Aspectos Eticos e Legais Em Radiologia Odontologica,

7/21/2019 Aspectos Eticos e Legais Em Radiologia Odontologica,

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FÁBIO ALVES CORNIATI

ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS EM RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA

CAMPINAS2010



FÁBIO ALVES CORNIATI

ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS EM RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA

Monografia apresentada à Faculdade deOdontologia São Leopoldo Mandic, comorequisito para a obtenção do título deEspecialista em Radiologia Odontológica.

Orientador: Prof. Dr. Luiz RobertoCoutinho Manhães Júnior.

CAMPINAS

2010



Apresentação da Monografia em _____/_____/_____ ao curso de Radiologia

Odontológica.

_______________________________

Coordenador (a): Prof. Dra. Milena Bortolotto

_______________________________

Orientador: Prof. Dr. Luiz Roberto Coutinho Manhães Júnior



DEDICATÓRIA

Aos meus pais.

Por uma vida inteira de apoio ededicatória para que eu pudesse sersempre o melhor.

A Minha Eterna Namorada Fernanda.

Pelas horas de paciência na realizaçãodesse trabalho, por sempre acreditar quesou capaz, por todos os sonhos e desejosque ela torna realidade.



AGRADECIMENTOS

À coordenadora do curso Milena Bortolotto.Pela paciência e dedicação em fazer sempre o melhor possível e satisfazer àsexpectativas de todos.

Ao meu orientador Prof. Dr. Luiz Roberto Coutinho Manhães Júnior.Por sua valiosa contribuição nesse trabalho.

Aos Colegas.Pela boa convivência durante o curso, em especial ao Marcelo, Chicle e Edgar pelas

inúmeras quintas-feiras muito bem aproveitas. Ao Marcos, Wesley e Sérgio por todaexperiência compartilhada.



“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência,

portanto, não é um feito, mas um Hábito.”

Aristóteles



RESUMO

Esta pesquisa teve por objetivo revisar a legislação pertinente sobre a utilização de

raios-x e enfatizar os perigos causados pelas radiações, quando não seguidas asnormas para a instalação de equipamentos e a utilização adequada dos mesmos. Acrescenta também os aspectos éticos e legais, tempo de guarda, quem pertence adocumentação clínica, especificamente a radiográfica, frisando a importância de seucorreto processamento e arquivamento, no sentido de se dispor de instrumentosadequados às perícias odontológicas, e mesmo da defesa judicial do cirurgião-dentista frente o processo de responsabilidade profissional. Neste contexto analisou-se também a validade dos arquivos digitais e criação dos Prontuários Eletrônicos. Aintenção deste trabalho não é causar ansiedade na comunidade radiológica, masalertar os profissionais do diagnóstico por imagem da necessidade de cooperaçãomútua e educação continuada.Palavras-chave: Legislação. Ética. Radiologia Odontológica.



ABSTRACT

This research aimed to analyze the relevant legislation on the use of x-rays and

emphasizes the dangers caused by radiation when not observing the regulations forequipment installation and proper use of instruments. It also adds the ethical andlegal aspects, storage time and who belongs the clinical documentation, specificallythe x-ray, stressing the importance of its correct processing and archiving, in order tohave adequate tools to dental skills, even the legal defense of dentist in case of aprocess of professional responsibility. In this context we also analyzed the validity ofdigital files. The intention of the article is not to cause anxiety in the radiologycommunity, but alert imaging diagnosis professionals of the need for mutualcooperation and continuing education.Keywords: Legislation. Ethica. Dental Radiology.



LISTA DE ABREVIATRAS E SIGLAS

AC – Autoridade Certificadora

AC-Raiz – Autoridade Certificadora Raiz

ANOREG – Associação dos Notários e Registradores do Brasil

CC – Código Civil

CD – Cirurgião-Dentista

CDC – Código de Defesa do Consumidor

CDI – Centro de Imagens Digitais

CEO – Código de Ética OdontológicaCFM – Conselho Federal de Medicina

CRO/RS – Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul

ICP-Brasil – Infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras

ITI – Instituto de Tecnologia de Informação

MP – Medida Provisória

Pb – Chumbo

PEP – Prontuário Eletrônico do Paciente

RIPSA – Rede Integrada de Informações para Saúde

RT – Responsável Técnico

SPR - Supervisor de Proteção Radiológica

TIC – Tecnologia da Informação e da Comunicação



SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 10

2 PROPOSIÇÃO ....................................................................................................... 13

3 REVISÃO DA LITERATURA .................................................................................. 14

3.1 A Quem Pertencem os Exames Complementares?.................................. 14

3.2 Tempo de Guarda dos Exames Complementares .................................... 16

3.3 Laudos ...................................................................................................... 21

3.4 Bioproteção ............................................................................................... 22

3.5 Perícia e Odontologia Legal ...................................................................... 22

3.6 Prontuário Eletrônico ................................................................................ 33

3.7 Arquivos Digitais ....................................................................................... 40

3.8 Radiografias .............................................................................................. 49

3.9 Modelos .................................................................................................... 50

3.10 Fotografias .............................................................................................. 51

4 DISCUSSÃO .......................................................................................................... 55

5 CONCLUSÃO ......................................................................................................... 78

REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 79

ANEXO 1: Portaria Federal no 453 ............................................................................ 85



10

1 INTRODUÇÃO

Na instalação de uma clínica radiológica é preciso observar não só os

equipamentos e materiais necessários, bem como a legislação pertinente ao uso dos

raios-x, a fim de proteger pacientes e operadores contra as radiações ionizantes.

Freitas (1994) observou que o exercício da radiologia, pelas suas

características, ligadas principalmente à produção de efeitos biológicos sobre os

organismos vivos, está sujeito a regras e normas que visam a proteger todos

aqueles, que de forma habitual ou não, recebem radiações.

A prática radiológica é uma atividade complexa. Percebe-se assim que

nem todas as clínicas radiológicas seguem legislação pertinente à área. Wuermann

(1977) salientou que a atitude teimosa de alguns profissionais, pode levar outros a

agirem de maneira descuidada.

Verdussen (1978) concluiu que o local de trabalho deve ser sadio e

agradável, pois o homem precisa encontrar as condições capazes de lhe

proporcionar o máximo de proteção e, ao mesmo tempo, satisfação no trabalho.

Com o desenvolvimento de novos métodos diagnósticos, como a

radiologia intervencionista (diagnóstica e terapêutica), ultra-sonografia, tomografia

computadorizada e ressonância magnética, o radiologista passou a ter maior

envolvimento e responsabilidade com o paciente e os familiares (Fenelon, 2003).

O uso dos raios-X para diagnóstico odontológico é cada vez mais intenso

e as exposições radiológicas na área da saúde constituem a principal fonte de

exposição da população às fontes de radiações ionizantes. O exame radiográfico

executado com critério melhora o padrão diagnóstico, o planejamento e o tratamento



11

odontológico, aumentando consideravelmente a segurança do cirurgião-dentista no

atendimento de seu paciente. Além disso, o exame radiográfico e as fichas clínicas

são importantes para evitar possíveis problemas jurídicos com pacientes, por auxiliar

nas perícias odontológicas (Tavano, 2005).

Entretanto percebe-se na prática diária, que as clínicas radiológicas, ao

serem projetadas, nem sempre têm o paciente e profissional como foco de sua

atenção e cuidados. Além disso, em muitos casos, descuidam dos princípios legais e

éticos pertinentes.

Outra dúvida de muitos radiologistas é em relação ao tempo de guarda

tanto das radiografias como das fotografias ou mesmo dos modelos. Outro fator

importante em relação às radiografias são sua digitalização e autenticidade.

Assim analisa-se os aspectos éticos e legais da documentação clínica,

especificamente da radiográfica, frisando a importância de seu corretoprocessamento e arquivamento, no sentido de se dispor de instrumentos adequados

às perícias odontológicas, e mesmo da defesa judicial do cirurgião-dentista frente o

processo de responsabilidade profissional.

Riscos e benefícios devem ser estimados quando da utilização dos raios x

com finalidade de diagnóstico. No Brasil, somente em 1998, foi editada a Portaria

MS/SVS n.º 453, que “Aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes

básicas de proteção radiológica em radiodiagnósticos médico e odontológico, dispõe

sobre o uso de raios-x diagnósticos em todo o território nacional e dá outras

providências” , visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais

envolvidos e do público em geral. Sua inobservância “constitui infração de natureza

sanitária nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou outro instrumento

legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades



12

previstas, sem prejuí zo das responsabilidades civil e penais cabíveis” (Art. 4º da

referida Portaria), assim como da responsabilidade ética, conforme Resolução

MS/CNS n.º 196/1996 (Brasil, 1996).

Desta forma, vale alertar aos cirurgiões-dentistas da área de radiologia

odontológica que, além da busca na satisfação no trabalho, deve-se também

observar as medidas fundamentais de proteção. Desdobrando-se a propor como

objetivos específicos analisar a legislação pertinente, sobre a utilização dos raios-x e

enfatizar os perigos causados pelas radiações, quando não observada as normaspara instalação de equipamentos e utilização adequada de instrumentos. Assim

serão expostos os conceitos fundamentais para se trabalhar com os raios-x.



13

2 PROPOSIÇÃO

A proposta deste trabalho foi examinar os aspectos éticos e legais da

documentação clínica, especificamente da radiográfica, dentro da legislação

vigente.



14

3 REVISÃO DE LITERATURA

Para facilitar o entendimento e compreensão, dividiu-se o trabalho em

tópicos para melhor expor os assuntos tratados referentes ao enquadramento de

uma clínica radiológica.

3.1 A Quem Pertence os Exames Complementares?

Segundo a legislação do Brasil (1988) foi possível verificar que de acordo

com o Artigo 5º, inciso XIV da Constituição Brasileira assegurou "a todos o acesso à

informação" . Reconhece, assim, o direito do paciente ter acesso, também, à

documentação clínica radiográfica, em se tratando de exame laboratorial

complementar que traz informações sobre este. A propriedade dos originais da

documentação radiográfica é que poderá variar: pertencerá a quem custeou (o

paciente, ou o profissional, ou a instituição de previdência, etc.).

Freitas (1977) afirmou que a presença de radiografias nos arquivos do

profissional constitui imperativo de ordem técnica, científica e legal e que estas

pertencem ao cirurgião-dentista e não ao paciente.

Silva (1997) divulgou que toda documentação odontológica pertence

legalmente ao paciente.

Gauderer (1998) argumentou que os exames complementares (raios-x,

exames laboratoriais) pertencem ao paciente. Seu argumento foi sustentado pela



15

premissa que o mesmo pagou por eles. Desta forma, os documentos estariam

apenas sob custódia do laboratório, do profissional de saúde ou do hospital.

Silva (2000) relatou que as radiografias bucais devem ser encaradas

como uma documentação legal de propriedade do paciente que pode, mediante

contrato de título, estar sob a posse do cirurgião-dentista devido a seu ofício. Todas

as informações devem ser repassadas ao paciente. O material deve ser arquivado

adequadamente, e devidamente identificado. As radiografias são importantes

matérias de prova que podem ser requisitadas por peritos ou assistentes técnicos oumesmo, para corroborar as ações do dentista.

Nogare (2001) observou que as radiografias pertencem a quem pagou por

elas. Assim, caso o paciente tenha efetuado o pagamento dos mesmos e solicite

entrega, deverá o cirurgião-dentista providenciá-la, mediante recibo discriminado

assinado pelo paciente ou responsável legal.

Severo et al. (2002) divulgaram que quanto a dúvida de se as radiografias

odontológicas pertencem ao profissional ou ao paciente, observou que legalmente

existe respaldo e garantia à propriedade do paciente, e esta deve ser respeitada. No

entanto, devido a importância de acesso e acompanhamento periódico do dentista a

esse material ou em situações penais, este deve ter sob seu resguardo, ao menos,

uma cópia ou quando devidamente solicitada a posse desse material. Logo,

independente de relações de consumo e fornecimento, ou de pagamentos, as

radiografias são sempre do paciente.

Almeida et al. (2004) ressaltaram que a documentação pertence ao

paciente e, portanto, quando por este solicitada deverá ser entregue. Constatou

também, a necessidade de se relacionar todos os documentos que estão sendo



16

entregues em dupla via, para que o paciente assine e esta seja retida como

comprovante pelo profissional.

3.2 Tempo de Guarda dos Exames Complementares

De acordo com as leis publicadas no Brasil (1992a) é possível observar

que de acordo com o inciso VIII do Artigo 5º do Código de Ética Odontológica, "é

dever fundamental dos profissionais da Odontologia elaborar e manter atualizados

os prontuários dos pacientes, conservando-os em arquivo próprio" . Quanto ao tempo

de guarda do prontuário, segundo o Parecer 195/92 do Conselho Federal de

Odontologia, é de 10 (dez) anos após o último comparecimento do paciente no

consultório. No caso de menores de idade, devem-se contar os 10 (dez) anos a

partir da data em que foram atingidos dezoito anos. A documentação odontológica é

um instrumento na garantia de qualidade do tratamento, devendo se nortear por

normas técnicas legais e éticas.

Brasil (1992b) regulamentou o tempo de guarda do prontuário por meio da

Resolução CFM nº 1.331/89, e esta estabeleceu em seu Artigo 1º que o prontuário

médico é documento de manutenção permanente pelos estabelecimentos de saúde

e depois de decorrido prazo não inferior a dez anos, a fluir da data do último registro

de atendimento do paciente, o prontuário pode ser substituído por métodos de

registro capazes de assegurar a restauração plena das informações nele contidas.

Segundo Serra (2000), muita controvérsia se faz em relação ao tempo de

guarda da documentação odontológica. O Código Civil, em seu Artigo 177º, afirma

que as ações pessoais prescrevem em vinte anos. Já o Artigo 27º do Código de



17

Proteção e Defesa do Consumidor afirma que prescreve em cinco anos a pretensão

à reparação de danos causados por serviço, iniciando-se a contagem do prazo a

partir do conhecimento do dano e de sua autoria.

Vanrell (2002) salientou que a conservação e a guarda da documentação

odontológica por tempo indefinido, mesmo quando o cirurgião-dentista abandone a

profissão ou o atendimento em consultório, poderá ser extremamente útil e

recomendável. Afirmou também sobre como deve ser guardado o prontuário

odontológico, que existe um consenso no sentido de que a documentaçãoodontológica deve ser guardada de forma perpétua, pela forma e mecanismos que

sejam mais adequadas para o profissional, não devendo ser descartada.

Segundo a Resolução do Conselho Federal de Medicina no 1.638/02

(Brasil 2002) dispõe sobre o tempo de guarda dos prontuários, valendo ressaltar que

foi resultante de um detalhado Parecer do Conselho Federal de Medicina, de no

30/02.

Art. 2 º - "a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados

eletronicamente em meio óptico ou magnético, e micro filmados".

Art. 4º - "o prazo mínimo de vinte anos, a partir do último registro, para a

preservação dos prontuários médicos em suporte de papel".

Em seu parágrafo único, determina que, findo esse prazo, a Comissão de

Avaliação de Documentos definirá o que é relevante, do ponto de vista médico-

científico, histórico e social, para manutenção permanente.

Art. 5 º - "no caso de emprego de microfilmagem, a eliminação do suporte

de papel dos prontuários micro filmados, de acordo com os procedimentos previstos

na legislação arquivista em vigor (Lei N o 5.433/68 e Decreto N o 1.799/96), após



18

análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da

unidade médico-hospitalar geradora do arquivo".

Art. 6 º - "no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte

de papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos

digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta

Resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de

Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo".

Maciel et al. (2003) relataram que quanto à guarda da documentação

odontológica deverá ser por tempo indeterminado permitindo que, em qualquer

momento, todas as fases do atendimento odontológico do consumidor sejam, caso

necessário, reveladas.

Pereira et al. (2003) observaram que na medicina e odontologia, o grande

volume dos prontuários está impossibilitando o suporte em meios físicos. Odepartamento jurídico do CRO/RS recomenda que devam ser preservados por vinte

anos.

Souza (2003b) relatou a Lei no 8.159, de 08 de Janeiro de 1991, a qual

determina:

Art. 2 º

- “Consideram-se arquivos, para o fim desta lei, os conjuntos de

documentos produzidos e recebidos por órgãos públicos, instituições de caráter

públicas e entidades privadas em decorrência do exercício de atividades específicas,

bem como por pessoa física, qualquer que seja o suporte da informação ou a

natureza dos documentos.”



19

Art. 11º - “Consideram-se arquivos privados os conjuntos de documentos

produzidos ou recebidos por pessoas físicas ou jurídicas, em decorrência de suas

atividades.”

Art. 25º - “Ficará sujeito à responsabilidade penal, civil e administrativa, na

forma da legislação em vigor, aquele que desfigurar ou destruir documentos de valor

permanente ou considerado como de interesse público e social.”

De acordo com a publicação no Brasil (2004), segundo a Resolução

59/2004 do Código de Processo Ético Odontológico, prescrevem em cinco anos as

infrações éticas praticadas pelos inscritos em Conselho de Odontologia,

interrompendo-se este prazo pela propositura da competente ação, não havendo

assim nenhuma variação do antigo. Quanto ao tempo de guarda do prontuário

odontológico, o assunto é de extrema complexidade, se levarmos em conta as

informações obtidas, que variam da indeterminação até indefinidamente. Contudo,

avaliando as implicações clínicas e legais já abordadas e debatidas, a Comissão

sugere o período de dez anos após o último comparecimento do paciente, ou, se o

paciente tiver idade inferior aos dezoito anos a época do último contato profissional,

dez anos a partir do dia que o paciente tiver completado ou vier a completar os

dezoito anos.

Ramos (2005) relatou que a documentação odontológica deve ser

guardada "ad eternum" e não deve ser descartada. A organização da documentação

é algo que os próprios pacientes percebem, e acaba se transformando também em

um fator de diferenciação do profissional. Além disso, não devemos esquecer

aqueles que realmente agem de má fé ao escolher um profissional para acionar,

certamente será aquele mais desorganizado e menos documentado. É sempre

tempo de rever nossos procedimentos e adequá-los a nova realidade. Neste final de



20

século, as mudanças são muitas, céleres e dinâmicas - mercado de trabalho difícil,

relação profissional/paciente mais impessoal, advento de sistemas de odontologia

de grupo. A documentação adequada é imprescindível. O profissional inteligente é

aquele que tem a coragem de mudar de idéia e de hábitos.

Pereira (2005) comentou que na medicina e odontologia, o grande volume

de prontuários impossibilita o suporte em meios físicos, que segundo o Código Civil

de 1916, devem ser preservados por vinte anos.

Tavano (2005) observou que as radiografias devem ser arquivadas junto

ao prontuário clínico do paciente em ótimas condições de armazenagem, durante

um período mínimo de vinte anos, como preconizado pela odontologia legal.

Eid (2007) salientou que o Conselho Federal de Odontologia recomenda

que estes documentos devem ser arquivados, por questões legais, por um período

de, no mínimo, vinte anos após o último registro do paciente.

Cerveira (2008) mostrou que o tempo de guarda dos documentos deve

ser indeterminado, ou seja, por toda a vida profissional do cirurgião-dentista. Reforça

essa tese o Parecer 31/95 do Conselho Federal de Medicina - CFM - de 14/07/95,

que diz: “A partir do momento da morte tanto para o médico como para qualquer

outro cidadão, instala-se a cessação da pessoa natural ou personalidade jurídica”.

Ou seja, por motivo óbvio, o mesmo não poderá mais ser responsabilizado pelo que

ocorrer com seus arquivos após o desenlace carnal. “Tendo em vista o exposto, o

arquivo particular de médico falecido sem herdeiro profissional deve, então, ser

incinerado por pessoa de convivência diária direta, familiares ou secretária

particular.” Por analogia o mesmo se aplica ao cirurgião-dentista.



21

3.3 Laudos

Fenelon (2003) relatou que o laudo radiológico é um documento. Nele,

devemos mencionar a técnica utilizada e as possíveis intercorrências ocorridas

durante o procedimento. A descrição dos achados deve ser redigida de forma

sucinta e completa, e quando o diagnóstico é seguro, terminar com uma

impressão/conclusão. É prática desaconselhada utilizar neologismos, abreviações,

preposições inadequadas e principalmente termos anatomopatológicos. Os exames

sem “laudo” somente devem ser liberados em caso de absoluta necessidade do

paciente e com o intuito de promover o bem-estar deste. Infere-se que, se o médico

solicitante aceita o filme sem laudo e baseia-se apenas na sua própria interpretação,

é ele, então, o responsável médico-legal pelas conseqüências dessa interpretação.

Um estudo realizado por Vincent et al. (1988) mostraram uma taxa de39% de erro de diagnóstico para anormalidades clinicamente significativas, feitos por

médicos não especialistas em diagnóstico por imagem. Na entrega de resultados de

exames, deve-se fazer o registro para quem foi entregue o exame, seja médico,

clínica ou outra pessoa. Além disso, diz-nos que tradicionalmente, o imaginologista

acredita que o seu papel de comunicar os resultados de exames não vai além do

relatório escrito e da sua assinatura. Como forma de cortesia e boa prática médica,

deve-se utilizar da comunicação verbal direta com o médico que solicitou o exame,

seja através do telefone ou da comunicação pessoal. Essa conduta é ainda

imprescindível quando os achados são significativos ou requerem conduta médica

urgente.



22

3.4 Bioproteção

No Brasil em 1998 foi editada a Portaria MS/SVS n.º 453, que “Aprova o

regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em

radiodiagnósticos médico e odontológico, dispõe sobre o uso de raios-x diagnósticos

em todo o território nacional e dá outras providências” , visando à defesa da saúde

dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Falcão et al. (2003) salientaram que um dos objetivos intentados pelas

normas de bioproteção é a redução dos níveis de exposição à radiação x, o que vem

sendo conseguido com a substituição progressiva do sistema convencional pelos

sistemas digitais, para a obtenção de imagens radiográficas, chegando a uma

redução de 40 a 60% nos níveis de exposição.

3.5 Perícia e Odontologia Legal

Segundo Arbenz (1988) relatou que os dentes e os arcos dentários

podem fornecer, em certas circunstâncias, subsídios de real valor para a solução de

problemas médico-legais e criminológicos, de sorte a constituir, mesmo, às vezes, os

únicos elementos com os quais pode contar o perito. Caracterizou também que

documento é uma declaração escrita para servir de prova, considerando como tais,

atestados, laudos, receituários, que possui interesse jurídico, com respaldo médico-

científico. Acrescenta ainda, que “a violência atual crescente, homicídios seguidos

de ocultação de cadáveres, catástrofes naturais e artificiais, como acidentes aéreos

criam a necessidade de arquivamento organizado dos registros odontológicos, para



23

o reconhecimento da vítima. As demandas judiciais contra clínicas odontológicas e

cirurgiões-dentistas têm sido uma constante, sendo o prontuário o único e mais

perfeito instrumento de defesa”.

No Brasil em 1990 foi regulamentado o Código de Defesa do Consumidor

por meio da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Esta estabeleceu em seu

Artigo 26º que o direito de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação

caduca em trinta dias, tratando-se de fornecimento de serviço e de produto não

duráveis, noventa dias, tratando-se de fornecimento de serviço e de produtoduráveis; porém destacou que se tratando de vício oculto, o prazo decadencial

inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito. Já em seu Artigo 27º

apontou que prescreve em cinco anos a pretensão à reparação pelos danos

causados por fato do produto ou do serviço prevista na Seção II deste Capítulo,

iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano e de sua

autoria. Inicia-se a contagem do prazo decadencial a partir da entrega efetiva o

produto ou do término da execução dos serviços. Obstam a decadência: a

reclamação comprovadamente formulada pelo consumidor perante o fornecedor de

produtos e serviços até a resposta negativa correspondente, que deve ser

transmitida de forma inequívoca; a instauração de inquérito civil, até seu

encerramento. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no

momento em que ficar evidenciado o defeito. Prescreve em cinco anos a pretensão

à reparação pelos danos causados por fato do produto ou do serviço prevista na

Seção II deste Capítulo, iniciando-se a contagem do prazo a partir do conhecimento

do dano e de sua autoria.

Saad (1991) discorreu sobre o Código de Defesa do Consumidor (CDC)no seu Art. 2º, “consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire produto ou



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serviço como destinatário final” Já o fornecedor, segundo o Art. 3º do CDC, “é toda

pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os

entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produção, montagem,

criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou

comercialização de produtos ou prestação de serviços” . Produto, segundo o Art. 3º,

§ 1° do CDC “é qualquer bem, móvel ou imóvel, material ou imaterial” . Serviço,

segundo o Art. 3º, § 2º do CDC “é qualquer atividade fornecida no mercado de

consumo mediante remuneração” .

Moraes (1991), tratando do erro médico, afirmou que nos processos o

paciente tem de provar que o profissional agiu com imprudência, negligencia ou

imperícia e o advogado do reclamante deve apresentar provas de que houve erro de

conduta pelo qual ele saiu prejudicado. Nesse ponto, o que tem valor decisivo é a

documentação clínica (que inclui a radiografia) do paciente, na qual se podem colher

as provas que negam a responsabilidade do profissional.

