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A
INDÚSTRIA
FARMACEUTICA
E O REGULAMENTO
21CFR 11
O QUE É 21CFR11
21CFR11 é um regulamento do FDA que
define os critérios para aceitação de
Registros Eletrônicos e Assinaturas Digitais
como equivalentes a Registros em papéis e
assinaturas manuais tradicionais.
Beneficios de Registros Eletrônicos
Aumento na velocidade da troca de
informações.
Redução de Custos: menos espaço de
armazenamento e manipulação.
Redução de Digitação de Dados e
consequentes erros.
Otimização do Controle de Processos.
Beneficios de Registros Eletrônicos
Redução dos Custos de Envio de Dados
para o FDA.
Facilita as Revisões e Aprovações do FDA.
Facilita a Pesquisa de Dados.
Onde se aplica a 21CFR11
Para criar, modificar, manter e transmitir
registros eletrônicos.
A Registros, a Dados, onde se requer
“Predicate Rule”.
E a Assinaturas Eletrônicas.
O que é um “Predicate Rule”
“Predicate Rules” são regulamentos do FDA,
tais como:
Good Laboratory Pratice – GLP
(Boas Técnicas Laboratoriais
Current Good Manufacturing Pratices c GMP
(Boas Práticas de Fabricação correntes)
Predicate Rules Obrigam e Definem
Quais Registros (Dados) devem ser
armazenados.
Qual o conteúdo desses Registros.
Se assinaturas são requeridas.
Por quanto tempo os registros devem ser
armazenados.
OBRIGATORIEDADE ?
A 21CFR11 não requer, não obriga, que a
organização use registros eletrônicos e
assinaturas eletrônicas.
Mas se a organização voluntariamente
decide usá-los, então ela deve atender aos
requisitos definidos nesse regulamento.
O que é assinatura digital
Assinatura Digital significa uma Assinatura
Eletrônica baseada em métodos
criptográficos computadorizados, usando
um conjunto de regras e parâmetros, que
identificam o usuário e a integridade dos
registros pode ser verificada.
O que é Assinatura Eletrônica
Um nome de usuário único
E uma senha única correspondente
Assinatura Biométria
Assinatura biométrica significa um método
de verificação da identidade de um
indivíduo baseada na medição de
características físicas ou ações repetitivas
do mesmo onde essas características ou
ações são ambas únicas para esse indivíduo
e são mensuráveis eletronicamente.
Assinatura Eletrônica Biométrica
Reconhecimento eletrônico de impressão
digital
Reconhecimento eletrônico de Iris
Reconhecimento eletrônico de Voz
Sistemas de Informática
Fechados
Abertos
Sistemas de Informática Fechados
Sistemas Fechados são um ambiente em que
o acesso ao sistema é controlado por
pessoas que são responsáveis pelo conteúdo
dos registros eletrônicos que estão no
sistema
Sistemas de Informática Abertos
Sistemas Fechados são um ambiente em que
o acesso ao sistema não é controlado por
pessoas que são responsáveis pelo conteúdo
dos registros eletrônicos que estão no
sistema
Requisitos para Sistemas Fechados
Devem ser validados para garantir a exatidão, confiabilidade e performance consistente.
Devem gerar cópias confiáveis e completas dos registros
Registros arquivados devem ser protegidos e fácilmente recuperados de modo rápido e confiável.
Requisitos para Sistemas Fechados
O sistema deve usar trilha de auditoria
computadorizado com registro de data e
hora que registra independentemente do
operador data e hora e cria, modifica e
deleta registros eletrônicos
Devem haver controles adequados sobre a
documentação do sistema (controle de
acesso e controle de mudanças).
Requisitos para Sistemas Fechados
Deve haver documentação de que as pessoas que
mantem, ou usam o sistema tenha a necessária
formação, trainamento e experiência para executar
suas tarefas.
O acesso ao sistema deve ser limitado às pessoas
autorizadas.
Devem haver verificações do sistema de operação
que apenas permitem uma certa seqüência
determinada de passos e eventos.
Requisitos para Sistemas Fechados
Devem haver verificações de autorização
que garantem que somente pessoas
autorizadas possam usar o sistema.
Devem haver mecanismos de verificação da
validade da entrada de dados manuais.
Requisitos para Sistemas Abertos
Os mesmos procedimentos e controles dos sistemas fechados mais o seguinte:
Encriptação e assinaturas digitais onde necessário e apropriado.
As Assinaturas eletrônicas precisam incluir:
Nome do “assinante” (usuário)
Data e hora da assinatura
O sentido da assinatura
OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Sérgio Luiz da Fonseca Jordão
Engenheiro Elétrico e Eletrônico
Especializado em Gerenciamento de Projetos
Em Automação Industrial
Celular: (11) 9177-7747
http://sergiojordao.tripod.com
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