ARNAS - STUDI CLINICI

N° progr. N° Verbale

Data della

seduta EudraCT Codice protocollo Promotore/Sponsor SPERIMENTAZIONE No profit Parere CE Catania2

1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Codice Eudract: 2019-001978-28 Protocollo: J2G-MC-JZJB Sponsor: Eli Lilly and Company

Studio di Fae III, multicentrico, randomizzato, in aperto, atto a comparare LOXO-292 e il

trattamento scelto a discrezione del medico tra Cabozantinib o Vandetanib, in pazienti affetti

da carcinoma midollare dela tiroide, avanzato, in progressione, naive all'inibitore della

chinasi, con mutazione del gene RET (LIBRETO-531) FAVOREVOLE

2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Numero EudraCT 2018-001600-12STUDIO VELO – Promotore:A.O.U. Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”/Dipartimento di Medicina di Precisione

Sperimentazione clinica dal titolo “Studio randomizzato di fase II che valuta l’efficacia del

Panitumumab (VEctibix) in combinazione conTrifluridina-Tipiracile(LOnsurf) in pazienti pre-

trattati affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS wild type: studio VELO” X FAVOREVOLE

3 VERBALE N. 66/2020/CECT2 25/02/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL Sponsor: 2019-002469-37

Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di

nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaia neoadiuvante e la terapia

endocrina aiuduvante in pazienti con carcinoma mammario primitivo ad alto rischio positivo

per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita

epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ point pathway and nivoluMAB clinical

Trial Evaluation 7FL). + Emendamento non sostanziale 01 FAVOREVOLE

4 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2019-001576-11 Codice protocollo 4010-03-001 Sponsor TESAR0 - CRO PRA ITALY

Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco su dostarlimab (TSR-042) più

carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in pazienti affette da

cancro endometriale recidivante o primitivo in stadio avanzato (RUBY) FAVOREVOLE

5 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice EudraCT: 2019-004241-32 (EDOLAS study)" Promotore: Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) Sperimentatore: Dott. Benedetto Maurizio Celesia

Richiesta valutazione espressione ed autorizzazione alla conduzione dello studio “EDOLAS”:

"Efficacy and safety of early switching to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) from INSTI-

based three-drug regimens in HIV-1-infected adults previously naïve who achieve virological

suppression Short title: Early DOlutegravir/LAmivudine Switching after virological

suppression FAVOREVOLE

6 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-000693-30 Trial, Expert - Codice AIFA-2016-02364326”Promotore:Fondazione Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” IRCCSSperimentatore: d.ssa Daniela Sambataro - Dirigente Medico Oncologia Medica - P.O. Garibaldi

Studio clinico interventistico multicentrico “no profit” dal titolo “Exemestane In Progesterone

And/Or Estrogen Receptor Positive Epithelial Ovarian Cancer. A Randomized Phase II FAVOREVOLE

7 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCt: 2019-001501-24 Studio AVETRIC Promotore: Fondazione GONO

“Studio no profit di fase II di FOLFOXIRI modificato, CETUXIMAB e AVELUMAB come

trattamento di prima linea in pazienti con tumore colorettale metastatico non resecabile RAS

WILD-TYPE”. FAVOREVOLE

Sperimentatore: Prof. Gabriella Pellegriti - UOC Endocrinologia -

P.O. Nesima

Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia

Medica P.O. Nesima

Sperimentatore: d.ssa Daniela Sambataro - Dirigente Medico

Oncologia Medica - P.O. Garibaldi

ARNAS - STUDI CLINICI


Medica P.O. Nesima

Sperimentatore - Unita' Operativa


Medica P.O. Nesima

8 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2019-000884-26 Codice protocollo: TP0003 Sponsor: UCB Biopharma srl - CRO PAREXEL

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo

sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggeti adulti con

trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente o cronica. NEGATIVO

10 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT:2019-004103-12 Protocollo TAK-079-1004 Promotore: Millennium Pharmaceuticals, Inc. - CRO PPDI

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la

sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di TAK-079 in pazienti con trombocitopeniaimmune

primaria persistente/cronica. FAVOREVOLE

11 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EUDRACT N. 2020-001973-66 Studio clinico ML42243 Sponsor: Roche CRO IQVIA

Studio di fase IIIb, a singolo braccio, multicentrico, su atezolizumb (tecentriq) in associazione

a bevacizumab per valutare la sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da carcinoma

epatocellularenon operabile, non precedentemente trattato con terapia sistemica FAVOREVOLE

12 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT 2018-002190-21 Codice protocollo MAR-BAS-18-005 Promotore: Fondazione per la Medicina Personalizzata

Sperimentazione clinica di fase II : Studio ROME dall'istologia al target: la via per

personalizzare la terapia a bersaglio molecolare e l'immunoterapia. X FAVOREVOLE

13 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT n: 2019-004898-63 Codice studio: FIL_Copa-RB UOC Ematologia P.O. Garibaldi

Titolo: Copanlisib in combination with Rituximab-Bendamustine in patients with Relapsed-

Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma: a multicentric Phase II trial FAVOREVOLE

14 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT number: 2019-002735-28Codice del protocollo: I8F-MC-GPGN - Progetto: VHP1622Sponsor: Eli Lilly

Titolo: “Effetto di Tirzepatide rispetto a Dulaglutide sugli eventi avversi cardiovascolari

maggiori nei pazienti con diabete tipo 2 (SURPASS-CVOT)” FAVOREVOLE

15 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2020-002327-11 Protocollo: 213403 Promotore/Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A.

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l’efficacia di dostarlimab e

chemioterapia rispetto a pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a

piccole cellule non squamoso metastatico + sottostudio facoltativo. FAVOREVOLE

16 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2019-000884-26 Codice protocollo: TP0003 Sponsor: UCB Biopharma srl - CRO

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo

sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggeti adulti con

trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente o cronica. FAVOREVOLE


Medica P.O. Nesima

Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O.

Garibaldi - Nesima


Garibaldi - Nesima

Principal Investigator: Prof.ssa Lucia Frittitta - Dirigente medico

UOC Endocrinologia


Medica P.O. Nesima

Sperimentatore : Dr. Roberto Bordonaro Direttore U.O. C.

Oncologia Medica- P.O. Nesima


Garibaldi - Nesima


Medica P.O. Nesima

N° progr. N° Verbale DATA Sponsor/Promotore No profit Parere CE Catania2

1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020Promotore: Associazione Italiana

Pneumologi Ospedalieri (AIPO)

Studio osservazionale, retrospettivo/prospettico “BOREA Study - Chronic oBstructive

respiratORy diseases (COPD and Asthma): Evaluation of patients' exAcerbation rate after

change of treatment schedule according to clinical practice”,

X FAVOREVOLE

2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020

Promotore: Fondazione A.S.I.S. Onlus -

Fondazione per lo studio delle infezioni e

delle allergopatie

Studio osservazionale multicentrico no-profit: Surveillance of Safety and outcome of New

AntibioticsX FAVOREVOLE

3 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020

Studio interventistico: Effetti ipocolesterolemici di un prodotto lattiero caseario a basso

contenuto di grasso funzionalizzato mediante l’aggiunta del ceppo microbico Lactobacillus

plantarum ECGC 13110402 con attività ipocolesterolemica.