Kessler & Pemble (1993) descreveram a atuação da odontologia legal na

identificação das vítimas americanas na "Operação Tempestade no Deserto" . Dos

duzentos e cinqüenta e um exames de identificação dental realizados, duzentos e

quarenta e quatro possibilitaram a individualização e positiva identidade das

pessoas. Tais exames foram facilitados pela existência de um arquivo com

radiografias panorâmicas da maioria das pessoas envolvidas com a "Operação" , os

casos não identificados foram justamente os que não apresentavam registros

dentais prévios.

Ramos et al. (1994) demonstraram que na falta de outras informações

clínicas odontológicas por falhas da documentação clínica do cirurgião-dentista, da

vítima ou por alterações ou mutilações ocorridas no cadáver, uma simples



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radiografia periapical pode nos fornecer dados clínicos suficientes para o processo

de identificação. Além disso, descreveu sobre a Constituição da Republica

Federativa do Brasil, de cinco de outubro de 1988, ao tratar "Dos Direitos e

Garantias Fundamentais" , assegura "a todos os acessos a informação" (Art. inciso

XIV). A propriedade dos originas da documentação radiográfica é que pode variar:

pertencera a quem a custeou (o paciente, ou o profissional, ou a instituição de

previdência), mas o direito de ter uma cópia desta é tanto do paciente como do

profissional. Como o Código Civil Brasileiro prevê a possibilidade de o paciente

acionar judicialmente o profissional por dano causado em ato profissional até vinte

anos após o término do tratamento (Art. 177º do Código Civil Brasileiro), e como

processos de identificação podem ocorrer em prazos até superiores a esses vinte

anos mesmo após a morte do paciente, recomendamos que o profissional não

descarte tal documentação, guardando-a sempre. A mesma lógica vale para os

"herdeiros" do profissional, por determinadas responsabilidades jurídicas se

transmitem com a herança (Art. 1526º do Código Civil Brasileiro).

Kahana & Hiss (1994) relataram um caso em que um indivíduo foi

positivamente identificado analisando a morfologia radiográfica do trabeculado ósseo

de falanges distais e de ossos do metacarpo.

Austin & Maples (1994) descreveram um estudo da verificação da

eficiência dos métodos de superposição de imagens, para identificação de crânios

humanos desconhecidos. Neste estudo os autores procuraram verificar a exatidão

do método sem fazerem uso dos registros da dentição. E puderam concluir que,

mesmo sem fazer uso dos dados odontológicos, é possível se realizar a

superposição de imagens, identificando o indivíduo, se possuirmos pelo menos duasboas fotografias (frontal e lateral) anteriores ao óbito do indivíduo.



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Silva et al. (1995) apontaram que para o cirurgião-dentista se ver livre de

possíveis processos, auxiliar odonto-legistas em caso de necessidade e ter

documentação em ordem, algumas observações são importantes: 1 - Radiografias:

devem ser arquivadas à pasta do cliente. Elas são imprescindíveis para a

composição das provas; 2 - Modelos de estudo: apesar do volume, esse material

também deve ser arquivado. Existe também a possibilidade de xerocopiá-los.

Oliveira et al. (1996) concluiram que o campo de atuação do odonto-

legista nos processos de identificação humana post-mortem, não se restringe aoexame dos vestígios dentais, estendendo-se a várias áreas do saber, como

exemplo: antropologia, genética, bioquímica, balística forense, tanatologia e

traumatologia forense, radiologia, computação, prosopografia e mixagem de

imagens. Todos os atos respaldados por competente legislação federal.

Silva (1997) salientaram que as radiografias estão presentes, como

matéria de prova, na maioria dos processos jurídicos, embora muitas vezes não

estejam devidamente arquivadas ou não tenham sido reveladas e fixadas

adequadamente, tornando-se imprestáveis quando requisitadas pela justiça.

Silva (1999) ressaltou que os modelos podem constituir elementos de

prova judicial. Diante da dificuldade de serem arquivados todos os modelos de

prótese ou outros serviços odontológicos, recomendou-se a guarda, tirando-se uma

fotocópia do modelo em gesso nos demais casos, e anexando-os ao prontuário do

paciente. Chamou a atenção ainda para as radiografias as quais deveriam ser

duplicadas, preventivamente, ou na eventualidade de serem requisitadas pela justiça

ou quando pedidas pelo paciente, fazendo a entrega da cópia, uma vez que

representam o embasamento de atos operacionais realizados pelo profissional,



27

podem ser acrescentadas ainda as radiografias panorâmicas, fotografias, enfim tudo

que for documento odonto-legal.

Fenelon (2003) mostrou que o médico passa a ser responsável pelo erro

cometido no exercício profissional quando são evidenciados atos de imperícia,

imprudência ou negligência. A falha no diagnóstico radiológico é responsável por

70% dos processos envolvendo radiologistas nos Estados Unidos. De acordo com o

Conselho Médico do Estado de Wisconsin (EUA), espera-se que um radiologista

“mediano” detecte todas as lesões óbvias, mas nem todas as lesões sutis.Entretanto, o fenômeno da não visualização, de alterações “óbvias” é facilmente

reconhecidas numa segunda análise, ainda não foi satisfatoriamente explicado.

Também citou um estudo publicado por Yerushalmy (1969) que mostrou uma

discordância de 20% entre radiologistas, analisando uma mesma radiografia em

ocasiões diferentes. O diagnóstico por imagem, no Brasil, ainda não é uma das

especialidades mais envolvidas em processos judiciais. Nos Estados Unidos,

entretanto, a especialidade ocupa o 3º lugar entre as mais demandadas. Ainda,

relatou que ocasionalmente, os resultados de procedimentos e laudos médicos

realizados pelos radiologistas podem provocar esclarecimentos quanto aos meios e

condutas adotados. Também demonstrou as condições que freqüentemente levam a

processos judiciais: 1º Erros diagnósticos. 2º Complicações de exames. 3º Casos

não diagnosticados ou atraso no diagnóstico. 4º Trauma (fraturas e luxações.

Falcão et al. (2003) concluiram que a radiologia constitui-se numa grande

aliada da odontologia legal como auxiliar a justiça. Para fins legais, as radiografias e

as fotografias pertencem a mesma classe de provas, somando itens de evidências

reais para inspeção perante a justiça.



28

Souza (2003a) relatou sobre o novo Código Civil, que trouxe um artigo de

fundamental importância na avaliação jurídica do erro médico. O novo Código Civil

determina este, em seu Artigo 206º que prescreve em três anos a pretensão de

reparação civil. Este, por conseqüência, deverá ser o prazo adotado em nossos

tribunais para avaliação da prescrição da possibilidade de se impetrar uma ação de

responsabilização civil do médico, em casos de erro médico.

Maciel et al. (2003) relataram que o cirurgião-dentista é um fornecedor de

serviços e produtos, e o paciente é um consumidor onde o serviço prestado pelocirurgião-dentista, enquadra-se, via de regra, nos preceitos do Código de Defesa do

Consumidor (CDC). Também salientou que de acordo com o CDC, o paciente tem

direito de pleitear a reparação do dano a partir da data do conhecimento deste até

cinco anos após o seu conhecimento. Quanto à liberação da documentação, no caso

de o paciente desejar trocar de profissional, a conduta correta é a liberação do

paciente com toda a documentação, sem fazer nenhuma exigência, posto que esta

pertence, por direito, ao mesmo, cabendo aos cirurgiões-dentistas a sua guarda,

conforme o inciso VI do Artigo 4º do Código de Ética Odontológica. O CDC, em seu

Artigo 72º, define a quem pertence a ficha clínica ao afirmar que constitui crime

contra as relações de consumo, impedir ou dificultar acesso do consumidor as

informações. É importante lembrar que de acordo com o Artigo 4º do CDC, na

relação existente entre o consumidor e o fornecedor, o paciente é a parte vulnerável

no mercado de consumo. O paciente é mais fraco nessa relação porque, na maioria

das vezes, não detém o conhecimento sobre os procedimentos que nele serão

realizados.

Pereira et al. (2003) ressaltaram que a adulteração de documentos eimagens digitais, com a intenção de mudar sua interpretação científica, com ou sem



29

assinatura digital, é crime de falsificação. A confirmação deste acontecimento irá

levar seu autor a responder por crime na justiça comum, como falsário, crime muito

mais grave que o erro científico, que pode levar a perda do seu título profissional.

Além disso, se a falsificação for feita em imagem fornecida por uma clínica de

radiologia, haverá o comprometimento de crime de, no mínimo, dois profissionais: o

cirurgião-dentista clínico e o responsável pela clínica de radiologia.

Almeida et al. (2004) relataram que entre os exames complementares

mais realizados pelo cirurgião-dentista encontram-se as radiografias. Em processosético-administrativos ou judiciais, as radiografias são, via de regra, os meios de

prova mais importantes para a comprovação da qualidade dos tratamentos

realizados. Para que possa, todavia, produzir os efeitos legais desejados é

fundamental que sejam processadas, rotuladas, identificadas e arquivadas

corretamente. Mostrou também que os modelos de estudo e de trabalho, muito em

uso em determinadas especialidades, também deverão ser arquivados. As

fotografias são excelentes recursos na comprovação de questões relativas ao

tratamento, razão pela qual, devem também ser rotuladas, identificadas e

arquivadas. Todos os documentos que sejam produzidos no atendimento do

paciente devem ser guardados em arquivo próprio, conforme preceitua o Código de

Ética Odontológica em seu Artigo 5º, inciso VIII.

Baldacci (2004) citou que com a edição do Código de Defesa do

Consumidor houve uma transformação na atitude da sociedade frente a relação de

consumo de produtos e serviços, tendo como conseqüência o aparecimento de

conflitos de interesse nesta área. Entre os fornecedores de serviços, encontra-se o

cirurgião-dentista, que observa o incremento de ações de responsabilidade civilmovidas por pacientes insatisfeitos pela prestação dos serviços odontológicos.



30

Tavano (2005) relatou que o exame radiográfico e as fichas clínicas são

importantes para evitar possíveis problemas jurídicos com pacientes, por auxiliar nas

perícias odontológicas.

Silva et al. (2006) destacaram que o maior suporte para a identificação

odonto-legal advém da documentação clínica produzida cotidianamente pelos

clínicos. Daí a importância de se conscientizar a classe odontológica da necessidade

de se registrar e arquivar adequadamente as informações e dados obtidos durante

os atendimentos de rotina. Também citou que associada à finalidade clínica, adocumentação radiográfica pode constituir relevante fonte de prova em questões

periciais, mas para subsidiar efetivamente os processos judiciais estas peças devem

ser devidamente processadas e arquivadas.

Wood (2006) evidenciou a importância de uma avaliação radiológica do

complexo maxilo-facial, em que indivíduos foram identificados com base em

radiografias odontológicas e póstero-anterior de crânio.

Silva et al. (2007) relataram que uma análise radiográfica pode subsidiar

adequadamente a identificação de corpos em decomposição, esqueletizados ou

carbonizados, pelo fato de as impressões digitais apresentarem-se destruídas. A

literatura pericial relata casos de identificação humana utilizando os diversos tipos de

radiografias. Salientou também que a identificação de corpos carbonizados

normalmente exige abordagem multidisciplinar em que as diversas áreas da ciência

podem contribuir relevantemente para a obtenção de resultados confiáveis. A

odontologia, por exemplo, auxilia adequadamente nesses casos pelo fato de os

dentes e materiais odontológicos possuírem resistência considerável à ação do calor

e do fogo. Além disso, diz-nos que a realização de uma entrevista adequada com os



31

supostos familiares da vítima pode revelar a existência de documentação médica

e/ou odontológicas produzidas em decorrência de tratamento clínico.

Pacheco (2008) citou Pereira que revelou que as radiografias não podem

ser avaliadas pelo paciente, nem pelo juiz, os quais não têm conhecimentos técnicos

para isso. Sendo assim, o que vale é o laudo do radiologista. Em caso de litígio, o

laudo vale mais do que a própria radiografia, não importa que seja com emulsão e

revelador químico ou digital.

Cerveira (2008) citou a importância da documentação odontológica a qual

fica cada vez mais evidente. As crescentes demandas dos pacientes/clientes em

ações indenizatórias ou éticas revelam uma tendência observada desde o advento

do Código de Defesa do Consumidor (CDC). Vários estudos dirigidos nesse sentido

comprovam essa perspectiva. Citam-se, a título de ilustração, alguns deles:

Aspectos do perfil das denúncias nos processos éticos no Rio Grande

do Sul. Esse estudo analisou a origem das denúncias éticas no Conselho Regional

de Odontologia/RS em um período de dez anos, cinco anteriores ao Código de

Defesa do Consumidor e cinco posteriores. Os resultados evidenciaram um

crescimento de 96,33% nas denúncias originárias de pacientes nos cinco anos

posteriores à promulgação do CDC.

Análise dos processos éticos no Rio Grande do Sul, no período entre

2001 e 2006, quanto à origem e legislação vigente. Esse estudo fez uma análise dos

processos éticos instaurados no CRO/RS quanto à origem das denúncias e à base

legal de suas fundamentações em concorrência com o Código de Ética

Odontológica. Os resultados demonstraram que 37,61% dessas denúncias

originaram-se de pacientes que utilizaram o CDC para sustentá-las. A maior origem



32

de denúncias, nesse caso, decorreu de ação de ofício do CRO/RS, perfazendo

51,6% do total.

Responsabilidade Civil Odontológica: pesquisa realizada no Foro

Central de Porto Alegre e Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul. Essa

pesquisa encontrou entre 1985 e 1999 apenas sete processos civis contra

cirurgiões-dentistas, sendo três deles anteriores ao CDC e quatro posteriores. No

trabalho encontram-se dois dados interessantes que, embora não tenham relação

direta coma a temática proposta, merecem alguma consideração. O primeiro refereque dos sete processos instaurados, cinco deles foram movidos por pacientes do

sexo feminino. O segundo revela que o tempo máximo de instauração daqueles

processos foi de três anos após a ocorrência do fato supostamente danoso.

Cirurgiões-Dentistas: ações judiciais resultantes do exercício profissional

no Rio Grande do Sul. Esse trabalho demonstrou que, dos quatorze acórdãos

proferidos entre os anos de 1989 e 2001, apenas dois são anteriores à vigência do

CDC. Mesmo que se considere a distribuição desproporcional no tempo dos

acórdãos em relação ao CDC, verifica-se um crescimento. Esse estudo identificou,

também, uma predominância das mulheres na propositura das ações, nove dos

quatorze processos. Diante dessa nova perspectiva que se estabelece na relação

profissional/paciente, torna-se imprescindível um novo comportamento, um novo agir

dos cirurgiões-dentistas em uma expectativa da “Odontologia Defensável” . Não se

trata de uma nova especialidade odontológica, mas de uma nova maneira de

conduzir a prática da odontologia baseada na ênfase que deve ser dada à

documentação odontológica. Documentação essa considerada em todos os seus

aspectos, que variam desde a concepção de instrumentos de registros, inclusão dos

próprios registros e se estendem a produção e guarda desses documentos. Pode-





34

Grémy (1987) verificou que o prontuário eletrônico do paciente é o núcleo

do sistema de informação hospitalar funcionando, principalmente, como o

documento de acompanhamento do paciente, mas também como ferramenta de

síntese e de auto-ensinamento, de documento médico-legal, de comunicação,

pesquisa clínica e outros campos, gestão das organizações de saúde, estudos

epidemiológicos, evolução da qualidade de cuidados e ensinamento. Em outras

palavras, o prontuário do paciente, que antes tinha função de documentar as

informações da saúde e da doença do paciente, hoje, se tornou complexo, passando

a ter um papel de fundamental importância na sociedade contemporânea, tendo as

seguintes funções: fornece subsídio de manutenção da saúde do paciente; Favorece

o compartilhamento de informações entre diferentes profissionais; É o documento de

base legal para as ações médicas e dos pacientes; É uma fonte de pesquisa clínica,

de estudos epidemiológicos, de avaliação da qualidade, do cuidado e de vigilância a

reações adversas de drogas; É uma fonte de educação e reciclagem médica

continuada; É uma fonte de informação para identificar grupos de pacientes

específicos, tratamentos e cuidados praticados nos pacientes, visando à cura de

determinadas enfermidades; Fornece subsídios para o faturamento e o reembolso,

para a pré-autorização por pagadores, como base para a sustentação organizacional

e para a gerência de custos.

Nightingale (1989), durante suas atividades cuidando dos feridos dos

campos de concentração da Guerra da Criméia (1853-1856), defendeu com

veemência a importância desses registros como fundamental para a continuidade no

tratamento dos pacientes, principalmente no que se refere à assistência de

enfermagem.



35

Genovese (1992) relatou que o prontuário odontológico faz parte hoje, de

forma irrefutável, do arsenal diagnóstico dos dentistas, enfatizando que fotografias,

modelos, radiografias e outros elementos, também devem compor esse prontuário.

Guimarães et al. (1994) observaram que para a correta identificação do

paciente os seguintes dados devem ser anotados: nome completo, naturalidade,

estado civil, sexo, local e data de nascimento, profissão, endereço residencial e

profissional completos, ressaltando ainda que se o paciente for menor ou incapaz,

deverão constar também os dados do responsável.

Moehr (1995) salientou que é fácil prever que os prontuários do futuro

serão baseados em sistemas de informações conectados em rede, resultando em

um “prontuário virtual” . Um sistema de informações integrado deve ter a capacidade

para a comunicação e integração de todos os dados do paciente durante sua vida.

Deboscker (1997) citou a história dos registros de informaçõesconcernentes as pessoas doentes remonta à idade antiga, atribuem-se ao médico

egípcio Imhotep os registros feitos em papiro.

Van Ginneken (1997) mostrou que somente com a institucionalização da

medicina cientifica por Hipócrates de Cós, no século V a.C., é que foi mostrada a

necessidade real de se fazer os registros escritos sobre os pacientes a fim de

refletir, de maneira exata, o curso da doença e indicar as suas possíveis causas.

Sales et al. (2001) descreveram ainda quais são os constituintes de um

prontuário odontológico. E que os exames complementares fazem parte dessa

documentação. As radiografias devem ser bem reveladas e fixadas, pois as mesmas

devem ser bem guardadas, pois poderão vir a servir de provas no futuro.



36

A partir de 2002, o Brasil mostrou ao Conselho Federal de Medicina

(CFM) que, no Artigo 1º da Resolução de nº 1.638/2002, define o prontuário do

paciente como sendo um documento único constituído por um conjunto de

informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos

e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter

legal, sigiloso e científico. É utilizado para possibilitar a comunicação entre membros

da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.

De acordo com a legislação do Brasil (2003) em relação a áreaodontológica, segundo o Código de Ética Odontológico, pelo Conselho Federal de

Odontologia, é importante saber que:

Art. 5º Constituem deveres fundamentais dos profissionais e

entidades odontológicas:

VIII – elaborar e manter atualizados os prontuários de pacientes,

conservando-os em arquivo próprio.

XVI – garantir ao paciente ou seu responsável legal acesso a

seu prontuário, sempre que for expressamente solicitado, podendo conceder cópia

do documento, mediante recibo de entrega.

Almeida et al. (2004) salientou como devem ser elaborados esses

documentos, os quais a comissão dividiu, didaticamente em documentos

fundamentais e documentos suplementares. São documentos fundamentais aqueles

que deverão ser preenchidos em todo e qualquer atendimento ao paciente, sendo

constituído da ficha clínica e seus anexos.

A Ficha Clínica deve conter as seguintes partes:





38

questionário de saúde elaborado com as informações a critério do profissional.

Ressalte-se a necessidade de o paciente ou seu responsável legal assinar o

questionário de saúde ratificando a veracidade das informações obtidas.

Contrato de Locação de Serviços Odontológicos

1. O Código Civil Brasileiro, Lei 10.406, de 10 de Janeiro de 2002, estatui

em seu Art. 594º – “Toda espécie de serviço ou trabalho lícito, material ou imaterial,

pode ser contratada mediante retribuição”. Do Artigo transcrito pode-se inferir que o

contrato de prestação de serviços odontológicos não é obrigatório. Cabe salientar

que os contratos poderão ter duração de no máximo quatro anos; Expirado esse

prazo deverão ser novamente firmados, de acordo com o Artigo 598º do Código Civil

Brasileiro.

Exames Complementares

1. Entre os exames complementares mais realizados pelo cirurgião-

dentista encontram-se as radiografias. Em processos ético-administrativos ou

judiciais, as radiografias são, via de regra, os meios de prova mais importantes para

a comprovação da qualidade dos tratamentos realizados. Para que possa, todavia,

produzir os efeitos legais desejados é fundamental que sejam processadas,

rotuladas, identificadas e arquivadas corretamente.

2. Os modelos de estudo e de trabalho, muito em uso em determinadas

especialidades, também deverão ser arquivados para, se necessário, comprovar o

diagnóstico e correção do plano de tratamento e sua execução.

3. As fotografias são excelentes recursos na comprovação de questões

relativas ao tratamento, razão pela qual, devem também ser rotuladas, identificadase arquivadas.



39

Todos os documentos enfim, que sejam produzidos no atendimento do

paciente devem ser guardados em arquivo próprio, conforme preceitua o Código de

Ética Odontológica em seu Artigo 5°, inciso VIII.

Por derradeiro, recomenda-se que todos os documentos sejam

arquivados em pastas ou em envelopes tipo saco de papel madeira individuais,

salientando também que a documentação pertence ao paciente e, portanto, quando

por este solicitada deverá ser entregue. Ressalta-se, todavia, a necessidade de se

relacionar todos os documentos que estão sendo entregues em dupla via para que opaciente assine e esta seja retida como comprovante pelo profissional.

Pinto (2006) relatou que de acordo com o documento do Conselho

Econômico e Social das Nações Unidas, no contexto da saúde, as TIC (Tecnologia

da Informação e da Comunicação) vêm contribuir para a saúde dos cidadãos, uma

vez que servem para melhorar os processos de tomada de decisões. Contribuem

para as trocas de experiências de domínios específicos e também aos cuidados

pessoais, bem como a assistência qualificada e, igualmente, para reforçar a eficácia

das instituições de saúde. Ajudam, ainda, para o desenvolvimento de sistemas de

informação de organizações de saúde, para a criação e implantação de redes

públicas e particulares de saúde, para a construção de sistemas expertos, entre

outros. Essas tecnologias proporcionam, naturalmente, inovações concernentes aos

prontuários dos pacientes - antes em suporte papel e atualmente de forma eletrônica

PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente). Salientou também que o prontuário

eletrônico é um documento que contém registradas todas as informações

concernentes a um paciente, sejam elas de caráter de identificação, socioeconômico

ou de saúde.



40

Muller (2006) alertou que se deve considerar a necessidade de um

prontuário mais abrangente para toda área da saúde. Seja utilizando-o em

consultórios particulares seja em empresas, possibilitando o completo

acompanhamento da saúde do paciente. Também concluiu que a presença de um

prontuário completo, tanto em consultório particular quanto em empresas, trará

benefícios ao profissional da saúde que desempenha seu papel da mesma forma ao

paciente, que estará tendo um acompanhamento de sua saúde geral, melhorando

sua qualidade de vida pessoal e profissional. Além disso, enfatizou que com a

criação da RIPSA (Rede Integrada de Informações para Saúde) onde diversos

grupos e comissões estão trabalhando para o estabelecimento de padrões comum

que possibilitem a intercomunicação de sistemas de dados para a efetiva integração

da informação em saúde.

3.7 Arquivos Digitais

Nery & Nery (1997) observou o Art. 385º "A cópia de documento particular

tem o mesmo valor probante que o original, cabendo ao escrivão, intimadas as

partes, proceder à conferência e certificar a conformidade entre a cópia e o

original".

Parágrafo 1º: Quando se trata de fotografia, esta terá de ser

acompanhada do respectivo negativo.

Parágrafo 2º: Se a prova for uma fotografia publicada em jornal, exigir-se-

ão o original e o negativo. Entretanto, observa-se no Art. 383º "Qualquer reprodução

mecânica, como fotografia, cinematografia, fonografia ou de outra espécie, faz prova



41

dos fatos ou das coisas apresentadas, se aquele contra quem foi produzida lhe

admitir a conformidade.”

Parágrafo único: Impugnada a autenticidade da reprodução mecânica, o

juiz ordenará a realização de exame pericial. Observa-se que a necessidade de

original, quanto à reprodução mecânica de documentos, refere-se exclusivamente a

imagens de fotografias feitas pelo sistema antigo. Não havendo referências a

fotografia digital o juiz ordenará o exame pericial.

Pereira (2001) mostrou que adulterações e simulações, em imagens

digitais de radiografia, em que só há tons de cinza, são mais fáceis de fazer e mais

difíceis de serem identificadas. Mesmo assim não são perfeitas. Além de que, para

as radiografias e tomografia computadorizada em caso de litígio, o mais importante é

o laudo do radiologista, pois nem juiz, nem advogados e nem clientes sabem

interpretar estes exames.

