B-PM1-ORG-Q07 Manuel Qualit du d partement de Biologie … · biologie, biochimie, toxicologie et pharmacologie cliniques. L’hôpital Bégin concourt au service public hospitalier

Fiche qualité : Manuel Qualité du département de Biologie médicale : MAQ - Code : B-PM1-ORG-Q07 -

Version n°5 - Date d'application : 17/06/2016 Page 1 sur 15

Département

de Biologie médicale

_________________________________

Manuel Qualité _________________________________

H.I.A. Bégin

*********



Table des matières

Abréviations.................................................................................................................................................................................. 2

Avant-propos ............................................................................................................................................................................. 3

Locaux, environnement, hygiène et sécurité.......................................................................................................................... 4

Engagement de la direction...................................................................................................................................................... 4

Etendue du système de management de la qualité................................................................................................................ 5

Organisation et structure de la direction du laboratoire et position dans l’hôpital............................................................. 6

Rôles et responsabilités de la direction du laboratoire garantissant la conformité à la norme ISO 15189....................... 9

Structure et relations de la documentation utilisées dans le SMQ..................................................................................... 10

Politiques relatives aux systèmes de management de la qualité ....................................................................................... 10

Politique qualité .................................................................................................................................... 10

Politique de prestation de conseil et de prescription formulés oralement ............................................ 11

Politique métrologie.............................................................................................................................. 11

Politique achat et approvisionnement ................................................................................................... 12

Politique de sous traitance .................................................................................................................... 12

Politique liée à la protection des données personnelles ........................................................................ 12

Politique du choix des examens réalisés en garde ................................................................................ 13

Politique RH.......................................................................................................................................... 13

Politique de communication ................................................................................................................. 13

Politique de revues................................................................................................................................ 13

Politique de traitement des réclamations et de maîtrise des non-conformités ...................................... 14

Politique de stockage des échantillons.................................................................................................. 14

Politique de rendu des résultats............................................................................................................. 14

Conclusion............................................................................................................................................................................... 14

Termes et définitions – Références normatives ISO 15189................................................................................................. 15

Abréviations

CLAN Comité de liaison alimentation et nutrition

CLIN Comité de lutte contre les infectons nosocomiales

CMA Centre médical des armées

CME Commission médicale d’établissement

HIA Hôpital d’instruction des armées

RAQ Responsable qualité

SAU Service d’accueil des urgences

SMQ Système de management de la qualité



Avant-propos

Le département de biologie médicale de l’hôpital d’Instruction des Armées Bégin regroupe les services de

biologie, biochimie, toxicologie et pharmacologie cliniques.

L’hôpital Bégin concourt au service public hospitalier et exerce ses activités au profit des militaires et d’une

clientèle civile, essentiellement de proximité. Les examens réalisés par le département de biologie médicale

s’adressent aux :

- patients hospitalisés,

- usagers consultants externes, notamment ceux accueillis au service d’accueil des urgences et du

centre de consultations externes,

- structures militaires extérieures à l’établissement (cabinets médicaux des armées, hôpitaux

militaires),

- structures civiles (hôpitaux, cliniques, laboratoires).

Le fonctionnement du département de biologie médicale est déterminé par les dispositions de l’instruction

ministérielle 500 du 1er mars 2005.

Présentation du département:

Situation dans l’hôpital

� Niveau RDC de l’Aile Sud face au CCE

Accueil des prélèvements

Du lundi au vendredi de 8h30 à 17h00

� Réception centralisé

� Groupages sanguins, RAI, et PSL : RDC «dépôt de

sang»

Du lundi au jeudi de 17h00 à 8h30 et du vendredi de 17h00

au lundi 8h30

� Urgents : « grand laboratoire »

� Groupages sanguins, RAI, et PSL: RDC «dépôt de

sang»

Acheminement des prélèvements urgents par pneumatique

possible.

Comptes- rendus de résultats

Les comptes-rendus de résultats pour les services

hospitaliers sont mis à disposition dans une case

nominative de l’ensemble de boites aux lettres situé à

l’entrée du laboratoire. Des enveloppes de transport

permettent d’assurer la confidentialité. Ceux des CMA et

autres structures externes sont mis à disposition au

laboratoire ou adressées sous enveloppe par courrier.

