315

Anhang

A Abkürzungen – 316

B Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie – 320

C Zulassungsformat – 323

D Weiterführende Literatur – 328

316 Anhang

A AbkürzungenAABG Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz 2002ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryACE Angiotensin converting enzyme, Angiotensin-KonversionsenzymADE Adverse drug eff ectsADME Adsorption, distribution, metabolism, excretion (Resorption, Verteilung, Metabolisierung

und Ausscheidung)ADP AdenosindiphosphatAG AuftraggeberAMG ArzneimittelgesetzAMWHV Arzneimittel- und Wirkstoff -Herstellungs-VerordnungANDA Abbreviated New Drug ApplicationAPhA American Pharmaceutical AssociationATC Acute toxic class testAUC Area under the curve, Fläche unter der KurveBA BioavailabilityBE BioequivalenceBCG Boston Consulting GroupBfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBGA BundesgesundheitsamtBGH BundesgerichtshofBIP BruttoinlandsproduktBLA Biologics Licensing ApplicationBMBF Bundesministerium für Bildung und ForschungBMG Bundesministerium für GesundheitBPI Bundesverband der pharmazeutischen IndustrieBVMed Bundesfachverband MedizinprodukteindustrieCANDA Computer Assistance in New Drug Applications CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and ResearchCEFIC European Chemical Industry CouncilCFR Code of Federal RegulationscGMP Current good manufacturing practicesCHMP Comittee for Medicinal Products for Human Use CHO Chinese hamster ovaryCp ProzessfähigkeitskennzahlCPG Compliance policy guidesCPM Critical path methodCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRM Customer relationship managementCRO Contract research organizationCSEM Centre Suisse d’Electronique et de MicrotechniqueCTD Common technical documentCVMP Committee for Veterinary Medicinal ProductsDBD DNA-bindende DomäneDCP Decentralized procedureDDC Drug development candidateDDS Drug delivery systemDE Bundesrepublik DeutschlandDIA Drug Information AssociationDIN Deutsches Institut für NormungDMAIC Defi ne, measure, analyze, improve, controlDMF Drug Master FileDMP Disease management programDNA, DNS DesoxyribonucleinsäureDoE Design of Experiment

317Abkürzungen

DPhG Deutsche Pharmazeutische GesellschaftDPMA Deutsches Patent und MarkenamtDPMO Defects per million opportunitiesDQ Design Qualifi cationDRG Diagnoses related groupsDTC Direct to consumerEBM Evidence based medicineEC50 Eff ektive Konzentration 50 %eCTD Electronic common technical documentED50

Eff ektive Dosis 50 %EDV Elektronische DatenverarbeitungEEC European Economic CommunityEEG ElektroenzephalographieEFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and AssociationsEFTA European Free Trade Area EG Europäische GemeinschaftEGF Epidermal growth factorELISA Enzyme Linked Immunosorbent AssayEMEA European Agency für the Evaluation of Medicinal ProductsEPAR European Public Assessment ReportEPÜ Europäisches Patentübereinkommen EU Europäische UnionEuAB Europäisches ArzneibuchEVCA European Venture Capital AssociationEWG Europäische WirtschaftsgemeinschaftFCS Fluoreszenz-KorrelationspektroskopieF&E Forschung und EntwicklungFDA Food and Drug AdministrationFDCAct Federal Food, Drug, and Cosmetic ActFDP Fixed dose procedureFMEA Failure Mode and Eff ects Analysis, Fehlermöglichkeits- und Einfl ussanalyseFRET Fluoreszenz Resonanz Energie TransferFTA Fautlt tree analysis, FehlerbaumanalyseFTD Tufts Centre for the Study of Drug DevelopmentGABA c-AminobuttersäureGAMP Good automated manufacturing practiceGCP Good clinical practiceGFP Grünfl uoreszierendes ProteinGKV Gesetzliche KrankenversicherungGLP Good laboratory practiceGMO Genetically modifi ed organismsGMP Good manufacturing practice, “Gute Herstellpraxis”GPCR G-Protein-gekoppelte RezeptorenHACCP Hazard analysis and critical control pointsHG-PRT Hypoxanthin-Guanin- PhosphoribosyltransferaseHPLC High performance liquid chromatography HR Human ResourcesHTS High Throughput ScreeningHWG HeilmittelwerbegesetzHUGO Humanes GenomprojektICH International Conference on HarmonizationIFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufactures AssociationsIMPD Investigational Medicinal Product DossierIND Investigational New DrugIPC, IPK In-Prozess-KontrolleIPD Initial Public Off eringIQ Installation Qualifi cation

A

318 Anhang

IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im GesundheitswesenIR Marke International registrierte MarkeISO International Organization for StandardizationIT InformationstechnologieJPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers AssociationJTU Junge TechnologieunternehmenKG KörpergewichtKKS Klinisches KompetenzzentrumKT Kepner-Tregoe-AnalyseLA LenkungsausschussLD50 Letaldosis 50%LIMS Laboratory Information Management SystemLKP Leiter der klinischen PrüfungMAA Pharmaceutical Marketing of Aut horizon ApplicationsMarkG MarkengesetzMBR Master-Batch-RecordMHLW Ministry of Health, Labor and Welfare, JapanMMA Madrider MarkenabkommenmRNA Messenger (Boten) RibonucleinsäureMRP Mutual recognition procedure MRT MagnetresonanztomographieMZR Maximal zulässiger RückstandNAD(P)+ Nicotin-adenin-dinucleo-TidphosphatNBE New biological entityNCE New chemical entityNDA New drug applicationNDE New drug entityNF National FormularyNIH National Institutes of Health, Not invented hereNiR Near infraredNME New molecular entityNMR Nuclear magnetic resonanceNPA National Pharmaceutical Association, United KingdomNPV Net present valueOECD Organisation for Economic Co-operation and DevelopmentOOS Out of specifi cationOQ Operational Qualifi cationOSG Obere Spezifi kationsgrenzeOTC Over the counterPARP Poly-ADP-Ribose-Polymerase PAT Process analytical technologyPatG PatentgesetzPCID Physical chemical identifi erPCT Patent Cooperation Treaty, PatentzusammenarbeitsvertragPDUFA Prescription Drug User Fee ActPEI Paul-Ehrlich-InstitutPERT Project Evaluation and Review TechniquePET Positronen-Emissions-TomographiePharmBetrV Betriebsverordnung für pharmazeutische UnternehmerPHC Personalized Health CarePhEur Pharmacopoea EuropeaePhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of AmericaPIC/S Pharmaceutical Inspection Convention SchemePIP Pediatric Investigation PlanPK/PD Pharmakokinetik, Pharmakodynamik PL ProjektleiterPLA Product licensing application

319

PM Projektmanagement PMMA Protokoll zum Madrider MarkenabkommenPPS Produktionsplanung und –steuerungPROBE Prospective, randomized, open, blinded end pointPQ Performance Qualifi cationPSP ProjektstrukturplanPSUR Periodic Safety Update ReportPT ProjektteamPUMA Paediatric Use Marketing AuthorizationPV Present value, BarwertPVMP Committee for Veterinary Medicinal ProductsQA Quality assurance, Qualitätssicherung QbD Quality by designQC Quality control, QualitätskontrolleQM QualitätsmanagementQP Qualifi ed personR&D Research and developmentRIA RadioimmunassayRMS Reference Member StateRNA, RNS RibonucleinsäureROI Return on investmentRPZ RisikoprioritätszahlSAR Structure activity relationshipSCID Severe combined immunodefi ciencysNDA Supplemental new drug applicationSNP Single nucleotide polymorphismSOP Standard operating procedureSPC Summary of product characteristicsSPF Spezifi sch-pathogenfreiSPR Surface Plasmon ResonanceSTD Severly toxic doseSWOT Strength, weakness, opportunities, threats - Stärken-/Schwächen-AnalyseTQM Total quality managementTS Therapeutisches SystemUAW Unerwünschte ArzneimittelwirkungenUSP United States PharmacopeaUSG Untere Spezifi kationsgremzeVFA Verband der forschenden ArzneimittelherstellerVMI Vendor managed inventoryWBS Work breakdown structure WHO World Health OrganizationZNS ZentralnervensystemZPO Zivilprozessordnung

AbkürzungenA

320 Anhang

B Nützliche Internet-Links zur Pharmaindustrie

Informationen über die Pharmaindustrie

www.gsia.ch (Apotheker in der Pharmaindustrie)www.apothekenberufe.de (Apotheker in der Pharmaindustrie) www.bpi.de (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie) www.vfa.de (Verband der forschenden Arzneimittelhersteller) www.atkearney.de/content/industriekompetenz/industriekompetenz.php/practice/pharma

(Informationsportal für Pharmaindustrie und Gesundheitswesen)www.bundesanzeiger.de (Pressemitteilungen des Bundesanzeiger-Verlags, aktuelle gesetzliche Änderungen)www.pharmanexus.com (Informationen über Pharmafi rmen, News, Career Development)www.pharmaindustry.com (Pharmaindustrie-Biotech-Portal, Websites der Pharmaunternehmen, News, Trends)www.thepharmanetwork.com (Pharma News, Career Center, Pharma Commerce) www.pharmaforum.com (Branchenportal für die Pharmaindustrie)www.pharma-lexicon.com (Liste der Pharmaunternehmen weltweit)www.pharmweb.net (internationales Portal der Pharmaindustrie, Pharma-Ventures) www.pharminfo.de (internationales Pharmaportal)www.p-d-r.com (Pharma Documentation Ring, latest News)www.bah-bonn.de (Bundesverband der Arzneimittelhersteller)www.pharmacy.org/journal.html (Übersicht über pharmazeutische Journale) www.reutershealth.com (gesundheitsrelevante Informationen, ständig aktualisiert) www.arznei-telegramm.de (Neuigkeiten über Produkte)www.ifpma.org (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association, IFPMA) www.phrma.org (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)

