Antecedentes de La Farmacia

8/9/2019 Antecedentes de La Farmacia

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Ministerio de la Proteccin Social

Diego Palacio BetancourtMinistro de la Proteccin Social

Juan Gonzalo Lpez Casas Viceministro de Salud y Bienestar

Blanca Elvira Cajigas de AcostaDirectora General de Calidad de Servicios de Salud

Ana Cristina Gonzlez VlezDirectora General de Salud Pblica

Julio Csar Aldana BulaDirector General Invima

GRUPO INTERINSTITUCIONAL PARA LAPOLTICA FARAMCETICA NACIONAL

Francisco Rossi B. Asesor Despacho Viceministro de Salud y BienestarMartha Cecilia Rodriguez Direccin Calidad de Servicios de SaludLuz Esnedy Pino Direccin Calidad de Servicios de SaludRosabel Rubiano Direccin Calidad de Servicios de Salud

Jeaneth Solano Direccin Salud Pblica

Maria Isabel Schotborgh Direccin Salud PblicaClaudia Vacca G. INVIMA Gina Buenda G. INVIMA

Eduardo lvarez PeraltaRepresentante OPS/OMS - Colombia

Mara Cristinta Latorre

OPS/OMS


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Poltica Farmacetica

PRESENTACIN

Diego Palacio BetancourtMinistro de la Proteccin Social

Contar con una poltica farmacutica, es una de lasprioridades de Salud Pblica. Es por eso que el Ministeriode la Proteccin Social coordin un grupo que conformaron,entre otras entidades el INVIMA y la OPS/OMS. Este equipo,a travs de un amplio proceso de consulta, someti la

propuesta de Poltica Farmacutica Nacional, a los diferentesactores del sistema. En el proceso de discusin, recibimosuna cantidad importante de aportes y sugerencias que hanenriquecido la propuesta original. Participaron, en esteproceso, los gremios de la produccin y la distribucin, lascooperativas de hospitales, las direcciones territoriales desalud, las instituciones prestadoras de servicios y lasagremaciones de profesionales de la salud, entre los msdestacables. Adicionalmente realizamos, conjuntamentecon la OPS/OMS una investigacin operacional deindicadores de Poltica Farmacutica que nos sirve de lneade base para el seguimiento y la evaluacin de las accionesque nos estamos compormetiendo a adelantar.

Esperamos generar as una dinmica de participacin amplia

y evaluacin permanente, para que la poltica farmacuticase traduzca en beneficios reales para nuestro pas. Solo as,podremos decir que hemos cumplido. Este proceso, notermina con esta publicacin. Apenas comienza.


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Poltica Farmacetica

El documento que presenta el Ministerio de la ProteccinSocial es el resultado de un proceso que se inici con lapreparacin de un borrador por un grupo de tcnicos de lainstitucin y del INVIMA, que cont con el apoyo tcnico dela Organizacin Panamericana de la Salud/OrganizacinMundial de la Salud, y que fue sometido a un proceso deconsulta y discusin muy amplio. El documento fue pues-

to en la pgina Web del Ministerio durante aproximadamen-te tres meses y se destin un correo electrnico especialpara recibir comentarios y sugerencias. Un total de 48 docu-mentos conteniendo acuerdos, desacuerdos, posturas, re-comendaciones y sugerencias, fueron entregados al grupopara ser evaluados. Se realizaron 5 foros regionales y aproxi-madamente 8 foros temticos cuyos insumos tambin fue-ron tomados en cuenta por el grupo.

Por qu una poltica para los medicamentos? Varias son lasrazones. Porque representan una fraccin relevante del totaldel gasto sanitario, siendo el segundo rengln despus de losrecursos humanos. Y porque una receta suele ser el desenla-ce de la inmensa mayora de las consultas mdicas y otrasatenciones sanitarias. Los medicamentos representan la res-puesta tecnolgica de mayor utilizacin en salud. Y porque el

ritmo de los avances tecnolgicos y el crecimiento del costode las terapias, hacen imperativo enfrentar uno de los retosms importantes de los sistemas de salud en pases con res-triccin de recursos: La evaluacin de tecnologa.

La Poltica apunta a resolver dificultades en el uso adecuadode los medicamentos como eje fundamental, incluido eldesarrollo de los servicios farmacuticos como la estrategia

de mejoramiento continuo del espacio en el que ms fre-cuentemente se utilizan, as como a corregir defectos delsistema de vigilancia y control de la calidad y a reducirinequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la po-ltica, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad So-cial en Salud, como a aquellos que no estn afiliados al Siste-ma y recurren a los servicios pblicos y al mercado privado.

INTRODUCCIN


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En el marco del uso adecuado de los medicamentos debemosresaltar el carcter mayoritariamente remedial de su utiliza-cin, para insistir en la relevancia de la promocin de la saludy la prevencin de la enfermedad. Unas polticas de salud quenos permitieran reducir el uso de medicamentos a unas muypocas ocasiones, probablemente constituyan la mejor polti-ca farmacutica para cualquier pas. Pero tambin requeri-mos generar una cultura que reduzca el despilfarro, el maluso y el abuso de los medicamentos. Tal como lo enunciabauna campaa de la Organizacin Mundial de la Salud, mu-

chas veces el mejor medicamento es ningn medicamento.