� Coordonateur du département: 92.48.44

�� Biochimie

�Chef de service: 92.48.44

�Biologiste: 92.46.27


�Assistant/interne : 92.50.92

�� Biologie

�Chef de service: 92.49.98

�Biologiste : 92.52.91


� Biologiste : 92.52.99

�Assistant/interne : 92.50.92

�� Encadrement

�Cadre supérieur de santé : 92.47.11 �Cadres de santé : 92.47.18 �Technicien Référent Technique : 92.47.18 �Responsable Qualité : 92. 59. 53

�� Equipe Technique

� Techniciens de laboratoire

� Secrétaires

� Manipulatrice de laboratoire

�Personnels d’entretien

Secteurs d’activités

� Biochimie – Toxicologie: 92.47.06

� Hématologie – Hémostase: 92.51.31

� Dépôt de sang: 92.49.79

� Immunologie- Sérologie: 92.47.10

� Microbiologie : 92.47.87

�Biologie moléculaire: 92.45.69

� virologie : 92.50.06

� Examens sous traités: 92.49.84

� Secrétariat Technique: 92.47.12

Démarche qualité

Le département de biologie médicale est engagée dans une

démarche qualité dont les objectifs sont la certification de l’hôpital

par l’HAS et l’accréditation du département des laboratoires selon

la Norme ISO 15189

N° de téléphone en garde

01 43 98 XX XX ou en local 92 XX XX

�Secrétariat : 92.47.12

� Urgences biochimie: 92.47.06

BIP : 79.92.59.26 + N°demandeur

�Urgences biologie : 92.51.31

BIP : 79.92.49.39 + N°demandeur

�Dépôt de sang: 92.49.79

Fax : 92.50.32

Centre de prélèvement

Un centre de prélèvement situé au sein de centre de consultations

externes (CCE) au RDC aile sud réalise des prélèvements

biologiques de 8h00 à16h45 les jours ouvrables sans RDV ou sur

RDV au 01.43.98.50.00 Touche 2

DDééppaarrtteemmeenntt ddee bbiioollooggiiee mmééddiiccaallee

Adresse : 69 avenue de Paris 94160 Saint Mandé Téléphone : 01 43 98 47 12 Télécopie : 01 43 98 54 61

Internet : biologie-medicale-begin.docvadis.fr Métro : Berault (Ligne 1) ou RER A Vincennes

: [email protected]

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Locaux, environnement, hygiène et sécurité

Le département de biologie médicale est situé au rez-de-chaussée de l’aile sud de l’HIA

Bégin.

Les locaux sont conformes aux obligations réglementaires qui régissent les laboratoires

d’analyses de biologie médicale et sont partagés en deux grands types d’activité :

- une partie administrative avec les différents bureaux, secrétariat, bibliothèque. Le

laboratoire dispose des locaux prévus par la réglementation en vigueur pour le personnel (pièce

de détente, vestiaires, sanitaires).

- une partie technique : réception, locaux techniques et logistiques. L’espace technique

réservé au laboratoire est signalé au public.

Engagement de la direction

Le département de biologie médicale est un service de l’Hôpital d’Instruction des Armées

BEGIN, sous la tutelle du Service de Santé des Armées (S.S.A.).

Ce département réalise des analyses de biologie médicale au profit de :

• Patients hospitalisés.

• Patients consultants.

• Patients accueillis au service d’accueil des urgences.

• Structures militaires extérieures à l’établissement (Centres Médicaux des Armées,

hôpitaux militaires).

Vestiaire

Anatomo - cyto - pathologie

Zone technique

Zone de stockage

Anatomo - cyto - pathologie

Anatomo

-

cyto

-

pathologie

Zone administrative

Zone technique

Zone technique

Zone ré frigérée

Sanitaire

local détente

Zone technique

A ccès au laboratoire, entrée :

; I ssus de secours :

; F lux des livraisons ; F lux des patients ; F lux des

échantillons biologiques

Légende :

Zone administrative , bureau :

Zone technique

: Zone de stockage

:

Zone d’approvisionnement en réactifs

:

Zone réfrigérée

: Local de détente et vestiaires

:

Sanitaires

:

Réception centralisée



• Structures civiles (hôpitaux, cliniques, laboratoires).

