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Aspetti specifici di vigilanza sulla
registrazione, sull’autorizzazione e
sulle restrizioni con riferimento al
decreto sulle sanzioni
Graziella Di Marzio
Centro Nazionale Sostanze Chimiche - ISS
1
2
Il sistema REACH = no data no market
Dati acquisiti con
Registrazione : impone all'industria di
acquisire informazioni
Valutazione:
del Fascicolo Tecnico da parte
dell’agenzia( proposte di test ecc..)
della sostanza da parte degli S.M. che
si sono candidati per la valutazione
Autorizzazione: usi consentiti con
adeguato controllo dei rischi
Restrizione: usi non consentiti
Gestione:
ECHA per gli aspetti tecnici,
scientifici e amministrativi a
livello comunitario.
http://echa.europa.eu/
COINVOLTI ALL’ATTUAZIONE DEL REACHLEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari
ed internazionali)
A.C.:
Ministero della
Salute
ECHA
Ministero
dell'ambiente e della
tutela del territorio e
del mare
Ministero
dello sviluppo
economico
CSCISPRA (ex APAT)
3
FORUM (art 76(f))
Scambio di informazioni tra
MSCA - promuovere
attività di controllo
REACH-EN-FORCE 1
Perché il gruppo di lavoro
I 27 S.M., con misure correttive in accordo al sistema sanzionatorio nazionale,
dovranno assicurare che venga intrapresa un’appropriata attività di
vigilanza per verificare la completa attuazione delle norme REACH da parte
di tutti gli attori della catena di distribuzione:dalla produzione, importazione, uso, distribuzione e immissione sul mercato
delle sost. in quanto tali o nelle miscele o negli articoli.
A tal fine è stato formato il W.G. per concordare un progetto coordinato per
un primo approccio con criteri minimi di controllo allo scopo di sviluppare
un manuale / piano di lavoro /questionario per affrontare progetti futuri.
tema del 1°progetto – criteri minimi:
• artt. 5-6-23-28: no data no market (pre-/ e /-registrazione)
• art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti)
Liste utili per il controllo della pre-registrazione :1) pubblicata dall’ECHA senza informazione sulle ditte 2) disponibile alle A.C. degli S.M. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost.
consultabile dagli ispettori per accesso concordato con l’ACMS4
Definizione annuale: numero di ispezioni
distribuzione sul territorio
tipologia in base alle classi di utilizzo dei prodotti
( es. inchiostri/vernici – collanti – plastificanti ecc….)
joint inspections (ispezioni congiunte fra 2 o più SM al fine di armonizzare i sistemi ispettivi). Partecipazione del pool centrale
predisposizione di linee guida: la richiesta di dati alle Aziende per una pre-ricognizione cartacea in
previsione di una visita ispettiva
le modalità esecutive di una visita ispettiva
interazioni con le Dogane e gli USMAF
(Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera ) 5
Attività di VIGILANZA a livello Nazionale
Sostanze phase-in e non (art.3(20))
N. CE: ‘’EINECS, ELINCS, NLP”
sostanze nuovesostanze in EINECS (sul mercato prima del 1981)
prodotte almeno 1 volta, ma mai immesse sul mercato nei 15 anni precedenti all’entrata in vigore del REACH
No Longer Polymers(sostanze non considerate polimeri in accordo alla Direttiva 92/32/CEE)
sostanze ”non phase-in”sostanze ”phase-in”
PREPRE--REGISTRAZIONEREGISTRAZIONEper poter usufruire
del periodo transitorio
REGISTRAZIONEsenza periodo transitorio
(non devono essere pre-registrate)
Il REACH non prevede più la distinzione
tra sostanze “nuove”ed “esistenti” !!!
6
Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH:
Art. 23: primo criterio dato dalle proprietà e dalla banda di tonnellaggio
entro 1 Dicembre 2010
CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.
Sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53)
in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.
Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import.
entro 1 Giugno 2013
Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.
entro 1 Giugno 2018
Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.
7
Pertinente periodo di transizione delle phase-in
Tecniche per l’ispezione:
a) tonn. reale attraverso idonei documenti forniti dalla ditta b) scadenza in base anche al tonn. fornito con la pre-registrazione
Utilità del n. di pre- e registrazione:
Controllo dell’avvenuta pre-/o registrazione (andata a buon fine) attraverso il n. assegnato che è unico per ogni compagnia e per ogni sostanza
Il numero è assegnato automaticamente dal sistema REACH IT insieme ad una data di sottomissione e a registrazione completata viene comunicato immediatamente al registrante
Esempio del n.di pre-registr. : 05 - 1234567890 - 49 – 0000
Per i numeri di registrazione e notifica:
la struttura è dello stesso formato base ( varia il tipo ad es. per PPORD 04 e non 05) .
