AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017 QUEJOSA Y … · AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017 3 -Que la denominación de los registros * y el impugnado *, no se distinguen,

AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017

QUEJOSA Y RECURRENTE: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, SOCIEDAD ANÓNIMA DE CAPITAL VARIABLE

PONENTE: MINISTRO EDUARDO MEDINA MORA I. SECRETARIO: EDUARDO ROMERO TAGLE Colaboraron: Alfonso Cruz Sotomayor y Moisés Coca Sánchez

Ciudad de México. Acuerdo de la Segunda Sala de la Suprema

Corte de Justicia de la Nación, correspondiente a la sesión de **********

de dos mil diecisiete.

Vo. Bo. Señor Ministro:

VISTOS, para resolver los autos del amparo directo en revisión

3164/2017, y;

RESULTANDO:

Cotejó:

PRIMERO. Hechos que dieron origen al presente asunto. De

las constancias que integran el presente expediente, se advierte que

los hechos relevantes son los siguientes:

**********, sociedad anónima de capital variable, por conducto

de su apoderado, demandó la nulidad1 del registro sanitario **********,

emitido por el titular de la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud

1 Fojas 1 a 7 del juicio de nulidad **********.


2

y Dispositivos Médicos de la Comisión Federal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios, en favor de la empresa Abbott

Laboratories de México, sociedad anónima de capital variable,

para la comercialización del producto denominado **********.

Conoció de la demanda la Sala Especializada en Materia

Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia

Administrativa, donde por auto de seis de abril de dos mil dieciséis se

admitió a trámite, y se registró con el número de expediente **********.

Agotada la secuela procesal, el cinco de diciembre de dos mil

dieciséis, la Sala del conocimiento dictó sentencia en la que declaró la

nulidad lisa y llana de la resolución impugnada, por considerar que se

contravino lo dispuesto en el artículo 23, fracción I, del Reglamento de

Insumos para la Salud, por haberse transgredido el principio de

distinción en el otorgamiento del registro sanitario impugnado2; con

base en las siguientes consideraciones:

- La Sala Fiscal consideró que el registro sanitario ********** se

expidió en conformidad con los artículos 368 a 376 Bis y 194, fracción

II, de la Ley General de Salud y los diversos 282 a 285, 182 a 183 del

Reglamento de Insumos para la Salud; no obstante, ponderó que en el

artículo 23 de dicho reglamento, se establece la denominación distintiva

de un producto a registrar, en el sentido de que éste no debe coincidir

con el producto de un registro vigente, que debe variar en la escritura y

pronunciamiento, pues cuando ortográfica o fonéticamente sean

semejantes, deberán diferenciarse, por lo menos, en tres letras de cada

palabra.

2 Fojas 208 a 222 del juicio de nulidad **********.


3

- Que la denominación de los registros ********** y el impugnado

**********, no se distinguen, por lo menos, en tres letras de cada palabra,

pues ortográfica y fonéticamente son semejantes, en tanto que el

vocablo state y stat son semejantes, ambos registros contienen el

número uno (1) y las palabras analyzer y analizador son la traducción

una de otra (del inglés al español) y significan lo mismo; por lo que,

existe violación a la distinción (ortográfica o fonética) de la

denominación del insumo, previsto en el artículo 23, fracción I, del

Reglamento de Insumos para la Salud.

- La Sala consideró que no se requieren conocimientos técnicos

o especializados para advertir la semejanza entre ambas

denominaciones.

- Así, se determinó que le asistió razón a la actora, pues el registro

sanitario impugnado comparte términos comunes ortográfica y

fonéticamente con el de su contraparte, dado que el impugnado se

denomina ********** y el de la actora contiene el elemento **********;

además, ambos registros utilizan el número uno (1) y ambos registros

corresponden a un equipo médico analizador.

SEGUNDO. Juicio de amparo directo. En contra de dicha

resolución, mediante escrito presentado el veinticinco de enero de dos

mil diecisiete, ante la Oficialía de Partes de la Sala Especializada en

Materia Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia

Administrativa, Abbott Laboratories de México, sociedad anónima


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de capital variable, por conducto de su apoderado, presentó demanda

de amparo directo3.

La entonces quejosa formuló cinco conceptos de violación en los

cuales, esencialmente, argumentó que:

Primero. La representación de su contraparte actora no quedó

acreditada en el juicio de nulidad.

Segundo. La sociedad actora carece de interés jurídico para

controvertir el registro sanitario y, para acreditar tal aspecto, la Sala

responsable debió definir si, con motivo de la emisión del registro

sanitario otorgado a su favor, la actora efectivamente resentía una

afectación en su esfera de derechos.

Tercero. Indebidamente, la Sala responsable se avocó a resolver

el tema que la condujo a declarar la nulidad del registro sanitario pues

el concepto de impugnación en el que la actora arguyó la contravención

al artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud, fue

propuesto hasta la ampliación de la demanda, cuando ya era

inoportuno, dado que desde la presentación de la demanda la actora

conocía la denominación distintiva del producto autorizado en el

registro sanitario impugnado, tal como se desprende de la lectura

integral del mencionado documento.

