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Hotel Blue Tree Towers – Nações Unidas Nov / 2006
Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória
TOP TEN 2005HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
Fonte: Euromunitor
(*) Preço p/ Consumo
(+) 2004 = 6º lugar-8,2253.267Mundo
67,17,5169.895TOTAL TOP TEN2,912,97.466Rússia10313,17.670Espanha947,210.255Itália8
4,111,110.306China74,94,612.350Inglaterra65,14,812.952Alemanha55,434,213.732Brasil45,97,614.882França3
12,53,631.744Japão219,23,248.538Estados Unidos1
Particip.Cresc.2005 US$ MM (*)
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10º7ºProdutos Coloridos 9º8ºProtetores Solares 9º9ºCuidados da Pele 9º5ºBanho8º4ºHigiene Oral 6º5ºFixadores – Masculinos4º3ºFragrâncias 3º2ºDesodorantes 3º3ºCapilares 3º2ºInfantis
POSIÇÃO2004
POSIÇÃO2005
CATEGORIA
EMPRESASFonte: ANVISA – Junho 2006
NÚMERO DE EMPRESAS REGISTRADAS NA ANVISA: 1415
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NORTE = 19
CENTRO = 80
NORDESTE = 103
SUDESTE = 926
SUL = 287
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AVALIAÇÃO PRÉVIA
� Protetores Solares � Antiperspirantes � Dentifrícios fluorados ...
BRASIL LEI 6360/76.
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticosecorrelatos, cosméticos e outros produtos (*)
A regulamentação desta lei foi estabelecida pelo Decreto 79094 / 77
(*) Substâncias medicamentosas em doses infra-terapêuticas –Confusão (Art.28)
DECRETO 79094/77 REGULAMENTA A LEI VALIDADE 5 ANOS
“ DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS”
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de �:8�6;�6�98�:8�6;�6�98�:8�6;�6�98�:8�6;�6�98 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, �<�6����<�6����<�6����<�6���:����=��>9?��:����=��>9?��:����=��>9?��:����=��>9?�� e ou corrigir odores corporais e ou =�8�6@>=�8�6@>=�8�6@>=�8�6@>4444<8:<8:<8:<8:ou mantê-los em bom estado
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COSMÉTICOS : Efetividade com ação comprovada , uso continuo
MEDICAMENTOS : Ativos aplicados em bases próprias “veículos” ?????objetivo : uso por tempo determinado
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� Boas práticas de fabricação (RDC – 348/97)
� Parâmetros microbiológicos (RDC 481/98)
� INCI
� Renotificação até 04/12/2006
� GRAU 1 – Risco mínimo – IMEDIATO Dossiê técnico “in house” Rotulagem com código de Barras Não conter filtros solares e substância de uso restrito Pareceres da Catec
�GRAU 2 – Sujeito a avaliação Técnica Prévia – Menos 60 dias Finalidade; modo de aplicação; “claims”; concentraçãoListas positivas / restritivas / negativas Pareceres CATEC Estabilidade Comprovação de segurança no uso Eficácia (não tolerado indicações terapêuticas)
� Controle de Mercado
2004
1997
2005
2005
2005
1998
2005
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�Concentração regulada
� Lista de ingredientes proibidos
� Sem contra indicação
� Proibição de referências de ação curativa
� Não induzir o consumidor a erro
� Comprovação de segurança
� Comprovação de eficácia
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� REGULAMENTAÇÃO
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Visão Fiscal : controlada Visão Sanitária : legislação / regulamentação Visão profissionais : < efetividade Visão consumidor : marca / conceituação / segurança / efetividade
INDUSTRIA X
MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA
Visão Fiscal : isenção de impostos (IPI) – Cosméticos 40%Visão Sanitária : Sob precisão / concentrações não reguladas Visão Profissionais : + efetivosVisão do consumidor : segurança > concentração > eficácia > personalização
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� Conservantes
� Filtros UV
� Corantes
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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias
0,25%caspa s/ enxágue
2,00%caspa c/ enxáguePiritionato de Zn
1%caspa c/ enxágueCetoconazol
2%Combater a caspa Ácido Undecilênico
entre 3 a 8%
consultar um médico estar compreendida
interromper o uso e a concentração deve
afetada . Em caso de com resorcinol
aplicar apenas na área quando combinado 10%Acne
5%combater a caspaEnxofre
exceto banho)
3%Outros produtos
0,10%Higiene Bucal
5%Talcos Ácido Bórico
advertência de rotulagem e requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias
condição de uso outras limitações concentração
proibido em aerossóis 3,00%Outros produtos
menos de 3 anos de idade
Não usar em crianças com
proibido em aerossóis 0,50%
Produtos para higiene Bucal Perborato de Sódio
Contém monofluorfosfato de Cálcio. Não usar em Crianças com menos de 6 anos de idade
202,5 - 247,5 ppmEnxaguatório Bucal
de Cálcio
Contém monofluorfosfato de Cálcio
0,15% expresso como flúor. Em caso de Mistura com outros Compostos fluoradosPermitidos não excederá 0,15% dentifrícios Monofluorfosfato
advertência de rotulagem e requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias
condição de uso outras limitações concentração
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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias
chumbo
0,6% calculados como Tintura Capilar Acetato de Chumbo
cloreto de benzalcônio)
0,1% (calculado como Outros produtos
cloreto de benzalcônio)
Evitar contato com os olhos 3% (calculados como
produtos para cuidado dos cabelos com enxágüe
Cloreto, Brometo e Sacarinato de Benzalcônio
advertência de rotulagem e requerimentos máxima Campo de aplicação Substâncias
Condição de uso outras limitações Concentração
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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias
No produto final as concentrações de cadeia alifática com nºde átomos de carbonoigual Ou inferior a 14 não deve exceder 0,1%como conservante, consultar lista específica
Manter fora do alcance de crianças . Evitar contato com os olhos . Lavar as mãos após o uso. Contém acetato de chumbo. Não Usar em cílios, sobrancelhase bigodes. Em caso deirritação Interromper o uso.
