AUSL 3 Pistoia Comitato Etico Locale

Lucca 20 gennaio 2012

10 anni di bioetica clinica in Toscana: un’esperienza unica in

Italia

A partire dalla fine degli anni “90, l’AUSL 3 di Pistoia ha attivato periodicamente iniziative su argomenti di bioetica attraverso un “Comitato” coordinato dalla Dr.ssa Raffaella GianniniIl Comitato Etico Locale AUSL 3 Pistoia si è formato, secondo i criteri previsti, nel Luglio 2007 ed ha iniziato i suoi lavori nel Settembre 2007 con il coordinamento del Dott. Leandro Barontini

COMITATO ETICO PER LA

SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI

(CESM USL3 PISTOIA)

• Riepilogo attività svolte dal Comitato Etico Locale Az. USL3 Pistoia nell’anno 2007

• Settembre 2007• Approvazione del Regolamento • Ottobre 2007• Il Dr. Barontini illustra al Comitato una relazione sul tema: ”Nascita e

principi generali della Bioetica”, cui segue una discussione.• Costituita la sottocommissione di studio “Taglio cesareo su richiesta”. • Novembre 2007• Discussione circa le metodologie di lavoro del Comitato. • Viene stabilito che le richieste di parere al Comitato Etico Locale dovranno

essere formulate in forma scritta e debitamente firmate dal richiedente. La sottocommissione provvederà al successivo vaglio di tali richieste, prima della presentazione ufficiale al Comitato.

• Dicembre 2007• Proposta e successiva approvazione del programma di attività per

l’anno 2008.• Viene stabilito il seguente programma:• Seduta 15 Gennaio: “Direttive anticipate”;• Seduta 12 Febbraio: “Taglio cesareo a richiesta”;• Seduta 11 Marzo: “Quale etica per l’età contemporanea”;• Seduta 08 Aprile: “Relazione a cura della U.O. Malattie infettive

“Positivo scomodo”;• Seduta 13 Maggio: “Sedazione palliativa ed eutanasia, quale confine ”

Relatore Dr. Lavacchi;• Seduta 10 Giugno: “Quale etica per l’età contemporanea”• Seduta 09 Settembre: Approfondimento a cura del Dr Roberto

Rimediotti”;• Seduta 14 Ottobre: “Approfondimento giurisprudenziale –

Responsabilità dei trattamenti sanitari”;• Seduta 11 Novembre: “L’informazione sanitaria al paziente”;• Seduta 16 Dicembre: “Spazio aperto-Incontri multiculturali”.

• Nel periodo Settembre 2007 Febbraio 2008 • La Dr.ssa Adriana Tognaccini direttrice del Centro Trasfusionale del

P.O. di Pistoia presenta il seguente quesito al Comitato Etico locale:• Oggetto: quesito in merito al possibile uso di eritropoietina per

aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico nei pazienti testimoni di Geova.

Quesiti specifici presentati: • E’ corretto effettuare in questi pazienti il trattamento con

eritropoietina, in considerazione del fatto che, rifiutando la terapia trasfusionale, hanno un rischio intraoperatorio e postoperatorio più alto degli altri pazienti?

• Se sì, dal momento che questo approccio è oggettivamente migliore

anche per i pazienti che non rifiutano la terapia trasfusionale in quanto non li espone a nessuno dei rischi della trasfusione, è etico nei confronti di tutti gli altri?

• La Dr.ssa Adriana Tognaccini Direttrice del Centro Trasfusionale del P.O. di Pistoia, invitata alla seduta, illustra al comitato una relazione sul tema “Eritropoietina, caratteristiche del farmaco e suo uso clinico”, cui è seguita ampia discussione.

• Successivamente il Comitato Etico Locale ha formulato il seguente parere

inviato a: • Al Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia Dr. Alessandro Scarafuggi• Al Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia Dr.ssa Chiara Gherardeschi• Al Responsabile U.O. Immunoematologia Az. USL 3 Pistoia Osp. Di Pistoia

e San Marcello Dr.ssa Adriana Tognaccini• e p.c.• Al Comitato Etico Regione Toscana

• Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati per motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico

• La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da parte di una persona capace ed adeguatamente informata rientra pienamente nella sua autonomia salvo che una legge dello Stato non disponga altrimenti.