Aunque el medicamento es considerado como el recursoms costo efectivo para el manejo de las patologas y dolen-

cias de una poblacin, el gasto en nuestro pas ha mostradouna tendencia al crecimiento que amenaza no solo la estabi-lidad financiera del Sistema de Seguridad Social en Saludsino el bolsillo de los hogares. Y este gasto no solamenteincluye aquellos productos y eventos en los que el medica-mento es correctamente utilizado para resolver satisfacto-riamente un problema de salud, sino que asistimos a unautilizacin muy amplia, no pocas veces inapropiada y enalgunos casos francamente peligrosa.

Tradicionalmente se fundamentan las polticas para losmedicamentos en tres grandes componentes; el acceso, lacalidad y el uso adecuado. En trminos tericos se consideraque son componentes que deben ser adecuadamente balan-ceados y desarrollados de la manera ms sincronizada posi-

ble. Nada se consigue si la poblacin ms pobre, que sueleser la ms enferma no tiene acceso a los medicamentoscuando los necesita. Pero si se garantiza acceso y los medica-mentos no cumplen los requisitos de calidad, el resultadoes decepcionante. Y si se aseguran las dos condiciones ante-riores pero el uso es inadecuado asistimos a un despilfarro,una dependencia de la medicalizacin y su correlato far-

DIAGNSTICO


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macutico, la medicamentalizacin1 y una proliferacinde efectos indeseados de los medicamentos.

Aunque el acceso a los medicamentos es con justicia la pre-ocupacin central de las polticas de salud y de medicamen-tos, en particular por las inequidades, hemos consideradoque las condiciones de uso, la cultura de manejo de los me-dicamentos (la que determina su necesidad) tiene una ma-yor trascendencia. Un uso basado en la pertinencia (cuandose requiere) y ajustado a las recomendaciones, impacta el

acceso y el gasto. La calidad por otra parte debe garantizarseen cualquier contexto.

Evidenciamos en nuestro pas utilizacin inapropiada en laenorme diseminacin de la automedicacin, en la prescrip-

cin no autorizada y en los errores de medicacin. Los ries-gos de la automedicacin son bien conocidos y su dimen-sin es definitivamente relevante. Especialmente en unpas que, como el nuestro, ha hecho de la venta de medica-mentos sin receta una costumbre.

La prescripcin no autorizada est enormemente disemina-da en Colombia, y sus riesgos han sido estudiados2 . En elloinfluye sin duda el nivel de formacin de expendedores y

1 La medicalizacin es un Trmino propuesto por Ivn Illich, autor deltexto Nmesis mdica, con el cual se designa la tendencia a buscar unmedicamento para todas las situaciones de la vida diaria, reduciendo lacapacidad del individuo para enfrentarla de manera autnoma. Illich I.,

Nmesis Mdica. Barral editores. Barcelona 1975. Segunda edicin.2 En el Informe de la evaluacin de la calidad de la entrega responsablede medicamentos en drogueras de Bogot, realizado para la DireccinDistrital de Salud en el 2000 por FASTEN Ltda., se encontr que, en elconjunto de las simulaciones telefnicas, el 54.68% fue calificada comoinadecuada, y 57,26 de las simulaciones presenciales. Fue particular-mente llamativa la recomendacin del uso de la Lincomicina para in-fecciones respiratorias.

Uso Adecuado de Medicamentos


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auxiliares. Un asunto central de la poltica ser la capacita-cin de estos actores del circuito del medicamento, as comoel avance gradual hacia una profesionalizacin.

La prescripcin inapropiada tambin es un problema cadavez ms extendido y documentado3 . Influye en ella las defi-

ciencias en la enseanza de la farmacologa y la teraputica, lapromocin y publicidad de los medicamentos4 y la casi inexis-tencia de mecanismos de actualizacin independientes.

El asunto de la resistencia a los antibiticos es quiz la di-mensin de salud pblica ms preocupante a este respectoen Colombia y en el Mundo.5

La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enor-

mes avances a partir de la creacin del INVIMA, pero muyespecialmente a causa de la adopcin de las Buenas Prcti-cas de Manufactura en la fabricacin. Hoy se encuentrancertificadas con estndares internacionales (OMS) 170 plan-tas de produccin, que corresponden a la virtual totalidad, y

Calidad

3 De acuerdo con el trabajo realizado por el Ministerio y la OPS a finalesdel 2002, para la evaluacin de indicadores de poltica, se registraronniveles de prescripcin inapropiada del 70% en Enfermedad diarreicaaguda y del 50% en Infeccin respiratoria aguda.

4 En los ltimos dos aos muchos editoriales de revistas de reconocidoprestigio mundial han sido dedicados a este tema, entre otros se citaPharmaceutical Industry Sponsorship, BMJ 326 de 2003,Sponsorship, authorship, and accountability, Lancet 358 de 2001,

publicado simultneamente en 12 revistas de circulacin mundial, ElBoletn de Medicamentos Esenciales de la OMS, No 31 de 2002, fuededicado en su totalidad a este tema.

5 El ao anterior se reporto en USA por el CDC, el primer caso docu-mentado de resistencia del S. Aureus a la Vancomicina, uno de losantibiticos de reserva, de uso restringido y de mayor potencia. Laliteratura sobre las dimensiones y alcances del fenmeno de la resis-tencia muestra un panorama angustioso.


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70 plantas localizadas en otros pases6 . Nuestro sistema deregistro sanitario, aunque reconocido por sus avances entecnificacin, rigurosidad, transparencia y eficiencia, anrequiere desarrollo adicional en stos temas.