menos de 12 anos
suspenda o uso . Não usar em crianças com
Aplicar sobre áreas pequenas. Em caso de iritaçãopele localmente
Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos 2%Agente para clarear a
2%
1) Uso Geral
2) Uso profissionalHidroquinona
advertência de rotulagem e
requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias
condição de uso outras
limitações Concent.
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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias
1) Não usar para tingir em cílios ou sobrancelhas. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultarum médico. Contém Hidroquinona
Substância corante de oxidação para cabelos
2) Só para uso profissional. Contém hidroquinona .Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultarum médico . Não usar em crianças com menos de12 anos
� Peróxido de Benzoila� Hidroquinona � Minoxidil� Antibióticos � Barbitúricos� Narcóticos � Vitaminas D2 e D3
� Furucumarinas ( 1mg/kg)
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Incorporada (proibido uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes )
� Piritionato de Sódio� Trietinoina (ácido retinóico e seus sais)� Antiandrogenos com estrutura esteroidal� Lidocaína� Nitrosaminas� Células de tecidos e produtos de origem humana � Ingredientes Naturais (vários) � Corantes (vários)
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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
LIMITAÇÕES INGREDIENTES �Lauril Éter Sulfato de Sódio / NH4 1% para contato prolongado
50% para breve contato � Metilxantinas� AHA’s Máx. 10% (pH 3,5) ; + advertências � Salicilato de Metila Máx. 1%� Vitamina C Estabilidade química, segurança e eficácia � Vitamina A / Retinóides Retinol e Palmitato de Retinila Máx. 10.000 UI / g
Retinaldeido máx. 0,05% � Ureia
PERMIÇÕES COM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA �DMAE e seus sais / Fosfatidolcolina
PROIBIÇÕES � Finasterida� Ácido Azelaico
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Fármaco comprovadamente capaz de ultrapassar a barreiracutânea e que esta passagem através da pele integra e completamente formada não ultrapasse 60% da dose aplicada
Preparações tópicas avaliadas quanto sua segurança
Limite 8% de cafeína isolada ou sob a forma de preparação cosmética Limite 4% para as demais xantinas
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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
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MANCHAS
PELE SENSÍVEL
LIMITAÇÕES PARA OLHEIRAS
HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA
HIPOALERGÊNICO
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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
RACHADURAS DOS PÉS
GENGIVAS SENSÍVEIS
HIGIENE ÍNTIMA (EXPLICAR)
SEBORREIA
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O conceito de avaliação de segurança para produtos cosméticos, está baseado na comprovação de ausência de efeitos indesejados, atestando sua segurança de uso em humanos e não na investigação de riscos de reações adversas, tornando seu racional totalmente diferente dos efetuados para medicamentos e equipamentos para saúde
����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�Gbaseado no protocolo de Helsink e Boas Práticas Clínicas
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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”
Avaliação inicial e final – grau / registro Medidas autropométricasAdipometria
Metodologia skinvisiometer (Topografia da pele)Veículo indicador – silicone (filme) Leitura eletrônica / registro de imagem/ inicial / final Rugosidade
Celulite / Adiposidades 25 voluntários (56 dias)
Sinais / linhas de Expressão –25 voluntários (56 dias)
Metodologia Silflo (Topografia da pele)Veículo indicador – Silicone expresso (molde)Leitura eletrônica – registro de imagem inicial / final
- profundidade - extensão
Rugas (rítides cutânea)25 voluntários (56 dias)
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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”
Metodologia Solar Light / MultipotFeixe de UV regulável para UVA e UVB
- intensidade - dose
3 áreas do dorso – MED / PADRÃO/ AMOSTRA
Metodologia CorneometerMedida da hidratação da superfície da córneaCondição controlada 20 +/- 2ºC ; 50 +/- 5% URcom proteção de radiação solartº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24
Metodologia Tewl (Tewameter) tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24
Condição controlada
FPS 10 voluntários (UE) variável20 voluntários (USA)
Hidratação 20 voluntários 1 – 2 dias
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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”
Trichoscan (tricoagrama não invasivo do couroCabeludo )
Procedimento mecânico de raspage inicial / finalRegistro fotográfico micro e macro inicial / finalAvaliação de crescimento – anágenoAvaliação da fase telógena
Anti-queda capilar 30 voluntários (56 dias)
Ação desodorante e Antitranspirante20 voluntários (30 dias)
Sniff test – odor (avaliadores treinados / ácido Isovalérico) escala de odores tº - t24 - d15
Gravimetria – sudorese (quantificação) Indução 3 sessões de sauna / padsPesagem tº - t24 - t15
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