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Aula 2 de metodologia científica
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} Bioética (grego: bios, vida + ethos, relativo à ética)
} É o estudo transdisciplinar entre Biologia, Medicina, Filosofia (Ética) e Direito (Biodireito) que investiga as condições necessárias para uma administração responsável da Vida Humana, animal e responsabilidade ambiental.
} Considera, portanto, questões onde não existe consenso moral como a fertilização in vitro, o aborto, a clonagem, a eutanásia, os transgênicos e as pesquisas com células tronco, bem como a responsabilidade moral de cientistas em suas pesquisas e suas aplicações.
} “A bioética é o conjunto de conceitos, argumentos e normas que valorizam e justificam eticamente os atos humanos que podem ter efeitos irreversíveis sobre os fenômenos vitais”
(Kottow, M., H., 1995. Introducción a la Bioética. Chile: Editorial Universitaria, 1995: p. 53).
} O termo "Bioética" foi criado pelo pastor evangélico alemão Fritz Lahr (1895-1953) em 1927 numa publicação intitulada Bio-Ethik;
} É um campo disciplinar compromissado com o conflito moral na área da saúde e da doença dos seres humanos e dos animais não-humanos, seus temas dizem respeito a situações de vida que nunca deixaram de estar em pauta na história da humanidade…"
} A problemática bioética é numerosa e complexa, envolvendo fortes reflexos imprimidos na opinião pública sobretudo pelos meios de comunicação de massa.
} Alguns exemplos dos temas alarmados: } Aborto
} Clonagem } Eutanásia
} Ética médica } Transgênicos } Células tronco
} Consentimento Informado
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Na pesquisa:
ü Consentimento Informado ü Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
q Fazer o melhor do ponto de vista ético e técnico-assistencial
q Na pesquisa: ponderação entre risco e benefício
Na pesquisa: garantia de danos evitados
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Na pesquisa: relevância social do Estudo Ex. Intervenção realizada também com o grupo controle posteriormente ao estudo e/ou encaminhamentos
Deve ser dado livremente, conscientemente, sem práticas de coação física, psíquica, moral ou enganosas impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal.
Ex. Esclarecer que o paciente receberá atendimento
independente da participação no estudo.
} Linguagem acessível; } Descrição objetivos/procedimentos/instrumentos; } Descrição possíveis benefícios, riscos e desconfortos; } Garantia de esclarecimento; } Voluntariedade/Liberdade; } Aprovado por um CEP.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
} Estudo Doutorado Goldim (1999) Objetivo verificar a adequação do uso do TCLE em 59 participantes de projetos de pesquisa em saúde.
Resultado que o Termos tinham textos
compatíveis com escolaridade mais elevada que as dos participantes. 41% não tinham compreendido o que estava sendo proposto em termos de procedimentos, riscos e benefícios.
(www.bioetica.ufrgs.br)
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco mínimo e por isto necessita de:
} Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos e/
ou outros; } Risco que justifique o benefício;
} Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas;
} Responsabilidade do pesquisador, instituição e fonte financiadora;
} Avaliação do CEP
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} Dados secundários de prontuários e banco de dados
§ Os pesquisadores devem comprometer-se oficialmente
através de documento ao CEP referindo a garantia da privacidade destas informações.
§ TCLE substituído por Termo de Compromisso para Uso de Dados
} Originado da resolução CNS 196/96
} Definição:
◦ Colegiado interdisciplinar (profissionais de saúde e controle social) e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.
} Revisar todos os protocolos de pesquisa, garantindo e resguardando a integridade e os direitos dos voluntários participantes.
} Emitir parecer consubstanciado, por escrito (30 dias), em uma das categorias: aprovado, com pendências, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP.
} Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos, arquivamento do protocolo;
} Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais;
} Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência;
} Receber denúncias de abuso ou fatos adversos que possam alterar o curso do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE.
} Requerer instauração de sindicância em caso de denúncias, e havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS, e no que couber, à outras instâncias
} Manter comunicação regular e permanente com a CONEP
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} Carta de apresentação;
} Folha de Rosto CONEP;
} Duas vias do projeto/protocolo;
} Orçamento;
} TCLE;
} Carta de autorização da chefia do serviço;
} Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais.
} Metodologia Científica;
} Riscos e Benefícios;
} Termo e processo de consentimento;
} Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da
pesquisa;
} Privacidade e Confidencialidade.
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