Biotechnologie

www.lifescience.de (Portal für Bio- und Gentechnologie)www.biocentury.com (Biotechnologie und Industrie)www.who.int (WHO-Datenbank)www.medizinforum.de (Suchmaschine für Gentechnik, Medizintechnik, Gesundheit) www.bmn.com (biologisch-medizinisches Portal, Life Science)www.nslij-genetics.org/ (Networks, News, Database, Reviews, Anwendungen zu Mikroarrays) www.biochips.org (Biochips-Infos)

High Throuput Screening/Kombinatorische Chemie

www.combichem.net (Infoportal zur kombinatorischen Chemie) www.iscpubs.com/articles/abl/b9904arm.pdf (Review zu HTS) www.htscreening.net/ (News, Publikationen, Forum, Links zu HTS) www.netsci.org/Science/index.html (aktuelle Artikel zu kombinatorischer Chemie, Bioinformatics, LIMS)www.combinatorial.com (Links, Literatur zu kombinatorischer Chemie)

Nanotechnologie

www.foresight.org (Foresight Institut, Portal zur Nanotechnologie)www.foresight.org/nanodot/ (Latest News zur Nanotechnologie)www.nanobionet.de (Kompetenznetzwerk NanoBioNet zur Nanobiotechnologie) www.nanonet.de (Kompetenzzentren des BMBF zur Nanotechnologie)www.cc-nanochem.de (Nanochemie) www.nanoanalytik.de (Nanoanalytik)

321

Drug Delivery

www.the-infoshop.com (Drug Delivery, Medical Devices, Biotech, Online-Kataloge) www.biocentury.com/other/pharma.html (Pharmazeutische Produkte, marketed or late stage)www.pharma.biz/wwwpharmabiz.htm (weltweite Links zu pharmazeutischen Unternehmen, Drug Delivery, Genomics,

Gene Therapy, Clinical Trials)www.worldpharmaweb.com (Drug Delivery Firmen) www.diahome.org (Drug Information Association, DIA)

Produktion, Qualitätssicherung

http://gmp-verlag.de/linkshttp://www.GMP-navigator.comwww.who.int/medicines/en (Division of Drug Management and Policies der Weltgesundheitsorganisation, WHO)www.picscheme.org/index.htm (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme, PIC/S) www.ich.org/ (ICH /Q7-Guideline)http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm (EG GMP-Leitfaden) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/home.htm (EG Directive Regulation /Human Drugs) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm (EG Notice to Applicants /Human Drugs) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/home.htm (EG Guidelines /Human Drugs)www.bmg.bund.dewww.gpoaccess.gov/cfr/index.html (US Code of Federal Regulation) www.fda.gov/cder/guidance/index.htm (FDA Advisory Opinions) www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/iglist.html (FDA Guide to Inspections)www.zlg.de (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG),

Informationsportal über Behördenaktivitäten in Deutschland, Gesetzestexte, Verordnungen, Richtlinien, Links)http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htmwww.bfarm.de (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)www.emea.europa.eu/Inspections/index.html (European Medicines Agency)www.FDA.gov/cder/present/DIA2005/McNally.ppt (US Food and Drug Administration)www.fi p.org (International Pharmaceutical Federation)www.quality.dewww.quality.de/lexikonwww.zlg.de (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)

Zulassung, Patente

www.raps.org (Regulatory Aff airs Professionals Society, RAPS)www.eucomed.be (European Confederation of Medical Devices Association)www.bfarm.de (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfarM) www.bmgesundheit.de/bmg-frames/index.htm (Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung)www.fda.gov (Food and Drug Administration, FDA)www.bmbf.de (Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)www.medagencies.org (Links zu Arzneimittel-zulassenden und kontrollierenden Behörden) www.eudra.org (European Pharmaceutical Regulatory Aff airs)www.europa.eu.int (Die Europäische Union online)www.pheur.org (European Directorate for the Quality of Medicines)www.ich.org (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use, ICH)www.dpma.de (Deutsches Patent- und Markenamt)www.european-patent-offi ce.org (Europäisches Patent- und Markenamt)www.wipo.org (World Intellectual Property Organization, News, Links zu Intellectual Properties)

Nützliche Internet-Links zur PharmaindustrieB

322 Anhang

www.oami.europa.eu (Offi ce for Harmonization of the Internal Market, Trademarks and Design) www.gesetze-im-internet.de (Sammlung deutscher Gesetze)www.vfa.de\orphan-drugs

Marketing, Management

www.p-d-r.com/ (Pharmazeutische Merger, Latest News)www.worldpharmaweb.com (Pharma-Ventures, Partnership Opportunities) www.pharmamarketing.pl (Pharma-Marketing, News, Kontakte)www.researchandmarkets.com (Marketing, Management, European market Research) www.pwcglobal.com (News, Pharma-Market, Analysen, Entwicklungen) www.mckinsey.de (Marketing, Management Pharma, Analysen, Entwicklungen)www.morganstanley.com (Marketing, Management Pharma, Analysen, Entwicklungen) www.pharmalicensing.com (Lizenzgeschäfte, Ankündigung von Vereinbarung, Verkäufen etc.) www.prnewswire.com (News im Bereich Pharma, insbesondere Lizenzgeschäfte, Akquisitionen) www.medizin-2000.de (Pharmaökonomie)www.healtheconomics.com/pharmco.cfm (Pharma- und Medizinökonomie)

Klinische Studien

www.medizinindex.de (Datenbank der medizinischen Server Deutschlands)www.nih.gov (National Institutes of Health, NIH) www.wma.net/e/ (World Medical Association)www.KKS-info.de (Koordinierungszentren für klinische Studien) www.bioethics.net (Informationen zur Bioethik in Studien) www.law.cornell.edu/cfr (US Code of Federal Regulations) www.uthscsa.edu/irb/ (Informationen und Links zu Guidelines)

323

C Zulassungsformat

Bisheriges Zulassungsformat (vgl. Kapitel 4.1.2.1)

Part I Summary of the Dossier

I A Administrative dataI B Summary of product characteristicsI C Expert Reports on chemical/pharmaceutical, preclinical and clinical documentation

Part II Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation

II Table of contentsII A CompositionII B Method of preparationII C Control of starting materialsII D Control tests on intermediate productsII E Control tests on the fi nished productII F StabilityII Q Other information

Part III Pharmaco-toxicological Documentation

III Table of contentsIII A Single dose toxicityIII B Repeated dose toxicityIII C Reproduction studiesIII D Mutagenic potentialIII E Oncogenic/carcinogenic potentialIII F PharmacodynamicsIII G PharmacokineticsIII H Local tolerance (toxicity) III Q Other information

Part IV Clinical Documentation

IV Table of contentsIV A Clinical pharmacologyIV B Clinical experience VI Q Other information

Part V Special Particulars

V Table of contents V A Dosage form V B SamplesV C Manufacturers authorization(s)V D Marketing authorization(s)

Common Technical Document (CTD, vgl. Kapitel 4.1.2.2)

CTD-Module 1 Administrative Information and Prescribing Information

1.1 Comprehensive Table of Contents (Module 1– 5)1.2 Application Form1.3 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leafl et 1.3.1 Summary of Product Characteristics1.3.2 Labelling1.3.3 Package Leafl et1.3.4 Mock-ups and specimens

ZulassungsformatC

324 Anhang

1.3.5 SPCs already approved in the Member States1.4 Information about the Experts1.5 Specifi c requirements for diff erent types of applications1.5.1 Information for bibliographical applications under Art.4.8 (a) (ii) of Dir 65/651.5.2 Information for abridged applications under Art.4.8 (a) (iii) of Dir 65/65, 1st and 2nd paragraph

Module 1 – ANNEXEnvironmental risk assessmentEnvironmental risk for non-GMOs (Genetically modifi ed organisms) containing medicinal productsEnvironmental risk for medicinal products containing or consisting of GMOs (Genetically modifi ed organisms)

CTD-Module 2 Common Technical Document Summaries

2.1 CTD Table of Contents (Module 2–5)2.2 CTD Introduction 2.3 Quality Overall Summary2.4 Nonclinical Overview2.5 Clinical Overview2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summary Pharmacology Pharmacokinetics Toxicology2.7 Clinical Summary Biopharmaceutics and Associated Analytical Methods Clinical Pharmacology Studies Clinical Effi cacy Clinical Safety Synopses of Individual Studies

CTD-Module 3 Quality

3.1 Table of Contents3.2 Body of Data3.2.S. DRUG SUBSTANCE3.2.S.1 General Information3.2.S.1.1 Nomenclature3.2.S.1.2 Structure3.2.S.1.3 General Properties3.2.S.2 Manufacture3.2.S.2.1 Manufacturer(s)3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.3 Control of Materials3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.3 Characterisation3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics3.2.S.3.2 Impurities3.2.S.4 Control of Drug Substance3.2.S.4.1 Specifi cation3.2.S.4.2 Analytical Procedures3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.4 Batch Analyses 3.2.S.4.5 Justifi cation of Specifi cation3.2.S.5 Reference Standards or Materials3.2.S.6 Container Closure System3.2.S.7 Stability3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions3.2.S.7.2 Post-approvel Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.7.3 Stability Data3.2.P DRUG PRODUCT3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product

