ANEXA (HCS nr. 27/11.10.2013)

GHID PENTRU EVALUAREA PUBLICITII MEDICAMENTELOR DE UZ

UMAN

CAPITOLUL I

Introducere, definiii, domeniu de aplicare, prevederi

SECTIUNEA 1

Introducere

Art. 1. - Misiunea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (n continuare, ANMDM) este aceea de a contribui la protejarea i promovarea sntii publice. ANMDM este autoritatea competent n ceea ce privete aprobarea materialelor publicitare i a oricrei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, n conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii cu modificarile si completarile ulterioare, titlul XVII Medicamentul.

Art. 2. (1) In toate activitile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite i respectate standarde i norme care s ordoneze i s reglementeze aceast activitate.

(2) ntreaga activitate de publicitate i promovare a medicamentelor trebuie s se fac n mod responsabil, etic i la cel mai nalt standard pentru a asigura utilizarea n siguran a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare ( cu sau fara prescriptie medicala).

Art. 3. (1) Publicitatea medicamentelore de uz uman este acceptat cu condiia s fie n conformitate cu legislaia n vigoare.

(2) Prezentul ghid urmrete facilitarea aplicarii normelor n vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel nct publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce form se realizeaz aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori) s fie la un standard ridicat i s respecte prevederile legale.

(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie s includ nimic care ar putea fi ofensator sau neltor pentru utilizator.

SECTIUNEA a 2-a

Definiii Art. 4. - n nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au urmtoarele

semnificaii: 1. Autoritate competent Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale

1/27

2. Agent/agenie de publicitate orice persoan (fizic sau juridic) desemnat de ctre o companie farmaceutic s presteze servicii de publicitate de orice fel n folosul acesteia, n baza unui contract;

3. Companie farmaceutic orice persoan juridic care ntreprinde i desfoar orice fel de activiti n industria farmaceutic, indiferent dac aceasta este o societate-mam (de exemplu birou principal, o filial a companiei, reprezentan sau orice alt form de ntreprindere sau organizare;

4. Concentraia medicamentului coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;

5. Denumirea comun denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;

6. Denumirea medicamentului denumirea atribuit unui medicament, care poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca sau numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;

7. Manifestari medicale - manifestari (evenimente) planificate, cu caracter stiintific, adresate profesionistilor din domeniul sanatatii, initiate si organizate la nivel local, regional, national sau international de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde , workshopuri, cursuri, Advisory Board ( intalniri ale expertilor).

8. Material publicitar - orice mijloc utilizat n scopuri publicitare, aa cum sunt definite de conceptul de promovare; 9. Material educaional a) material adresat publicului larg i/sau profesionistilor n domeniul sntii care are ca obiectiv informarea publicului int asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat n scopuri tiinifice/educaionale i care nu ncurajeaz prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; b) nu constituie materiale educationale acele materiale parte a actiunilor consolidate de management al riscului si nu intra sub incidenta acestui ghid (cu exceptia modalitatii de depunere a cererii si a tarifarii).

10. Medicament a) orice substan sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti pentru

tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om,

fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

11. Medicament eliberat pe baz de prescripie medical orice medicament pentru a crui eliberare pacientul trebuie s prezinte o prescripie medical;

12. Medicament generic medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.

2/27

13. Medicament homeopat orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European, sau n lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active;

14. Medicament de referin un medicament autorizat conform art. 700 i 702 din Legea nr. 95/2006 sau un medicament autorizat n unul din statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedur centralizat;

15. Medicament OTC orice medicament care se poate elibera fr prescripie medical; 16. Mostr - medicament furnizat gratuit profesionitilor din domeniul sntii astfel nct

acetia s se poat familiariza cu produsul i s dobndeasc experien cu el; 17. Personal administrativ personalul de decizie din instituiile publice i private de

sntate precum i membrii sau preedinii comisiilor terapeutice medicamentoase; 18. Prescripie medical orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat

n acest sens; 19. Profesioniti din domeniul sntii - medici, medici dentiti, farmaciti i asisteni

medicali sau de farmacie; 20. Promovare - orice activitate organizat care ncurajeaz prescrierea, distribuirea,

vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente; 21. Publicitate pentru medicamente (reclam) - orice mod de informare prin contact direct

(sistemul door-to-door), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:

a) publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg; b) publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s

distribuie medicamente; c) vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente; d) furnizarea de mostre; e) sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s

prescrie sau s distribuie medicamente; f) sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie

sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea;

22. Reminder reclam prescurtat adresat publicului int, care poate s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului, sau denumirea companiei sau imaginea medicamentului. Reminder-ul poate fi utilizat doar n cadrul unei campanii si pe acelasi canal de comunicare in care este prezent materialul publicitar integral n conformitate cu legislaia n vigoare;

23. Informaiile eseniale din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP): informaiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corect a medicamentului. Acestea vor include informaiile importante din seciunile 1-4 i 6-7 ale RCP: indicaii, doze i mod de administrare, contraindicaii, atenionri i precauii, precum i reacii adverse. Abrevierea sau eliminarea informaiilor care pot fi considerate neeseniale din aceste seciuni poate fi acceptabil;

24. Publicitate comparativ orice form de publicitate care identific explicit sau implicit un produs concurent si/sau descrierea comparativa;

25. Publicitate neltoare orice form de publicitate care, n orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n eroare orice persoan creia i este adresat sau care ia contact cu aceasta;

3/27

26. Publicitate subliminal publicitate care utilizeaz mesaje publicitare de care receptorul nu este contient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonor foarte mic sau care sunt afiate pe un ecran pentru o perioad foarte scurt de timp, mai mic dect o secund;

27. Reacie advers un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze ntrebuinate n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcii fiziologice;

28. Reacie advers grav o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap sau o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;

29. Reacie advers neateptat o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din RCP;

30. Reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia persoan, cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia (DAPP) s l reprezinte n Romnia;

31. Reprezentant medical - o persoan care face vizite unor profesioniti din domeniul sntii i/sau personalului administrativ corespunztor n legtur cu promovarea medicamentelor, aa cum sunt denumii, n mod nelimitativ, directorii de vnzri, directorii de produs, directorii de marketing etc.;

32. Riscuri legate de utilizarea medicamentului: a) orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,

sigurana sau eficacitatea medicamentului; sau/si b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 33. Servicii de sntate - totalitatea serviciilor de natur medical sau farmaceutic

realizate de profesionitii din domeniul sntii n vederea tratrii sau prevenirii apariiei bolilor la om.

SECTIUNEA a 3-a

Domeniu de aplicare

Art. 5. (1) Prezentul ghid reglementeaz activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dac este vorba de medicamente originale sau generice, medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau medicamente OTC). (2) Prin activitate de publicitate sau promovare se nelege orice activitate desfurat, organizat sau sponsorizat de ctre o companie farmaceutic (sau cu autorizarea acesteia) care are drept rezultat ncurajarea prescripiei, eliberrii, vnzrii, administrrii sau utilizrii unui medicament. (3) Prezentul ghid se refer la activitile de promovare i de publicitate destinate nu numai medicilor, ci i tuturor celorlali profesioniti din domeniul sntii care, n cadrul activitilor profesionale pe care le desfoar, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot ncuraja cumprarea, distribuirea sau utilizarea acestora. Art. 6. - Prezentul ghid include toate metodele de promovare, respectiv cele descrise la art. 4 pct. 21, precum i vizitele reprezentanilor medicali nsoite de nmnarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicaii tiinifice, publicitatea direct prin email i alte modaliti de comunicare electronic (site-uri, pagini web, bloguri, forum-uri), utilizarea de produse audio-vizuale cum ar fi filmele, nregistrrile video, serviciile de stocare a datelor.

