Aspetti etici della sperimentazione Roberto Satolli Comitato Etico INT Tavola rotonda: Parliamo di GIST con i pazienti Istituto Nazionale dei Tumori –

Aspetti etici della sperimentazione

Roberto SatolliComitato Etico INT

Tavola rotonda:Parliamo di GIST con i pazienti

Istituto Nazionale dei Tumori – Milano, 27 febbraio 2010

GIST 27 febbraio 2010

La lezione di Giulio Maccacaro

“Occorre sperimentare per l'uomo e con l'uomo, non sull'uomo”

Un cambio di preposizione folgorantee insieme troppo semplice?


Detto in altro modo


Decide il caso o il malato?

• La chirurgia del residuo in risposta a imatinib

Come si possono conciliare le preferenze del paziente con la ragionevole certezza di

confrontare due gruppi comparabili?


Gli ultimi anni del secolo

• Good Clinical practice (1992)• Evidence based medicine (1992)

I “Comitati etici indipendenti” devono garantire la tutela dei diritti, dellasicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico.Devono valutare il protocollo di studio, ma anche l’idoneità degli

sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio. E, soprattutto, sono tenuti a controllare la sperimentazione nel suo svolgimento.


Una più sottile prevaricazione?

Sfruttare la buona fede dei malati per arruolarliin ricerche che poco hanno a che vedere con il

desiderio di conoscenza, o con la salute dei cittadini, ma che sono concepite e condotte soprattutto a scopo di profitto, spesso addirittura come ingrediente di marketing


Due diverse motivazioni

• Costruire un dossier di prove sufficienti per la registrazione e buoni argomenti per la promozione di un nuovo prodotto

• Conoscere quale trattamento funziona meglio in una certa condizione clinica


Perdita di rilevanza?

Quesito di ricerca (cosa si vuol ottenere)Disegno dello studio (pazienti, dosi, vie, confronti, obiettivi)Conduzione dello studio (emendamenti, analisi ad interim, interruzioni)Analisi dei dati (sottogruppi, benefici relativi)Pubblicazione (clausole di veto, pubblicazione selettiva)Commenti (editoriali, opinion leader)

Solo lo sponsor controlla tutte le fasi


I poteri dei Comitati etici

• Chiedere modifiche dell’informazione per il consenso (in ogni caso)

• Chiedere modifiche al protocollo (solo se centro coordinatore)

• Approvare o bocciare il protocollo


Consensi: sempre più lunghi e meno comprensibili


La polverizzazione sul territorio


Per un’azione coerente dei CEI

• Coordinamento e condivisione dei criteri

• Formazione specifica e aggiornamento (soprattutto membri laici)

• Adeguata professionalità


Uno strumento di trasparenza


Un modo di fare rete


I requisiti minimi per l’autorizzazione

• Rispetto di standard di qualità (GCP)

• Dimostrazione di efficacia e di sicurezza


Gli standard della FDA: Buoni per i passacarte?

“Provare che un nuovo medicamento è superiore a un confronto di solito irrilevante (come un placebo) nell'ottenere un risultato potenzialmente irrilevante (come una misura surrogata)”.

Jerry Avorn, NEJM settembre 2005


Due esempi dalla ricerca sui GIST

• Sperimentazione di sunitimib in II linea, in confronto con placebo

• Sperimentazione di nilotinib in III linea, in confronto con “miglior terapia”


Purché non sia inferiore

“Perché i pazienti dovrebbero accettare un nuovo trattamento che, al meglio, non è inferiore, ma potrebbe in realtà essere

meno efficace o meno sicuro di quelli già disponibili?”


Nuovo, ma non migliore


Manca la mano che guida?


Possibili soluzioni

Nuovi canali per finanziare la ricerca indipendente e comparativa: • Fondi Comparative Efficacy Research• Fondi AIFA • Fondi Ministero salute, ecc

• Nuovi standard europei e americani:• Valutazione comparativa di utilità • Senza frenare vera innovazione

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