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ANATOMIA E FISIOLOGIA DA PESQUISA CLÍNICA

Stephen B. Hulley, Thomas B. Newman e Steven R. Cummings

Delineando a Pesquisa Clínica 2015; 4. ed. 02-13

Apresentação: Andressa Giordaniwww.isaia.com.br

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Estrutura do projeto

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Anatomia da pesquisa

PROTOCOLO

Captação de recursos

Avaliação do CEP

Organizar a pesquisa de forma lógica, objetiva e eficiente

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Elementos do protocolo:

• Questão de pesquisa

• Relevância

• Delineamento

• Sujeitos

• Variáveis

• Aspectos estatísticos

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Anatomia da pesquisa

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É o objetivo do estudo.

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Questão da pesquisa

Factível

Interessante

Nova, inovadora

Ética

Relevante

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É a justificativa do estudo.

-O que se sabe sobre o estudo?

-Por que a questão de pesquisa é importante?

- Que respostas o estudo fornecerá?

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Relevância

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Delineamento

Estudoobservacional

Ensaio clínico

Estudo de coorte

Estudotransversal

Caso controle

Randomizadoou não

Cego ou não

Prospectivo

Retrospectivo

Ensaio clínico randomizado cego estabelece causalidade e efetividade

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Delineamento

EstudoObservacional

descritivo

• Característias das doenças

EstudoObservacional

analítico

• Inferência de causa-efeito

Ensaio Clínico

• Efeito de umaintervenção

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Sujeitos do estudo

- Critérios de inclusão e exclusão – definem apopulação-alvo do estudo: tipos de pessoas maisadequadas à questão de pesquisa.

- Recrutamento – como recrutar o númeroapropriado de pessoas para o estudo.

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Variáveis

Variável(Ensaio clínico)

Preditora – intervencão manipulada pelo investigador

Desfecho – associada a variável preditora

Confundidora – outras preditoras de desfecho

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Aspectos estatísticos

O investigador deve planejar como estimar o tamanhoda amostra e como manejar e analisar os dados. Issogeralmente envolve a especificação de uma hipótese.

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Fisiologia da pesquisa

A meta da pesquisa clínica é inferir a partir dosresultados do estudo sobre a natureza da verdade nouniverso. Temos dois tipos de inferência envolvidas nainterpretação do estudo:

-Validade interna: conclusões estão corretas para oestudo

-Validade externa: conclusões se aplicam a pessoas eeventos externos

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Fisiologia da pesquisa

O investigador desenha um plano de estudos no qual aescolha da questão de pesquisa, dos sujeitos e das aferições éfeita de modo a aumentar a validade externa do estudo e aconduzir a uma implementação que assegure um alto grau devalidade interna.

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Delineando o estudo

A questão de pesquisa é transformada em um plano deestudo para tornar o estudo mais prático. Para tantotemos dois componentes importantes:

- Amostra que represente a população

- Escolha das variáveis que representam o fenômeno deinteresse

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Delineando o estudo

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Implementando o estudo

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Os erros da pesquisa

- Erro aleatório – ao acaso, pode distorcer as aferiçõescom a mesma probabilidade em ambas direções.

*Para evitá-lo podemos aumentar o tamanhoda amostra.

- Erro sistemático – devido um viés, pode distorcer asaferições em uma única direção.

*Para evitá-lo podemos melhorar odelineamento.

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Os erros da pesquisa

Trabalhar o delineamento e a implementação do estudo é amelhor estratégia para evitar erros de inferência.

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Desenvolvendo o plano de estudo

O processo inicia com uma questão de pesquisa queespecifica as principais variáveis preditora e dedesfecho e a população.

A seguir são produzidos três planos de estudos:

- Anteprojeto ou pré-proposta - contendo oselementos inicias;

- Protocolo do estudo – usado para o planejamento doestudo, busca de auxílio financeiro e aprovação do CEP;

- Manual de operações – com intruções e questionáriospara uniformizar e padronizar o estudo.