4/27

Art. 7. - Prezentul ghid nu intenioneaz s limiteze sau s ngrdeasc furnizarea de informaii medicale sau tiinifice ctre profesionitii din domeniul sntii sau publicul larg. Art. 8. - Prezentul ghid nu acoper urmtoarele domenii: a) RCP, aa cum sunt prevzute de legislaia relevant, etichetarea i prospectele medicamentelor, n msura n care nu sunt de natur promoional; b) corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nepublicitar, trimis ca rspuns la ntrebri individuale din partea profesionitilor din domeniul sntii, dar numai dac aceasta se refer exclusiv la subiectul scrisorii sau al ntrebrii i nu este de natur promoional; c) informaiile generale, non-promoionale despre companii (cum ar fi informaiile adresate investitorilor sau salariailor actuali/poteniali), incluznd date financiare, descrieri ale programelor de cercetare i dezvoltare i discuii asupra reglementrilor care afecteaz compania i produsele ei. Art. 9. - Prezentul ghid este elaborat avand in vedere dispozitiile: (1) Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28/04/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpune Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare; (2) Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 359/2000, cu modificrile i completrile ulterioare; (3) Legii nr. 158/2008 privind publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 559/2008; (4) Legii audiovizualului nr. 504/2002, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 534/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; (5) Deciziei Consiliului National al Audiovizualului (CNA) nr. 220/2011 privind Codul de reglementare a coninutului audiovizual, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 174/2011, completat prin Decizia CNA nr. 459/2011, Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 534/2011; (6) Codului Federatiei Europene a Industiei si Asociatiilor Farmaceutice privind practica de promovare a medicamentelor eliberate numai pe baza de prescriptie medicala, destinata profesionistilor din domeniul sanatatii si interactiunile cu acestia ( European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Code of Practice on promotion of prescription-only medicines to, and interactions with healthcare professionals) (), adoptat in iulie 2007 si actualizat in iunie 2011. Art. 10. - Prezentul ghid se aplic nu doar companiilor farmaceutice n sine, subsidiarelor sau reprezentanelor acestora, ci i oricror ali parteneri (ageni, agenii, reprezentani ai DAPP) cu care exista o relatie contractuala n vederea desfurrii oricrui tip de publicitate a medicamentelor. Art. 11. (1) Companiile farmaceutice i reprezentanii acestora sunt responsabile n ceea ce privete respectarea obligaiilor reglementate de prezentul ghid, chiar i n cazul concesionrii ctre tere pri (de ex. contractori de for de vnzri, consultani, companii de cercetare de pia, agenii de publicitate) a unor activiti de promovare, publicitate sau implementare sau al angajarii acestora, n numele lor, n aciuni de publicitate reglementate de prezentul ghid. (2) Companiile farmaceutice trebuie s se asigure c oricare dintre prile tere ctre care au concesionat activitile de publicitate a medicamentelor respect prevederile prezentului ghid.

5/27

(3) Pentru activitile de promovare iniiate de ctre terti fr existena unui contract cu DAPP / reprezentantul acestuia, al crui obiect s fie expres menionat ca fiind activitatea de promovare, companiile farmaceutice i reprezentanii acestora nu sunt considerai responsabili.

SECTIUNEA a 4-a

Prevederi Art. 12. - Se consider drept publicitate pentru medicamente (reclam) orice form de activitate organizat care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum i orice form de promovare destinat s ncurajeze prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinata profesionitilor din domeniul sntii sau publicului larg. Art. 13. (1) Publicitatea pentru un medicament: a) trebuie s fie exact, echilibrat, echitabil, obiectiv i suficient de complet pentru a da posibilitatea celor crora le este adresat s i formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutic a medicamentului n cauz; b) trebuie s se bazeze pe evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar aceste dovezi; c) trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea obiectiv a acestuia, fr a-i exagera proprietile, calitile terapeutice; d) nu trebuie s ncurajeze automedicaia sau utilizarea neraional a medicamentului; e) nu trebuie s fie neltoare, subliminal sau s induc n eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau n orice alt mod; f) nu trebuie s sugereze c un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific; g) nu trebuie s prejudicieze respectul pentru demnitatea uman i morala public; h) nu trebuie s includ discriminri bazate pe ras, sex, limb, origine, origine social, identitate etnic sau naionalitate; i) nu trebuie s aduc prejudicii imaginii, onoarei, demnitii i vieii particulare a persoanelor. (2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n RCP. Art. 14. (1) Ca regul general, se interzice publicitatea ctre publicul larg, pentru urmtoarele categorii de medicamente: a) medicamente care nu au autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia; b) medicamente care se elibereaz numai pe baza de prescripie medical. (2) a) n mod excepional, companiile productoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul Romniei pot disemina ctre persoane din cadrul autoritilor din domeniul asistenei medicale sau din Consiliul de Administraie al Instituiilor de Asisten Medical, ca de exemplu, persoane cu atribuii de stabilire a bugetelor instituionale, informaii bine specificate, cum sunt cele referitoare la medicamente noi sau modaliti noi de administrare a medicamentelor deja autorizate n vederea punerii pe pia, a cror utilizare poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, n scopul planificrii pe termen mediu i lung a cheltuielilor estimate ale activitii de asisten medical.

6/27

Distribuirea acestor materiale trebuie s se fac direcionat in mod specific ctre personalul cu putere de decizie bugetar. b) De asemenea, companiile productoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul Romniei pot s distribuie informaii relevante n cazul n care acestea fac obiectul unor solicitri specifice din partea unor autoriti din domeniul asistenei medicale.

Art. 15. Pri responsabile: (1) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru coninutul materialelor publicitare/promoionale elaborate de ctre acesta pentru un anumit medicament. (2) DAPP poart, de asemenea, i responsabilitatea pentru instruirea i conduita reprezentanilor medicali referitor la utilizarea i distribuirea materialelor publicitare/promoionale. (3) In afara unui contract existent cu un tert, DAPP nu i asum responsabilitatea pentru modul de distribuire i utilizare a materialelor promoionale de ctre acesta. (4) Companiile farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la modul n care materialele promoionale sunt utilizate de ctre reprezentanii si n cadrul campaniilor de promovare. (5) n cadrul unei companii, aprobarea final a tuturor materialelor publicitare/promoionale este delegat unei persoane responsabile. De asemenea, ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanilor acestuia s comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea final a materialelor publicitare/promoionale, precum i numele lociitorilor acestora. (6) Dei responsabilitatea principal pentru compliana cu reglementrile n vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparine DAPP, pot fi responsabile i alte pri tere implicate n etapele proceselor de producere i distribuire a materialelor promoionale incriminate. Aceast prevedere face posibil luarea de msuri de sancionare i a prilor tere implicate n procesul de producere i distribuire a materialelor publicitare incriminate.

Art. 16. Notificarea, depunerea spre avizare, evaluarea si pstrarea materialelor: (1) DAPP are obligaia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienilor i s le pun pe pia numai dup obinerea vizei de publicitate. (2) Sub incidena art. 16 alin. (1) intr materialele publicitare pentru medicamentele OTC, precum i materialele educaionale destinate publicului larg/pacienilor. (3) Materialele publicitare se depun impreuna cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului si cu formularul de plata. (4) Tarifarea evaluarii se face pentru fiecare medicament care apare in materialul publicitar si pentru fiecare canal de comunicare a publicitatii respective. (5) Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se incepe numai dupa confirmarea platii tarifului respectiv; activitatea de evaluare poate avea ca rezultat fie avizarea materialelor publicitare depuse, fie formularea de solicitari de modificare a acestora. (6) Solicitarile de modificare sau eventualele neconformitati se transmit DAPP, respectiv reprezentantilor desemnati de acesta, prin posta electronica. (7) n cazul n care viza ANMDM se obine pentru o variant modificat fa de cea depus iniial, DAPP are obligatia de a depune un exemplar de material n forma final aprobata, n format tiprit (varianta care iese efectiv pe pia) i un exemplar n format electronic needitabil pentru verificarea conformitii. (8) Materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, pentru medicamentele care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminarii, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizari.

7/27

(9) Participarea DAPP la manifestarile medicale se notifica la ANMDM inaintea desfasurarii evenimentului. (10) Pentru verificarea conformitii, ANMDM stabileste ca durat minim obligatorie de pstrare a materialelor publicitare de ctre DAPP, o perioada de 3 ani, att pentru materialele tiprite, ct i pentru cele n format electronic. (11) Perioada de timp mentionata la art. 16 alin. (10) se calculeaza din momentul nceperii utilizrii materialului publicitar.