Il n. di registrazione dovrà essere inserito nella SDS per comunicare agli utilizzatori l’avvenuta registrazione??????? problema delle ultime 4 cifre (revisione All.II) 8
Controllo dei tempi per il passaggio dalla pre- alla registrazione
(art. 23)
INFORMAZIONI NEL REPORT DI SOTTOMISSIONE
Rapporto di sottomissione ................ (numero)
Tipo di sottomissione ................ Es. pre-registrazione
N. di sottomissione ..........(n. di pre-registraz. comunicato per e-mail))
N. di riferimento ................. (system number))
Data di sottomissione ............
Stato corrente…………. (es. Accettata o respinta)
Informazioni sulla ditta……… (entità legale dichiarata)
Nome della sostanza.............
Componenti della sostanza …….(n. EC, CAS, nomi)
Livello di quantitativi......
Scadenza per la registrazione............
Informazione sul contatto per il Pre-SIEF......
Indirizzi..........................
9
CHI È IL REGISTRANTE? (ART. 3, 6, 7 E 8)persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA
(1.5.3 guida alla registrazione)
► Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9)
► Produttore di articoli (art. 7.1)
► Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio doganale UE (art. 3.10 - 3.11)
► OR: rappresentante esclusivo nominato da un produttore, formulatore o produttore
di articoli non EU/EEA e che esplica gli obblighi dell’importatore (art.8.1)
► Utilizzatore finale: NON soggetto all’obbligo di registrazione
Quindi....ad ogni persona fisica o rappresentante legale stabiliti nella Comunità è
richiesta una registrazione delle sostanze prodotte o importate
a) Nel caso di gruppi di ditte composte da più entità legali (es.filiali di una casa madre)
ogni entità legale deve registrare per proprio conto
b) è sufficiente una sola registrazione in caso di due o più impianti di produzione con
stessa entità legale
REACH e CCC (Community Customs Code Regol. 2913/92 ):
chi immette in commercio e sdoganatore- due pezzi separati della legislazione
ma se si parla di obblighi di registrazione si deve usare la definizione del REACH .
10
Conseguenze delle variazioni nelle entità giuridiche
(punto 1.5.3.2 della guida alla registrazione)
In caso di fusione, scorporazione, bancarotta, acquisizione, vendita parziale dell'attività, cambio di indirizzo o dei contatti, in conformità all’Art. 22
‘’il dichiarante deve senza alcun ritardo ingiustificato aggiornare il dossier di registrazione presentato a monte. Nel caso di fusione in cui le singole entità legali abbiano precedentemente registrato la stessa sostanza, si deve verificare se, dopo la fusione, il tonnellaggio totale della sostanza raggiunge un livello superiore per aggiornare il fascicolo’’.
Per cessata attività, informare l‘ECHA per azzerare i quantitativi.
Le informazioni pertinenti debbono essere mantenute e rese disponibili su
richiesta per 10 anni dopo l'ultima produzione.
Comunicare anche in caso di riavvio dell’attività..
11
Produttori e formulatori ............. sostanze multi-costituenti e preparati
Una sostanza multicostituente è il risultato di una reazione chimica in un
processo di produzione
E’ definita dalla sua composizione quantitativa in cui sono presenti più
componenti in concentr. ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w);
► è prodotta da un produttore
Un preparato è una miscela o soluzione di due o più sostanze (art. 3(2)).
tipico es.: vernici, inchiostri, pitture …..
È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga
una reazione chimica
► è ottenuto da un formulatore
NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?) 12
CASI PARTICOLARI: I POLIMERI VANNO REGISTRATI?
Art. 2(9): esenti dal Titolo II (registrazione) e VI (valutazione):
non debbono essere fornite informazioni relative alle proprietà intrinseche del polimero tal quale, ad eccezione della C&L se applicabile.
