriles, se aplica en cada una de las etapas de estriles, se aplica en cada una de las etapas de produccin y se realiza a cada componente del produccin y se realiza a cada componente del proceso como se ha citado en el prrafo anterior.proceso como se ha citado en el prrafo anterior.


Para el control eficiente de microorganismos se Para el control eficiente de microorganismos se establecen lmites microbianos en cada rea y se establecen lmites microbianos en cada rea y se aplica de acuerdo al nivel de riesgo a que se aplica de acuerdo al nivel de riesgo a que se expone el producto. El establecimiento de los expone el producto. El establecimiento de los lmites debe dar consistencia al procedimiento de lmites debe dar consistencia al procedimiento de fabricacin y garantizar el cumplimiento de fabricacin y garantizar el cumplimiento de especificaciones de calidad, ambos respecto a los especificaciones de calidad, ambos respecto a los criterios microbiolgicos.criterios microbiolgicos.El control de microorganismos para la fabricacin El control de microorganismos para la fabricacin de productos estriles depender de cmo se de productos estriles depender de cmo se aplica el concepto de estril en el procedimiento. aplica el concepto de estril en el procedimiento. Es decir, en el diagrama anterior la fabricacin del Es decir, en el diagrama anterior la fabricacin del producto puede ser desde la materia prima hasta el producto puede ser desde la materia prima hasta el producto envasado y/o liofilizado en donde ya producto envasado y/o liofilizado en donde ya taponado y engargolado (proceso por medio del taponado y engargolado (proceso por medio del cual se coloca una tapa de aluminio que fija el cual se coloca una tapa de aluminio que fija el tapn al frasco) se garantiza la hermeticidad ytapn al frasco) se garantiza la hermeticidad y


esterilidad del producto, o bien el proceso asptico esterilidad del producto, o bien el proceso asptico puede ser abierto en ciertas etapas y estril en puede ser abierto en ciertas etapas y estril en otras. En el caso de las etapas abiertas se procura otras. En el caso de las etapas abiertas se procura que sean procesos cerrados para reducir la que sean procesos cerrados para reducir la exposicin del producto a posibles contaminantes. exposicin del producto a posibles contaminantes. En este proceso existen operaciones crticas u En este proceso existen operaciones crticas u otras ms crticas desde el punto de vista otras ms crticas desde el punto de vista microbiolgico. Por ello tambin se aplican lmites microbiolgico. Por ello tambin se aplican lmites microbianos que en estos casos pueden tener microbianos que en estos casos pueden tener valores ms estrechos por el nivel de riesgo y el valores ms estrechos por el nivel de riesgo y el concepto de producto estril.concepto de producto estril.Las operaciones crticas o ms crticas son Las operaciones crticas o ms crticas son aquellas en las que se expone el producto de aquellas en las que se expone el producto de manera abierta al medio ambiente y a los manera abierta al medio ambiente y a los operadores. En cualquier etapa que suceda esto, el operadores. En cualquier etapa que suceda esto, el operador debe estar altamente capacitado para operador debe estar altamente capacitado para llevarla a cabo y llevarla a cabo y


usar la vestimenta adecuada. Para el control del usar la vestimenta adecuada. Para el control del medio ambiente es necesario disear un rea medio ambiente es necesario disear un rea asptica.asptica.Debido a lo crtico de las actividades que se realizan Debido a lo crtico de las actividades que se realizan en un rea asptica debe disearse y construirse de en un rea asptica debe disearse y construirse de acuerdo a los criterios que se indican adelante.acuerdo a los criterios que se indican adelante.Dicha rea debe ser diseada y construida de una Dicha rea debe ser diseada y construida de una manera tal que pueda ser desinfectada y conservada manera tal que pueda ser desinfectada y conservada as, adems poder ser evaluada para confirmar su as, adems poder ser evaluada para confirmar su condicin de asepsia. El resultado de la adecuada condicin de asepsia. El resultado de la adecuada aplicacin de los mtodos fsicos y qumicos para el aplicacin de los mtodos fsicos y qumicos para el control de los microorganismos en estos procesos control de los microorganismos en estos procesos crticos se expresa en la consistencia en la crticos se expresa en la consistencia en la produccin de productos estriles demostrada por las produccin de productos estriles demostrada por las pruebas de esterilidad que se aplican a estos pruebas de esterilidad que se aplican a estos productos.productos.