Cuarto. El artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos

para la Salud es inconstitucional, por ser violatorio del principio

fundamental de subordinación jerárquica del reglamento a la ley.

3 Fojas 3 a 43 del juicio de amparo directo **********.


5

La quejosa argumenta que la sentencia reclamada es incorrecta

porque el artículo 23 del Reglamento de Insumos para la Salud, al sólo

estar relacionado con el artículo 225 de la Ley General de Salud, que

únicamente se refiere a medicamentos, obliga a interpretar que la

prohibición que establece de que las denominaciones distintivas sean

semejantes en grado de confusión a otras previamente registradas,

sólo es aplicable a esos productos.

Quinto. La declaración de la nulidad lisa y llana respecto del

registro sanitario impugnado es arbitraria y desproporcional, en tanto

que el elemento a que se refiere el artículo 23, fracción I, del

Reglamento de Insumos para la Salud, es decir, la denominación

distintiva del insumo, no constituye un elemento que en sí determine la

validez de un registro sanitario; pues, en dado caso, constituye un

elemento que permite ser modificado sin alterar la esencia del propio

registro.

TERCERO. Trámite del amparo directo y resolución del

Tribunal Colegiado. Conoció de dicho asunto el Primer Tribunal

Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, donde se

registró con el número de expediente **********; y en sesión de seis de

abril de dos mil diecisiete, se dictó sentencia en la que se concedió el

amparo4.

Las consideraciones que sostuvo el Tribunal Colegiado del

conocimiento para arribar a tal determinación, son las siguientes:

4 Fojas 84 a 108 del cuaderno de amparo directo **********.


6

- El primer concepto de violación pretende hacer ver la existencia

de una violación a las reglas que rigen el procedimiento contencioso

administrativo, de acuerdo con las cuales, para el ejercicio válido de la

acción de nulidad es indispensable acreditar la personalidad de quien

promueve en nombre de la parte demandante. Así, la personalidad del

promovente es un presupuesto procesal que debe quedar acreditado

desde la fase inicial del juicio y que corresponde a la autoridad

instructora del procedimiento el deber oficioso de verificar que esa

circunstancia quede debidamente demostrada. En acuerdo de seis de

abril del dos mil dieciséis, la magistrada instructora admitió a trámite la

demanda de nulidad, de lo que se sigue que estimó satisfechos los

requisitos previstos legalmente para ese efecto, entre los que se

encuentra la demostración de la personalidad de quien promueve.

- No obstante, el Tribunal Colegiado consideró que de la revisión

de los autos del expediente de anulación se podía advertir que esa

determinación no fue impugnada, pues aun cuando contra el acuerdo

de admisión la quejosa interpuso recurso de reclamación, en los

agravios únicamente cuestionó la legalidad del proveído por ausencia

de interés jurídico, mas no por falta de personalidad. Por tanto, se

declaró inoperante el concepto de violación.

- En relación con el segundo concepto de violación, el Tribunal

Colegiado determinó que era inoperante, ya que de la confrontación

entre lo decidido en la sentencia y lo alegado en la demanda de amparo,

se puso de manifiesto que los argumentos de la quejosa no

controvirtieron de manera eficaz el fallo reclamado, pues pretendieron

hacer depender la ausencia del interés jurídico de la actora, de la

supuesta ineficacia de sus conceptos de anulación, pero sin reparar en


7

que la sala del conocimiento desestimó el planteamiento de

improcedencia por considerar que está directamente relacionado con el

fondo del asunto y, además, sin controvertir la premisa implícita de la

Sala, relativa a que los registros sanitarios tienen efectos jurídicos

relacionados con la comercialización de los insumos médicos a que se

refieren.

- Respecto del tercer concepto de violación, relativo a que la Sala

responsable se avocó indebidamente a resolver el tema que la condujo

a declarar la nulidad del registro sanitario pues el concepto de anulación

en el que la actora arguyó contravención al artículo 23, fracción I, del

Reglamento de Insumos para la Salud, fue propuesto hasta la

ampliación de la demanda; el Tribunal Colegiado consideró que, en

vista de que la actora se dolió desde su escrito inicial de demanda, de

que la denominación distintiva con que se registró el equipo médico de

la hoy quejosa es idéntica a aquélla con la que quedó previamente

registrado el suyo, constituye un verdadero argumento contra la

resolución administrativa impugnada porque, por una parte, identifica

plenamente como lesión que su contraparte hubiera sido favorecida con

un registro sanitario, y por la otra, porque precisa que el motivo por el

que le causa afectación ese registro es que haya sido otorgado sobre

un producto que tiene una denominación distintiva idéntica a la de uno

de sus productos registrados.