Afin de répondre au mieux aux attentes de ses clients, le département de biologie médicale

s’est engagé dans une démarche d’amélioration continue de la qualité prenant en compte les

référentiels d’accréditation et basée sur un système de management de la qualité qui respecte les

principes de déontologie, transparence et indépendance et traduit une volonté d’amélioration des

performances.

En ma qualité de coordonnateur du département de biologie médicale, j’ai nommé un

responsable qualité pour conduire cette démarche. Il est assisté dans sa mission par un comité de

pilotage.

Je demande à tous les personnels de s’impliquer dans cette démarche en insistant sur leur

implication pour la mener. L’adhésion de tous les personnels du département de biologie

médicale est la base de notre engagement et de notre réussite.

Le coordonnateur du département

Etendue du système de management de la qualité Le laboratoire de l’HIA Bégin est accrédité, la portée d’accréditation est consultable sur le site internet

du COFRAC.

Le système de management de la qualité du département de biologie médicale s’appuie sur une approche

par processus répondant aux besoins et attentes des clients. L’ensemble des processus su SMQ du

département figure dans la cartographie des processus présente ci-dessous

PHE Réaliser les examens d’hygiène et environnement

PBD Manager la biologie délocalisée

PDD Gérer le dépôt et distribuer les PSL

PRE Réaliser des activités de recherche et d’expertise

PR3 : Analytique Pré-traiter le prélèvement

Réaliser les examens, valider les méthodes

Effectuer et exploiter les contrôles de qualité internes et

externes

PR4 : Post analytique Valider les résultats

Transmettre les résultats

Conserver les

prélèvements

PPC Réaliser la prestation de conseils

PR2 Assurer la sous-traitance

PNC Gérer le produit non conforme

PR1 : Pré analytique Prescrire

Prélever

Transporter

PS1

Gérer le personnel

Organiser les formations

Répondre aux Opex

PS2

Assurer les achats et les

approvisionnements,

Gérer les stocks,

Evaluer les fournisseurs

PS7

Gérer la

documentation

PS8

Assurer l’hygiène et la

sécurité du personnel et

de l’environnement de

travail

PS4

Suivre les matériels,

les maintenances, la

métrologie

PS6

Manager les

systèmes

d’information

Résultats,

produits et

conseils

transmis

au

destinataire

dans

les délais

prévus

Revues de

contrats

Besoins des

clients

Exigences

réglementaires

Référentiel

de certification

HAS

Exigences

normatives:

NF EN ISO

15189, 22870,

17025

Exigences

Cofrac

DCSSA,

Chefferie de

l’hôpital

P D A C

PM2 Améliorer - Traiter les réclamations

- Identifier et maîtriser les non conformités

- Réaliser les enquêtes de satisfaction

- Gérer les risques : actions correctives et

préventives

- Suivre les vigilances

PM1 : Piloter et manager par les compétences Assurer l’autorité et les responsabilités - Organiser le laboratoire : Projet de service

- Choisir, décider, donner des objectifs

- Optimiser les ressources : humaines (définir les responsabilités, les ressources, les formations), matériels

(définir la politique d’équipement), financières (définir les contrats d’objectifs et de moyens COM)

- Manager la qualité (engagement, prendre en compte les besoins des utilisateurs et définir les contrats,

définir les politiques, mettre en place la démarche processus)

- Communiquer en interne et externe

- Assurer la veille technologique, scientifique et réglementaire

Revue de direction



Le SMQ du département de biologie médicale, composé de processus en interaction, contribue à

la maîtrise de la réalisation des examens de biologie. Les objectifs et indicateurs caractérisant chaque

processus participent à l’amélioration continue du système qui, par ailleurs, est évalué périodiquement

dans un objectif d’amélioration des performances. Il est revu, lors de la revue de direction, pour assurer

qu’il demeure pertinent, adéquat, efficace et qu’il concourt aux soins prodigués au patient.

