Anne GRUSON CH ARRAS LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE

Anne GRUSON CH ARRAS

LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE


A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE

B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE

C – COMPLEMENTARITE :






ServeurLaboratoire

Systèmeexpert

Biologiste Station production

DISPATCHING

SIL

Unité de SoinsServeurs

Laboratoire


Médecin reçoit le résultat

Médecin demande une analyse


Pré tri

Réception et contrôle

Transport au laboratoire

Marquage du PRV

PRV

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rne




05

CATALOGUE DES PROTOCOLESDE PRELEVEMENT PARAMETRE

PAR LE BIOLOGISTE

PRESCRIPTION CONNECTEE

05

05


Presc

riptio

n

connecté

e


UnitéUnitédedesoinssoins

ServeurServeuridentitéidentité

ServeurServeurRésultatsRésultats

PrescriptionsPrescriptionsVérificationredondance

Optimisationprescription

05



Serveuridentité

ServeurRésultats

Prescriptions

PlanningPrélévement


Tri « Aliquoter »

Vérification volume et index

Tri

Débouchage

CentrifugationPré

-ana

lytiq

ue

inte

rne

Pré tri



Marquage du PRV

PRV

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rne




Robotique

AUTOMATE 1

AUTOMATE 2

AUTOMATE 3

1 : automates

3 : pré-analytique

DEBOUCHAGECENTRIFUGATION

2 : tri

TRI4 : avec aliquotage

ALIQUOTAGEDEBOUCHAGE

CENTRIFUGATION

REBOUCHAGESEROTHEQUE

SAL

5 : connexion automates


SIL SAL- Flux informatique- Evolutivité des logiciels

intégrité prélèvement traçabilité des prélèvements

traitement analyses routage repasses priorités urgences modification demandes dosages manuels sérothèque

GESTION

SIH

Prescription connectée


Temps analyse

Programmation

Check Qc

Calibration

Préparation réactifs

Ana

lyti

que

Tri« Aliquoter »

Vérification volume et indexY

Tri

Débouchage

CentrifugationPr

é-an

alyt

ique

inte

rne

Pré tri



Marquage du PRV

PRV

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rne




ServeurLaboratoire

Systèmeexpert

BiologisteStation production (x)

Station production (x)

DISPATCHINGSIL

Unité de Soins

ServeursServeurs

Biologie délocaliséeLaboratoire


ServeurLaboratoire

Systèmeexpert



DISPATCHINGSIL

Unité de SoinsServeursServeurs

?MAITRISE

Laboratoire


ServeurLaboratoire

Systèmeexpert



DISPATCHINGSIL

Unité de Soins

ServeursServeurs

Station de contrôle

Laboratoire


Temps analyse

Programmation

Check Qc

Calibration

Préparation réactifs

An

alyt

iqu

e

Tri« Aliquoter »

Vérification volume et index

Tri

Débouchage

CentrifugationPr

é-an

alyt

ique

inte

rne

Pré tri



Marquage du PRV

PRV

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rneVérification

Delta Check

Stockage échantillon

Validationbiologique

Post

-ana

lytiq

ue




Expertisedes Résultats

Transmission unité de soins

Unité de Soins

Laboratoire

SILSCSIL

ValidationBiotechnique

Biologiste

ValidationBiologique

Propositioninterprétation clinique



Serveuridentité

ServeurRésultats

Prescriptions

CPSTRACABILITETRACABILITE

DATE ET HEURE MISE A DISPOSITION DES RESULTATS PAR LE LABORATOIRE

DATE ET HEURE CONSULTATION DESRESULTATS . PAR QUI ?

DATE ET HEURE IMPRESSION DESRESULTATS. PAR QUI?

TRANSMISSION DE LATRACABILITE AU LABORATOIRE


PRESENTATION ELABOREEEN PARTENARIAT AVEC LE

BIOLOGISTE

05


SIL

ServeurServeuridentitéidentité

Confidentialité

mots de passe hiérarchisésconfidentialité inter-servicescryptage des données

CONFIDENTIALITE

informatique (prévision procédures dégradées)transmission des résultats (alarmes si erreur transmission)

SECURITE

TRACABILITE trace des différentes actions identification des différents acteurs intégration dans les archives






V 1 E.S.

Dossier SI Hygiène SécuritéPatient Risques Vigilances

Préanalytiq

ue

Postanalytique

Laboratoire de Biologie Médicale


Ana

lyti

que

Pré-

anal

ytiq

ue

inte

rne

Pré-

anal

ytiq

ue

exte

rne

Post

anal

ytiq

ue




OPC – Référence 10Les Professionnels des laboratoires et les secteurs d’activité cliniques déterminent en commun leurs règles de fonctionnement

Prescription de prélèvement, d’acheminementCommunication des résultatsRenseignements cliniquesDélais de transmissionAnalyser l’utilisation

V1 E.S.