X FAVOREVOLE

4 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Sponsor: Merck Hellas - CRO IQVIA

) Studio non interventistico: CLADribina orale in pazienti che hanno effettuato un

cambiamento dai trattamenti modificanti la malattia di prima linea per la sclerosi multipla:

Studi prospettico su efficacia e sicurezza (CLAD CROSS)

FAVOREVOLE

5VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Studio Osservazionale no-profit: “Valutazione di immagini ottenute da vari laringoscopi video

durante l'intubazione endotracheale in pazienti obesi”X FAVOREVOLE

6VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Studio Multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico: Registro delle piastrinopenie

immuni (ITP) nella regione Sicilia"X SOSPENSIVO

7VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -

CRO Synteract

Sperimentazione Clinica di Fase II b: ASCEND GO 2: Studio di fase 2 b, multicentrico,

randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di

pazienti con oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave.

FAVOREVOLE

Sperimentatore

Promotore:/ Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O. Garibaldi - Nesima

Sperimentatore: Dr. Davide Maimone Responsabile UOC Neurologia

P.O. Garibaldi - Centro

ARNAS - STUDI OSSERVAZIONALI

Sperimentatore: Dr. Mastruzzo Claudio - U.O.C. Malattie

dell’apparato respiratorio P.O. Nesima

Codice protocollo: RVT-1401-2001

Codice protocollo /Versione

Codice dello studio: ARC244

Acronimo: FUNCHEESE

Protocollo: MS700568-0070

Sperimentatore: Dr. Vincenzo Boscia - Dirigente Medico Malattie

Infettive - P.O. Garibaldi Nesima

Promotore e Sperimentatore: Prof.ssa Lucia Frittitta UOS di Diabetologia, Obesità e Dietologia

Promotore/Coordinatore: Dr. Bellissima Agrippino - Dirigente medico UOC Anestesia e Rianimazione P.O.

Nesima

Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli - UOC Endocrinologia

8VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Studio retrospettivo monocentrico, no profit: "Corticosteroid Pulse Therapy for Graves'

Ophthalmopathy Reduces the Relapse Rate of Graves' Hypertyeoidism "X FAVOREVOLE

9VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Studio monocentrico, randomizzato controllato in doppio cieco: "Effetti di olive da tavola

iposodiche funzionalizzate con ceppi probiotici su soggetti adulti con steatosi epatica non

alcolica"

X SOSPENSIVO

10VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Studio Multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico: Registro delle piastrinopenie

immuni (ITP) nella regione Sicilia"X

EMISSIONE PARERE

UNICOFAVOREVOLE

11VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore no-profit: Azienda di Rilievo

Nazionale e di Alta Specializzazione

(ARNAS) Garibaldi- Coordinamento

dello studio:Prof. Giuseppe Ettore

Coordinamento: Dipartimento di

Ostetricia e Ginecologia – ARNAS

Garibaldi Nesima

Investigatore principale:Dr.

Ferdinando Antonio Gulino

Studio osservazionale restrospettivo su outcome nelle pazienti affette da carcinoma della

cervice in fase precoce con trattamento chirurgico laparoscopico senza ausilio di manipolatore

intrauterino.

X FAVOREVOLE

12VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Sponsor non-profit: Azienda di Rilievo

Nazionale e di Alta Specializzazione

(ARNAS) Garibaldi

Coordinamento: Dipartimento di

Ostetricia e Ginecologia – ARNAS

Garibaldi Nesima

Investigatore principale:Dr.

Ferdinando Antonio Gulino

Studio osservazionale retrospettivo su fattori diagnostici predittivi ed outcome postchirurgico

delle pazienti affette da tumori mesenchimali maligni dell’utero. X FAVOREVOLE

13VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore: UOC Endocrinologia - P.O.

Nesima

Studio osservazionale monocentrico no- profit: "Isolamento e caratterizzazione molecolare e

funzionale di colture primarie epiterali e stromali ottenute da tessuto mammario umano,

normale e neoplastico in pazienti normoglicemiche, pre-diabetiche e diabetiche".

FAVOREVOLE

14VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore UOC Endocrinologia - P.O.

Nesima

Studio osservazionale monocentrico no- profit: "Identificazione delle alterazioni biologiche e

molecolari di cellule epiteliali e stromali isolate da tessuto mammario umano, normale e

neoplastico in pazienti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici".

FAVOREVOLE

15VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore / Centro coordinatore

nazionale: SOC Clinica di Malattie

Infettive – Dipartimento di Medicina

Specialistica ASU FC, in collaborazione

con il Dipartimento di Anestesia e

Rianimazione ASU FC

Sperimentazione di procedura terapeutica non farmacologica / Studio no profit

“L’ozonoterapia sistemica nel trattamento in fase precoce della SARS-CoV-2” - FAVOREVOLE

16VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore: ASL 3 - Sistema Sanitario

Regione Liguria

Studio osservazionale no-profit, multicentrico: "Studio osservazionale sulla gestione del

paziente con artropatia psoriasica in Italia (Studio MAPSI)FAVOREVOLE

17VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Promotore: SIDeMAST - Società Italiana

di DermatologiaRegistro Italiano della Dermatite atopica moderata e severa dell'adulto - Studio ATOPYREG FAVOREVOLE

Sperimentatore: Dr.ssa Ernestina De Francesco - Dirigente medico

UOC Endocrinologia

Sperimentatore: Dott.ssa Ilenia De Andres - U.O.D. Reumatologia -

P.O. Garibaldi - Centro

Promotore:/ Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O. Garibaldi - Nesima

STUDIO CERVIX6

STUDIO PRESARCO

Running title: Ozonoterapia nella SARS-CoV-2

Acronimo: BiOliveves4NAFLD

Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli - UOC Endocrinologia P.O.

Garibaldi Nesima

Proponente: Prof.ssa Lucia Frittitta - Responsabile UOS Diabetologia

- P.O. Garibaldi Nesima

Sperimentatore: Prof. Antonino Belfiore - Direttore UOC

Endocrinologia - P.O. Nesima

Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie

Infettive

Sperimentatore: Dr. Calcedonio Cannarozzo - Direttore UO

Dermatologia P.O. Centro

18VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020

Studio monocentrico, randomizzato controllato in doppio cieco: "Effetti di olive da tavola

iposodiche funzionalizzate con ceppi probiotici su soggetti adulti con steatosi epatica non

alcolica"

X FAVOREVOLE

19 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020

Promotore: SIAARTI: Società Italiana

Anestesia Analgesia Rianimazione

Terapia Intensiva

Studio multicentrico di coorte retrospettivo e prospettico SIAARTI: Caratteristiche clinico-

epidemiologiche dei pazienti critici con malattia Covid-19.X SOSPENSIVO

20 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Studio STOP: Studio di impaTto dell’infeziOne da Covid-19 sulla Popolazione con TB X FAVOREVOLE

21 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: U.O.C. Malattie Infettive

ARNAS Garibaldi

Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sulla efficacia clinica e

microbiologica della terapia di associazione idrossiclorochina/Azitromicina nei pazienti

ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2

X SOSPENSIVO


ARNAS Garibaldi

Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sui fattori predittivi di ards e di

mortalità nei pazienti ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2X SOSPENSIVO

23 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: I.F.O. - I.R.E. Istituto

Nazionale Tumori Regina Elena

Studio no - profit osservazionale retrospettivo - prospettico sull'impatto del genere

sull'efficacia e la sicurezza del lenvatinib nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

iodo-refrattivo.