- De lo referido, el Tribunal Colegiado advirtió que el argumento

que la Sala responsable consideró fundado y suficiente para declarar la

nulidad del registro sanitario no se planteó hasta la ampliación de

demanda, sino desde el escrito inicial, de suerte que es inexacto que

indebidamente hubiera sido examinado por la resolutora en la


8

sentencia, pues aún y cuando en esa oportunidad se propuso de

manera escueta, implica causa de pedir, lo que es suficiente para que

la Sala responsable haya accedido a su examen.

- En el cuarto concepto de violación, la quejosa argumentó que el

artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud es

contrario a la Constitución, por ser violatorio del principio fundamental

de subordinación jerárquica del reglamento a la ley, en tanto que tal

dispositivo es reglamentario del artículo 225 de la Ley General de

Salud; al respecto, el Tribunal Colegiado estimó que, si bien es cierto

que la disposición legal impugnada sólo se refiere a medicamentos,

también lo es que no establece prohibición alguna para que otros

insumos para la salud puedan ser igualmente identificados para efectos

comerciales; pues el Reglamento de Insumos para la Salud emitido por

el Presidente de la República no sólo es reglamentario de dicho artículo

–225–, sino que también lo es de los diversos 60, 194, 194 bis, 197,

198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368

a 379 y 422 de la Ley General de Salud, como se desprende de su

capítulo de fundamentación.

- Se ponderó que la disposición reglamentaria, en lo que interesa,

hizo extensiva a cualquier insumo para la salud la posibilidad de que

también sea identificado, opcionalmente, mediante una denominación

distintiva, e incluyó la prohibición de que ésta se asemeje a otras

previamente registradas en grado de confusión ortográfica o fonética.

Estableció que cuando exista similitud entre denominaciones

distintivas, por lo menos deben diferenciarse en tres letras de cada una

de las palabras que las constituyan.


9

- Por ende, el tribunal concluyó que la norma reglamentaria

cuestionada no es violatoria del principio de subordinación jerárquica

pues, por una parte, el artículo 225 de la Ley General de Salud no

estableció prohibición alguna para que otros insumos para la salud,

distintos a los medicamentos, sean identificados para efectos

comerciales con una denominación distintiva, y por otra, porque esa

misma norma habilitó la vía reglamentaria para regular el uso de dichas

denominaciones en la comercialización de medicamentos. Además,

porque los artículos 368, 371 y 376 de dicha legislación habilitan al

Presidente de la República para establecer requerimientos adicionales

a los establecidos legalmente para la obtención de registros sanitarios

en cualquier insumo para la salud.

- Finalmente, la quejosa sostuvo, en su último concepto de

violación quinto, que la nulidad lisa y llana del registro era una decisión

desproporcional porque el vicio detectado no constituye un elemento

que en sí determine la validez del registro sanitario, sino que

corresponde a uno que puede ser modificado sin alterar el registro,

sobre todo si se tiene en cuenta que no existe impedimento para que

subsista. El Tribunal Colegiado calificó como parcialmente fundado tal

argumento, porque al no constituir la denominación distintiva un

requisito para la emisión del registro sanitario, su irregularidad no puede

producir la nulidad lisa y llana de ese acto administrativo. Por tanto,

concedió el amparo, para el efecto de que la Sala responsable

declarara la nulidad de la resolución administrativa impugnada, para el

efecto de que la autoridad administrativa emita otro registro sanitario a

favor de la quejosa sin considerar como denominación distintiva del

equipo médico registrado: **********.


10

CUARTO. Trámite del recurso de revisión del amparo directo.

Inconforme con la resolución anterior, mediante escrito presentado el

cuatro de mayo de dos mil diecisiete, ante la Oficina de

Correspondencia Común de los Tribunales Colegiados en Materia

Administrativa del Primer Circuito, la quejosa interpuso recurso de

revisión5.

En el recurso de revisión, la ahora recurrente formula un único

agravio, en el que, sustancialmente, argumenta que:

- Al declararse infundado el concepto de violación relativo a la

inconstitucionalidad del artículo 23, fracción I, del Reglamento de

Insumos para la Salud, se transgreden los principios de primacía y

subordinación jerárquica e, incluso, el de reserva de ley, pues el

precepto impugnado no guarda congruencia con el diverso 225 de la

Ley General de Salud, en tanto que el artículo impugnado regula

aspectos referentes a los medicamentos, como es la denominación, ya

sea genérica o distintiva, que puede dársele a tales productos, así como

sus limitantes para poder asignar determinada denominación, sin que

esté previsto algún elemento que permita considerar o extender tal

regulación a otros insumos para la salud, toda vez que la propia ley los

distingue y regula separadamente, por lo que es improcedente la

extensión, por interpretación, de esas regulaciones a insumos diversos.

- Dado que el artículo 23 impugnado proviene de un reglamento,

para su validez debe guardar congruencia con la norma expresa que

exista sobre la materia específica que regula, como lo es, en la especie,

el artículo 225 de la Ley General de Salud, pues es en este dispositivo

5 Fojas 3 a 8 del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.


11

legal donde debe encontrar su fundamento, ya que constituye su

hipótesis normativa.