Art. 6(3): non esenti i monomeri ed ogni altra sostanza (non già registrata da un attore a monte della filiera) se:
Il polimero contiene il 2% o più (w/w) di quel monomero nella
forma di unità monomeriche e di sostanze chimicamente legate
La quantità totale di questi è uguale o supera 1 t/a
Nel futuro non si escludono proposte legislative che, su basi scientifiche,selezionino categorie di polimeri da sottoporre a registrazione per:
a) rischi presentati paragonati a quelli delle altre sostanze;
b) eventuale necessità di registrare alcune tipologie di polimeri, tenendoconto sia della protezione dell’uomo e dell’ambiente e sia del problemadella competitività e dell’innovazione.
13
CASI PARTICOLARI: GLI INTERMEDI
INTERMEDI NON ISOLATI: IN BASE ALL’ART. 2(1) ( C )) IL REGOLAMENTO REACH NON SI APPLICA
INTERMEDI ISOLATI IN SITO
(ART. 17)
a) Identità del fabbricante;
b) identità della sostanza;
c) classificazione;
d) ogni informazione disponibile
sulle proprietà fisico-chimiche e
sui suoi effetti sulla salute
umana e sull’ambiente
se il produttore può dimostrare
che l’intermedio è prodotto e
usato in condizioni strettamente
controllate durante il suo intero
ciclo di vita
INTERMEDI ISOLATI TRASPORTATI
(ART.18)
a) le stesse informazioni previste per gli
intermedi isolati in sito;
b) se ≥ 1000 ton/anno: le informazioni
dell’Allegato VI, a condizione che
l’intermedio sia trasportato e utilizzato in
condizioni controllate.
se il produttore EU/importatore puòdimostrare che l’intermedio è prodotto eusato (o dichiara di aver avuto confermadall'utilizzatore) in condizioni strettamentecontrollate durante il suo intero ciclo di vita
Nota: Calcolo del
tonn. in base
all’uso
15
Registrazione delle sostanze negli articoli (art. 7(1) del REACH) se:
► La sostanza vi è contenuta in quantità totale > 1 t/a per prod./import.
► La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali e ragionevolmente
prevedibili.
►Le scadenze per la registraz. sono le stesse previste per le altre sostanze.
Notifica (informazioni minime) delle sostanze in articoli
(soglia dello 0,1% art. 7(2) del REACH)
Ogni produttore/importatore di articoli contenenti SVHC notifica all'Agenzia se:
► la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente
> 1 ton/a per prod. /o import.;
► la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione > 0,1 % p/p
Comunicazione (art. 33 del REACH)Il fornitore di un articolo contenente SVHC in conc. > 0,1 % fornisce al destinatario
informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo.
Documentazione per verificare l’esenzione (art. 7(3) del REACH) E’ prevista un’esenzione dalla notifica se si può escludere l'esposizione di persone o
ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di
smaltimento.
L’agenzia può chiedere una registrazione se sospetta che la sostanza sia rilasciata,
e che tale rilascio rappresenti un rischio
In applicazione dell’art. 126 del REACH
16
Destinatari del provvedimento:
prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della
salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min.
dello sviluppo economico e le Regioni.
Le sanzioni devono essere
effettive, proporzionate e
dissuasive.
Severo10.000 – 60.000 €
Medio3.000-30.000 €
17
Dall’esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione
correlato al tipo di infrazione:
obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazioni
Art. 5: ‘’no data, no market’’
Art. 6: Obbligo di registrazione delle sost. in quanto tali o
componenti di preparati
Art. 7: Registrazione e notifica delle sostanze in articoli
Art. 12: Informazioni in funzione del tonnellaggio
Art. 17: Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito
Art. 18: Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate
Art. 22: Altri obblighi del dichiarante (es. aggiorn. del dossier
per nuovi test, dati conformi ai quantitativi ecc.)
18
mancata registrazione e relativi
aggiornamenti di una sostanza
immessa sul mercato (> 1 t/a)
Titolo II capo 1:
persona investita da uno o più Produttori non EU per adempiere agli
obblighi degli Importatori.
Unico responsabile dell’immissione della sost. sul mercato UE anche se i dati gli verranno
passati dal produttore.