X FAVOREVOLE

24 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020

PROMOTORE: Dr Chong Wei Lim -

Consultant in Endocrinology and

Diabetes Ashford &amp,

Studio interventistico no-profit multicentrico internazionale randomizzato controllato che

valuta i cambiamenti nella sindromemetabolica in fumatori con diabete mellito di tipo due,

che sono passati dalle sigarette tradizionali a base di tabacco a sistemi di trasmissione

nicotinica senza combustione:

X FAVOREVOLE

25 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 Promotore: Fondazione FADOI

Studio Osservazionale: “Gestione del paziente con diabete mellito di tipo 2 ricoverato nei

Reparti di Medicina Interna. Studio multicentrico before and after intervento formativo, con

randomizzazione a cluster”

X FAVOREVOLE

26 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020

Promotore: Prof.ssa Antonella

Agodi_Dipartimento di Scienze Mediche,

Chirurgiche e Tecnologie Avanzate “GF

Ingrassia”, Università degli Studi di

Catania; A.O.U. “Policlinico-Vittorio

Emanuele” di Catania

Studio interventistico "La coorte Mamma & Bambino : un approccio Multisettoriale Alla salute

Materno-Infantile Mediante valutazione dell’Esposoma nelle Donne"X FAVOREVOLE

Sperimentatore: D.ssa Gabriella Pellegriti - Dir. Medico UOC

Endocrinologia - P O Nesima

Acronimo: BiOliveves4NAFLD

versione 01 del 18/05/2020 -Sperimentatore: dr.ssa Daniela Di Stefano, Direttore UOC Anestesia

e Rianimazioni P.O. Garibaldi - Centro


Infettive - PO Nesima


Infettive - PO



Sperimentatore: Prof. Francesco Purrello - Direttore UOC Medicina

Generale P.O. Nesima

Sperimentatore: Dr. Ignazio Morana - UOSD Medicina in Area

Critica

Sperimentatore: Prof. Giuseppe Ettore - U.O.C. di Ostetricia e

Ginecologia, ARNAS Garibaldi-Nesima di Catania

Proponente: Prof.ssa Lucia Frittitta - Responsabile UOS Diabetologia - P.O. Garibaldi Nesima


ARNAS Garibaldi

Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sui fattori predittivi di ards e di

mortalità nei pazienti ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2X

EMISSIONE PARERE

UNICOFAVOREVOLE

28 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020

Promotore/Coordinatore: - Prof.ssa

Antonella Agodi, Dipartimento di

Scienze Mediche, Chirurgiche e

Tecnologie avanzate – “G.F. Ingrassia",

Università degli Studi di Catania;

Azienda Ospedaliero- Universitaria

“Policlinico-Vittorio Emanuele” di

Catania.

Studio sperimentale no-profit: "Regolazione epigenetica della retinopatia nel diabete mellito

di tipo 2: identificazione di pattern dietetici protettivi". X FAVOREVOLE

29 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Studio osservazionale monocentrico: Gallstones after Laparoscopic Mini/One Anastonosis

gastric bypass: single centre case - control study on ursodeoxycholic acid prophylaxisX NEGATIVO

30 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Promotore: A.Li.Sa Azienda Ligure

Sanitaria

Studio Osservazionale multi regionale di Farmacovilanga attiva. Implementazione di un

modello di gestione integrata delle terapia oncologiche per assicurare la qualità delle cure:

progetto multiregionale di sicurezza ed efficacia su farmaci oncologici innovativi

X FAVOREVOLE

31 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020

Promotore: Prof. Sebastiano Filetti -

Dip/UO: Dipartimento di Medicina

Traslazionale e di Precisione

Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico sull’Outcome Clinico dei Pazienti Affetti da

Carcinoma della TiroideX FAVOREVOLE

32 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 Promotore: Istituto Superiore di SanitàStudio multicentrico randomizzato controllato in aperto: Plasma da donatori guariti da Covid-

19 come terapia precoce per pazienti con polmonite da Sars-CoV2.X FAVOREVOLE

33 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Promotore: Shionogi B.V. Amsterdam

Netherlands

Studio retrospettivo per valutare l’epidemiologia, gli standard di cura, i risultati e l’utilizzo

delle risorse associati a pazienti che hanno, o sono a rischio, di infezioni da organismi gram-

negativi non sensibili al carbapenem (Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Stenotrophomonas

and Acinetobacter)

X FAVOREVOLE

Promotore e Sperimentatore: dr. Luigi Piazza - Direttore UOC Chirurgia Generale P.O. Centro

Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore U.O. Malattie

Infettive - P.O. Nesima



- Prof.ssa Laura Sciacca, Dipartimento di Medicina Clinica e

Sperimentale, Sezione di Endocrinologia, Università degli Studi di

Catania; Ospedale Garibaldi-Nesima, Catania.

Sperimentaore: dott.ssa Giuseppina Fassari - Dirigente Farmacista

ARNAS Garibaldi

Sperimentatore: Prof. Francesco Frasca – Professore Associato UOC

Endocrinologia

Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore U.O. Malattie

Infettive - P.O. Nesima

34 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Sponsor/ Promotore: GOIRC : Gruppo

oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studio GOIRC-01-2018 : Studio osservazionale retrospettivo sull’uso dell’immunoterapia

con anticorpi anti PD-1 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico MSI-H. X FAVOREVOLE

35 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Promotore: D.ssa Margherita Verneau

CRA del Clinical Trial Center SpA

3) Studio clinico di fase III : Exemestane in Progesterone and/or Estrogen Receptor positive

epithelial ovarin cancer. A Randonized phase III Trial, EXPERT.X FAVOREVOLE

36 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020

Promotore: Fondazione Policlinico

Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Università Cattolica del Sacro Cuore

Studio “Valutazione dell’incidenza degli errori congeniti del metabolismo e di altri disordini

genetici tra le idropi fetali non immunologiche idiopatiche: protocollo per uno studio

multicentrico italiano”.

X FAVOREVOLE

37 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Promotore: DaiichiSankyo Europe GmbHStudio Clinico Osservazionale “Treatment of High and Very high riSkdyslipidemicpAtients

for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNalObservatIonaFAVOREVOLE

38 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020

Studio Osservazionale retrospettivo dal titolo “Characterization of patients receiving 2-drug

regimens (2DR) for the treatment of HIV infection in italian real-life” (Caratterizzazione dei

pazienti sottoposti a regime terapeutico con 2 farmaci (2-drug regimen – 2DR) per il

trattamento dell’infezione da HIV nel contesto real-life italiano)”

FAVOREVOLE

39 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Dottor Ugo Consoli direttore UOC

Ematologia P.O. Nesima

Studio “REAL-LIFE USE OF CARFILZOMIB, LENALINDOMIDE AND DESAMTHASONE

(KRd)”X FAVOREVOLE

40 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Promotore: Novartis Pharma AG Studio osservazionale europeo nel mondo reale sulle strategie di gestione del trattamento con

eltrombopag nella ITP per l’identificazione di fattori predittivi degli esiti - ERMESFAVOREVOLE

41 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.A.

Studio: Indagine Clinica pre-market – n. con dispositivo medico di classe III, NON marcato

CE dal titolo “A 3-arm prospective, randomized, controller, double-blind clinicalò

investigation to evaluate the performance and safety of Hyaluronic Acid and siler spray in

the management of infected wounds”.

FAVOREVOLE

Sperimentatore Principale: Dottor Ugo Consoli direttore UOC


Sperimentatore Principale: Dottor Ugo Consoli direttore UOC


Sperimentatore: Dr. Raimondo Arena – UOC Oncologia Medica P.O.