No obstante registramos retrasos en la definicin y adop-cin de Buenas Prcticas en toda la cadena de abastecimien-to; almacenamiento, transporte, distribucin ydispensacin. La falsificacin y adulteracin de medicamen-tos, aunque reducida a una dimensin relativamente pe-

quea7

gracias a una accin decidida que se viene adelantan-do desde hace unos 4 aos, sigue siendo preocupante porsus implicaciones sanitarias.

La Bioequivalencia es un tema que requiere mucha discu-sin y concertacin8. Sin embargo, es necesario avanzarsignificativamente en la definicin de los casos y productosen los cuales sea una exigencia de calidad para el registro.

La capacidad de inspeccin, vigilancia, control y aplicacin desanciones, funciones bsicas de salud pblica del estado enlos medicamentos, se cumple mediante la articulacin delMinisterio de la Proteccin Social (regulador) por una parte, yde la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de saludde los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha veni-do desarrollando una notable serie de acciones en asuntosrelativos a las visitas de inspeccin, decomiso de productoscon riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales.

6 Invima. Agosto de 2003.

7

Estimada por los gremios y el INVIMA en no ms all del 2-3% delmercado.

8 En algunos pases y algunos crculos, se ha postulado que todos losmedicamentos fabricados por competidores, debieran demostrar

bioequivalencia para asegurar eficacia comparable a la del original. Porel contrario, es nuestro criterio que todo medicamento debe un cum-plir estrictamente un estndar preciso, que solamente en un grupomuy reducido de productos, incluye las pruebas de bioequivalencia.


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No obstante, la articulacin de una red de IVC, de laboratorios decontrol de calidad y de aplicacin de sanciones presenta defi-ciencias, tanto en asuntos normativos (distancias entre drogue-ras, establecimientos farmacuticos, venta libre, entre otros)como en estandarizacin de mecanismos y procedimientos.

El laboratorio de control de calidad, aunque con buenos re-sultados en su capacidad y nivel tecnolgico 9 adolece derecursos humanos y suministros suficientes para ampliarla cobertura de productos y la rapidez de respuesta. Anual-mente se vienen procesando cerca de 1500 muestras peronos hemos propuesto un plan especial de verificacin queincluye al menos el doble de esa cifra para este ao, dentrodel plan de fortalecimiento del INVIMA.

El acceso a los medicamentos lo hemos evaluado tanto den-tro del SGSSS como fuera de l, en dos dimensiones. Exis-ten productos que el sistema no suministra, y existen mu-chas personas que no tienen cobertura del sistema.

Seleccin. Colombia ha hecho un importante avance en laseleccin de productos. Siguiendo los lineamientos de laOMS/OPS referentes a los medicamentos esenciales, conta-mos con un listado de medicamentos del Plan Obligatoriode Salud, (355 principios activos y 610 formas farmacuti-cas y concentraciones) seleccionados con criterios de efica-cia, seguridad y mejor balance beneficio/riesgo/costo. Unaevaluacin realizada en el ao 2000 mostr un impacto no-table sobre la produccin, la prescripcin, el uso y el gasto.La grfica siguiente registra la tendencia en recetas de ungrupo seleccionado de medicamentos10 .

9 El INVIMA participa de la Red de laboratorios de control de calidadoficiales (Patrocinada por la Organizacin Panamericana de la Salud -OPS-y la Farmacopea Americana, -United States Pharmacopeia, -USP.- ) y esobjeto de control externo. Ha obtenido muy buena calificacin ubicn-dose en el segundo lugar entre 17 participantes.

10 Ocampo Juan Carlos. Sept 2000. Impacto econmico de la seleccinde medicamentos. Sin Publicar.

Acceso


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Poltica Farmacetica

Una estimacin financiera de ese impacto contabilizandolos cambios generados en las tendencias de prescripcin delos grupos teraputicos de mayor participacin en el gasto,mostr el siguiente resultado expresado en trminos deahorro de recursos financieros:

* PESOS CONSTANTES 1.994

ANTAGONISTA H2ANTAGONISTAS DEL CACORTICOIDES TOPICOSPENICILINAS DE AMPLIOESPECTRO

AINESANTIDEPRESIVOSANTIHISTAMINICOS

TOTAL

3,673,071,750.55,517,027,290.3

881,272,232.0(14,352,574,839.6)

5,216,681,419.218,028,696,383.3

7,977,436,735.1

26,941,610,970.8

BENEFICIOSOCIAL

ACUMULADOX GRUPOTERAPEUTICO

GRUPOTERAPEUTICO

396,641.025,546.0

(438,976.0)940,993.0

440,406.03,146,690.01,387,455.0

5,898,755.0

CAMBIO DETENDENCIA

EXPRESADAEN No. DETRATAMIENTOS


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Competencia. La poltica adoptada con la Ley 100 de fo-mentar el uso de la Denominacin Comn Internacional

para la prescripcin y las transacciones con medicamentos,ha tenido un impacto notable en el mercado y el acceso. Seha incrementado la oferta de productos de un mismo prin-cipio activo con lo que se reducen los precios. Una evalua-cin del impacto en la composicin del mercado se presen-ta en el siguiente grfico:

Inequidad. Las inequidades en el acceso constituyen eltema de mayor preocupacin. Ellas pueden ser constatadas

desde una perspectiva internacional en la siguiente tabla:


