Tečaj trajne edukacije, Zagreb, 16. studeni 2019.

Analiza rizikanovost u medicinsko-biokemijskom laboratoriju

ili novi pojam za dobro poznate procese?

Domagoj Marijančević

Endokrinološki laboratorij

KBC Sestre milosrdnice

Odabir pretrage

Odabir metode

Verifikacija metode

Ustroj dokumentacije

Uspostava infrastrukture i

resursa

Utvrđivanje predanalitičkih

zahtjeva

Utvrđivanje analitičkih zahtjeva

Utvrđivanje postanalitičkih

zahtjeva

Kompetencije MMBLM/ Stručne preporuke/ EBLM/ Mišljenje kliničara/ Komunikacijske vještine

Harmonizirane & preporučene metode/ Konzultacija struke & literature & VKK & proizvođača IVD/ Financijska analiza

Stručne preporuke za verifkaciju metoda/ Biostatistika/ Kriteriji prihvatljivosti ↔ Ciljevi kvalitete

Dokumentacija proizvođača IVD: uputstva za korisnike, vodiči za reagense/ Opcionalna dopuna MBL

Zahtjevi proizvođača IVD/ Zakonska regulativa/ Prikladnost i kontrola okoliša/ Mjere opreza i sigurnosti

Zahtjevi proizvođača IVD/ Stručne preporuke/ Komunikacija s korisnicima

Unutarnja kontrola kvalitete/ Vanjska procjena kvalitete/ Usporedivost/ Kalibracija

Kompetencije MMBLM/ LIS/ Kritične vrijednosti/ TAT

Pokazatelji kvalitete

Analiza rizika

Prepoznavanje i otkrivanje pogrešaka

Procjena učestalosti i

težine posljedica

Poduzimanje mjera za

sprječavanje ponovnog nastanka

Rano otkrivanje

prije nepovoljnog

učinka

Tečaj trajne edukacije, Zagreb, 16. studeni 2019.

Analiza rizika

novi pojam za dobro poznate procese!

1. Imenovanje Tima za analizu rizika 2. Edukacija i uvježbavanje provedbenog tima 3. Ustroj dokumentacije

Kako započeti?

4. Dobivanje relevantnih informacija: - detaljna razrada cjelokupnog procesa (grafički prikazi)- usklađena razmjena ideja i mišljenja (engl. brainstorming)- pregled i provjera povijesnih podataka- intervjuiranje odgovornih osoba- UNO i/ili vanjska ocjena

5. Prepoznavanje kritičnih dijelova procesa 6. Definiranje opsega i ciljeva analize7. Izrada plana aktivnosti uz pripadajuće rokove

Primjer 1. KBC Sestre milosrdnice, Klinički zavod za kemiju

CENTRIFUGIRANJE UZORAKA

Cilj: 1.) Usporediti kvalitetu seruma u različitim uvjetima2.) Odrediti može li se smanjiti vrijeme do izdavanja nalaza (TAT) ukoliko se promijene uvjeti centrifugiranja

Pozadina:Serumi u kojima proces zgrušavanja nije završen do kraja ili nisu dovoljno centrifugirani mogu imati rezidualne fibrinske nitikoje biokemijski i imunokemijski analizatori prepoznaju kao greške prilikom aspiracije uzoraka (engl. aspiration errors). CLSIsmjernice i WHO, te navodi proizvođača preporučuju centrifugiranje uzoraka najmanje 10 (do 15) minuta na 1300-2500 x g.