• Premesso che nel caso degli interventi chirurgici ortopedici l’uso della Eritropoietina è approvato in scheda tecnica e dalle autorità regolatorie, in riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3 Pistoia si pronuncia all’unanimità come segue:

L’uso della Eritropoietina per espandere la massa eritrocitaria circolante in preparazione ad un intervento chirurgico non ortopedico, configura un uso “off label” del farmaco che non trova ostacoli dal punto di vista etico; pertanto il CEL si pronuncia all’unanimità a favore di tale uso della Eritropoietina ove la diagnosi, il tipo di intervento e le condizioni cliniche del paziente lo permettano.

In conclusione l’impiego della Eritropoietina nel caso in oggetto è considerato dal CEL moralmente lecito in tutti i pazienti, indipendentemente dal loro credo religioso, nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nell’allocazione delle risorse e Giustizia distributiva.

• Attività formativa svolta nel 2007 2008:• Seduta 15 Gennaio: “Direttive anticipate”Relatore Leandro

Barontini (CEL);• Seduta 12 Febbraio: “Taglio cesareo a richiesta”Relatori Laura

Niccoli, Chiara Sforzi, Laura Bonanno, Laura Galardi (CEL);• Seduta 11 Marzo: “Quale etica per l’età

contemporanea”Realtore Laura Bonanno (CEL);• Seduta 08 Aprile: “Relazione a cura della U.O. Malattie

infettive “Positivo scomodo”(Esterni Infermieri Malattie Infettive Ospedale di Pistoia);

• Seduta 13 Maggio: “Sedazione palliativa ed eutanasia, quale confine ” Relatore Luca Lavacchi (Esterno, Responsabile cure palliative Az. USL 3);

• Seduta 10 Giugno: “Quale etica per l’età contemporanea” Relatori Sarah Bernardi, Laura Bonanno (Esterna Filosofa, CEL);

• Seduta 09 Settembre: “Problematiche relative al consenso informato nel reparto di medicina dell’Ospedale di San Marcello Pistoiese” Relatore Roberto Rimediotti (CEL);

• Seduta 14 Ottobre: “Approfondimento giurisprudenziale – Responsabilità dei trattamenti sanitari” Relatore Alessandro Mencarelli (CEL);

• Seduta 11 Novembre: “L’informazione sanitaria al paziente”Relatore Lucia Puliti (CEL);

• CONVEGNO 21 Novembre 2008 : Sede Terme Excelsior - Montecatini Terme (PT)“PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA”

• “PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA” • Saluto delle autorità e presentazione del convegno:• Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az.USL3, Dr. Leandro Barontini Coordinatore

CEL• “Inquadramento delle problematiche bioetiche nelle situazioni di fine vita in età pediatrica” • Prof.ssa Monica Toraldo di Francia (Università Firenze)• “L’uomo di fronte alla morte in età pediatrica in diverse epoche storiche” • Prof. Alessandro Spinsanti (Istituto Giano Roma)• Domande del pubblico e dibattito• “Inquadramento clinico e dilemmi morali nelle situazioni di neonati molto pretermine” • Dr.ssa Maria Serenella Pignotti (Osp. Meyer Firenze)• “Le cure palliative in età pediatrica: il medico e l’infermiere palliativista” • Dr. Andrea Messeri, Inf. P. Barbara Caposciutti (Osp. Meyer Firenze)• “L’acquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista normativo” • Avv. Alessandro Mencarelli (Componente Comitato Etico Locale)• “L’acquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista psicologico” • Dr.ssa Simona Caprilli Psicologa (Osp. Meyer Firenze)• Domande del pubblico dibattito e chiusura del convegno

• Altre attività 2007 -2008:• A) Dibattito ed elaborazione di parere del CEL su:• Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati

per motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico

• Parere formulato nel febbraio 2008• La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da parte di una

persona capace ed adeguatamente informata rientra pienamente nella sua autonomia salvo che una legge dello Stato non disponga altrimenti.

• Premesso che nel caso degli interventi chirurgici ortopedici l’uso della Eritropoietina è approvato in scheda tecnica e dalle autorità regolatorie, in riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3 Pistoia si pronuncia all’unanimità come segue:

• L’uso della Eritropoietina per espandere la massa eritrocitaria circolante in preparazione ad un intervento chirurgico non ortopedico, configura un uso “off label” del farmaco che non trova ostacoli dal punto di vista etico; pertanto il CEL si pronuncia all’unanimità a favore di tale uso della Eritropoietina ove la diagnosi, il tipo di intervento e le condizioni cliniche del paziente lo permettano.