O Decreto Brasileiro 2044 que legalizou os arquivos eletrônicos,

consolidando a Infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras para garantir a

autenticidade, integridade e o não repúdio dos mesmos. Iniciou-se a validade

jurídica dos documentos em forma eletrônica, por meio dos certificados digitais, os

quais também permitem a realização de transações eletrônicas seguras, através da

Medida Provisória (MP) nº 2.200-2 de 24 de agosto de 2001 (Brasil, 2001).

Blum (2002) mostrou que a MP 2.200-2 assegura que as declarações

constantes dos documentos em forma eletrônica, produzidos com a utilização de

processo de certificação, presumem-se verdadeiros em relação aos signatários, da

mesma forma que o Código Civil (Art. 10º § 1º da MP 2.200-2 e Art. 131º do CC),

inovando e preenchendo a lacuna legislativa existente.



42

Fenelon (2003) citou que a internet é hoje uma das principais ferramentas

utilizadas pelos imaginologistas, seja para a troca de informações ou no

aperfeiçoamento do conhecimento. Essa nova tecnologia também possui um

enorme potencial de aplicação na prestação de serviços médicos e principalmente

em imaginologia. No caso da telerradiologia (transmissão de imagens de exames via

rede), é necessário preservar o sigilo médico das imagens transmitidas, através de

sistemas tecnológicos de segurança avançados. O consentimento prévio do

paciente também é aconselhado, já que a elaboração do laudo será realizada por

outro profissional e em outra localidade. Enfim, desde que seja respeitado o segredo

médico, o consentimento do paciente e observadas as implicações médico legais,

quaisquer aplicações na área da radiologia seriam possíveis através da internet.

Pereira et al. (2003) salientaram que os arquivos em formato digital para

que se tenha a validade jurídica inquestionável, é necessária a autenticação

utilizando um certificado digital emitido por Autoridade Certificadora. Além disso,

também, observou que os documentos eletrônicos assinados com certificado digital,

passam a ter maior confiabilidade pela consistência do que os papéis. Os

documentos que originalmente não são eletrônicos ou documentos antigos em

meios físicos podem ser digitalizados, e apresentados e conferidos por autoridade

competente, que atesta a autenticidade com o original. Citou também que a

assinatura digital tem valor jurídico inquestionável, sendo mais confiável do que a

assinatura do próprio punho, que para ter total validade jurídica, deve ser

reconhecida em cartório, ou ter duas testemunhas idôneas que assinem juntos, caso

contrário a assinatura de próprio punho pode ser contestada como prova. A

assinatura digital ganhou legalidade em todo mundo, sendo reconhecida pelos

tribunais por ser considerada de maior confiabilidade.



43

Moraes (2003) observou que a obtenção da legalidade dos documentos

digitais, se dará, com a certificação digital dos mesmos. Recorre-se ao didático texto

que explica o certificado digital: “ Após identificação e cadastramento do usuário pela

AC (Autoridade Certificadora), lhe é fornecido uma “chave” (chamada de Token).

Tecnicamente, um dispositivo USB, que libera através de uma senha um texto que é

impresso no documento. Esta assinatura é arquivada ou impressa junto ao

documento ou enviada com ele ao destinatário. Mas se houver a alteração de um

byte que seja, o certificado “cai” cancelando o reconhecimento. Desta forma o

documento está protegido contra adulteração. O certificado digital, por si só já é

válido para dar autenticidade a um documento, mas deve-se ainda enviar via internet

uma cópia do documento autenticado, a um dos cartórios credenciados pelo sistema

ICP, integrantes da ANOREG (Associação dos Notários e Registradores do Brasil)

para registro e autenticação, o que lhe confere fé pública. Esse processo é válido e

adequado para qualquer tipo de documento quer seja imagem ou texto. Fica-se

ainda com uma dúvida. Como proceder em relação à assinatura do paciente,

especialmente nos momentos de elaboração dos documentos em que ela é

imprescindível. O recurso que se pode utilizar é o da assinatura em documentos de

papel e o posterior escaneamento dos mesmos.

Portugal (2003) citou que através da tecnologia implementada pelo

Instituto de Tecnologia da Informação (ITI), dispomos das garantias básicas

necessárias à legalização dos documentos digitais; Isto torna possível a utilização

de qualquer documento digital, em qualquer formato de arquivo, de forma segura e

confiável.

Lemos (2003) relatou que no mundo, 90% dos documentos produzidosatualmente têm origem eletrônica e aqueles que forem autenticados passam a ter



44

total validade jurídica, sem nunca antes ter existido em papel. Os documentos

antigos, em papel, podem a qualquer momento serem escaneados, por autoridade

competente. Muitos cartórios estão fazendo estes serviços, atestando a coincidência

entre o papel apresentado e o documento digitalizado. Neste caso o suporte papel

não mais é necessário e pode ser eliminado. Concluiu, ainda, que o profissional

pode utilizar os serviços de um cartório de notas e digitalizar seus documentos

antigos armazenados em papel, prontuários, imagens clínicas, receituários, planos

de tratamento, entre outros, sem perder a integridade das informações originais. Os

documentos digitais deverão ser autenticados pelo cartório de notas e assim, com os

arquivos digitais assinados, os documentos em papel poderão ser eliminados.

Almeida et al. (2004) salientaram que em 24 de Agosto de 2001, o

governo brasileiro com a Medida Provisória 2.200-2 instituiu a ICP-BRASIL (Infra-

estrutura de Chaves Públicas Brasileira) com poderes para formar a cadeia de

certificação digital, destinada, conforme o texto da lei, “a garantir a autenticidade, a

integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações

de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais, bem como

a realização de transações seguras”. Equiparou-se para fins de certificação de

documentos, imagens fotográficas ou radiográficas e bancos de dados, ou seja,

qualquer informação digital integrante do prontuário.

Pereira & Eid (2004) citaram que de acordo com a Medida Provisória

2200-2, o Instituto Nacional de Tecnologia e Informação (ITI) foi designado para

atuar como Autoridade Certificadora Raiz (AC Raiz). Como primeira Autoridade na

Cadeia de Certificação Digital, é da competência do ITI emitir, expedir, distribuir,

revogar e gerenciar a lista de certificados emitidos, revogados e vencidos, assimcomo fiscalizar e auditar as demais Autoridades Certificadoras e Autoridades de



45

Registro e prestadoras de serviços habilitados na Infra-Estrutura de Chaves Públicas

Brasileiras (ICP-Brasil). Relatou, também, que as imagens digitais, sejam

radiografias ou fotografias, são mais facilmente alteráveis do que os processos

antigos de película, emulsão e revelação. É importante ressaltar que a adulteração

de imagens é crime de falsificação, a confirmação deste acontecimento irá levar seu

autor a responder por crime na justiça comum. E mais, se a falsificação for feita em

imagem fornecida por um centro de documentação, haverá o comprometimento de

crime de, no mínimo, dois profissionais: o cirurgião-dentista clínico e o responsável

pelo centro de documentação. Relatou, além disso, que a certificação digital é um

procedimento necessário para todos os arquivos digitais, de qualquer espécie, a fim

de lhes dar identidade, invulnerabilidade e presunção de validade jurídica. Salientou,

também, que o certificado digital mais adequado para a odontologia é o padrão ICP-

Brasil, tipo A3, o qual oferece maior garantia e total aceitação, com fulcro na

legislação atual.

Bastos (2004) ressaltou que, consideram-se inaceitáveis, todas as

manipulações feitas a documentos, fotografias, ou outras imagens, que alteram sua

informação científica, criando uma nova interpretação para estes.

Carneiro (2004) mostrou que por questões de segurança e para que as

imagens digitais não tenham seu valor legal comprometido, o radiologista, como

prestador de serviços, deverá:

Guardar sempre a imagem original assinada com certificado digital

padrão ICP Brasil;

Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre numa cópia, nunca na imagem original;



46

A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie negativamente deve ser evitada a qualquer

custo;

Realizar as exposições fotográficas com a uma máquina regulada em

resolução máxima.

Eid (2004) concluiu que de forma prática podemos exemplificar a

utilização dos certificados digitais e sua aplicação nas documentações

odontológicas. Após a aquisição das imagens radiográficas e fotográficas digitais, o

profissional pode assinar estes arquivos protegendo os de possíveis manipulações e

dando valor jurídico aos mesmos, resguardando sua atuação frente ao caso clínico

em questão. Da mesma forma o profissional pode realizar a assinatura de um

receituário, atestado ou plano de tratamento, armazenando seus registros de forma

otimizada, economizando espaço e facilitando o acesso às informações. Na troca de

informações com outros profissionais, o radiologista, ou mesmo, um cirurgião-

dentista que utiliza certificados digitais, pode ter a certeza de que a informação

mantém-se segura e íntegra durante o trajeto remetente – destinatário, garantindo

desta forma o sigilo clínico. Em contrapartida, o profissional que recebe a

informação, ao devolver seus comentários assinados digitalmente, assegura sua

autoria, criando uma cadeia segura de troca de informações em meio digital.

Freitas (2005) relatou sobre a MP 2200-2 que instituiu os meios para a

validação jurídica dos documentos digitais, garantindo sua autenticidade e

integridade. Com isto, o certo agora é autenticar os arquivos digitais. Recomenda-se

que os profissionais adquiram certificados digitais, em Autoridade Certificadora ICP-

Brasil (Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira), a fim de resguardarem-se,

garantido a identidade, integridade e o não repúdio de seus documentos digitais e



47

assim armazená-los, dispensando o suporte físico. Vale ressaltar que a assinatura

do paciente ou responsável é de grande importância. O documento que não tiver a

devida assinatura, seja ele manuscrito ou impresso pelo computador, poderá ter sua

validade contestada. Também informou-nos sobre o certificado digital mais

adequado para a odontologia é o padrão ICP-Brasil, tipo A3, que oferece maior

garantia e total aceitação na legislação atual.

Fischman (2005) mostrou que existem programas capazes de rastrear

qualquer modificação, o que obviamente anularia a veracidade de qualquer prova.

Garbin et al. (2005) relataram que é importante destacar a alternativa da

guarda de prontuários de pacientes submetidos a tratamento odontológico, utilizando

a tecnologia digital. Visto não haver tempo de guarda mínimo definido para a

manutenção dos registros contidos nos prontuários odontológicos, a documentação

digital desponta como uma das alternativas mais viáveis, considerando custo e

espaço de armazenagem, para manutenção das informações clínicas de pacientes.

Considerada como mídia, sem tempo de vida útil definida, pode-se armazenar por

tempo indeterminado, sem prejuízo de dados, todas as informações de nossos

pacientes.

Eid (2007) citou os tipos de certificados digitais: São oito os tipos,

inicialmente previstos. Certificados relacionados à assinatura (A1, A2, A3 e A4) são

utilizados em aplicações como confirmação de identidade na Web, correio

eletrônico, transações on-line, redes privadas virtuais, transações eletrônicas,

informações eletrônicas, cifração de chaves de sessão e assinatura de documentos

eletrônicos com verificação da integridade de suas informações. Certificados

relacionados ao sigilo (S1, S2, S3 e S4) são utilizados em aplicações como cifração

de documentos, bases de dados, mensagens e outras informações eletrônicas, com



48

a finalidade de garantir o seu sigilo. Recomenda-se que os cirurgiões-dentistas, que

utilizam arquivos digitais, passem a assinar seus documentos com certificado digital

tipo A3 padrão ICP-Brasil. O certificado digital é considerado válido a partir do

momento de sua emissão. Com ele, o indivíduo poderá assinar todos os

documentos emitidos na forma eletrônica. Através de um software para assinatura

de documentos poderá selecionar qualquer arquivo, não importando seu formato

(texto, imagem ou vídeo) e inserir sua assinatura. Assim, um documento eletrônico

assinado tem a garantia de integridade, de não repúdio além da garantia da

autenticação.

Pacheco (2008) citou que o cirurgião-dentista, com o certificado digital

pode assinar e criptografar qualquer tipo de documento eletrônico, dando a estes o

mesmo valor jurídico de um documento de papel. Este certificado tem valor de um

ou dois anos, de acordo com seu tipo, podendo ser renovado por igual período.

Zampiere (2009) relatou que os arquivos digitais, em sua forma virtual,

podem ser aceitos, como prova em tribunal, baseado no Código de Processo Civil,

Lei 585869 de 11 de janeiro de 1973, Art. 332º: "Todos os meios legais, bem como

moralmente legítimos, ainda que não especificados neste Código, são hábeis para

provar a verdade dos fatos, em que se funda a ação ou a defesa" . É bom ressaltar

que em quase todas as manifestações da lei, há referência, de uma maneira ou

outra, sobre a ética que é o principal fundamento filosófico da jurisprudência e do

exercício profissional da medicina e odontologia. Manifestações do Conselho

Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Regional de Medicina do Paraná, cujo

código de ética fundamenta-se no Código Sanitário Nacional, comum para a

medicina e odontologia, reconhecem, clara e incisivamente, que os arquivos podemser armazenados em sua forma digital e, quando necessários, impressos e



49

assinados pelo profissional responsável, no caso um médico. Nestes pareceres de

1993, além de reconhecer como legais os arquivos digitais, ainda é recomendada a

sua utilização em medicina.

3.8 Radiografias

Silva (1999) chamou a atenção dos profissionais quanto a radiografias

para a necessidade de adotarem o sistema de duplicação das mesmas,

preventivamente, ou na eventualidade de serem requisitadas pela justiça ou quando

pedidas pelo paciente, fazendo a entrega da cópia, uma vez que representam o

embasamento de atos operacionais realizados pelo profissional. No caso de

profissionais cuja clínica seja diferenciada economicamente, podem ser

acrescentadas ao prontuário básico radiografias panorâmicas, fotografias, vídeos,enfim, tudo o que constituir documentação odonto-legal.

Silva et al. (2005) concluiram que dentre os exames complementares, as

radiografias odontológicas se destacam pela enorme quantidade de informações que

podem auxiliar nas questões jurídico-legais tanto em casos de alegação de “erro

odontológico” quanto nos casos de identificação odonto-legal.

Silva et al. (2006) relataram que ao serem observadas corretamente as

etapas de confecção, processamento e arquivamento das radiografias, os

profissionais terão documentos importantes para o controle dos tratamentos

odontológicos efetuados e, em acréscimo, terão a oportunidade de oferecer provas

de qualidade que subsidiarão eventuais esclarecimentos à justiça.



50

Segundo Costa et al. (2008), para o correto acompanhamento de

determinadas condições bucais faz-se necessário que as radiografias sejam datadas

corretamente, permitindo acompanhar o processo que está sendo analisado em

determinado período de tempo. A identificação da cartela em que foi arquivada a

radiografia é outra condição extremamente importante e que deve ser considerada

pelos profissionais de saúde, pois ao manusear o prontuário as radiografias poderão

cair dos mesmos, impossibilitando posteriormente a identificação do prontuário a

qual elas pertencem. Considerando, ainda, a importância desse exame

complementar no atendimento clínico odontológico, toda documentação radiográfica

deve ser arquivada em cartelas apropriadas, identificadas pelo nome completo do

usuário do serviço de saúde e datadas, conforme dia, mês e ano da tomada

radiográfica. Assim como os modelos e fotografias devem ser identificados e

arquivados corretamente. As radiografias constituem um dos exames mais

solicitados diante de processos judiciais e para identificação humana. Por esse

motivo, sempre que possível deveriam ser reproduzidas, uma vez que existe a

possibilidade delas serem requeridas pelo paciente ou como prova em acusações.

3.9 Modelos

Silva (1999) citou que ao lado da sua função odontológica, os modelos

podem constituir elementos de prova judicial. Diante da dificuldade de serem

arquivados todos os modelos de prótese ou outros serviços odontológicos,

recomenda-se a guarda, pelo menos, dos casos mais complicados, tirando-se uma

cópia do modelo em gesso dos demais casos, e anexando-a ao prontuário do

paciente.



51

3.10 Fotografias

Pinzam (1997) propôs sobre as tomadas de fotografias intra-orais:

Fotografias da face: As imagens fotográficas da face devem abranger o

torso (busto), chegando ao pescoço e uma pequena parte do tórax.

Nestas fotografias os dentes devem estar em posição de máxima

intercuspidação, a mesma posição em que foram tomadas as telerradiografias.

Posições recomendáveis:

a) Frente e perfil. Em ambos os casos, os lábios devem estar em posição

de repouso. Não havendo, nesta posição, o feche labial natural, tomar, também,

fotografias com os lábios fechados pela contração muscular;

b) Frente com amplo sorriso e meia face (posição intermediária entre

frente e perfil - 45º mostrando o zigomático). Totalizando seis fotografias da face,

caso não ocorra fecho labial natural.

No perfil, o paciente deve ser fotografado com o Plano de Frankfurt na

horizontal (tragos - infra-orbitário).

Na fotografia frontal, a linha bi-pupilar deve estar na horizontal.

Os cabelos, quando compridos, devem ser posicionados atrás das

orelhas.

As imagens da face devem ter uma proporção de 5/7.



52

Para o armazenamento, as imagens intra-orais e da face podem ser

grandes (hoje não há problemas de espaço de armazenagem, cada uma pode ter

até 200 KB). Na utilização, serão redimensionadas tomando o tamanho em acordo

com a finalidade a que se destina. Por exemplo, se for para a internet ou para a ficha

de manuseio clínico, deve ter o menor tamanho compatível com a qualidade

necessária para a boa visualização do que interessa no caso.

O formato da imagem, para armazenamento, deve ser PCX. Depois, na

utilização, o formato será transformado em acordo com a finalidade a que sedestina. Por exemplo, se for para a internet, deverá ser transformado para JPG.

Peculiaridades importantes, como a interposição de lábio entre os

incisivos, devem ser registradas. O fundo deve ser neutro. Pode ser branco e até

mesmo de outra cor, porém, deve ser uma cor única. O fundo não deve ser

chamativo e perturbar a imagem da face que é o importante.

Hayden (2000), em seu artigo bastante esclarecedor sobre os aspectos

legais da manipulação de fotos digitais o qual foi publicado no Journal of

Biocomunication, destacou que além de analisar a questão das imagens digitais com

bastante lucidez, lembra, que a fotografia, independente de ser digital ou

convencional, representa nada mais do que a interpretação de um objeto ou evento.

Entretanto, a maioria das pessoas acredita ainda no velho clichê, que a fotografia

não mente, traduzindo assim, de maneira real, o objeto fotografado.

Pereira & Eid (2004) lembraram de um tema bastante procurado no

Centro de Imagens Digitais (CDI): a manipulação e a segurança das imagens

digitais. Neste momento em que os colegas estão utilizando a fotografia digital de

maneira crescente devemos lembrar que cuidados deverão ser tomados para que

estas imagens não tenham seu valor legal “comprometido” .



53

A seguir uma breve lista destes cuidados:

1. Guardar a imagem “original” sempre.

2. Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer

sempre isto numa cópia, nunca na imagem original.

3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê,

qualquer alteração que influencie nisto deve ser evitada a qualquer custo.

4. Realizar as tomadas fotográficas com a sua máquina regulada com a


Segundo Bastos (2004), historicamente, a discussão sobre a legalidade e

a ética da manipulação de imagens digitais teve início em 1982, após a publicação

de uma foto inusitada na capa da revista National Geographics. Tratava-se, na

verdade, de uma montagem onde duas pirâmides apareciam uma atrás da outra, em

um ângulo impossível de ser obtido pelo fotografo. Desde então, muito se discute

sobre a legalidade ética, moral e jurídica das manipulações e dos ajustes nas

imagens digitais.

Freitas (2005) destacou que a fotografia digital está sendo utilizada de

maneira crescente, e diz dos cuidados que deverão ser tomados para que estas

imagens não tenham seu valor legal “comprometido” .

1. Guardar a imagem “original” sempre;



3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie, deve ser evitada a qualquer custo;



54

4. Realizar tomadas fotográficas com a sua máquina regulada com a


Pereira & Corrêa (2009) relatou sobre: Imagens na Ortodontia - Padrão

SPO.

1 - Radiografias: As imagens radiográficas de telerradiografias, de

panorâmicas e de intra-orais, quando tomadas por serviço de documentação

ortodôntica, devem ser fornecidas, aos ortodontistas, em formato digital, além do

tradicional, se assim for obtido o original.

2 - Telerradiografias: As telerradiografias devem ser tomadas com os

dentes em posição de máxima intercuspidação e os lábios em posição de repouso,

obedecendo ainda os demais requisitos tradicionais.

Zampiere (2009) divulgou que a princípio é necessário deixarmos bem

claro que não existe uma lei que diga: "fotos digitais não tem validade jurídica" . Pelo

contrário, existem várias citações que mostram o quanto as imagens digitais são

legais. Apresenta algumas na apresentação de Bidegain no Fórum

"Regulamentação dos documentos ópticos e magnéticos na odontologia" ocorrido no

5º Seminário de Ortodontia Comunitária - 2001 - SP: Considerando que uma das

fontes do direito é o direito de fato - direito consuetudinário - aquilo que faz parte dos

costumes de uma civilização ou grupo - cujo exemplo clássico é o concubinato, que

até 1994 era aceito nos tribunais como direito de fato, sem ser, até aquela data, de

direito previsto em lei, o que só ocorreu em 29/12/94, com a lei nº 8.971 - os

arquivos digitais, em sua forma virtual podem ser aceitos nos tribunais, visto que são

utilizados pelos próprios tribunais e demais poderes da república.



55

4 DISCUSSÃO

De acordo com o Artigo 5º, inciso XIV da Constituição Brasileira que

assegura a todos o acesso a informação. Relata o direito de o paciente ter acesso

também aos exames complementares (radiografias, fotografias e modelos).

Assim, não se tem dúvidas que quando essa documentação for solicitada

deveremos repassar ao paciente. Agora quanto à posse dessa documentação ainda

não é determinada.

Freitas (1977) destacou que pertencem ao cirurgião-dentista, pois

constitui imperativo de ordem técnica, científica e legal, mas em contrapartida,

muitos autores como Silva (1997), Gauderer (1998), Silva (2000), Nogare (2001),

Severo et al. (2002) e Almeida et al. (2004) ressaltaram que os exames

complementares pertencem ao paciente, ao qual pagou por eles.

Entende-se assim, que os exames complementares originais

(radiografias, fotografias e modelos) pertencem a quem custeou por elas, ou seja, o

paciente, ou o profissional, ou a instituição de previdência (Brasil, 1998). E ressalta-

se ainda que caso tenha sido o paciente que efetuou o pagamento dos mesmos e

solicitar a entrega, deverá o cirurgião-dentista providenciá-la, mediante recibo

discriminado (Nogare, 2001) em dupla via (Almeida et al., 2004) assinado pelo

paciente ou responsável legal. E se possível manter uma cópia desses exames

devidamente identificados e arquivados uma vez que esses exames são importantes

materiais de prova, podendo ser requisitados por peritos ou assistentes técnicos ou

mesmo, corroborar as ações do dentista. (Severo et al., 2002).



56

Existe muita controvérsia no que se faz em relação ao tempo de guarda

da documentação odontológica.

O inciso VIII do Artigo 5º do Código de Ética Odontológica é relatado que

é dever fundamental dos profissionais da odontologia elaborar e manter atualizados

os prontuários dos pacientes, conservando-os em arquivo próprio. Em relação ao

tempo de guarda, segundo o parecer 195/92 do Conselho Federal de Odontologia e

o Conselho Federal de Medicina de 1992 por meio da Resolução CFM nº 1.331/89

no seu Artigo 1º, o tempo de guarda do prontuário é de dez anos. Após o últimocomparecimento do paciente no consultório, devendo ser substituído após, por

métodos de registros capazes de assegurar a restauração plena das informações

nele contidas.

Já o Código Civil em seu Artigo 177º, afirma que as ações pessoais

prescrevem em vinte anos. Já o Artigo 27º do Código de Proteção e Defesa do

Consumidor afirma que prescreve em cinco anos de pretensão à reparação de

danos causados por serviço iniciando-se a contagem do prazo a partir do

conhecimento do dano e de sua autoria.

Em 2004, com a Resolução 59/2004 do Código de Processo Ético

Odontológico prescrevem em cinco anos as infrações éticas praticadas pelos

inscritos em Conselho de Odontologia.

Souza (2003) relatou que os prontuários em suporte de papel, em

qualquer época, poderão ser digitalizados e/ou micro filmados; no entanto, os

originais somente poderão ser eliminados depois de decorrido um prazo mínimo de

vinte anos e avaliação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos. A

legislação arquivista prevê que "Documentos ainda em Trânsito" não poderão ser

destruídos antes de seu arquivamento final. Os definidos como de valor de guarda



57

permanente não poderão ser eliminados, mesmo que micros filmados. Em tese, o

arquivamento final do prontuário médico seria com o óbito do paciente; no entanto,

esta norma específica definiu o prazo mínimo de vinte anos. Nos casos de exames

radiológicos realizados em paciente não pertencente à instituição médico - hospitalar

ou unidade radiológica isolada, em que o mesmo não procura recebê-los para levá-

los ao seu médico assistente, entendo que permanece a responsabilidade de

guarda, e, seguindo-se o princípio da analogia, deve ser obedecida a mesma

normatização existente para a guarda de prontuários, definida na Res. CFM n o

1.639/02:

Art. 2 º - "a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados

eletronicamente em meio óptico ou magnético, e micro filmados".

