Upload
stian
View
75
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon. Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda. Országos Gyógyszerészeti Intézet. 2003 április12. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Az Európai Gyógyszerkönyv bevezetése Magyarországon
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai HildaOrszágos Gyógyszerészeti Intézet
2003 április12.
Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés
általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét
tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány
(1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről)
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSA
Jogszabályok
EUregulációk, direktívák,
döntések
Mo.törvények, rendeletek
Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.)EMEA kérelmezőknek szóló tájékoztató és CPMP, CVMP, ICH irányelvek,CTDI
OGYI irányelvek és
tájékoztatások
Gyógyszerenge-délyező
Gyártásellenőrző Nemzeti és EDQM inspektorátusok
OGYI Inspektorátus
GyógyszerkönyviPh.Eur. Bizottság
Ph.Eur. IV.MGyB
Ph.Hg. VII. és VIII.
Eur. Tanács Közeg. Biz. EÜ.M. + OGYI
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN
egyedi magisztrális
„innovatív”gyógyszer
„generikus” gyógyszer
FoNo készítmény
A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja.
gyógyszerkönyvigalenikum
- gyógyszeranyagok cikkelyei- steril készítmények előáll.- sterilitásvizsgálat- bakteriális endotoxin vizsg.- gyógyszerforma vizsg.- csomagoló a. minősége
Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) létrejötte
Eddig 4 kiadás jelent meg
Magyarország 1991 óta megfigyelő 1999 óta teljes jogú tag
1964 8 nyugat- és észak-európai ország
Jelenlegi tagok: 30 + EUMegfigyelők: 16 + WHO
Az Európai Gyógyszerkönyv helye a gyógyszerkönyvek rendszerében
NEMZETI SZUPRANACIONÁLIS
GYÓGYSZERKÖNYVEK
JP XIII (1996 - 2000)
USP 26 (2003)
DAB 2001 Ph. HELV.9 (2003) Ph. Fr. X BP 2001 SPANYOL (2000) CSEH (1997) LENGYEL (1996 - 1999)
INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA III.
(WHO)
EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV
(Európa Tanács)
PDG
Az Európai Gyógyszerkönyv kiadásáért felelős szervezetek
EurópaTanács
Szociális és Gazdasági ügyek Titkársága
Közegészségügyi Bizottság
Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság
17 állandó +31 ad hocMunkabizottság
Európai Gyógyszerkönyvi Titkárság
EDQM Európai Gyógyszerminőségi
Főigazgatóság
DIV I.monog.
DIV II.publ.
DIV III.labor.
DIV IV.OMCL
Az Európai Gyógyszerkönyvi Egyezményhez történt csatlakozásunk jogi következményei
• Szerződő felek vállalják, hogy megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy az Eur. Gyk-i cikkelyek kötelező minőségi előírásokká váljanak a fennhatóságuk alá tartozó területeken”•„A Közegészségügyi Bizottság szabja meg azokat a határidőket, melyeken belül az Eur. Gyk-i Bizottság szakmai jellegű döntéseit a Szerződő feleknek saját országukban hatályba kell léptetniük.”• „Az Eur.Gyk-i Bizottságot a nemzeti delegációk alkotják. A Bizottság hatáskörei: az alapelvek lefektetése, az analízismódszerek kiválasztása, a cikkelyek kidolgozásának megszervezése és azok elfogadása”• „ Mindegyik Szerződő fél mindegyik Szakértői csoportba jelölhet egy tagot”• „ Cikkely bevezetésére a Bizottság elnöke, a nemzeti delegációk, …tehetnek javaslatot”
A csatlakozással vállalt kötelezettségek teljesítése és a jogosítványok érvényesítése
2000. Az Eü kormányzat létrehozta a VIII.Magyar Gyógy-szerkönyv Szerkesztőbizottságát(MGYB).A Ph. Eur. cikke-lyeit a Ph. Hg. VIII. megjelentetésével lépteti hatályba.
Az MGyB fő feladatai:
A Ph.Hg. VIII. szerkesztése
A Ph.Eur. általános fejezeteinek és
cikkelyeinek lefordítása
A Nemzeti kötet cikkelyeinek kidolgozása
Közreműködés a Ph.Eur.
szerkesztésében
Magyar szakértők
Az MGyB szervezete és kapcsolódása a Ph.Eur Biz.-hoz
Magyar Delegáció
Közegészségügyi bizottság
Ph.Eur. Bizottság
Szakmai titkárság
Szakértői csoportok
Kémiai Biológia Oltóany.
Farmakogn.
Technol.
Mikrobiol.