- Es desatinada la apreciación del Tribunal Colegiado, relativa a

que no existe prohibición expresa en el artículo 225 de la Ley General

de Salud para que otros insumos para la salud, distintos a los

medicamentos, sean identificados para efectos comerciales con una

denominación distintiva por otra; así como que no es congruente señalar

que, en términos de los artículos 368, 371 y 376 de la Ley General de

Salud, se habilita al titular del Ejecutivo Federal para establecer

requerimientos adicionales a los previstos legalmente, para la obtención

de registros sanitarios respecto de cualquier insumo para la salud.

QUINTO. Trámite ante esta Suprema Corte. En acuerdo de

veintidós de mayo de dos mil diecisiete, el Presidente de este Alto

Tribunal ordenó admitir y registrar el recurso de revisión que nos ocupa

con el número 3164/2017, con reserva del estudio de planteamiento de

constitucionalidad que en el momento procesal oportuno se realizara.

Igualmente ordenó turnar el asunto para su estudio y resolución al

Ministro Eduardo Medina Mora I., radicándolo en la Sala de su

adscripción6.

Mediante proveído de veintiuno de junio de dos mil diecisiete7, el

Presidente de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la

Nación determinó que ésta se avocaba al conocimiento del presente

asunto, y devolvió los autos a su Ponencia para la elaboración del

proyecto de resolución correspondiente.

6 Fojas 11 a 13 vuelta del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017. 7 Fojas 34 y vuelta del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.


12

Finalmente, el proyecto de sentencia fue publicado de

conformidad con lo dispuesto en los artículos 73 y 184 de la Ley de

Amparo en vigor; y,

CONSIDERANDO:

PRIMERO. Competencia. Esta Segunda Sala de la Suprema

Corte de Justicia de la Nación es competente para resolver el presente

recurso de revisión de conformidad con lo previsto en los artículos 107,

fracción IX, de la Constitución Política de los Estados Unidos

Mexicanos; 81, fracción II, y 96 de la Ley de Amparo vigente y 21,

fracción III, de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación, en

relación con los puntos Primero, Segundo, fracción III, y Tercero del

Acuerdo General Plenario 5/20138, ya que se interpone en contra de la

sentencia dictada por un Tribunal Colegiado de Circuito en un amparo

directo y su resolución no requiere de la intervención del Tribunal Pleno.

SEGUNDO. Oportunidad. El recurso de revisión se presentó en

tiempo, dado que la sentencia recurrida se notificó a la parte quejosa,

por conducto de su representante legal, el diecinueve de abril de dos

mil diecisiete9, surtiendo sus efectos al día hábil siguiente, por lo que el

plazo para su presentación transcurrió del veintiuno de abril al ocho de

mayo de dos mil diecisiete, siendo inhábiles el veintidós, veintitrés,

veintinueve y treinta de abril por ser sábados y domingos, así como los

días uno y cinco de mayo10; de tal suerte que si el escrito de expresión

8 Emitido por el Pleno de esta Suprema Corte de Justicia de la Nación el trece de mayo de dos mil trece, publicado en el Diario Oficial de la Federación del día veintiuno siguiente. 9 Foja 113 del cuaderno de amparo directo **********. 10 Conforme con lo establecido en los artículos 19 de la Ley de Amparo y 163 de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación.


13

de agravios se presentó el cuatro de mayo de dos mil diecisiete11, es

claro que se hizo de forma oportuna.

TERCERO. Legitimación. Asimismo, el recurso de revisión

principal fue interpuesto por parte legitimada, debido a que el escrito de

expresión de agravios fue firmado por Fernando Mejía Méndez,

autorizado en términos del artículo 12 de la Ley de Amparo de la parte

quejosa Abbott Laboratories de México, sociedad anónima de capital

variable, en el juicio de amparo directo **********, carácter que se tuvo

por reconocido por el Tribunal Colegiado del conocimiento.

CUARTO. Procedencia. En primer lugar, es necesario tener en

cuenta que de los artículos 107, fracción IX, de la Constitución Política

de los Estados Unidos Mexicanos, 81, fracción II, de la Ley de Amparo,

10, fracción III, y 21, fracción III, inciso a), de la Ley Orgánica del Poder

Judicial de la Federación, se desprende lo siguiente:

a) Por regla general, las resoluciones que en materia de amparo

directo pronuncien los Tribunales Colegiados de Circuito, no admiten

recurso alguno.

b) La excepción a la regla anterior, se da cuando habiéndose

impugnado la constitucionalidad de una norma general, o en los

conceptos de violación se haya planteado la interpretación directa de un

precepto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos,

o de los derechos humanos contenidos en los tratados internacionales

de los que el Estado mexicano sea parte, se haya decidido o se omita

decidir sobre la materia de constitucionalidad, y

11 Foja 3 del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.


14

c) La materia del recurso de revisión, en estos casos, se debe

limitar exclusivamente, a la decisión de las cuestiones propiamente

constitucionales, sin poder comprender otras.