Condizioni:
essere situato nella UE
avere sufficiente esperienza nel gestire le informazioni sulle sost.
autorizzato da tutti gli attori (designazioni / adesioni con contratti scritti)
possibilità di revoca dall’incarico ( nomina di un altro OR, ma con l’accordo
del primo e di tutti gli interessati e da prevedere con il primo contratto)
Compiti e responsabilità:
pre/ o registrazioni separate per sostanza/produttore
informazioni sulle sostanze importate nei prep. o art.
risultato del tonn. dato dalla somma di ogni registraz. e adeguate informazioni
assicurare la riservatezza per ogni produttore extra CE
mette a disposizione ed aggiorna le informazioni da trasmettere lungo la catena di
approvvigionamento (SDS).
NOTA: il REACH non distingue importazione diretta e indiretta e ciò che avviene
all’esterno della UE non è materia del regolamento
19
Sanzionare anche colui che ,
senza averne titolo, agisce
come Rappresentante Esclusivo
Il peso della sanzione
equiparata al
produttore/importatore
(10.000 -60.000 €)
Art 3.8. colui che in violazione
all’articolo 8 paragrafo 1 del
Regolamento adempie agli
obblighi che spettano agli
importatori senza essere stato
designato come Rappresentante
esclusivo”
20
Salvo che il fatto costituisca
reato, il fabbricante o
l’importatore o il rappresentante
esclusivo ……….
Primo caso:
Una ditta importa 3 tons direttamente da un produttore non-EU ed altre 12 tons
da un altro produttore non-EU che ha nominato un OR
Registrare solo 3 tons mentre per le altre risulta essere un utilizzatore a valle
Secondo caso:
Una ditta importa 5 tons da un produttore non-EU che ha nominato un OR ed
altre 9 tons da un altro rappresentato da un diverso OR
La ditta risulta utilizzatore a valle per ambedue le importazioni e i due OR
registrano la sostanza indipendentemente e per i rispettivi quantitativi.
Terzo caso:
3 ditte importano vari quantitativi da ditte diverse ma con lo stesso OR:
Le ditte saranno utilizzatori a valle e l’OR dovrà registrare separatamente
i quantitativi esportati da ogni singolo produttore non-EU
21
mancato adempimento degli obblighi spettanti all’OR (art. 8)
NOTA: Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni resta la SDS
che il REACH integra con la valutazione della sicurezza chimica (CSA) e
la relaz. sulla sicurezza chimica (CSR)
mancata relazione sulla sicurezza chimica (CSR – se > 10 t/a), relativo
aggiornamento e mancata applicazione delle misure di riduzione dei
rischi (art. 14)
mancata identificazione delle misure per il controllo dei rischi e relativa
comunicazione al destinatario attraverso la SDS conformemente redatta e
aggiornata nel tempo con eventuali allegati e usi sconsigliati (art. 31 e 32)
Mancata divulgazione di informazioni dal datore di lavoro al lavoratore ( art. 35)
22
Mancato rispetto alle norme dettate per un’autorizzazione
Un produttore, importatore o DU si astiene dall'immettere sul mercato e utilizzare
una sostanza destinata ad un determinato uso e se tale sostanza è inclusa
nell'allegato XIV, salvo:
56.1: l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data di autorizzazione o è in
corso una verifica per un eventuale rinnovo
56.2: Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza che risponde ai
suddetti criteri purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da
un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della
catena d'approvvigionamento. 23
Art.
56
24
La domanda di autorizzazione può essere inoltrata da un produttore,
importatore o DU ed è rilasciata in base ai pareri del comitato per la
valutazione dei rischi e per l’analisi socio-economica (art. 64)
La procedura è prevista esclusivamente per SVHC (Substances of very high
concern ) come CMR (cat. 1 e 2), PBT, vPvB , distruttori endocrini e riporta:
1) la o le persone a cui è rilasciata
2) l’identità della o delle sostanze
3) l’uso o gli usi e le eventuali condizioni per i quali l’autorizz. è rilasciata
4) il periodo di revisione di durata limitata
5) le eventuali misure di monitoraggio
assicurare un controllo idoneo dei rischi che presentano tali sostanze
prevedere una sostituzione con sost.o tecnologie alternative, se disponibili
controllare adeguatamente il rischio per la salute umana o l'ambiente,
dovuto alle proprietà intrinseche della sost.(art. 60.10)
il titolare deve anche garantire di ridurre l’esposizione a livello
tecnicamente più basso possibile
Articolo 61
Le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 60 sono considerate valide finché
la Commissione non decide di modificarle o di revocarle nel contesto di :
una revisione ( ad es. per nuove informazioni ecc..)
