Audits cliniquesen Médicine Nucléaire

Introduction

Dr. Patrick Van Der DoncktService Protection de la Santé

Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire

13/01/2012

Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) :• Définition (art 50.1) :

« Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce

à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité »• Obligation réglementaire (art 51.4) :

« Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci »

Base réglementaire

Arrêté Royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) :• Définition (art 50.1) :

« Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce

à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité »• Obligation réglementaire (art 51.4) :

« Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci »

Base réglementaire

Conclusion du workshop international 2008 :Audits cliniques absents dans 2/3 de l’Europe !

Un besoin clair pour plus de recommandations pour implémenter des audits cliniques et

pour harmoniser les approches des différent Etats Membres !

?

2009 2010

Initiatives internationales

2008

2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté Royal de 2001

• Réunions avec le secteur:– QUANUM comme base des AC à la

condition qu’il soit adapté à la situation belge

– Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC

– Support des autres autorités compétentes + BelNuc

Initiative belge

Plan d’étapes de l’implémentation des AC

• Étude pilote: adaptation QUANUM vers B-QUANUM• Auto-évaluation: avec B-QUANUM (07/2011 - …)

– Auto-évaluation et prise d’actions correctives– Processus continu – Exécution par des collègues du service même

• AC interne: avec B-QUANUM (07/2012 - …)– Ponctuel: 1x/an– Effectué par des collègues de l’hôpital même

• AC externe: avec B-QUANUM (07/2013 - …)– Ponctuel: 1x/5 ans– Effectué par des collègues belges des autres hôpitaux

+ AC externe+ AC interneAuto-évaluation

07/201307/2012

165 MN165 MN165 MN

07/201109/2010

Pilote

18 MN

B

B-QUANUM contenu

• Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ?• Annexes:

– Questionnaires belges + base réglementaire• 11 sujets• 114 questions (67.5 A, 38.5 B, 4 C)

– Example d’un rapport annuel1

– Liste des Procédures Standards (SOP’s)• Procedures cliniques• Radiophysique médicale• Radiopharmacie• Support

– Extrait du SOP scintigraphie osseuse et whole body 18F-FDG2

– Extrait du manuel ISO2

– Extrait du manuel qualité2

1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

• 1 coordinateur/service• Allez chercher de l’input auprès de

– La direction de l’hôpital– Human Resources Management de l’hôpital– Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital– Radiophysicien médical (interne ou externe)– Service de contrôle physique (interne ou externe)– IAEA, FANC,…– Sociétés scientifiques (Belnuc1, EANM2, SNM3, NVNG4, BSNM5, …)– …

• Première fois: probablement pas beaucoup de 100%PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!!

1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine

Auto-évaluation

AC interne et externe

• Pas d’auditeurs ISO !• Pas d’inspecteurs du Service Publique Fédéral Santé Publique/ INAMI/AFCN/…

!• Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues

Audit interne : Audit externe :- Nucléariste - Nucléariste- (Technologue imagerie médicale) - (Technologue imagerie médicale)- (Radiophysicien médical) - (Radiophysicien médical)- ((Radio)pharmacien (hospitalier)) - ((Radio)pharmacien) hospitalier)- (Médecin prescripteur)- (Direction de l’hôpital)

• Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise• Les auditeurs doivent être indépendants • Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience• Les questionnaires sont seulement le point de départ des discussions

• Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4)• Pour connaître l’état actuel du service et

identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres

• Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions

« FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? »

« FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? »

à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…)

Pourquoi un AC ?

Pourquoi un AC ?

• Optimalisation de– La radioprotection du personnel– La (radio)protection du patient

et de ses proches– Soins du patient

• Optimalisation de l’utilisation– Des ressources– De l’infrastructure– Du personnel

• Diminuer le risque des (presque) incidents

• Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel

• Preuve de qualité :– Envers la communauté MN– Envers les médecins

prescripteurs– Envers les patients– Envers la direction de l’hôpital– Pour attirer des partenaires

(commerciaux)

http://fanc.fgov.be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

Avec tous nos remerciements aux/à

• 18 centres pilote Dr P. De Bondt (OLV Alost) Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) Dr J. Rutten (AZ Turnhout) Dr K. Van Laere (UZ Louvain)

• Pascal Froment (AVC)• Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA)

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