Le management, au sein du département, intègre les huit principes de l’ISO :

- Orientation client

- Leadership

- Implication du personnel

- Approche processus

- Management par approche système

- Amélioration continue

- Approche factuelle pour la prise de décision

- Relation mutuellement bénéfique avec les fournisseurs.

Organisation et structure de la direction du laboratoire et position dans l’hôpital

Le biologiste responsable, coordonnateur du département de biologie médicale, nommé par le

médecin chef de l’HIA, dispose de l’autorité et des ressources pour définir et mettre en œuvre

l'organisation et le management du département, afin d’assurer la qualité des examens. Il coordonne

les activités du département, en concertation avec les chefs de service, les biologistes et les cadres.

Le département est divisé en deux services dirigés pour chacun par un chef de service, biologiste

médical, dont les attributions sont décrites dans l’IM 500. Pour chaque service, des unités

fonctionnelles ont été identifiées, elles sont sous la responsabilité de biologistes médicaux.

Les réunions du département sont tenues sous l’autorité du coordonateur. Il représente le

département auprès du Médecin chef et pour toute réunion ou manifestation où sa présence est

requise. Les postes des techniciens sont définis par les cadres de laboratoire, sous l’autorité du

coordinateur du département. Il est remplacé dans ses attributions par l’autre chef de service ou l’un

des ses adjoints en cas d’absence.

Le coordonateur du département s’assure, avec les personnels concernés, responsable qualité,

responsable métrologie et responsable informatique du déploiement de la démarche qualité, de la

gestion de la métrologie et du fonctionnement des systèmes informatiques.

L’organisation du département de biologie médicale s’appuie sur un organigramme fonctionnel et

une charte. De plus, le département s’est engagé dans un projet de service qui participe au projet

d’établissement.



ORGANIGRAMME DE LIAISON FL / PARTIES PRENANTES

ORGANNIGRAMME FONCTIONNEL DU DEPARTEMENT DE BIOLOGIE MEDICALE

Responsable Qualité

Responsable Informatique

Responsable Métrologie

Coordonnateur du

département

Chef de service

Biochimie

Biologistes

Biologistes Assistants

Internes

Assistants

Internes

Chef de service

Biologie

Cadres

Référent

technique

Technicien de

laboratoire

Secrétaires Personnel

d’exploitation

Chefferie

HIA Bégin

Direction des Approvisionnements des Produits en Santé (DAPSA)

Centre de Traitement de l’Information Médicale des Armées

(CeTIMA)

École du Val-de-Grâce (EVDG)

DEPARTEMENT DES

LABORATOIRES (FL)

Cellule Qualité et Gestion des risques

Médecine de prévention, Cellule prévention

Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)

Direction Régionale du SSA (DRSSA)

Bureau Local des Ressources Humaines (BLRH) Médecine du personnel

Centre de Consultation Externe (CCE)

Autres HIA (EHMP, HIA Legouest, etc.)

Centres Médicaux des Armées (CMA) rattachés

Formations santé projetées sur des théâtres extérieurs (OPEX)

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

(DCSSA)

Départements administratifs, économiques et logistiques

Services Cliniques (chirurgicaux,

médicaux, SAU, Réanimation,

Centres de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA)

(HIA Legouest, etc.)

Laboratoire CERBA

Laboratoires de l’Assistance Publique des Hôpitaux de

Paris (APHP)

Centres Nationaux de Références (CNR)

HIA Percy

Laboratoires d’autres établissements de santé publics

Lien hiérarchique

Lien fonctionnel ou organique

Lien de clientèle

Lien de sous-traitance

Donneurs d’ordre

Clients

Sous-traitants

Entités de soutien

Entités SSA hors HIA Bégin

Entités SSA relevant de l’HIA

Bégin

Entités civiles

Société prestataire de transport

Laboratoires d’autres établissements de santé publics



Organigramme technique du département de biologie médicale

Les personnels sont sous la double autorité des biologistes responsables d’unité fonctionnelle

et du cadre de santé.