Il titolare dell'autorizzazione inoltra una relazione sulla revisione limitandosi a
comunicare il numero attribuito all'autorizzazione e aggiungendo i nuovi
elementi (almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di autorizzaz.) 25
Obblighi dei detentori di autorizzazione
indicare in etichetta il numero di autorizzazione
per i DU: obbligo di notificare il primo utilizzo della sost.
autorizzata
L’ECHA preparerà ed aggiornerà un registro di tutti gli utilizzatori a valle delle
sostanze autorizzate che verrà messo a disposizione degli Stati Membri.
All. XVII:
restrizioni relative alla produzione, immissione sul mercato e uso di
alcune sostanze pericolose, preparati e articoliProposte anche in base alle conclusioni della valutazione o su proposta di
uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione
67.1: Una sostanza, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è
prodotta, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale
restrizione (non si applica ai PPORD tranne se l'allegato XVII non indichi il contrario
specificando il quantitativo massimo soggetto ad esenzione).
67.2. non si applica all'uso delle sost. in prodotti cosmetici perché le restrizioni
destinate a controllare i rischi sono definite nella Dir. 76/768/CEE e succ. modifiche
67.3 fino al 1 giugno 2013, uno S.M. possono mantenere in vigore eventuali norme restrittive esistenti più rigorose in relazione all'allegato XVII .
NOTA: la concessione o il rifiuto di una proposta di restrizione (come di un'autorizzazione ) si basa anche su un’analisi socio-economica
26
ALLEGATO XVII (58 PUNTI NELL’ULTIMO AGGIORNAMENTO)
RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E
USO DI TALUNE SOSTANZE, PREPARATI E ARTICOLI PERICOLOSI
Denominazione Restrizioni
Ossido di trisaziridinilfosfina
CAS n. 5455-55-1
2-Naftillammina
CAS n. 91-59-8
EINECS n. 202-080-4
e i suoi Sali
Toluene
CAS n. 108-88-3
Non sono ammessi negli articoli tessili destinati a
venire in contatto con la pelle, ad esempio gli oggetti
di vestiario, le sottovesti e gli articoli di biancheria
Non sono ammessi in concentrazione pari o superiore
allo 0,1 % in peso in sostanze e preparati immessi sul
mercato.
Non può essere immesso sul mercato o utilizzato
come sostanza o costituente di preparati in
concentrazione pari o superiore allo 0,1 % della
massa in adesivi e vernici spray destinati alla vendita
al pubblico.
27
28
1: Sostanze cancerogene: categoria 1 (punto 28)
Sostanze Numero indice Numero CE Numero CAS Note
Cromo (VI) triossido; 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 E
anidride cromica
2: Sostanze cancerogene: categoria 2 (punto 28)
Acrilonitrile 608-003-00-4 203-466-5 107-13-1 D, E
Idrocarburi, C3-4; 649-199-00-1 270-681-9 68476-40-4 K
gas di petrolio
3: Sostanze mutagene: categoria 1 (punto 29 non ancora inserite)
4: Sostanze mutagene: categoria 2 (punto 29)
Gas (petrolio), frazionati 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 H, K
di benzina pesante
isomerizzata, arricchiti in C4,
esenti da idrogeno solforato;
gas di petrolio
5: Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1 (punto 30)
Ossido di carbonio 006-001-00-2 211-128-3 630-08-0
6: Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 2 (punto 30)
1,2,3-tricloropropano 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D
10 Appendici
29
7: Disposizioni particolari relative all'etichettatura
degli articoli contenenti amianto
8: Coloranti azoici: Elenco delle ammine aromatiche
9: Coloranti azoici: Elenco dei coloranti azoici
10: Coloranti azoici: Elenco dei metodi di prova
Punto
43
Art. 21: Produzione e importazione: mancato rispetto dei tempi e dei pareri
dell’Agenzia sulle attività (anche in caso di richiesta di sospensione)
Art. 22: mancato immediato aggiornamento alla registrazione in caso di :
modifiche dello stato giuridico , identità o indirizzo ecc..;
della composizione della sost.,
di nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati ,
sulla classificazione ecc..