Art. 17. Principalele forme de publicitate utilizate n industria farmaceutic sunt reprezentate de:

(1) Materiale tiprite (tiprituri): Aceste materiale sunt definite in anexa nr. 1 la prezentul ghid. a) materiale cu caracter tiinific/ promotional destinate profesionitilor din domeniul sntii;

b) materiale publicitare destinate publicului larg; c) materiale educaionale destinate pacienilor i organizaiilor / asociaiilor acestora; d) afie (postere), invitaii;

e) materiale cu caracter de reamintire (reminder-e). (2) Publicitatea din domeniul audio-vizual (radio, televiziune);

(3) Panouri publicitare sau orice alt form de publicitate out-door sau orice forma de publicitate prezentata pe alt tip de canal de comunicare decat farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scrisa, internet;

(4) Publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forum-uri, blog-uri, sau orice alt form de suport electronic, in afara retelelor de socializare- de ex. facebook, twitter, etc. sau al aplicatiilor mobile android); (5) Oferirea de mostre; (6) Obiecte promoionale (relevante pentru practica medical).

CAPITOLUL II

Publicitatea neltoare i publicitatea comparativ, ncurajarea utilizrii raionale, conformitatea cu coninutul RCP

SECTIUNEA 1

Publicitatea inselatoare

Art. 18. - (1) Publicitatea neltoare presupune orice form de publicitate care, n orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce n eroare orice persoan creia i este adresat sau care ia contact cu aceasta.

(2) Nicio form de publicitate nu trebuie s sugereze c un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific. Aceasta prevedere are caracter general.

(3) Pentru determinarea caracterului neltor al publicitii se iau in considerare toate caracteristicile acesteia i, n mod deosebit, elementele componente referitoare la: a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), msura n care acestea corespund scopului destinat i rezultatele care se ateapt ca urmare a utilizrii acestuia;

8/27

b) omiterea unor informaii eseniale cu privire la identificarea i caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce n eroare persoanele crora le este adresata publicitatea; c) informaii prezentate cu acuratee, care pot induce n eroare prin impresia general creat de faptul ca ele contravin indicaiilor terapeutice. n aceast categorie se poate include un material publicitar care prezint imagini referitoare la conducerea autovehiculelor n cazul n care medicamentul prezentat poate s afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

SECTIUNEA a 2-a

Publicitatea comparativa

Art. 19. - (1) Prin publicitate comparativ se nelege orice form de publicitate care identific explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativ. Orice comparaie ntre medicamente diferite trebuie s se bazeze pe aspecte relevante i comparabile.

(2) Publicitatea comparativ pentru publicul larg este interzis. (3) Publicitatea comparativ care se adreseaz profesionitilor din domeniul sntii este

interzis dac: a) comparaia este neltoare, potrivit referirilor mai sus menionate; b) se utilizeaz numele de marc al unui competitor; este permis numai menionarea denumirilor comune internaionale; c) se compar medicamente care au indicaii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite; d) nu se compar, n mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici eseniale, relevante, verificabile i reprezentative ale unor medicamente, ntre care poate fi inclus i preul; e) se creeaz confuzie pe pia ntre cel care i face publicitate i un concurent sau ntre diferitele mrci din comer, denumiri comune internaionale sau alte nsemne distinctive ale celui care i face publicitate i cele aparinnd unui concurent; f) se discrediteaz sau se denigreaz marca de comer, denumirea comun internaional, alte semne distinctive, activiti sau orice alte caracteristici ale unui concurent; g) se profit n mod incorect de renumele unei mrci de comer, de denumirea comun internaional, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fr a avea dovezi n sprijinul celor afirmate.

SECTIUNEA a 3-a Incurajarea utilizarii rationale

Art. 20. - (1) Orice material publicitar trebuie s ncurajeze utilizarea corect i adecvat

a medicamentului. De aceea, este obligatorie prezena n cadrul oricrui material publicitar a informaiilor referitoare la: a) doza recomandat/schema de administrare/instruciuni specifice de administrare dac acestea exist; b) indicaiile exacte ale medicamentului conform RCP; c) atenionri i precauii speciale conform RCP; d) contraindicaiile medicamentului, conform RCP. (2) Orice informaie coninut ntr-un material publicitar trebuie s fie susinut de referine tiinifice clare, fr exagerri sau extrapolri nefundamentate tiinific ( de exemplu:

9/27

a) un material publicitar pentru un medicament care amelioreaz simptomatologia unei boli nu trebuie s sugereze c medicamentul respectiv vindec boalasau b) un material publicitar n care date sau rezultate ale studiilor clinice nu sunt prezentate cu acuratee sau n context va fi considerat c exagereaz proprietile medicamentului respectiv).

SECTIUNEA a 4-a

Conformitatea cu continutul RCP

Art. 21. - (1) Niciun material publicitar nu trebuie s promoveze utilizarea unui medicament n afara indicaiilor terapeutice enumerate n RCP-ul aprobat pentru acel medicament. (2) Niciun material publicitar nu trebuie s promoveze utilizarea unui medicament de ctre anumite categorii de pacieni pentru care nu exist indicaie n RCP ( de exemplu: prezena imaginii unui sugar n cadrul unui material publicitar pentru un medicament care nu este recomandat la sugari reprezint nclcarea acestei prevederi ).

CAPITOLUL III

Publicitatea destinat profesionitilor n domeniul sntii Considerente generale, forme de publicitate

SECTIUNEA 1

Considerente generale

Art. 22. (1) Este Fisa promovarea unui medicament nainte de acordarea autorizaiei de punere pe pia care permite comercializarea sau distribuirea sa.

(2) Este interzis promovarea unui medicament n afara indicaiilor terapeutice aprobate. Art. 23. (1) Orice form de publicitate trebuie s fie n conformitate cu prevederile RCP

aprobat al medicamentului, precum i cu termenii autorizaiei de punere pe pia emis de ANMDM sau, dup caz, n conformitate cu Decizia Comisiei Europene.

(2) Este interzis orice form de publicitate a medicamentelor care nu este in conformitate cu termenii autorizatiei de punere pe piata.

(3) a) Informaii cu privire la unele indicaii ale unui medicament care nu sunt specificate n autorizaia de punere pe pia (APP) (indicaii n afara etichetrii=off-label) pot fi furnizate doar ca rspuns la o solicitare documentat corespunzator din partea unui profesionist din domeniul sntii.

b) Este interzis folosirea unor astfel de informaii in vederea promovarii medicamentului pentru indicaii neautorizate sau pentru utilizarea acestuia n alte condiii dect cele nscrise n RCP aprobat.

c) DAPP se asigura, in acest caz, ca materialul furnizat are un un caracter informativ, nonpromotional, mentionand clar ca informatiile respective reprezinta indicatii in afara etichetarii.

10/27

Art. 24. (1) Orice form de publicitate pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:

a) informaii eseniale compatibile cu RCP aprobat; b) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare; c) precizri referitoare la data la care a fost ntocmit, sau revizuit ultima oar,

documentaia folosit pentru realizarea materialului publicitar sau a oricrei alte forme de publicitate.

(2) Toate informaiile cuprinse n documentaia menionat la art. 24 alin. (1) trebuie s fie exacte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite destinatarului s i formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutic a medicamentului n cauz.

(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative preluate din publicaii medicale sau din alte lucrri tiinifice, n scopul de a fi utilizate n documentaia menionat anterior, trebuie s fie reproduse cu fidelitate i cu indicarea exact a sursei (referine).

(4) Toate ilustraiile din materialele de promovare, incluznd grafice, diferite imagini, fotografii i tabele, luate din studii publicate trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s indice clar sursa/ele exacta/e a/ale ilustraiilor; b) s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau modificarea (de ex. pentru a respecta orice cod/coduri aplicabil/e), caz n care trebuie menionat clar c ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate; c) s nu induc n eroare n legtur cu natura medicamentului (de exemplu, cu faptul de a fi sau nu adecvat pentru utilizarea la copii), sau n legtur cu o afirmaie sau cu o comparaie (de exemplu, prin utilizarea unor informaii incomplete, irelevante statistic sau a unor comparaii nepotrivite).