325

3.2.P.2 Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 Components of the Drug product3.2.P.2.1.1 Drug Substance 3.2.P.2.1.2 Excipients 3.2.P.2.2 Drug Product3.2.P.2.2.1 Formulation Development3.2.P.2.2.2 Overages3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development3.2.P.2.4 Container Closure System3.2.P.2.5 Microbiological Attributes3.2.P.2.6 Compatibility 3.2.P.3 Manufacture 3.2.P.3.1 Manufacturer(s) 3.2.P.3.2 Batch Formula3.2.P.3.3 Description or Manufacturing Process and Process Controls3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation3.2.P.4 Control of Excipients3.2.P.4.1 Specifi cations 3.2.P.4.2 Analytical Procedures3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures3.2.P.4.4 Justifi cation of Specifi cations3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin3.2.P.4.6 Novel Excipients 3.2.P.5 Control of Drug Product 3.2.P.5.1 Specifi cation(s)3.2.P.5.2 Analytical Procedures3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.P.5.4 Batch Analyses3.2.P.5.5 Characterization of Impurities 3.2.P.5.6 Justifi cation of Specifi cation(s)3.2.P.6 Reference Standards or Materials3.2.P.7 Container Closure System3.2.P.8 Stability3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.P.8.3 Stability Data3.2.A APPENDICES3.2.A.1 Facilities and Equipment3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation 3.2.A.3 Novel Excipients

CTD-Module 4 Nonclincal Studies

4.1 TABLE OF CONTENTS4.2 STUDY REPORTS4.2.1 Pharmacology4.2.1.1 Primary Pharmacodynamics4.2.1.2 Secondary Pharmacodynamics4.2.1.3 Safety Pharmacology4.2.1.4 Pharmacodynamic Drug Interactions4.2.2 Pharmacokinetics4.2.2.1 Analytical Methods and Validation Reports

(if separate reports are available)4.2.2.2 Absorption4.2.2.3 Distribution4.2.2.4 Metabolism

ZulassungsformatC

326 Anhang

4.2.2.5 Excretion4.2.2.6 Pharmacokinetic Drug Interactions (nonclinical) 4.2.2.7 Other Pharmacokinetic Studies4.2.3 Toxicology4.2.3.1 Single-Dose Toxicity (in order by species, by route)4.2.3.2 Repeat-Dose Toxicity (in order by species, by route, by duration, including supportive

toxicokinetics evaluations)4.2.3.3 Genotoxicity4.2.3.3.1 In vitro4.2.3.3.2 In vivo (including supportive toxicokinetics evaluations)4.2.3.4 Carcinogenicity (including supportive toxicokinetics evaluations)4.2.3.4.1 Long-term studies (in order by species, including range-fi nding studies that cannot

appropriately be included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics)4.2.3.4.2 Short- or medium-term studies (including range-fi nding studies that cannot appropriately be

included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics)4.2.3.4.3 Other studies4.2.3.5 Reproductive and Developmental Toxicity (including range-fi nding studies and supportive

toxicokinetics evaluations) (If modifi ed study designs are used, the following subheadings should be modifi ed accordingly.)

4.2.3.5.1 Fertility and early embryonic development4.2.3.5.2 Embryofetal development4.2.3.5.3 Prenatal and postnatal development, including maternal function4.2.3.5.4 Studies in which the off spring (juvenile animals) are dosed and/or further evaluated4.2.4 Local Tolerance4.2.5 Other Toxicity Studies (if available)4.2.5.1 Antigenicity4.2.5.2 Immunotoxicity4.2.5.3 Mechanistic studies (if not included elsewhere)4.2.5.4 Dependence4.2.5.5 Metabolites4.2.5.6 Impurities4.2.5.7 Other4.3 COPIES OF LITERATURE REFERENCES

CTD-Module 5 Clinical Studies

5.1 TABLE OF CONTENTS FOR STUDY REPORTS5.2 TABULAR LISTING OF ALL CLINICAL STUDIES5.3 CLINICAL STUDY REPORTS5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies5.3.1.1 Bioavailability (BA) Study Reports5.3.1.2 Comparative BA and Bioequivalence (BE) Study Reports5.3.1.3 In Vitro-In Vivo Correlation Study Reports5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biomaterials5.3.2.1 Plasma Protein Binding Study Reports5.3.2.2 Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies5.2.2.3 Reports of Studies Using Other Human Biomaterials5.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies5.3.3.1 Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports5.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports5.3.3.3 Intrinsic Factor PK Study Reports5.3.3.4 Extrinsic Factor PK Study Reports5.3.3.5 Population PK Study Reports5.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies5.3.4.1 Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports5.3.4.2 Patient PD and PK/PD Study Reports5.3.5 Reports of Effi cacy and Safety Studies

327

5.3.5.1 Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication5.3.5.2 Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More Than One Study, Including Any Formal Integrated

Analyses, Meta-analyses, and Bridging Analyses5.3.5.4 Other Clinical Study Reports5.3.6 Reports of Postmarketing Experience5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings, When Submitted5.4 LITERATURE REFERENCES

ZulassungsformatC

328 Anhang

D Weiterführende Literatur

Kapitel 1: Wandel und Herausforderung – die pharmazeutische Industrie

[1] Drews J (1998) Die verspielte Zukunft. Birkhäuser Verlag

[2] Fletcher AJ, Edwards LD, Fox AW, Stonier P (Hrsg; 2002) Principles and Practice of Pharmaceutical Medicine. John Wiley & Sons, New York

[3] Hartmann W (2000) Die Dynamik des Pharmamarktes. IMS Deutschland, Frankfurt a. Main

[4] Ortwein I (2001) Das Arzneimittel. Editio Cantor Verlag, Aulendorf

[5] Ortwein I (Hrsg; 1993) Mensch und Medikament: Die Pharma-Industrie im Spannungsfeld der Gesellschaft. R. Piper Verlag, München

[6] Pharma Graphiken, Zahlen und Fakten. Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt a. Main, 1993

[7] Rautsola R (2000) E-Health? In: Pharma- Marketing Journal, Ausgabe 03/00

[8] Reekie W (1975) The Economics of the pharmaceutical Industry, Holmes&Meier, New York Schmidt-Thome J (1966) Pharmaceutical research at Hoechst. In: Chem Ind 427–429

[9] So funktionieren Arzneimittel, Brochürenreihe F&E konkret, Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. – Berlin, 2002

[10] Statistics. Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. – Berlin, 2002

[11] Swann JP (1995) The evolution of the American pharmaceutical industry. In: Pharm Ind 37: 76–86

[12] Thiess M, Berger R (1991) European Mergers and Acquisitions in der Pharmaindustrie. In: Die Pharmazeutische Industrie 53: 877–883

[13] Verg E (1988) Meilensteine. 125 Jahre Bayer, 1863–1988, Bayer AG

[14] Wagner W (1993) Arzneimittel und Verantwortung, Grundlagen der Pharmaethik. Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York

[15] Wille E (1988) Ausgaben für Arzneimittel im System gesundheitlicher Leistungserstellung Gefahren staatlicher Regulierung. In: Pharm Ind 50:17–35

[16] Worthen DB (2000) The pharmaceutical industry. In: J Am Pharm Assoc 40: 589–591

Kapitel 2: Das Nadelöhr – von der Forschung zur Entwicklung

[17] Balkenhohl F, Bussche-Hünefeld C vd,. Lansky A, Zechel A (1996) Kombinatorische Synthese von kleinen organischen Molekülen. In: Angew Chem 108: 2436–2488

[18] Bantscheff M, Eberhard D, Abraham Y, Bastuck S, Boesche M, Hobson S, Mathieson T, Perrin J, Raida M, Rau C, Reader V, Sweetman G, Bauer A, Bouwmeester T, Hopf C, Kruse U, Neubauer G, Ramsden N, Rick J, Kuster B, Drewes G (2007) Quantitative chemical proteomics reveals mechanisms of action of clinical ABL kinase inhibitors. In: Nat Biotechnol 25: 1035–1044

[19] A.J. Barr, E. Ugochukwu, W.H. Lee, O.N.F. King, P. Filippakopoulos, I. Alfano, P. Savitsky, N.A. Burgess-Brown, S. Müller and S. Knapp, Large-scale structural analysis of the classical human protein tyrosine phosphatome. Cell 136, 352–363 (2009)

[20] K.H. Bleicher, H.J. Böhm, K. Müller and A.I. Alanine, Hit and lead generation: beyond high-throughput screening. Nat. Rev. Drug Discov. 2, 369–378 (2003)

[21] H.J. Böhm, G. Klebe, Was läßt sich aus der molekularen Erkennung in Protein-Ligand- Komplexen für das Design neuer Wirkstoff e lernen? Angew. Chem., 108, 2750–2778 (1996)

[22] R. Breinbauer, I.R. Vetter, H. Waldmann, Von Proteindomänen zu Wirkstoff kandidaten - Naturstoff e als Leitstrukturenfür das Design und die Synthese von Substanzbibliotheken, Angew. Chem. 116 (2002) 3002–3015

[23] R. Brenk, L. Naerum, U. Grädler, H.D. Gerber, G.A. Garcia, K. Reuter, M.T. Stubbs, G. Klebe, Virtual screening for submicromolar leads of tRNA-guanine transglycosylase based on a new unexpected binding mode detected by crystal structure analysis. J. Med. Chem. 46, (2003) 1133–1143.