Art. 4º - "o prazo mínimo de vinte anos, a partir do último registro, para a

preservação dos prontuários médicos em suporte de papel".

Muitos autores defendem a guarda mínima de vinte anos dos prontuários

odontológicos (Pereira et al., 2003; Souza, 2003; Pereira, 2005; Tavano, 2005; Eid,

2007) preconizado pela odontologia legal.

Contudo, acredita-se ser de extrema importância a guarda do prontuário

odontológico, o qual faz parte os exames complementares, a guarda pelo resto da

vida do paciente “ad eternum” (Vanrell, 2002; Maciel et al., 2003; Ramos, 2005;

Cerveira, 2008). Reforçando essa tese temos o Parecer 31/95 do Conselho Federal

de Medicina - CFM - de 14/07/95, que diz: “A partir do momento da morte tanto para

o médico como para qualquer outro cidadão, instala-se a cessação da pessoa

natural ou personalidade jurídica. Ou seja, por motivo óbvio, o mesmo não poderá

mais ser responsabilizado pelo que ocorrer com seus arquivos após o desenlace

carnal. Tendo em vista o exposto, o arquivo particular de médico falecido sem



58

herdeiro profissional deve, então, ser incinerado por pessoa de convivência diária

direta, familiares ou secretária particular.” Por analogia o mesmo se aplica ao

cirurgião-dentista.

O laudo radiológico é um documento. Deve-se mencionar a técnica

utilizada e se ocorrer intercorrências durante o exame, mencioná-las também. Os

achados radiográficos deverão ser descritos de maneira completa e sucinta.

(Fenelon, 2003).

Não se aconselha utilizar neologismos, abreviações, preposições

inadequadas e termos anatomopatológicos.

As liberações de exames sem laudo deverão ser feitos somente em

absoluta necessidade com o intuito de promover o bem estar do paciente, sendo o

responsável médico/odonto-legal pelas conseqüências da sua própria interpretação.

Na entrega dos resultados dos exames, deve-se fazer o registro para

quem foi entregue o mesmo, seja o dentista, médico, clínica ou outra pessoa.

Além disso, também é de boa prática utilizar da comunicação verbal direta

com o clínico que solicitou o exame, sendo imprescindível quando os achados são

significativos.

Falcão et al. (2003) relatou que em relação aos aparelhos convencionais

e digitais a uma redução de 40% a 60% a menos de radiação nos níveis de

exposição nos digitais.

Toma-se como base a Portaria Federal 453 de 1 de Junho de 1998, na

qual, no seu Artigo 6º, é relatado que: “ todos os serviços de radiodiagnóstico devem

manter um exemplar deste regulamento nos seus diversos setores que empregam

os raios- x diagnósticos.” Ao final deste trabalho apresentados a Portaria na integra.



59

A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece

que nenhuma prática ou fonte adstrita a uma prática deve ser autorizada a menos

que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de

modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo:

a) Exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com

o objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o

princípio da justificação.

b) Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto

quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo

examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população.

c) Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos

populacionais, exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagens

esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para

compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico.

d) Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto

quando estiver de acordo com a Declaração de Helsinque, devendo ainda estar de

acordo com resoluções específicas do Conselho Nacional de Saúde.

e) Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, excetoquando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se os métodos

alternativos.

O princípio de otimização estabelece que as instalações e as práticas

devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das

doses individuais, o número de pessoas expostas e a probabilidade de exposições



60

acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em conta

fatores sociais e econômicos, além das restrições de dose aplicáveis.

Exposições ocupacionais

a) A dose efetiva média anual não deve exceder vinte mSv em qualquer

período de cinco anos consecutivos, não podendo exceder cinqüenta mSv em

nenhum ano.

b) A dose equivalente anual não deve exceder quinhentos mSv para

extremidades e cento e cinqüenta mSv para o cristalino.

c) Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos

adicionais, de modo a proteger o embrião ou feto:

- A gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja

constatada;

- As condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose

na superfície do abdômen não exceda dois mSv durante todo o período restante da

gravidez, tornando pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto exceda

cerca de um mSv neste período.

d) Menores de dezoito anos não podem trabalhar com raios-x

diagnósticos, exceto em treinamentos.

e) Para estudantes com idade entre dezesseis e dezoito anos, em estágiode treinamento profissional, as exposições devem ser controladas de modo que os

seguintes valores não sejam excedidos:

- Dose efetiva anual de seis mSv;

- Dose equivalente anual de cento e cinqüenta mSv para extremidades e

cinqüenta mSv para o cristalino.

f) É proibida a exposição ocupacional de menores de dezesseis anos.



61

As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as

práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda um

mSv.

Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos,

componentes (tubo, cabeçote, sistema de colimação, mesa "bucky" , "bucky" mural,

seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológica

em radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da

Saúde.

Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnósticos devem

informar semestralmente por escrito a cada autoridade sanitária estadual, sobre

cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o

seu número de série, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos

instalados no país.

Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar

devidamente licenciado pela autoridade sanitária local.

O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte

processo:

a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico

de construção das instalações.b) Emissão do alvará de funcionamento.

Em cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro da

equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica,

denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR).

Para cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista

desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um médico, ou um



62

odontólogo, em se tratando de radiologia odontológica, para responder pelos

procedimentos radiológicos no âmbito do serviço, denominado responsável técnico

(RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as

responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação,

conforme especificado neste regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde

que haja compatibilidade operacional de horários.

c) Cada RT pode ter até dois substitutos para os casos de seu

impedimento ou ausência.

d) O titular do serviço que é também RT deve assumir as

responsabilidades de ambos.

Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiações

ionizantes em seres humanos a menos que:

a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática,

ou que seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que

esteja sob a supervisão de um médico ou odontólogo.

b) Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteção

radiológica, exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentosautorizados.

Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimento

radiológico é necessário possuir formação em medicina ou odontologia, no caso de

radiologia odontológica.



63

O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente

(consultório ou sala) com dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se à

distância de, pelo menos, 2 m do cabeçote e do paciente.

O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala

específica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico.

As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:

a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo

internacional da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "Raios-x, entrada

restrita" ou "Raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas" ;

b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em

lugar visível:

- "Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua

proteção durante exame radiográfico" ;

- "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o

exame radiológico, salvo quando estritamente necessário";

- "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente,

exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exame

radiológico" .

Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbíferaque garanta a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, com

pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.

O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes.

a) A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação

de véu nos filmes; Deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo

de filme e possuir um sistema de exaustão adequado.



64

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilização de

câmaras portáteis de revelação manual, desde que confeccionadas com material

opaco.

c) Para revelação manual, deve estar disponível no local um cronômetro,

um termômetro e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas

condições especificadas pelo fabricante.

A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes

procedimentos:

a) Exames radiográficos somente devem ser realizados quando, após

exame clínico e cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e

dentária do paciente, sejam julgados necessários.

Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos anteriores que

tornem desnecessário um novo exame.

b) O tempo de exposição deve ser o menor possível, consistente com a

obtenção de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais

sensível que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso de

radiografias extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e tela

intensificadora com o mesmo critério.

c) A repetição de exames deve ser evitada por meio do uso da técnicacorreta de exposição e de um processamento confiável e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:

- A técnica do paralelismo com localizadores longos;

- Dispositivos de alinhamento (posicionadores);

- Posicionadores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente

tenha que segurar o filme.



65

e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais próximo

possível da pele do paciente para garantir tamanho de campo mínimo.

f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor

ou igual ao tamanho do filme.

g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposições.

h) É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.

i) Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide

o tronco e as gônadas dos pacientes durante as exposições. Os aventais

plumbíferos devem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre

superfície horizontal ou em suporte apropriado.

Proteção do operador e equipe:

a) Equipamentos panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados

dentro de uma cabine ou biombo fixo de proteção com visor apropriado ou sistema

de televisão.

- O visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a

cabine.

- A cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições,

nenhum indivíduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se auma distância de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante as exposições. Se

a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se

atrás de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm

equivalentes ao chumbo,



66

c) O operador ou qualquer membro da equipe não deve colocar-se na

direção do feixe primário, nem segurar o cabeçote ou o localizador durante as

exposições.

d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição.

Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame

durante as exposições:

a) Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma

criança ou um paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbífero com,

pelo menos, o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe

primário.

b) Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade.

Proteção do público:

a) O titular deve demonstrar através de levantamento radiométrico que os

níveis de radiação produzidos atendem aos requisitos de restrição de dose

estabelecidos neste regulamento.

b) O acesso à sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado

durante os exames radiológicos.

c) Uma sala de raios-x não deve ser utilizada simultaneamente para mais

que um exame radiológico.No processamento do filme:

a) Devem ser seguidas as recomendações do fabricante com respeito à

concentração da solução, temperatura e tempo de revelação.

- Deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e

temperatura de revelação;

- Deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelação.



67

b) As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário,

de acordo com as instruções do fabricante.

c) Não devem ser utilizados filmes ou soluções de processamento com

prazo de validade expirado.

d) Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os

processamentos manuais.

e) A câmara escura e as cubas de revelação devem ser mantidas limpas.

Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade,

radiação e vapores químicos.

Para que o cirurgião-dentista seja responsável pelo erro cometido no

exercício profissional devem ser evidenciados atos de imperícia, imprudência ou

negligência. Imperícia: ocorre quando há inobservância das normas técnicas, por

despreparo prático ou por insuficiência de conhecimentos. Considerar um cirurgião-

dentista imperito é discutível, tratando-se de um profissional treinado na faculdade

por vários anos. É uma premissa que, não sendo aceita, torna-se agravante.

Imprudência: ato ou conduta caracterizado pela precipitação, insensatez,

intempestividade ou falta de cautela. Negligência: é a forma mais freqüente e ocorre

quando o cirurgião-dentista negligencia nos cuidados odontológicos, ou seja, o

cirurgião-dentista deixa de praticar algum ato sabidamente necessário, provocando

assim um dano ao paciente. (Fenelon, 2003).

Muitos autores concordam que os dentes e arcos dentários fornecem

subsídeos de real valor para a solução de problemas odonto-legais e criminológicos,

sendo muitas vezes os únicos elementos com os quais pode contar o perito.

(Arbenz, 1988; Moraes, 1991; Kessler & Pemble, 1993; Ramos et al., 1994; Kahana& Hiss, 1994; Austin & Maples, 1994; Ferreira, 1995; Silva, 1997; Silva, 1999; Falcão



68

et al., 2003; Almeida et al., 2004; Tavano, 2005; Silva et al., 2006; Wood, 2006; Silva

et al., 2007; Cerveira, 2008).

Tanto os atestados, radiografias, modelos, fotografias, laudos,

receituários, prontuários, bem como a cefalometria possuem interesse jurídico com

respaldo odonto-científico. (Arbenz, 1988; Moraes, 1991; Kessler & Pemble, 1993;

Ferreira, 1995; Silva, 1999; Falcão et al., 2003; Maciel et al., 2003; Fenelon, 2003;

Almeida et al., 2004; Tavano, 2005; Silva et al., 2006; Cerveira, 2008).

Assim sendo, as radiografias, fotografias, modelos, laudos, enfim toda

documentação odontológica, devem ser arquivadas à pasta do paciente. (Ferreira,

1995). E se o arquivamento não for correto, ou seja, radiografias mal fixadas ou que

não tenham sido reveladas adequadamente, tornam-se imprestáveis quando

requisitadas pela justiça. (Silva, 1997; Pereira & Eid, 2004; Almeida et al., 2004).

Bem como os modelos que também servem de prova judicial (Ferreira, 1995; Silva,

1999; Silva et al., 2006).

Recomenda-se, assim que no caso dos modelos podemos xerocopiá-los

(Ferreira, 1995; Silva, 1999), e no caso das radiografias podemos duplicá-las (Silva,

1999), fazendo a entrega da cópia quando requisitadas pelo paciente ou pela justiça.

O mesmo poderá ser feito com as fotografias.

Outro dado interessante relatado por Fenelon, em 2003, foi que 70% dos

processos envolvendo radiologistas nos Estados Unidos se devem à falha de

diagnóstico radiológico. Alguns erros são cognitivos (interpretação incorreta), mas,

também existem erros causados pela utilização de técnica radiológica inadequada

(exposição e posicionamento). Esse mesmo autor demonstrou as condições que

freqüentemente levam os processos judiciais: 1º Erros de diagnóstico; 2º



69

Complicações nos exames; 3º Casos não diagnosticados ou atraso no diagnóstico e

em 4º Traumas.

Devemos alertar também que a adulteração de documentos e imagens

digitais, com intenção de mudar sua interpretação científica, com ou sem assinatura

digital, é crime de falsificação. A confirmação deste acontecimento irá levar seu

autor a responder por crime na justiça comum, como falsário, crime muito mais grave

que o erro científico, que pode levar a perda do seu título profissional. Além disso, se

a falsificação for feita em imagem fornecida por uma clínica de radiologia, haverá ocomprometimento de crime de, no mínimo, dois profissionais: o cirurgião-dentista

clínico e o responsável pela clínica de radiologia. (Pereira et al., 2003).

Outro fator importante é que as radiografias não podem ser avaliadas pelo

paciente, nem pelo juiz, os quais não têm conhecimentos técnicos para isso. Sendo

assim, o que vale é o laudo do radiologista. Em caso de litígio, o laudo vale mais do

que a própria radiografia, não importa que seja com emulsão e revelador químico ou

digital. (Pacheco, 2008).

A intenção do artigo não é causar ansiedade na comunidade radiológica,

mas alertar os profissionais do diagnóstico por imagem da necessidade de

cooperação mútua e educação continuada. Melhor do que se defender de um

processo, é preveni-lo. É o chamado gerenciamento de riscos ou “risk management” ,

que visa diminuir a chance de envolvimento em um processo médico legal, além de

aumentar as chances de defesa do profissional ou instituição e melhorar o cuidado

médico com o paciente. O objetivo é evitar transtornos psicológicos, dúvidas em

relação à própria qualidade profissional, despesas com processos e advogados,

aborrecimento, perda de tempo, etc. Por outro lado, caso haja o envolvimento em

um processo judicial, devemos enfrentá-lo juntamente com a orientação dos



70

conselhos regionais de medicina e das sociedades de radiologia. Algumas

recomendações gerais que se seguem poderão ajudar os profissionais da imagem a

alcançar os objetivos do “risk management” . (Fenelon, 2003).

Definimos prontuário do paciente segundo Gremy, 1987: é o núcleo do

sistema de informação hospitalar funcionando, principalmente, como o documento

de acompanhamento do paciente, mas também como ferramenta de síntese e de

auto-ensinamento, de documento médico-legal, de comunicação, pesquisa clínica e

outros campos, gestão das organizações de saúde, estudos epidemiológicos,evolução da qualidade de cuidados e ensinamento.

Assim tem-se que o prontuário eletrônico tem fundamental importância na

sociedade contemporânea, como: fornecer subsídio de manutenção da saúde do

paciente; favorecer o compartilhamento de informações entre diferentes

profissionais; é o documento de base legal para as ações médicas e dos pacientes;

é uma fonte de pesquisa clínica, de estudos epidemiológicos, de avaliação da

qualidade do cuidado e de vigilância a reações adversas de drogas; é uma fonte de

educação e reciclagem médica continuada; é uma fonte de informação para

identificar grupos de pacientes específicos, tratamentos e cuidados praticados nos

pacientes, visando à cura de determinadas enfermidades; fornecer subsídios para o

faturamento e o reembolso, para a pré-autorização por pagadores, como base para

a sustentação organizacional e para a gerência de custos. (Gremy, 1987).

Já é sabido que o registro do paciente, ou seja, seu prontuário e aqui se

engloba, radiografias, modelos, fotografias, entre outros dados, é de fundamental

importância no que se refere a saúde do paciente. (Gremy, 1987; Nightingale, 1989;

Genovese, 1992; Moehr, 1995; Sales et al., 2001; Almeida et al., 2004; Pinto, 2006;

Mullert, 2006).



71

Deve-se lembrar também que segundo o Código de Ética Odontológico

pelo Conselho Federal de Odontologia, é importante sabermos que:

Art. 5 Constituem deveres fundamentais dos profissionais e entidades

odontológicas:

VIII – elaborar e manter atualizados os prontuários de pacientes,

conservando-os em arquivo próprio.

XVI – garantir ao paciente ou seu responsável legal acesso a seu

prontuário, sempre que for expressamente solicitado, podendo conceder cópia do

documento, mediante recibo de entrega.

Neste contexto a Organização Mundial da Saúde e o Ministério da

Educação argumentando sobre o papel das TIC (Tecnologia de Informação e

Comunicação) no contexto da saúde, centrou a atenção no sentido de que a

telemática faça parte de todas as suas estratégias de saúde para o século XXI.

Essas tecnologias proporcionam, naturalmente, inovações concernentes aos

prontuários dos pacientes - antes em suporte de papel e atualmente de forma

eletrônica PEP (Prontuário Eletrônico do Paciente). (Pinto, 2006; Mullert, 2006).

Assim, deve-se considerar que o prontuário do paciente seja mais

abrangente para toda área da saúde, e que através da Tecnologia de Informação e

Comunicação seja utilizado tanto por consultórios particulares, empresas, hospitais,

faculdades, enfim, possibilitando o completo acompanhamento da saúde do

paciente.

O sistema de radiologia digital nos propicia a utilização de uma série de

recursos que permitem melhorar a qualidade das imagens ou até corrigir certos erros

de técnica, como excesso ou falta de tempo de exposição, sem que se precise



72

submeter o paciente a novas exposições. Subtração radiográfica, mudança de cor

da imagem, ampliações, inversão de imagem, alteração do brilho e contraste são

ferramentas das quais podemos lançar mão para aumentar a acuidade diagnóstica

do examinador.

O Decreto Brasileiro 2044 que legalizou os arquivos eletrônicos,

consolidando a infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileiras para garantir a

autenticidade, integridade e o não repúdio dos mesmos. Iniciou-se a validade

jurídica dos documentos em forma eletrônica, por meio dos certificados digitais, osquais também permitem a realização de transações eletrônicas seguras, através da

Medida Provisória no 2.200-2 de 24 de agosto de 2001.

A internet é hoje uma das principais ferramentas utilizadas pelos

imaginologistas, seja para a troca de informações ou no aperfeiçoamento do

conhecimento. Essa nova tecnologia também possui um enorme potencial de

aplicação na prestação de serviços médicos e principalmente em imaginologia.

(Fenelon, 2003).

Os documentos eletrônicos assinados com certificado digital passam a ter

maior confiabilidade pela consistência do que os papéis, uma vez que são mais

difíceis de serem falsificados (Pereira et al., 2003).

Existiram muitos questionamentos em torno da legalidade dos arquivos

digitais, que hoje já estão superados através da Medida Provisória 2200-2 de 24 de

Agosto de 2001, que institui meios para instituições públicas e organismos privados

atuarem na validação jurídica dos documentos produzidos, transmitidos ou obtidos

sob a forma digital, garantindo sua autenticidade, integridade e validade jurídica. A

autenticação dos arquivos digitais os torna imutáveis e totalmente confiáveis. A

certificação digital é um instrumento de segurança das informações compartilhadas



73

entre emissor e receptor. Os profissionais podem transformar em digital todos os

documentos do paciente que chegam em meios físicos e, da mesma forma que os

documentos de origem exclusivamente digital, devem autenticá-los, usando as

ferramentas de validação jurídica que agora são de reconhecimento universal.

Diversos autores são incisivos quanto a assinatura digital ter totalmente valor

jurídico, através da Medida Provisória 2.200-2. (Blum, 2002; Freitas, 2003; Pereira et

al., 2003; Moraes, 2003; Almeida et al., 2004; Pereira & Eid, 2004).

Para que as imagens digitais não tenham seu valor legal comprometido, oradiologista, como prestador de serviços, deverá:

Guardar sempre a imagem original assinada com Certificado Digital

Padrão ICP-Brasil;

Ao manipular as imagens, para correção de sombras ou giros, fazer


A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê.

Qualquer alteração que influencie negativamente deve ser evitada a qualquer custo;

Realizar as exposições fotográficas com a uma máquina regulada em

resolução máxima. (Neto, 2004).

O certificado digital mais adequado para a odontologia é o padrão ICP-

Brasil, tipo A3, o qual oferece maior garantia e total aceitação, é emitido pelas

autoridades certificadoras, devidamente credenciadas pelo Instituto Nacional de

Tecnologia de Informação. (Pereira & Eid, 2004; Freitas, 2005; Eid, 2007).

O cirurgião-dentista, com o certificado digital pode assinar e criptografar

qualquer tipo de documento eletrônico, dando a estes o mesmo valor jurídico de um

documento de papel. Este certificado tem valor de um ou dois anos, de acordo com



74

seu tipo, podendo ser renovado por igual período. (Nery & Nery, 1997; Pacheco,

2008).

Apesar de toda tecnologia disponível para contribuir favoravelmente com

o cirurgião-dentista (CD) no desempenho de sua profissão e estando a certificação

digital legalmente amparada, ainda parece ser um processo complicado, se não

inviável, para se fazer uso rotineiro. Não é realidade ainda para a grande maioria

dos CD´s dispor de um computador com internet e um funcionário com certa

disponibilidade para executar as etapas da certificação digital. Portanto, ao optar pormigrar para o sistema digital em sua clínica, o CD estaria automaticamente

agregando um custo elevado à sua despesa mensal. Se o sistema digital ainda não

é uma realidade os consultórios e clínicas odontológicas, a radiologia odontológica

digital por mais que evolua, fica limitada, pois depende da evolução paralela do seu

cliente, que é o cirurgião-dentista.

As Radiografias constituem um dos exames mais solicitados diante de

processos judiciais e para identificação humana. (Silva et al., 2005; Costa, 2008;

Silva et al., 2006). Por esse motivo sempre que possível deveriam ser reproduzidas,

uma vez que existe a possibilidade delas serem requeridas pelo paciente ou como

prova em acusações. (Silva, 1999; Costa, 2008).

Toda documentação radiográfica devem ser datadas e identificadas

corretamente. Também devem ser arquivadas em cartelas apropriadas, identificadas

pelo nome completo do usuário do serviço de saúde e datadas, conforme dia, mês e

ano da tomada radiográfica. Assim como os modelos e fotografias devem ser

identificados e arquivados corretamente. (Costa, 2008)

Deve-se observar também uma correta tomada radiográfica e o seu

correto processamento. (Silva et al., 2006).



75

Todos os modelos de prótese ou outros serviços odontológicos,

recomenda-se a guarda, pelo menos, dos casos mais complicados, tirando-se uma

cópia do modelo em gesso dos demais casos, e anexando-o ao prontuário do

paciente, pois podem constituir elementos de prova judicial (Silva, 1994).

Neste momento em que os colegas estão utilizando a fotografia digital de

maneira crescente devemos lembrar que cuidados deverão ser tomados para que

estas imagens não tenham seu valor legal “comprometido” .

A seguir uma breve lista destes cuidados:

1. Guardar a imagem “original” sempre.


sempre isto numa cópia, nunca na imagem original.

3. A fotografia deve ser um registro fiel daquilo que o olho humano vê,

qualquer alteração que influencie nisto deve ser evitada a qualquer custo.

4. Realizar as tomadas fotográficas com a sua maquina regulada com a

resolução máxima. (Pereira & Eid, 2004; Freitas, 2005).

Em relação ao padrão em imagens na ortodontia iremos relatar o que

Pereira em 2006 propôs:

1 - Radiografias: As imagens radiográficas de telerradiografias, de

panorâmicas e de intra-orais, quando tomadas por serviço de documentação

ortodôntica, devem ser fornecidas, aos ortodontistas, em formato digital, além do

tradicional, se assim for obtido o original.

2 - Telerradiografias: As telerradiografias devem ser tomadas com os

dentes em posição de máxima intercuspidação e os lábios em posição de repouso,



76

obedecendo ainda os demais requisitos tradicionais, que serão posteriormente

minuciosamente descritos.

Para as fotografias intra-orais sugerimos a padronização relatada por

Pinzam em 1997:

Fotografias da Face: As imagens fotográficas da face devem abranger o

torso (busto), chegando ao pescoço e uma pequena parte do tórax.

1. Nestas fotografias os dentes devem estar em posição de máxima

intercuspidação, a mesma posição em que foram tomadas as telerradiografias.