Art. 25. - Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie utilizate niciodat pentru a descrie un medicament fr argumentele tiinifice corespunztoare.

Art. 26. - Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o form de prezentare care a fost general disponibil sau o indicaie terapeutic general promovat timp de peste un an (n Romnia).

Art. 27. - Nu trebuie s se afirme c un medicament nu are reacii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependen, cu excepia situaiilor documentate n RCP.

Art. 28. - Designul i modul de prezentare trebuie s permit ca orice forma de publicitate s fie clara i uor de neles. Daca se folosesc note de subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o mrime suficient pentru a fi uor lizibile.

Art. 29. - Publicitatea adresat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze medicamente, nu trebuie s promit cadouri, avantaje n bani sau in natur.

SECTIUNEA a 2-a Forme de publicitate

Art. 30. - Materiale publicitare tiprite destinate profesionistilor in domeniul sanatatii (1) Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie

medical sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii. a) Este interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n locuri accesibile

publicului larg, aa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, slile de ateptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor i ale clinicilor etc.

11/27

b) n cazul n care astfel de materiale publicitare sunt expuse publicului larg, se prezum c rspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi, cu documente, contrariul.

(2) Orice material publicitar tiprit destinat profesionitilor n domeniul sntii trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului i substana activ (DCI = denumirea comun internationala); b) forma farmaceutic i concentraia; c) dozele pentru fiecare mod/cale de administrare i pentru fiecare indicaie terapeutic, dup caz; d) data primei autorizatii de punere pe piata sau a rennoirii autorizaiei; e) celelalte informaii eseniale din RCP; f) data revizuirii textului (pentru RCP); g) meniunea: Acest material promoional este destinat profesionitilor din domeniul sntii.; h) modul de eliberare a medicamentului i tipul de prescripie pe baza creia se elibereaz; i) informatiile din RCP se imprima folosind dimensiunea fontului 10, indiferent de fontul folosit.

(3) Este interzis prezena n cadrul materialelor publicitare tiparite a unor mesaje care s afirme sau doar s sugereze c utilizarea medicamentului respectiv este lipsit de orice riscuri, cu excepia cazurilor documentate n RCP.

(4) Trebuie luate toate msurile astfel nct profesionitii n domeniul sntii s nu fie indui n eroare de afirmaii care susin c un medicament este mai bun sau mai sigur dect altul, dect dac exist o susinere tiinific pentru aceast afirmaie.

Art. 31. - Afie (postere), invitaii la manifestari medicale (1) Invitaiile la manifestrile medicale destinate profesionitilor din domeniul sntii,

daca nu fac referire la efectele terapeutice ale unui medicament, pot s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca i eventual o declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a medicamentului sau calea de administrare. n caz contrar, acestea se vor supune reglementrilor prevzute la art. 30 Materiale publicitare tiprite destinate profesionitilor n domeniul sntii.

(2) Afiele (posterele) precum i invitaiile care au drept scop promovarea unor aciuni, activiti, manifestri medicale tiinifice, programe educaionale, sau care urmaresc creterea notorietii unei patologii i care sunt expuse n locuri publice trebuie sa respecte reglementrile prevzute la art. 51 Materiale publicitare tiprite destinate publicului larg.

Art. 32. - Reclame prescurtate (reminder-e): n cazul unei reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea pentru

un medicament, destinat profesionistilor din domeniul sanatatii, poate, prin excepie de la prevederile art. 30 Materiale publicitare tiprite destinate profesionitilor n domeniul sntii, s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.

Art. 33. - Publicaii internaionale pentru profesionitii n domeniul sntii Materialele promoionale incluse n publicaii internaionale care sunt distribuite de DAPP

sau reprezentanii acestora pe teritoriul Romniei trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare.

Art. 34. - Publicitatea prin internet

12/27

(1) Deoarece publicitatea prin intermediul internetului poate fi accesibila, in mod normal, publicul larg, pentru medicamentele eliberate pe baza de prescripie medical este permis aceasta forma de publicitate numai dac este n conformitate cu reglementrile n vigoare.

a) n acest sens, DAPP trebuie s fac dovada restricionrii accesului la aceste informaii a altor persoane in afara profesionitilor n domeniul sntii, printr-un sistem valid i verificabil de parolare. Informaiile furnizate trebuie s conin n mod obligatoriu RCP complet.

b) De asemenea, furnizorii de site-uri trebuie s se asigure c materialele publicate pe site nu conin informaii care contravin reglementrilor naionale i internaionale n vigoare. Ca i n cazul celorlalte forme de publicitate, este interzis promovarea pe aceast cale, catre publicul larg, a medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie medical.

(2) Informaiile cu caracter medical trebuie s fie susinute, ca i n cazul celorlalte forme de publicitate, de referine tiinifice compatibile cu RCP aprobat.

(3) n cazul n care n anumite website-uri sunt incluse link-uri destinate utilizatorilor din alte ri, utilizatorii din Romnia trebuie s fie specific informai despre acest lucru.

(4) Reprezint reguli de bun practic in domeniul publicitatii medicamentelor de uz uman urmtoarele aspecte:

a) utilizatorii din Romnia trebuie s poat accesa direct, pentru orice pagin web, informaiile privind medicamentul (RCP in cazul site-urilor destinate profesionistilor, prospect- in cazul site-urilor destinate publicului larg);

b) pagina web trebuie sa specifice categoria de utilizatori careia i se adreseaza; c) orice informaii continute de site-urile web adresate profesionitilor din domeniul sntii i care constituie o form de promovare trebuie s se conformeze prevederilor legislative care reglementeaz coninutul, formatul reclamelor, precum i modul de promovare a medicamentelor.

Art. 35. - Ospitalitatea Este permis ospitalitatea adresata profesionitilor n domeniul sntii n cadrul

manifestrilor cu caracter tiinific/profesional doar n condiiile prevzute de reglementrile legislative n vigoare. Aceasta inseamna ca ospitalitatea s fie limitat la obiectivul principal al ntlnirii, fara a putea fi extins i la alte persoane care nu fac parte din categoria profesionitilor n domeniul sntii sau pentru care domeniul tiinific care face obiectul intalnirii nu are relevan profesional.

Art. 36. - Sponsorizarea (1) Orice fel de sponsorizare a profesionistilor din domeniul sanatatii nu trebuie sa fie

legat de numele unui medicament, indiferent de statutul sau la eliberare, respectiv cu sau fr prescripie medical.

(2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s implice mesaje promoionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fr prescripiei medical. Art. 37. - Facilitarea accesului la programe educaionale, materiale tiinifice, bunuri sau servicii medicale

(1) Programele iniiate de ctre DAPP sau reprezentanii legali ai acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activiti de cercetare tiinific, vizite de studiu etc. sunt permise cu condiia ca acestea:

a) s nu implice elemente cu caracter promoional legate de un medicament; b) s nu fie condiionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui

medicament;

13/27

(2) Furnizarea de bunuri i servicii ctre spitale sau alte instituii din domeniul de asisten medical:

a) trebuie s vizeze beneficiul pacienilor; b) nu trebuie s fie condiionat de prescrierea, stimularea prescrierii, sau distribuirea unui

medicament; c) nu trebuie s fac, n general, referire la un medicament. Art. 38. - Publicitatea n cadrul manifestrilor medicale (1) Sub incidena acestei prevederi intr manifestrile medicale cu caracter local, regional,

naional sau international. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesionitilor n domeniul sntii i prin urmare DAPP sau reprezentanii acestora trebuie s notifice ANMDM inainte ca manifestarea medicala sa aiba loc,cu privire la urmtoarele aspecte:

a) tipul de eveniment la care particip DAPP; b) materialele care vor fi distribuite n cadrul manifestarii (se enumera, nu se prezinta

materialul in sine); c) informaiile medicale furnizate n cadrul acestor manifestri setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului i nu ntreaga prezentare; d) specialistii romani care participa si prezinta informatii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, in cadrul manifestarilor internationale, trebuie sa notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului i nu ntreaga prezentare; e) obiectele promoionale distribuite (se enumer); f) specialitile profesionitilor n domeniul sntii crora le sunt adresate informaiile.