Garibaldi - Nesima

Sperimentatore: dr.. R. Bordonaro , Direttore UOC Oncologia

Medica P.O. Garibaldi - Nesima

Sperimentatore: dr.ssa Daniela Sambataro , Dirigente UOC

Oncologia Medica P.O. Garibaldi - Nesima

Sperimentatore: Dott.ssa Gabriella Tina Direttore dell’UTIN

dell’ARNAS Garibaldi P.O.Nesima

Sperimentatore:Dott. Michele Gulizia Direttore dell’UOC di

Cardiologia dell’ARNAS Garibaldi P.O. Nesima

Sperimentatore: Dott. Benedetto Celesia- U.O. Malattie Infettive -

P.O. Nesima

42 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore della Sperimentazione:

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Studio: MisUndiagnoSed hyperglycemiA “MUSA ” in pregnancy – Stima della prevalenza ed

identificazione di un modello predittivo del diabete da deficit di glucochinasi (MODY 2) in

donne con iperglicemia gravidica.

X FAVOREVOLE

43 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 SPONSOR: GmbH - CRO: CertaraStudio Osservazionale: “L’impatto della beta-talassemia trasfusion dipendente (TDT) in

pazienti e caregivers in Italia”FAVOREVOLE

44 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore: Fondazione per il Tuo cuore

– HCF Onlus – Centro Studio Anmco

Studio: Sottoprogetto SCAF-HF nell’ambito del Registro G-CHF (Global Congestive Heart

Failure) Prospettico, non-interventistico, multicentrico, osservazionaleFAVOREVOLE

45 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore: Dipartimento Clinica e

Molecolare dell’Università di CataniaStudio: “ Targeting del segnale dell’insulina/IGF nel cancro della mammella” X FAVOREVOLE

46 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020

Promotore: UOC di Anestesia e

Rianimazione ARNAS Garibaldi di

Catania

“Caratteristiche, gestione e outcome dei pazienti con infezione da coronavirus Sars Cov- 2:

extubation and tracheostomy management in critically ill covid-19 patients- estubazione e

gestione della tracheostomia nei pazienti critici affetti da covid-19”

X FAVOREVOLE

47 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020

Coordinatore :Prof. Marco Visconti (Dip.

Ingegneria Industriale, Università di

Bologna)

“In Silico World” progetto Europena Union’s Horizon 2020 Societal Challenge 1 Work

Programme 2018-2020 (predizione dell’outcome di terapie specifiche utilizzando il

programma computazionale UISS-MS

X FAVOREVOLE

48 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Sponsor: LIFE ARCStudio interventistico: “colpire la biosintesi de novo delle pirimidine con la leflunomide come

nuovo concetto per il trattamento della malattia da Coronavirus 2019 Covid-19”FAVOREVOLE

Sperimentatore Principale: Prof.ssa Laura Sciacca – UOC

Endocrinologia P.O. Nesima

Sperimentatore: Dott. Roberto Lisi – UOSD Talassemia P.O. Centro

Sperimentatore: Dr. Michele Gulizia Direttore UOC Cardiologia P.o.

Garibaldi Nesima

Sperimentatore: Prof. Antonino Belfiore Direttore UOC

Endocrinologia P.O. Garibaldi Nesima

Sperimentatore: Dr.ssa Jessica Maugeri Dirigente medico UOC

Anestesia e Rianimazione P.O. Centro

Collaborano al progetto il Dott. Davide Maimone UOC di

Neurologia ARNAS Garibaldi e il Prof. Francesco Pappalardo

Dipartimento di Scienze del Farmaco Università di Catania

Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore UOC Malattie

Infettive

N° progr. N° Verbale Data EudraCT Codice protocollo Sponsor Sperimentatore E.S. No profit Parere CE Catania2

1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Eudract: 2017-002857-12 Codice del Protocollo: GO40241Sponsor: Hoffman-La Roche - CRO

IQVIA

Sperimentatore Dr. Roberto

Bordonaro Direttore UOC

Oncologia Medica P.O. Nesima

Emendamento sostanziale IB15

Atezolizumab

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia

e lla sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab o placebo in associazione a

chemioterapia a base di platino, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in

stadio II, IIIa o IIIb selezionato, resecabile.

FAVOREVOLE

2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020Numero eudract: 2017-002143-

15Codice del Protocollo: RLM-MD-03

Promotore: Allergan Ltd - CRO

PAREXEL

Sperimentatore: Prof.ssa Lucia

Frittitta - Dirigente medico UOC


Emendamento sostanziale

"Introduzione del legale

rappresentante in EU"

2) Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 46

settimane, con periodo di sospensione randomizzata di 6 settimane, per valutare la sicurezza e

l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica.

FAVOREVOLE




PAREXEL





"Introduzione del legale

rappresentante in EU"

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 52

settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi

diabetica.

FAVOREVOLE

4 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 EudraCT: 2018-000413-20

Numero VHP: VHP1282

(VHP2018053) Codice Protocollo:

3000-03-005/ENGOT-OV44

"Sponsor: Tesaro,Inc.

Sperimentatore: D.ssa Sambataro

Daniela -Dirigente medico UOC

Oncologia Medica - P.O. Nesima


Modifica classificazione SoC

da ReTNIMP a PeIMP

Sperimentazione clinica di fase III: Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della

terapia di platino in combinazione con TSR 042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a

base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in

stadio III o IV

FAVOREVOLE

5VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 PROTOCOLLO: CFTY720D2406

Promotore: NOVARTIS FARMA – CRO:

OPIS S.R.L.

Sperimentatore: Dott. Davide

Maimone – U.O.C. Neurologia- P.O.

Garibaldi Nesima

Richiesta approvazione

dell'Informativa e Consenso

aggiornata e del Consenso al

rilascio di informazione sul

paziente versione 03

Studio Osservazionale long-term, prospective, non-interventional, multinational, parallel-

cohort study monitoring safety in patients with MS recently initiated with fingolimod once

daily or treated with another approved disease-modifying therapy.

FAVOREVOLE

6VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 Eudract: 2017-004557-17

Codice Protocollo CO-338-087 (GOG-

3020/ENGOT-ov45/NCRI)

Sponsor: Clovis Oncology - CRO

SynteractHCR Italia srl




Emendamento sostanziale IB

relativo a rucaparib v. 12.0 (20

agosto 2019) Emendamento

sostanziale IB relativo a

nivolumab v. 18.0 (25 giugno

2019)

ATHENA - Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con

placebo in pazienti con cancro dell'ovario per valutare nucaparib e nivolumab come

trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino.

FAVOREVOLE

7VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 EudraCT: 2015-001537-24 EMR 100070-005. Sponsor: Merck KGaA - Cro: IQVIA

SPERIMENTATORE: Roberto

Bordonaro -Direttore Oncologia

Medica - P.O. Garibaldi Nesima


vers. 8.0 del 16 may 2018,

IMPD 8.0 June 2018

Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus

doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a

piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+”. Protocollo:

FAVOREVOLE

8VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 Eudract: 2017-001994-18 Protocollo: SYD985002

Sponsor: Synthon Biopharmaceuticals

BV - CRO INC Research Italia srl





Modifica al Protocollo v 7.0

22Oct2019

Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato, teso a confrontare l'efficacia e la

sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del

medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile

o metastatico.