Egészségügyi Minisztérium
A VIII. MGyB ElnökségeSzakmai titkárság
Összekötőrészleg
Összekötőrészleg
A Ph. Eur. hatályba léptetése érdekében eddig megtett lépések
• A 4. Kiadás 4.1 és 4.2 Kiegészítő kötet általános fejezeteinek és általános cikkelyeinek fordítása elkészült (a Ph.Hg.VIII. 1. kötete)
• A 4. Kiadás + a kiegészítő kötetek (4.1, 4.2, 4.3) egyedi cikkelyeinek fordítása folyamatban van (a Ph. Hg.VIII. 2. kötetében a FoNo ill. a pozitív lista anyagai, a 3. kötetben a többi anyag és készítmény)
• A nemzeti kötet munkaprogramja körvonalazódott, és szerkesztése is megkezdődött
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV HAZAI BEVEZETÉSÉNEK FŐ PROBLÉMÁI
• A PH. EUR. SZÖVEGE FOLYAMATOSAN VÁLTOZIK• A FORDÍTÁS LEGKORÁBBAN 2004-RE KÉSZÜL EL • A NEMZETI KÖTET KIDOLGOZÁSA MÉG KÉSŐBB
VÁLLALÁSUNK A MEGSZABOTT HATÁRIDŐKÖN BELÜLI ÉLETBE LÉPTETÉS
IDŐZÍTÉSI KÉRDÉSEK
KOMPATIBILITÁSI KÉRDÉSEK
•A PH. EUR. A TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRE ALKALMAZHATÓ• A PH. EUR. ADAPTÁLÁSA AZ EGYEDI MAGISZTRÁLIS, FO-NO ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEKRE PROBLEMATIKUS
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ALAPVETŐ SZEMLÉLETBELI KÜLÖNBSÉGEK A Ph.Hg. VII. ÉS A Ph.Eur.IV. KÖZÖTT
A felhasználhatósági idő értelmezése
A gyógyszeranyag felhasználhatósága és az egyedi cikkelynek való megfelelés közötti kapcsolat
A Ph.Hg. VII. a magisztrális, kis- és középüzemi, valamint a nagyipari úton előállított gyógyszerek minőségét egyaránt szabályozza.
A Ph.Eur. döntően a nagyipari törzskönyvezett készítmények minőségét szabályozza.
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
HATÁSERŐSSÉG JELZÉS
VAN NINCSADAGOLÁS
VAN NINCS
TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT
VAN NINCS
Pozitív lista anyagainál megmarad, vagy nem ?
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA
Megadja a gyógyszeranyagok és a
gyk-i készítmények felhasználhatósági
időtartamát
galenusi készítmények?
magisztrális gyógyszerek készítésére használt anyagok?
A gyógyszeranyag addig használható, míg megfelel a cikkely követelményeinek.A készítmény felh. idejét a hatóság állapítja meg.
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELY KÖVETELMÉNYEINEK VALÓ MEGFELELÉS A GYÓGYSZER-
ANYAGOK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ?
Ph.Hg. VII.: a gyakorlatban Igen („halálparagrafus”+ ált.előírások )Ph.Eur.: Nem („halálparagrafus” + egyéb követelmények)
„A vizsgált gyógyszeranyag azonban olyan idegen szennyezőt sem tartalmazhat, mely szakszerűtlen, gondatlan előállításra, továbbá nem szakszerű eltartásra, szállításra utal, még akkor sem, ha vizsgálatukra a vonatkozó cikkelyek előírásai külön nem utasítanak.”
Ph.Hg. VII. G/b.5, 350. oldal
Peszticidmaradv.
Oldószer-maradv.
TSE kockázatminimalizálása
HOGYAN SZABÁLYOZZA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGÉT?
EGYEDICIKKELY
Egyéb szervesszennyezők
Katalizátorok
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELYNEK VALÓ MEGFE-LELÉS A GYÓGYSZERANYAG FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ?
Meg kell felelni az egyedi cikkely követelményeinek
(egyszerű)analízis
bizonylatD
MF
Tör
zsk
önyv
i dos
szié
Meg
fele
lősé
gi T
anú
sítv
.
egyéb szervesszennyezők
katalizátorok
oldószerm.peszticidm.
TSE mentess.
Meg kell felelni az általános cikkelyekkövetelményeinekAz alkalmazandó általános cikkelyek és kiegészítő vizsgálatokkiválasztása csak a gyártási eljárás birtokában lehetséges
ELKÉPZELÉSEK A PH.EUR. HATÁLYBALÉPTETÉSÉRŐL I.
§ AZ EURÓPA TANÁCS ÁLTAL ELŐÍRT HATÁRIDŐKÖN BELÜL AZ ANGOL VÁLTOZATOT AZ OGYI OGYI-PH.EUR. HATÁROZATOKKAL HATÁLYBA LÉPTETNÉ ( A TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRE KÖTELEZŐ LENNE AZ ALKALMAZÁSA )
§ A PH.HG.VIII. KÖTETEIT MEGJELENÉSÜKKOR AZ OGYI OGYI-PH.HG.VIII. HATÁROZATOKKAL HATÁLYBA LÉPTETNÉ.