(2) Indiferent de suportul informaiilor, toate materialele publicitare folosite n acest context trebuie s fie conforme cu reglementrile n vigoare. DAPP sau reprezentanii acestora trebuie sa se asigure ca materialele publicitare contin toate informaiile recomandate.

(3) Dac n cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se folosete un set de studii este suficient notificarea unic, la nceputul campaniei, nsoit de un plan al tuturor manifestrilor din cadrul campaniei. (4) n cazul n care n cadrul acestor manifestri se ofer premii, acestea trebuie s aib o valoare mica si sa nu fie conditionate de prescrierea unui medicament. (5) Notificarea se face cu 10 zile naintea desfurrii evenimentului.

Art. 39. - Mostre Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie

sau s distribuie astfel de produse, cu respectarea conditiilor impuse de legislatie si reglementarile in vigoare.

Art. 40. - Obiecte promoionale (1) Profesionitilor din domeniul sntii nu li se poate furniza, oferi sau promite nici un

cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu n natur ca stimulent pentru a prescrie, achiziiona, furniza, vinde sau administra un medicament.

(2) a) Daca promovarea medicamentelor este adresata profesionitilor n domeniul sntii, se pot furniza sau oferi obiecte promoionale numai dac acestea au o valoare mica (maximum 150 RON inclusiv TVA nainte de personalizare) i sunt relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei.

b) Obiectele de utilitate general, folosite ca i obiecte promoionale, pot include pixuri, agende, calendare, ceasuri de mas sau alte articole similare de papetrie (sunt excluse din aceasta categorie umbrelele, prosoapele de baie, etc.)

(3) Obiectele promoionale pot fi inscriptionate numai cu: a) numele i logoul companiei farmaceutice;

14/27

b) denumirea medicamentului, sau denumirea sa comun internaional, dac exist, sau marca comercial;

c) concentraia, forma farmaceutic i eventual, o declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a medicamentului.

(4) Este interzisa inscriptionarea denumirii comerciale a medicamentelor promovate pe halatele oferite profesionistilor din domeniul sanitatii ca obiecte promotionale.

CAPITOLUL IV

Publicitatea destinat publicului larg Considerente generale, recomandari privind afirmatiile continute de materialele publicitare

destinate publicului larg, forme de publicitate

SECTIUNEA 1 Considerente generale

Art. 41. - Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i indicatii, pot fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, a prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.

Este permis, farmaciilor, s prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu cuprind nici un element cu caracter promotional, iar prezentarea acestora sa fie facuta doar in spatiul farmaciilor sau cabinetelor medicale.

Art. 42. (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care: a) se elibereaz numai pe baza de prescripie medicala; b) conin substane definite ca stupefiante (narcotice) sau psihotrope n sensul stabilit de Conveniile Organizaiei Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.

(2) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, indiferent daca acestea se elibereaza sau nu n sistemul asigurrilor sociale de sntate. Interdicia nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii.

(3) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.

(4) Este interzisa publicitatea destinat publicului larg prezentata prin intermediul retelelor de socializare- de ex. facebook, twitter, etc., sau al aplicatiilor mobile android.

Art. 43. Este interzis ca DAPP si parti terte care acioneaz n numele acestora pe baza unui contract sa faca publicitate la medicamente ctre publicul larg care s conin oferte promoionale (de ex: la o cutie cumprat, primeti ......., sau X + Y i beneficiezi de un cadou/ discount etc.) sau referiri la discount-uri, reduceri de pre, preturi speciale. Este interzis, de asemenea, societilor cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri tere) sa faca acest tip de publicitate adresat publicului larg. Art. 44. - Orice form de publicitate destinat publicului larg:

15/27

(1) trebuie s fie conceput astfel nct s reias in mod evident caracterul publicitar al mesajului i produsul s poata fi clar identificat ca medicament; (2) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului, precum i denumirea comun internationala, n cazul n care medicamentul conine o singur substan activ; b) informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului (indicaia/indicaiile terapeutic/terapeutice, doza recomandat n concordan cu indicaia/indicaiile terapeutice la care se face referire); c) o invitaie explicit i lizibil de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului." d) materialele de tip reminder trebuie s includ denumirea medicamentului i invitaia de a citi instruciunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, dup caz. 3) se supune avizarii ANMDM care elibereaza o viza valabila pentru o perioada de 6 luni/1 an in functie de solicitarea aplicantului; materialele publicitare trebuie sa prezinte, inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia. Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid);

4) nu trebuie s conin nici un element, material, dat ori informaie care: a) s dea impresia c o consultaie, intervenie medical sau chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacii adverse (de ex: te scap de .); c) s sugereze c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substante active, daca nu exista o sustinere stiintifica pentru aceasta afirmatie; d) s sugereze c starea de sntate a pacientului nu poate fi mbuntit dect prin utilizarea medicamentului respectiv; e) s sugereze c starea de sntate a pacientului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul respectiv; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare; f) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; g) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; h) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; i) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; j) s poat constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, un indemn la o autodiagnosticare eronat; k) s ofere, n termeni inadecvai sau neltori, asigurri privind vindecarea; l) s foloseasc, ntr-un mod inadecvat, alarmant sau inselator, , reprezentri vizuale ale schimbrilor cauzate de boli sau leziuni, ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia;

16/27

m) s menioneze, n fals, c pentru un anumit produs exista o autorizaie de punere pe pia in vigoare; n) s exprime violena (chiar stilizat); o) sa foloseasca diminutive sau alte cuvinte (exprimari) menite sa declanseze un raspuns emotional din partea utilizatorilor; p) sa reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse ( cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, etc.).

SECTIUNEA a 2-a Recomandari privind afirmatiile continute de materialele publicitare destinate

publicului larg

Art. 45. - Afirmaiile care sugereaz c produsul este cel mai eficace, precum cele de genul Nici un alt medicament nu acioneaz mai repede ca sunt interzise deoarece pot induce n eroare utilizatorii n ceea ce privete beneficiile terapeutice ale medicamentului, n comparaie cu cele asociate altor medicamente din aceeai categorie.

Art. 46. (1) Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri nu trebuie folosite niciodat fr argumente tiinifice corespunztoare.

(2) Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o form de prezentare care a fost n general disponibil timp de mai mult de 1 an pe piaa din Romnia.

Art. 47. (1) Materialele publicitare nu trebuie s sugereze c medicamentul nu are nici o reacie advers.

(2) Afirmaii referitoare la faptul c medicamentul a fost produs n aa fel nct sa aiba un coninut mai mic de reziduuri, sau c este de calitate superioar fa de un produs similar nu trebuie s induc n eroare n ceea ce privete beneficiile terapeutice.

Art. 48. - Rapiditatea aciunii, rapiditatea absorbiei, sunt caracteristici care rezult din RCP-ul medicamentului (ex: instalarea actiunii in mai putin de 30 minute).

Art. 49. - ANMDM nu ncurajeaz folosirea materialelor publicitare n cadrul crora este promovat utilizarea unor medicamente alturi de altele cu denumiri comerciale similare, comercializate de aceeai companie, atunci cand astfel de referine ctre alte produse n cadrul materialelor publicitare pot s induc n eroare.

Art. 50. - Companiile productoare sau reprezentanii acestora n Romnia nu trebuie s transmit, direct sau indirect, ideea c produsul lor este mai bun dect altele pentru c a primit APP.

