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Av. Vereador José Diniz, 2.270 São Paulo ● SP ● Brasil/ Brazil CEP: 04604-003 Tel: 55 11 5090 5080 Fax: 55 11 5090 5083 Site: www.latinigroup.com
ANVISA publica guia para submissão dos processos para aprovação dos
produtos à base de Cannabis sp. para uso medicinal no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no dia 09/03/2020, publicou o Guia
para Autorização Sanitária de Produtos à Base de Cannabis. O referido guia traz vários
esclarecimentos sobre os documentos a serem utilizados, as taxas cobradas, prazos de análise
dos processos, condições para submissão, entre outros. A seguir, destacamos os pontos
principais:
Requisitos Regulatórios das Empresas Detentoras dos Registros
As empresas que submeterão os processos de registros para, futuramente, comercializar os
produtos à base de Cannabis sp., deverão atender aos seguintes requisitos regulatórios:
1. Somente empresas estabelecidas no Brasil poderão submeter os produtos à base de
Cannabis sp. ao registro na ANVISA;
2. Possuir Autorização de Funcionamento (AFE) para Fabricar e/ou Importar Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos (conforme aplicável a cada caso), além da atividade de
Distribuição, para aqueles que pretendem importar os produtos acabados. Para os
Fabricantes, não é necessário ter essa atividade destacada na AFE, uma vez que a
atividade de fabricação já engloba a distribuição de produtos próprios;
3. Possuir Autorização de Funcionamento Especial (AE) para Produtos Controlados, uma vez
que tanto o Canabidiol (CBD) quanto o Tetrahidrocannabinol (THC) encontram-se
descritos na Portaria SVS/MS nº 344 / 98 e suas atualizações;
Nota: as empresas fabricantes poderão terceirizar, de forma parcial ou total, toda a
fabricação dos produtos, sendo a empresa Contratante a responsável por qualificar a
Contratada, observando que esta cumpra as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com
os marcos regulatórios vigentes.
4. Possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (tanto para os fabricantes nacionais
quanto para os laboratórios estrangeiros). As empresas exclusivamente Importadoras e
Distribuidoras (de produtos acabados) deverão possuir Certificado de Boas Práticas de
Distribuição e Armazenagem. De acordo com o guia, as empresas deverão apresentar o
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de Distribuição e Armazenagem
(CBPDA), conforme o caso, já no momento da submissão, ou seja, o protocolo do pedido
de CBPF ou CBPDA não será suficiente para instruir o processo de Autorização Sanitária
dos produtos à base de Cannabis. Não obstante, o Art.22, §1º, da RDC 327/19,
estabeleceu o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação da referida
resolução, no qual a ANVISA aceitará documento equivalente à BPF, emitido pela
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autoridade competente no país de origem dos produtos, no caso de importados,
entendendo-se como tal, BPF de Medicamentos emitida por países que sejam membros
do Esquema de Cooperação Farmacêutica PIC/S. Nesse período de três anos, a empresa
interessada deverá protocolizar o pedido de CBPF Extrazona para os fabricantes
estrangeiros, sob o risco de ter a Autorização Sanitária do produto cancelada, se não o
fizer no prazo determinado.
A relação completa dos países membros e suas respectivas autoridades regulatórias
pertencentes ao PIC/S pode ser encontrada acessando-se o link:
https://picscheme.org/en/members.
Países membros do PIC/S:
Argentina
National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
Inspection Department
Avda. Caseros 2161 – 1er Piso
AR - C1264AAB Buenos Aires
Australia
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Departement of Health
Manufacturing Quality Branch
PO Box 100
AU - Woden Act 2606
Austria
Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES)
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)
Traisengasse 5,
AT - 1200 Vienna
Belgium
Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
EUROSTATION Building, block 2
Place Victor Horta, 40/40
BE - 1060 Bruxelles
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Canada
Health Canada / Santé Canada
Regulatory Operations and Enforcement Branch (ROEB)
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)
13th floor, Jeanne Mance Building
200 Eglantine Drive
CA - Ottawa, Ontario, K1Y 1G9
Chinese Taipei
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Ministry of Health and Welfare
No. 161-2, Kunyang St.