Analiza:

• Ispitivanje je provedeno u 4 razdoblja s različitim uvjetima (vrijeme i snaga) centrifugiranja• Kvaliteta uzoraka ispitivala se prema sljedećim kriterijima:

a. Udio uzoraka s hemolizomb. Udio neizdanih rezultata kalija zbog interefencije hemolize (≥ 0,5 g/L )c. Udio uzoraka s aspiracijskim greškama

• TAT je izračunat kao vrijeme potrebno od upisa u LIS do izdavanja rezultata (u minutama), prikazan kao medijan i IQ• Dodatno je izračunato vrijeme potrebno do završetka 90% uzoraka te udio uzoraka koji su prekoračili TAT od 60 minuta (za hitne uzorke)

Vrijeme (min)

Snaga (x g)

A 10 2876

B 7 2876

C 5 2876

D 7 4141

Zaključak:Kraćim vremenom centrifugiranja (5 i 7 minuta) na 2876 x g moguće je smanjiti TAT i završiti 90% hitnih uzoraka, ali se na tajnačin može smanjiti kvaliteta uzoraka povećanjem broja hemoliziranih uzoraka i uzoraka s preostalim fibrinskim nitima.Optimalna kvaliteta uzoraka i najkraći TAT postiže se centrifugiranjem 7 minuta na 4141 x g zbog čega se ti uvjeti moguprimijeniti u rutinskom radu.

Primjer 2. Klinička bolnica Merkur, Klinički zavod za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu

STOPA HEMOLIZIRANIH HITNIH UZORAKA

Cilj: 1.) Unaprijediti kvalitetu predanalitičkog procesa u Hitnom laboratoriju, primjenom harmoniziranom QI-u i provedbomanalize rizika koristeći FMEA metodologiju.

2.) Smanjiti rizik za procese s RPN≥30 barem za 10% u odnosu na početne vrijednosti ↔ Jedini mogući mehanizam jesmanjenje pojavnost (PF). Otkrivanje (PFR) je visoko. Opasnost (FDV) se ne može promijeniti.

Pozadina:Radna skupina za laboratorijske pogreške i sigurnost pacijenata IFCC (WG-LEPS) razvila je projektni model pokazatelja kvalitete(QI) kako bi promovirala primjenu QI u prepoznavanju kritičnih točaka i smanjenju rizika u TTP.

Analiza: • Retrospektivna procjene kvalitete predanalitičkog procesa na temelju stope pogrešaka analizom 22 QI tijekom 6 mjeseci.• Pet QI s najvišom stopom pogreške korištena su za sustavnu analizu rizika FMEA metodom. RPN≥30 → Popravne radnje!

Zaključak:Redovita edukacija osoblja odgovornog za prikupljanje uzoraka, uz praktičnu obuku (posebno novog osoblja) temeljemnacionalnih preporuka i korištenje odgovarajuće opreme za prikupljanje dovodi do smanjenja stope hemoliziranih uzoraka.Otkrivanje, identifikacija i nadzor predanalitičkih pogrešaka primjenom harmoniziranih QI i FMEA analize može umanjitimogućnost pojave pogrešaka i poboljšati kvalitetu laboratorijskih ispitivanja.

Greška Početno stanje Ponovna procjena (novo stanje)

Broj uzoraka sa slobodnim Hb>0.5 g/L / Ukupni broj uzoraka

s provjerenim H-indeksom (Biokemija)

PF(1-10)

FDV(1-10)

PFR(1-10)

RPN PF(1-10)

FDV(1-10)

PFR(1-10)

RPN

7 8 3 168 6 8 2 96

(54/2082) 2.59% (49/2262) 2.17%

Primjer 3. SYNLAB HRVATSKA Poliklinika za medicinsko laboratorijsku dijagnostiku

STABILNOST KONTROLNOG UZORKA

Cilj: 1.) Ispitati pouzdanost korištenja hematoloških kontrola u slučajevima kašnjenja isporuke istih od strane dobavljača tepotvrditi vjerodostojnost izdavanja nalaza na temelju dobivenih rezultata kontrolnih uzoraka.

Pozadina:Proizvođač kontrolnih uzoraka za provedbu unutarnje kontrole kvalitete na hematološkom brojaču SYSMEX XN 550 deklariranjegovu stabilnost i ne preporuča korištenje istog po isteku roka trajanja.

