Existe cuando un cliente o cualquier otra persona reportauna no conformidad o una experiencia adversa, real osupuesta, con una droga relacionada a un producto en elmercado.

No conformidad: Es el no cumplimiento de unrequerimiento específico en la elaboración de unmedicamento.

Reclamo Serio Reclamo causado por cualquier noconformidad, que pueda causar injurias o daños alconsumidor .Son aquellos defectos que ponen en riesgo lavida. Ej. Producto falsificado, contaminación de productosestériles, nombre de droga incorrecta.

Si el reclamo es Serio se debe notificar de forma inmediata alComité de Decomiso y al Comité de Decomiso Corporativo(según corresponda).

Reclamo Importante Reclamo causado por cualquier noconformidad, que puedan producir inconvenientes alconsumidor sin poner en riesgo la vida Ej. error de empaque,no cumplimiento de especificaciones fisicoquímicas omicrobiológicas.

Reclamo Menor Reclamo causado por cualquier no conformidad,que no sea de importancia terapéutica y donde el productocumple con las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas.

Reclamo No fundado Reclamo no causado por no conformidadesdel producto

•Diseño•Apariencia•Gusto•Identidad•Etiquetado•Durabilidad•Confiabilidad•Seguridad•Eficiencia •Performance de un Producto•Fallas en Productos.•Deterioro o cambio observado durante su uso continuo

• Personal

• Telefónico

• Vía fax

• Vía Mail

Completar el formulario correspondiente

FOGL-NVE-0027-01

24 hs

del día

Recepcionista

Aseguramiento de la

CalidadDT, o

Reemplazante

Seguridad

FOGL-NVE-0027/01 FOGL-NVE-0027/01

Aseguramiento de

la Calidad

Paciente,

Medico o cliente

R. Ventas

WEB

NUEVA HERRAMIENTA

El Departamento de Aseguramiento de Calidad debe atender, investigar y tipificar el

reclamo, y obligatoriamente llenar el formulario

“RECLAMOS FARMACEUTICOS”llenando todos los datos y explicaciones oportunas.

EL COMITÉ DE EMERGENCIA DE

DECOMISOS DE NOLVER COMENZARÁ CON LA INVESTIGACIÓN DEL

RECLAMO

Si la denuncia es de carácter SERIO que se estime demande una posible acción de decomiso, deberá contactar a los demás integrantes del

COMITÉ DE EMERGENCIA DE NOLVER.

Reclamos Serios o ImportantesSi un reclamo esta clasificado como Serio o importante, lainformación debe ser enviada inmediatamente, a las unidadesresponsables de las investigaciones por ej.: a los expertos médicos, enreclamos de naturaleza técnica. , en un lapso no mayor a 24 horasLa compañía Titular del Registro debe asistir también en lasinvestigaciones.

La investigación y respuesta del reclamo debe ser realizada dentro delos 30 días de haber sido recibido el mismo.

Reclamos menoresLos reclamos menores pueden ser investigados solo a nivel local .

Productos Licencia.Los reclamos de productos que pertenezcan a un licenciante, debenser manipulados según el Acuerdo de Calidad entre NolverVenezuela y la compañía Licenciante involucrada Y debe serreportado de manera inmediata.

Ejemplos :

La Política Corporativa de Celgene y Amgen sobre reclamos demedicamentos requiere:

Cualquier reclamo recibido debe ser informado al licenciantedentro de las 24 horas de tener noticia del evento.

El reloj comienza a correr cuando cualquier empleado de Nolvertoma conocimiento del reclamo

Acciones a Tomar Las respuestas a los reclamos deben ser efectuadas sin demoras en un lapso de30 días tomando en cuenta el día de recepción del mismo.EN CASO DE QUE LA INVESTIGACION REQUIERA DE MAYOR TIEMPO DEBERAEMITIRSE UNA PRORROGA JUSTIFICADA PREVIO AL VENCIMIENTO DEL PLAZO.

Cuando se dispone de la información adecuada, se debe decidir si se realiza ono un decomiso y en caso afirmativo, de acuerdo a que procedimiento (Retirode Producto del Mercado SOPS –NVE-007-02)Basado en las investigaciones, se debe tomar las medidas preventivasapropiadas para evitar en la medida de lo posible la repetición del origen delreclamo.