[24] J.J. Burbaum, Miniaturization technologies in HTS: how fast, how small, how soon? DDT 3, 313–322 (1998)

[25] A. Burger, Isosterism and Bioisosterism in Drug Design, Fortschr. Arzneimittelforsch. 37, 287–371 (1991)

[26] A. D. Buss und R. D. Waigh, Natural Products as Leads for New Pharmaceuticals, Burger’s Medicinal Chemistry and Drug Discovery, M. Wolff , Hrsg., John Wiley & Sons, 1995, S. 983–1033

[27] A. Cahn und P. Hepp, Das Antifebrin, ein neues Fiebermittel, Centralblatt für Klinische Medizin 7, 561–564 (1886)

[28] M.A. Cooper, Optical biosensors in drug discovery. Nat. Rev. Drug Discov. 1, 515–528 (2002)

[29] J. C. Dearden, Molecular Structure and Drug Transport, in: Quantitative Drug Design,

329Weiterführende Literatur

C. A. Ramsden, Hrsg., Band 4 von: Comprehensive Medicinal Chemistry, C. Hansch, P. G. Sammes und J. B. Taylor, Hrsg., Pergamon Press, Oxford, 1990, S. 375–411

[30] C.J. Estler, Arzneimittel im Alter, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart (1997)

[31] G. Folkers, Hrsg., Lock and Key - A Hundred Years After, Emil Fischer Commemorate Symposium, Pharmaceutica Acta Helvetiae 69, 175–269 (1995)

[32] H. Gohlke, G. Klebe, Ansätze zur Vorhersage und Beschreibung der Bindungsaffi nität niedermolekularer Liganden an makromolekulare Rezeptoren Angew. Chem., 114, 2764–2798 (2002)

[33] D.M. Goldstein, N.S. Gray and P.P. Zarrinkar, High-throughput kinase profi ling as a platform for drug discovery. Nat. Rev. Drug Discov. 7, 391–397 (2008)

[34] J.E. Gonzalez, K. Oades, Y. Leychkis, A. Harootunian, P.A. Negulescu, Cell-based assays and instrumentation for screening ion-channel targets. DDT 4, 431–439 (1999)

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[36] J. Greer, J. W. Erickson, J. J. Baldwin und M. D. Varney, Application of the Three-Dimensional Structures of Protein Target Molecules in Structure-Based Drug Design, J. Med. Chem. 37, 1035–1054 (1994)

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330 Anhang

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Kapitel 3. Dem Arzneistoff eine Chance – die Arzneiform

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Kapitel 4: The proof of the pudding – die Zulassung

[83] Collatz B ( 1996) Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Editior Cantor Verlag, Aulendorf

[84] Guarino RA (1987) New Drug Approval Process, Clinical and Regulatory Management. Marcel Dekker Inc, New York

Kapitel 5: Menschen, Prozesse, Material – die Produktion

[85] Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union Band 4 – Leitfaden für die gute Herstellungspraxis: Humanarzneimittel und Tierarzneimittel, Ausgabe 1999, EUROPÄISCHE KOMMISSION, Generaldirektion III – Industrie, Arzneimittel und Kosmetika

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331Weiterführende Literatur

Kapitel 6: Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln – Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau

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[111] Pommeranz, S.; Hiob, M.: Qualifi zierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens. Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG- GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA- Regelungen. Pharm. Ind. 7, 683–690 (2001)

[112] Pommeranz, S.; Hiob, M.: Qualifi zierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP- Leitfadens. Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen. Pharm. Ind. 8, 822–827 (2001)

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[114] Schneppe, H.; Müller, R.H.: Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis. Aulendorf 2003

[115] Sucker, H. (Hrsg.): Praxis der Validierung unter besonderer Berücksichtigung der FIP-Richtlinien für die gute Validierungspraxis. Stuttgart 1983

Kapitel 7: Konzert der Vielfalt – Projektmanagement

[116] Litke HD, Kunow I (2006) Projektmanagement. 3. Aufl . Haufe Verlag

[117] Lessel W (2007) Projektmanagement: Projekte effi zient planen und erfolgreich umsetzen. 3. Aufl ., Cornelsen

[118] Kessler H, Winkelhofer GA (2008) Projektmanagement. Leitfaden zur Steuerung und Führung von Projekten. 4. Aufl . Springer Verlag

[119] Lock D (2007) Project Management. 9. Aufl . Gower Publishing

Kapitel 8: Intellectual Property – Patente und Marken

[120] Althammer W, Ströbele P, Klaka R (1997) Markengesetz. 5. Aufl . Carl Heymanns Verlag

[121] Schulte R (1994) Patentgesetz. Carl Heymanns Verlag, 5. Aufl .

[122] Eine Sammlung deutscher Gesetze fi ndet sich unter http://jurcom5.juris.de/bundesrecht

D

332 Anhang

Kapitel 9: Business Development – Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft

[123] Friesewinkel H (1992) Pharma-Business. E. HabrichVerlag, Berlin

Kapitel 10: Zukunftsorientiertes Pharma-Marketing – Ansätze zur erfolgreichen Optimierung

[124] Baikei A (2000) One-to-One-Marketing. In: PharmaMarketing-Journal01/00

[125] Bothner K, Meissner FW (1999) Wissen aus medizinischen Datenbanken nutzen. In: Deutsches Ärzteblatt 96: A-1336–1338, Ausgabe 20/99

[126] Dichtl E, Raff 6e H, M. Thiess M (Hrsg;1989) Innovatives Pharma Marketing. Gabler Verlag, Wiesbaden GehrigW (1992) Pharma Marketing. Verlag moderne Industrie

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[128] Heuer HO, Heuer HS, Lennecke K (1999) Compliance in der Arzneitherapie. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

[129] Klose G et al. (2001) Lifestyle-Arzneimittel. DAV Müller-Bohn U (2000) Pharmakoökonomie. DAV

Register

333

334 Register

A

Abbott GmbH & Co. KG 29, 33, 35, 105, 247

Abbott Laboratories 3, 14, 250, 298, 306Abbott, W. C.3Abbreviated New Drug Application

(ANDA) 139, 147abridged application 137, 146fAbsatzstrategie 311Abzinsung 255faccelerated development/

review 100Acetanilid 48 Acetylsalicylsäure 3, 119Aciclovir 57, 251 added value 266 Adenosin-Triphosphat 59adverse drug eff ects (ADE) 40advisory opinions 153fAgilent Technologies 298Agonist 4, 50, 53–55, 64, 81AIDS 9, 36, 144, 285, 298, 308, 314Akquisition 24, 28, 244f, 305Alchimist 48Alglucerase 139Alkaloid 2, 4, 21, 48, 66Allianz 28, 247, 252, 290f, 291, 309Altana 248, 306Alternativhypothese 98Alterstruktur 301ALZA 8, 32fAlzheimer 80, 285, 301f American Pharmaceutical

Association (AphA) 6, 26AMG (Arzneimittelgesetz) 9, 16, 89,

101, 107, 137, 150, 152, 156f, 170–172p-Aminobenzoesäure 57Amtsblatt des Europäischen

Patentamtes 228Anagrelid 139Analgetikum 244Analogpräparat 36, 308Andrx 36Angiotensin-II-Rezeptor 53 Angiotensin-Konversionsenzym

(ACE) 53animal health 25Anmeldung, internationale 223, 225Antagonist 50, 53–55, 81fAntibiotikum 49, 80, 98

Antidiabetikum 80Antifebrin 3Antihistaminikum 6Antikörper 4, 28f, 59f, 83, 88, 94, 133f,

291Antimetabolit 57Antipyrin 3Antirheumatikum 12 Antra 249Antragsverfahren 135, 142Apotheke 111,129, 150, 170, 175, 248,

264, 267, 270–272, 288, 296f, 306Apotheken-Marketing 160Apothekenmarkt 11, 23, 249, 283Apothekerverband 22Applikation 77, 83, 85, 91, 102, 104,

109, 112f, 114f, 116, 123, 132f, 299Art 89, 92, 105, 107 Form 106, 111, 120, 129fSystem 109, 111f, 113, 129Weg 39, 126

approval, s. Zulassung Aprotinin 66Arbeitsrecht 235Arbeitsverfahren 222area under the curve (AUC) 86Argopton 249Aristamid 3Arzneibuch 14, 21, 89, 100, 111f, 114Arzneiform 21, 31, 34, 39–42, 75, 86,

109, 111–118, 120–130, 132f, 162, 168, 183, 292, 294, 302

Arzneimittelanthroposophische 138 bedenkliche 42Budget 287Entwicklung 32, 38–45, 79, 82, 89, 101, 112, 116, 120, 133, 139, 283, 289, 300Fälschungen 45Fertigung 150, 170für Kinder 18Herstellung, s. a. Fertigung 16, 149–152, 157f, 161, 170, 183Interaktionen 43, 106Markt 14, 21, 23, 44, 247, 281, 284f, 302Prüfung, klinische 58, 88, 99, 104, 106, 112, 126, 145, 172, 289Qualität 134, 151, 161, 170fRecht 44Rezeptor 82Sicherheit 14, 42f, 296, 313