SECTIUNEA a 3-a Forme de publicitate

Art. 51. - Materiale publicitare tiprite destinate publicului larg Materialele publicitare tiprite destinate publicului larg: (1) pot conine numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fr nici o alt referire n afara datelor de identificare ale acesteia;

17/27

(2) pot conine informaii nepromoionale legate de sntatea sau bolile oamenilor, cu condiia s nu existe referine directe sau indirecte la medicamente specifice (materiale educaionale); (3) pot s conin sfaturi (recomandri) pentru creterea calitii vieii pacienilor, dar fr a face referire la vreun medicament (materiale educaionale); (4) nu trebuie s ncurajeze automedicaia sau utilizarea neraional a medicamentelor; (5) daca prezinta medicamente, prezentarea trebuie s fie obiectiv, realist, argumentat, fr a exagera proprietile, respectiv efectele curative ale acestora; (6) trebuie sa aiba un design i o forma de prezentare care s permit s fie clar i uor de neles; daca se folosesc note de subsol, acestea trebuie s fie evidente, s aib o mrime suficient, pentru a fi uor lizibile; ( 7 ) se supun avizarii ANMDM;

(8) trebuie sa contina numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data..

Art. 52. - Afie (postere), invitaii, cataloage comerciale (1) Afisele (posterele), invitatiile, se supun recomandrilor privind materialele tiprite

destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea inscriptionat numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data.. (2) Cataloagele comerciale din farmacii: a) pot prezenta doar medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala; b) pot include pretul de raft al acestora fara a conine oferte promoionale (de ex: la o cutie cumprat, primeti ......., sau X + Y i beneficiezi de un cadou, discount etc.), sau referiri la discount-uri, reduceri de pre, preturi speciale; c) se supun avizarii ANMDM; - d) trebuie sa contina numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data..

Art. 53. - Publicitatea din domeniul audiovizual (1) Publicitatea medicamentelor difuzat n cadrul programelor de radiodifuziune i

televiziune, transmise pe cale radioelectric sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor legale referitoare la publicitatea n domeniul audiovizualului. (2) Prin publicitate audiovizual pentru medicamente i tratamente medicale se nelege orice form de promovare, efectuat n cadrul serviciilor de programe, destinat stimularii distribuirii, vnzarii sau utilizarii acestora.

(3) Este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fara prescripie medical.

(4) Publicitatea pentru medicamente din domeniul audiovizual trebuie s ncurajeze folosirea raional a acestora, s le prezinte n mod obiectiv, fr a le exagera calitile terapeutice.

(5) Promovarea medicamentelor n serviciile de programe audiovizuale trebuie sa includa n mod obligatoriu: a) denumirea medicamentului; b) denumirea comun, dac medicamentul conine un singur ingredient activ; c) indicaia terapeutic (pentru ce afeciuni se folosete medicamentul); d) o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj; e) avertizarea sonora: Acesta este un medicament. Cititi cu atentie prospectul;

18/27

f) numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data., inscriptionate la sfarsitul spotului, cu obligatia reactualizarii datei dupa fiecare reinnoire a vizei.

(6) Prin derogare de la prevederile alineatului 5 , lit. e), publicitatea pentru medicamente difuzat ntr-o form prescurtat (reminder) trebuie sa includa avertizarea: Se recomand citirea cu atenie a prospectului.

(7) Avertizrile menionate la alin. (5) lit. e) si la alin. (6) trebuie sa se difuzeze n urmtoarele condiii: a) n cazul spotului principal, avertizarea se prezinta la sfritul spotului publicitar, vizual, un timp suficient pentru a se asigura o percepie clar; b) n cazul reminder-ului, avertizarea se prezinta pe parcursul difuzrii spotului publicitar, vizual, n condiii care s asigure o percepie clar a mesajului.

(8) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente, sau tratamente, prezentate sau recomandate de profesionisti in domeniul sanatatii, organizatii academice, stiintifice, fundatii, de personaliti ale vieii publice, culturale, tiinifice, sportive sau de alte persoane, care, datorit celebritii lor, pot ncuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective. (9) Este interzis difuzarea de materiale publicitare i teleshopping care nfieaz medici, farmaciti sau asistente medicale care recomand sau avizeaz medical medicamente.

(10) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente, n emisiuni pentru copii sau n pauzele publicitare care preced ori urmeaz unor astfel de emisiuni.

(11) Productorii i distribuitorii de medicamente nu pot sponsoriza programele sau emisiunile destinate copiilor. (12) Este interzis difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente n care se sugereaz c este necesar ca oricine s i suplimenteze dieta cu vitamine i minerale sau c astfel de medicamente pot s mbunteasc funcii fizice ori mentale care n mod normal sunt bune. (13) Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru slbit ori pentru meninerea greutii corporale trebuie sa respecte urmtoarele condiii: a) nu se adreseaza persoanelor sub 18 ani i avertizeaza publicul asupra acestui aspect printr-un insert scris i/sau sonor; b) nu poate fi difuzata n emisiunile pentru copii sau n pauzele publicitare care preced ori urmeaz unor astfel de emisiuni; c) nu trebuie sa includa exemple de cazuri n care se vorbete despre sau apar persoane care ar fi fost obeze nainte de a utiliza produsele sau tratamentul cruia i se face publicitate; d) nu trebuie sa sugereze sau sa afirme c a fi subponderal este adecvat sau de dorit. (14) Designul i prezentarea publicitii trebuie s permit ca aceasta s fie clar i uor de neles, cu transpunerea, pe intelesul pacientilor/consumatorilor finali, a indicatiilor din RCP in materialele publicitare (de ex.: sindrom varicos versus varice, durere, umflaturi, senzatie de greutate etc, daca se demonstreaza ca acestea sunt simptomele afectiunii-referinte).

Art. 54. - Panouri publicitare sau orice alt form de publicitate out-door, sau orice forma de publicitate prezentata pe alte canale de comunicare decat farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisa, internet:

(1) n cazul acestor forme de publicitate o atenie deosebit trebuie acordat modului de prezentare i poziionare a acestora n vederea evitrii publicitii neltoare ca urmare a inducerii n eroare prin diverse asocieri cu alte elemente promoionale nconjurtoare. (2) Evaluarea acestui tip de materiale publicitare se efectueaza n cadrul Consiliului tiinific al ANMDM.

19/27

(3) ANMDM nu incurajeaza publicitatea out-door sau orice forma de publicitate prezentata pe alte canale de comunicare decat farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisa, internet:

Art. 55. Reclame prescurtate (reminder-e): (1) Materialele de tip reminder trebuie s includ: a) denumirea medicamentului; b) o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospectul medicamentului sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: Se recomand citirea cu atenie a prospectului.

(2) n cazul spoturilor TV, prin reminder se nelege clipul publicitar care ndeplinete cumulativ urmtoarele condiii:

a) este o parte, o continuare i/sau o completare a aceleiai campanii publicitare pentru un anumit medicament, realizat n acelasi timp si in cadrul aceluiai serviciu media audiovizual; b) reamintete publicului elemente din mesajul difuzat n spotul principal al campaniei publicitare; c) are o durat care nu depete 10 secunde; d) trebuie sa transmita aceleasi informatii si mesaje ca si spotul integral;

e) contine numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr./data..

Art. 56. - Publicitatea prin internet Publicitatea prin internet (la fel ca orice alt form de publicitate) indiferent de forma sub

care se realizeaz, trebuie supus evalurii i aprobrii ANMDM. (1) Paginile web a) Orice pagin web trebuie s identifice clar:

- identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului (sponsorilor) paginii web; - referine complete privitoare la sursa/sursele tuturor informaiilor medicale incluse pe pagina web; - audiena int a paginii web (de ex., pacieni i publicul larg, sau o combinaie a acestora);

- numarul vizei si data eliberarii acesteia, sub forma: viza de publicitate nr. /data. b) Coninutul paginilor web: - Informaiile incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de cate ori apar modificari semnificative ale APP si/sau de practica medicala, i supuse avizrii ANMDM; trebuie sa se afieze clar, pentru fiecare pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai recent la care a fost actualizat informaia respectiv. - Informaiile care pot fi incluse ntr-un singur site web sau n site-uri multiple sunt: 1. Informaii generale despre companie

- Paginile web pot conine informaii de interes pentru investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul larg, incluznd date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare i dezvoltare, discuii despre dezvoltrile reglementative care afecteaz compania i produsele sale, informaii pentru posibili viitori angajai etc.