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GASTO EN MEDICAMENTOS. PASES SELECCIONADOS. 2003

Fuentes: Gasto: datos IMS 2003. http://imshealth.com

Poblacin, PIB : World development indicators (2001).http://worldbank.org

Aunque en los pases ms desarrollados existan nivelesimportantes de despilfarro y exceso, en los pases pobrescomo el nuestro existen capas de poblacin con severas

limitaciones que se reflejan en los promedios nacionales.El mercado Colombiano de medicamentos represent para elao 2002 una cifra cercana a 1.500 millones de dlares, equiva-lentes a 3.75 billones de pesos, que corresponden al 36% deltotal del gasto en salud para el mismo ao, estimado en 10.4

billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP.11

La cifra es muy cercana a la que presenta la encuesta nacional

de hogares para el ao 1997, del 32%, de acuerdo con la evalua-cin realizada por el grupo de la Universidad del Rosario12 .

11Departamento Nacional de Planeacin, Cuentas Nacionales de Salud - 2002.12 Fuente: Ramirez M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombia-nos: un anlisis descriptivo. Universidad del Rosario. Economa. Borra-dores de investigacin Nmero 20 Marzo de 2002.

USA

JAPON

FRANCIA

CANADA

ALEMANIA

ITALIAREINO UNIDO

AUSTRALIA

ESPAA

MEXICO

ARGENTINA

COLOMBIABRASIL

PIB/CpitaUS$

PAS GASTObillions US$

POBLACIONMillones

PER CAPITAUS$

152.2

49.2

16.1

7.6

19.5

11.511.6

3.6

7.5

6.1

1.2

13.5

285

127

59

31

82

5859

19

41

99

37

43172

534.04

387.40

272.88

245.16

237.80

198.28196.61

189.47

182.93

61.62

32.43

23.2620.35

34,280

35,610

22,730

21,930

23,560

19,39025,120

19,900

14,300

5,530

6,940

1,8903,070


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Este consumo corresponde a un total de 1000 millones de d-lares del mercado privado, y unos 500 millones adicionalescorrespondientes al mercado institucional. Este mercado hacereferencia a las compras de los hospitales, del Instituto de Se-guros Sociales- ISS, de clnicas y hospitales sin fines de lucro ya las compras de las Empresas Promotoras de Salud, EPS. Estees un mercado de volmenes altos y precios muy bajos, peroque no es suficientemente conocido en su dinmica y compo-sicin. Es el mercado realmente relevante para el seguimientodel impacto de los medicamentos en la UPC, por lo que conocersus detalles es una de las metas prioritarias de la poltica.

De acuerdo con la Encuesta de Calidad de Vida de 1997, losmedicamentos son el rubro de mayor importancia en losgastos en salud realizados por los hogares. Corresponden al32% del total, seguidos de los gastos por concepto de afilia-cin con el 30%, la consulta odontolgica con un 19%, la hos-pitalizacin con el 10% y la consulta mdica con un 9%. 13

La evaluacin por estratos pone en evidencia notablesinequidades, en particular al observar el porcentaje del in-greso que representan los medicamentos en cada uno deellos, segn se evidencia en el grfico siguiente:

13 Ramrez Manuel et al. Op. Cit.


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Incumplimiento. Dentro del SGSSS el cumplimiento delas prestaciones farmacuticas fue considerado como unade las debilidades del sistema, de acuerdo con la encuestarealizada por la Defensora del Pueblo en septiembre de2002 y febrero de 2003 14 en la que la calificacin promedioestuvo en 5.88 sobre 10. En el rgimen contributivo la califi-cacin fue de 6.05 y en el subsidiado de 5.30. La tabla si-guiente muestra la calificacin por regmenes:

Es imperativo aplicar mecanismos de IVC y sanciones paraasegurar el cumplimiento en la entrega de los medicamentos.

Tutelas y recobros. Aunque es innegable el valor de es-tos instrumentos en la garanta de los derechos fundamen-tales, su aplicacin a los medicamentos ha sido en generalinapropiada y creciente; en el 2000 se ejecutaron 4.100 mi-llones, en el 2001 4.960 millones y en el 2002 23.963 millo-nes; para el ao 2003 se han apropiado 60.000 millones. Sonmuchos los ejemplos de recobros y tutelas irracionales y losque se han prestado para abusos. El sistema y el pas nece-sitan fortalecer los mecanismos de seleccin y reducir elpeso y el desorden de las excepciones.

Precios. La estrategia fundamental del Estado Colombianose ha basado en la competencia. Desde 1993 en un esquemade liberacin gradual, se ha mantenido un mecanismo decontrol directo sobre aquellos productos con pocos oferentes,

y un mecanismo de libertad vigilada en los que tienen am-

14 Defensora del Pueblo. Encuesta Evaluacin de los servicios desalud que brindan las empresas promotoras de salud. ndice de vulne-racin o cumplimiento de los diferentes componentes del derecho a lasalud en el esquema de aseguramiento. Citada enwww.saludcolombia.coNo 71. Noticias. 07/2003.


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plia oferta. En el mercado farmacutico tambin se ha de-mostrado como la abundancia de oferentes conduce a una

reduccin en los precios. Los precios promedio de los medi-camentos en Colombia son de los ms bajos en Amrica La-tina.15 No obstante hemos registrado en el mercado privado

varios cambios en las metodologas de vigilancia y segui-miento de precios y son muy frecuentes las quejas de alzasexageradas, sin que dispongamos de instrumentos objeti-

vos para evaluar apropiadamente su impacto.

