24. oktober 2018

Apotek- og legemiddelgrossister

Rettigheter til presentasjonen, og bruk av denne

Du får rett til å benytte presentasjonen til å vurdere den presenterte løsningen, samt å distribuere presentasjonen internt i din organisasjon for samme formål.

Enhver annen bruk, publisering eller videresending av presentasjonen (eller deler av denne) er forbudt uten Difas skriftlige forhåndssamtykke. Presentasjonen er beskyttet av lov om opphavsrett og internasjonale traktater. Alle rettigheter til presentasjonen forbeholdes Difa AS eller slike tredjeparter som Difa AS utleder sine rettigheter fra.

Så nærme pasienten som mulig

https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/

Agenda

Gjennomgang av plan og forutsetninger for pilot og full drift (John-Erik)

Gjennomgang av bransjestandard og rutine for apotek (Janne)

Gjennomgang av FarmaPro og FMD-klient (Jarle)

Gjennomgang av opplæringsmateriell (Jarle)

Oppsummering og diskusjon

Gjennomgang av plan og forutsetninger for pilot og full drift

Leveranser

Planlegging

- Prosjektet skal utarbeide test og verifikasjonsplaner for apotek- og grossistsystemer

- Prosjektet skal utarbeid planer for migrering og implementering av FMD

Systemutvikling

- Prosjektet skal bidra med utvikling av kravspesifikasjon for Eik, FMD klient og FarmaPro

- Prosjektet skal bidra med utvikling av kravspesifikasjon for grossistsystemer

Styrings- og forvaltningsmodell

- Prosjektet skal utarbeide et forslag til styrings- og forvaltningsmodell i samarbeid med legemiddelindustrien

FMD plan

Forutsetninger for pilotering av FMD

• Godkjenningskriterier for oppkobling mot NMVS produksjonsmiljø✓Godkjent UAT Eik DL 1

✓Godkjent test av Eik gjennomført av Nomvec

• Godkjent UAT FMD klient

• AD FS (Active Directory FederationServices) WS er gjennomført, testet og godkjent

• NMVS-sertifikat er på plass.

• Pilot for Apotek vil kunne skje når følgende er oppnådd:✓Godkjent plan for FMD pilot• FarmaPro 5.21 godkjent✓Bransjestandard og rutine distribuert• Opplæring gjennomført• Grensesnittet mot NMVS, inklusive

ytelse og tilgjengelighet er som avtalt• Vareregisteret er oppdatert • Bekreftelse fra NOMVO på hvilke

legemiddelpakninger som er tilgjengelig

• Et minimum av legemiddelpakninger med 2D kode distribuert.

Hvilken kode skal vi bruke?

«Gammel» strekkode

2D-matrix

Forutsetninger for full drift av FMDKrever

• godkjent pilot

• at tilstrekkelige antall pakninger er testet og verifisert

• godkjent ytelsestest og krav til tilgjengelighet

• at sertifikater, brukernavn og passord er på plass

• godkjent avvikshåndteringsprosess og overgangsordning

• godkjent bransjestandard og rutinebeskrivelse

• at opplæring er gjennomført

• legemiddelpakninger med GTIN eller unik NTIN i 2D koden

• at produktkodene er lagt inn i Farmaloggs web portal

Bransjestandard og rutine for apotek

Etterlevelse av Forfalskningsdirektivets bestemmelser om krav til sikkerhetsanordninger

Den apotekansatte skal...- Ha nok kjennskap til hvorfor bestemmelsene

innføres

- Vite hva de skal gjøre ved mistanke om

falskt legemiddel

En av disse tablettene er et falskt legemiddel

Kan du se hvilken?

Opplæringsmateriell og interne prosedyrer

I forkant av utleveringFør apoteket leverer ut en

legemiddelpakning skal apoteket:

• kontrollere visuelt at pakningens

forsegling ikke er brutt

• verifisere at pakningen er registrert

i databasen som salgbar

• melde ut pakningen av databasen

som solgt

Visuell sjekk av forsegling

Clker-Free-Vector-Images, lisens fra CC BY 4.0

Gjelder for apotek som benytter FarmaPro ved:

- Salg av legemidler som er underlagt bestemmelsene

- Reseptekspedisjon og kassesalg i alle apotek

- Ordresalg i primærapotek og fra publikumsavdeling

i sykehusapotek

Avgrensning

Omfang

aitoff, lisens fra CC BY 4.0

- Brutt forsegling- Status som usalgbar- Annet

Pakningen SKAL legges i karantene i apoteket og følges opp i henhold til interne rutiner

Apoteket må ekspedere en annen pakning

Mistanke om forfalskning

Utmelding uten utlevering

Apoteket kan også melde ut en pakning:

• Når pakningen skal destrueres

• Når apoteket skal gi pakningen til Legemiddelverket som en

prøve, f.eks. i forbindelse med tilsyn

Apoteket kan melde inn en utmeldt pakning under visse forutsetninger:

• Pakningen må opprinnelig være meldt ut fra samme apotek

• Det kan ikke ha gått mer enn 10 dager siden pakningen ble meldt ut

• Pakningens utløpsdato må ikke være overskredet

• Pakningens fysiske forsegling må ikke være brutt

• Apoteket må kjenne til pakningens oppbevaringsbetingelser under hele perioden

fra pakningen ble utmeldt til den ønskes meldt inn igjen

• Pakningen må være meldt ut med en av to følgende årsaker:

• Feilaktig meldt ut som utlevert til kunde gjennom reseptekspedisjon eller ordre