• In conclusione l’impiego della Eritropoietina nel caso in oggetto è considerato dal CEL moralmente lecito in tutti i pazienti, indipendentemente dal loro credo religioso, nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nell’allocazione delle risorse e Giustizia distributiva.

• B) Il Convegno: “PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA”

• Organizzato in risposta al quesito formulato al CEL dalla U.O. Pediatria Ospedale di Pistoia (Dr. Carlo Botti) su Problematiche di acquisizione del consenso informato in situazioni di fine vita in età pediatrica

C) Preparazione della Brochure informativa sulle attività del CEL • D) Formulazione ed approvazione del programma formativo di massima per

l’anno 2009:• 13 GENNAIO: Metodologia Rel . Lubiana Nelli• 10 FEBBRAIO: Caso e suo esame (Problema trasferimenti Osp. San Marcello)• 10 MARZO: Morte Encefalica: inquadramento, problematiche e criticità dal punto

di vista scientifico ed etico Rel. Leandro Barontini• 7 APRILE: Tema normativo o esame di sentenze Rel . Avv. Alessandro Mencarelli• 05 MAGGIO: Caso clinico e suo esame: Anoressia• 09 GIUGNO: Farmacogenomica • 08 SETTEMBRE: Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci.

Ricerca e marketing• 13 OTTOBRE: Caso clinico e suo esame• 10 NOVEMBRE: Filosofia morale Deontologismo – Utilitarismo

• E) Sostituzione di membri dimissionari

• Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL:• 13 GENNAIO: “Metodologia di lavoro nell’ affrontare quesiti bioetici” Rel. Lubiana

Nelli • 10 FEBBRAIO: “Interruzioni di Gravidanza in minorenni” Rel. Laura Galardi • 10 MARZO: “Lo Stato Vegetativo : inquadramento, problematiche e criticità dal

punto di vista scientifico ed etico” Rel. Leandro Barontini• 7 APRILE: “Esame di Sentenze” Rel. Alessandro Mencarelli• 05 MAGGIO: “Analisi di caso clinico” Rel. Lubiana Nelli • 09 GIUGNO: “Farmacogenomica” Rel. Antonino Scalia, Simonetta Matteoni, Sara

Bellugi• 08 SETTEMBRE: “Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci,

Ricerca e marketing” Rel. Enrica Cecchi• 13 OTTOBRE: Inizio esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente Relatori:

componenti commissione ad hoc• 10 NOVEMBRE: Esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente e

formulazione di parere del CEL Relatori: componenti commissione ad hoc• 15 DICEMBRE : Revisione parere Taglio Cesareo su richiesta

• Lunedì 28 Settembre 2009• “L’informazione come elemento costitutivo del processo di cura”• Introduce: Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia• Modera: Leandro Barontini: Coordinatore del Comitato Etico Locale AZ.USL 3 Pistoia• 14.15-14.45 Saluto delle Autorità• • 14.45-15.15 Paola Mosconi: • Capo laboratorio di Ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità; • Istituto Mario Negri Milano; “Ruolo dell’informazione per la scelta consapevole del cittadino” • • 15.15-15.45 Monica Daghio: • Responsabile del Laboratorio Cittadino competente di Modena ; “Comunicare e Comprendere”• • 15.45-16.15 Discussione con il pubblico• 16.15-16.45 Coffee break• • 16.45-17.15 Adriano Amedei:Segretario Regionale di Cittadinanzaattiva; • “L’informazione nel processo di cura: le aspettative del cittadino”• • 17.15-17.45 Chiara Gherardeschi:Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia;• “Un decalogo per cittadini e operatori sanitari: un traguardo da raggiungere.”• 18-19 Discussione con il pubblico• 19.00 Chiusura del Convegno

• A) Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL:

• 12 GENNAIO: Caso clinico e suo esame (Problema Trasferimenti Osp. San Marcello) Rel Roberto Rimediotti

• 09 FEBBRAIO: Incontro Filosofico “La laicità al tempo della Bioetica” Rel. Laura Bonanno, Sarah Bernardini

• 09 MARZO: Incontro Filosofico “La laicità al tempo della Bioetica”: commenti alla discussione Rel. Sarah Bernardini

• 13 APRILE: La produzione di rifiuti in sanità Rel Roberto Rimediotti, Laura Niccoli

• 11 MAGGIO: Caso clinico e suo esame (in Chirurgia) Rel. Italo Corsale, Laura Niccoli

• 08 GIUGNO: La Biostatistica Rel. Elisa Bianchini

• CONVEGNO 16 Aprile 2010 :• “LA SANITA’ E’ UGUALE PER TUTTI? LA QUESTIONE DEI CITTADINI MIGRANTI”• Moderatore: Dr. Leandro Barontini Coordinatore Comitato Etico Locale Az. USL 3 • 14,30-15,00 Introduzione e saluti Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az.