Nangang District
TW - 115-61 Taipei City
Croatia
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ksaverska cesta 4
HR - 10 000 Zagreb
Cyprus
Pharmaceutical Services (CyPHS)
Ministry of Health
1475 Lefkosia (Nicosia)
Czech Republic
State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)
Srobárova 48
CZ - 100 41 Prague 10
Czech Republic
Institute for State Control of Veterinary Biologicals
and Medicines (ISCVBM)
Hudcova 56A
CZ - 621 00 Brno
Denmark
Danish Medicines Agency (DKMA)
1 Axel Heides Gade
DK - 2300 Copenhagen S
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Estonia
State Agency of Medicines (SAM)
1 Nooruse Str.
EE - 50411 Tartu
Finland
Finnish Medicines Agency (FIMEA)
Mannerheimintie 103b
P.O. Box 55
FI - 00034 FIMEA Helsinki
France
French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
143/147 Boulevard Anatole France
FR - 93285 Saint Denis
France
Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety
Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
(ANSES)
8 rue Claude Bourgelat
Parc d’activité de la grande Marche
Javené, BP 90203
FR - 35203 FOUGERES Cedex
Germany
Federal Ministry of Health *
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Rochusstr. 1
DE - 53123 Bonn
Germany
Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and
Medical Devices *
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
(ZLG)
Heinrich-Boll-Ring 10
DE - 53119 Bonn
* the German Ministry of Health (BMG) and the German Central Authority of the Laender
(ZLG) count as one PIC/S Participating Authority. All German Medicinal Authorities, which
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are listed on the ZLG web site, are considered as PIC/S Participating Authorities and are
represented in PIC/S by ZLG.
Greece
Greek National Organisation for Medicines
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)
Messoghion Ave 284
GR - Holargos 155 62 (ELLAS)
Hong Kong SAR, China
Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK)
1/F Shun Feng International Centre
182 Queen's Road East
HK - Wan Chai, Hong Kong
Hungary
National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN)
Zrínyi u. 3. 1372 P.O. Box 450
HU - 1051 Budapest
Iceland
Icelandic Medicines Agency (IMA)
Vínlandsleið 14
IS - 113 Reykjavik
Indonesia
National Agency for Drug and Food Control (NADFC)
(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia)
Jl. Percetakan Negara No.23
ID - Jakarta 10560
Iran
Iran Food and Drug Administration (IFDA)
No. 30, Fakhr Razi St, Enghelab St,
IR - Tehran 1314715311
Ireland
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Kevin O'Mally House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
IE - Dublin 2
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Israel
Institute for Standardization and Control
of Pharmaceuticals (ISCP)
Eliav St. 9,
P.O. Box 34410
IL - Jerusalem 91342
Italy
Italian Medicines Agency
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Via del Tritone, 181
IT - 00187 Rome
Italy (Veterinary Agency)
Directorate General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF)
Ministry of Health
Viale Giorgio Ribotta 5
IT - 00144 ROMA
Japan
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) *
1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku
JP - 100-8916 Tokyo
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) *
Shin-Kasumigaseki Building
3-3-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku
JP - 100-0013 Tokyo
* Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Japan's Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA) count as one PIC/S Participating Authority. The
Japanese Prefectures are represented by MHLW.
Korea (Republic of)
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
Osong Health Technology Administration Complex
187, Osongsaengmyeong2-ro
Osong-eup, Heungdeok-gu
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
KR - 28159
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Latvia
State Agency of Medicines
Zāļu valsts aģentūra (ZVA)
15, Jersikas St.
LV - 1003 Riga
Liechtenstein
Office of Healthcare
Amt für Gesundheit (AG)
Äulestrasse 51
Postfach 684
FL - 9490 Vaduz
Lithuania
State Medicines Control Agency (SMCA)
Žirmūnų str. 139A
LT - 09120 Vilnius
Malaysia
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Ministry of Health Malaysia
Jalan Universiti
PO Box 319
46730 Petaling Jaya
MY - SELANGOR
Malta
Malta Medicines Authority (MMA)
Sir Temi Żammit Building
Malta Life Sciences Park
MT - SAN GWANN SĠN 3000
Mexico
Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS)
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Oklahoma 14
Colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez
MX - Ciudad de México 03810
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Netherlands
Health and Youth Care Inspectorate*
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
P.O. Box 2518
NL - 6401 DA Heerlen
Netherlands
* The competence for GMP/GDP inspections in the Netherlands is allocated to the central
authority, Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ). IGJ is the PIC/S Participating
Authority representing GMP/GDP for human as well as veterinary medicinal products. IGJ
performs national and international GMP/GDP inspections representing the Health and
Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs as well as the Medicines Evaluation
Board - Veterinary Medicinal Products Unit, which is mandated to issue GMP certificates
on behalf of the Ministry of Economic Affairs.