2. Posições recomendáveis:

a) Frente e perfil. Em ambos os casos, os lábios devem estar em posição

de repouso. Não havendo, nesta posição, o feche labial natural, tomar, também,

fotografias com os lábios fechados pela contração muscular;

b) Frente com amplo sorriso e meia face (posição intermediária entre

frente e perfil - 45º mostrando o zigomático). Totalizando seis fotografias da face,

caso não ocorra fecho labial natural.

3. No perfil, o paciente deve ser fotografado com o Plano de Frankfurt na

horizontal (tragos - infra-orbitário).

4. Na fotografia frontal, a linha bi pupilar deve estar na horizontal.

5. Os cabelos, quando compridos, devem ser posicionados atrás das

orelhas.

6. As imagens da face devem ter uma proporção de 5/7.

7. Para o armazenamento, as imagens intra-orais e da face podem sergrandes (hoje não há problemas de espaço de armazenagem, cada uma pode ter



77

até 200 KB). Na utilização, serão redimensionadas tomando o tamanho em acordo

com a finalidade a que se destina. Por exemplo, se for para a internet ou para a ficha

de manuseio clínico, deve ter o menor tamanho compatível com a qualidade

necessária para a boa visualização do que interessa no caso.

8. O formato da imagem, para armazenamento, deve ser PCX. Depois, na

utilização, o formato será transformado em acordo com a finalidade a que se

destina. Por exemplo, se for para a internet, deverá ser transformado para JPG.

Peculiaridades importantes, como a interposição de lábio entre os

incisivos, devem ser registradas. O fundo deve ser neutro. Pode ser branco e até

mesmo de outra cor, porém, deve ser uma cor única. O fundo não deve ser

chamativo e perturbar a imagem da face que é o importante.



78

5 CONCLUSÃO

De acordo com a literatura abordada e os dados técnicos colhidos, pode-

se concluir que se deve ter um critério muito rigoroso, com embase na legislação

vigente, para o trabalho, montagem, armazenagem e emissão de laudo radiográfico,

podendo levar à complicações legais caso não seja seguida na prática clínica.



79

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ANEXO 1

PORTARIA FEDERAL Nº 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998

Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas deproteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o usodos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

A Secretária de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, tendoem vista as disposições constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, quetratam das condições para a promoção e recuperação da saúde como direitofundamental do ser humano, e considerando: a expansão do uso das radiaçõesionizantes na Medicina e Odontologia no país; os riscos inerentes ao uso dasradiações ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma política nacional de

proteção radiológica na área de radiodiagnóstico; que as exposições radiológicaspara fins de saúde constituem a principal fonte de exposição da população a fontesartificiais de radiação ionizante; que o uso das radiações ionizantes representa umgrande avanço na medicina, requerendo, entretanto, que as práticas que dão origema exposições radiológicas na saúde sejam efetuadas em condições otimizadas deproteção; as responsabilidades regulatórias do Ministério da Saúde relacionadas àprodução, comercialização e utilização de produtos e equipamentos emissores deradiações ionizantes; a necessidade de garantir a qualidade dos serviços deradiodiagnóstico prestados à população, assim como de assegurar os requisitosmínimos de proteção radiológica aos pacientes, aos profissionais e ao público emgeral; a necessidade de padronizar, a nível nacional, os requisitos de proteção

radiológica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-xdiagnósticos e a necessidade de detalhar os requisitos de proteção em radiologiadiagnóstica e intervencionista estabelecidos na Resolução nº 6, de 21 de dezembrode 1988, do Conselho Nacional de Saúde; as recomendações da ComissãoInternacional de Proteção Radiológica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo aevolução dos conhecimentos científicos no domínio da proteção contra radiaçõesaplicada às exposições radiológicas na saúde; as recentes Diretrizes Básicas deProteção Radiológica estabelecidas em conjunto pela Organização Mundial daSaúde, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Internacional doTrabalho, Organização de Alimento e Agricultura, Agência de Energia Nuclear e Agência Internacional de Energia Atômica; as recomendações do Instituto de

Radioproteção e Dosimetria da Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão dereferência nacional em proteção radiológica e metrologia das radiações ionizantes;que a matéria foi aprovada pelo Grupo Assessor Técnico-Científico em RadiaçõesIonizantes do Ministério da Saúde, submetida a consulta pública através da Portarianº 189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalhoinstituído, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico "Diretrizes de Proteção Radiológicaem Radiodiagnóstico Médico e Odontológico", parte integrante desta Portaria, queestabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em radiodiagnóstico edisciplina a prática com os raios-x para fins diagnósticos e intervencionistas, visandoa defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público emgeral.



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Art. 2º Este Regulamento deve ser adotado em todo território nacional eobservado pelas pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidascom a utilização dos raios-x diagnósticos.

Art. 3º Compete aos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito

Federal e dos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam osraios-x diagnósticos, assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento,sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais emunicipais supletivos sobre a matéria.

Art. 4º A inobservância dos requisitos deste Regulamento constitui infração denatureza sanitária nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outroinstrumento legal que venha a substituí-la, sujeitando o infrator ao processo epenalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 5º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federaldevem implementar os mecanismos necessários para adoção desta Portaria,podendo estabelecer regulamentos de caráter suplementar a fim de atender às

especificidades locais.Parágrafo único. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta

matéria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos doRegulamento aprovado por esta Portaria.

Art. 6º Todos os serviços de radiodiagnóstico devem manter um exemplardeste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-xdiagnósticos.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação,revogando as disposições em contrário.

MARTA NOBREGA MARTINEZ

DIRETRIZES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA EM RADIODIAGNÓSTICO MÉDICOE ODONTOLÓGICO

CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS

DEFINIÇÕES

1.1 Os termos em itálico devem ser interpretados neste Regulamentoconforme definidos no Glossário (Anexo C).

OBJETIVOS

1.2 Atendendo à política nacional de proteção à saúde, o presenteRegulamento tem por objetivos:a) Baixar diretrizes para a proteção da população dos possíveis efeitos

indevidos inerentes à utilização dos raios-x diagnósticos, visando minimizar os riscose maximizar os benefícios desta prática

b) Estabelecer parâmetros e regulamentar ações para o controle dasexposições médicas, das exposições ocupacionais e das exposições do público,decorrentes das práticas com raios-x diagnósticos.

c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviçosque realizam procedimentos radiológicos médicos e odontológicos.



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CAMPO DE APLICAÇÃO

1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o território nacional pelaspessoas jurídicas e físicas, de direito privado e público, envolvidas com:

a) A produção e comercialização de equipamentos de raios-x diagnósticos,componentes e acessórios.b) A prestação de serviços que implicam na utilização raios-x diagnósticos

para fins médicos e odontológicos.c) A utilização dos raios-x diagnósticos nas atividades de pesquisa biomédica

e de ensino.

AUTORIDADE REGULATÓRIA

1.4 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e os órgãos deVigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, aqui

designados de autoridades sanitárias, adotarão as medidas cabíveis para asseguraro cumprimento deste Regulamento.

1.5 Compete às autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dosMunicípios o licenciamento dos serviços que empregam os raios-x diagnósticos,assim como a fiscalização do cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo daobservância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivossobre a matéria.

INSPEÇÕES SANITÁRIAS

1.6 Os responsáveis principais devem assegurar à autoridade sanitária livreacesso a todas as dependências do serviço e manter à disposição todos osassentamentos e documentos especificados neste Regulamento.

INFRAÇÕES

1.7 A inobservância dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuçãode ações corretivas ou preventivas em tempo hábil constitui infração de naturezasanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislaçãovigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

1.8 Em casos de não conformidade com o cumprimento de qualquer requisito

deste Regulamento, os responsáveis principais devem, conforme apropriado:a) Providenciar uma investigação de suas causas, circunstâncias econseqüências.

b) Tomar as medidas cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram àinfração e prevenir a recorrência de infrações similares.

INTERPRETAÇÕES E CASOS OMISSOS

1.9 Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desteRegulamento serão dirimidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde.

CAPÍTULO 2 - SISTEMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA



88

PRINCÍPIOS BÁSICOS

2.1 Os princípios básicos que regem este Regulamento são:a) Justificação da prática e das exposições médicas individuais.

b) Otimização da proteção radiológica.c) Limitação de doses individuais.d) Prevenção de acidentes.

JUSTIFICAÇÃO

2.2 A justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabeleceque nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menosque produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, demodo a compensar o detrimento que possa ser causado.

2.3 O princípio da justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado

considerando:a) Que a exposição médica deve resultar em um benefício real para a saúde

do indivíduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefíciospotenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, emcomparação com o detrimento que possa ser causado pela radiação ao indivíduo.

b) A eficácia, os benefícios e riscos de técnicas alternativas disponíveis com omesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiaçõesionizantes.

2.4 Na área da saúde existem dois níveis de justificação: justificação genéricada prática e justificação da exposição individual do paciente em consideração.

a) Justificação genérica(i) todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições médicas devem

ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral.(ii) os tipos existentes de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram

novos dados significativos acerca de sua eficácia ou de suas conseqüências.b) Justificação da exposição individual(i) todas as exposições médicas devem ser justificadas individualmente, tendo

em conta os objetivos específicos da exposição e as características do indivíduoenvolvido.

2.5 Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo:a) Exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com o

objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem oprincípio da justificação.b) Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto quando

as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado,ou para melhorar o estado de saúde da população.

c) Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupospopulacionais, exceto quando o Ministério da Saúde julgar que as vantagensesperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes paracompensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico. Deve-selevar em conta, também, o potencial de detecção de doenças e a probabilidade detratamento efetivo dos casos detectados.

d) Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, excetoquando estiver de acordo com a Declaração de Helsinque, adotada pela 18ª Assembléia Mundial da OMS de 1964; revisada em 1975 na 29ª Assembléia, em



89

1983 na 35ª Assembléia e em 1989 na 41ª Assembléia, devendo ainda estar deacordo com resoluções específicas do Conselho Nacional de Saúde.

e) Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, excetoquando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se os métodos

alternativos.

OTIMIZAÇÃO DA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA

2.6 O princípio de otimização estabelece que as instalações e as práticasdevem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude dasdoses individuais, o número de pessoas expostas e a probabilidade de exposiçõesacidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, levando-se em contafatores sociais e econômicos, além das restrições de dose aplicáveis.

2.7 A otimização da proteção deve ser aplicada em dois níveis, nos projetos econstruções de equipamentos e instalações, e nos procedimentos de trabalho.

2.8 No emprego das radiações em medicina e odontologia, deve-se darênfase à otimização da proteção nos procedimentos de trabalho, por possuir umainfluência direta na qualidade e segurança da assistência aos pacientes.

2.9 As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valormínimo necessário para obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico e terapêutico),compatível com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem. Para tanto, noprocesso de otimização de exposições médicas deve-se considerar:

a) A seleção adequada do equipamento e acessórios.b) Os procedimentos de trabalho.c) A garantia da qualidade.d) Os níveis de referência de radiodiagnóstico para pacientes.e) As restrições de dose para indivíduo que colabore, conscientemente e de

livre vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto deum paciente, durante a realização do procedimento radiológico.

2.10 As exposições ocupacionais e as exposições do público decorrentes daspráticas de radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quantoexeqüível , observando-se:

a) As restrições de dose estabelecidas neste Regulamento.b) O coeficiente monetário por unidade de dose coletiva estabelecido pela

Resolução-CNEN n.º 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativosde otimização.

LIMITAÇÃO DE DOSES INDIVIDUAIS

2.11 Os limites de doses individuais são valores de dose efetiva ou de doseequivalente, estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do públicodecorrentes de práticas controladas, cujas magnitudes não devem ser excedidas.

2.12 Os limites de dose:a) Incidem sobre o indivíduo, considerando a totalidade das exposições

decorrentes de todas as práticas a que ele possa estar exposto.b) Não se aplicam às exposições médicas.c) Não devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e

"perigoso".d) Não devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou paraavaliação de conformidade em levantamentos radiométricos.



90

e) Não são relevantes para as exposições potenciais.2.13 Exposições ocupacionaisa) As exposições ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrentes de

todas as práticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites

estabelecidos na Resolução-CNEN n.º 12/88 não sejam excedidos. Nas práticasabrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma:(i) a dose efetiva média anual não deve exceder 20 mSv em qualquer período

de 5 anos consecutivos, não podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.(ii) a dose equivalente anual não deve exceder 500 mSv para extremidades e

150 mSv para o cristalino.b) Para mulheres grávidas devem ser observados os seguintes requisitos

adicionais, de modo a proteger o embrião ou feto:(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do serviço tão logo seja constatada;(ii) as condições de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na

superfície do abdômen não exceda 2 mSv durante todo o período restante da

gravidez, tornando pouco provável que a dose adicional no embrião ou feto excedacerca de 1 mSv neste período.

c) Menores de 18 anos não podem trabalhar com raios-x diagnósticos, excetoem treinamentos.

d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estágio de treinamentoprofissional, as exposições devem ser controladas de modo que os seguintesvalores não sejam excedidos:

(i) dose efetiva anual de 6 mSv ;(ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o

cristalino.e) É proibida a exposição ocupacional de menores de 16 anos.2.14 As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as

práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda 1mSv.

PREVENÇÃO DE ACIDENTES

2.15 No projeto e operação de equipamentos e de instalações deve-seminimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes (exposições potenciais).

2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as ações necessárias paraminimizar a contribuição de erros humanos que levem à ocorrência de exposições

acidentais.CAPÍTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS

OBRIGAÇÕES BÁSICAS

3.1 Nenhuma instalação pode ser construída, modificada, operada oudesativada, nenhum equipamento de radiodiagnóstico pode ser vendido, operado,transferido de local, modificado e nenhuma prática com raios-x diagnósticos podeser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos nesteRegulamento.

REGISTRO



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3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnósticos,componentes (tubo, cabeçote, sistema de colimação, mesa "bucky", "bucky" mural,seriógrafo, sistema intensificador de imagem) e acessórios de proteção radiológicaem radiodiagnóstico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministério da

Saúde.

3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnósticos devem informarsemestralmente por escrito a cada autoridade sanitária estadual, sobre cadaequipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seunúmero de série, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instaladosno país.

LICENCIAMENTO

3.4 Nenhum serviço de radiodiagnóstico pode funcionar sem estar

devidamente licenciado pela autoridade sanitária local.3.5 O licenciamento de um serviço de radiodiagnóstico segue o seguinte

processo:a) Aprovação, sob os aspectos de proteção radiológica, do projeto básico de

construção das instalações.b) Emissão do alvará de funcionamento.3.6 A aprovação de projeto está condicionada à análise e parecer favorável

sobre os seguintes documentos:a) Projeto básico de arquitetura das instalações e áreas adjacentes, conforme

Portaria 1884/94 do Ministério da Saúde ou outra que venha a substituí-la, incluindo:(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-

x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores,limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical emobiliário relevante;

(ii) classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatoresde ocupação das vizinhanças de cada instalação;

(iii) descrição técnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.)incluindo material utilizado, espessura e densidade.

b) Relação dos equipamentos de raios-x diagnósticos (incluindo fabricante,modelo, mA e kVp máximas), componentes e acessórios, previstos para asinstalações.

c) Relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga detrabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cadainstalação por, no mínimo, 5 anos.

d) Planilha de cálculo de blindagem assinada por um especialista em física deradiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida pelo Ministério da Saúde.

3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalações que dispõem apenas deequipamentos móveis, desde que não utilizados como fixos, e os consultóriosodontológicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral.

3.8 O alvará de funcionamento inicial do serviço deve ser solicitado instruídodos seguintes documentos:

a) Requerimento, conforme modelo próprio da autoridade sanitária local,

assinado pelo responsável legal do estabelecimento;b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conformeapresentado no Anexo B.



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c) Termos de responsabilidade, conforme modelo próprio da autoridadesanitária:

(i) termo de responsabilidade primária, assinado pelo responsável legal;(ii) termo de responsabilidade técnica, assinado pelo responsável técnico (RT)

do serviço;(iii) termo de proteção radiológica, assinado pelo supervisor de proteçãoradiológica em radiodiagnóstico (SPR) do serviço.

d) Memorial descritivo de proteção radiológica, assinado pelo responsávellegal do estabelecimento e pelo SPR.

3.9 O memorial descritivo de proteção radiológica deve conter, no mínimo:a) Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo:(i) identificação do serviço e seu responsável legal;(ii) relação dos procedimentos radiológicos implementados;(iii) descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo,

número de série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de

fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional;(iv) descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de

combinações tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.);(v) descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento.b) Programa de proteção radiológica, incluindo:(i) relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades,

com respectiva qualificação e carga horária;(ii) instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando a execução

das atividades em condições de segurança;(iii) programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe;(iv) sistema de sinalização, avisos e controle das áreas;(v) programa de monitoração de área incluindo verificação das blindagens e

dispositivos de segurança;(vi) programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional;(vii) descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas

quantidades por sala;(viii) descrição do sistema de assentamentos;(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção

dos equipamentos de raios-x e processadoras;(x) procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes,

membros da equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro.

c) Relatórios de aceitação da instalação:(i) relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelofornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento;

(ii) relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em físicade radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade comos níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento;

(iii) certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelofabricante.

3.10 Validade e renovaçãoa) O alvará de funcionamento do serviço tem validade de, no máximo, dois

anos.

b) A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitadapelo titular instruída de:



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(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos próprios daautoridade sanitária;

(ii) relatório do programa de garantia de qualidade, assinado por umespecialista em física de radiodiagnóstico, ou certificação equivalente, reconhecida

pelo Ministério da Saúde;(iii) documento de atualização do memorial descritivo de proteção radiológica,caso tenham ocorrido alterações não notificadas no período.

3.11 A concessão e renovação de alvará de funcionamento do serviço estácondicionada à aprovação dos documentos apresentados e à comprovação documprimento dos requisitos técnicos especificados neste Regulamento, medianteinspeção sanitária.

3.12 Quaisquer modificações a serem introduzidas nas dependências doserviço ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente àautoridade sanitária local para fins de aprovação, instruídas dos documentosrelevantes do processo de aprovação de projeto.

3.13 Um novo relatório de levantamento radiométrico deve ser providenciado:a) Após a realização das modificações autorizadas.b) Quando ocorrer mudança na carga de trabalho semanal ou na

característica ou ocupação das áreas circunvizinhas.c) Quando decorrer 4 anos desde a realização do último levantamento.3.14 O alvará de funcionamento, contendo identificação dos equipamentos,

deve ser afixado em lugar visível ao público no estabelecimento3.15 Todo serviço deve manter uma cópia do projeto básico de arquitetura de

cada instalação (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a),disponível à autoridade sanitária local, inclusive nos consultórios odontológicos enas instalações com equipamentos móveis, dispensados do processo de aprovaçãode projeto.

3.16 A desativação de equipamento de raios-x deve ser comunicada àautoridade sanitária, por escrito, com solicitação de baixa de responsabilidade enotificação sobre o destino dado ao equipamento.

3.17 A desativação de um serviço de radiodiagnóstico deve ser notificada àautoridade sanitária local informando o destino e a guarda dos arquivos eassentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais, conforme especificado nesteRegulamento.

REQUISITOS DE ORGANIZAÇÃO

3.18 Os serviços de radiodiagnóstico devem implementar uma estruturaorganizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurançaque se traduza em:

a) Adoção de uma atitude de prevenção e de aprimoramento constantes emproteção radiológica, como parte integrante das funções diárias de cada membro daequipe.

b) Definição clara das linhas hierárquicas para a tomada de decisões noâmbito do estabelecimento, e as responsabilidades de cada indivíduo.

c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo aproteção radiológica como tema prioritário, incluindo a pronta identificação e

correção dos problemas, de acordo com sua relevância.



94

3.19 Em cada serviço de radiodiagnóstico deve ser nomeado um membro daequipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica,denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR).

a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as

responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação conformeespecificado neste Regulamento.b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a

necessidade e o porte do serviço. As atividades exercidas pelos assessoresexternos devem estar discriminadas no memorial descritivo de proteção radiológica.

3.20 Para cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionistadesenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um médico, ou umodontólogo, em se tratando de radiologia odontológica, para responder pelosprocedimentos radiológicos no âmbito do serviço, denominado responsável técnico(RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades

que lhe competem e possuir certificação de qualificação, conforme especificadoneste Regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no máximo, dois serviços, desde quehaja compatibilidade operacional de horários.

c) Cada RT pode ter até dois substitutos para os casos de seu impedimentoou ausência.

d) O titular do serviço que é também RT deve assumir as responsabilidadesde ambos.

3.21 É permitido ao RT assumir também as funções de SPR desde que sejapossível a compatibilidade entre as funções e não haja prejuízo em seudesempenho.

3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comitê de proteçãoradiológica integrando por, no mínimo, o SPR, um representante da direção dohospital e um médico especialista de cada um das unidades que fazem uso dasradiações ionizantes, de modo a:

a) Revisar sistematicamente o programa de proteção radiológica para garantirque os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de proteção radiológica.

b) Recomendar as medidas cabíveis para garantir o uso seguro dosequipamentos emissores de radiação existentes na instituição.

RESPONSABILIDADES BÁSICAS3.23 Os empregadores e titulares dos serviços são os responsáveis principais

pela aplicação deste Regulamento.3.24 Constitui obrigação dos responsáveis principais tomar todas as

providências necessárias relativas ao licenciamento dos seus serviços.3.25 Compete aos titulares e empregadores, no âmbito do seu

estabelecimento, a responsabilidade principal pela segurança e proteção dospacientes, da equipe e do público em geral, devendo assegurar os recursosmateriais e humanos e a implementação das medidas necessárias para garantir ocumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e

empregadores devem:



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a) Assegurar que estejam disponíveis os profissionais necessários emnúmero e com qualificação para conduzir os procedimentos radiológicos, bem comoa necessária competência em matéria de proteção radiológica.

b) Incumbir aos médicos do estabelecimento (ou odontólogos, no caso de

radiologia odontológica) a tarefa e obrigação primária de garantir a proteção globaldo paciente na requisição e na realização do procedimento radiológico.c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas ações

relativas ao programa de proteção radiológica do serviço, com autoridade eresponsabilidades definidas (SPR).

d) Nomear um médico da equipe (ou odontólogo, em radiologia odontológica)para responder pelos procedimentos radiológicos, levando em conta os princípios erequisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento, com autoridadee responsabilidades definidas (RT).

e) Tomar todas as medidas necessárias para evitar falhas e erros, incluindo aimplementação de procedimentos adequados de calibração, controle de qualidade e

operação dos equipamentos de raios-x.f) Garantir os recursos necessários para o treinamento apropriado e

atualização periódica da equipe sobre técnicas e procedimentos radiológicos,incluindo aspectos de proteção radiológica.

g) Assessorar-se de um especialista de física de radiodiagnóstico naexecução das medidas de proteção radiológica no âmbito do serviço, incluindocontrole de qualidade.

h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposição médicasem que seja solicitada por um médico, ou odontólogo, no caso de radiologiaodontológica.

i) Zelar para que as exposições médicas de pacientes sejam as mínimasnecessárias para atingir o objetivo radiológico pretendido e que sejam consideradasas informações relevantes de exames prévios que possam evitar exames adicionaisdesnecessários.

j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessárias pararestringir as exposições ocupacionais e exposições do público a valores tão baixosquanto razoavelmente exeqüíveis, limitados conforme especificado nesteRegulamento.

k) Assegurar que a exposição voluntária de acompanhante, ao ajudar umpaciente durante um procedimento radiológico, seja otimizada de modo que suadose seja tão baixa quanto razoavelmente exeqüível, considerando o nível de

restrição de dose estabelecido neste Regulamento.l) Prover monitoração individual e o controle de saúde do pessoalocupacionalmente exposto, conforme descrito neste Regulamento.

m) Prover as vestimentas de proteção individual para a proteção dospacientes, da equipe e de eventuais acompanhantes.

n) Manter as instalações e seus equipamentos de raios-x nas condiçõesexigidas neste Regulamento, devendo prover serviço adequado de manutençãoperiódica.

o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos,atualizados e disponíveis à equipe.

p) Garantir que seja fornecida à equipe, por escrito, informação adequada

sobre os riscos decorrentes das exposições médicas e das exposiçõesocupacionais.



96

q) A responsabilidade de obter os históricos de exposições ocupacionaisprévias, como pré-requisito para contratação ou engajamento de pessoal.

r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada serviço deradiodiagnóstico sob sua responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe

tenha acesso ao mesmo.s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funções eresponsabilidades de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade paratomada de decisão no âmbito do estabelecimento.