FAVOREVOLE

ARNAS - EMENDAMENTI SOSTANZIALI

9VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 Codice: MO40653

Promotore: Fondazione Policlinico A.

Gemelli - Univ. Cattolica del Sacro

Cuore - CRO CD PHARMA

Sperimentatore: Dott. Maurizio

Russello - U.O.D. Epatologia - P.O.

Garibaldi Nesima

Emendamento sostanziale Studio non interventistico, prospettico, multicentrico, no-profit: Registro dei pazienti con

Encefalopatia Epatica (EE) Manifesta.X FAVOREVOLE

10VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Numero di protocollo: GS-EU-313-

4172Sponsor: ROCHE - CRO IQVIA

Sperimentatore: Dr. Roberto

Bordonaro -Direttore U.O.C.


Emendamento sostanziale n. 1Studio non interventistico, multicentrico e a coorti multiple volto a valutare gli outcome e la

sicurezza di atezoluzumab in condizioni reali in pazienti trattati nella normale pratica clinica.FAVOREVOLE

11VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 Sponsor: Gilead Sciences Europe Ltd.

SPERIMENTATORE. Dott. Ugo

Consoli - Direttore UOC Ematologia

P.O. Nesima

Emendamento sostanziale al

protocollo, vers. 3.1 e lettera

notifica di emendamento

amministrativo al protocollo

Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di idelalisib in pazienti affetti

da linfoma follicolare (LF) refrattario.X FAVOREVOLE

12VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020

Centro Coordinatore: U.O.C.

Endocrinologia - P.O. Garibaldi - Nesima

Sperimentatore: Dott. Pasqualino

Malandrino Dirigente Medico

U.O.C. Endocrinologia - P.O.

Garibaldi - Nesima

Emendamento sostanziale n. 4:

Prolungamento per tre anni

della ricerca

Studio clinico "Isolamento di cellule staminali da tessuto umano, normale e neoplastico: studio

delle caratteristiche molecolari e funzionali".X FAVOREVOLE

13VERBALE N.

66/2020/CECT2 25/02/2020 EudraCt: 2018-004223-36 Codice: RI-01-006

Sponsor: Dr. Reddy'sLaboratories - CRO

: PAREXEL

Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli -

Direttore U.O.C. Ematologia - P.O.

Garibaldi - Nesima

Emendamento n. 1 alla

convenzione economica

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia,

la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto di rituximab (DRL_RI) con

MabThera® in soggetti con linfoma follicolare a basso carico tumorale non trattato in

precedenza di Stadio II-IV, positivo al cluster di differenziazione (CD) 20

FAVOREVOLE

- variazione del "Disegno dello

studio" che diventa

esclusivamente retrospettivo e

che si allarga da 8 centri delle

regioni Sicilia e Calabria a 24

centri italiani

- variazione del "Disegno dello

studio" che diventa

esclusivamente retrospettivo e

che si allarga da 8 centri delle

regioni Sicilia e Calabria a 24

centri italiani

- variazione degli "Obiettivi

dello studio" per introduzione

di "Endpoints" primari e

secondari. Ciò ha comportato

la variazione del suddetto titolo

originale in " Studio

retrospettivo policentrico

interregionale di Coorte su

pazienti affetti da linfoma non

17VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Codice EudraCT 2017-003380-

35Sponsor: Novo Nordisk S.p.A,


Frittitta - UOS di Diabetologia,

Obesità e Dietologia

Emendamento sostanziale I.V.

ed. 5 vers- 1.0 del 20/09/2019

Sperimentazione clinica di Fase 3b "SELECT – Effetti di semaglutide sugli esiti

cardiovascolari in persone obese o in sovrappeso" Protocollo n. EX9536-4388 FAVOREVOLE

FAVOREVOLE

Studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico: Raccolta dati "Real Life" di

pazienti affetti da Linfoma Non Hodgkin Primitivo del mediastino a cellule B trattati presso le

principali Ematologie della Sicilia e Calabria.

14

Promotore e Coordinatore: Dr. Ugo

Consoli - Direttore U.O.C. Ematologia -

P.O. Garibaldi - Nesima

XVERBALE N. 68/2020/CECT2

19VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice eudract: 2015-000617-43 Protocollo : CLEE01F2302 Promotore: Novartis Farma S.p.a.


Bordonaro Unità Operativa


Emendamento sostanziale n.

11 del 17/01/2020 (I.B. di

LEE011 ED. 14)

Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della

sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant in donne in post-menopausa con carcinoma

mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o hanno ricevuto

solo una linea di terapia endocrina precedente”.

FAVOREVOLE

20VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-001547-32 Protocollo: CACZ885U2301 Sponsor: Novartis CRO OPIS


Bordonaro - Direttore UOC



005 del 26/02/2020

(emendamento 3 al protocollo)-

CTA Form per CE aggiornato

del 26/02/2020 -


003 (emendamento 2 al

protocollo + IB Ed. 18 di

ACZ885)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, per valutare

l’efficacia e la sicurezza d’impiego di pembrolizumab in associazione a doppietta di

chemioterapia a base di sali di platino con o senza canakinumab come terapia di prima linea in

soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso e squamoso, in stadio

localmente avanzato o metastatico (CANOPY-1)

FAVOREVOLE

21VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966

Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast

srl


Bordonaro Direttore UOC Oncologia

Medica P.O. Nesima

Emendamento sostanziale n. 1:

Studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco con Pembrolizumab in aggiunta a

Gemcitabina/Cisplatino verso placebo in aggiunta a gemcitabina/cisplatino come terapia di

prima linea in partecipanti con carcinoma del tratto biliare in fase avanzata e/o non resecabile

FAVOREVOLE

22VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2017-000987-14 TRAMANT 01 Promotore: Istituto Nazionale Tumori

Sperimentatore Dr.ssa Daniela

SambataroEmendamento sostanziale n. 1:

Studio Clinico no-profit: Terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di

combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina verso terapia di combinazione

con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affetti da carcinoma ovarico

recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino.TRAMANT 01

X FAVOREVOLE

23VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCt: 2018-004223-36 Codice: RI-01-006

Sponsor: Dr. Reddy'sLaboratories - CRO

PAREXEL

Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli -

Direttore U.O.C. Ematologia - P.O.

Garibaldi - Nesima

Protocollo v. 3

del 4 dicembre

2019· IB v7 del 13

settembre 2019·

Modulo di Consenso Informato

v. 2.0 del 16 gennaio

2020·

Aggiornamento del materiale

per il reclutamento: 242435

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia,

la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto di rituximab (DRL_RI) con

MabThera® in soggetti con linfoma follicolare a basso carico tumorale non trattato in

precedenza di Stadio II-IV, positivo al cluster di differenziazione (CD) 20

FAVOREVOLE

24VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT 2014-002714-23 GIMEMA Study LLC1411 -

PROMOTORE: Fondazione GIMEMA

ONLUS

SPERIMENTATORE: Dott. Ugo

Consoli - Direttore U.O.

Oncoematologia - P.O. Nesima

Emendamento sostanziale di

urgenza

Studio clinico: A Phase 2 Study to Assess Activity and Safety of Front-line Ibrutinib Plus

Rituximab (IR) in Unfit Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - X FAVOREVOLE

25VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Codice Eudract: 2014-003860-

19Protocollo : PM0259 CA 233 BO Promotore: Pierre Fabre Pharma srl.