REASASPTICAS

REASREASASPTICASASPTICAS

1.1.

REAS ASPTICASREQUISITOS DE CONSTRUCCIN

REAS ASPTICASREAS ASPTICASREQUISITOS DE CONSTRUCCINREQUISITOS DE CONSTRUCCIN

TIPOS:

Mampostera.Mampostera.

Utiliza estructuras normales de ladrillo y Utiliza estructuras normales de ladrillo y tabiques que se termina con un enyesado tabiques que se termina con un enyesado tradicional.tradicional.

2.2. Ligera.Ligera.

Son divisiones construidas a partir de Son divisiones construidas a partir de tablaroca colocada sobre marcos de madera tablaroca colocada sobre marcos de madera o metal para su afianzamiento.o metal para su afianzamiento.

3.3. Divisin desmontable.Divisin desmontable.

Son componentes de fbrica que se Son componentes de fbrica que se ensamblan en el lugar.ensamblan en el lugar.

1.1. DimensionesDimensiones

2.2. LocalizacinLocalizacin

3.3. TerminadosTerminados





1.1. DimensionesDimensionesDeben permitir desempear los trabajos Deben permitir desempear los trabajos en forma desahogada considerando:en forma desahogada considerando:

Dimensiones de los equipos.Dimensiones de los equipos.Espacios necesarios para la Espacios necesarios para la acumulacin temporal de acumulacin temporal de materiales.materiales.El libre trnsito del personal que El libre trnsito del personal que trabaje en la zona.trabaje en la zona.Cualquier otro factor relevante.Cualquier otro factor relevante.



2. Localizacin.2. Localizacin.

sta ser tal, que permita en forma sta ser tal, que permita en forma racional el flujo de:racional el flujo de:

Materiales (envases Materiales (envases primarios, materias primas, primarios, materias primas, soluciones estriles y soluciones estriles y productos terminados).productos terminados).

Personal.Personal.



3. Terminados. Incluye:3. Terminados. Incluye:

Pisos, paredes y techos.Pisos, paredes y techos.

Puertas y ventanas.Puertas y ventanas.

Difusores y rejillas.Difusores y rejillas.

Tuberas y ductos en generalTuberas y ductos en general

3. Terminados. Pisos, paredes y 3. Terminados. Pisos, paredes y techostechos

Debern ser pulidos y lisosDebern ser pulidos y lisos

Unin entre ellos deben estar Unin entre ellos deben estar terminadas con curvas terminadas con curvas media caa sanitarias para media caa sanitarias para facilitar su limpieza.facilitar su limpieza.



3. Terminados. Pisos, paredes y techos3. Terminados. Pisos, paredes y techosCARACTERSTICAS DE LOS RECUBRIMIENTOSCARACTERSTICAS DE LOS RECUBRIMIENTOS

Deben ser materiales que resistan a los Deben ser materiales que resistan a los agentes qumicos desinfectantes, de agentes qumicos desinfectantes, de fumigacin y de limpieza.fumigacin y de limpieza.Su durabilidad, debe ser adecuada para el Su durabilidad, debe ser adecuada para el servicio a que estn destinados.servicio a que estn destinados.Deben ser inertes a los productos y a todos Deben ser inertes a los productos y a todos los dems materiales empleados en la los dems materiales empleados en la produccin.produccin.Los techos falsos debern ser Los techos falsos debern ser adecuadamente sellados para evitar en adecuadamente sellados para evitar en forma total la entrada de contaminantes.forma total la entrada de contaminantes.