Por tanto, para que sea procedente el recurso de revisión en

amparo directo, necesariamente debe existir un tema propiamente

constitucional, pues de otra manera el medio de defensa es

improcedente, al quedar comprendido dentro de la regla general de las

sentencias que en amparo directo emiten los Tribunales Colegiados de

Circuito.

Esto es, la procedencia del recurso de revisión contra sentencias

dictadas en amparo directo, se encuentra condicionada a que éstas

decidan sobre la inconstitucionalidad de una norma general o

establezcan la interpretación directa de un precepto constitucional o de

los derechos humanos contenidos en los tratados internacionales de los

que el Estado mexicano sea parte, o bien, que en dichas sentencias se

omita el estudio de esas cuestiones cuando se hubieren planteado en

la demanda, previa presentación oportuna del recurso, así como a que

el problema de constitucionalidad entrañe la fijación de un criterio

jurídico de importancia y trascendencia, de modo que esta instancia

solamente se abre de manera excepcional, en aquellos casos en los

que resulte imprescindible la intervención de esta Suprema Corte.

Con base en tales consideraciones, el Pleno de este Alto Tribunal

emitió el Acuerdo General 9/2015, cuyo punto Primero establece que

para la procedencia del recurso de revisión en amparo directo, se

requiere que se reúnan los supuestos siguientes:


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a) Si en ellas se decide sobre la constitucionalidad o

inconstitucionalidad de una norma general, o se establece la

interpretación directa de un precepto constitucional o de los derechos

humanos establecidos en los tratados internacionales de los que el

Estado mexicano sea parte, o bien si en dichas sentencias se omite el

estudio de las cuestiones antes mencionadas, cuando se hubieren

planteado en la demanda de amparo, y

b) Si el problema de constitucionalidad referido en el inciso

anterior, entraña la fijación de un criterio de importancia y trascendencia.

Respecto al segundo de estos requisitos, el propio punto Segundo

del Acuerdo General 9/2015 señala que, por regla general, se entenderá

que se surten los requisitos de importancia y trascendencia cuando se

advierta que una resolución dará lugar a un pronunciamiento novedoso

o de relevancia para el orden jurídico nacional, o bien, cuando lo

decidido en la sentencia pueda implicar el desconocimiento de un

criterio sostenido por esta Suprema Corte, relacionado con alguna

cuestión propiamente constitucional, por haberse resuelto en contra de

dicho criterio o se hubiese omitido su aplicación.

En suma, para que en un caso en concreto sea procedente el

recurso de revisión en amparo directo, es necesario que éste reúna las

siguientes características: a) se cumpla el requisito de

constitucionalidad –o de convencionalidad–; y b) se satisfaga el

requisito de importancia y trascendencia.


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Sirve de apoyo a lo anterior, la jurisprudencia 128/2015 de esta

Segunda Sala de la Suprema Corte, cuyo rubro es: “REVISIÓN EN

AMPARO DIRECTO. REQUISITOS PARA SU PROCEDENCIA”12.

Así las cosas, en el presente caso, de la síntesis de los conceptos

de violación, se advierte que la quejosa planteó la inconstitucionalidad

del artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud, por

estimar que el mismo contraviene los principios supremacía y

subordinación jerárquica que limitan la facultad reglamentaria prevista

en el artículo 89, fracción I, de la Constitución Política de los Estados

Unidos Mexicanos, en tanto, a su consideración, exceden lo establecido

en el artículo 225 de la Ley General de Salud, en relación a los requisitos

para establecer la denominación de medicamentos e insumos.

Esto es, la recurrente alega que el hecho que en el artículo 23,

fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud se añada mayores

requisitos para establecer la denominación distintiva de insumos que los

que ya establece el diverso 225 de la Ley General de Salud, es

inconstitucional.

Por tanto, con independencia de la calificativa –infundados– que

de los agravios de constitucionalidad haya dado el Tribunal Colegiado

que conoció del asunto, se advierte que en efecto se encuentra

satisfecho el primero de los requisitos de procedencia, en tanto en la

sentencia reclamada se decidió sobre la constitucionalidad de una

norma general, y dicho aspecto es controvertido en el recurso de

revisión.

12 Publicada en la Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima Época, Tomo I, Libro 22, septiembre de 2015, página 344.


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Aunado a lo anterior, esta Segunda Sala considera que el

segundo requisito relativo a la importancia y trascendencia del asunto

también se encuentra satisfecho; lo anterior, en tanto a si bien no existe

criterio alguno por parte de este Alto Tribunal respecto de la

problemática que en la especie se plantea, lo cierto es que también se

considera que la resolución del mismo dará lugar a un pronunciamiento

novedoso o de relevancia para el orden jurídico nacional, pues esta

Suprema Corte establecerá los lineamientos a seguir por parte de los

órganos jurisdiccionales y autoridades de salud y riesgos sanitarios que

se encuentren vinculadas en la resolución de asuntos en los que, como

éste, impliquen dilucidar respecto al registro de insumos para la salud y

medicamentos, en relación a las denominaciones asignadas a éstos.