Art. 30: Condivisione di dati che comportano test sperimentali
Prima di procedere alla sperimentazione per registrare, i membri di un SIEF
verificano se esiste uno studio pertinente su animali vertebrati e se lo è:
viene reso disponibile al SIEF, altrimenti lo studio verrà effettuato, ma uno
solo nell’ambito del SIEF (30.2) punito chi non rende disponibile
lo studio 30
Art. 37: mancato CSA effettuato dall'utilizzatore a valle
NOTA
Art. 50.4: mancato invio delle informazioni supplementari richieste dell'AC, per sostanze per le
quali è stato predisposto un fascicolo a norma dell'all. XV in base al quale si è concluso
a)che esiste un rischio potenziale a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente
b) che l'esposizione contribuisce in misura significativa a questo rischio.
Art. 65: mancato inserimento del n. dell'autorizzazione sull'etichetta prima
dell'immissione sul mercato da parte dei titolari dell'autorizzazione come pure dei DU
che includono le sostanze in un preparato. Ciò deve avvenire non appena il numero
dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'art. 64 (9). 3
1
il DU non registra ma può fornire informazioni al fornitore se ritiene che gli scenari di
esposizione relativi al suo utilizzo non siano adeguatamente descritti nel CSR
trasmessogli con la SDS; deve redigere un CSA per usi sconosciuti al fornitore e in
questo caso la soglia è di 1 ton/anno
All. XV: principi per la preparazione di fascicoli atti a proporre e giustificare
C&L armonizzate di CMR, allergeni respiratori, PBT, vPvB, restrizioni alla
produzione, immissione sul mercato o all’uso ecc..
Utilizzatori a valle (DU): Art. 38: Obbligo di comunicare all’Agenzia informazioni di loro competenza prima
dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata
da un attore a monte della catena d'approvvigionamento (Art. 39.2: entro 6 mesi)
il DU comunica ,attraverso il n. di registraz., identità del produttore,
importatore o fornitore, descrive l'uso o fa anche una proposta di
sperimentazione supplementare,se necessaria, per poter completare
la CSA. Aggiornamento immediato in caso di modifiche.
Art. 66.1: i DU che utilizzano una sostanza secondo le condizioni previste da
un’autorizzazione, ne danno notifica all'Agenzia entro 3 mesi dalla prima fornitura della
sostanza (l'Agenzia terrà un registro degli DU che hanno notificato e ne dà accesso agli
S.M.)
32
severo
Art.30
molto
severo
Art. 9: Mancata comunicazione (per l’esenzione dall'obbligo di registrazione)
per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD)
9.2: per ottenere l’esenzione i dati da inviare sono: identità del dichiarante (produttore,
importatore , indirizzi ecc..), della sost., scopo della ricerca e quantitativo previsto,
eventuale classificazione ed elenco dei clienti coinvolti inclusi nomi e indirizzi.
Art. 36: Mancata conservazione (per 10 anni) delle informazioni da rendere disponibili
( su richiesta delle MSCA o dell’Agenzia) dopo che l’interessato ha prodotto, importato, fornito o
utilizzato per l'ultima volta la sostanza.
L’obbligo dei 10 anni e mantenuto anche in caso di cessata o trasferita attività.
Art. 46: Richiesta di informazioni supplementari
Durante la valutazione, l’A.C. può decidere di richiedere altre informazioni,
oltre a quelle elencate negli All. VII-X e fissa un termine per la presentazione
46.2: la mancata comunicazione entro il termine fissato è soggetta a sanzione.
33
34
Art. 113 del REACH- ART 17 del decreto sanzioni
INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE
Art. 113.1: mancata notifica, per sostanze classificate soggette a
registrazione, delle informazioni necessarie con cui l’Agenzia realizza e
aggiorna (art. 113.3) un inventario delle classificazioni ed etichettature
sotto forma di banca dati.
I notificanti e i dichiaranti di voci diverse per un'unica sostanza concordano
una voce comune.L’obbligo di tale comunicazione dal 1°dicembre 2010
MEDIO
Titolo XI del REACH è stato trasferito, con modifiche sulla tempistica, nel Reg 1272/2008 CLP
Tempistica del CLP : sost. immesse dopo 1° dic 2010 comunicaz. entro 1 mese
Sost. già immesse prima del 1° dic 2010, comunicaz. entro il 1°dic 2010
Decreto sanzioni CLP
se è disponibile uno studio che non coinvolge l’uso di animali vertebrati, si può chiedere
che venga trasmesso al SIEF.
Art.25 e 26: mancata indagine, prima di registrare, per evitare duplicazioni di studi.