New Zealand
Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)
P.O. Box 5013
NZ - 6011 Wellington
Norway
Norwegian Medicines Agency (NOMA)
Postboks 240, Skøyen
NO - 0213 Oslo
Poland
Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI)
12 Senatorska Street
PL - 00-082 Warsaw
Portugal
National Authority of Medicines and Health Products, IP
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMED IP )
Avenida do Brasil, no 53
Pavilhão 21-A
PT - 1700 Lisbon
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Romania
National Agency for Medicines and Medical Devices
(NAMMD)
Strada Maior Aviator Sanatescu 48
Sectorul I
RO - 011478 Bucharest
Singapore
Health Sciences Authority (HSA)
11 Biopolis Way
#11-01 Helios
SG - 138667
Slovak Republic
State Institute for Drug Control (SIDC)
Kvetná 11
SK - 825 08 Bratislava 26
Slovak Republic
Slovenia
Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Slovenčeva ulica 22
SI - 1000 Ljubljana
South Africa
South African Health Products
Regulatory Authority (SAHPRA)
Private Bag X 828
ZA - 0001 Pretoria
Spain
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices*
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
C/ Campezo, 1
ES - 28022 Madrid
* The competence for GMP/GDP inspections in Spain is shared between the central
authority, Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), and the Spanish
regional authorities, which count as one PIC/S Participating Authority. All Spanish
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Medicinal Authorities, which are listed on the AEMPS web site, are considered as PIC/S
Participating Authorities and are represented in PIC/S by the AEMPS.
Sweden
Swedish Medical Products Agency (MPA)
Box 26
SE - 751 03 Uppsala
Sweden
Switzerland
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
Hallerstrasse 7
CH - 3012 Bern
Thailand
Food and Drug Administration (Thai FDA)
Ministry of Public Health
88/24 Tiwanon Road
Nonthaburi 11000
Thailand
Turkey
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
Inspectorate
Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak No 5
TR - 06520 Çankaya - Ankara
Ukraine
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
120 A, Peremogy av.
UA - 03115 Kyiv
United Kingdom
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
10 South Colonnade
Canary Wharf
GB - London E14 4PU
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United Kingdom
Veterinary Medicines Directorate (VMD)
Woodham Lane, New Haw
Addlestone
GB - Surrey KT15 3LS
U.S.A
U.S. Food and Drug Administration (US FDA)
10903 New Hampshire Avenue
Building 31, Room 3502
Silver Spring, Maryland 20993
PIC/S Secretariat
14, rue du Roveray CH
1207 Geneva
Switzerland
Tel: (+41) 22 738 92 16
Email: [email protected]
Notas:
a. Para empresas fabricantes de insumos, não há a necessidade de
apresentação do CBPF emitido pela ANVISA;
b. Os requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
exigidos pela ANVISA, aplicadas aos produtos à base de Cannabis, estão
dispostos na RDC 301/19 (e suas atualizações) e demais normas
complementares vigentes. A resolução completa pode ser acessada
diretamente no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br.
5. Condições operacionais para realizar o Controle de Qualidade em território nacional.
Portanto, os processos analíticos deverão estar implementados e validados. O controle de
qualidade dos produtos à base de Cannabis poderá ser 100% terceirizado, com
Laboratórios Analíticos da rede REBLAS ou nos laboratórios de controle de qualidade dos
fabricantes autorizados pela ANVISA;
6. Ter um sistema de Farmacovigilância que permita o tratamento das notificações dos
efeitos adversos, contando com um banco de dados para o registro sistemáticos desses
efeitos adversos. As situações de urgência deverão ser informadas à ANVISA em até 72
horas, a contar da data da ocorrência. Ressalte-se que a empresa deve contar com um
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responsável pelo sistema de Farmacovigilância e um substituto, ambos devidamente
cadastrados no sistema da ANVISA (esse é um requisito geral para a classe dos
Medicamentos e não específico dos produtos à base de Cannabis sp.);
Requisitos Regulatórios dos Produtos à Base de Cannabis sp.:
1. Vias de administração
a. Somente serão autorizados os produtos à base de Cannabis administrados por via
Oral ou via Nasal, em conformidade com as definições constantes do
VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE
ADMINISTRAÇÃO E EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS, publicado no site da
ANVISA, a saber:
i. Nasal Conceito: administrado na cavidade nasal para obter um efeito local
ou sistêmico.
ii. Oral Conceito: destinado à administração pela boca.
2. Outras definições úteis constantes do VOCABULÁRIO CONTROLADO DE FORMAS
FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS:
a. Embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o
medicamento.
b. Embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato
com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou
mais embalagens primárias.
c. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento
removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, medicamentos.
d. Forma farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos
farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas
com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de
facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características
apropriadas a uma determinada via de administração.
e. Forma farmacêutica básica: tipo geral da forma farmacêutica que agrupa formas
farmacêuticas específicas com características parecidas (ex: cápsula, comprimido,
suspensão, solução).
3. A rotulagem e a embalagem não poderão conter:
a. Designações, nomes, símbolos, logotipos, desenhos ou figuras que induzam o
consumidor a erro ou confusão;
b. Os termos Medicamento, Remédio, Fitoterápico, Suplemento, Natural ou qualquer
outro que guarde semelhança com esses. O guia é enfático ao informar que
Cosméticos, Suplementos ou outros produtos não estão cobertos pela RDC
329/19, portanto, não está normatizado o uso do Canabidiol e o
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Tetrahidrocanabinol como componentes para tais produtos, exceto para os
Produtos à base de Cannabis para uso médico.
4. As embalagens deverão apresentar uma faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos
os seus lados, com as dimensões definidas em legislação específica. Não há previsão do
uso de logomarcas nas embalagens;
5. Os produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC deverão trazer gravadas, sobre a
tarja preta, as seguintes frases (em caixa alta): “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”;
6. Os produtos de Cannabis contendo acima 0,2% de THC deverão trazer gravadas, sobre a
tarja preta, as seguintes frases (em caixa alta): “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “O
USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSIQUICA”;
7. O guia traz a informação de que a concentração de CBD e THC nos produtos à base de
Cannabis não têm limites superiores, devendo seguir o já estabelecido pela RDC 327/219.
Além disso, a ANVISA buscou seguir o modelo europeu de regulamentação, no qual as
normas para Fitoterápicos já vêm sendo discutidas e harmonizadas há algum tempo.
8. A comercialização da droga vegetal, independente da forma farmacêutica, é proibida.
9. Os produtos à base de Cannabis para fins medicinais poderão via acompanhados de
seringas, caso estas se prestem exclusivamente para realizar a medida para a
administração de tais produtos. Neste caso, as seringas serão consideradas como um
dispositivo de medida / dosador;
10. A RDC 327/18 abarca os diferentes quimiotipos da Cannabis sativa. A norma não exclui a
presença de nenhum canabinoide.;
11. Para a obtenção da Autorização Sanitária dos produtos à base de Cannabis, não será
exigida a realização e apresentação de ensaios clínicos;
12. Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão, obrigatoriamente,
contar com as informações do Serviço de atendimento ao Consumidor;
13. Não está autorizado o uso da forma sintética do Canabidiol nos produtos á base de
Cannabis para uso medicinal;
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14. A ANVISA não limitou nenhum tipo de Forma Farmacêutica para a fabricação, importação
e comercialização dos produtos à base de Cannabis, desde que tais formas se prestem às
vias de administração Oral ou Nasal, como supra definidas;
15. O Guia sobre a Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis traz um esclarecimento
importante a respeito da apresentação de “Justificativa contendo o racional técnico-
científico sobre a formulação do produto à base de Cannabis e a via de administração”,
um dos itens que mais tem levantado dúvidas das empresas. Esclarece a ANVISA, no texto
do referido guia:
A empresa deve justificar tecnicamente por que o produto de Cannabis submetido para fins de autorização possui determinada formulação e via de administração, discutindo a função de cada componente e o histórico de desenvolvimento do produto. Como exemplo, a empresa pode seguir orientações para preenchimento do
formato CTD, publicadas pela Anvisa por meio do link:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5594942/%282%29Minuta+Guia+CTD+retifica%C3%A7%C3%A3o.pdf/0d2524e1-dc87-4744-9bbe-9325c27900dc.42.
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Interessante ressaltar que embora a ANVISA tenha criado toda uma categoria exclusiva
para os Produtos à Base de Cannabis para Uso Médico no Brasil, a inteiração química, biológica,
farmacodinâmica e farmacocinética dos produtos equivalem exatamente às de um
Medicamento, motivo pelo qual, findo o prazo de 5 anos a contar da data de publicação de
Autoriza]ao Sanitária do produto, o detentor deverá protocolizar o pedido de registro como
Medicamento Fitoterápico ou Específicos, a depender da natureza do princípio ativo (IFA / API)
utilizado. Assim sendo, não é de se estranhar que a Agência sugira a adoção do formato CTD para
a apresentação da Justificativa Técnica supra mencionada.