––––

––––

––––

––

–

––––

Target 290 Therapie 42, 48, 65, 76,120, 133, 283, 297f, 304Toxikologie 42Verbrauch 9

Arzneimittelausgaben-Begrenzungs-Gesetz (AAGB) 262

Arzneimittelwirkung 47, 50, 82f, 87f, 93f, 99, 103f, 111, 116, 129rezeptorvermittelte 82funerwünschte 94, 104

Arzneimittelzulassung 41, 88, 95, 138, 140, 144, 230

Arzneistoff 17, 39, 48–50, 56, 63, 75, 111–125, 127, 128–130, 132–134, 284, 289, 294, 299f

Arzneistoff freisetzung 129, 131fArzneizubereitung 109, 111–113, 115,

125 Arzt-Patienten-Verhältnis 263Aspirin 3, 93Assay 59, 61–65, 73, 300

Fluoreszenz- 62Protease- 60

Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 26

Asthmatherapie 83Astra Chemicals 247, 249AstraZeneca 8, 11–13, 15, 24, 33, 247,

285f, 291Audit 100, 159–161, 170, 182, 276f, 279Aufzinsung 255Ausbildung 32, 190, 307, 314Aut-Idem 22

Regelung 270Aventis 8, 24, 302, 306Azithromycin 14

B

Banting, F. G. 4, 6Barbiturat 56Barbitursäure 119Barwert 257BASF 7Bayer 3f, 6–8, 14, 24, 26, 81, 248, 279,

287, 296, 300, 303 ,306–308Bayer, F. 3BB Biotech 30Becton Dickinson 3, 35Beecham 6, 8, 248f

––

––

––

––

–

Register

Behring, E. von 4Beitragssatzstabilität 287Beloc 247, 253Ben Venue 249Benadryl 6Benzodiazepin 56, 67Beschwerde 2, 150, 227, 231, 239, 241,

262best practice transfer 278fBest, C. H. 4Betriebsverordnung für phar-

mazeutische Unternehmer (PharmBetrV) 182

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) 15, 17, 44, 89, 99–102

bibliographic application 146Bibliothek, kombinatorische 39Bilharziose 81Bindestelle 50f, 53f, 66Bindungsgeometrie 69, 71, 74Binnenmarktprinzip 136Biochip 297fBioinformatik 30, 289, 293Bioisosterieprinzip 76BiologicsControlAct 183Biometrie 77, 95, 103, 107Biotech 5, 23f, 29–32, 291, 307

Euphorie 292Firmen 7, 28, 30, 290–292Industrie 30, 289f

Biotechnologie 26f, 30, 34, 44, 289f, 292, 293f, 299, 305

Biotech-startup 289Biotin 65Biotransformation 82, 85, 87Bioverfügbarkeit 40f, 54, 77, 81f, 86,

102, 105, 111, 114f, 117, 119, 121, 124f, 127, 250

Blattrührermethode (paddle method) 123

blinde Versuchsanordnung 97Blockbuster 5,11f, 24, 30, 245, 274, 284,

286f, 303Blue Gene 293Blutgerinnung 58Blutgerinnungskaskade 51Bluthochdruck 129, 159, 161, 163, 167Boehringer Ingelheim 248f, 287, 292,

306Boehringer Mannheim 249, 306Boehringer, C. H. 3Boots 6, 8, 244

–––

Börse 26, 30, 290, 292Boten-RNA 65branding 304Brechungsindex 62Breitbandantibiotika 6Breite, therapeutische

(therapeutic window) 42f, 79, 82–85Bristol-Myers 3, 13, 26BristolMyersSquibb 8, 14, 24Brustkrebs 29, 261, 275, 300Bruttosozialprodukt 9BSE-Prion 298Budesonid 74Bulkprodukt 254Bumetanid 83Bundesgerichtshof 223, 227, 231–233,

235, 239Bundesgesundheitsamt 89Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte (BfArM), s. BfArM

Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 152

Bundespatentgericht 227, 231f, 235, 239

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) 26

business development 243ff Byk Gulden 248

C

Caenorhabditis elegans 64Calciumcarbonat 48Calciumkanalblocker 56Calritin 14Captopril 249category management 270f, 280Celebrex 12fCelecoxib 12Cellulose, mikrokristalline 160Center for Biologics Evaluation

and Research (CBER) 139Center for Drug Evaluation and

Research (CDER) 139Cephalosporin 57cGMP 20, 152f, 194Chain, E. B. 4, 49Charge 19, 128, 161f, 163, 169, 170, 172,

174–176, 178, 185f

Chelatbildner 83Chemie, kombinatorische 39, 67f, 71,

297, 314Chinin 2fChininsulfat 21Chloramphenicol 6, 57Chloridkanal 56Chlortetracyclin 6Cholecystokinin-Rezeptor 67chronische Toxizitätsprüfung 91Ciba 3, 6Ciba-Geigy 8, 306Cibazol 3Cimed 249Cimetidin 5, 249Cladribin 139Clarithromycin 14Clearance 82, 86, 102Clowes, G. H. 6Code of Federal Regulations

(CFR) 139, 152, 188Codein 66Co-Development 245Collaborating Center for

International Drug Monitoring (WHO) 108

Co-Marketing 7, 245, 247f, 249f, 252fCommittee for Proprietary

Medicinal Products (CPMP) 44, 136

Committee for Veterinary Medicinal Products (PVMP) 44

Common Technical Document (CTD) 140–142

compliance 33, 185, 251, 311f, 313consumer-Produkte 303Contergan 44, 89Contract Research Organisations

(CRO) 100Co-Promotion 7, 12, 245, 247f, 249f, 253Cordus, V. 14Coric 248Corning 298critical path method (CPM) 37fcross-Kontamination 86, 151Cumarin 60Current Good Manufacturing

Practices (cGMP) 20customer relationship management

(CRM) 272Cyclosporin 4, 66, 251Cytochrom-P450-Enzyme 76, 81

A–C335

336 Register

D

Darreichungsform 18, 22, 40, 75, 103, 111–116, 120, 123, 133, 136f, 144, 147, 171, 186, 250, 293

de novo-Design 70Deage, M. 3decision support-Systeme 276, 278Deklaration des Weltärztebunds

von Helsinki 100delimitation of pharmaceutical

responsibilities 254Department for Health

and Human Services 139 Depoteff ekt 113Depot-Präparat 129design qualifi cation (DQ) 165 Desoxyribonucleinsäure (DNA) 39, 54f,

57, 64, 246, 300Deutsche Pharmazeutische

Gesellschaft 308 Diabetes 6, 144, 261f, 284, 289, 291,

293, 301fDiagnose 10, 17, 30, 138, 261f, 289, 295,

299, 300f, 304, 313Diagnoseverfahren 272, 303Diagnostik 27, 34, 298, 301fDiensterfi ndung 236fDienstleistungs-Marketing 268fDiff usion, molekulare 130Digitalis 58Digoxin 66direct-to-consumer (DTC) 260, 296dirty drugs 75disease-management 261Distribution 40f, 64, 84, 143, 260, 284,

301, 310Dockingverfahren 71Dohme, A. 6Dohme, L. 3Dokumentation 100, 140, 151f, 164,

169f, 182, 185f, 193, 194f, 201, 206, 214

Domagk, G. 4, 6Dopamin-Transporter 56Doppelblindversuch 103Dosierung 16, 25, 34, 74, 80–82, 92,

100f, 115, 118, 123, 130, 185, 202 Dosierungsfehler 312Dosierungsgenauigkeit 111Dosis 2, 58, 82–87, 89–91, 102, 105f,

113, 115–117, 121, 122f, 163, 186, 299

dosisbezogene Wirkstärke 83Dosis-Wirkungskurve 84fDosis-Wirkungs-Relation 102DRG-System 262 drop-out-rate 98, 107 drug delivery 4, 32–34, 37, 111, 252

Firmen 34, 36, 252, 292Systeme 32f, 37, 251, 298

drug design 27, 39drug development candidates

(DDC) 39, 111, 302drug discovery 111, 289Drug Information Association (DIA) 26Drug Price Competition

and Patent Term Restoration Act 139

drug screening 39drug targeting 129, 133fDuisberg, C. 3Dunning, H. 6Dupont Pharma 248Dupont-Merck 53Durham-Humphrey

Amendment 19, 138

E

early ADME-model 41economies of scale 25 effi cacy, s. WirkstärkeEG GMP-Regeln 182e-health 259Ehrlich, P. 6, 48, 50, 82Eigengenerikum 247, 249Einfachmarke 266Einspruchsabteilung 231Einverständniserklärung

(informed consent) 100, 102Electronic Common Technical

Document (eCTD) 142 Eli Lilly 3f, 6, 8, 13, 15, 21, 24, 27,

279, 286ELISA 59f

Test 61fEnalapril 14Engelman, C. 3 Entblindung 172Entnahme, widerrechtliche 231Entropiebilanz 74 Entscheidungsbaummodell 257

––

–

Entwicklungklinische 32, 35f, 38, 253pharmazeutische 38, 41, 111f, 133, 159fpräklinische 36, 40, 64, 309

Entwicklungskosten 7, 29, 45, 139, 172, 247, 275, 283f, 289f, 293

Entwicklungszeit 24, 79, 105, 172, 247, 283, 289

Enzym 27, 49, 51, 53, 57, 59f, 63, 74f, 76, 82, 133f, 300Assay 59, 63–65, 300

Ephedrin 66Erbkrankheit 64, 75e-research 293, 297Erstanmeldung 223, 228f, 237Erstattungsfähigkeit 274, 287, 311Erythropoietin 27Erzeugnispatent 221, 233Erzeugnisschutz 232fEsterase 75Estrogen 55Ethik-Kommission 100fEuropean Agency for the