Analiza: • Analizirana su sva tri nivoa kontrola 12 dana po isteku roka trajanja propisanog od strane dobavljača.• Obuhvaćene su sljedeće pretrage: leukociti, eritrociti, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, trombociti i MPV• Uspoređivani su pokazatelji unutarnje kontrole kvalitete u razdoblju kada je hematološka kontrola bila unutar deklariranog roka trajanja s razdobljem koje je obuhvaćalo 12 dana nakon isteka njezine stabilnosti• Analiza je pokazala kako nema statistički značajne razlike u odnosu na propisanu srednju vrijednost uzevši u obzir dozvoljenaodstupanja KV i BIAS prema HDMBLM (propisana u ciljevima analitičke kvalitete)

Zaključak:Hematološka kontrola za SYSMEX XN 550 može se koristiti u periodu unutar 12 dana od isteka roka stabilnosti propisanogod strane proizvođača i njezinom provedbom pouzdano je procjenjivati unutarnju kontrolu kvalitete.

KONTROLNI UZORAK PRETRAGE

Lkc Erc Hgb Htc MCV MCH MCHC RDW Tbc MPV

LEVEL 1QC-82601101(25.10.2018. -08.12.2018.)

target 3.04 2.33 58 0.174 74.7 24.9 333 18.7 93 8.6

mean 3.04 2.34 58 0.178 76.2 24.8 326 18.8 85 8.7

KV% 2.2 1.0 0.8 1.1 0.6 0.9 1 0.9 15.1 3.2

BIAS% 0.0 0.4 0.0 2.3 2.0 -0.4 -2.1 0.5 -8.6 1.2

LEVEL 1QC-82601101(08.12.2018. -21.12.2018.)

target 3.04 2.33 58 0.174 74.7 24.9 333 18.7 93 8.6

mean 2.95 2.34 59 0.180 76.8 25.0 325 19.2 99 8.5

KV% 1.7 0.8 0.9 1.1 0.4 1.4 1.7 1.2 5.1 2.8

BIAS% -2.9 0.4 1.7 3.5 2.8 0.4 -2.4 2.7 6.5 -1.2

Primjer 4. KBC Zagreb, Klinički zavod za laboratorijsku dijagnostiku

GODIŠNJA OCJENA METODE - ANGIOTENZIN KONVERTIRAJUĆI ENZIM

Cilj: 1.) Ispitati veličinu eventualno prisutne slučajne i sustavne pogreške kako bi se poduzele odgovarajuće aktivnosti kojimase želi poboljšati metoda.

Pozadina:Ocjena rizika koji se odnose na procese ispitivanja provodi se kroz godišnju ocjenu metode. Temelji se na izračunu sigmavrijednosti korištenjem podataka o istinitosti i preciznosti.

Analiza i zaključak:

Rezultati unutarnje analitičke kontroleProsječni godišnji CV za dvije razine B-ACK-CONSET, pokazuju vrijednosti koje su u skladu sa zadanim kriterijima (<6.3%)

Rezultati vanjske procjene kvaliteteU oba ciklusa VPK INSTAND e.V rezultati su zadovoljili kriterije organizatora

Izračun mjerne nesigurnostiIzračunata mjerna nesigurnost za dvije razine kontrola ispunjava kriterije (<17.9%)

Izračun sigma vrijednosti → 2018.Analitička metoda ne ispunjava kriterije, sigma vrijednost (σ ) je manja od 3.0

Objašnjenje: Analizom svih elemenata koji doprinose izračunu, procijenjeno je da rezultati σ nisu ispunili kriterije zbog visoke

vrijednosti prosječnog BIAS-a (unatoč zadovoljenim kriterijima organizatora VPK)

Ocjena metode → 2018.Rezultati unutarnje kontrole kvalitete (CV) i izračuna mjerne nesigurnosti su u potpunosti postigli ciljeve.

Rezultati VPK su ispunili kriterije. Rezultati sigma vrijednosti nisu ispunili kriterije, te je planirano prijavljivanje sudjelovanja u još

jednom programu vanjske procjene kvalitete (Riqas Randox).

Izračun sigma vrijednosti → 2019.Analitička metoda ispunjava kriterije, sigma vrijednost je veća od 6.0

Ocjena metode → 2019.Svi rezultati VPK su zadovoljili kriterije organizatora, ali uz to je i postignuta značajno bolja sigma vrijednost.