- Coninutul acestor informaii nu este reglementat de prezentul ghid sau de prevederile legislative referitoare la publicitatea medicamentelor. 2. Informaii legate de educaia pentru sntate - Paginile web pot conine informaii nepromoionale legate de educaia pentru sntate, despre caracteristicile bolilor, metodele de prevenie, de screening i de tratament precum i alte

20/27

informaii cu intenia de a promova sntatea public. Acestea se pot referi la opiunile terapeutice medicamentoase existente, cu condiia ca discuia s fie echilibrat i exact. - Se pot oferi informaii relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac este cazul, interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamental i alte intervenii care nu necesit utilizarea medicamentelor. - Paginile web care conin informaii legate de educaia pentru sntate trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii 3. Informaii promoionale destinate pacienilor i marelui public - Orice informaii de pe sit-urile web destinate pacienilor i marelui public i care constituie o form de promovare trebuie s se conformeze recomandrilor acestui ghid, in special a celor mentionate la art. 53 Publicitatea din domeniul audiovizual, prevederilor legislaiei n vigoare i oricror altor coduri de practic ale industriei care reglementeaz coninutul i formatul reclamelor i modul de promovare a medicamentelor. - Informaiile de acest fel trebuie identificate clar ca informaii de natur publicitar destinate publicului larg. - Aceste informaii de natur promoional trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii i s conin o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului. 4. Informaii nepromoionale pentru pacieni i pentru publicul larg - n conformitate cu legile i reglementrile romneti in vigoare, site-urile web pot s includ informaii nepromoionale pentru pacieni i pentru publicul larg, cu privire la medicamentele din portofoliul OTC al companiei farmaceutice (inclusiv informaii asupra indicaiilor, efectelor secundare, interaciunilor cu alte medicamente, utilizrii corecte, rapoartelor de cercetare clinic etc.), cu condiia ca informaiile respective s fie echilibrate, exacte i conforme cu RCP aprobat .

- Pentru fiecare medicament discutat, pagina web trebuie s conin exemplare complete, nemodificate, ale RCP aprobat i prospectului. Aceste documente trebuie postate n conjuncie cu alte informaii despre produse sau trebuie conectate cu discuia respectiv printr-un link vizibil care s recomande cititorilor s le consulte.

- Adiional, pagina web poate s furnizeze un link ctre un exemplar complet, nemodificat, al oricrui raport public de evaluare emis de ctre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de ctre o autoritate naional relevant competent.

- Numele de marc trebuie nsoite de denumirile comune internaionale. - Pagina web poate s includ link-uri ctre alte pagini web care conin informaii

fiabile despre medicamente, inclusiv pagini web meninute de autoritile guvernamentale, entiti de cercetare medical, organizaii ale pacienilor etc.

- Pagina web trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist din domeniul sntii pentru mai multe informaii.

(2) Publicitatea prin pota electronic (email) sau telefonie mobila (SMS) Nu se recomand realizarea de publicitate la medicamentele de uz uman prin e-mail sau

telefonie mobil (SMS). (3) Link-uri de la alte website-uri

21/27

- Se pot crea link-uri ctre un website sponsorizat de o companie farmaceutic de la website-uri sponsorizate de alte persoane, dar companiile farmaceutice nu trebuie s creeze link-uri de la website-uri destinate marelui public ctre website-uri sponsorizate de companie i destinate profesionitilor din domeniul sntii.

- n acelai mod, se pot crea link-uri ctre website-uri separate, inclusiv website-uri sponsorizate de companiile farmaceutice sau de alte persoane.

- Link-urile trebuie s inteasc pagina iniial (de intrare) a paginii web sau s fie tratate n aa fel nct cititorul s aib cunotin de identitatea sponsorului paginii web.

(4) Revizuirea informaiei tiinifice - Companiile farmaceutice i/sau reprezentanii acestora trebuie s asigure revizuirea informaiilor tiinifice i medicale postate pe website, respectnd prevederile prezentului ghid.

- Aceast funcie trebuie ndeplinit de serviciul tiinific responsabil cu informaiile despre medicamentele puse pe pia de catre DAPP, serviciu nfiinat n companie ca urmare a prevederilor legale.

(5) Confidenialitatea Website-urile trebuie s se conformeze legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care reglementeaz caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor de uz personal.

Art. 57. - Campaniile de contientizare/prevenire a unor boli (1) Sunt ncurajate campaniile care fac parte din categoria educaiei medicale (campanii

destinate educrii populaiei, contientizrii sau prevenirii unei boli). (2) DAPP trebuie s se asigure c materialele din respectiva campanie nu conin mesaje

publicitare pentru un medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical i c nu ncurajeaz folosirea abuziv sau excesiv a medicamentelor.

(3) Este interzis promovarea unor mesaje care restrng gama terapeutic a bolii respective. (4) DAPP trebuie de asemenea s se asigure c pentru pacieni sau publicul larg este foarte

clar c decizia terapeutic aparine medicului. Art. 58. - Sponsorizarea

(1) Sponsorizarea de orice fel care vizeaza publicul larg nu poate fi legat de numele unui medicament care se poate elibera fr prescripie medical.

(2) Aciunile de sponsorizare nu trebuie s conin mesaje promoionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate fr prescripie medical.

(3) Programele de ntrajutorare sau de caritate nu se pot face n numele unui medicament. Art. 59. - Oferirea de mostre

(1) Este interzis furnizarea de mostre in scop publicitar, publicului larg, de ctre DAPP, precum si de catre orice entitati sau persoane care ii reprezinta sau care actioneaza in numele acestora pe baza unui contract. (2) Este interzisa furnizarea de mostre in scop publicitar publicului larg, de catre societile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau pri tere). (3) Este interzis furnizarea de mostre direct catre pacient prin intermediul publicaiilor transmise direct sau prin pot sau adugarea de mostre n ambalajul publicaiilor, precum si distribuirea de vouchere, cupoane valorice, sau tichete care s permit obinerea unor medicamente gratuite sau cu pre redus.

Art. 60. - Obiecte promoionale (1) Obiectele promotionale oferite publicului larg trebuie sa fie asociate cu promovarea sanatatii si a starii de bine si sa fie necostisitoare. (2) Pot fi oferite numai in legatura cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala.

22/27

Art. 61. - Promovarea serviciilor medicale si farmaceutice (1) Clincile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaii care furnizeaza servicii de

sanatate trebuie s se limiteze strict la acestea i nu pot include n aceast activitate publicitatea pentru medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical. Abordarea terapeutic adecvat a unei afeciuni este rezultatul colaborrii ntre medic i pacient.

(2) Un exemplu n sensul art. 61 alin. (1) il reprezinta clinicile de cosmetic i nfrumuseare care pot s promoveze tratamentul mpotriva ridurilor care este o indicaie nespecific, neutr, dar nu trebuie s fac referire la un produs anume botox sau toxina botulinic.

Art. 611. - Programe de reduceri de coplata. Toate programele de reduceri de coplata vor respecta principiile mentionate in anexa 2 la prezentul ghid .

Cardurile vor fi inscriptionate cu informatii legate de modalitatea de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM.

CAPITOLUL V

Supraveghere i sanciuni Considerente generale, sesizarea si sanctionarea eventualelor incalcari ale normelor

privind publicitatea medicamentelor

SECTIUNEA 1 Considerente generale

Art. 62. - ANMDM este forul avizat s ia msuri adecvate i eficiente pentru evaluarea i

monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, dup cum urmeaz: (1) a) Materialele publicitare destinate publicului larg, care promoveaza medicamentele care se pot elibera fr prescripie medical, se supun aprobrii prealabile a ANMDM; b) Materialele educationale destinate pacientilor se supun aprobarii prealabile a ANMDM. (2) a) Materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, care promoveaza atat medicamentele care se elibereaz cu, cat si fr prescripie medical, sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri. b) Materialele educationale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii se supun aprobarii prealabile a ANMDM. ( 3 ) ANMDM , la solicitarea aplicantului, poate elibera viza de publicitate cu valabilitate de 6 luni/1 an pentru materialele publicitare/educationale destinate publicului larg si pentru materialele educationale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, cu tarifarea corespunzatoare a cererii.