Département de biologie médicale

UF centralisées Service de biochimie toxicologie et pharmacologie clinique

UF accueil, secrétariat, réception,

Envoi à l’extérieur

UF Biochimie toxicologie

pharmacologie hormonologie

marqueurs

UF bactériologie parasitologie

mycologie

UF génétique moléculaire

Service de biologie médicale

UF hygiène environnementale

UF hématologie hémostase

UF Immuno hématologie

UF dépôt de sang

UF Immuno sérologie

autoimmunité

UF Biologie moléculaire des

procaryotes



Rôles et responsabilités de la direction du laboratoire garantissant la conformité à la norme ISO 15189.

Le département est organisé selon un environnement interne dans lequel les personnels

s’impliquent dans la réalisation d’objectifs prenant en compte les référentiels d’accréditation. Pour

cela, la Direction Centrale du Service de Santé des Armées et la chefferie de l'HIA se sont engagées

à allouer les ressources et moyens nécessaires.

La direction du laboratoire, coordonnateur et chef de service, représentent l’autorité au sein du

département. Ils disposent des compétences et ressources pour répondre aux exigences de la norme.

Afin de respecter les exigences des référentiels d’accréditation, la direction du laboratoire s’assure :

- du respect des exigences légales, réglementaires et normatives

- de la mise en œuvre de la politique qualité et de ses objectifs avec le concours du RAQ.

- de la communication au sein des laboratoires

- de la mise en œuvre de prestations de conseil basées sur le choix et l’interprétation des

examens et d’une politique.

Elle s’assure de la disponibilité des ressources, des moyens et des compétences en adéquation avec

l’activité pour fournir des prestations de laboratoire qui répondent aux besoins des clients.

Pour déployer les responsabilités liées au management, le coordonateur du département de biologie

médicale s’appuie sur une équipe composée des chefs de service, des biologistes responsables

d’unité fonctionnelles, du cadre de santé et des titulaires et suppléants des postes clefs qu’il nomme

et à qui il délègue des obligations et responsabilités en fonction de leurs compétences. Ces

responsabilités sont décrites dans les fiches de postes : responsable technique, RAQ, responsable

métrologie, responsable des audits, responsable informatique.

Bien que non inscrits aux Ordres professionnels du fait de leur statut particulier (hôpital

militaire), les biologistes médicaux prennent toutes dispositions pour garantir les pratiques. Le

coordonateur du département veille à ce que les dispositions prises respectent l’indépendance,

l’impartialité et l’intégrité du laboratoire. Il veille, par ailleurs, au respect du secret professionnel

(procédure « maîtrise de la confidentialité » B-PM1-CON-P01) (Procédure PS6 : Système

d’information B-PS6-ORG-P01) et s’assure que des éventuels conflits d’intérêt sont déclarés.

Le personnel du département n’est soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre

de nature à altérer la qualité des examens.

Rôles et responsabilités du responsable qualité : Le responsable qualité (RAQ) est un personnel nommé par le responsable du laboratoire et

bénéficiant d’une délégation de responsabilité et d’autorité lui permettant de s’assurer que les exigences

du système de management de la qualité sont satisfaites.

Il assure et pilote la mise en place des référentiels applicables au laboratoire

Il organise la démarche qualité du département, évalue les besoins et met en place les actions nécessaires

Il organise la mise en place des processus nécessaires au Système de Management de la Qualité

Il favorise l’amélioration continue de la qualité au sein du laboratoire

Il informe l’ensemble du personnel du service sur la démarche qualité

Il rend compte à la direction du laboratoire



Il organise et anime les réunions qualité du laboratoire

Il travaille en interaction avec le département qualité de l’hôpital

Il participe à des réunions qualité transversales

Il participe à des audits qualité

Structure et relations de la documentation utilisées dans le SMQ

Le système de management de la qualité repose

sur un système documentaire qui s’articule selon le

macroprocessus du laboratoire B-PM1-ORG-E02

La documentation du laboratoire comprend :