Primjer 5. Opća bolnica Zabok i bolnica hrvatskih veterana, Medicinsko biokemijski laboratorij

UZORCIMA KKS BEZ OPASKE NA ANALIZATORU NE IZDAJE SE MANUALNI DKS

Cilj: 1.) Ispitati je li sigurnost pacijenta kompromitirana ako ne izrađujemo manualnu DKS uzorcima bez opaske na analizatoru

Pozadina:Analiza rizika učinjena je za one uzorke kod kojih je nalaz KKS na analizatoru bez opaske, a manualno izrađena DKS ima razlikuu broju pojedinih stanica i/ili neke stanice koje nisu normalno prisutne.Neprihvatljivim rizikom smatrati će se pogreške s visokom kombinacijom pojavnosti i jačine neželjenog događaja (matrica 5x4)

Analiza: • Obrađeno je 1952 uzorka KKS • 525 uzoraka DKS s analizatora bilo je bez opaske (26.9%) • Tim uzorcima napravljena je manualna DKS:

- razlika u DKS nađena je za 199 uzoraka (10.2%) - bez razlike je bilo 326 uzorka (16.7%)

• Razlike u broju stanica u DKS definirane su kao greške kojih je bilo 29

Zaključak:Procjenom rizika potvrđena je nepotrebnost izrade manualne DKS ako nema nikakve opaske na analizatoru.Time se skraćuje vrijeme obrade, a liječnicima se pruža gotovo identična klinička informacija bez izlaganja pacijentadijagnostičkoj greški. U konačnici raste produktivnost laboratorija uz vremenske uštede.

Granične vrijednosti za uključivanje u procjenu rizika

Stanice DKS „Cut-off“

Segmentirani granulociti 44-72

Nesegmentiranigranulociti

2

Limfociti 20-46

Monociti 2-12

Eozinofilni granulociti 7

Bazofilni granulociti 1

Metamijelociti 0

Mijelociti 0

Promijelociti 0

Blasti 0

Reaktivni limfociti 0

Plazma stanice 0

Mlađi razvojni oblici 0

Kategorije pojavnosti s obzirom na frekvenciju greške

O5 ≥ 30% /

O4 20 do 30% /

O3 10 do 20% 2

O2 3 do 10% 3

O1 Do 3% 24

S1 S2 S3 S4

O5

O4

O3G01G06

O2G09G11

G23

O1G13 G02 G15

G04 G28G07

G03G08G24

Primjer 6. KBC Sestre milosrdnice, Klinički zavod za kemiju

POZITIVAN NALAZ ASKORBINSKE KISELINE U MOKRAĆI

Cilj: 1.) Utvrditi učestalost nalaza bolesnika s pozitivnom askorbinskom kiselinom u mokraći

2.) Utvrditi rizik za bolesnike u slučajevima pozitivnog nalaza askorbinske kiseline u mokraći

Pozadina:Kada su rezultati urinske test trake negativni za proteine, hemoglobin, nitrite i leukocite ne izrađuje se pregled mokraćnogsedimenta. Međutim, prethodno istraživane pokazalo je da prisutnost askorbinske kiseline u mokraći može dovesti do lažnonegativnih rezultata za glukozu, nitrite, bilirubin i hemoglobin (Unic A, Nikolac Gabaj N, Miler M, Culej J, Lisac A, Horvat A,Vrkic N. Ascorbic acid-A black hole of urine chemistry screening. J Clin Lab Anal 2018;32:e22390.).

Analiza:

• Obrađeni su rezultati svih nalaza za kompletni pregled mokraće:- u razdoblju od svibnja 2017. do svibnja 2018.