USL 3 Pistoia • 15,00-15,45 “La questione dei cittadini Migranti”• Prof. Emilio Santoro Professore di Sociologia del Diritto, Dipartimento di Teoria e

Storia del Diritto, Università di Firenze • 15,45-16,15 “Chi resta fuori e perché” • Dott.ssa Cecilia Francini Ass. Medici per i diritti umani• Dott.ssa Francesca Scarselli Ass. Medici per i diritti umani • 16,15-16,45 Coffee breack• 16,45-17,15 “Le differenze culturali come limite”• Dott.ssa Leonora Jaupi Mediatrice culturale Az. USL 3 Pistoia • 17,15-17,45 “L’esperienza dell’Az. USL 3” • Massimo Rossi Coordinatore Regionale Progetto HPH Ospedale Intercultura• 17,45-18,30 Discussione

• L’iniziativa si colloca all’interno delle attività, promosse dal Comitato Etico Locale dell’azienda sanitaria sui temi etici di attualità, tese a stimolare la riflessione morale dei cittadini della Provincia di Pistoia ed in particolare dei dipendenti dell’azienda.Il Convegno, aperto a tutta la cittadinanza, ha l’obiettivo di rendere i sanitari più consapevoli della necessità di confrontarsi con culture diverse e più capaci di gestire le difficoltà legate alle differenze culturali che, sempre più spesso, incontrano nello svolgimento del loro lavoro quotidiano.

• Il Convengo si apre con l’intervento del direttore generale Alessandro Scarafuggi a cui fa seguito la relazione di Emilio Santoro professore di sociologia del diritto. Intervengono le dottoresse Cecilia Francini e Francesca Scaraselli dell’associazione medici per i diritti umani e la dottoressa Leonora Jaupi mediatrice culturale dell’azienda USL3.Conclude Massimo Rossi coordinatore regionale del progetto HPH, ospedale intercultura.

QUESITO (2010)

E’ eticamente ammissibile il ricovero di pazienti con patologia medica presso l’Ospedale di San Marcello P.se in caso di indisponibilità di posti letto presso l’area Medica o di Medicina d’Urgenza degli Ospedali di Pistoia e Pescia?

• PARERE

• Il COMITATO ETICO LOCALE della Az. USL 3 Pistoia dopo aver preso in considerazione i seguenti punti illustrati dal Dr. Roberto Rimediotti, componente del CEL e dipendente della Az. USL 3 che esplica la propria attività professionale presso la U.O. Medicina dell’Ospedale di San Marcello P.ese:

• Stante un diverso rapporto fra ammissioni e numero di posti letto disponibili, nei periodi di maggior afflusso, l’Ospedale di San Marcello P.ese ha, mediamente, una maggiore disponibilità di posti letto in area medica rispetto agli Ospedali di Pistoia e Pescia.

• Nei periodi di particolare afflusso si verifica, talvolta, la totale indisponibilità di posti letto presso le Aree Mediche e le Medicine di Urgenza degli Ospedali di Pistoia e/o di Pescia per cui si rende necessario decidere se preferire il trasferimento della persona ammalata presso l’Ospedale di San Marcello P.ese (Stabilimento Ospedaliero anch’esso appartenente alla Az. USL 3 Pistoia) oppure ammetterla in un posto letto in area non appropriata presso gli Ospedali di Pistoia e/o Pescia.

• L’area medica di San Marcello ha le stesse dotazioni (tecniche e professionali) dei reparti di Medicina dell’Ospedale di Pistoia e Pescia; è invece carente per quanto riguarda la presenza di UU.OO. e Servizi Specialistici prontamente attivabili.

• La distanza fra Pistoia e San Marcello P.se è di circa 30 km• Il ritrasferimento del paziente all’Ospedale di

Pistoia/Pescia per motivi non clinici (disagio del paziente e dei suoi familiari) risulta, nei periodi di maggiore affluenza, comunque difficile per la carenza di posti letto e, spesso, anche poco opportuno per non interrompere l’iter diagnostico terapeutico iniziato.