En consecuencia, esta Segunda Sala concluye que el recurso de

revisión que ahora se analiza es procedente, al encontrarse

satisfechos los requisitos para realizar el estudio de fondo

correspondiente.

QUINTO. Estudio. A consideración de esta Segunda Sala de la

Suprema Corte, son infundados los argumentos hechos valer por la

quejosa en el recurso de revisión, para lo cual, es necesario realizar

ciertas precisiones:

En términos del artículo 89, fracción I, constitucional, la facultad

reglamentaria permite y al mismo tiempo obliga al Presidente de la

República a emitir normas jurídicas generales, abstractas, obligatorias,

coercibles e impersonales, para desarrollar y detallar una ley en sentido

formal y material. Estas normas se denominan reglamentos y

conforme al texto constitucional, su objeto es proveer en la esfera


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administrativa a la exacta observancia de las leyes emitidas por el

órgano legislativo; es decir, desarrollar y completar en detalle las

disposiciones de la ley, pero sin que el ejercicio de esa facultad pueda

exceder el alcance de los mandatos del legislador, o bien, contrariar o

alterar sus disposiciones, por ser precisamente la ley su medida y

justificación.

En efecto, la facultad reglamentaria está limitada o acotada por el

contenido propio de la ley a la cual se reglamenta, de tal suerte que el

titular del Poder Ejecutivo (local o federal) podrá desarrollar mediante

un reglamento lo previsto en la ley, pero sin exceder de lo previsto en

ella o contrariarla13.

Aunque formalmente el reglamento es de naturaleza

administrativa, materialmente comparte las características sustanciales

de una ley, como son la generalidad, abstracción, obligatoriedad,

impersonalidad y coercibilidad. Lo anterior quiere decir que, en cuanto

a su generalidad, tanto la ley como el reglamento permanecen después

de su aplicación, esto es, deben aplicarse cuantas veces se dé el

supuesto previsto, sin distinción de personas; en cuanto a su

abstracción, tanto la ley como el reglamento se refieren a un número

indeterminado e indeterminable de casos; por lo que se refiere a su

obligatoriedad, la ley y el reglamento deben ser observados por todos

los sujetos a los cuales van encaminados; en cuanto a su

impersonalidad, se trata de disposiciones dirigidas a una pluralidad de

personas, también indeterminadas o indeterminables; y finalmente, por

lo que se refiere a su coercibilidad, ambos deben ser observados por

13 “FACULTAD REGLAMENTARIA. SUS LÍMITES” (Novena Época, Registro: 200724, Instancia: Segunda Sala, Tipo de Tesis: Jurisprudencia, Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo II, Septiembre de 1995, Materia(s): Administrativa, Tesis: 2a./J. 47/95, Página: 293).


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los destinatarios incluso en contra de su voluntad, so pena, en muchos

casos, de hacerse acreedores de una sanción.

En cuanto a sus diferencias con la ley, además de la ya apuntada,

en cuanto a que proviene del órgano ejecutivo y no del legislativo, el

reglamento siempre está supeditado al contenido de la ley, así como

esta última a la Constitución, sin que el reglamento pueda alterar su

espíritu, ni el contenido y alcance de sus disposiciones. Por tal motivo,

puede sostenerse que el reglamento crea o innova el derecho positivo,

pero dentro del marco de la propia ley que le sirve de sustento.

En este aspecto, ninguna disposición constitucional autoriza al

Ejecutivo para delegar su facultad reglamentaria a ningún órgano del

Estado, pues es privativa de éste y, por lo tanto, a nivel federal, debe

ser ejercitada directamente por el Presidente de la República.

En consecuencia, se infiere que el reglamento es un medio

necesario para facilitar en la esfera administrativa el cumplimiento y

exacta aplicación de la ley, que de manera exclusiva le corresponde

expedir al Presidente de la República.

Asimismo, se aprecia que la facultad reglamentaria conferida al

Ejecutivo no deriva de ninguna delegación del legislador ordinario, sino

que encuentra su fundamento directamente en la Constitución; por

ende, no es necesario que el legislador establezca en la ley que el titular

del Poder Ejecutivo emitirá el reglamento de determinada ley; esto pues

al existir fundamento constitucional para el ejercicio de esa facultad, es

innecesaria la referencia o habilitación legislativa para su ejercicio; sin

embargo, esto no impide al legislador reiterar en la norma que, el Titular


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del Ejecutivo podrá regular (mediante la facultad reglamentaria) algunos

aspectos necesarios para la exacta observancia de la ley.