• Od ukupno 27 856 uzoraka, askorbinska kiselina je bila:- negativna kod 25 012 uzoraka (89.8%)- slabo pozitivna (20 - 40 mg/dL, +1) kod 1199 uzoraka (4.3%)- jako pozitivna ( ≥ 40 mg/dL, +2) kod 1646 uzoraka (5.9%)

• Učestalost je klasificirana u 5 kategorija: - O1 (<3%), O2 (3-10%), O3 (10-25%), O4 (25-50%) i O5 (>50%) - i pridružena pogreškama: O2 za U-Glc, O3 za U-Bil, U-Nit i U-Hb

•Procjena rizika načinjena je prema 5x5 matrici

Zaključak:Rizik od izdavanja lažno negativnog hemoglobina za bolesnikovo zdravlje je visok, lažno negativnih nitrita srednji, a lažnonegativne glukoze i bilirubina nizak, u slučajevima kada je askorbinska kiselina pozitivna u mokraći.Stoga je neophodno koristiti urinske test trakice s poljem za askorbinsku kiselinu i upozoriti korisnike o mogućnosti lažnonegativnih rezultata.

Kategorije premapotencijalnoj jačini učinka na zdravlje

S1 U-BilS2 U-Glc

S3 /

S4 U-Nit

S5 U-Hb

S1 S2 S3 S4 S5

O5

O4

O3 U-Bil U-Nit U-Hb

O2 U-Glc

O1

Primjer 7. KB Dubrava, Klinički zavod za laboratorijsku dijagnostiku

DNEVNI RASPORED OSOBLJA NA RADILIŠTIMA

Cilj: 1.) Utvrditi postoji li neravnomjeran raspored pojedinih djelatnika na radilištima obzirom na smjenski rad

Pozadina:Smjenski rad laboratorijskog osoblja (tehničara i prvostupnika) otežava praćenje rada djelatnika dežurnommag.med.biokemije koji radi Dnevni raspored osoblja na radilištima za naredni dan. Osim toga, pojedinci nisu zadovoljni kolikočesto bivaju raspoređeno na određena radilišta (zbog čega im nedostaje znanja i uvježbanosti na dotičnom radilištu).

Analiza:

• Analizom podataka o Dnevnom rasporedu djelatnika Odjela za biokemiju i analitičku toksikologiju utvrđen je neravnomjeran raspored pojedinih djelatnika u periodu 02.01.-17.05.2018.

• Na osnovu frekvencija zastupljensoti djelatnika po radilištima, popravna radnja se sastoji u tome da je u naredna dva mjeseca potrebno učiniti Dnevni raspored osoblja na način da se na radilište :

- Opća biokemija češće raspoređuju 3 djelatnika s nižom frekvencijom rada na tom radilištu- Specijalna biokemija češće raspoređuju 4 djelatnika s nižom frekvencijom rada na tom radilištu

Zaključak:Analizom podataka o dnevnom/tjednom/periodičkom rasporedu djelatnika na laboratorijskim radilištima može se najednostavan i transparentan način utvrditi neravnomjernost i u konačnici poboljšati razina njihove osposobljenosti.

Analiza rizika –početno stanje

Analiza rizika –korigirano stanje

1*2 (2-1) 1*2 (2-2)

Hvala na pažnji

Svjesnost činjenica: Poznate pogreške možemo kontrolirati, nepoznate možemo predvidjeti aline možemo kontrolirati. Nažalost, postoji i treća kategorija pogrešaka.

Unatoč visokom stupanju kontrole kvalitete, laboratorij se često doživljava izvorommedicinskih pogrešaka. Analiza rizika pomaže u razbijanju ove stigme!

Suradnja s „partnerima u kvaliteti” može pomoći u smanjenju i/ili širenju rizika(pacijenti, kliničko osoblje, dobavljači, provoditelji VKK, HAA, profesionalne organizacije, obrazovna tijela, itd.)

Zahtijeva timski napor, razmjenu znanja i promišljenu organizaciju vremena.Timska procjena je uvijek objektivnija i vjerodostojnija.

Preventivno provođenje analize rizika nije trošak već investicija!

Veće povjerenje u donošenje ispravnih poslovnih odluka.Odlučivanje temeljem mjerljivih pokazatelja i činjenica.

Zašto navijam ZA analizu rizika?

Pouzdaniji rezultati ispitivanja. Poboljšanje zdravstvene skrbi i sigurniji pacijent.