Distribucin. La distribucin de medicamentos en Co-lombia muestra una gran dispersin de canales, mrgenes yprecios finales al consumidor. Una comparacin extremaentre los descuentos obtenidos por el ISS (en un productoel descuento conseguido fue del 92%, es decir se pag el 8%de su precio de venta al pblico) y el precio al consumidorpuede llegar a 12.5 veces en condiciones normales segn

puede verse en la tabla siguiente.

Precios comparativos segn descuentos obtenidos por canal.Base 1. Precio al consumidor final.

Propiedad intelectual. Aunque es innegable el impactode la proteccin de la propiedad intelectual en los preciosde los medicamentos y el acceso, sus implicaciones sonobjeto de intensos debates en el concierto nacional e inter-nacional. Colombia aplica los estndares de proteccin depropiedad intelectual definidos en el seno de la organiza-

cin Mundial del Comercio, de acuerdo con las normas de laComunidad Andina. El ao anterior, con la expedicin del

15 De acuerdo con datos de IMS, los precios oscilan entre 7.5 Dlares launidad en Repblica Dominicana, hasta 2,89 en Colombia, uno de losms bajos.


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Poltica Farmacetica

Decreto 2085 de 2002 se introdujo la proteccin de datos nodivulgados. El Ministerio de la Proteccin Social est com-prometido y convencido que, por encima de toda considera-cin, el bienestar de la poblacin colombiana y muy espe-cialmente la salud de nuestro pas, debe ser el eje que defi-na el comportamiento de nuestro pas en todas y cada unade las discuciones sobre propiedad intelectual. Este es unprincipio claro e irrenunciable de esta administracin y, debeser, eje central de la poltica nacional.


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Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a lapoblacin colombiana, con nfasis en los de inters ensalud pblica.

Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medica-mentos en el territorio Nacional.

Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la po-blacin, que propicien la cultura del uso adecuado de

los medicamentos. Desarrollar e implementar el componente de medica-

mentos dentro del Sistema Integral de informacin delSGSSS.

El conjunto de directrices y estrategias delimitadas enesta poltica se aplican tanto al contexto del Sistema Ge-neral de Seguridad Social en Salud - SGSSS como a losservicios prestados en las instituciones pblicas a los noafiliados y al sector privado. Especial atencin se presta a

la articulacin de la red nacional de Inspeccin, vigilanciay control, que incluye particularmente al INVIMA y a lasdirecciones territoriales de salud. La pretensin funda-mental se orienta a generar una cultura de uso adecuadode los medicamentos en todos los actores y en todas lasfases de su produccin y consumo, con un nfasis parti-cular en el desarrollo de los servicios farmacuticos.

PROPSITO

El propsito de la Poltica FarmacuticaNacional es optimizar la utilizacin de losmedicamentos, reducir las inequidades enel acceso y asegurar la calidad de los mismosen el marco del Sistema de Seguridad Socialen Salud.

OBJETIVOS

ALCANCE


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Poltica Farmacetica

La poltica tiene asiento en dos ejes fundamentales; la se-leccin, expresada en la definicin de la lista de medica-mentos esenciales (los del POS) y en los mecanismos deasegurar su actualizacin permanente; y en el estmulo ala competencia expresada en la obligatoriedad de la pres-cripcin y las transacciones de medicamentos utilizandosiempre su Denominacin Comn Internacional o nom-

bre cientfico.

Estos dos ejes se complementan con 7 lneas estratgicasdiseadas para el xito de las propuestas de poltica esboza-das ms adelante. La primera corresponde al desarrollo delos servicios farmacuticos como base del uso adecuado, endonde la gradual profesionalizacin y la capacitacin hansido definidos como los aspectos crticos. La segunda se re-fiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que

las propuestas requieren. La tercera a la revisin, depura-cin y ajuste de las normas para conseguir el marcoregulatorio que se necesita para la implantacin de la polti-ca. La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales,en particular en inspeccin, vigilancia y control. La quintatiene que ver con el uso de herramientas de Informacin,educacin y capacitacin, en los tres componentes de lapoltica, pero con un evidente nfasis en el uso adecuado.La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos departicipacin social en el tema de los medicamentos, y lasptima al aprovechamiento que la gran diversidad de re-cursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover lainvestigacin en productos biolgicos, naturales,

biotecnolgicos, homeopticos y alternativos.

De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud, El usoadecuado de medicamentos requiere que el paciente recibala medicacin apropiada a su necesidad clnica, en las dosiscorrespondientes con sus requerimientos individuales, por

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS

ESTRATEGIAS GENERALES


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un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para l ysu comunidad.

Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cu- biertos cuando existe una prescripcin adecuada, lo que

constituye responsabilidad del mdico. Por otro lado, ladispensacin del medicamento correcto con relacin alprescriptor y en perfecto estado en cuanto a su calidad, in-formacin que se le suministra al paciente y monitoreo dela terapia es tambin responsabilidad de un profesional de

la salud. Finalmente, se requiere que el paciente al cual sele administra el medicamento, cuenta con la informacinrequerida para su uso correcto.