§ A POZITÍV LISTA GYÓGYSZERANYAGAI CIKKELYEINEK MAGYAR NYELVŰ MEGJELENÉSÉIG A MAG., FONO ÉS GALEN. GYÓGYSZEREK KÉSZÍTÉSÉHEZ TOVÁBBRA IS HASZNÁLHATÓK LENNÉNEK PH.HG.VII. MINŐSÉGŰ ANYAGOK
§ A PH.HG.VIII. CIKKELYKÖTETEINEK MEGJELENÉSE ELŐTT IS HASZNÁLHATÓK LENNÉNEK A MAGISZTRÁLIS ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEKBEN PH.EUR. MINŐSÉGŰ ANYAGOK ( EKVIVALENCIA-LISTA A RENDELET MELLÉKLETÉBEN, TÁJÉKOZTATÓ VIZSG. A PH.HG.VII. SZERINT) § A MAG., FONO ÉS GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÍTÉSÉRE A PH. HG.VIII. NEMZETI KÖTETÉNEK MEGJELENÉSÉIG HASZNÁLHATÓK A PH. HG.VII., AZ OGYI-G ÉS OGYI-A ELŐÍRÁSOK§ A GALENIKUMOK GYÁRTÓI KÉRELMEZHETIK A GALENUSI KÉSZÍTMÉNYEK PH.EUR.-ON ALAPULÓ MINŐSÉGI ELŐIRATÁNAK ENGEDÉLYEZÉSÉT A NEMZETI KÖTET MEGJELENÉSE ELŐTT.
ELKÉPZELÉSEK A PH.EUR. HATÁLYBALÉPTETÉSÉRŐL II.
Köszönöm a figyelmetKöszönöm a figyelmet
Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszertechnológiai vonatkozásai
Készítmények• gyógyszerforma-cikkelyek
(Szabványos Elnevezések)• gyógyszertechnológiai
vizsgálatok • egyes készítménycsopor-
tok(pl.steril készítmények) előállítása
• csomagolóanyagok vizsgálata (anyagok és tartályok)
Gyógyszeranyagok• a polimorfia kezelése• „előkészített” (tömörített,
granulált, hígítottstb.)ható-anyagok felvétele
• a segédanyagcikkelyek (egyedi cikkelyek: keretcikkelyek, cikkelycsaládok)
• a segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatok
Nemzetközi harmonizáció I(ANM, ICH, PDG)
• Az ún.2.cikkelykidoldozási eljárás : a nemzeti cikkelyek összehangolása
• A gyógyszerkönyv saját szövegei közé emel ICH irányelveket (pl.oldószermaradványok, szerves szennyezők)
• PDG:általános fejezetek esetében a cél azonos vagy egymással felcserélhető módszerek elérése, egyedi cikkelyek esetében a cél az azonos követelmények előírása minden jellemző tekintetében
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
NOMENKLATÚRAJelzős
szerkezetű latin nevekJelzős és birtokos
szerkezetű latin nevek
acidum acetylsalicylicumcoffeinumiodumheparinum natricummorphinium chloratumcuprum sulfuricumnatrium disulfurosumhomatropinium bromatummethylhomatropinium bromatum
acidum acetylsalicylicumcoffeinumiodumheparinum natricummorphini hydrochloridumcupri sulfasnatrii metabisulfishomatropini hydrobromidumhomatropini methylbromidum
Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN
Első azonossági vizsgálatMásodik azonossági vizsgálat
Azonosítás +Tájékoztató vizsg.
Nemzeti kötet függelékében tájékoztató vizsgálatok?
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
AZONOSÍTÁS
Gyáripar
Műszeres vizsgálatok
Gyógyszertári, kis és középüzemek, gyárak
Egyszerűen elvégezhető vizsg.
Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN
TISZTASÁGI VIZSGÁLATOK
VRK HPLCstandardokkal
(a követett szennyezők listája)
indikátor szennyezések +speciális katalizátorok
(atomabszorpció)
indikátor szennyezések
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
Gyógyszeranyagok minősége, a Ph.Hg. VII. és a Ph.Eur. III. összehasonlítása
Dr. Kőszeginé Dr. Szalai Hilda Országos Gyógyszerészeti Intézet
ELTÉRÉSEK AZ EGYEDI CIKKELYEKBEN
Ph. Hg. VII. Ph. Eur.
PIROGÉN - BAKTERIÁLIS ENDOTOXIN
Pirogén Bakteriális endotoxin+ újabb immunkémiai vizsgáló módszerek várhatók
MÉRGEZŐ REAGENSEK
Nem vizes titrálásokHg-acetát
Vizes - alkoholos közegben végzett alkalimetria
Halogénezett szénhidrogének kiküszöbölése