3. Terminados. Pisos, paredes y techos.3. Terminados. Pisos, paredes y techos.

CRITERIOS DE SELECCINCRITERIOS DE SELECCIN

Facilidad de limpieza.Facilidad de limpieza.Durabilidad.Durabilidad.

EJEMPLOSEJEMPLOSPintura epxica.Pintura epxica.Recubrimientos plsticos de PVCRecubrimientos plsticos de PVC



3. Terminados. Puertas y ventanas.3. Terminados. Puertas y ventanas.

Debern estar emparejados con las Debern estar emparejados con las paredes para reducir al mnimo repisones paredes para reducir al mnimo repisones donde se pudieran acumular donde se pudieran acumular contaminantes.contaminantes.El espesor de los vidrios debe ser tal que El espesor de los vidrios debe ser tal que garantice su resistencia.garantice su resistencia.Las puertas deben ajustar con sus marcos Las puertas deben ajustar con sus marcos tanto en la parte superior, como en la tanto en la parte superior, como en la inferior de los mismos.inferior de los mismos.Las ventanas no debern abrirse.Las ventanas no debern abrirse.



3. Terminados. Difusores y rejillas.3. Terminados. Difusores y rejillas.

Los difusores de entrada de aire y Los difusores de entrada de aire y las rejillas de retorno debern las rejillas de retorno debern estar a pao con techos y paredes.estar a pao con techos y paredes.



3. Terminados. Tuberas y ductos en general.3. Terminados. Tuberas y ductos en general.

Las tuberas de agua, vaco, aire y otros Las tuberas de agua, vaco, aire y otros servicios, as como ductos con cables de servicios, as como ductos con cables de energa elctrica y servicios de aire, de energa elctrica y servicios de aire, de preferencia debern ser instalados en el preferencia debern ser instalados en el exterior y nicamente aparecen en el interior exterior y nicamente aparecen en el interior las salidas correspondientes a cada servicio.las salidas correspondientes a cada servicio.



4.4. Condiciones ambientalesCondiciones ambientales

Temperatura (20Temperatura (20-- 22C)22C)

Humedad relativa (40Humedad relativa (40--50%)50%)

Clase de aire (De acuerdo a la actividad)Clase de aire (De acuerdo a la actividad)

Aire de repuestoAire de repuesto

Iluminacin ( 500 Iluminacin ( 500 1000 luxes )1000 luxes )



4.4. Condiciones ambientales. Aire clase 100 o Condiciones ambientales. Aire clase 100 o menos.menos.

Para alcanzar la clasificacin se Para alcanzar la clasificacin se recomienda:recomienda:

Mdulo de flujo laminar vertical.Mdulo de flujo laminar vertical.

Campana de flujo laminar horizontal o Campana de flujo laminar horizontal o vertical, segn la naturaleza del vertical, segn la naturaleza del proceso.proceso.



La adecuada desinfeccin involucra:La adecuada desinfeccin involucra:

Proteger debidamente todas las Proteger debidamente todas las superficies del cuarto limpio.superficies del cuarto limpio.

Proteger las superficies externas de los Proteger las superficies externas de los equipos.equipos.

Proteger el material de trabajo normal Proteger el material de trabajo normal que se encuentre dentro del rea.que se encuentre dentro del rea.

REAS ASPTICASPRESERVACIN DE REAS ASPTICAS

REAS ASPTICASREAS ASPTICASPRESERVACIN DE REAS ASPTICASPRESERVACIN DE REAS ASPTICAS

USO DE DESINFECTANTES

La desinfeccin se realizar La desinfeccin se realizar utilizando agentes qumicos de utilizando agentes qumicos de diverso origen, pero que tengan diverso origen, pero que tengan siempre un poder bactericida siempre un poder bactericida demostrado.demostrado.

REAS ASPTICASDESINFECCIN

REAS ASPTICASREAS ASPTICASDESINFECCINDESINFECCIN

Dado que muchos microorganismos pueden crear Dado que muchos microorganismos pueden crear resistencia a estos agentes qumicos, es resistencia a estos agentes qumicos, es recomendable aplicar los desinfectantes de recomendable aplicar los desinfectantes de manera alternada o cclica.manera alternada o cclica.