• Feilaktig meldt ut som prøve til Legemiddelverket

Innmelding av forpakninger

Unntakssituasjoner• Når Legemiddelverket/FMD-ansvarlig tillater salg av pakninger som er

registrert som usalgbare i databasen

• Autorisert bruker i apoteket

• Skal dokumenteres

• Anbrudd

• Pakningen meldes ut kun første gang det gjøres anbrudd

• 2D-matrix-koden er skadet og kan ikke skannes

• Produktkode og serienummer tastes inn manuelt

• Tekniske problemer

• Pakningene legges «i kø» og vil automatisk meldes ut så snart det tekniske problemet er løst

Håndtering utenfor apotek

I apotek

I apotek

I FarmaPro/FMD-klient

Prosess for avvikshåndtering i apotek

Ikke potensiellforfalskning

Rødt varsel ved scanning/

Brutt forsegling

Scanning av legemiddel

Ettersyn av legemidler i karantene

Legemiddel i karantene

Normal avviks-

håndtering i apotek

Potensiell forfalskning

SLV

Informasjon om potensielt forfalsket legemiddel til apotek etter undersøkelser

Klare føringer for hva som håndteres som en

potensiell forfalskning og ikke som ordinære avvik

Gjennomgang funksjonalitet i FarmaPro og FMD-klient

Mål for funksjonalitet i FarmaPro

• Sømløst integrert i eksisterende arbeidsprosesser og arbeidsflyt

• Minimalt ekstraarbeid for apotekansatte

• Minimal forsinkelse og fokusskifte i kundemøtet

• Enkle og entydige tilbakemeldinger til bruker

• Avvik skal fanges opp så tidlig som mulig i arbeidsprosessen

• Enkel og entydig avvikshåndtering

• Enkel og effektiv opplæring

• Mulighet for gradvis innføring i apotekene og i varesortimentet

• God vedlikeholdbarhet

Viktige suksesskriterier

• God datakvalitet

• Hurtig respons på spørringer

• God opplæring

• God kvalitet i løsningene

• Stabil drift

Sentrale funksjoner i FarmaPro med FMD-støtte

• Strekkodekontroll reseptur med holdbarhetskontroll

• Salg av resept og vare i kassen

• Strekkodekontroll i ordre

• Dispensering av pakninger når ordren får status sendt

• Mulighet for verifikasjon av pakninger ved varemottak

• Mulighet for dispensering av pakninger ved varemottak under spesielle forutsetninger

• Dispensering av pakninger ved bruk av spesielle varetransaksjoner

• Oversikt over pakninger med forsinket negativt svar

Forutsetninger for at FMD-kontroll skal aktiveres i ordinære arbeidsprosesser

• FarmaPro 5.21 installert og/eller FMD-klient tilgjengelig

• Aktuell vare er merket «Under FMD-kontroll» i FarmaPro

• Gyldig 2D-kode skannes

Transaksjoner som kan gjøres mot NMVS fra grossist

• Verifisering av pakke

• Utlevering av pakke

• Prøve til Legemiddelverket

• Vareprøve

• Eksport ut av EU/EØS

• Sett i karantene

• Omgjøre overnevnte statusendringer (maks 10 dager/240 timer)

• Destruksjon (kan ikke omgjøres)

• Stjålet (kan ikke omgjøres)

Transaksjoner som kan gjøres mot NMVS fra apotek

• Verifisering av pakke

• Utlevering av pakke

• Prøve til Legemiddelverket

• Omgjøre overnevnte statusendringer (maks 10 dager/240 timer)

• Destruksjon (kan ikke omgjøres)

Demo

• FarmaPro Demo

• Reseptur og kasse

• FMD-klient Demo

• Apotek og grossist

Opplæringsmateriell for apotek og grossister

Opplæring i bruk av FarmaPro

• Opplæringsvideoer for funksjonene som brukes av alle/mange

• Videoer som viser arbeidsprosessen innenfor funksjonsområdet

• Opplæringsvideoer pr funksjonsområde og målgruppe

• Alle nye funksjoner og endringer er beskrevet i versjonsdokumentasjon tilrettelagt pr målgruppe

• Viktig forutsetning: • Den som gjennomgår

opplæringsvideoene må ha en basisforståelse for FMD-kontrollen.

Reseptur

• Strekkodekontroll av pakninger med

godkjent resultat, timeout i spørringen

og avvist pakning.

• Holdbarhetskontroll

• Overstyring av strekkodekontroll

• Behandling av enkeltpakninger

• Reduksjon av antall

Kasse

• Salg av resept

• Salg av varer underlagt FMD-kontroll

• Bruk av lineær strekkode

• Bruk av 2D-kode

• Endring av antall

• Bytte av pakning og reduksjon av antall

• Sletting av kasselinje

• Utlevering og betaling

Ordre

• Strekkodekontroll av pakninger med godkjent resultat, timeout i spørringen og avvist pakning.

• Holdbarhetskontroll

• Behandling av enkeltpakninger

• Manuell registrering av produktkode og serienummer

• Bruk av lineær strekkode

• Bytt pakning

• Reduksjon av antall

• Sette status sendt på én ordre og overstyring

• Sette status sendt på flere ordrer fra ordreoversikten

FMD-klienten

For apotek

• Verifisering av pakning

• Dispensering av pakning

• Omgjør dispensering av pakning

• Destruksjon

For grossist

• Alle over

• Karantene

• Stjålet

Oppsummering og diskusjon