Evaluation of Medicinal Products (EMEA) 18f, 44, 99, 104f, 108, 137, 144f, 172

European Chemical Industry Council (CEFIC) 26

G

geistiges Eigentum (intellectual property) 218

Gen 64Gene therapy 27Genentech 8, 27, 29, 32, 247, 261, 300Genentech/Roche 300generics, friendly 247, 249fGeneric Drug Enforcemant Act 139Generika 5, 17, 23, 26, 31–33, 144, 260,

262f, 265f, 277, 285, 288, 304–307Generikaanbieter 7, 12, 249Generikum 249, 287fgenetic engineering 27genetische Information 39f Genom 39, 57, 64Genomics (genomics) 4, 28, 39, 68, 289Genomprojekt, humanes 289Genotyp 290Gentechnik 27, 290

––

–

–

337

Register

Geriatrie 301fGermanin 4Geschmacksmuster 220fGesetz

über den Verkehr mit Arzneimitteln 9, 155 über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens 9

Gesundheit 20, 136, 140, 144, 150, 152, 261, 263, 266, 282, 288, 295, 299, 303f, 314f

Gesundheitsbewusstsein 261, 270, 296Gesundheitsmarkt 260–262, 272Gesundheitsökonomie 311Gesundheitsportal (health nets) 264Gesundheitsreformgesetz (GHG) 22,

285Gesundheitsstrukturgesetz 22, 285Gesundheitswesen 10, 17, 31, 268, 282,

285, 311Gewinnvergleichsrechnung 255 Gicht 48, 56, 301Glaxo 6, 8, 12, 16, 31, 244fGlaxoSmithKline 8, 12f, 29, 251, 275,

279, 286, 291, 303, 306fGlaxoWellcome 249fGlobalisierung 5, 89, 294global player 263Glucophage 14GMP-Kernforderungen 151 GMP-Regeln 134, 151–153, 158, 171,

194EG 18, 153, 220PIC 152–154, 180, 182

GMP-Leitfaden 152f, 157, 164, 170, 180f, 193

Gödecke/Parke-Davis 168Good Clinical Practice (GCP) 89, 180Good Manufacturing Practice (GMP)

16, 150fGPC Biotech 30 Grünenthal 249Guideline on Drug Development

in the Elderly 302Gyrasehemmer 57

H

Haarzell-Leukämie 139 Halbwertszeit 62, 81, 86fHarnstoff 3, 52f

–

–

––

Hartgelatinekapsel 159, 161, 176 Harvard-Onkomaus 64Herbstzeitlose 48Herceptin 88, 261, 300Herpesmittel 57Herstelldokumentation 151Herstellprotokoll 162Herstellungsbereich 166f, 168fHerstellungsleiter 16Herstellungsmaschine 164Herstellungsvorschrift 74Herstellverfahren 113, 126–129, 133,

159, 162, 181Herzinfarkt 12, 20, 97Herzkrankheit, koronare 301Herzschwäche 58Hexal 8, 249, 305fHexobarbital 87high-throughput-screening (HTS) 28f,

68, 293Hilfsstoff 19, 40f, 111f, 113–115, 117f,

120–122, 125, 127, 150, 158, 160, 175Hippokrates 111HIV-Protease 53Hochdurchsatz-Screening,

s. high-throughputscreeningHodgkin, D. 49Hoechst 3, 5–8, 48, 306fHoff mann LaRoche 247Holmes, O. W. 3Homöopathie 11Hormontherapie 292, 298humanes Genomprojekt

(HUGO) 289 Humaninsulin 4, 27Humanpharmakologie 101Hunter, W. 4Hygiene 10, 151f, 159Hypertonie 80f, 262Hypnotika 4Hytrin 14

I

Ibuprofen 244Imipenem 49fImmunologie 4, 16, 291Impfung 4, 314Implantat 30, 130, 132, 292IncyteGenomics 298

Inderal 12Index, therapeutischer 82, 84fIndikation 29, 43, 58, 77, 79, 81, 84, 99,

106f, 171, 220, 222f, 232, 267, 300, 312

Indikationsgebiet 245Individualmedizin 300fInformatik 34, 293 s. a. BioinformatikInformation, genetische 39fInformationstechnologie (IT) 292Inhibitor 49, 51–53, 59, 61, 105Inkompatibilität 120In-Prozess-Kontrolle (IPK) 127, 151,

160f, 175, 178, 184, 191, 193, 195Inspektion 20, 145, 151f, 153f, 159installation qualifi cation (IQ) 165 Insulin 4, 6, 27, 132, 251, 270, 292, 299Insulinrezeptor 55intellectual property, s. geistiges

EigentumInteraktion, implizierte 294Intermediat 254intermediate 126International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 19, 41, 45, 140

International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations (IFPMA) 26

Internetapotheke 296fIntervention 5,14, 21, 284, 301investigational new drug (IND) 147Investitionsrechnung 255, 257in vitro-Testverfahren 58, 77, 79fIonenkanal 53, 56, 82Isomer 83, 251

J

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 140

Jenner, E. 4 Jephcott, H. 3Johnson & Johnson 3, 6,18, 20, 24, 27Joint Venture 244, 293, 298

D–J

338 Register

K

Kaizen-Konzept 173fKalibrierung 166Kanban-System 174Kapitalwert 255fKapselproduktion 160Karzinogenitätsprüfung 93 Kefauver-Harris-Drug-Amendment 19,

44, 138Kennzeichnungsschutz 218Kinase 55, 59, 79Klonen 303»Knockout«-Mäuse 64Knoll AG 4, 247, 306Knoll, A. 3Knoll, H. 3Knorr, L. 3knowledge-management 294, 313Koch, R. 48 Kombinatorik 68kombinatorische Bibliothek 39, 71kombinatorische Chemie 31f, 38,

65–68, 71, 293, 322Kompatibilitätsprüfung 120Konditionierung 267Kontamination 125, 151, 163–168, 190 Krankenkasse 22f, 285, 287, 296, 304,

311 Krankenversicherung, gesetzliche

(GKV) 9, 21, 23, 285, 287Krankheit

monogene 289multifaktorielle 64f

Krankheitsbilder 10, 30, 64, 284Krebs 29, 133f, 144, 260, 275, 284,

299–301

L

lab on a chip 298Laboratory Information

Management Systems (LIMS) 293

b-Lactamantibiotika 48fLactamasen 49Lagerstabilität 118Lagerzeit 120, 168Langley, J. 82Lanzoprazol 249

––

Lastenheft 164flaunch-facility 310 LD50 84f, 91lead 39, 57f

compound 39, 81, 293, 309optimisation 114

Lebenserwartung 9, 301Lederberg, J. 49 Leitstruktur 39, 64–74Leitsubstanz, s. lead compoundLetaldosis 84, 91Letter Of Intent (LOI) 246Librium-Valium 245licensing 15, 245, 307

team 253fLiebig, J. 2Lifecycle Management 13, 25, 250–252,

310Lifestyle-Präparat 263, 266, 303, 413Ligand 53f, 60–63, 69–75, 82Lipitor 12, 286Lipophilie 74, 119Lisinopril 248Lizensierung, s. licensingLizenznehmer 246, 252–254Lizenzvereinbarung 246Logistikplanung 173fLong, C. 4 Lopirin 249Lopressor 12Losartan 54 Losec 14Luciferase 63

M

Madrider Markenabkommen (MMA) 237

Magen-Darm-Trakt 86, 116–118, 123, 132, 292, 299

Magnesiumstearat 160Malaria 9, 314Mallinckrodt, E. 6Mannitol 119manufacturing agreement 251Marke 31, 218, 221, 237–241, 248f, 251,

253, 265, 266f, 268f, 297Einfach- 266Eintragung 238–241Schutz 2, 237–241

Markenamt 224, 240fMarkenschutz 2, 237–241

––

–

–––

Marketing 5, 7, 11f, 19, 37, 238, 156, 218, 245, 247, 252f, 260, 293f, 297, 305, 308–311

Marketingstrategie 253, 296Markt 2f, 8–12, 17–26, 31–34, 37, 43,

49f, 54, 57, 77, 111, 113, 132, 137–139, 147, 152f, 185, 244f, 247–251, 253f, 260f, 263f, 265f, 268f, 273–275, 278f, 282–285, 287–289, 298, 300, 302f, 305, 308–310Anteil 12, 23–26, 35, 251, 276, 278, 285, 301Durchdringung 12, 25f, 247Einführung 11f, 36, 37, 78, 99, 105, 185, 250–253, 256f, 283, 309fEintritt 7, 24, 277, 284, 288Potenzial 276

Master-Batch-Record (MBR) 162Mauvein 48 Mavelon 253McKinsey 29Medicare 279f, 302MediGene 30Medikamenten-Cocktail 312Megabrand 11fMenarini 245Mendelejew, D. I: 3Merck & Co. 2, 6, 8, 14, 24, 307Merck, H. E. 2f, 6, 12, 15, 20, 24, 29, 33,

298, 306MerckSharp & Dome 248Merger 305Meropenem 50Metabolismus 35, 38, 64, 66, 74–76,