3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos à proteçãoradiológica, com autoridade para interromper operações inseguras, devendo:

a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteção radiológica.b) Verificar se as instalações estão de acordo com todos os requisitos deste

Regulamento.c) Certificar a segurança das instalações durante o planejamento, construção

e/ou modificação.

d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros deoperação dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instruídossobre os mesmos.

e) Realizar monitoração de área, periodicamente, e manter os assentamentosdos dados obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas.

f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter osassentamentos dos dados obtidos, incluindo informações sobre ações corretivas.

g) Manter os assentamentos de monitoração individual e informarmensalmente, ao pessoal monitorado, os valores das doses registradas.

h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais demodo a garantir a otimização da proteção radiológica.

i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposição elevada paradeterminar suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessárias paraprevenir a ocorrência de eventos similares.

j) Coordenar o programa de treinamento periódico da equipe sobre osaspectos de proteção radiológica e garantia de qualidade.

k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas deproteção radiológica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exercíciode suas responsabilidades.

l) Redigir e distribuir instruções e avisos sobre proteção radiológica aospacientes e profissionais envolvidos, visando à execução das atividades de acordo

com os princípios e requisitos estabelecidos neste Regulamento.3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiológicos aque são submetidos os pacientes, levando em conta os princípios e requisitos deproteção radiológica estabelecidos neste Regulamento, devendo:

a) Assegurar que nos procedimentos radiológicos sejam utilizados as técnicase os equipamentos adequados.

b) Zelar para que as exposições de pacientes sejam as mínimas necessáriaspara atingir o objetivo do procedimento radiológico requisitado, levando em conta ospadrões aceitáveis de qualidade de imagem e as restrições conferidas pelos níveisde referência de radiodiagnóstico estabelecidos neste Regulamento.

c) Elaborar e revisar as tabelas de exposição (técnicas de exames) para cada

equipamento de raios-x do serviço, com o apoio do SPR.d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere àstécnicas e procedimentos radiológicos.



97

e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentosradiológicos, requeridos neste Regulamento.

f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem eotimização da proteção radiológica.

3.28 Compete aos técnicos e auxiliares:a) Executar suas atividades em conformidade com as exigências desteRegulamento e com as instruções do RT e do SPR.

b) Realizar apenas exposições médicas autorizadas por um médico doserviço, ou odontólogo, em se tratando de radiologia odontológica.

c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliações de doses empacientes e nas avaliações do índice de rejeição de radiografias, segundo instruçõesdo SPR.

d) Assentar os procedimentos radiográficos realizados.e) Manter assentamento, em livro próprio, de qualquer ocorrência relevante

sobre condições de operação e de segurança de equipamentos, das manutenções e

dos reparos.3.29 Compete a cada membro da equipe:a) Estar ciente do conteúdo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu

trabalho, dos procedimentos operacionais e de emergência relacionados ao seutrabalho, e de suas responsabilidades na proteção dos pacientes, de si mesmo e deoutros.

b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar emalterações nos níveis de dose ou em aumento do risco de ocorrência de acidentes,assim como qualquer outra circunstância que possa afetar a conformidade com esteRegulamento.

c) Submeter-se aos treinamentos de atualização regularmente oferecidos.d) Fornecer ao titular informações relevantes sobre suas atividades

profissionais atuais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacionaladequado.

e) Utilizar o dosímetro individual e vestimentas de proteção individual,conforme os requisitos deste Regulamento e as instruções do SPR.

f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo apossibilitar os passos necessários para garantir a observação do limite de doseestabelecido para o período restante da gestação.

g) Notificar à autoridade sanitária condições inseguras de trabalho.h) Evitar a realização de exposições médicas desnecessárias.

3.30 É responsabilidade do médico ou odontólogo, no caso de radiologiaodontológica, que prescreve ou solicita um procedimento radiológico estar ciente dosriscos das radiações ionizantes, do princípio de justificação, das proibições, daslimitações e vantagens da prática radiológica comparada com técnicas alternativas.

3.31 Os responsáveis legais das empresas prestadoras de serviço demanutenção e/ou assistência técnica de equipamentos de raios-x diagnósticosdevem:

a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto à autoridade sanitárialocal.

b) Assegurar que sua equipe técnica esteja treinada e ciente dos requisitos dedesempenho e de segurança dos equipamentos, especificados neste Regulamento.

c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos nesteRegulamento.



98

QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL

3.32 Nenhum indivíduo pode administrar, intencionalmente, radiaçõesionizantes em seres humanos a menos que:

a) Tal indivíduo seja um médico ou odontólogo qualificado para a prática, ouque seja um técnico, enfermeiro ou outro profissional de saúde treinado e que estejasob a supervisão de um médico ou odontólogo.

b) Possua certificação de qualificação que inclua os aspectos proteçãoradiológica, exceto para indivíduos que estejam realizando treinamentosautorizados.

3.33 Para responder pela solicitação ou prescrição de um procedimentoradiológico é necessário possuir formação em medicina ou odontologia, no caso deradiologia odontológica.

3.34 Para responder pela função de RT é necessário possuir:a) Formação em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia

odontológica.b) Certificação de qualificação para a prática, emitida por órgão de

reconhecida competência ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificaçãoavalie também o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindoproteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim.

3.35 Para desempenhar as funções de SPR no serviço é necessário atendera um dos seguintes requisitos:

a) Possuir certificação de especialista de física de radiodiagnóstico, emitidapor órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujo sistema decertificação avalie o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico,incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção radiológica, e estejahomologado no Ministério da Saúde para tal fim, ou b) Possuir a mesma certificaçãode qualificação exigida para o RT do serviço.

3.36 Para desempenhar as atividades de técnico de raios-x diagnósticos énecessário:

a) Possuir formação de técnico em radiologia na área específica deradiodiagnóstico.

b) Comprovar conhecimento e experiência em técnicas radiográficas emmedicina, considerando os princípios e requisitos de proteção radiológicaestabelecidos neste Regulamento.

3.37 Qualquer indivíduo em treinamento em técnicas e procedimentos

radiológicos somente pode realizar exposições médicas sob a direta supervisão deum profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT.

TREINAMENTOS PERIÓDICOS

3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual,integrante do programa de proteção radiológica, contemplando, pelo menos, osseguintes tópicos:

a) Procedimentos de operação dos equipamentos, incluindo uso das tabelasde exposição e procedimentos em caso de acidentes.

b) Uso de vestimenta de proteção individual para pacientes, equipe e

eventuais acompanhantes.c) Procedimentos para minimizar as exposições médicas e ocupacionais.d) Uso de dosímetros individuais.



99

e) Processamento radiográfico.f) Dispositivos legais.

CONTROLE DE ÁREAS DO SERVIÇO

3.39 Os ambientes do serviço devem ser delimitados e classificados em áreaslivres ou em áreas controladas, segundo ascaracterísticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente.

3.40 Nos ambientes classificados como áreas controladas, devem sertomadas medidas específicas de proteção e segurança para controlar as exposiçõesnormais e prevenir ou limitar a extensão de exposições potenciais.

3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos e a sala decomando devem ser classificadas como áreas controladas e:

a) Possuir barreiras físicas com blindagem suficiente para garantir amanutenção de níveis de dose tão baixos quanto razoavelmente exeqüíveis, não

ultrapassando os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.b) Dispor de restrição de acesso e de sinalização adequada, conforme

especificado neste Regulamento.c) Ser exclusivas aos profissionais necessários à realização do procedimento

radiológico e ao paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, épermitida a participação de acompanhantes, condicionada aos requisitosapresentados neste Regulamento.

3.42 Em instalações de radiodiagnóstico, toda circunvizinhança da áreacontrolada deve ser classificada como área livre, sob o aspecto de proteçãoradiológica.

3.43 Um programa de monitoração de área deve ser implantado paracomprovar os níveis mínimos de radiação, incluindo verificação de blindagem e dosdispositivos de segurança.

3.44 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar aconformidade com os níveis de restrição de dose em monitoração de área é oequivalente de dose ambiente, H*(d).

3.45 Para fins de planejamento de barreiras físicas de uma instalação e paraverificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos,os seguintes níveis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados comorestrição de dose:

a) 5 mSv/ano em áreas controladas,

b) 0,5 mSv/ano em áreas livres.CONTROLE OCUPACIONAL

3.46 Compensações ou privilégios especiais para os indivíduosocupacionalmente expostos não devem, em hipótese alguma, substituir aobservância das medidas de proteção e segurança estabelecidas nesteRegulamento.

3.47 Monitoração individuala) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitoração

individual de modo a:

(i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalinoe extremidades, compatível com a atividade exercida, de modo a demonstrar



100

conformidade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos peloserviço e com as exigências estabelecidas por este Regulamento;

(ii) contribuir para o controle e melhoria da operação da instalação;(iii) em caso de exposição acidental envolvendo altas doses, fornecer

informações para investigação e suporte para acompanhamento médico etratamento.b) Todo indivíduo que trabalha com raios-x diagnósticos deve usar, durante

sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em área controlada, dosímetroindividual de leitura indireta, trocado mensalmente.

c) A obrigatoriedade do uso de dosímetro individual pode ser dispensada, acritério da autoridade sanitária local e mediante ato normativo, para os serviçosodontológicos com equipamento periapical e carga de trabalho máxima inferior a 4mA min / semana.

d) Os dosímetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem serutilizados na região mais exposta do tronco.

e) Durante a utilização de avental plumbífero, o dosímetro individual deve sercolocado sobre o avental, aplicando-se um fator de correção de 1/10 para estimar adose efetiva. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a dosessignificativamente altas, deve-se fazer uso adicional de dosímetro de extremidade.

f) O dosímetro individual é de uso exclusivo do usuário do dosímetro noserviço para o qual foi designado.

g) Durante a ausência do usuário, os dosímetros individuais devem sermantidos em local seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados defontes de radiação ionizante, junto ao dosímetro padrão, sob a supervisão do SPR.

h) Se houver suspeita de exposição acidental, o dosímetro individual deve serenviado para leitura em caráter de urgência.

i) Os titulares devem providenciar a investigação dos casos de doses efetivasmensais superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investigação devem serassentados.

(i) os titulares devem comunicar à autoridade sanitária local os resultadosmensais acima de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatório dasprovidências que foram tomadas.

(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a100 mSv, os titulares devem providenciar uma investigação especial e, havendouma provável exposição do usuário do dosímetro, devem submeter o usuário a umaavaliação de dosimetria citogenética.

j) No caso de indivíduos que trabalham em mais de um serviço, os titulares decada serviço devem tomar as medidas necessárias de modo a garantir que a somadas exposições ocupacionais de cada indivíduo não ultrapasse os limitesestabelecidos neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:

(i) guias operacionais individuais, considerando a fração das jornadas detrabalho em cada estabelecimento, ou

(ii) acerto de cooperação entre os titulares de modo a fornecer/ obter osresultados de monitoração em cada serviço.

k) Os dosímetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratórios demonitoração individual credenciados pela CNEN.

l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de

dose em monitoração individual externa é o equivalente de dose pessoal, Hp(d).3.48 Controle de saúde



101

a) Todo indivíduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a umprograma de controle de saúde baseado nos princípios gerais de saúde ocupacional.

b) Exames periódicos de saúde não podem ser utilizados para substituir oucomplementar o programa de monitoração individual.

c) Ocorrendo exposição acidental com dose equivalente acima do limiar paraefeitos determinísticos, o titular deve encaminhar o indivíduo para acompanhamentomédico e, se necessário, com o aconselhamento de um médico especialista comexperiência ou conhecimento específico sobre as conseqüências e tratamentos deefeitos determinísticos da radiação.

RESTRIÇÕES DE DOSE EM EXPOSIÇÕES MÉDICAS

3.49 Exposição médica de pacientesa) Os exames de radiodiagnóstico devem ser realizados de modo a

considerar os níveis de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A

deste Regulamento.b) Os níveis de referência de radiodiagnóstico devem ser utilizados de modo a

permitir a revisão e adequação dos procedimentos e técnicas quando as dosesexcederem os valores especificados (como parte do programa de otimização).

c) Os níveis de referência apresentados neste Regulamento foram obtidosapenas para paciente adulto típico.

3.50 Exposição de acompanhantesa) A presença de acompanhantes durante os procedimentos radiológicos

somente é permitida quando sua participação for imprescindível para conter,confortar ou ajudar pacientes.

(i) esta atividade deve ser exercida apenas em caráter voluntário e fora docontexto da atividade profissional do acompanhante;

(ii) é proibido a um mesmo indivíduo desenvolver regularmente esta atividade;(iii) durante as exposições, é obrigatória, aos acompanhantes, a utilização de

vestimenta de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológicoe que possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo;

b) O conceito de limite de dose não se aplica para estes acompanhantes;entretanto, as exposições a que forem submetidos devem ser otimizadas com acondição de que a dose efetiva não exceda 5 mSv durante o procedimento.

ASSENTAMENTOS

3.51 O responsável legal pelo serviço deve manter um sistema deassentamento de dados, conforme discriminado neste Regulamento, sobre osprocedimentos radiológicos realizados, sistema de garantia da qualidade, controleocupacional implantado e treinamentos realizados.

a) Cada procedimento radiológico deve ser assentado, constando de:(i) data do exame, nome e endereço completo do paciente, sexo, idade,

indicação do exame, tipo de procedimento radiológico realizado, quantidade defilmes utilizados e, quando aplicável, tempo de fluoroscopia, número de cortes de CTe intervalo dos cortes;

(ii) peso e técnica radiológica (kVp, mAs, distância fonte-receptor de imagem,

tela-filme), quando justificável.(iii) não é necessário um sistema de registro em separado quando for possívelrecuperar a informação requerida com referência a outros registros do serviço.



102

b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dadosrelativos ao controle de qualidade implantado no serviço e conter, no mínimo, osresultados dos testes descritos neste Regulamento.

c) Os assentamentos de levantamentos radiométricos devem incluir:

(i) croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando oequipamento de raios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupaçãodas salas adjacentes;

(ii) identificação do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, número desérie);

(iii) descrição da instrumentação utilizada e da calibração;(iv) descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento (mA,

tempo, kVp, direção do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros);(v) carga de trabalho máxima estimada e os fatores de uso relativos às

direções do feixe primário;(vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da área controlada,

considerando as localizações dos receptores de imagem. As barreiras primáriasdevem ser avaliadas sem fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis;

(vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nospontos de medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupação (T) e carga detrabalho (W) aplicáveis;

(viii) conclusões e recomendações aplicáveis;(ix) data, nome, qualificação e assinatura do responsável pelo levantamento

radiométrico.d) Assentamento de controle ocupacional (histórico ocupacional)(i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para

cada indivíduo ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho queexecuta treinamentos de atualização realizados, todos os resultados dosimétricosmensais contabilizados anualmente (ano calendário) e todas as ocorrências relativasà monitoração individual, desde o início da monitoração no estabelecimento;

(ii) o nível de registro estabelecido para monitoração mensal do tronco é de0,10 mSv.

(iii) as doses anuais (ano calendário) devem ser computadas considerando osvalores abaixo do nível de registro como iguais a zero e as doses mensaisdesconhecidas ou extraviadas iguais ao valor médio das doses assentadas no ano;

(iv) cópias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas aoempregado no ato da demissão;

e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dadosrelativos ao programa, tais como, carga horária, conteúdo, período e identificaçãodos participantes.

f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados eapresentados à autoridade sanitária sempre que solicitado.

g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, excetodos dados de monitoração individual que devem ser armazenados por um períodomínimo de 30 anos após o término da atividade com radiação, exercida peloindivíduo monitorado. Podem ser utilizados meios adequados de armazenamentodigital.

CARACTERÍSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS



103

3.52 Todo equipamento de raios-x diagnósticos importado ou fabricado noPaís deve estar de acordo com os padrões nacionais, com os padrões internacionaisque o Brasil tenha acordado, além dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.

a) Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser projetado e construído

visando garantir que:(i) seja facilitada a execução de exposições médicas a níveis tão baixosquanto racionalmente exeqüíveis, consistente com a obtenção da informaçãodiagnóstica necessária;

(ii) eventuais falhas em um único componente do sistema possam serimediatamente detectadas, para prevenir exposições não planejadas de pacientes eoperadores;

(iii) seja mínima a probabilidade de ocorrência de erro humano como causade exposições não planejadas.

b) O equipamento de raios-x deve possuir:(i) documentação fornecida pelo fabricante relativa às características técnicas,

especificações de desempenho, instruções de operação, de manutenção e deproteção radiológica, com tradução para a língua portuguesa, quando se tratar deequipamento importado;

(ii) certificação da blindagem do cabeçote quanto à radiação de fuga.c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de

colimação devem possuir identificação própria (marca, tipo, número de série),mediante etiqueta fixada em lugar visível, e documentação conforme item anterior.

d) A terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estarexibidos no painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologiainternacionalmente aceita, compreensível para o usuário.

e) Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente eadicional, posição do ponto focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho decampo (para equipamento distância fonte-receptor de imagem constante), tempo ecorrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento.

f) A emissão de raios-x, enquanto durar a exposição radiográfica, deve serindicada por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle doaparelho.

g) As taxas de kerma no ar fora da região de exame, devido à radiação defuga ou espalhamento, devem ser mantidas em níveis tão baixos quantoracionalmente exeqüíveis, levando-se em conta as restrições apresentadas nesteRegulamento.

h) Os equipamentos radiográficos devem ser providos de dispositivo que corteautomaticamente a irradiação ao final do tempo, dose, ou produto corrente-temposelecionados.

i) O botão disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposição aqualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição, observando-seainda os seguintes requisitos:

(i) a emissão do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar apressão intencional sobre o botão disparador, exceto em CT;

(ii) para repetir a exposição, deve ser necessário aliviar a pressão sobre obotão e pressioná-lo novamente, salvo em casos de seriografia automática;

(iii) o botão disparador deve estar instalado de tal forma que seja difícil efetuar

uma exposição acidental. j) Todo equipamento com anodo rotatório deve ter dois estágios deacionamento do feixe.



104

3.53 Não deve ser autorizada a importação de equipamentos de raios-x cujautilização tenha sido proibida por razões sanitárias no país de origem ou porrecomendação explícita de organismos internacionais.

3.54 Equipamentos de raios-x diagnósticos usados, reformados ou

reconstruídos somente podem ser comercializados mediante documentoscomprobatórios de teste de desempenho que demonstrem o cumprimento de todosos requisitos estabelecidos neste Regulamento Técnico.

GARANTIA DE QUALIDADE

3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade,integrante do programa de proteção radiológica, com os seguintes objetivos:

a) Verificar, através dos testes de constância, a manutenção dascaracterísticas técnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x edo sistema de detecção/ registro de imagem.

b) Identificar, levando-se em consideração as informações fornecidas pelosfabricantes, possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultarem exposições médicas indevidas e promover as medidas preventivas necessárias.

c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condições exigidasneste Regulamento e assegurar que as ações reparadoras necessárias sejamexecutadas prontamente, mediante um programa adequado de manutençãopreventiva e corretiva dos equipamentos.

d) Estabelecer e implementar padrões de qualidade de imagem e verificar asua manutenção.

e) Determinar os valores representativos das doses administradas nospacientes em decorrência dos exames realizados no serviço e verificar se podem serreduzidas, levando-se em consideração os níveis de referência de radiodiagnósticoestabelecidos neste Regulamento.

f) Verificar a adequação da calibração e das condições de operação dosinstrumentos de monitoração e de dosimetria de feixe.

g) Averiguar a eficácia do programa de treinamento implementado.3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos

testes e avaliações realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentaçãoe verificação dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição,considerando os requisitos de proteção radiológica estabelecidos nesteRegulamento.

3.57 Os titulares devem implementar auditorias periódicas, internas e/ouexternas, para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade.3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alteração das condições

físicas originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste dedesempenho, correspondente aos parâmetros modificados, e manter o relatórioarquivado no serviço.

3.59 Após troca de tubo ou colimador ou manutenção do cabeçote, aadequação da blindagem do cabeçote e do sistema de colimação deve sercomprovada novamente por um especialista em física de radiodiagnóstico ou pelofabricante.

3.60 Os instrumentos para medição de níveis de radiação em levantamentos

radiométricos e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos emlaboratórios credenciados, rastreados à rede nacional ou internacional de metrologiadas radiações ionizantes, nas qualidades de feixes de raios-x diagnósticos.



105

CAPÍTULO 4 - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIODIAGNÓSTICOMÉDICO

4.1 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e3, os serviços de radiodiagnóstico médico devem obedecer às exigências definidasneste Capítulo.

DOS AMBIENTES

4.2 Os ambientes do estabelecimento de saúde que emprega os raios-xdiagnósticos devem estar em conformidade com as normas estabelecidas peloMinistério da Saúde para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais deSaúde, Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substituí-la.

4.3 As salas de raios-x devem dispor de:

a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteçãoradiológica às áreas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimização,observando-se os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.Deve-se observar, ainda:

(i) as blindagens devem ser contínuas e sem falhas;(ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso,

desde que devidamente justificado;(iii) particular atenção deve ser dada à blindagem da parede com "bucky"

mural para exame de tórax e às áreas atingidas pelo feixe primário de radiação;(iv) toda superfície de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor

como lambris, pintura ou outro material adequado.b) Cabine de comando com dimensões e blindagem que proporcione

atenuação suficiente para garantir a proteção do operador. Deve-se observar aindaos seguintes requisitos:

(i) a cabine deve permitir ao operador, na posição de disparo, eficazcomunicação e observação visual do paciente mediante um sistema de observaçãoeletrônico (televisão) ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuaçãocalculada para a cabine;

(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, é permitido que acabine seja aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no pisoe com altura mínima de 210 cm, desde que a área de comando não seja atingida

diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente;(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições,nenhum indivíduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador;

(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falhaeletrônica, no caso de sistema de observação eletrônico.

c) Sinalização visível na face exterior das portas de acesso, contendo osímbolo internacional da radiação ionizante acompanhado das inscrições: "raios-x,entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida apessoas não autorizadas".

d) Sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso,acompanhada do seguinte aviso de advertência: "Quando a luz vermelha estiver

acesa, a entrada é proibida". A sinalização luminosa deve ser acionada durante osprocedimentos radiológicos indicando que o gerador está ligado e que pode haverexposição. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento



106

automático da sinalização luminosa, diretamente conectado ao mecanismo dedisparo dos raios-x.

e) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugarvisível:

(i) "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante oexame radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado";(ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente,

exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção".f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visível ao paciente, com o

seguinte aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez".g) Vestimentas de proteção individual para pacientes, equipe e

acompanhantes, e todos acessórios necessários aos procedimentos previstos para asala, conforme estabelecido neste Regulamento. Deve haver suportes apropriadospara sustentar os aventais plumbíferos de modo a preservar a sua integridade.

4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser

mantido um protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição) especificando,para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações:

a) Tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivosfatores de técnica radiográfica.

b) Quando aplicável, parâmetros para o controle automático de exposição.c) Tamanho e tipo da combinação tela-filme.d) Distância foco-filme.e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.f) Quando determinado pela autoridade sanitária local, restrições de operação

do equipamento e procedimentos de segurança.4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e

acessórios indispensáveis para os procedimentos radiológicos a que destina.4.6 Não é permitida a instalação de mais de um equipamento de raios-x por

sala.4.7 O serviço de radiodiagnóstico deve implantar um sistema de controle de

exposição médica de modo a evitar exposição inadvertida de pacientes grávidas,incluindo avisos de advertência como:"Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao médico ou aotécnico antes do exame".

4.8 As instalações móveis devem ser projetadas e utilizadas observando-seos níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento.

4.9 A câmara escura deve ser planejada e construída considerando-se osseguintes requisitos:a) Dimensão proporcional à quantidade de radiografias e ao fluxo de

atividades previstas no serviço.b) Vedação apropriada contra luz do dia ou artificial. Atenção especial deve

ser dada à porta, passa chassis e sistema de exaustão.c) O (s) interruptor (es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a

evitar acionamento acidental.d) Sistema de exaustão de ar de forma a manter uma pressão positiva no

ambiente.e) Paredes com revestimento resistente à ação das substâncias químicas

utilizadas, junto aos locais onde possam ocorrer respingos destas substâncias.f) Piso anticorrosivo, impermeável e antiderrapante.



107

g) Sistema de iluminação de segurança com lâmpadas e filtros apropriadosaos tipos de filmes utilizados, localizado a uma distância não inferior a 1,2 m do localde manipulação.

4.10 A câmara escura para revelação manual deve ser provida de

cronômetro, termômetro e tabela de revelação para garantir o processamento nascondições especificadas pelo fabricante dos produtos de revelação.4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes

radiográficos, de forma que estes filmes sejam mantidos:a) Em posição vertical.b) Afastados de fontes de radiação.c) Em condições de temperatura e umidade compatíveis com as

especificações do fabricante.4.12 A iluminação da sala de interpretação e laudos deve ser planejada de

modo a não causar reflexos nos negatoscópios que possam prejudicar a avaliaçãoda imagem.