Art. 63. (1) Perioada de verificare a tuturor formelor de publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM pentru aprobare conform art. 62 alin. (1) si (2) lit. b) sau solicitate de ANMDM conform art. 62 alin. (2) lit. a) este, in general, de 30 de zile de la data confirmarii platii/depunerii la ANMDM (se exclude perioada de timp n care DAPP rspunde eventualelor solicitri formulate de ANMDM). DAPP este avertizat cu privire la cerinele de evaluare.

23/27

(2) Termenul de 30 de zile poate fi devansat sau depasit n funcie de calitatea si/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniial pentru evaluare.

n cazul n care datele transmise n vederea evalurii diferitelor forme de publicitate sunt substaniale i evaluarea nu este posibil de efectuat n intervalul de timp amintit, ANMDM prezinta o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evalurii, dar nu mai mult de 60 zile.

(3) Raspunsurile la solicitarile formulate de ANMDM se transmit in maximum 30 zile, care constituie perioada stop-clock. In caz contrar, materialul este considerat respins, fara returnarea taxei de evaluare.

(4) In cazul materialelor publicitare supuse reavizarii, daca raspunsul/aprobarea ANMDM nu se primeste in 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacita, acestea mentinandu-se pe piata.

(5) Dupa reavizare, nu este necesara retiparirea materialelor publicitare tiparite in vederea includerii numarului vizei si a datei, verificarea conformitatii facandu-se in baza noii aprobari emise de ANMDM.

(6) In cazul materialelor publicitare la care se solicita reavizare, cererea si plata se vor efectua cu minimum 30 zile anterior expirarii vizei.

Art. 64. - Pe lng forma de publicitate depus spre evaluare, DAPP trebuie s indice publicul int cruia aceasta i este adresat.

Art. 65. - Toate formele de publicitate trebuie s fi fost supuse deja spre evaluare serviciului tiinific intern nsrcinat cu monitorizarea informaiilor privind medicamentele puse pe pia de DAPP.

Art. 66. Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au obligaia ca la primirea oricrui material publicitar s se asigure c acesta deine viza de publicitate acordat de ANMDM sau a fost notificat la ANMDM.

Art. 67. ANMDM poate solicita altor organisme cu responsabiliti n evaluarea diferitelor forme de publicitate, consiliere n privina tipului sau formei de publicitate, a publicului int, precum i a datei preconizate i a duratei de prezentare/difuzare/emisiune pentru fiecare forma de publicitate supusa evalurii.

Art. 68. - Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale si ale reglementarilor in vigoare pot sesiza ANMDM n acest sens, care va rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.

SECTIUNEA a 2-a Sesizarea si sanctionarea eventualelor nclcri ale normelor privind publicitatea

medicamentelor Art. 69. Pentru asigurarea practicarii unei publiciti veridice, corecte, fr exagerri,

pentru medicamentele de uz uman puse pe pia n Romnia, n acord cu prevederile legislative si reglementarile n vigoare, destinat att publicului larg ct i profesionitilor n domeniul sntii, ANMDM ia toate msurile care se impun n vederea respectrii cadrului legal de desfasurare al acestei activitati. n acest scop:

(1) prin personalul calificat, ANMDM efectueaza inspecii n uniti de distribuie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), ct i la DAPP n vederea verificrii materialelor promoionale pe care acetia le dein sau le furnizeaz.

24/27

(2) prin personalul calificat, ANMDM verifica respectarea prevederilor legislative privind publicitatea destinat profesionitilor din domeniul sntii i n cadrul manifestrilor tiinifice (simpozioane, conferine, congrese) la care acetia participa.

(3) n cazul nerespectarii prevederilor legale si ale reglementarilor in vigoare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman, dup stabilirea prii/prilor responsabile, ANMDM aplica sanciuni in conformitate cu prevederile art. 836, lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii Titlul XVII - Medicamentul.

Art. 70. (1) Sesizarea ANMDM referitor la nclcarea normelor privind publicitatea medicamentelor poate fi fcut de orice persoan fizic sau juridic care are interes legitim n interzicerea oricrei forme de publicitate ce contravine dispoziiilor legale.

(2) Sesizarea se face n scris, cu respectarea urmtoarelor cerine: a) prezentarea datelor de contact ale reclamantului (astfel nc acesta s poat fi identificat i contactat ct mai uor de ctre forurile abilitate n vederea comunicrii statusului i rezultatelor anchetei); b) prezentarea ct mai clar i n amnunt a detaliilor cu privire la tipul, momentul i locul in care a fost ntlnita respectiva form de publicitate; c) prezentarea clar i specific a motivelor de ngrijorare care stau la baza ntocmirii sesizrii de ctre reclamant; d) prezentarea, dac este posibil, a unei copii a formei de publicitate (reclamei) care face subiectul sesizrii; e) prezentarea de copii ale oricror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioar a DAPP sau a agentului de publicitate n vederea soluionrii pe cale amiabil a divergenelor.

Art. 71. (1) ANMDM acord o deosebit atenie tuturor sesizrilor naintate, dar mai ales acelora referitoare la cazurile n care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sntii publice.

(2) Alternativ, poate fi adresat o sesizare oricrui alt organism de reglementare. Art. 72. (1) ANMDM nregistreaza toate reclamaiile primite i aduce la cunotin

reclamantului acest fapt. (2) Pe ntreaga perioad de desfurare a anchetei, identitatea reclamantului trebuie s

rmn necunoscut reclamatului (indiferent dac acesta este o companie farmaceutic sau un agent publicitar).

(3) ANMDM rspunde sesizrii primite n termen de 60 de zile de la nregistrarea acesteia.

(4) Dac n urma evalurii, ANMDM constat c au fost nclcate dispoziiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor, innd cont de interesele tuturor prilor implicate, dar n special de interesul public, poate lua msurile necesare pentru respectarea legii, inclusiv prin dispunerea ncetrii publicitii i retragerea materialelor publicitare.

Art. 73. - (1) Dac materialul publicitar neltor sau nelegal ntocmit nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, ANMDM poate dispune interzicerea acestei publiciti.

(2) Cnd se aduce o atingere grav sntii publice,msura menionat la alin. (1) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.

Art. 74. - (1) Daca constat c o form de publicitate este bazat pe dovezi neconcludente sau false (vezi studii clinice, epidemiologice sau orice alte argumente de natur tiinific), ANMDM dispune interzicerea difuzrii respectivei forme de publicitate i a dovezilor, argumentelor incriminate.

25/27

(2) In scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de ANMDM, aceasta poate s cear: a) publicarea deciziei finale complet sau parial a n forma considerat adecvat; b) publicarea unei declaraii corective.

CAPITOLUL VI

Dispozitii finale, restrictii urgente sau variatii la termenii APP din motive de siguranta

SECTIUNEA 1 Dispozitii finale

Art. 75. - DAPP are urmtoarele obligatii:

(1) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa, mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; (2) se asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului, furnizand informaii suficient de detaliate, clare i lizibile astfel nct s ofere cititorului posibilitatea de a-i forma o opinie corect n ceea ce privete eficacitatea, sigurana i modul de administrare al unui medicament; (3) verific daca reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile legale; (4) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesar pentru ndeplinirea responsabilitilor ei; (5) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.

Art. 76. - ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor legale si ale reglementarilor in vigoare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman i aplic sanctiuni, potrivit legii, n cazul nerespectarii acestora.

SECTIUNEA a 2-a Restricii urgente sau variaii la termenii APP

din motive de siguran

Art. 77. (1) DAPP sau reprezentanii legali ai acestuia au obligaia s se asigure c prescriptorii sunt imediat i complet informai referitor la orice modificare important sau relevant a informaiilor disponibile despre medicament, utilizate n campaniile promoionale. (2) Ca urmare a unei restricii urgente impuse de modificri ale profilului de siguran sau a unei variaii la termenii APP din motive similare, responsabilii cu campaniile publicitare sunt obligai s ia toate msurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificri s

26/27

27/27

reflecte ntocmai forma nou i acolo unde este cazul s reflecte i eventualele diferene ntr-o manier relevant i clar.