Por su parte, el sustento de carácter lógico o práctico del

reglamento se explica por la imposibilidad de que el órgano legislativo

pueda prever todas las contingencias que haya de enfrentar la autoridad

en la aplicación de la ley además de que, en muchas ocasiones, el

proceso legislativo no puede tener la rapidez que requiere la evolución

y desenvolvimiento de la materia que regula la misma norma. En este

aspecto, la Constitución confiere única y exclusivamente al Ejecutivo

facultades para complementar a través de normas generales la

ordenación que la propia ley establece y, a su vez, proveer para el

debido ejercicio de las funciones que le encomienda la misma norma.

En cuanto al contenido desarrollado en el reglamento, este tipo de

normas debe observar el principio de legalidad, del cual derivan dos

principios subordinados14, a saber:

a) Reserva de ley, conforme al cual el reglamento no puede

abarcar materias reservadas en forma exclusiva a la ley, por lo cual

prohíbe que las materias cuya regulación deban estar en ley, sean

previstas en reglamentos.

b) Subordinación jerárquica, el cual consiste en la exigencia de

que el reglamento esté precedido por una ley y desarrolle, complemente

o detalle el contenido de esa norma.

14 “FACULTAD REGLAMENTARIA DEL PODER EJECUTIVO FEDERAL. SUS PRINCIPIOS Y LIMITACIONES” (Novena Época, Registro: 166655, Instancia: Pleno, Tipo de Tesis: Jurisprudencia, Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXX, Agosto de 2009, Materia(s): Constitucional, Tesis: P./J. 79/2009, Página: 1067).


21

Ahora bien, una vez indicado lo anterior, cabe señalar que la Ley

General de Salud, en su artículo 194 bis15, establece qué se debe

entender por insumos para la salud, entendiendo por tal concepto: (i)

medicamentos; (ii) sustancias psicotrópicas; (iii) estupefacientes y

materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; (iv)

equipos médicos; (v) prótesis; (vi) órtesis; (vii) ayudas funcionales; (viii)

agentes de diagnóstico; (ix) insumos de uso odontológico; y (x)

materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

Tales insumos para la salud, junto con los plaguicidas, nutrientes

vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, por disposición expresa de

la ley requieren de un registro sanitario, mismo que es otorgado por la

Secretaría de Salud por una vigencia de cinco años, los cuales pueden

ser prorrogados.

Asimismo, la Ley General establece que el Ejecutivo a través de

la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá

los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los

medicamentos, insumos para la salud y demás productos y sustancias

mencionadas16.

15 “Artículo 194 bis. Para los efectos de esta Ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley”. 16 “Artículo 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás


22

Cabe señalar que la autorización sanitaria consiste en un acto

administrativo por el cual se permite a una persona, pública o privada,

la realización de actividades relacionadas con la salud humana, acorde

a los requisitos que determine la Ley General de Salud y demás

disposiciones generales aplicables17.

Justamente atendiendo a la facultad reglamentaria del Ejecutivo,

el cuatro de febrero de mil novecientos noventa y ocho, fue publicado

en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de Insumos para

la Salud, cuyo objeto –en términos de su artículo 1º– es: “reglamentar

el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así

como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados

con los mismos”.

Adicionalmente, el Reglamento señala que fue emitido con

fundamento en los artículos 89, fracción I, de la Constitución Política de

los Estados Unidos Mexicanos y 39 de la Ley Orgánica de la

Administración Pública Federal, en relación con los numerales 60,

194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288

a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud.

Ahora bien, atendiendo a la litis concreta del recurso de revisión,

resulta necesario citar el contenido del artículo 225 de la Ley General

de Salud:

requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos”. 17 “Artículo 368. La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario”.


23

“Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia”.

La disposición establece la necesidad de que los medicamentos,

para su uso y comercialización, sean identificados, obligatoriamente,

con una denominación genérica y distintiva. Por su parte, el artículo que

a consideración de la recurrente es inconstitucional, del Reglamento de

Insumos para la Salud, establece a la letra lo siguiente:

“Artículo 23. La Denominación Distintiva de los Insumos, además de cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetará a lo siguiente: I. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra”.

Esto es, tal disposición retoma el aspecto de las denominaciones

distintivas, pero no exclusivamente para los medicamentos, sino para

los insumos en general, estableciendo un requisito para la

denominación, consistente en que cuando sea semejante ortográfica o

fonéticamente, deberá diferenciarse por lo menos en tres letras de cada

palabra en relación con la otra denominación.

El argumento toral de la recurrente consiste en que la Ley General

de Salud en su numeral 225 establece la obligatoriedad de que los

medicamentos tengan una denominación genérica y distintiva, pero el


24

Reglamento de Insumos para la Salud extiende dicha condición a los

insumos en general, razón por la que excede el contenido de la ley que

reglamenta y, en consecuencia, contraviene el principio de

subordinación jerárquica.