El procedimiento cclico usar alternadamente El procedimiento cclico usar alternadamente agentes qumicos que utilicen radicales qumicos agentes qumicos que utilicen radicales qumicos distintos para ejercer su accin, ya que esto distintos para ejercer su accin, ya que esto dificulta la aparicin de microorganismos dificulta la aparicin de microorganismos resistentes.resistentes.

REAS ASPTICASPROCEDIMIENTO DE DESINFECCIN

REAS ASPTICASREAS ASPTICASPROCEDIMIENTO DE DESINFECCINPROCEDIMIENTO DE DESINFECCIN

REAS ASPTICASEVALUACIN

REAS ASPTICASREAS ASPTICASEVALUACINEVALUACIN

1.1. Evaluacin de Esterilidad y Desinfeccin.Evaluacin de Esterilidad y Desinfeccin.Exposicin peridica de cajas de Petri con Exposicin peridica de cajas de Petri con medios de cultivo especficos para medios de cultivo especficos para bacterias y hongos.bacterias y hongos.Muestreo del aire mediante equipo Muestreo del aire mediante equipo mecnico (muestreador centrfugo) que mecnico (muestreador centrfugo) que permita determinar la contaminacin en permita determinar la contaminacin en funcin del volumen de aire muestreado.funcin del volumen de aire muestreado.Muestreo de paredes, techos y pisos Muestreo de paredes, techos y pisos mediante hisopos estriles humedecidos, mediante hisopos estriles humedecidos, inoculados e incubados o con placas inoculados e incubados o con placas RODAC (RODAC (rreplicate eplicate oorganisms rganisms ddetection etection aand nd ccount)ount)



2.2. Cuenta de partculas viables e inertes.Cuenta de partculas viables e inertes.

La cuenta se efecta con equipo electrnico La cuenta se efecta con equipo electrnico (Climet) en funcin de un volumen de aire (Climet) en funcin de un volumen de aire muestreado.muestreado.

3.3. Integridad de filtros.Integridad de filtros.

La evaluacin de filtros terminales o filtros de La evaluacin de filtros terminales o filtros de campanas o mdulos se hace generalmente con campanas o mdulos se hace generalmente con generador DOP (generador DOP (ddiiooctilctilpphtalato). El principio de la htalato). El principio de la prueba es que el aire que pasa a travs de filtros prueba es que el aire que pasa a travs de filtros es laminar y ante l se expone el humo generado es laminar y ante l se expone el humo generado que se mueve de manera laminar si el filtro est que se mueve de manera laminar si el filtro est ntegro, o de manera turbulenta si existen daos ntegro, o de manera turbulenta si existen daos al filtro.al filtro.



4.4. Velocidad del aire.Velocidad del aire.

La evaluacin se hace con un anemmetro La evaluacin se hace con un anemmetro para verificar los volmenes de aire que entra para verificar los volmenes de aire que entra al cuarto y a las velocidades en el equipo de al cuarto y a las velocidades en el equipo de flujo laminar.flujo laminar.

5.5. Verificacin de presiones diferenciales.Verificacin de presiones diferenciales.

La verificacin de las sobrepresiones La verificacin de las sobrepresiones existentes entre el cuarto y las dems zonas existentes entre el cuarto y las dems zonas del bloque, se hacen con manmetros de del bloque, se hacen con manmetros de presin diferencial.presin diferencial.



6.6. Verificacin de humedad relativa.Verificacin de humedad relativa.

La evaluacin se hace con higrmetros La evaluacin se hace con higrmetros adecuados. adecuados.

7.7. Verificacin de temperatura.Verificacin de temperatura.

La evaluacin debe hacerse a intervalos La evaluacin debe hacerse a intervalos que garanticen el correcto que garanticen el correcto funcionamiento de los sistemas.funcionamiento de los sistemas.

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Ambiente Controlado