PA02 versione 1 datato

05/11/2019 e CA01 versione 1

datato 07/11/2020

Sperimentazione clinica dal titolo “ Randomised Phase II Study comparing, as first-line

chemotherapy, single-agent Oral Vinorelbine administered with two different schedules in

patients with Advanced Breast Cancer”.

FAVOREVOLE

26VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2016-004403-31 Codice protocollo: MITO END-3 Promotore: Istituto Nazionale Tumori




Emendamento sostanziale n. 1:Studio di fase 2 randomizzato di confronto tra carboplatino-pacitaxel e carboplatino-pacitaxel-

avelumab in pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato (stadio III-IV) o ricorrente.X FAVOREVOLE

27VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-000413-20

Codice Protocollo: 3000-03-

005/ENGOT-OV44Sponsor: Tesaro,Inc.




EMENDAMENTO GLOBALE

6

Sperimentazione clinica di fase III: Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della

terapia di platino in combinazione con TSR 042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a

base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in

stadio III o IV- Numero VHP: VHP1282 (VHP2018053)

FAVOREVOLE

28VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2017-003699-30 Codice del Protocollo: BGB-A317-302 Sponsor: BeiGene Ltd - CRO PAREXEL





V. 8

Studio randomizzato, controllato, in aperto di fase 3 per confrontare l'efficacia dell'anticorpo

anti-PD-1 BGB-A317 rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea in

pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non operabile/metastatico avanzato. -

FAVOREVOLE

29VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice: MO40653 Sponsor: ROCHE - CRO IQVIA





protocollo n. 2 datato 1 luglio

2019

Studio non interventistico, mult icentrico e a coorti multiple volto a valutare gli outcome e la

sicurezza di atezoluzumab in condizioni reali in pazienti trattati nella normale pratica clinica.FAVOREVOLE

30VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020

Codice EudraCT : N. 2010-

022890-33(EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE

Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -

Direttore UOC Ematologia P.O.

Nesima

NOTIFICA Emendamento

sostanziale: Gestione dello

Studio in fase di emergenza

COVID-19

Studio Clinico no-profit randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la

sicurezza del trattamento della trombocitopenia con Eltrombopag in soggetti adulti affetti da

mielodisplasia (MDS) a rischio basso o intermedio-1.

PRESA D' ATTO

31VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 SPONSOR: COVANCE CAPS


Frittitta - U.O.C. di Endocrinologia,

P.O. Garibaldi Nesima


sostanziale:Cambio Sponsor e

Legale Rappresentante

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico della durata

di 26 settimane teso a valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin rispetto a empagliflozin

e placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della glicemia in

terapia con un inibitore della dipeptidilpeptidadi 4 (DPP4(i) con o senza metformina.

Protocollo EFC14867

PRESA D' ATTO

32VERBALE N.

68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006

Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -

CRO PPD



Nesima

NOTIFICA Study transition to

PRAHS : cambio di CRO in

Osservatorio

Sperimentazione clinica: Efficacia e sicurezza di M281 in adulti con anemia emolitica

autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con

placebo.

PRESA D' ATTO

33VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020

Codice EudraCT: 2014-003850-

15 Protocollo: CINC280A2201. Sponsor : NOVARTIS - CRO OPIS



Medica P.O. Nesima


017 del 23/01/2020

Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280

in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di

EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di

terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.

FAVOREVOLE

34VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 Codice eudract: 2014-003205-15 Protocollo : GO29527

Sponsor : F. Hoffmann-La Roche - CRO

PPD



Medica P.O. Nesima


Protocol v8+Atezo IBv15

addendum 2

Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di

ATEZOLIZUMAB (anticorpo anti-pd-l1) rispetto alla migliore terapia di supporto dopo

chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in pazienti con espressione di PD-L1 affetti da

carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con resezione completa.

FAVOREVOLE

35VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2018-003833-14 (EDOI CancerStudy)

Promotore: Gruppo Oncologico Italiano

di Ricerca Clinica (GOIRC)





protocollo

Studio di fase IV sull'impatto del trattamento con Edoxaban in pazienti oncologici italiani con

tromboembolla venosa durante terapia antineoplastica FAVOREVOLE

36VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb



Medica P.O. Nesima

- Emendamento sostanziale

CA02-EC02

Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in

combinazione con Ipilimumab o una chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti

con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilitÀmicrosatellitare (MSI-

H) o deficit della riparazione del mismatch (dMMR)

FAVOREVOLE

37VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020


60

IND 227 Appendice al Protocollo 25

marzo 2020

PROMOTORE: Istituto Nazionale

Tumori IRCCS – Fondazione Pascale.

SPERIMENTATORE: Dott. Roberto


Oncologia Medica - P.O. Garibaldi -

Nesima

Emendamento sostanziale con

allegato le sezioni modificate

della sperimentazione clinica;

Sperimentazione clinica :”IND.227: A phase II randomized study of pembrolizumab in patients

with advanced malignant pleural mesotelioma” No-ProfitFAVOREVOLE

38VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 Protocollo : J2G-MC-JZJB Promotore: Eli Lilly and Company

Sperimentatore: Prof. Gabriella

Pellegriti - UOC Endocrinologia -

P.O. Nesima


Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a confrontare Selpercatinib con

la scelta del medico tracabozantinib e vandetanib in pazienti con carcinoma midollare della

tiroide in progressione, avanzato, con mutazione di RET e naïve agli inibitori delle chinasi

(LIBRETTO-531)

FAVOREVOLE

39VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966

Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast

srl



Medica P.O. Nesima


1.0:




FAVOREVOLE

40VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT 2017-001664-37

Promotore:Istituto Nazionale Tumori -

IRCCS - Fondazione Pascale




Emendamento Sostanziale n.

1 (protocollo v. 1.1 del

19/12/2019)

Studio clinico no profit: "MILES 5 - "A randomized phase 2 study comparing immunotherapy

with chemotherapy in the tratment of elderly patients with advanced NSCLC"X FAVOREVOLE

41VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020


15Protocollo: CINC280A2201. Sponsor : NOVARTIS - CRO OPIS



Medica P.O. Nesima


Sostanziale: Notifica di misure

urgenti per COVID - 19

Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280

in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di

EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di

terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.

PRESA D' ATTO

42VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020

Codice EudraCT : N. 2010-

022890-33 (EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE



Nesima




COVID-19




X PRESA D' ATTO

43VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020

Numero eudract: 2017-002143-



PAREXEL




Notifica misure di sicurezza

urgente Sospensione

arruolamento COVID 19




FAVOREVOLE

44VERBALE N.

69/2020/CECT2 26/05/2020

Prot. DSE-EDO-04-14-EU - Versione

4.0 del 12 agosto 2016.

Sponsor: DaiichiSankyo Europe GmbH

(DSE)– CRO: Hippocratres

Sperimentatore: Dott. Michele

Gulizia - Direttore UOC Cardiologia

- P.O. Garibaldi Nesima


Sostanziale: Aggiornamento in

merito alle Disposizioni per la

gestione delle visite di FU

Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) non interventistico, prospettico, multicentrico:

Non-interventionalstudy on Edoxaban treatment in outineclinicalpractice for patients with non

valvularAtrialFibrillation (ETNA-AF-Europe). Prot. DSE-EDO-04-14-EU - Versione 4.0 del

12 agosto 2016.

FAVOREVOLE

45 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020

Sponsor: Hamilton Health

Sciences through Population

Health Research Institute

Sperimentatore : Dr. Michele

Gulizia, U.O.C.