El uso adecuado puede ser afectado por distintos factoresas: seleccin y prescripcin inapropiada de medicamen-tos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia,utilizacin excesiva de medicamentos, subutilizacin de

medicamentos, duplicacin teraputica accidental,interacciones de los medicamentos, contraindicaciones porenfermedades o alergias, almacenamiento indebido que re-duce la eficacia y posibles reacciones indeseables, activida-des de promocin y publicidad inadecuadas. Lo anterior con-duce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indesea-

bles para la salud, as como a prdidas inadmisibles e inne-cesarias de recursos en el sistema.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS

Propuesta

Desarrollar el servicio farmacutico ajustadoal modelo de prestacin de servicios de salud

dentro del sistema y en el mbito comercialcon nfasis en la promocin del uso adecuado

Meta

1. En el 2003 contar con una reglamentacin aprobadadel servicio farmacutico que incluya el modelo degestin.


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Poltica Farmacetica

2. Contar en 2004 con un programa de capacitacin yprofesionalizacin del recurso humano atendien-do al grado de complejidad.

3. Implementar un programa en el 2004 para hacercumplir la exigencia de la frmula para la venta demedicamentos, especialmente de antibiticos, eimponer las sanciones correspondientes.

4. En el 2006 evaluar el impacto de la norma y de losprocesos de capacitacin y de los mecanismos deexigencia y sancin.

PRESCRIPCIN

Propuesta

Difundir el concepto de medicamentoesencial y el uso de la denominacin comninternacional como un instrumento deracionalidad teraputica.

Meta

1. En el 2006 el 80% de las facultades de medicinay odontologa habrn recibido un programa dedivulgacin.

Incorporar nuevas modalidades deenseanza de farmacologa y teraputica enlas ciencias de la salud, incluyendoherramientas como la medicina basada enla evidencia y la investigacin en servicio

Meta1. En el 2006 al menos el 50% de las facultades de la

ciencia de la salud habrn incorporado modalidadesde enseanza de la teraputica basada en proble-mas incluyendo MBE (medicina basada en la evi-dencia) e investigacin en servicio.


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Definir mecanismos de vigilancia y controlde la publicidad y promocin dirigida a

mdicos y profesionales de la salud y aplicarlas sanciones correspondientes

Meta

1. Revisar a diciembre de 2003 la normatividad exis-tente y actualizarla para su aplicacin efectiva.

2. A 2006 haber desarrollado y validado un mtodo de

evaluacin de la publicidad y un protocolo para suimplementacin.

INVESTIGACIN Y EVALUACIN

Propuesta

Establecer lneas de investigacin enfarmacoepidemiologa y farmacoeconomacomo mecanismos de promocin del usoadecuado de los medicamentos y deseguimiento a los componentes de la poltica

Meta

1. En diciembre de 2005 se contar con protocolos deestudios de utilizacin de medicamentos para laspatologas y medicamentos de mayor relevancia.

2. El componente de investigacin del MPS deberincluir estas lneas e incorporarlas a sus bases dedatos.

Disear y operacionalizar la red nacional

de farmacovigilancia dentro del sistemanacional de vigilancia en salud pblica

Meta

1. En enero de 2005 estar en operacin la red nacio-nal de farmacovigilancia.


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Poltica Farmacetica

INFORMACIN Y EDUCACIN A LOS CONSUMIDORES

Propuesta

Disear programas de promocin del usoadecuado orientados a los consumidorescon nfasis en la lectura y comprensin dela informacin de la etiqueta y ajustar lareglamentacin

Meta

1. Hacer una campaa masiva al ao a partir del 2004.2. A febrero de 2004 la reglamentacin sobre etiqueta-

do ser expedida.

Ejercer controles a todas las modalidades depromocin y publicidad de medicamentos de

venta libre. Definir medidas sancionatorias

drsticas a los comercializadores y medios decomunicacin que infrinjan las normas y losprincipios de la informacin al consumidor.Incentivar esquemas de autorregulacin.

Meta

1. Expedir a febrero de 2004 la reglamentacin corres-

pondiente.2. Haber establecido a 2005 alianzas estratgicas conel sector de comunicaciones.

PARTICIPACIN SOCIAL

Propuesta

Incrementar y fortalecer los espacios de

participacin social en la PFN especialmentemediante el apoyo a grupos que representenlos consumidores.


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DESARROLLO INSTITUCIONAL

Propuesta

Nos proponemos fortalecer el liderazgo delMinisterio de la Proteccin Social dentrodel gobierno para la PFN, as como sucapacidad coordinadora para articular lasdiferentes instituciones del pas en torno asus objetivos de poltica, y su capacidad denegociacin en los procesos dearmonizacin internacional y denegociacin de acuerdos comerciales.

MEDICAMENTOS TRADICIONALES Y TERAPIASALTERNATIVAS.

Profundizar la investigacin y adecuar la

legislacin nacional a los avancesconseguidos en medicamentos tradicionales,productos naturales y terapias alternativas.

El acceso a medicamentos debe abordarse desde dos ngu-los: la cobertura de la poblacin y el listado de medicamen-tos del POS. Adicionalmente considerar que, para garantizarla cobertura de medicamentos para la poblacin asegurada,es indispensable la disponibilidad de recursos y la gestineficiente de la cadena de abastecimiento.

LISTADO BSICO DE MEDICAMENTOS.

Propuesta

Desarrollar mecanismos de actualizacin dellistado bsico de medicamentos que consultela realidad epidemiolgica del pas mediantemetodologas de evaluacin cientfica,

ACCESO


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econmica16 y tecnolgica, que contempleopciones de financiacin diferencial17 . El

MPS garantizar la sostenibilidad del procesocon el fin de asegurar la transparencia yeficiencia en las decisiones.