Se il proprietario di uno studio che comporta l’uso di animali vertebrati, rifiuta ( è noto che lo
studio esiste) la condivisione, non può procedere alla registrazione finché non abbia
fornito le informazioni mentre gli altri partecipanti potranno registrare
precisando i motivi della mancata informazione.
Quindi:
non si ripetono studi su animali vertebrati (tranne su decisione dell’Agenzia)
E: se un altro dichiarante presenta una registrazione con quella informazione, l'Agenzia
autorizza gli altri partecipanti a far riferimento a quella informazione e il possessore del
dato può esigere la ripartizione dei costi solo se mette a disposizione il rapporto
completo dello studio, e può far valere tale diritto per via legale
35
Sanzione leggera: mancata collaborazione gestita
dall’Agenzia
Art. 49: Informazioni supplementari per intermedi isolati in sito
Per gli intermedi isolati in sito e usati in condizioni rigorosamente controllate, non è richiesta
la valutazione del fascicolo o la valutazione della sostanza.
ma…….se l’A.C. dello S.M. in cui è ubicato il sito ritiene che l'uso dell’intermedio comporti
un rischio per la salute o l'ambiente e che tale rischio non sia adeguatamente controllato, può:
Chiedere informazioni supplementari connesse al rischio identificato ( richiesta corredata da
una motivazione scritta) per poi applicare misure di riduzione dei rischi.
La procedura può essere avviata solo dalla A.C.coinvolta che comunica i risultati della
valutazione all‘ECHA che a sua volta informa e rende disponibili i risultati alle altre A.C.
Art. 50.2: mancata comunicazione per cessata produz., importaz. o utilizzazione a valle.
Il quantitativo definito nella registrazione viene bloccato e non si richiedono altre informazioni,
salvo ripresa della commercializzazione.
L'Agenzia informa l‘A.C.S.M. in cui è stabilito l’interessato36
Sanzione leggera: mancata collaborazione gestita dall’ACSM
Sanzione leggera: non implica ulteriori rischi
Per tutte le mancate informazioni che comunque portano l’Agenzia a non
accordare o a invalidare la registrazione e quindi la commercializzazione
Perché nessuna sostanza potrà circolare se non ha
Un numero di pre-registrazione (al momento), se è phase-in ed in attesa di
essere registrata
Un numero di registrazione, se non è phase-in e deve essere commercializzata
per la prima volta o è una sostanza notificata ai sensi della Dir. 67/548/CEE
Da ricordare: necessario controllo delle sostanze la cui registrazione è considerata
non necessaria perché elencate
nell‘All. IV (rischio minimo per le proprietà intrinseche: es. vitamina A , zucchero)
nell’All. V (es. sost. presenti in natura non modificate chimicamente ecc…) 37
Nessuna
sanzione
38
I l n. di registrazione deve essere richiesto da chi ne ha diritto.
Problemi di corrispondenza dei dati (intervento della A.C.)
La titolarità del numero ELINCS
I dati presentati per ottenere il n. di registrazione
La corrispondenza dei suddetti dati con quelli inseriti nel dossier di notifica
inviato secondo la 67/548/CEE e succ. modifiche
SNIF IUCLID
39
L’ ISPETTORE REACH controlla:
avvenuta pre-/registrazione
la presenza della relaz.sulla sicurezza
chimica, ove prevista;
la completezza dei dati riportati nella
SDS incluso l’allegato tecnico con la
sintesi degli scenari di esposizione;
i dati contenuti nella valutazione della
sicurezza chimica (CSA) in conformità
alle condizioni di produz., importaz.,
uso e immissione sul mercato
l’applicazione delle misure di gestione
del rischio previste e della loro efficacia;
la comunicazione delle informazioni
verso il basso e verso l’alto della filiera;
la completezza dei dati riportati nelle
etichette applicate sia sulle confezioni
esterne che sui flaconi.
L’ISPETTORE TIPO (oltre al REACH) :
controlla la corretta applicazione dei criteri di classificazione ed etichettatura della sostanza e dei preparati
Conosce le disposizioni della direttiva Biocidi (98/8) e dei fitosanitari (91/414)
Controlla l’avvenuta dichiarazione all’Archivio preparati pericolosi dell’ISS
Controlla l’ottemperanza al Regolamento 304/2003 sull’import ed export di talune sostanze (Convenzione di Rotterdarm)
ecc….
P
E
R
F
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N
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R
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