Cardiologia,ARNAS GARIBALDI,

P.O. Nesima

Emendamento Sostanziale:

Prolungamento della fase di

follow-up fino al 2023 e

addendum al contratto

“Global Congestive Heart Failure (G-CHF): A global registry to study the demographics,

socioeconomic and clinical factors, etiologies, pathophysiology, management, barriers to care,

and outcomes of heart failure patients.”.

FAVOREVOLE

46 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020

EudraCT: 2018

‐

002894

‐

23

Codice INCB 54828-302 Sponsor: Incyte Corporation CRO IQVIA Sperimentatore: Dr. Roberto


Emendamento Sostanziale al

Protocollo 4 30 Oct 2019 –

Studio multicentrico di Fase 3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare

l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib rispetto a gemcitabina più chemioterapia a base di

FAVOREVOLE

47 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -

CRO PPD



Nesima

cambio di CRO in Osservatorio-

Emendamento al protocollo 2.1

e IB v 4. Cambio del Legale

Rappresentante Europeo


autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

con placebo.

FAVOREVOLE

48 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: A.I.O.M. - CRO Istituto

Mario Negri

Sperimentatore: Dott.ssa Daniela

Sambataro - Dirigente medico

Oncologia Medica - ARNAS

Garibaldi

Emendamento Sostanziale:

Cambio P.I. : da Dott. Stefano

Cordio a d.ssa D. Sambataro

) Studio osservazionale no-profit: "Guideline Application in Real word: multi-Istitutional

Based surveryaf Adjuvant and first pancreatic Ductal adenocarcinoma treatment in Italy -

Studio GARIBALDI

FAVOREVOLE

49 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2017-001994-18 Protocollo: SYD985002Sponsor: Synthon Biopharmaceuticals

BV - CRO INC Research Italia srl



Oncologia Medica P.O.Nesima


v8.0 06Dec19,IB v9.0

12Feb20,IMPD v4.0 03Oct19

Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato, teso a confrontare l'efficacia e la

sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del

medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile

o metastatico.

FAVOREVOLE

50 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 ROMEI) Protocollo: CINC424AIT04Sponsor: NOVARTIS FARMA - CRO

OPIS

Sperimentatore: Dott. Ugo Consoli-

Direttore UOC Ematologia - P.O.

Nesima

Emendamento n. 2 al

protocollo

Studio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattasi con ruxolitinib -

(RuxolitinibObservationalstudy in MyelofibrosistreatedpatiEnts in Italy - FAVOREVOLE

51 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb



Medica P.O. Nesima

Emendamento Sostanziale

CA03-EC03

) Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in




FAVOREVOLE

52 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Codice eudract: 2015-000617-43 Protocollo : CLEE01F2301 Promotore: Novartis Farma S.p.a.





12

Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della

sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant in donne in post-menopausa con carcinoma

mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o hanno ricevuto

solo una linea di terapia endocrina precedente”.

FAVOREVOLE

53 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2017-004557-17Codice Protocollo CO-338-087 (GOG-

3020/ENGOT-ov45/NCRI)

Sponsor: Clovis Oncology - CRO

SynteractHCR Italia srl

Sperimentatore: D.ssaSambataro



Emendamento Sostanziale

emergenza COVID-19

ATHENA - Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con

placebo in pazienti con cancro dell'ovario per valutare nucaparib e nivolumab come

trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino.

FAVOREVOLE

54 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2016-002286-60 Codice del Protocollo: IND 227Sponsor: Istituto Nazionale Tumori,

Fondazione “G. Pascale” IRCCS




Emendamento sostanzialeStudio randomizzato di fase 2-3 con pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma

pleurico maligno avanzato”X FAVOREVOLE

55 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Numero di protocollo: GS-EU-313-

4172Sponsor: Gilead Sciences Europe Ltd.



P.O. Nesima


protocollo, vers. 3.1


da linfoma follicolare (LF) refrattario.FAVOREVOLE

56 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 SU016Sponsor: Coloplast Manufacturing

France SAS

Sperimentatore: Prof. Giuseppe

Ettore

Addendum all'accordo dello

Studio Clinico tra l'Ospedale

“Garibaldi-Nesima” (Catania)

e riguardante le modalità e le

condizioni per l'esecuzione

della sperimentazione clinica

Studio europeo sulla Sling Altis® Single Incision per l’incontinenza femminile urinaria da

stress - FAVOREVOLE




Medica P.O. Nesima


Sostanziale 004 del 22/04/2020

) Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in




PRESA D' ATTO

58 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Codice EudraCT : N. 2010-

022890-33(EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE



Nesima




COVID-19




X FAVOREVOLE




PAREXEL





sostanziale per Misure di

Sicurezza Urgenti




FAVOREVOLE

60 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Codice protocollo: XL184-311 Sponsor: Exelixis inc. - CRO PRA Italy

Sperimentatore: Dr.ssa Gabriella

Pellegriti - UOC Endocrinologia -

P.O. Nesima


Sostanziale per

implementazione immediata a

causa del COVID-19

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cabozantinib

(XL184) in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato allo iodio radioattivo che hanno

manifestato una progressione a seguito di una precedente terapia VEGFR-targettizzata.

FAVOREVOLE

61 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT 2018-004676-35 Codice protocollo: RVT-1401-2001Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -

CRO Synteract

Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli

- UOC Endocrinologia

Emendamento Sostanzialeal

materiale pazienti e di

reclutamento


randomizzato, in oppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di


FAVOREVOLE

62 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL Sponsor Bristol Myers Squibb



Medica P.O. Nesima


SA01 (CA01-EC01) vers. 1 del

15 maggio 2020 +

ADDENDUM AL

CONTRATTO


nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaianeoadiuvante e la terapia



epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ pointpathway and nivoluMABclinical

Trial Evaluation 7FL).

FAVOREVOLE

63 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020Codice EudraCT 2017-003380-

35 Protocollo n. EX9536-4388 Sponsor: Novo Nordisk S.p.A,


Frittitta - UOS di Diabetologia,

Obesità e Dietologia


Sostanziale per aggiornamento

relativo all'iniziativa DTP in

corso di emergenza COVID-19

Sperimentazione clinica di Fase 3b "SELECT – Effetti di semaglutide sugli esiti

cardiovascolari in persone obese o in sovrappeso" FAVOREVOLE

64 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT 2018-004676-35 Codice protocollo: RVT-1401-2001Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -

CRO Synteract

Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli

- UOC Endocrinologia


materiale pazienti e di

reclutamento


randomizzato, in oppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di


FAVOREVOLE

65 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL



Medica P.O. Nesima


SA01 (CA01-EC01) vers. 1 del

15 maggio 2020 +

ADDENDUM AL

CONTRATTO


nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaianeoadiuvante e la terapia



epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ pointpathway and nivoluMABclinical

Trial Evaluation 7FL).

FAVOREVOLE

66 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT: 2016-002286-60Promotore: Istituto Nazionale Tumori -

Fondazione Pascale


Bordonaro -Direttore UOC

Oncologia Medica - P.O.Nesima

Emendamento n.8 del

Protocollo

Studio clinico no-profit: "IND.227: A phase II randomized study of pembrolizumab in patients

with advanced malignant pleural mesothelioma"FAVOREVOLE

67 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Codice EudraCT: 2018-000617-

20MITO 31 Promotore: Istituto Nazionale Tumori




Emendamento Sostanziale n. 1

Studio clinico di fase 2 di Olaparib in pazienti affette da recidiva platino sensibile di

carcinoma ovarico wild type per mutazione somatico o germinale dei geni BRCAI 1 e 2: studio

traslazionale.