Préanalytiq

ue

Postanalytique


V 2 HAS

Préanalytiq

ue

Postanalytique


Chapitre 3 : Prise en charge du Patient

Ref. 35 :Le fonctionnement des secteurs médico-techniques à visée diagnostique : concertation avec les secteurs d’activité

- Prescription complémentaire- Objectif demande- Règles : . Réalisation

. Communication . Délais . Si convention

ESLABM


V 2 HAS

Préanalytiq

ue

Postanalytique


Chapitre 4 : Evaluation des pratiques professionnelles

Ref.44 : --- labo --- radio

--- explorations fonctionnellesEvaluation de la pertinence des examens de laboratoire

Ref.45 : Evaluation des risques liés aux secteurs médico-techniquesIdentification des actes, processus, pratiques à risqueEvaluation des conditions de sécurité


V 2 HAS

Préanalytiq

ue

Postanalytique


Chapitre 1 : Politique et qualité du management

Chapitres 2 et 4 :* Processus – Supports et ressources

transversales* Evaluations et dynamiques

d’amélioration :- Ressources humaines- Approvisionnements- Management de la qualité- Gestion des risques- Système d’Information


2 - SYSTEME QUALITE en BIOLOGIE

L.A.B.M.

E.S.

Complémentarité



V 1 E.S.

Préanalytiq

ue

Postanalytique

G.B.E.A.(L.A.B.M.)

Décret 93-354 du 15 mars 1993Arrêté du 2 novembre 1994

Arrêté du 25 novembre 1999

V 2 HAS


V 2 E.S.

Préanalytiq

ue

Postanalyti

que

REFERENTIELSISO/CEI 17025

(mai 2000)ISO 15185

(2003)


REFERENTIELS

2 - Prescriptionstechniques

- Personnel- Locaux et environnement- Matériels- Procédures pré

analytique post

- Compte rendu résultats

1 - Prescriptions relatives au système de management


REFERENTIELS

1 - Prescriptions relatives au système de management

2 - Prescriptionstechniques


DirectionR.A.Q.

M.A.Q.

Politique

Management et assurance

Description

S.Q.

Procédures

Structure documentation

personnel concernéPLAN

Diffusion

ORGANISATION ET MANAGEMENT DE LA QUALITEA


B MAITRISE DU MANAGEMENT DE LA QUALITE

POLITIQUE -PROCEDURESS.M.Q.

Non-conformités

Enregistrements(traçabilité)

Auditsinternes

Actionscorrectives

Actionspréventives

Pré analytiquepost Consultation

traitementréclamations

Services externeset approvisionnement

REVUE DE DIRECTION


PatientPrescripteur

Analytique

S q Ethique

dynamique

Fournisseurs Economique


DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES

Accréditation NF EN ISO 15189

« Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale – Exigence particulière concernant la qualité et la compétence »

Fondée sur la norme ISO/CEI 17025 (1999) et ISO 9001 version 2000 – Reprise par l’AFNOR et le CEN

Application depuis le 1er septembre 2003 (AFNOR) concerne les activités d’analyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains



Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI 17025 et ISO 15189

2 normes très proches (ISO 15189 fondée sur ISO/CEI 17025)

2 parties : Qualité et Technique

« Système » qualité remplacé par « système de management de la qualité »

15189 : Exigence sur sécurité du personnel et prestations de conseils



Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI 17025 et ISO 15189

15189 : Plus exigeante les phases pré-et post-analytiques (-liberté)

15189 : Reprend des annexes informatiques et apporte une notion d’éthique

Les exigences techniques de l’ISO/CEI 17025 se retrouvent dans l’ISO 15189

Validation des méthodes – Métrologie – CQI, CQE,…. – Incertitude de mesure


Contrôleréglementa

ire

NormeISO

9001:2000

Management(SAQ) +

Compétencestechniques

Management qualité (SAQ)

A Q

NormeISO 15189

(ISO/CEI 17025)

GBEA Guide

LABM

Accréditation

Certification

InclusEvolution 2000 des

Iso 9000






H.A.S.

E.S. LABM

Public Privé

V2

GBEA

BIOQUALITEDEMARCHE QUALITE

COFRACISO 15189ISO/CEI 17025

Documents

Anne GRUSON CH ARRAS LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE