Aplicación De Iso 9000 A Un Taller De Control De Calidad En Electromedicina

1/16

APLICACIÓN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE

CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

APLICACIÓN DE ISO 9000 A UN TALLER DE

CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

Autor: Dª Carolina Curiel Camacho

2/16



IMPLANTACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN ELDEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL HOSPITAL REINA

SOFÍA DE CÓRDOBA.

1-INTRODUCCIÓN:

Debido al riesgo potencial que conlleva el uso de equipamiento médico, ysiendo, el paciente el más desprotegido en la intervención con éstos; el CentroSanitario, como entidad responsable del uso y mantenimiento del equipamientosiente la gran necesidad de eliminar cualquier ausencia de seguridad durante laaplicación de dichos equipos médicos.

Decidimos, por tanto, implantar un sistema de garantía de calidad que nospermita verificar y demostrar el buen uso y mantenimiento del equipamiento deelectromedicina.

Este sistema conllevará a la creación de un control específico propio acordecon la normativa vigente ISO 9001.

El objetivo es adaptar dicha normativa de forma práctica a un departamento deelectromedicina.

Resumimos cómo se ha llevado a cabo dicha implantación de forma prácticapara que cualquier Centro de Salud u Hospital pueda hacer uso de nuestraexperiencia como guía ó modelo a seguir.

1.1-¿POR QUÉ EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL H.U. REINA SOFÍA DECIDE IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DELA CALIDAD DE ACUERDO CON ISO 9001:2000 Y SOMETERSE ALPROCESO DE CERTIFICACIÓN ACREDITADA?

Las normas ISO 9001 no suministran reglas rígidas, éstas solamentedefinen lo que debe ser controlado a través del suministro de un número derequisitos que deben ser cumplidos de alguna manera. Proporcionándonos lalibertad de implantar un sistema flexible, que se adapte a nuestra Servicio deElectromedicina y al resto de Servicios del Hospital.

Las normas ISO 9001 están obviamente dirigidas a la prevención de fallosmás que a la detección. No obstante la norma también contiene secciones queestán específicamente relacionadas con la inspección y las acciones correctivas,las cuales, son esenciales ya que siempre se presentará el error humano.

3/16



Los beneficios típicos de un sistema de gestión de calidad son:- Aumenta la satisfacción de los distintos Servicios del Hospital, al

asegurar que los requisitos son cumplidos.- Homogeneización de una sola forma de trabajo.- Mejora en los registros de los procesos realizados.- Alta moral y motivación de los empleados ya que trabajan más

eficientemente.

2.-REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2000

La norma exige al Departamento de Electromedicina establecer,documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad ymejorar continuamente su eficacia de acuerdo con unos requisitos:

• Requisitos generales• Requisitos de documentación

Para llevar a cabo los requisitos generales, el Departamento deElectromedicina debe identificar los procesos necesarios para el sistema degestión de la calidad y determinar la interacción existente entre estos.También asegurarse de la disponibilidad de recursos e informaciónnecesarios para apoyar la operación y el seguimiento de dichos procesos.Realizar el seguimiento e implementar las acciones necesarias paraalcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Como consecuencia de la aplicación de dichos requisitos generales,el Departamento de Electromedicina se vio envuelto, durante el periodode pre-implantación en un cambio de su infraestructura de tres meses deduración. Durante dicho periodo descubrimos la necesidad de crear unTaller de Control de Calidad con el objetivo de aplicar un controlespecífico propio acorde con las recomendaciones de las norma vigentes.Éstos son los dos grandes pasos en los que nuestro Departamento se havisto implicado para la consecución de los objetivos marcados.

Los requisitos de documentación exigidos por la norma se puedenresumir en la elaboración de los siguientes documentos:

• Manual de Procedimientos.• Manual de Calidad.• Política de Calidad.• Control de Documentos y Registro.

4/16



El primer paso que un Departamento debe marcarse es definir conexactitud el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo losdetalles y la justificación de cualquier exclusión. Dicho alcance se recogeen el manual de la calidad.

Todos los procesos realizados por el Departamento se recogen en elmanual de procedimientos, teniendo en cuenta en todo momento la Políticade Calidad del Centro Sanitario.

Debemos tener control y registro de toda la documentación generadamediante la adaptación de la norma.

3.-LA GESTIÓN EN ELECTROMEDICINA.

Una vez definido los objetivos y obtenidos los requisitos necesarios para laimplantación, el Departamento decide dividir nuestro sistema de gestión en tresáreas:

- Gestión Técnica, G.T.- Gestión Administrativa, G.A.- Gestión Calidad, G.C.

Logramos así un mayor control de la documentación, registros y procesosrealizados.Como ejemplos decir que los Preventivos, Correctivos, Calibraciones, Altas yBajas del equipamiento se coordinarán desde el área de Gestión técnica, mientrasque las No Conformidades, Reclamaciones de los Servicios, Evaluación deProveedores, etc... se coordinarán desde el área de Gestión de Calidad.

Para adaptarnos a la filosofía de la ISO 9001:2000 y conseguir unacorrecta trazabilidad de las reparaciones realizadas, nos vemos envueltos en uncambio inevitable del circuito de trabajo, así como la consecuente adaptación delpersonal de Electromedicina y de los distintos Servicios del Hospital, los cuales,han sido partícipes de la “implantación” en todo momento.

Siendo estos cambios de circuitos y la consecuente creación del Taller de Controlde Calidad los pasos más costosos y novedosos para el personal deElectromedicina, intentaremos centrarnos en dichos puntos. Los pasos prácticosque podemos destacar una vez entendidos los requerimientos exigidos por laNorma son:

1º. Obra Pre-implantación.

5/16



2º. Recopilación de Normas y creación de Base de Datos.

3º. Elaboración de protocolos técnicos según recomendaciones delfabricante.

4º. Creación del taller de Control de Calidad.

5º. Elaboración e implantación paso a paso de los Procedimientos deCalidad.

6º. Auditorías Internas.

7º. Auditorías Externas.

8º. Certificación ISO 9001.

3.1.-SOPORTE TÉCNICO DE ELECTROMEDICINA.

El soporte técnico realizado en nuestro Hospital, no sólo incluye AccionesCorrectivas y Revisiones Preventivas realizadas al equipamiento, sino que va másallá, mediante los Controles de Calidad y las Revisiones de Seguridad.

Nos centramos en el circuito de trabajo seguido cuando se genera un correctivo.Recibimos el aviso de avería, bien por teléfono (si es urgente), bien por papel(mediante la correspondiente solicitud de servicio), y se procede a las siguientesvías:

- El equipo es enviado a electromedicina y es reparado por nuestrostécnicos, entrando por lo tanto en el circuito de trabajo que seexplicará a continuación.

- El equipo es enviado a electromedicina, no pudiendo ser reparado pornuestros técnicos, por lo que se procede a su traslado alcorrespondiente Servicio de Asistencia Técnico Externo (S.A.T).

- Un técnico de Electromedicina se desplaza al correspondienteServicio para intentar solventar la avería, movido bien por laurgencia de la avería, bien por la imposibilidad de movilidad delcorrespondiente equipo.

- Un técnico de un Servicio de Asistencia Técnico Externo se desplazaal correspondiente Servicio, bien por la existencia de Contratos de

6/16



Mantenimientos, bien por la alta tecnología del equipamiento encuestión.

Una vez que el equipo entra en el Departamento de Electromedicina será sometidoa distintas intervenciones antes de darle salida a su Servicio de origen.

CIRCUITO DE TRABAJO ANTES DE LA IMPLANTACIÓN

Hasta el mes de mayo de 2004, antes de la puesta en marcha del Taller de Controlde Calidad, las distintas intervenciones se podían resumir en:

1. Entrada. El equipo llega de los distintos Servicios y se ubica en laestantería de entrada. Un técnico realizan su recepción (junto con laHoja de Solicitud de Servicio) e identificación.

2. Informatización. Se abre un parte informático al equipo explicando elmotivo de su envío a Electromedicina y se le asigna al técnicocorrespondiente que procederá a su reparación. En dicho parte seplasmarán todas las intervenciones realizadas. Para nosotros, supone elpoder tener acceso a la información del estado del equipamiento entodo momento, plasmando así la trazabilidad seguida, y mejorando portanto la información aportada y comunicación a los distintos Serviciosdel Hospital, que al fin y al cabo, son los clientes de esta pequeñaempresa, que es la Electromedicina.

3. Reparación.

4. Embalaje.

5. Cierre informático.

6. Salida. Existen unas estanterías de salida clasificadas para que elpersonal encargado de la recogida de equipamiento, pueda localizar eidentificar rápidamente el equipo.

Si el equipo procede del envío para la intervención de un S.A.T externo llegará aElectromedicina, donde tras realizarse su correspondiente Test de SeguridadEléctrico, se embalará, y se ubicará en la estantería de salida.

Ahora bien, ¿qué cambios supone la creación de un Taller específico deControl de Calidad?, ¿por qué la necesidad de su creación?, ¿es necesariopara alcanzar la certificación?, ¿es realmente productivo?, ó al contrario,

7/16



¿sólo supone la inclusión de nuevos trámites, normas, y trabajo extra paranuestros técnicos?.

CIRCUITO DE TRABAJO ACTUALEste proyecto surge tras la necesidad de homogeneizar una sola forma de

trabajo que quedará documentada, implementada y revisada mediante unosprocedimientos de inspección, elaborados para realizar las revisiones preventivas,así como los controles de calidad y seguridad correspondientes. Dichosprocedimientos son elaborados bajo las indicaciones de las normas UNEcorrespondientes y las recomendaciones del fabricante. En estos procedimientosde inspección y aceptabilidad quedará reflejado cómo se debe actuar según lafamilia de equipos, qué test deben pasar, qué parámetros debemos medir y quédocumentos u hojas técnicas debe un técnico rellenar.Conseguimos así una unificación de criterios a aplicar a una misma familia deequipos, así como una misma forma de proceder por los distintos técnicos ante lagran diversidad de equipos electromédicos a los que se le da servicio en estedepartamento.

Estos documentos serán susceptibles de cambios, ya que deben mantenersecomo un documento vivo, de actualización permanente, y adaptables a las nuevasexigencias y tecnologías aplicadas.

Al quedar documentadas estas reglas a seguir, cumplimos losrequerimientos expresados en la norma ISO 9001, la cual, establece que todos losaspectos que afectan a un sistema de calidad estén documentados, procesados ycontrolados; así como cualquier mejora que sea realizada.

Pero, como se ha dicho, existe una gran diversidad de equipos en unHospital, lo cual, nos condujo a la adquisición de diversos equipos analizadores,adaptándonos a las nuevas tecnologías del mercado.De ahí, la necesidad de crear un espacio específico para ubicar dichos equiposanalizadores y conseguir así una mejora del circuito seguido actualmente ennuestro departamento, el cual, consta de las siguientes intervenciones:

1. Entrada.

2. Informatización.

3. Reparación.

4. Taller Control de Calidad.

5. Embalaje.

6. Cierre informático.

7. Salida.

8/16



Todos los equipos reparados pasan , antes de su salida, por el Taller de Control deCalidad, T.C.C. Si el equipo procede del envío de un S.A.T externo tambiénpasará por el T.C.C, exceptuando aquellos que por su alta tecnología ó grado deprecisión no sea recomendable que sean testeados por los técnicos deElectromedicina, en cuyo caso, pasarán directamente a la estantería de salida.

Nos centramos en el punto cuatro, “Taller de Control de Calidad”, siendosu puesta en marcha, uno de los grandes logros a los que el planteamiento deconseguir le Certificación ISO 9001 nos ha llevado.

4.-TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.

Los controles de calidad son los procedimientos que garantizan la calidaddel diagnóstico o tratamiento realizado con un equipo al paciente.

No debemos olvidar que, cuando la vida del paciente depende delfuncionamiento de un equipo, la fiabilidad funcional de éste y de la instalación, seconvierte en un factor de seguridad. Aunque no podamos controlar el buen uso ymanejo adecuado del equipo en cuestión, sí debemos controlar su correctofuncionamiento.

9/16



Para realizar un adecuado control de calidad son necesarios los protocoloselaborados bajo las recomendaciones del fabricante, los manuales de uso delequipo, el programa de control preventivo, una base de datos actualizada con lasleyes y recomendaciones aplicables que afectan a los equipos, así como elequipamiento y la infraestructura necesaria para este tipo de controles.

En este momento, el Hospital Reina Sofia, en concreto, el Departamento deElectromedicina, cuenta con los siguientes equipos analizadores:

- Analizador de Electrobisturíes.

- Analizador de Desfibriladores.

- Analizador de Pulsioxímetros.

- Analizador de Monitores de Presión No Invasiva.

- Vatímetro de Ultrasonidos.

- Analizador de Respiradores.

- Analizador de Seguridad Eléctrica portátil.

- Analizador de Seguridad Eléctrica.

- Simuladores de E.C.G.

Estos equipos se encuentran distribuidos en el taller en distintos puestos detrabajo. Estos puestos han sido dotados de toma telefónica, toma informática,protección magnetotérmica individual, tomas redundante de tierra y panel deaislamiento.

Dependiendo de la familia de equipos será necesario su paso por unos u otrospuestos de trabajos.

Descripción técnica de los analizadores de seguridad eléctrica y deultrasonidos.

10/16



Como ejemplo describir el vatímetro de ultrasonidos, siendo la última adquisiciónrealizada por el Departamento.

Vatímetro de ultrasonidos.

El oído humano puede percibir oscilaciones de frecuencias en unrango de 20 Hz a 20 KHz. Se denomina ultrasonido a las oscilaciones defrecuencia superior a los 20 kHz, por tanto, éstas no son percibidas por eloído humano. Sin embargo tienen aplicaciones en medicina y en otroscampos. (Cardiología, Neurología y Obstetricia (ecografía…..) ).

En Medicina suelen utilizarse ultrasonidos de 0.7 MHz a 3.3 MHz.Con el vatímetro de ultrasonidos podemos medir la frecuencia de

salida de los equipos analizados. (Su utilidad consiste en medir y verificarlas salidas de los equipos de ultrasonidos usados en las terapias).La sensibilidad del “vatímetro” es de 0.1 Watios. (No podemos medir 0.23,sí 0.2).

DATO: Hablamos de frecuencia (Hz) y de potencia (Watio) ya queambas están relacionadas.

P = cte • f 2

11/16



Analizador de Seguridad Eléctrica.

Este analizador está diseñado para comprobar la seguridad del equipoelectromédico. El técnico introduce los datos del equipo y, el analizador somete alequipo electromédico a la serie de pruebas exigidas en la Norma.(Las normas están destinadas a reducir el riesgo a los pacientes, usuarios yalrededores mediante un código de aplicación de seguridad. Esta reducción delriesgo se suma a las asignadas por las medidas de seguridad incorporadas en lasinstalaciones y equipos médicos).

Las pruebas realizadas por este analizador son:

- Voltaje suministrado- Protección continuidad de tierra.- Resistencia de aislamiento.- Corriente de derivación a tierra.- Corriente derivación carcasa.- Corriente derivación a paciente.- Corriente auxiliar paciente.

Sí debemos conocer la correcta clasificación del equipo para realizar las pruebasmencionadas. Los equipos se clasifican en equipos de Alto Riesgo, Riesgo Medio,y Bajo Riesgo. Las reglas de clasificación se fundan en la vulnerabilidad delcuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseñotecnológico de los equipos y de su fabricación. Si para el mismo equipo sonaplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye elfabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.

- Equipos de Alto Riesgo.

Incluye a todo equipo cuya función principal es el soporte de la vidadel paciente, equipos de resurrección y equipos cuyo fallo ó mal usopuedan causar heridas serias a los pacientes y usuarios.Están incluidos aquellos equipos capaces de suministrar una cantidadsustancial de energía al paciente y los equipos de monitorizacióncrítica; pudiendo provocar tras un fallo, grandes quemaduras, dañosneurológicos, ó incluso la muerte del paciente.

- Equipos de Riesgo Medio.

Incluye aquellos equipos cuyo mal uso o fallo tendría un impactosignificativo sobre la atención al paciente, no llegando a causarinmediatamente heridas graves.Se incluyen, por tanto, equipos de diagnóstico y de laboratorio.

12/16



- Equipos de Bajo Riesgo.

Incluye equipos cuyo fallo o mal uso no provoca seriasconsecuencias.

Veamos ejemplos de dicha clasificación:

EQUIPOS DE ALTORIESGO

EQUIPOS DE RIESGOMEDIO

EQUIPOS DE BAJORIESGO

DesfibriladoresElectrobisturíesMonitores fetalesBombas de InfusiónIncubadorasEquipos deMonitorizaciónResucitadorespulmonaresVaporizadores deAnestesia.Mesas de AnestesiaEquipos deHemodiálisis

CentrífugasElectrocardiógrafosElectroencefalógrafosEquipos para pruebas deesfuerzoEcógrafosUnidades para medir lapresión no invasivaAudiómetros

Fuentes de luzEquipos deultrasonido paraterapia físicaLámparas deCirugíaMicroscopiosquirúrgicosMesas dequirófanosTermómetroselectrónicosBalanzaselectrónicas

5.-DATOS ESTADÍSTICOS.

13/16



Basándonos en la memoria estadística del año 2003

- Número de equipos registrados con contrato de mantenimiento o engarantía:

2.145

- Número de equipos registrados sin contrato de mantenimiento o fuera delperiodo de garantía:

3.513

- Número total de equipos registrados

5.858

Los citados equipos están agrupados en 395 denominaciones distintas, pertenecena 670 marcas y están distribuidas en 297 servicios hospitalarios.

Durante el año 2003 se instalaron 255 equipos nuevos.

- Número de partes atendidos por empresas externas al hospital... 1.368

- Número de partes atendidos por el personal propio del servicio... 1.268

- Total de partes de avería atendidos... ... ... ... 2.636

- Se dispone de un pequeño almacén en el que se tienen registradas 1470referencias.

Estos datos nos dan una idea de la gran diversidad y cantidad de equipos quepasan por electromedicina. Podría decirse que pasan una media de seis equipospor dia, lo que supone unos treinta equipos por semana, y unos ciento veinte pormes.

Teniendo en cuenta que el tiempo medio de parada es de 1,41 horas

Y que el personal de electromedicina consta de:

- Un Técnico de Gestión- Un Auxiliar Administrativo

14/16



- Un Jefe de Equipo Mecánico- Un Jefe de Equipo Electricista- Tres Técnicos.- Un Técnico compartido.

No nos queda más remedio que resaltar la gran labor realizada por los técnicos ypor todo el personal de Electromedicina, siendo este pequeño equipo el ejefundamental y la clave para llevar a cabo los propósitos y objetivos marcados.

COSTOS DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.

- Infraestructura………………………………..10.917,92 €.- Adquisición de equipos………………………18.385 €- Materiales…………………………………….4.800 €- Tiempo de la obra de pre-implantación………tres meses.- Tiempo de puesta en marcha del taller……….ocho meses.

6.-OBJETIVOS MARCADOS POR ELECTROMEDICINA.

Cuando hablábamos de implantar un sistema de gestión de calidad bajo lasrecomendaciones dadas por UNE-EN ISO 9001:2000, nuestro primer paso eradefinir unos procesos, por los cuales, describíamos todas las actividades realizadasen Electromedicina. Ahora bien, qué nos dice a nosotros que efectivamente esosprocesos se están llevando a cabo adecuadamente, cómo saber si estamoscumpliendo nuestros objetivos, cómo poder medir y cuantificar nuestro correctofuncionamiento.Hay una forma. Se trata de establecer por proceso una serie de indicadores. Losindicadores no son más que unos datos ó conjunto de datos que nos ayudan amedir objetivamente la evolución de los procesos definidos en electromedicina.Ejemplos de indicadores son aquellos que nos dan una idea de nuestra correctacomunicación con los Servicios del Hospital y de nuestra correcta Evaluación deProveedores. Tal y como, en Electromedicina, se entiende el funcionamiento deun hospital, éstos dos puntos son claves para un correcto funcionamiento y para lamejora de un sistema de Calidad.Por tanto, nuestro mayor y complejo objetivo es conseguir cumplir y mejorar añotras año los “indicadores” establecidos por este departamento.

Esto nos conduce a un continuo reciclaje del personal y a una mejora ysofisticación de taller de control de calidad.

15/16



Esperamos alcanzar la certificación ISO 9001:2000 en Diciembre de este año, del2004.

7.-CONCLUSIÓN.

Intentando dar respuesta a todas las preguntas antes formuladas sólo nosqueda decir que puede que haya otras formas de llevar un departamento deelectromedicina, quizás menos costosa, tal vez con menos trámites y anta los ojosde muchos técnicos con menos esfuerzo. Pero a todos debe movernos una mismafilosofía, y es la de dar una respuesta rápida, segura y eficaz.

El personal de Electromedicina siempre ha de escoger la vía másbeneficiosa para el Servicio del Hospital sin importarle aumento de costos ni elaumento de esfuerzo, porque nuestro objetivo es dar el mejor servicio posible. Y desde luego con la implantación de un sistema de gestión de calidad como elque te describe la Norma 9001:2000 y con la consecuente implantación del tallerde control de calidad y adaptación a las nuevas tecnologías del mercado, esposible mejorar la “calidad” y “seguridad” del servicio prestado.Y ése es nuestro mayor objetivo, nuestro motor de arranque todos los dias ynuestra filosofía de trabajo.

Gracias por tanto a todos los que han hecho posible la realización de esteproyecto:

- Dirección.Por la gran libertad aportada en todas las decisiones tomadas, por sutotal implicación en el proyecto y por su absoluto y libre aporteeconómico

- Hospitales.Por la aportación dada por Hospitales pioneros en este tipo deproyectos, por sus experiencias, por sus consejos, ánimo ycolaboración.

- Empresas externas de Servicio de Asistencia Técnica.Por facilitarnos sus certificados, por darnos servicio, por susproyectos de mejora, por su compromiso a cumplir con nuestrasexpectativas, con lo que esperamos de ellos, por no olvidar que danservicio a un Hospital.

- Personal de Electromedicina.Por su implicación, por su rápida adaptación, porque sin ellos nosería posible, por su ilusión y colaboración, por el gran trabajo quesacan adelante todos los días, por su filosofía de trabajo.

16/16



Gracias a todos por darnos la oportunidad de compartir nuestra experiencia.

Documents

Aplicación De Iso 9000 A Un Taller De Control De Calidad En Electromedicina