FAVOREVOLE

68 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -

CRO PPD



Nesima

Nota dello Sponsor : Notifica

ripresa della sperimentazione

clinica


autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con

placebo.

PRESA D' ATTO

69 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Numero EudraCT: 2015-001537-

24Protocollo: EMR 100070-005

Sponsor: Merck KGaA - Cro:

QUINTLES

SPERIMENTATORE: Roberto

Bordonaro - Direttore Oncologia

Medica - P.O. Garibaldi Nesima

Emendamento Sostanziale ICF

v 14

Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus

doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a

piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+”

FAVOREVOLE

70 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2012-001245-14 Codice protocollo: CC-5013-NHL-007 SPONSOR: Celgene Corporation - CRO

PPD Italy



Nesima


18_18/06/2020 _ Investigator’s

Brochure

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di confronto dell'efficacia e della sicurezza di

rituximab associato a Lenalidomide (CC-5013) rispetto a Rituximab associato a placebo in

soggetti affetti da linfoma recidivante/refrattario indolente .

FAVOREVOLE

71 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 EudraCT: 2018-003833-14 Codice Protocollo:GOIRC-05-2018Promotore: Gruppo Oncologico Italiano

di Ricerca Clinica (GOIRC)





Protocollo

Studio di fase IV sull'impatto del trattamento con Edoxaban in pazienti oncologici italiani con

tromboembolla venosa durante terapia antineoplastica (EDOI CancerStudy)X FAVOREVOLE

72 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2016-004403-31 Codice protocollo: MITO END-3 Promotore: Istituto Nazionale Tumori




Emendamento Sostanziale n.2

del 10/07/2020

Studio di fase 2 randomizzato di confronto tra carboplatino-pacitaxel e carSboplatino

pacitaxelavelumabin pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato (stadio III-IV) o

ricorrente.

X FAVOREVOLE

73 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 EudraCT 2017-004652-35 Studio ERICA”Sponsor: Consorzio Oncotech - CRO

Clinical Research Technology




Emendamento n.4 del

31/08/2020

Studio clinico GIM22-ERICA: “ ERIbulina in seconda linea seguita da CApecitabina o

sequenza inversa in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-negativo:

uno studio randomizzato di fase II –

FAVOREVOLE

74 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Sponsor FONDAZIONE ICONA

Sperimentatore: Dott. Benedetto

Celesia - U.O. Malattie Infettive -

P.O. Nesima

Emendamento 2.2 versione del

protocollo 2.1 del 13/07/2017Studio di Coorte Icona - X FAVOREVOLE

75 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2018-002893-38Codice protocollo NIVACOR GOIRC-

03-2018

Sponsor : GOIRC ( Gruppo Oncologico

Italiano di Ricerca Clinica)



Medica P.O. Nesima

Emendamento Sostanziale N.1

del 13-03-2020

Studio di fase II con Nivolumab in combinazione con FOLFOXIRI/Bevacizumab come

trattamento di I linea in pazienti con tumore colorettale avanzato RAS/BRAF mutato GOIRC-

03-2018 – NIVACOR

X FAVOREVOLE

76 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2019-001576-11 Codice protocollo 4010-03-001 Sponsor TESAR0 - CRO PRA ITALY

Sperimentatore: d.ssa Daniela

Sambataro - Dirigente Medico

Oncologia Medica - P.O. Garibaldi

Emendamento Sostanziale - 01

Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco su dostarlimab (TSR-042) più

carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in pazienti affette da

cancro endometriale recidivante o primitivo in stadio avanzato (RUBY)

FAVOREVOLE

77 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT:2013-003402-40 Protocollo: XL184-401 Sponsor:Exelixis, Inc. - CRO PPD

SPERIMENTATORE: Dott.ssa

Gabriella Pellegriti - Dirigente

medico UOC Endocrinologia -

P.O.Nesima


Investigator’s Brochure di

cabozantinib (XL184) Versione

16.0 datata 13 luglio 2020.

Studio clinico: A Randomized, Double-blind Study To Evaluate the Efficacy and Safety of

Cabozantinib (XL184) at 60 mg/Day Compared to 140 mg/Day in Progressive, Metastatic

Medullary Thyroid Cancer Patients.

FAVOREVOLE

78 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast

srl



Medica P.O. Nesima


1.2.




FAVOREVOLE

79 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Registro Pass UE:

EUPASS19618Codice protocollo: GS-EU-313-4172

SPONSOR: Gilead Sciences Europe Ltd

- CRO : Pharmaceutical Research

Associates GmbH (PRA)



P.O. Nesima


Protocollo V.4.1 e del Modulo

di C.I. V.3 ; Notifica

Estensione del periodo di

arruolamento.


da linfoma follicolare refrattario (follicular lynphoma, FL)FAVOREVOLE

80 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Studio DIASMOKE

PROMOTORE: Dr Chong Wei Lim -

Consultant in Endocrinology and

Diabetes Ashford &amp,

Sperimentatore: Prof. Francesco

Purrello - Direttore UOC Medicina

Generale P.O. Nesima

Emendamento sostanziale:

Trasmissione accordo per il

finanziamento dello studio

Studio interventistico no-profit multicentrico internazionale randomizzato controllato che

valuta i cambiamenti nella sindromemetabolica in fumatori con diabete mellito di tipo due,

che sono passati dalle sigarette tradizionali a base di tabacco a sistemi di trasmissione

nicotinica senza combustione:

X FAVOREVOLE




Medica P.O. Nesima

Emendamento

sostanzialeCA04-EC04 alla

sperimentazione clinica (13

ottobre 2020)

Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in


con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilità microsatellitare (MSI-


FAVOREVOLE

82 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Sponsor: Fondazione per il Tuo cuore –

HCF Onlus – Centro Studi ANMCO

Sperimentatore : Dr. Michele

Gulizia, U.O.C.

Cardiologia,ARNAS GARIBALDI,

P.O. Nesima

NOTIFICA Emendamento 2

relativo alla modalità di

somministrazione del C.I. per

la fase di prolungamento del

follw-up del G-CHF Registry

) Registro: “Global Congestive Heart Failure (G-CHF): A global registry to study the

demographics, socioeconomic and clinical factors, etiologies, pathophysiology, management,

barriers to care, and outcomes of heart failure patients.”.

PRESA D' ATTO

83 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Sponsor: Fondazione per il Tuo cuore

Sperimentatore: Dr.Roberto Di

Paola UOC Cardiologia P.O.

Garibaldi Centro

Emendamnento sostanziale N.1Studio osservazionale multicentrico sull’epidemiologia dei ricoveri nelle Unità di Terapia

Intensiva Cardiologica (UTIC) italiane ai tempi del Covid19FAVOREVOLE

84 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2018-001547-32 Protocollo: CACZ885U2301 Sponsor: Novartis





sostanziale n. 008 (em. 4 al

protocollo CACZ885U2301+

IB19 ACZ885)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, per valutare

l’efficacia e la sicurezza d’impiego di pembrolizumab in associazione a doppietta di

chemioterapia a base di sali di platino con o senza canakinumab come terapia di prima linea in

soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso e squamoso, in stadio

localmente avanzato o metastatico (CANOPY-1)

PRESA D' ATTO

Documents

ARNAS - STUDI CLINICI