Metas

1. En el 2004 el MPS contar con una metodologavalidada que incluya los aspectos epidemiolgicos,

evaluacin cientfica, econmica y tecnolgica.

2. En el 2004 se tendr una propuesta de reestructu-racin del Comit Tcnico de Medicamentos y Eva-luacin de Tecnologa presentada al Consejo Nacio-nal de Seguridad Social en Salud que incluya lasostenibilidad de los procesos.

3. En el 2004 se tendr una propuesta de financiacindiferencial de medicamentos del POS.

PRECIOS

Propuesta

Evaluar los efectos de la liberacin deprecios y determinar el impacto de losfenmenos de intermediacin sobre el

precio final de los medicamentos, las

16 La metodologa utilizada hasta hoy contabiliza el peso del componen-te de medicamentos en la UPC con base en frecuencias de uso. De estamanera no ser posible en el futuro el ingreso de ningn medicamen-to o tecnologa que no signifique precios menores, que no es lo usual.Se requieren mtodos que evalen el impacto global en el gasto ensalud o que midan el impacto sanitario como lo proponen las tcnicasde la economa de la salud.

17 La propuesta incluye la eliminacin del listado de algunos medica-mentos de venta sin prescripcin facultativa (cuyo costo puede serfrecuentemente superado por las cuotas moderadoras) sostenido enanlisis econmico, as como el uso de la categora de medicamentosalternativos en los que se introduzcan mayores copagos como esque-ma de financiamiento complementario.


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variaciones de precios de los productosexclusivos vs. competidores y el efecto de

la proteccin de la propiedad intelectual conel fin de definir polticas e intervencionessobre bases objetivas.

Meta

1. En septiembre de 2004 se contar con un estudio ter-minado el cual incluir instrumentos de seguimiento.

Reimplantar un mecanismo de informacinde precios y la marcacin de precios en elproducto, como instrumentos de proteccinal consumidor que promueva lacompetencia y ofrezca bases objetivas a lalibre escogencia.

Meta1. Contar con un catlogo de informacin de precios de

todas las alternativas comerciales por denomina-cin comn internacional para marzo del 2004.

2. A diciembre del 2003 el 100% de los productos con-tar con marcacin de precio y con un mecanismode verificacin acordado con la SIC.

Entendido el medicamento como un biensocial, se fortalecer la participacin delMinisterio de la Proteccin Social en laComisin Nacional de Precios deMedicamentos.

Meta

1. En el primer trimestre del 2004 el grupo de medica-mentos del Ministerio asumir funciones de segui-miento del comportamiento de los precios.


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PROMOCIN DE LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS

Propuesta

Promover la prescripcin en DenominacinComn Internacional, complementado con es-trategias educativas a prescriptores y usuarios.

Meta

1. Realizar una campaa educativa anual desde 2004.En 2006, realizar una evaluacin de impacto en elconsumo.

FINANCIACIN

Propuesta

Estructurar un sistema de informacin quemuestre el impacto de los medicamentosen la UPC y que permita su seguimiento.

Meta

1. Para Marzo de 2004 el componente de informa-cin de medicamentos estar diseado, y validado.Este se integrar al sistema de informacin inte-gral de la Proteccin Social.

Captar recursos adicionales para el

financiamiento de medicamentos de altocosto mediante el establecimiento de tasasa la publicidad de medicamentos de ventalibre y otros mecanismos.

Meta

1. En junio de 2004 se contar con un estudio defactibilidad y una medida de captacin de recursosajustada y aprobada.

Evaluar el sistema de recobro de medicamen-tos, en cuanto a la pertinencia de los produc-tos y su posible inclusin en el POS, as comoen el impacto financiero y los mecanismosadministrativos, para minimizar su impactoy generar las decisiones pertinentes.


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Meta

1. En Junio de 2004 se tendr un estudio terminadocon las recomendaciones pertinentes a cargo delMPS.

Propuesta

Fortalecer mecanismos de vigilancia y decontrol social para asegurar el cumplimientode los compromisos contractualesinherentes al Sistema de Seguridad Social,

en las prestaciones farmacuticas.Meta1. En el 2006 el 100% de la demanda de medicamentos

dentro del sistema estar satisfecha, mediante la me-dicin sistemtica y aplicacin efectiva de sanciones.

Establecer comunicacin con la rama jurisdic-cional para racionalizar el uso de tutelas como

mecanismo de obtencin de medicamentos.SISTEMAS DE SUMINISTRO

Propuesta

Apoyar mecanismos agregados denegociacin y compra de medicamentos parainstituciones, que dentro de las polticas de

transparencia, conectividad y modernizacin,aseguren las mejores opciones de transaccinde medicamentos para todos los actores.

Meta

1. Contar con un inventario de las experiencias inter-nacionales, nacionales y regionales y de los resulta-dos operacionales de dichas experiencias para so-cializarlas a partir de junio de 2004.

Propuesta

Disear e implementar instrumentos de in-tervencin que aseguren disponibilidad demedicamentos para programas especialesde salud pblica, hurfanos, opioides yopiceos a costos sostenibles para el SGSSS.


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Metas

1. Contar para junio de 2004 con un inventario y un diag-nstico detallado de la oferta y demanda de este tipode medicamentos en el pas y contar con una regla-mentacin que propicie el equilibrio oferta demanda.