Ritiene all’unanimità che sia eticamente ammissibile (nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nell’allocazione delle risorse) il trasferimento presso l’Ospedale di San Marcello P.se nei periodi di prevedibile sovraffolamente degli Ospedali di Pistoia e Pescia anche prima che siano saturati i posti letto disponibili presso le Aree Mediche degli Ospedali suddetti purchè vengano rispettati i seguenti criteri:

• Venga effettuato il trasferimento di pazienti di competenza medica stabilizzati che non necessitino (ed è prevedibile che non necessiteranno nelle ore successive) di accertamenti, professionalità, terapie o interventi non prontamente disponibili presso l’Ospedale di San Marcello P.ese.

• Il Trasferimento sia concordato (per quanto riguarda la fattibilità dal punto di vista clinico) fra il medico del Pronto Soccorso dell’Ospedale di Pistoia o Pescia ed il medico di guardia dell’area medica dell’Ospedale San Marcello P.ese.

• La decisione sia accettata dall’ammalato.• La decisione venga esplicitata e motivata nella cartella clinica.• Prima del trasferimento il paziente deve essere sottoposto agli esami

ed alle consulenze specialistiche ritenute necessarie dai due medici e non disponibili presso L’Ospedale di San Marcello P.ese.

• Una volta deciso, il trasferimento deve essere eseguito in modo idoneo e con i mezzi e l’assistenza previsti dal protocollo per i trasferimenti interospedalieri

• Il CEL ritiene inoltre all’unanimità che siano utili iniziative tese ad attenuare il disagio sia pratico che psicologico legato al trasferimento, p. esempio:

• Sconti o gratuità dei trasporti pubblici per i parenti• Coinvolgimento di Associazioni del Volontariato per

assistere i pazienti che provengono da più lontano• Facilitazioni per i contatti telefonici fra i pazienti e loro

familiari• Facilitare il ritrasferimento appena possibile• Rendere possibile ai familiari ricevere notizie per via

telefonica o telematica

2011: attività svolta

GENNAIO/FEBBRAIO: “Caso clinico e suo esame” (Medicina e territorio) Rel. Butori Rita;

MARZO: “La Contenzione fisica” Rel. Monica Marini – Roberto Rimediotti;APRILE: "Parere del Comitato Etico richiesto dal Garante per la privacy sulle

indagini epidemiologiche relative alle problematiche dell'inceneritore di Montale”. Rel . Roberto Biagini

MAGGIO: "Valore etico dell’appropriatezza prescrittiva”. Rel.: Duccio Rossini – Filippo Bardelli.

SETTEMBRE: L’etica nei servizi di prevenzione: “Considerazioni etiche riguardo ai progetti di contenimento dell’impatto del colombo di città” . Rel.: Rossella Ghelardini, Marina Garfagnoli.

OTTOBRE: “La discriminazione in Sanità”. Rel.: Cinzia Nanni, Fausto Ginanni, Elena Canigiani.

DICEMBRE: “La dimensione etica nel nuovo ospedale di Pistoia”. Rel.Roberto Biagini – Programmazione attività anno 2012;

PROGRAMMA ATTIVITA’ ANNO 2012 MESI: GENNAIO – GIUGNO

• GENNAIO• Partecipazione all’incontro del giorno 20 a Lucca • “10 anni di bioetica clinica in Toscana: un’esperienza unica in Italia” • FEBBRAIO• “Il nuovo Piano socio-sanitario Regionale” - Relatore Dr.ssa Silvia

Briani• In alternativa:• “Il vissuto del cittadino malato” – Relatore Dr.ssa Laura Galardi.• MARZO• “Farmaci equivalenti” – Relatore Dr.ssa Matteoni Simonetta – Dr.

Filippo Bardelli• Incontro APERTO, con i volontari che frequentano il corso “Conoscere

per scegliere: orientarsi in sanità”

• APRILE• “Attività del Comitato Etico per la sperimentazione dei

Medicinali dell’ A. USL 3” – Relatore Dr.ssa Elisa Bianchini • MAGGIO• In occasione della Settimana della Donazione, organizzazione

Convegno “Donazione e Opposizione” – Dr. Eufrasio Girardi. • GIUGNO• “Metodologia della ricerca” • Possibili argomenti da trattare: • l’Appropriatezza prescrittiva• Incontro a fronte del completamento dei nuovi Ospedali• Incontro con il Prof. Pagnini.