DOS EQUIPAMENTOS

4.13 Em adição às características especificadas no capítulo anterior, todoequipamento de radiodiagnóstico médico deve possuir:

a) Condições técnicas em conformidade com os padrões de desempenhoespecificados neste Regulamento.

b) Blindagem no cabeçote de modo a garantir um nível mínimo de radiação defuga, restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal,quando operado em condições de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica àradiação de fuga através do sistema de colimação.

c) Filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo oequivalente a:2,5 mm de alumínio, ou 0,03 mm de molibdênio para equipamentos de mamografia.

d) Diafragma regulável com localização luminosa para limitar o campo deradiação à região de interesse clínico. Equipamentos que operam com distânciafoco-filme fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa oucolimadores cônicos convencionais, desde que seja possível variar e identificar ostamanhos de campo de radiação.

e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação estáperpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de

radiação em relação ao centro do receptor de imagem,nos equipamentos fixos.f) Indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para

equipamentos com mais de um tubo.g) Cabo disparador com comprimento mínimo de 2 m, nos equipamentos

móveis.h) Suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante

uma exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja uma função projetadado equipamento.

4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipopulsado retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utilização de

sistemas auto-retificados ou retificação de meia onda.



108

4.15 Quando houver sistema de controle automático de exposição, o painelde controle deve possuir uma indicação clara de quando se utiliza este modo deoperação.

4.16 A absorção produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser,

no máximo, o equivalente a 1,2 mm de alumínio, a 100 kVp.4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, além dos requisitosaplicáveis do item 4.13:

a) Sistema de intensificação de imagem.b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este

tempo não deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarmesonoro deve indicar o término do tempo pré selecionado e continuar soandoenquanto os raios-x são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado.

Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo, a exposição seráinterrompida.

Alternativamente, o dispositivo pode interromper a exposição ao final do

tempo selecionado.c) Diafragma regulável para definir o feixe útil.d) Cortina ou saiote plumbífero inferior/lateral para a proteção do operador

contra a radiação espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mmequivalente de chumbo, a 100 kVp.

e) Sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm paraequipamentos fixos e 30 cm para equipamentos móveis.

f) Sistema para garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito àárea do receptor de imagem.

g) Um sinal sonoro contínuo quando o controle de "alto nível" estiveracionado.

4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, além dos requisitosaplicáveis do item 4.13:

a) Dispositivo para manter compressão firme na mama de forma a asseguraruma espessura uniforme na porção radiografada. A placa de compressão deveproduzir uma atenuação de, no máximo, o equivalente a 2 mm de PMMA. A força decompressão do dispositivo deve estar entre 11 e 18 kgf.

b) Suporte de receptor de imagem com transmissão menor que 1 μGy porexposição a 5 cm, sem a presença da mama, para valores máximos de kVp e mAsempregados.

c) Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de berílio.

d) Gerador trifásico ou de alta freqüência.e) Escala de tensão em incrementos de 1 kV.f) Distância foco-pele não inferior a 30 cm.g) Tamanho nominal do ponto focal não superior a 0,4 mm.4.19 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar

fantoma de mama para testes de qualidade de imagem.4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, além dos requisitos

aplicáveis do item 4.13.a) Método para ajustar a posição do centro de corte.b) Indicação da posição do centro do corte.4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir,

além dos requisitos aplicáveis do item 4.13:a) Meios que permitam a determinação visual do plano de referência.



109

b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante,qualquer varredura de duração maior que 0,5 s.

c) Indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica,incluindo espessura de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma

série. d) Meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados decalibração no fantoma de água produzam números iguais a zero.

4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantomapara calibrações e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem.

4.23 Fica proibida a utilização de sistemas de CT de primeira e segundageração.

4.24 A documentação fornecida pelo fabricante, relativa às característicastécnicas e operacionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmentedisponível no serviço para a equipe de trabalho, o pessoal de manutenção e aautoridade sanitária.

PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

4.25 A fim de produzir uma dose mínima para o paciente, consistente com aqualidade aceitável da imagem e o propósito clínico do procedimento radiológico, osmédicos, os técnicos e demais membros da equipe de radiodiagnóstico devemselecionar e combinar adequadamente os parâmetros abaixo discriminados. Atenção particular deve ser dada aos casos de Radiologia Pediátrica e RadiologiaIntervencionista. Os valores padronizados para os exames rotineiros devem serestabelecidos em tabelas de exposição.

a) A região do corpo a ser examinada e o número de exposições por exame(e.g., número de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.

b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rápidas ou regulares).c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicável.d) Colimação apropriada do feixe primário, para minimizar o volume de tecido

irradiado e melhorar a qualidade da imagem.e) Valores apropriados dos parâmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo

ou mAs).f) Técnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinâmicos (e.g.,

número de imagens por segundo).g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do

revelador e algoritmo de reconstrução de imagem).4.26 Durante a realização de procedimentos radiológicos, somente o pacientea ser examinado e a equipe necessária ao procedimento médico ou treinandospodem permanecer na sala de raios-x.

a) Todos, os profissionais necessários na sala devem:(i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo

extremidades seja atingida pelo feixe primário sem estar protegida por 0,5 mmequivalente de chumbo;

(ii) proteger-se da radiação espalhada por vestimenta ou barreiras protetorascom atenuação não inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo.

b) Havendo necessidade da permanência de acompanhante do paciente na

sala durante a realização do exame, isto somente será possível com a permissão doRT e após tomadas todas as providências de proteção radiológica devidas,conforme item 3.45.



110

c) O técnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando eobservar o paciente durante o exame radiográfico, em instalações fixas.

d) As portas de acesso de instalações fixas devem ser mantidas fechadasdurante as exposições. A sinalização luminosa nas portas de acesso deverá estar

acionada durante os procedimentos radiológicos, conforme item 4.3-d).4.27 A realização de exames radiológicos com equipamentos móveis emleitos hospitalares ou ambientes coletivos de internação, tais como unidades detratamento intensivo e berçários, somente será permitida quando for inexeqüível ouclinicamente inaceitável transferir o paciente para uma instalação com equipamentofixo. Neste caso, além dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve seradotada uma das seguintes medidas:

a) Os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente devemser protegidos da radiação espalhada por uma barreira protetora (proteção de corpointeiro) com, no mínimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo; ou, b) Os demaispacientes que não puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de

modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeçote ou doreceptor de imagem.

4.28 O técnico deve realizar apenas exposições que tenham sido autorizadaspor um médico do serviço.Toda repetição de exposição deve ser anotada nos assentamentos do paciente e serespecialmente supervisionada pelo RT.

4.29 Deve ser evitada a realização de exames radiológicos com exposição doabdômen ou pelve de mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, a menosque existam fortes indicações clínicas.

a) Informação sobre possível gravidez deve ser obtida da própria paciente.b) Se a mais recente menstruação esperada não ocorreu e não houver outra

informação relevante, a mulher deve ser considerada grávida.4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e

alinhado em relação ao receptor de imagem.a) O feixe útil deve ser limitado à menor área possível e consistente com os

objetivos do exame radiológico.(i) o campo deve ser no máximo do tamanho do receptor de imagem;(ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possível, consistente com o

tamanho do objeto de estudo.b) Deve-se colocar blindagem adequada, com menos 0,5 mm equivalente de

chumbo, nos órgãos mais radio sensíveis tais como gônadas, cristalino e tireóide,

quando, por necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primário de radiaçãoou até 5 cm dele, a não ser que tais blindagens excluam ou degradem informaçõesdiagnósticas importantes.

4.31 Os procedimentos radiológicos devem ser realizados apenas comequipamentos que possuam potência suficiente para realizá-los.

4.32 Para realização de exames contrastados do aparelho digestivo, oequipamento deve possuir seriógrafo.

4.33 Equipamentos móveis com potência inferior a 4 kW e instalados comofixos só podem ser usados para exames de extremidades.

4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mãos durante a exposição.4.35 Exceto em mamografia, a tensão do tubo, a filtração (adicional) e a

distância foco-pele devem ser as maiores possíveis, consistente com o objetivo doestudo, de modo a reduzir a dose no paciente.



111

4.36 É proibida a realização de radiografia de pulmão com distância fonte-receptor menor que 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar,observando-se o disposto no item 4.27.

4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem

devem ser de maior sensibilidade possível, consistentes com os requisitos doexame. Cassete sem tela intensificadora não deve ser utilizado para nenhum exameradiográfico rotineiro.

4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas:a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento

radiológico, sendo vedada a utilização de equipamentos de raios-x diagnósticosconvencionais ou modificados.

b) Receptores de imagem específicos para mamografia.c) Processadoras específicas e exclusivas para mamografia.d) Negatoscópios com luminância entre 3000 e 3500 nit.4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substituídos

por equipamentos de fotofluorografia com intensificação de imagem ou técnicaequivalente ou, ainda, por equipamentos de teleradiografia com potência suficientepara produzir radiografias de tórax de alta qualidade.

4.40 Em fluoroscopia:a) As palpações devem ser realizadas somente com luvas plumbíferas com

proteção não inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo.b) A duração do exame deve ser a mais breve possível, com a menor taxa de

dose e menor tamanho de campo.c) Em nenhuma circunstância o tubo deve ser energizado quando o executor

do exame não estiver olhando para o monitor.d) O tempo de exposição deve ser anotado nos assentamentos do paciente.4.41 A fluoroscopia não deve ser utilizada em substituição à radiografia.4.42 As vestimentas plumbíferas não devem ser dobradas. Quando não

estiverem em uso, devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobresuperfície horizontal ou em suporte apropriado.

4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se:a) Seguir as recomendações do fabricante com respeito à concentração das

soluções, tempo e temperatura, de modo a garantir uma revelação adequada.b) Monitorar as soluções regularmente e regenerá-las, quando necessário,

levando-se em conta a quantidade de filmes revelados.c) Proceder manutenção preventiva periódica nas processadoras

automáticas.d) Manter limpa a câmara escura e assegurar a sua utilização exclusiva paraa finalidade a que se destina.

e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da câmara escura.

CONTROLE DE QUALIDADE

4.44 Todo equipamento de raios-x diagnósticos deve ser mantido emcondições adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificações dedesempenho. Atenção particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquerdeterioração na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o

problema corrigido.



112

4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade,deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com a seguintefreqüência mínima:

a) Testes bianuais:

(i) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CTrealizadas no serviço;(ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia

e do tempo de exame, ou do produto dose-área.b) Testes anuais:(i) exatidão do indicador de tensão do tubo (kVp);(ii) exatidão do tempo de exposição, quando aplicável;(iii) camada semi-redutora;(iv) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x;(v) rendimento do tubo (mGy / mA min m2);(vi) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;

(vii) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;(viii) reprodutibilidade do sistema automático de exposição;(ix) tamanho do ponto focal;(x) integridade dos acessórios e vestimentas de proteção individual;(xi) vedação da câmara escura.c) Testes semestrais(i) exatidão do sistema de colimação;(ii) resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia;(iii) contato tela-filme;(iv) alinhamento de grade;(v) integridade das telas e chassis;(vi) condições dos negatoscópios;(vii) índice de rejeição de radiografias (com coleta de dados durante, pelo

menos, dois meses).d) Testes semanais:(i) calibração, constância e uniformidade dos números de CT;(ii) temperatura do sistema de processamento;(iii) sensitometria do sistema de processamento.4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indícios de

problemas ou quando houver mudanças, reparos ou ajustes no equipamento deraios-x.

4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem serrealizados diariamente e os cassetes, limpados semanalmente.4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente,

uma avaliação da qualidade de imagem com um fantoma mamográfico equivalenteao adotado pela ACR. Não devem ser realizadas mamografias em pacientes se ocritério mínimo de qualidade de imagem não for alcançado.

As imagens devem ser arquivadas e mantidas à disposição da autoridadesanitária local.

4.49 Padrões de desempenhoa) Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe

primário. Cada ponto de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor

médio obtido em uma área de medição de 100 cm2, com dimensão linear que nãoexceda 20 cm.



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b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinadoem fantoma apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuição de dose em pacientes,para cada tipo de exame, ou por outro método apropriado. O Anexo A apresenta osníveis de referência de radiodiagnóstico para fins de otimização.

c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min naentrada da pele do paciente, na menor distância (foco-pele) de operação, excetodurante cine ou quando o sistema opcional de "alto nível" estiver ativado. Se o tuboestiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ouberço.

d) O indicador de tensão do tubo deve apresentar um desvio (diferença entreo valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em qualquercorrente de tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devemapresentar um desvio no intervalo de tolerância de ± 2 kV.

e) O indicador de tempo de exposição deve apresentar desvio (diferençaentre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de ± 10% em

qualquer tempo de exposição selecionado.f) O valor da camada semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que o

valor mostrado na Tabela I, para uma dada tensão do tubo e fase, de modo ademonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima. Valoresintermediários podem ser obtidos por interpolação.

g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre osvalores medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumínio. Acamada semi-redutora deve incluir a contribuição da filtração produzida pelodispositivo de compressão.

h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamentomenor que 3 graus em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor deimagem.

i) Para uma tensão de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema comgerador trifásico ou multipulso com filtração apropriada deve estar no intervalo de4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para um gerador monofásico com retificação de ondacompleta, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.

j) Para uma dada tensão do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com oproduto da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizadosrotineiramente. O desvio (diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas emmGy/mAs) máximo não deve ultrapassar 20% do valor médio, para todas ascombinações de tempo e corrente comumente utilizadas.

k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em ±10%.Isto é, para um grupo de quatro medidas, a diferença máxima entre duas medidasdeve ser menor que 10% do valor médio.

l) A taxa de kerma no ar com sistema automático de exposição deve serreprodutível em ± 10%.

m) Para colimadores ajustáveis e com indicação visual do campo, odesalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve sermenor que 2% da distância foco-filme.

n) Resolução de baixo contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 5 mmde diâmetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem servisíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 1% ou mais

daquela obtida no meio onde estão situadas.o) Resolução de alto contraste: saliências ou cavidades cilíndricas de 1 mmde diâmetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser



114

visíveis na imagem fluoroscópica quando a atenuação do feixe diferir de 10% oumais daquela obtida no meio onde estão situadas.

p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza números de CTexpressos em unidades de Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que

uma exposição no ar produza um valor médio dos números de CT de -1000 ± 5 e naágua produza um valor médio dos números de CT de 0 ± 5.q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a

imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcificação de 0,32 mm e uma massade 0,75 mm no fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR.

CAPÍTULO 5 - REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA RADIOLOGIAODONTOLÓGICA

5.1 Em adição aos requisitos gerais aplicáveis, dispostos nos Capítulos 1, 2 e3, os estabelecimentos que empregam os raios-x em odontologia devem obedeceràs exigências definidas neste Capítulo.

DOS AMBIENTES

5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente(consultório ou sala) com dimensões suficientes para permitir à equipe manter-se àdistância de, pelo menos, 2 m do cabeçote e do paciente.

5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em salaespecífica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnóstico médico.

5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:a) Sinalização visível nas portas de acesso, contendo o símbolo internacional

da radiação ionizante acompanhado da inscrição: "raios-x, entrada restrita" ou"raios-x, entrada proibida a pessoas não autorizadas";b) Quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica, em lugar

visível:(i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua

proteção durante exame radiográfico";(ii) "não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o

exame radiológico, salvo quando estritamente necessário";(iii) "acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente,

exija e use corretamente vestimenta plumbífera para sua proteção durante exameradiológico".

5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbíferaque garanta a proteção do tronco dos pacientes, incluindo tireóide e gônadas, compelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo.



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5.6 O serviço deve possuir instalações adequadas para revelação dos filmes.a) A câmara escura deve ser construída de modo a prevenir a formação de

véu nos filmes; deve ser equipada com lanterna de segurança apropriada ao tipo defilme e possuir um sistema de exaustão adequado.

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilização de câmarasportáteis de revelação manual, desde que confeccionadas com material opaco.c) Para revelação manual, deve estar disponível no local um cronômetro, um

termômetro e uma tabela de revelação para garantir o processamento nas condiçõesespecificadas pelo fabricante.

DOS EQUIPAMENTOS

5.7 Em adição às características gerais aplicáveis, todo equipamento deraios-x para uso odontológico deve atender aos seguintes requisitos:

a) Tensão:

(i) em radiografias intra-orais a tensão no tubo de raios-x deve ser maior ouigual a 50 kVp, preferencialmente maior que 60 kVp;

(ii) equipamentos para radiografias extra-orais não devem possuir tensãoinferior a 60 kVp.

b) Filtração total:(i) equipamentos com tensão de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir

uma filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumínio;(ii) equipamentos com tensão de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma

filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumínio.c) Radiação de fuga:(i) em radiografias intra-orais, o cabeçote deve estar adequadamente blindado

de modo a garantir um nível mínimo de radiação de fuga, limitada a uma taxa dekerma no ar máxima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado emcondições de ensaio de fuga;

(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos pararadiação de fuga são os mesmos estabelecidos para radiodiagnóstico médico.

d) Colimação:(i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimação para

limitar o campo de raios-x ao mínimo necessário para cobrir a área em exame;(ii) para radiografias intra-orais o diâmetro do campo não deve ser superior a

6 cm na extremidade de saída do localizador. Valores entre 4 e 5 cm são permitidas

apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme;(iii) em radiografias extra-orais é obrigatório o uso de colimadoresretangulares.

e) Distância foco-pele:(i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador

de extremidade de saída aberta para posicionar o feixe e limitar a distância foco-pele;

(ii) o localizador deve ser tal que a distância foco-pele seja de, no mínimo, 18cm para tensão de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mínimo de 20 cm para tensãoentre 60 e 70 kVp (inclusive) e, no mínimo, 24 cm para tensão maior que 70 kVp;

(iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construídos de modo que

o feixe primário não interaja com a extremidade de saída do localizador.f) Duração da exposição:



116

(i) a duração da exposição pode ser indicada em termos de tempo ou emnúmero de pulsos;

(ii) o sistema de controle da duração da exposição deve ser do tipo eletrônicoe não deve permitir exposição com duração superior a 5 s;

(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x não sejam emitidosquando o indicador de tempo de exposição se encontrar na posição "zero" e odisparador for pressionado.

g) O botão disparador deve ser instalado em uma cabine de proteção oudisposto de tal forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distância de,pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante a exposição.

h) O sistema de suporte do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneçaestável durante a exposição.

PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintesprocedimentos:

a) Exames radiográficos somente devem ser realizados quando, após exameclínico e cuidadosa consideração das necessidades de saúde geral e dentária dopaciente, sejam julgados necessários.

Deve-se averiguar a existência de exames radiográficos anteriores quetornem desnecessário um novo exame.

b) O tempo de exposição deve ser o menor possível, consistente com aobtenção de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem maissensível que possa fornecer o nível de contraste e detalhe necessários. No caso deradiografias extra-orais, deve-se utilizar uma combinação de filme e telaintensificadora com o mesmo critério.

c) A repetição de exames deve ser evitada por meio do uso da técnica corretade exposição e de um processamento confiável e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:(i) a técnica do paralelismo com localizadores longos;(ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores);(iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente

tenha que segurar o filme.e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais próximo possível

da pele do paciente para garantir tamanho de campo mínimo.

f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ouigual ao tamanho do filme.g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposições.h) É proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.i) Uso de vestimenta de proteção individual de modo a proteger a tireóide o

tronco e as gônadas dos pacientes durante as exposições. Os aventais plumbíferosdevem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfíciehorizontal ou em suporte apropriado.

5.9 Proteção do operador e equipea) Equipamentos panorâmicos ou cefalométricos devem ser operados dentro

de uma cabine ou biombo fixo de proteção com visor apropriado ou sistema de

televisão.(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuação calculada para a cabine.



117

(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposições,nenhum indivíduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultórios, o operador deve manter-se a umadistância de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposições. Se

a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-seatrás de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mmequivalentes ao chumbo,

c) O operador ou qualquer membro da equipe não deve colocar-se na direçãodo feixe primário, nem segurar o cabeçote ou o localizador durante as exposições.

d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposição.5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame

durante as exposições.a) Caso seja necessária a presença de indivíduos para assistirem uma

criança ou um paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbífero com,pelo menos, o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direção do feixe

primário.b) Nenhum indivíduo deve realizar regularmente esta atividade.5.11 Proteção do públicoa) O titular deve demonstrar através de levantamento radiométrico que os

níveis de radiação produzidos atendem aos requisitos de restrição de doseestabelecidos neste Regulamento.

b) O acesso à sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado duranteos exames radiológicos.

c) Uma sala de raios-x não deve ser utilizada simultaneamente para mais queum exame radiológico.

5.12 No processamento do filme:a) Devem ser seguidas as recomendações do fabricante com respeito à

concentração da solução, temperatura e tempo de revelação.(i) deve ser afixada na parede da câmara uma tabela de tempo e temperatura

de revelação;(ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelação.b) As soluções devem ser regeneradas ou trocadas quando necessário, de

acordo com as instruções do fabricante.c) Não devem ser utilizados filmes ou soluções de processamento com prazo

de validade expirado.d) Não deve ser realizada qualquer inspeção visual do filme durante os

processamentos manuais.e) A câmara escura e as cubas de revelação devem ser mantidas limpas.5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade,

radiação e vapores químicos.

CONTROLE DE QUALIDADE

5.14 O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade,deve incluir o seguinte conjunto mínimo de testes de constância, com freqüênciamínima de dois anos:

a) Camada semi-redutora;

b) Tensão de pico;c) Tamanho de campo;



118

d) Reprodutibilidade do tempo de exposição ou reprodutibilidade da taxa dekerma no ar;

e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposição;f) Dose de entrada na pele do paciente;

g) Padrão de imagem radiográfica;h) Integridade das vestimentas de proteção individual5.15 Padrões de desempenhoa) Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe

primário, pelo valor médio sobre áreas de medição de 100 cm2, com dimensãolinear que não exceda 20 cm.

b) O valor da camada semi-redutora do feixe útil não deve ser menor que ovalor mostrado na Tabela II para tensão de tubo máxima de operação, de modo ademonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima. Valoresintermediários podem ser obtidos por interpolação.

c) A tensão medida no tubo não deve ser inferior a 50 kVp, com uma

tolerância de - 3 kV.d) O seletor de tempo de exposição deve garantir exposições reprodutíveis de

modo que o desvio (diferença entre duas medidas de tempo de exposição) máximoseja menor ou igual a 10% do valor médio, para quatro medidas. Alternativamente,para um dado tempo de exposição, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutível em10%.

e) A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposição. O desvio(diferença entre duas medidas) máximo não deve ultrapassar ± 20% do valor médio,para os tempos comumente utilizados.

f) As doses na entrada na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devemser inferiores ao nível de referência de radiodiagnóstico apresentados no Anexo A.

Tabela II. Valores mínimos de camadas semi-redutoras em função da tensãode tubo máxima de operação kVp CSR (mm AI)

CAPÍTULO 6 - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

6.1 A aplicação deste Regulamento implica em reavaliações de instalações,equipamentos, procedimentos, qualificação profissional e de práticas. Desta forma,ficam concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitosdiscriminados neste Capítulo. As autoridades sanitárias locais podem reduzir ematos normativos os prazos estabelecidos.

6.2 As exigências abaixo devem ser atendidas no menor tempo possível, nãoultrapassando os prazos indicados, contados a partir da data de publicação desteRegulamento.

a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendamaos itens relativos a certificação de blindagem do cabeçote e teste de aceitação. Osequipamentos já instalados devem ser avaliados por um especialista em física deradiodiagnóstico (ou certificação equivalente) no prazo máximo de três anos.



119

b) Quatro anos para que as exigências relativas à qualificação profissionalsejam cumpridas.

c) Três anos para implantação do sistema de garantia da qualidade erespectivos assentamentos.

d) Um ano para que sejam desativados ou substituídos os equipamentos deabreugrafia convencional.e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de

fluoroscopia por sistema com intensificador de imagem. A partir da data dapublicação deste Regulamento Técnico somente devem ser instaladosequipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem.

f) Um ano para que sejam substituídos ou desativados os sistemas de disparocom retardo de raios-x de uso odontológico.

g) Um ano para que sejam substituídos nos equipamentos odontológicos oscontroladores de duração de exposição mecânicos por eletrônicos e com sistema dedisparo do tipo "dead-man".

h) Três anos para atendimento dos requisitos de calibração dos instrumentosde dosimetria de feixe e de monitoração de área.

i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes etelas intensificadoras de terras raras correspondentes, ou outros receptores deimagem com sensibilidade maior ou igual.

6.3 Em casos de relevante interesse de saúde pública, o prazo estabelecidono item 6.2-e) pode ser dilatado, em ato normativo, a critério da autoridade sanitárialocal.

6.4 Até que sejam concluídos os estudos de implementação do sistema decalibração em termos das novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN,devem ser utilizadas as seguintes grandezas;

a) Dose individual, para monitoração individual visando a estimativa da doseefetiva em exposições ocupacionais.

b) Dose de extremidade, para estimativa da dose equivalente nasextremidades em exposições ocupacionais.

c) Dose externa, para monitoração do ambiente de trabalho e suacircunvizinhança.

ANEXO A - NÍVEIS DE REFERÊNCIA DE RADIODIAGNÓSTICO



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ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUIÇÃO

Com a finalidade de permitir a padronização dos dados cadastrais mínimos ea implementação de uma base de dados nacional sobre os serviços deradiodiagnósticos, as autoridades sanitárias locais devem providenciar a preparaçãode fichas cadastrais conforme especificação apresentada neste Anexo.