2. Poner en funcionamiento a partir de enero 2005un sistema de suministro de medicamentos decontrol especial.

PropuestaDisear y aplicar incentivos para loslaboratorios de capital nacional o extranjeroque tengan produccin local, fabriquenmedicamentos hurfanos, de inters ensalud pblica o preparaciones magistralesde productos no comercializados.

Meta1. En Marzo de 2004 se tendr un estudio y una pro-

puesta para aplicacin de los incentivos.

PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACUERDOS COMERCIALES

PropuestaFortalecer la participacin del Ministerio dela Proteccin Social en los diferentes proce-sos de negociacin de acuerdos comerciales,para asegurar que la declaracin de Doha seallevada a la prctica, mediante mecanismosque den prioridad al acceso a medicamentossobre los intereses comerciales.

Metas1. Participacin activa del MPS en todas las reuniones

que otras instancias del gobierno realicen en elmarco de negociacin de acuerdos comerciales.

PropuestaHacer seguimiento sobre el impacto de los me-canismos de proteccin de la propiedad intelec-tual, en el acceso a medicamentos, en particu-lar en cuanto a su efecto sobre la competenciaen el mercado e ingreso de nuevas tecnologaspara tomar las decisiones correspondientes.


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Metas

1. Ver: seguimiento de precios

El objetivo bsico de las funciones de Inspeccin, Vigilancia yControl es la bsqueda del bienestar pblico. Este propsitoes posible mediante la verificacin de estndares asociados ala existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad enla produccin, manejo y uso de los medicamentos.

Con la creacin del INVIMA en el ao 1994 y con la certifi-cacin de las plantas de produccin con Buenas Prcticasde Manufactura, se ha dado el primer paso en cualificacindel mercado colombiano. Las BPM representan la columna

vertebral del sistema, pues incorporan el concepto de Ga-ranta de Calidad, asegurando que todas las unidades de unlote y de lotes de produccin sucesivos, presentan unacalidad reproducible. Adicionalmente, aquellos medica-mentos que demuestren riesgos asociados a las caracters-ticas de diseo y produccin de la materia prima o de laforma de entrega del principio activo, debern cumplirestndares que deben incluirse a las exigencias de registroy comercializacin del producto. As mismo, la familia delas Buenas Prcticas debe extenderse a la cadena de abaste-cimiento, de manera que los dems establecimientos quecomercializan medicamentos se involucren dentro del ci-clo de verificacin de la calidad.

BUENAS PRACTICAS EN TODA LA CADENA

PropuestaDesarrollar el sistema de aseguramiento decalidad de los medicamentos en la produc-cin mediante la continuidad del Sistemade Certificacin de Buenas Prcticas de Ma-nufactura y otras estrategias complemen-tarias y en la distribucin y dispensacinreglamentando las Buenas Prcticas de

Abastecimiento y certificacin de los establecimientos comercializadores.

CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA CADENADEL MEDICAMENTO


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Metas:1. En diciembre del 2003, contar con un 100% de certi-

ficacin en BPM.2. En 2004, plan de visitas de verificacin aprobado y

visitas a los laboratorios seleccionados segn criteriosde volumen de produccin, riesgo y reclamaciones.

3. Buenas Prcticas de Abastecimiento adoptadas para junio de 2004. 50% de los grandes distribuidores

certificados en 2006.

MODELO DE VIGILANCIA EN RED NACIONAL

Propuesta

Desarrollar un modelo de inspeccin, vigilancia y control de medicamentos,coordinado por el INVIMA, que garantice elcumplimiento de los estndares establecidosen la produccin, distribucin y

comercializacin, a travs de la articulaciny direccionamiento de las acciones ycapacidades de las entidades territoriales.

Metas

1. Modelo diseado, validado y operando en el 2005.2. Desde 2004, realizar una campaa anual de verifica-

cin y evaluacin de la calidad de los productos demayor consumo e impacto en la salud y divulgarampliamente sus resultados.

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

Establecer los criterios para la exigencia de es-tudios de biodisponibilidad y/o

bioequivalencia, cuando corresponda e incor-porarlos a los requisitos de registro sanitario.Meta

1. Resolucin y procedimientos adoptados en diciem-bre de 2003.


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FALSIFICACIONES Y ADULTERACIONES

Reducir el riesgo de adulteraciones yfalsificaciones, fortaleciendo el rgimensancionatorio y estableciendo alianzasinstitucionales con las autoridades

judiciales y policiales y la industria.Metas

1. Reducir el volumen de los productos adulterados yfalsificados con respecto al mercado nacional de

medicamentos.2. Desarrollar anualmente campaas en medios ma-sivos de comunicacin sobre la deteccin y denun-cia de comercializacin de productos adulterados yfalsificados.

PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGIA

Desarrollar capacidad tcnica para investiga-cin, produccin, inspeccin, vigilancia y con-trol de productos biolgicos, biotecnolgicos,homeopticos, naturales y otros.

Meta

1. Contar en 2004 con un estudio prospectivo delmercado de cada uno de estos productos y de lasnecesidades de recurso humano capacitado.

ARTICULACION DE LA RED NACIONAL DE VIGILANCIA

Fortalecer las funciones de inspeccin, vigilancia y control del Estado, en materiade medicamentos, y propiciar mecanismosde coordinacin y articulacin entre las

entidades territoriales y el nivel nacionalMeta1. En el 2003 y en adelante, el INVIMA contar con los

recursos econmicos y humanos para adecuar lacapacidad de respuesta a su responsabilidad con lasalud pblica.

Documents

Antecedentes de La Farmacia