Aspectos Ético-Legal en la Farmacología

Prof. T.Rosa RN,MSN,CCM.

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Objetivos

Identificar diversas legislaciones sobre que regulan la administración de medicamentos. Analizar la responsabilidad legal del profesional de enfermería en la administración de medicamentos. Establecer los derechos del paciente en la administración de medicamentos.

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Introducción • Para el comienzo del siglo XX no habían normas ni

regulaciones federales en los Estados Unidos que protegieran a los consumidores contra los peligros de los medicamentos.

• No fue hasta que se produjeron numerosas y desbastadoras catástrofes ocasionadas por los fármacos, que el gobierno intervino.

• La primera ley aprobada por el gobierno federal en respuesta a esas catástrofes fue la ley de alimentos y fármacos puros1906. par asegurar el uso seguro y efectivo de los fármacos. De medicamentos mal rotulados o alterados y designa a la United State Pharmacopea (USP) responsabe de los parámetros oficiales de los medicamentos.

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Estándares y Legislación de las Drogas

Aplicación de un nuevo fármaco: una ves la farmacéutica

muestra la seguridad y eficacia de un fármaco, presenta una

solicitud para un nuevo fármaco en investigación.(NFI).

El fármaco debe probarse en cuanto a su uso farmacológico,

dosificación, y posibles efectos tóxicos.

Una vez la FDA revisa y aprueba esta solicitud, puede la

farmacéutica proceder con un estudio de investigación del

Nuevo Fármaco en Investigación(NFI) con humanos.

Investigación que conlleva cuatro fases.

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Estándares y Legislación de las Drogas

Aplicación de un nuevo fármaco: Después que se completan los tres primeros pasos,

la FDA revisa los resultados.

Si estos son favorables, la compañía farmacéutica puede presentar una solicitud de aplicación de nuevos fármacos (ANF).

Aprobación expedida de medicamentos.

la amenaza a la salud publica impuestas por el sida motivo a la FDA a establecer reglas para permitir a los médicos dar a los pacientes de sida medicamentos que ha demostrado una posible eficacia durante las investigaciones clínicas de la fase I.

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Estándares y Legislación de las Drogas

• Ley de alimentos y fármacos puros: se estableció con el fin de proteger al público, contra fármacos adulterados o mal etiquetados.

–Exigió a las farmacéuticas a declarar en la etiqueta la presencia de fármacos o posibles sustancias identificadas como causantes de adicción.

–Designo el formulario nacional estadounidense de farmacopea como la norma oficial para el uso terapéutico, la seguridad del paciente.

–La calidad, pureza, resistencia, seguridad de empaquetado y forma de dosis.

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Derechos del Cliente en la Administración de las Drogas

La ley de derechos del paciente: ◦ Recibir información sobre los medicamentos.

◦ Rechazar cualquier medicamento.

◦ Personal cualificado valore su historial médico.

◦ Recibir información de experimentos con fármacos.

◦ Medicamentos bien rotulados.

◦ No recibir medicamentos innecesarios.

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Estándares y Legislación de las Drogas

Ley de enmienda 1962 de Kefauver – Harris (1962) exige prueba de eficacia terapéutica y seguridad de las drogas, etiquetas de precauciones y advertencias en ciertos medicamentos.

Acta Sherley prohíbe etiquetar medicamentos con reclamos falsos (fraude).

La Constitución de Estados Unido y Puerto Rico garantizan el derecho a la privacidad y a la protección de ley contra ataques abusivos a su honra, reputación y su vida privada de familia.

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Estándares y Legislación de las Drogas

• Ley # 9 (11de octubre 1987) regula y reglamenta la profesión de enfermería en Puerto Rico.

• Reconoce el derecho de todo ciudadano a recibir servicios de enfermería de calidad y en cantidad suficiente.

• Establece medida disciplinarias en varios aspectos de la profesión.

• El articulo 86 de código penal: se refiere al delito de homicidio involuntario como parte de los delitos contra la vida ( puede conllevar condena de cárcel).

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Estándares y Legislación de las Drogas

Los principios generales de la ley exponen que: a. La ignorancia de la ley no excusa o exime de su cumplimiento. b. La ley se ha establecido para proteger. c. Los profesionales en cualquier disciplina tienen

unos derechos y responsabilidades. d. Todos son juzgado de la misma forma. e. La ley puede ser violada por comisión como

por omisión.

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Código De Ética ANA

La Enfermera debe: ◦ Tener una relación profesional con compasión y respeto.

◦ Ver al paciente como su obligación primaria.

◦ Proteger la salud, seguridad y derecho del paciente.

◦ Ser responsable por la practica de su profesión y la delegación de tareas al proveer un cuidado optimo

Es responsable de por la preparación y administración del medicamento

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Código De Ética ANA

–Tener la misma obligación que tiene para si, para con el paciente.

–Tener participación en el desarrollo, mantenimiento y mejoramiento de los cuidados de salud.

–Participar activamente en el adelanto de la profesión.

–Practicar una colaboración activa con otros profesionales de la salud.

–Promover los valores de la enfermería y la integridad de la profesión

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Responsabilidad Legal en la Administración de las Drogas

• El profesional de la enfermería es responsable de conocer y entender los medicamentos que va administrar.

• Debe conocer: –El medicamento ordenado. –Nombre genérico y comercial. –Clasificación. –Propósito para el cual se utiliza. –Efecto en el organismo. –Contra indicaciones –Reacciones alérgicas o adversas.

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Responsabilidad Legal en la Administración de las Drogas

Factores que influyen en la acción de las drogas.

¿Por qué se ha ordenado a ese paciente en particular ?

¿Cuál es la presentación del medicamento?

Método, vía y dosis de administración.

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Estándares y Legislación de las Drogas

La práctica ética de enfermería se basa en los principios éticos fundamentales de hacer el bien, caridad, autonomía, justicia, veracidad y confidencialidad.

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Referencias

Aucker, L. (2000) Farmacología en Enfermería consideraciones legales, ética y cultura 2da edi. Harcourt Madrid España. Cap. 4

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