92, 298Metformin 14Methadon 83me-toos 7, 308Metoprolol 12, 247Mevacor 14Mevalonat 57Micardis 248Migräne 101Mikroarray 297fmilestone 237, 246, 252, 290Milzbrand-Bazillus 4molecular modelling 79Molekularbiologie 27, 58, 77, 93Monsanto 8, 24Morbus

Alzheimer 80Crohn 29, 32Gaucher 139

–

––

––

–––

339

Register

Morgagni, G. B. 4Morphin 4, 66fMS-Project 212 Mutagenität 80, 90, 93mutual recognition procedure

(MRP) 142, 144, 146

N

Nachahmerabwehr 247Nachahmungsfreiheit 218Nachzulassungsverfahren 137 Nanogen 298Nanotechnologie 281, 297fNational Formulary (NF) 19National Pharmaceutical

Association, GB (NPA) 26Naturheilverfahren 263Nebenwirkung 33, 35, 39f, 42, 74, 76f,

80, 84, 99, 103, 129, 133, 136, 138, 144, 146, 171, 263, 267, 281, 299, 304, 308, 313

Negativmonographie 138 Nelson, E. 41Nernstscher Verteilungssatz 119net present value (NPV) 255fNeuzulassung 2, 42, 89, 105, 283fNew Drug Application (NDA) 45, 95f,

139, 147new drug entity (NDE) 77new molecular entity (NME) 136Nichtigkeitsklage 230–232, 235 Nifedipin 33, 56, 251non-compliance 312fno-observed-eff ect level 42Noradrenalin 56not invented here-Syndrom

(NIH) 308notice to applicants 117, 154Novartis 8, 13, 15f, 24–26, 29, 33, 275,

286, 291, 298, 305–307Nutzen-Risiko-Verhältnis 107, 136

O

Oberfl ächen-Plasmonenresonanz-Verfahren 62

Omeprazol 14, 56, 249, 251Onkogen 64, 300

operational qualifi cation (OQ) 165 Optionsvereinbarung

(option agreement) 243, 246Organisation, lernende 259, 278Originator 7, 13, 147, 250orphan disease 314Orphan Drug Act 19, 138orphan drugs 100, 138f, 144orphan drug status 18Osteoporose 301fOTC (over the counter) 5, 11, 25

Bereich 153, 202 Markt 11, 251, 263Produkt 267, 251 Switch 251f, 266f

Outsourcing 170, 281, 294, 307, 309

P

Packungsbeilage 16–18, 137, 140, 144fPamidronat 249Pantoprazol 248Pantozol 248Paracelsus 2Parallelimport 22f, 26Parasitologie 308 Park, J. 49Parke-Davis 6, 53, 169 Parkinson 285, 301fParkplatzeff ekt 312Pasteur, L. 4patch-clamp-Techniken 63Patent 18, 28, 53, 217–234, 306, 310

Ablauf 5, 12–14, 31, 247, 249, 251f, 283, 286fBlatt 225, 227, 233Erteilung 225, 227, 229f, 232Fähigkeit 219, 223f, 226, 228Frist 224–226, 230f, 240, 248Inhaber 8, 240–242Laufzeit 88, 118, 125, 206f, 220, 230, 234, 248, 254f Lizenz 244, 249Nehmer 16, 245f, 250, 253f Übereinkommen, europäisches 219Verletzung, mittelbare 233Verwendungs- 221–223Zusammenarbeitsvertrag 223, 225

Patentanmeldung 221, 223–229, 234, 291

Patent Cooperation Treaty 223

––––

–

––––––

––––––

Pathogenese 80patient adherence 33patient compliance 33, 313 Patienteninformation 295Patientenrandomisierung 172 Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 89, 102Penicillin 4, 6, 27, 49, 57, 66, 167Pepcid 14Pepdul 248performance qualifi cation (PQ) 165Perkin, W. H. 3, 48Permeabilität 109, 117, 119, 121, 130Personalschleuse 167fPfad, kritischer 197, 211Pfi zer 15f, 291Pfl ichtenheft 165 Pharmaceutical Inspection

Convention Scheme 152Pharmaceutical Marketing

Authorization Application (MAA) 45

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 26, 140

Pharmacia&Upjohn 8Pharmacogenomics 297Pharmako-

Dynamik 76f, 82, 302Genomics (Genomik) 40, 297Kinetik 35, 42f, 76, 78–80, 82, 84, 86, 101, 103, 105, 112, 302Ökonomie 281, 311Vigilanz 107

Pharmakologie 2, 42, 47, 77–79, 81, 83, 88, 103experimentelle 47, 78fklinische 69, 91

Pharmakophormuster 70–73Pharmaökonomie 310fPharmaproduktion 49, 515, 157,

159–161, 282Pharma-Stern 249pharmazeutische Entwicklung 38, 41,

109, 111f, 133, 159f pharmazeutische Industrie 1, 3, 6–9,

23, 134, 172, 217–219, 220, 222, 233, 244, 255, 260f, 282f, 285, 294, 302, 308, 314

Phaseklinische 43, 147pharmakodynamische 85pharmakokinetische 85pharmazeutische 85

–––

––

––

––––

K–P

340 Register

präklinische 40Phase I 35, 38, 42, 76, 98, 100f, 103f, 106Phase II 29f, 35, 38, 42f, 78, 97, 101, 103,

106, 147Phase III 16, 30, 35, 38, 43, 78, 97, 103,

106f, 147, 252, 285–287, 291Phenacetin 3, 77Phenotyp 64Phytopharmaka 138 Placebo 20, 98, 103f, 165, 171, 285Plagiator 218Polymer 36, 132f, 292Polymermatrix 130Portfolio 13, 112, 250, 299

Analyse 255Prä-Formulierung 40fpräklinische Entwicklung 36, 40, 309Pravastatin 14Prävention 10, 260–263, 273, 290, 302,

314Praxisgebühr 287Praxismanagement 269Praxismarketing 269Praziquantel 81Precription Drug User Fee Act

(PDUFA) 139Preis 11, 23, 157, 173, 221, 260, 265,

268, 270, 275–278, 296, 302, 311Bildung 11Management 274–278, 280Politik 11, 259, 271, 274–276Steigerung 276, 288Strategie 275fTransparenz 263Wettbewerb 285, 296, 308, 314

pre-launch-Aktivitäten 12Pre-Marketing 253present value, s. BarwertPrevasit 12Prilosec 12, 14, 251Prionics 298Prioritätstag 223–225PROBE-Design 98pro-drug-Form 75product fostering 243, 250Produkt

consumer 303homogenes 268

Produktions-Betrieb 128, 157Faktor 150, 173, 313Firmen 5

–

–

–––––––

––

–––

Leiter 157–159, 161Maßstab 40, 113, 127f, 310Prozess 14, 40, 150, 157, 173, 175Räume 149, 163, 166Strategie 311

Produktpipeline 30, 36Produktqualität 20, 125, 127f, 149, 155,

159, 164, 169, 176f, 190, 192f, 246, 268

Progesteron 56Project Evaluation and Review

Technique (PERT) 37Projektmanagement 1, 36–38, 197,

199f, 205, 207, 213, 309Prontosil 3, 6Propafenonhydrochlorid 247Propanolol 4, 12prospective, randomized, open,

blinded endpoint (PROBE) 98Protease 57, 59, 76

Assay 59, 73, 300Proteinfamilie 68, 74fProteinfunktion 75Protein-Ligand-Komplex 69 Protein-Protein-Wechselwirkung 62Proteomics 28, 39Protoplasten 49Prozac 13fProzesstechnologie 109, 127Prozessvalidierung 109, 128, 161, 179,

183–187, 195fPrüfhypothese 98 Prüfmuster, klinisches 17, 123, 149, 171Prüfung 89, 91

klinische 58, 88, 99, 104, 112, 145, 172, 289organoleptische 125

Prüfungsbericht 226, 229Public Health Service Act 138

Q

Qiagen 30Qualifi cation

Design 164Installation 165fPerformance 165f

Qualifi zierung 160, 183, 190

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–

–

–

–––

Qualitätskontrolle 17, 151, 155–161, 172, 175, 179–182, 193f, 310

Qualitätssicherung 153, 155f, 169, 179f, 181f, 184, 187, 192–196, 213, 278, 310

Qualitätssicherungssystem 134f, 137, 141

Quality by Design (QbD) 177f

R

Randomisierungsschlüssel 172 Ranitidin 12, 245, 248Ratiopharm 33, 249Rebif 249Rechtsbeständigkeit 219, 230, 235Rechtsschutz, gewerblicher 218Reference Member State (RMS) 17, 145fReichsgesetz über Markenschutz 2 Reimport 22fReinheit 19, 21, 116, 125, 138, 155, 160relationship-Strategie 273release

extended 130delayed 130prolonged 129sustained 129

Rentabilitätsrechnung 255research & development (R&D) 36Resorption 56, 81f, 84f, 86f, 119, 123f,

132retail pharmacies 6Retardsysteme 129Reward-Systeme 314Rezeptgebühr 296Rezeptor 53–55, 63, 73, 82f, 84f, 88Rezeptur 58, 111, 121, 125Rheuma 29, 32, 301Rhone-Poulenc 8, 306Richtlinie

65/65/EEC 13675/318/EEC 13675/319/EEC 13683/570/EEC 137

Rifun 248Risikoanalyse 109, 128, 179, 188–191,

194f Risikoprofi l, toxikologisches 88Roche 8, 12, 15, 24, 26, 29, 32, 35, 245,

247, 286, 291, 300f, 306Rofecoxib 12, 20

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––––

341

Register

Röntgenstrukturanalyse 49, 69Roussell, A. 249royalty 253Rule-of-Five 74Rx-Markt 295, 274Rytmonorm 247, 253