Anexo B1 - Instituições de radiodiagnóstico médicoCampo 1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou

alteração de cadastroCampo 2: Código da InstituiçãoCampo 3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas

numeradas de 1 a 7Campo 4: Razão SocialCampo 5: CGCCampo 6: Nome FantasiaCampo 7: Setor/DepartamentoCampo 8: Endereço (rua, av, número e complemento)Campo 9: MunicípioCampo 10: Bairro/DistritoCampo 11: UF



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Campo 12: CEPCampo 13: DDD/TelefoneCampo 14: FAXCampo 15: Titular/Proprietário

Campo 16: Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou nãoCampo 17: LaboratórioCampo 18: Responsável Técnico pelo setorCampo 19: CPFCampo 20: CRMCampo 21: Substituto do responsável técnicoCampo 22: CPFCampo 23: CRMCampo 24: Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico.Campo 25: CPFCampo 26: Formação do SPR (códigos no verso) - 4 alternativas

Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunasCabeçalho das colunas:1 - Ref.2 - Mobilidade do aparelho3 - Identificação da Sala4 - Fabricante e modelo5 - Quantidade de tubos6 - Exames que realiza (códigos no verso)7 - Número de exames/mês8 - Exame mais freqüenteCampo 28: ObservaçõesCampo 29: Local e dataCampo 30: Assinatura do titular/proprietário

Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso daficha cadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ounão cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de mudança deendereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição e os itens referentes às

alterações.Campo 2: Código de cadastro da Instituição na autoridade sanitária. Nãopreencher no caso de cadastroinicial.

Campo 3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintescódigos:1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitário / Instituição dePesquisa, 6 - Militar, 7- Convênio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar umacópia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, se

houver.Campo 5: Escrever o número de registro no CGC.Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.



122

Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Serviço deradiodiagnóstico, Unidade ou Divisão) da Instituição. Caso não haja identificaçãopara o setor, deixar este campo em branco. Caso exista mais de um setor, favorutilizar uma cópia desta ficha para cada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor.Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax.Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular,

Diretor ou Proprietário).Campo 16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal

ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratórioprestadora deste serviço.

Campo 18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor.Campo 19: Escrever o CPF do Responsável Técnico.Campo 20: Escrever o número de registro no CRM do Responsável Técnico.Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico.

Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico.Campo 23: Escrever o número de registro no CRM do substituto do

responsável técnico.Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de

radiodiagnóstico (SPR).Campo 25: CPF do SPR.Campo 26: Marque com um X a formação do SPR (1 - físico, 2 - médico, 3 -

engenheiro, 4 - outro)Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:

Ref.: Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhosde raios-x existentes no serviço.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, comM se for do tipo móvel/ transportável, com V se o aparelho estiver instalado emveículo.

Identificação da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificaçãoonde está localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetira identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente domesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo doaparelho.

Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho

possui.Exames que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de examesrealizados com o aparelho.

Número de exames/mês. Indicar o número de exames radiológicos que sãorealizados por mês com o aparelho. Nos casos de grandes variações mensais,indicar o número médio.

Exame mais freqüente: Utilizando os códigos abaixo, indicar o exame maisfreqüente realizado com este aparelho.

Campo 28: Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastraisnão incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias. Porexemplo, aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado

(vendido, cedido, etc.).Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar eassinar o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.



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CÓDIGO DE EXAMES

00 - Exames Gerais 01 - Crânio/face 02 -Coluna 03 -

Extremidades04 - Pélvis/bacia 05 - Tórax 05a - Abreugrafia 05b -Planigrafia06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinário 08 - Abdômen08a - Mamografia 08b - Densitometria óssea 09 -Procedimentos especiais10 - Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista34 - CT 99 -Outros (favor especificar no formulário) Anexo B2 - Instituições de radiodiagnóstico odontológicoCampo 1: Tipo de movimentação cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou

alteração de cadastroCampo 2: Código da InstituiçãoCampo 3: Natureza da Instituição (códigos no verso) - 7 alternativas

numeradasCampo 4: Razão socialCampo 5: CGC/CPFCampo 6: Nome FantasiaCampo 7: Setor/DepartamentoCampo 8: Endereço (rua, av, número e complemento)Campo 9: MunicípioCampo 10: Bairro/DistritoCampo 11: UFCampo 12: CEPCampo 13: DDD/TelefoneCampo 14: FAXCampo 15: Titular/ProprietárioCampo 16: Provê Dosímetro Individual? - 2 alternativas: sim ou nãoCampo 17: LaboratórioCampo 18: Responsável Técnico pelo setorCampo 19: CPFCampo 20: CRO

Campo 21: Substituto do responsável técnicoCampo 22: CPFCampo 23: CROCampo 24: Supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico.Campo 25: CPFCampo 26: Tipo de instalação - 2 alternativas: "consultório" ou "clínica

radiológica"Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunasCabeçalho das colunas:1 - Ref.2 - Mobilidade do aparelho

3 - Identificação da Sala4 - Fabricante e modelo5 - Exames que realiza (códigos no verso)



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6 - Número de filmes por mêsCampo 28: ObservaçõesCampo 29: Local e dataCampo 30: Assinatura do titular/proprietário

Instruções para o preenchimento da ficha de cadastro de instituição (verso da fichacadastral)

Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Instituição nova ounão cadastrada. Assinalar "alteração de cadastro" quando se tratar de mudança deendereço, modificação da instalação, aquisição ou modificação de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identificação da Instituição e os itens referentes àsalterações.

Campo 2: Código de registro da Instituição na autoridade sanitária. Nãopreencher no caso de cadastro inicial.

Campo 3: Natureza da Instituição. Marque com X até três dos seguintescódigos:1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitário / Instituição dePesquisa, 6 - Militar,7 - Convênio SUS.

Campo 4: Escrever o nome completo da Instituição (razão social). Utilizar umacópia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituição, sehouver.

Campo 5: Escrever o número de registro no CGC ou CPF no caso.Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver.Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Serviço, Unidade ou

Divisão) da Instituição. Caso não haja identificação para o setor, deixar este campoem branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma cópia desta ficha paracada.

Campo 8 a 12: Escrever o endereço completo da Instituição/setor.Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax.Campo 15: Nome completo do Responsável Legal pela Instituição (Titular,

Diretor ou Proprietário).Campo 16 e 17: Indicar se é realizada Monitoração Individual no pessoal

ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laboratórioprestadora deste serviço.

Campo 18: Nome completo do Responsável Técnico pelo setor.Campo 19: Escrever o CPF do Responsável Técnico.Campo 20: Escrever o número de registro no CRO do Responsável Técnico.Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsável técnico

no setor.Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsável técnico.Campo 23: Escrever o número de registro no CRO do substituto do

responsável técnico.Campo 24: Nome completo do supervisor de proteção radiológica de

radiodiagnóstico.Campo 25: CPF do supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico.

Campo 26: Marque com um X se o serviço é um consultório odontológico ouclínica de radiologia odontológicaCampo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames:



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Ref.: Número de referência do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhosde raios-x que existem no serviço.

Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento estáinstalado como fixo, caso contrário indicar M, móvel.

Identificação da sala: Indicar o número da sala ou outro tipo de identificaçãoonde está localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetira identificação. Para aparelho móvel, identificar a localização mais freqüente domesmo.

Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo doaparelho.

Exames que realiza: Utilizando os códigos abaixo, indicar os tipos de examesrealizados com o aparelho.

Número de filmes/mês. Indicar o número de filmes utilizados nos examesradiológicos que são realizados por mês com o aparelho citado. Nos casos degrandes variações mensais, indicar o número médio.

Campo 28: Observações: Utilizar para informar ou explicar dados cadastraisnão incluídos no formulário e demais observações julgadas necessárias. Porexemplo, aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado(vendido, cedido, etc.).

Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituição deve datar eassinar o formulário, responsabilizando-se pelas informações prestadas.

CÓDIGO DE EXAME

I - Intra-oralC - CefalométricoP - PanorâmicoO - Outros (favor especificar no formulário)

ANEXO C - GLOSSÁRIO

(1) Acidente - Qualquer evento não intencional, incluindo erros de operação efalhas de equipamento, cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sobo ponto de vista de proteção radiológica.

(2) ACR - "American College of Radiology".(3) Alvará de funcionamento - Licença ou autorização de funcionamento ou

operação do serviço fornecida pela autoridade sanitária local. Também chamado delicença ou alvará sanitário.(4) Área controlada - Área sujeita a regras especiais de proteção e segurança

com a finalidade de controlar as exposições normais e evitar exposições nãoautorizadas ou acidentais.

(5) Área livre - Área isenta de controle especial de proteção radiológica, ondeos níveis de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano.

(6) Autoridade competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, quedispõe de poderes legais para decidir sobre alguma matéria tratada nesteRegulamento.

(7) Autoridade sanitária - Autoridade competente, no âmbito da área de

saúde, com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento efiscalização, inclusive na área de segurança e proteção radiológica.



126

(8) Autorização - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emitedocumento permitindo ao requerente executar uma prática ou qualquer açãoespecificada no item "Obrigações Gerais" deste Regulamento.

(9) Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre

uma fonte de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito desegurança e proteção radiológica.(10) Camada semi-redutora - CSR - Espessura de um material especificado

que, introduzido no feixe de raios-x, reduz a taxa de kerma no ar à metade. Nestadefinição, considera-se excluída a contribuição de qualquer radiação espalhada quenão estava presente inicialmente no feixe considerado.

(11) Carga de trabalho (semanal) - W - Somatório dos produtos da correntepelo tempo (mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do número deradiografias semanais pelo mAs médio utilizado. Para relatórios de levantamentoradiométrico e para planejamento de blindagem, os seguintes valores típicos decarga de trabalho semanal, podem ser utilizados como orientação para a obtenção

de valores realistas.

(12) CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear.(13) Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de

radiação.(14) Condições de ensaio de fuga - São definidas pelos parâmetros

específicos utilizados para medir radiação de fuga em cabeçotes de equipamentosde raios-x diagnósticos, estabelecidos como segue:

(a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tensãomáxima (kVp) especificada pelo fabricante e número máximo de exposiçõesespecificado pelo fabricante para 1 h com o menor mAs disponível, desde quesuperior a 10 mAs;

(b) para equipamento com operação pulsada: número máximo de pulsosespecificado pelo fabricante para 1 h de operação na tensão máxima (kVp);

(c) demais tipos de equipamento: tensão máxima (kVp) especificada e amáxima corrente contínua de tubo especificada pelo fabricante para a máxima kVp.

(15) CT - Tomografia computadorizada. Produção de imagens tomográficasatravés de medidas múltiplas de transmissão de raios-x e processamentocomputacional.

(16) Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indivíduos e seusdescendentes como resultado da exposição deste grupo à radiação ionizante.Determinado pela combinação dos danos à saúde (por unidade de dose)

compreendidos pela probabilidade condicional de indução de câncer letal, câncernão letal, danos hereditários e redução da expectativa de vida.



127

(17) Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = d /dm, onde d é o valoresperado da energia depositada pela radiação em um volume elementar de matériade massa dm. A unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma,denominada gray (Gy).

(18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente dedose, dependendo do contexto.(19) Dose coletiva - Expressão da dose efetiva total recebida por uma

população ou um grupo de pessoas, definida como o produto do número deindivíduos expostos a uma fonte de radiação ionizante pelo valor médio dadistribuição de dose efetiva destes indivíduos. A dose coletiva é expressa emsievert-homem (Sv-homem).

(20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixeincidente na superfície do paciente submetido a um procedimento radiológico. Incluiretro-espalhamento.

(21) Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitoração

individual de extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado emtermos de kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(22) Dose efetiva - E - Média aritmética ponderada das doses equivalentesnos diversos órgãos. Os fatores de ponderação dos tecidos foram determinados detal modo que a dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposiçãouniforme de corpo inteiro. A unidade de dose efetiva é o joule por quilograma,denominada sievert (Sv). Os fatores de ponderação dos tecidos, wT, sãoapresentados na publicação No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: paraosso, superfície óssea e pele, 0,01; para bexiga, mama, fígado, esôfago, tireóide erestante, 0,05; para medula óssea, cólon, pulmão e estômago, 0,12; e para gônadas,0,20.

(23) Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT édose absorvida média no órgão ou tecido humano e wR é o fator de ponderação daradiação. Para os raios-x, wR = 1 e a dose equivalente é numericamente igual àdose absorvida. A unidade SI de dose equivalente é denominada sievert, Sv.

(24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN paramonitoração individual externa a feixes de fótons, obtida multiplicando-se o valordeterminado pelo dosímetro individual utilizado na superfície do tronco do indivíduo,calibrado em kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.

(25) Dose externa - Grandeza operacional para monitoração de um campo deraios-x, definida neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de área

calibrado em kerma no ar, multiplicado porf = 1,14 Sv/Gy.(26) Dose média em cortes múltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") -

Termo empregado em tomografia computadorizada e definido como:onde n é o número total de cortes em uma série clínica, I é o incremento de distânciaentre os cortes, e D(z) é a dose na posição z, paralela ao eixo de rotação.

(27) Dosimetria citogenética - Avaliação de dose absorvida através decontagem da freqüência de cromossomas discêntricos em cultura de linfócitos doindivíduo irradiado.

(28) Dosímetro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de umindivíduo, de acordo com regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva

ou a dose equivalente acumulada em um dado período. Também chamado demonitor individual





129

(43) Exposição normal - Exposição esperada em decorrência de uma práticaautorizada, em condições normais de operação de uma fonte ou de uma instalação,incluindo os casos de pequenos possíveis contratempos que podem ser mantidossob controle.

(44) Exposição ocupacional - Exposição de um indivíduo em decorrência deseu trabalho em práticas autorizadas.(45) Exposição potencial - Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista

com certeza mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiação ouem conseqüência de um evento ou uma série de eventos de natureza probabilística.

(46) Fantoma - Objeto físico ou matemático utilizado para reproduzir ascaracterísticas de absorção e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano emum campo de radiação.

(47) Fator de ocupação - T - Fator utilizado para redução dos requisitos deblindagem, determinado pela estimativa da fração de ocupação por indivíduos naárea em questão, durante o período de operação da instalação. Para fins de

orientação: T=1 em áreas controladas, adjacências com permanência constante,recepção; T=1/4 em vestiário, circulação interna; T=1/16 em circulação externa, WC,escada, etc.

(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalhosemanal para uma determinada direção de feixe primário de raios-x.

(49) Feixe primário (de radiação) - Feixe de radiação que passa através daabertura do colimador e que é usado para formação da imagem radiográfica.

(50) Filtração total - Filtração permanente dada pela soma da filtraçãoinerente e a filtração adicional, incluindo o espelho do sistema colimador.

(51) Filtração - Material no feixe primário que absorve preferencialmente aradiação menos penetrante.

(52) Fiscalização - Verificação, pela autoridade competente, da conformidadecom requisitos estabelecidos em legislação específica e a adoção de medidascabíveis para impor o cumprimento destes requisitos.

(53) Fornecedor - Pessoa jurídica com obrigações relativas ao projeto,fabricação, produção ou construção de um equipamento ou fonte de radiaçãoionizante. Um importador de um equipamento de raios-x é também um fornecedor.

(54) Garantia de qualidade - Conjunto de ações sistemáticas e planejadasvisando garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de umaestrutura, sistema, componentes ou procedimentos, de acordo com um padrãoaprovado. Em radiodiagnóstico, estas ações devem resultar na produção continuada

de imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para os pacientes eoperadores. A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjuntodas operaçõesdestinadas a manter ou melhorar a qualidade é chamada de controle de qualidade.

(55) Guias operacionais - São expressões da política gerencial dirigidas aosempregados (incluindo projetistas de equipamentos e instalações). Eles sãogeralmente expressos como doses anuais abaixo das quais a gerência desejaoperar. Eles não são limites nem alvos e devem ser suplementados por um requisitosuperior de fazer o melhor sempre que seja razoavelmente exeqüível.

(56) Grandezas de limitação de dose - Dose efetiva e dose equivalente.(57) Grandezas operacionais - Grandezas mensuráveis, definidas em um

ponto, estabelecidas para avaliar as grandezas de limitação de dose.(58) ICRP - "International Commission on Radiological Protection".



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(59) ICRU - "International Commission on Radiological Units andMeasurements".

(60) Indivíduo do público - Qualquer membro da população não submetido aexposição ocupacional ou exposição médica.

(61) Instalação radiológica, ou simplesmente instalação - O equipamento deraios-x, seu painel de controle e demais componentes, o ambiente no qual estáinstalado, e respectivas blindagens.

(62) Instalações móveis - Equipamentos de raios-x montados em veículosautomotores.

(63) IRD - Instituto de Radioproteção e Dosimetria.(64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr é a energia

cinética inicial de todas partículas carregadas liberadas por partículas ionizantes nãocarregadas em um material de massa dm. A unidade SI é o joule por quilograma,com denominação especial de gray (Gy).

(65) Levantamento radiométrico - Monitoração de área.

(66) Licença - Documento no qual a autoridade sanitária autoriza o requerentea executar determinada prática sob condições estabelecidas em leis e regulamentos,bem como condições especificadas na própria Licença.

(68) Licenciamento - Operação administrativa de autorização para execuçãode uma prática onde a pessoa jurídica responsável pela mesma comprova e sesubmete a avaliação dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitária.

(69) Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - Sãovalores estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público, de modoque uma exposição continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um riscoadicional que poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais. Oslimites constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológicapara práticas autorizadas.

(70) LNMRI - Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes doIRD/CNEN, por delegação do INMETRO.

(71) Memorial descritivo de proteção radiológica - Descrição do serviço e suasinstalações, do programa de proteção radiológica, da garantia de qualidade,incluindo relatórios de aceitação da instalação.

(72) Modificação - Qualquer alteração de estrutura, sistema ou componenteque envolva a segurança e a proteção radiológica em uma instalação radiológica,para a qual a autoridade sanitária local já tenha concedido qualquer autorização.

(73) Monitoração - Medição de dose para fins de controle da exposição à

radiação, e a interpretação dos resultados. Pode ser classificada em monitoraçãoindividual e monitoração de área.(74) Monitoração individual (externa) - Monitoração por meio de dosímetros

individuais colocados sobre o corpo do indivíduo para fins de controle dasexposições ocupacionais. A monitoração individual tem a função primária de avaliara dose no indivíduo monitorado. É também, um mecanismo efetivo para detectarflutuações das condições de trabalho e para fornecer dados úteis para o programade otimização.

(75) Monitoração de área - Levantamento radiométrico. Avaliação dos níveisde radiação nas áreas de uma instalação. Os resultados devem ser expressos paraas condições de carga de trabalho máxima semanal.

(76) Níveis de investigação - Valores estabelecidos pelo titular que, seexcedidos, demanda-se uma investigação local.



131

(77) Níveis de referência de radiodiagnóstico - Valores de uma grandezaespecífica na prática de radiodiagnóstico para exames típicos em grupos depacientes típicos. Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentoshabituais quando são aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico.

Estes níveis são uma forma de nível de investigação e devem ser relativos apenas atipos comuns de exames diagnósticos e a tipos de equipamentos amplamentedefinidos. Os níveis não foram planejados para serem utilizados de maneira exata euma multiplicidade de níveis reduziriam sua utilidade.

(78) Nível de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitoração,com significância suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento.Estabelecido pelo titular da instalação e/ou autoridade nacional e aplica-seprincipalmente à exposição ocupacional com particular referência à monitoração deindivíduos e dos locais de trabalho.

(79) Números de CT - Conjunto de números definidos em uma escala linear,relacionados ao coeficiente de atenuação linear e calculados pelo tomógrafo

computadorizado. Os números de CT variam de -1000 para o ar até +1000 para oosso, com valor zero para a água, em unidades "Hounsfield".

(80) OMS - Organização Mundial da Saúde.(81) Operador - Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de

raios-x.(82) Paciente adulto típico (para fins de avaliação de exposição médica em

adulto) - Indivíduo com característica biométrica típica de adulto, com peso entre 60e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.

(83) Painel de controle - Componente do equipamento de raios-x onde estãomontados o botão disparador e demais dispositivos necessários para selecionar osfatores de técnica antes de iniciar uma exposição.

(84) PMMA - Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acrílicoe lucite.

(85) Prática - Qualquer atividade humana que implique ou possapotencialmente implicar em exposições de pessoas à radiação ionizante.

(86) Procedimento radiológico - Exame de radiodiagnóstico ou utilizaçãointervencionista dos raios-x diagnósticos.

(87) Proteção radiológica - Conjunto de medidas que visam proteger ohomem, seus descendentes e seu meio ambiente contra possíveis efeitos indevidoscausados pela radiação ionizante. Também chamada de radioproteção.

(88) Radiação ionizante, ou simplesmente radiação - para fins de proteção

radiológica, qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir com amatéria biológica, ioniza seus átomos ou moléculas.(89) Radiação de fuga - Radiação que consegue atravessar o cabeçote e/ou

sistema de colimação, não pertencente ao feixe primário. Também chamadaradiação de vazamento

(90) Radiodiagnóstico - Prática com utilização de raios-x diagnósticos.(91) Raios-x diagnósticos - Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp,

utilizados para impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnóstico oupara orientar procedimentos médicos invasivos (ou intervencionistas).

(92) Receptor de imagem - Um sistema que transforma os fótons de raios-xque passam através do paciente em uma imagem visível ou outra forma que pode

tornar-se visível por transformações adicionais. Exemplos: sistema filme-tela,sistema intensificador de imagem, detetor de estado sólido em CT.



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(93) Registro - Ato pelo qual o Ministério da Saúde autoriza a fabricação, acomercialização e uso/consumo de produtos de interesse à saúde. Esta exigênciaaplica-se também a produtos importados.

(94) Responsáveis principais - Empregadores e titulares.

(95) Responsável legal - Indivíduo responsável perante a justiça por umestabelecimento. Este indivíduo é geralmente o diretor ou o proprietário, quando nãoexiste diretoria.

(96) Responsável técnico ou RT - Médico ou odontólogo que atende aosrequisitos de qualificação profissional estabelecidos neste Regulamento e queassina o termo de responsabilidade técnica perante a autoridade sanitária local.

(97) Restrição de dose - Restrição prospectiva nas doses individuaisrelacionadas a uma determinada fonte de radiação ionizante, destinada a ser usadacomo uma fronteira na etapa de planejamento de proteção radiológica para limitar agama de opções consideradas no processo de otimização.Estabelecida por autoridade nacional, aplica-se às exposições ocupacionais e do

público e a voluntários em pesquisa biomédica e em assistência não ocupacional apacientes. No caso de exposições médicas de pacientes, pode ser interpretadacomo o nível de referência de diagnóstico.

(98) Serviço de radiodiagnóstico, ou simplesmente serviço - Estabelecimento,ou um setor definido do estabelecimento ou instituição, onde se realizamprocedimentos radiológicos médicos ou odontológicos.Nesta definição estão incluídos os consultórios odontológicos com equipamento deraios-x diagnósticos.

(99) Símbolo internacional da radiação ionizante - Símbolo utilizadointernacionalmente para indicar a presença de radiação ionizante. Deve seracompanhado de um texto descrevendo o emprego da radiação ionizante.

(100) Supervisor de proteção radiológica em radiodiagnóstico ou SPR -Indivíduo com formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento eexperiência comprovada em física das radiações e proteção radiológica na área deradiodiagnóstico, designado pelo titular de um serviço para assumir as tarefasestabelecidas neste Regulamento

(101) Termo de proteção radiológica - Documento assinado pelo supervisorde proteção radiológica em radiodiagnóstico assumindo, perante a autoridadesanitária local, as suas responsabilidades conforme estabelecido nesteRegulamento.

(102) Termo de responsabilidade primária - Declaração do titular do serviço

listando suas responsabilidades, para fins de licenciamento.(103) Termo de responsabilidade técnica - Documento assinado peloresponsável técnico assumindo, perante a autoridade sanitária local, as suaresponsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento.

(104) Teste de aceitação (do equipamento) - Um conjunto de medidas everificações, realizadas após a montagem do equipamento na sala, para atestar aconformidade com as características de projeto e de desempenho declarados pelofabricante e com os requisitos deste Regulamento. Deve confirmar que quandooperado como desejado, a imagem é obtida com a qualidade requerida e a menordose para o paciente.

(105) Teste de constância - Avaliação rotineira dos parâmetros técnicos e de

desempenho de instrumentos e equipamentos da instalação.(106) Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verificações paraatestar conformidade com os padrões de desempenho.



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(107) Titular - Responsável legal pelo estabelecimento para o qual foioutorgada uma licença ou outro tipo de autorização.

(108) Vestimenta de Proteção Individual - Aventais, luvas, óculos e outrasblindagens de contato utilizadas para a proteção de pacientes, de acompanhantes

autorizados ou de profissionais durante as exposições.

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Aspectos Eticos e Legais Em Radiologia Odontologica,