Complementarmente, segue o esclarecimento à cerca do CTD:
CTD significa “Common Technical Document “ (documento técnico comum) e refere-se um modelo de apresentação de dossiês de registro de medicamentos, proposto pelo ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), em 2003. Sendo o Brasil membro do ICH, as autoridades regulatórias brasileiras assumiram o compromisso de adotar tal modelo a partir de Novembro / 2021. Assim sendo, até lá a adoção do CTD no Brasil é opcional.
16. Também importante frisar que, no caso de produtos importados, o produto alvo da Autorização Sanitária no Brasil deverá estar devidamente regularizado no país de origem, devendo a empresa responsável pela submissão do processo no Brasil, observar a classificação regulatória e a autoridade competente para a autorização dos produtos naquele país;
17. Os Estudos de Estabilidade a serem apresentados para a concessão da Autorização Sanitária dos produtos à base de Cannabis deverão ser realizados com três lotes e conduzidos para a zona climática IVb, conforme a RDC 318/19, onde a zona climática é o espaço ou zona geograficamente delimitada de acordo com os critérios de temperatura e umidade aplicável quando da realização de estudos de estabilidade. O Brasil situa-se na Zona Climática IVb (quente/muito úmida). Os estudos de estabilidade acelerada deverão apresentar os resultados de 12 meses, no mínimo.
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Requisitos de realização dos estudos, de acordo com os Anexos I e II da RDC 318/19:
Requisitos Regulatórios para a Importação dos Produtos à Base de Cannabis sp.:
1. A empresa importadora deverá contar com Autorização de Funcionamento (AFE) para
Medicamentos, com as atividades de importar e distribuir, além de Autorização Especial
(AE) para Produtos Controlados, uma vez que tanto o CBD quanto o THC estão incluídos
na Portaria 344/98;
2. A empresa importadora, seja ela fabricante ou importador/distribuidor, deverá solicitar a
Cota Anual de produtos a serem importados, de forma prévia, em consonância com a
RDC 201/2002, RDC 11/2013, RDC 81/2008 (Procedimento 1), RDC 99/2008 e RDC
62/2016.
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3. Uma vez concedida a Cota Anual, a empresa deverá solicitar a Autorização de Importação
correspondente, sendo uma para cada apresentação comercial do produto;
4. A RDC 201/2002 determina que tais produtos somente poderão ser admitidos no país
pelo Porto e Aeroporto do Rio de Janeiro, bem como pelo Porto de Santos e Aeroporto de
Guarulhos, no estado de São Paulo.
Requisitos Regulatórios para a Prescrição dos Produtos à Base de Cannabis sp.:
1. A indicação e o uso dos produtos à base de Cannabis sp. são de responsabilidade do
Médico prescritor;
2. O paciente deverá assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), em
duas vias, o qual deverá detalhar os dados específicos do produto à base de Cannabis sp.;
3. O Médico prescritor deverá utilizar o Receituário Tipo B para os produtos com
concentração de THC até 0,2% e Receituário Tipo A (semelhante àquele utilizado para
morfina) para os produtos com concentrações superiores à 0,2% de THC.
Controle de Preço dos Produtos à base de Cannabis sp.:
1. Não é atribuição da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos,
controlar os preços dos produtos à base de Cannabis. Assim sendo, tais produtos
independem de precificação prévia por parte da CMED;
2. Uma vez que as Autorizações Sanitárias sejam convertidas em registros de
Medicamentos, então esses ficarão sujeitos aos critério de preços definidos pela CMED.
Manipulação dos Produtos à base de Cannabis sp.:
1. Fica vedada manipulação dos produtos à base de Cannabis sp.;
2. O regulamento é específico para medicamentos destinados ao uso em humanos, não
havendo previsão para o uso veterinário de tais produtos;
3. A venda somente poderá ocorrer através da assistência farmacêutica em drogarias e
farmácias, sem manipulação e mediante a prescrição médica.
Plantio e venda de partes da planta Cannabis sativa L.:
Fica proibido o plantio da Cannabis sativa L. em todo o território nacional, conforme Portaria
SVS/MS nº 344/98, Lista E, adendo, Item 1, bem como a comercialização da planta e suas partes,
ainda que seca, triturada ou pulverizada.
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