S

Salbutamol 83Salvarsan 4, 6, 48Sandoz 4, 8, 33, 305fSanofi 8, 13, 15f, 24, 286, 296, 306fscale-up 40, 176Schadensersatz 20, 235, 242Schering 3, 8, 12, 14f, 24, 29, 244, 296,

302, 306–308Schering-Plough 8, 12, 14f, 24Schleusensystem 167fSchutzbereich 217, 232, 234Schutzimpfung 298Schutzrecht 218f, 237Schutzumfang, Marke 217, 241Schwarz Pharma 248fScreening 30, 35, 39, 52, 58f, 62, 64f, 67,

69–72, 78, 261, 298, 309virtuelles 70f

Searle 24Searle, G. D. 3Segmentierung, artifi zielle 267Selbsthilfegruppe 264, 274Selbstmedikation 11, 17, 251, 260f,

263f, 299, 302Selbstverantwortung 261, 273 Selbstzahler 263Serono 8, 29, 249, 292, 307Serotonin 56Sharp & Dohme 3Shire Pharmaceuticals 36 Shizhen, L. 48Sicherheit

Arzneimittel 14, 42f, 296, 313therapeutische 84, 106toxikologische 86

Siliciumdioxid 161Simvastatin 12, 14single marketing 247f, 253single nucleotide polymorphism

(SNP) 300Six Sigma-Methode 176

–

–––

small-molecule-Therapie 290SmithKline 6, 8, 12, 245, 247, 249SmithKline Beecham 8, 249Snips 300Solubilisierungsprinzip 115 Sostril 248Spezifi kation 160, 165, 181, 190spezifi sch-pathogenfrei (SPF) 87split-and-combine-Verfahren 67Squibb, E. R. & Sons 3Squibb, J. 247Stabilitätsprüfung 109, 118, 124Stada 33Stammzelltherapie,

embryonale 302fstandard operating procedure,

s. Standardprotokoll Standardprotokoll (SOP) 91start-ups 139Sterling Drug 247strength, weakness, opportunities,

threats-Analyse (SWOT) 277Streptomycin 4, 6, 57Strominger, J. 49Struktur-Wirkungsbeziehung 50Strychnin 2Studien

exploratorische 97klinische 19, 27, 78, 100, 105, 137, 234, 252, 302, 309

Substanzbibliothek 67f, 71, 293Sulfanilamid 57, 119, 138 Sulfonamide 3fSummary of Product

Characteristics (SPC) 17, 137 supplemental NDA (sNDA) 147supply chain 41, 155, 310Supronal 3Surrogatparameter 103fSynthelabo 8, 24, 306

T

Tablette 17, 33, 41, 92, 97, 109, 112f, 116, 120, 122f, 123, 127f, 129f, 150, 251, 254, 262, 292, 302

Tablettierung 109, 122, 178Tagamed 245, 249 Takeda 8, 53, 249 target 289, 309

––

discovery 111validation 114

Taxol 57Technologiefi rma,

s. a. Biotech-Firma 27fTechnologie-Plattform 30Technologietransfer 109, 128Telmisartan 248Tensobon 249Teratogenität 90, 92Terazosin 14Testverfahren, in vitro 87Tetrachlordibenzodioxin 76Tetracyclin 6, 57Tetrodotoxin 66Thalidomid 19Theophyllin 119therapeutic window,

s. therapeutische Breite therapeutische Breite 42f, 82–85therapeutische Sicherheit 84, 106therapeutische Systeme 110, 129, 133ftherapeutische Wirksamkeit 96, 98f,

127therapeutische Wirkung 85, 125, 133therapeutische Zielsetzung 79therapeutischer Index 82, 84fTherapie 10, 290

kausale 302Therapieabbruch 312Therapiedistributor 296Therapiegebiet 10, 16, 32, 286fThienamycin 50Thiopental 119Tierexperiment 2, 87Tiermodell 77, 80, 94f, 101, 104, 309Tierversuch 42, 77, 87, 90f, 95, 101,

109, 114Toxikologie 35, 38, 42, 47, 77f, 88f, 103,

112, 298Toxizität 64f, 74–76, 79, 84, 87f, 90, 92,

171, 186Toxizitätsprüfung 89, 91f

akute 89, 91chronische 91

Tramadol 250Tramal 250Tranquilizer 56transdermale Systeme 130, 292Transkriptomik 65Transporter, Dopamin 56Tropenmedizin 308

––

–

––

P–T

342 Register

Tuberkulose 9, 301, 314Tumorforschung 88Tumorinitiation 93 Tumornekrosefaktor 55Tumorpromotion 83 Tumortherapeutika 93

U

Umweltfaktor 87Unbedenklichkeit (safety) 42, 44, 88f,

99, 106, 136, 147unerwünschte

Arzneimittelwirkung (UAW) 94, 104United States Pharmacopoeia (USP) 19Unternehmensausrichtung 259, 272fUnternehmenskennzeichen 217, 221,

237–242Untersuchungsprogramm,

physikalisch-chemisches 116Upjohn 3, 7f, 24, 244Upjohn, W. E. 3Urheber 218, 249Urheberrecht 218

V

Validierung 62, 64, 71, 93, 111, 154, 158, 160f, 179, 282–190, 195f, 228, 309

valueadded 266equation 277to target group 276

Variabilität, biologische 96Vasotec 14Verantwortungsabgrenzungsvertrag

254Verantwortungsträger, AMG 157Verband der forschenden

Arzneimittelhersteller (VfA) 282Verbindungsbibliothek 47, 65, 67fVerdauungstrakt 52, 123Verfahren

kontradiktorisches 232zentrales 145zur gegenseitigen Anerkennung 152

Verfahrensentwicklung 109, 126–128Verfahrenspatent 7, 222, 233

–––

–––

Verfahrensprodukt 222, 233Verfahrensschutz 233Verkaufsorganisation 245, 248, 250, 265Verkehrsgeltung 239fVermarktungs

Recht 244fStrategie 247, 303Zwang 137f

Versandapotheke 296Verschreibungspfl icht 17, 43, 180, 251 Versuchsprivileg 233Verteilungsvolumen 82, 85f Vertrieb 7, 152, 180, 246, 249f, 278,

293f, 297, 309fVertriebsorganisation 244Verwendungsschutz 233Viagra 5, 12, 48, 303Vioxx 5,12, 20Virustatikum 163Vitamin D 6Vogelgrippe 306Volksmedizin 48Vorbenutzungsrecht 234

W

Warenzeichen 7, 212, 245, 249f, 253fWarner, W. R. & Co. 3Warner-Lambert 8, 24Waxman-Hatch Act 19, 139Wellcome, H. 6Wellcome Trust 300Weltgesundheitsorganisation (WHO) 9,

108, 150, 180Weltpatent 219Werbeverbot 266Werbung 6, 9, 137, 260–269, 288, 303f,

311Wertschöpfungskette 28–30, 155, 174,

310Wettbewerb 7, 12f, 17, 19, 23, 31f, 228,

245, 269, 272, 284, 287, 297, 305, 308, 310, 313

Winthrop-Stearn 6win-win-Situation 244fWirkmechanismus 77, 79, 81–84, 88, 95,

97, 103–105, 107Wirkort 42, 50, 74–77, 84–86, 111, 116,

133, 292, 298Wirksamkeit 2, 19, 32, 35, 39, 42–44,

58, 80, 84f, 88f, 96–99, 101, 103, 106f,

–––

112, 125, 127, 133, 136, 138, 147, 150, 155, 193, 233, 263, 289, 293, 304, 311f

Wirkstärke 83Wirkstoff 2f, 13, 27, 37, 39f, 48, 73, 77,

104, 130, 145, 182, 186Wirksubstanz 27, 48f, 66, 75fWirkung 40

therapeutische 85, 125, 133Wissensmanagement 314Withering, W. 58Woehler, F. 3work breakdown structure (WBS) 38Wyeth 3, 8, 15, 24, 26, 32f, 244, 287Wyeth, J. 3Wyeth-Ayers 244

Z

Zahnputzeff ekt 312Zantac 12, 245Zellkultur 80, 90, 119, 121Zellmembran 56, 63, 119, 134Zeneca 8, 251zentrales Nervensystem (ZNS) 90, 94,

134zentralisiertes Verfahren

(centralised procedure) 138, 142, 144fZielsetzung, therapeutische 79Zinseszinsrechnung 255Zithromax 14Zocor 14Zovirax 249, 251Zubereitung, galenische 89Zulassung 15–22, 29, 31f, 35f, 38, 41,

43f, 47, 50, 54, 78, 81, 88f, 95, 99f, 104, 106f, 113, 126, 135–147, 171, 178, 194, 218, 227–230, 249, 251–254, 260, 270, 276, 283, 285–288, 291, 294fAntrag 144f, 153Antragstypen 135fBehörde 17, 43, 89, 93f, 108, 118, 136, 140, 142, 145, 178, 182, 188, 194, 245, 275, 283, 295Bescheid 107bezugnehmende 137 bibliographische 137 generische 137, 139

Zulassungverfahren 16f, 22, 44f 104, 138, 142, 147, 180, 310

Zuzahlung 22, 287f, 296

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