Así las cosas, a consideración de esta Segunda Sala, el agravio

hecho valer en el recurso de revisión es infundado, pues contrario a lo

que argumenta la recurrente, el artículo 23, fracción I, del Reglamento

de Insumos para la Salud, no es una disposición que tenga como único

objeto regular o especificar el contenido del diverso numeral 225 de la

Ley General de Salud.

Efectivamente, esta última disposición se refiere a la

denominación que deberán tener los medicamentos, mientras que el

diverso artículo reglamentario hace mención a la denominación de los

insumos para la salud.

Sin embargo, lo anterior no implica que el artículo reglamentario

transgreda el principio de subordinación jerárquica, en tanto su objeto

no es explicitar los términos en que se debe realizar la denominación a

que alude el numeral 225 de la ley general, sino que tiene como finalidad

fijar los requisitos para la emisión de registros sanitarios en relación a

todos los insumos para la salud, a los cuales responde justamente el

objeto de dicho Reglamento.

En otras palabras, no existe un vínculo exclusivo entre los citados

preceptos, en tanto la disposición reglamentaria se encamina a todos

los insumos para la salud, y no únicamente a los medicamentos,

justamente para cumplir con el objeto de dicho cuerpo normativo. Es


25

decir, el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la

Salud, no tiene por objeto exclusivo desarrollar los términos de la

denominación a que se refiere el artículo 225 de la Ley General de

la Salud.

En efecto, el numeral 225 de la Ley General de Salud prevé la

denominación genérica y distintiva, que resulta obligatoria para los

medicamentos para efectos de su uso y comercialización. Por su parte,

la disposición reglamentaria responde al numeral 368 de la propia ley

general, en el sentido de que se podrán establecer en el Reglamento

los requisitos para la expedición de las autorizaciones sanitarias. Es

decir, la disposición se refiere a los requisitos aplicables a todos los

insumos para la salud, tal y como lo permite la Ley General de Salud;

sin que deban referirse únicamente a los medicamentos, solamente por

el hecho de que ambas disposiciones se refieran a la obligatoriedad de

la denominación.

En consecuencia, es necesario dilucidar cuál es el alcance de la

disposición que a consideración de la quejosa es inconstitucional, esto

es, del artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud.

La disposición en análisis señala un requisito que deben cumplir

los insumos para la salud en materia de denominaciones, consistente

en que la denominación distintiva de dos o más insumos, cuando

ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por

lo menos en tres letras de cada palabra.

Si bien el primer párrafo del artículo hace una remisión al numeral

225 de la Ley General de Salud, como ya quedó precisado, la


26

disposición reglamentaria no transgrede el principio de subordinación

jerárquica, pues el contenido del artículo implica los dos aspectos

siguientes:

a) Cuando se trate de un medicamento, además de cumplir el

requisito del artículo 225 de la Ley General de Salud, deberán atenderse

las exigencias reglamentarias en materia de denominaciones.

b) Cuando se trate de un insumo para la salud distinto a los

medicamentos, solamente se deberán cumplir las exigencias

reglamentarias, pues efectivamente, el numeral 225 de la Ley General

de Salud únicamente se refiere a medicamentos.

En suma, el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos

para la Salud, se refiere a un requisito de denominación que deben

cumplir todos los insumos para la salud, a efecto de obtener la

autorización sanitaria; pero cuando el insumo en específico sea un

medicamento, además de tales requisitos reglamentarios, la

denominación habrá de cumplir con lo previsto en el artículo 225 de la

Ley General de Salud.

En las relatadas condiciones, esta Segunda Sala arriba a la

conclusión de que el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos

para la Salud, es constitucional, al no transgredir el principio de

subordinación jerárquica, debido a que su contenido no excede lo

previsto en la Ley General de Salud, tal y como ha quedado explicitado

en la presente sentencia, razón por la cual, lo procedente es confirmar

la sentencia recurrida en dicho tópico de constitucionalidad.


27

Por último, es necesario precisar que este Alto Tribunal no emite

un pronunciamiento en relación con los efectos que acarrea el

incumplimiento de la disposición reglamentaria, en tanto dicho aspecto

fue abordado por el Tribunal Colegiado –incluso, la concesión del

amparo se basó en un tema relacionado con los efectos que implica el

citado incumplimiento–, y no forma parte de la litis del recurso de

revisión.

Por lo antes expuesto y fundado, esta Segunda Sala de la

Suprema Corte de Justicia de la Nación,

RESUELVE:

PRIMERO. En la materia de la revisión, se confirma la sentencia

recurrida.

SEGUNDO. La Justicia de la Unión ampara y protege a Abbott

Laboratories de México, sociedad anónima de capital variable, en los

términos establecidos en la sentencia recurrida.

Notifíquese; con testimonio de la presente resolución,

devuélvanse los autos al lugar de su origen y, en su oportunidad,

archívese el toca como asunto concluido.

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AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017 QUEJOSA Y … · AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017 3 -Que la denominación de los registros ***** y el impugnado *****, no se distinguen,

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