- un manuel qualité comportant notamment

l’expression de la politique qualité et de ses

objectifs, les organigrammes et la

cartographie des processus

- les politiques documentées figurant dans le

MAQ

- les procédures correspondant aux différents

processus

- les documents nécessaires au département

pour assurer la planification, le

fonctionnement et la maîtrise efficace de ses

processus : modes opératoires, fiche

techniques

- les enregistrements

Le système documentaire est géré à travers deux

procédures Procédure de gestion documentaire B-

PS7.DOC.P01et Maîtrise des enregistrements B-

PS7-DOC-P02 et utilise le logiciel Sapanet®

Au-delà de la réglementation et des référentiels d’accréditation, le système documentaire s’appuie

notamment sur des normes de référence, à savoir :

L’ISO 9000 pour le vocabulaire, l’ISO 9001 pour l’organisation du SMQ, l’ISO 9004 pour

l’amélioration continue, la FD X 50-171 pour les indicateurs, l’ISO 10012 pour le système de

mesure et l’ISO 19011 pour l’audit.

Politiques relatives aux systèmes de management de la qualité

Politique qualité

Le département des laboratoires se doit d'apporter un service de qualité irréprochable dans le parfait

respect par tous ses personnels, de la déontologie, des exigences réglementaires et des normes qui lui

sont applicables : IM 500, ISO 15189, ISO 17025, ISO 22870, référentiels HAS de Bonnes pratiques

professionnelles, Code de la Santé Publique…

Afin de satisfaire au mieux, en termes de soins prodigués et de service rendu, les attentes des

patients et des prescripteurs, mais aussi celles des autres établissements de soins, des laboratoires

collaborateurs et des organismes sociaux, la direction du laboratoire s'engage dans une démarche qualité

qui traduit sa volonté d'une amélioration permanente reposant sur les axes suivants :

Manuel Qualité

Processus = Procédures d’organisation

Instructions : mode opératoires, fiche techniques

Formulaires : modèles et enregistrements

Politiques



- Piloter le système de management de la qualité par des réunions régulières et veiller à

l’amélioration continue de la qualité au moyen de déclarations et de plans d’action en découlant.

- Maîtriser la phase pré-analytique par l’analyse des non conformités et évaluer régulièrement nos

sous-traitants.

- Contrôler les procédures analytiques à travers l’exploitation des évaluations externes de la qualité

et transmettre les résultats dans le respect des attentes des clients.

- Veiller à l’adéquation permanente des compétences avec les postes et surveiller le taux

d’absentéisme,

- Maîtriser les stocks de réactifs et consommables, surveiller les rebuts et évaluer régulièrement les

fournisseurs,

- Maintenir la qualité des équipements techniques, informatiques et celle des locaux en vue de

répondre aux exigences de sécurité et de performances analytiques.

- Maîtriser les documents qualité à toutes les étapes de leur vie.

- Porter une attention permanente à la sécurité des patients, du personnel et de l'environnement.

- Conseiller utilement les prescripteurs sur le choix des examens et l’interprétation des résultats, et

mener une politique d’analyse des produits non conformes à travers le suivi des dérogations.

- Superviser les dispositifs de biologie délocalisée sur l’établissement.

Cette politique est déclinée dans un tableau de bord en objectifs mesurables et atteignables par des

actions planifiées.

Je m’engage avec les biologistes médicaux du département, l’ensemble du personnel et le soutien de la

chefferie de l’hôpital, à suivre l’application et l’évolution de notre politique qualité au bénéfice des

patients et de nos partenaires.

Le coordonnateur du département

Politique de prestation de conseil et de prescription formulés oralement

Le département de biologie médicale, en étroite relation avec les cliniciens, a mis en place toutes les

dispositions nécessaires pour développer une prestation de conseil avec pour objectif une meilleure

prise en charge du patient.

Concernant les prescriptions d’analyses formulées oralement le laboratoire dispose d’une

procédure qui décrit la conduite à tenir pour leurs prises en charge.

Dossier Processus « prestation de conseils » B-PPC-ORG-P02 Procédure « prestation de conseils » B-PPC-ORG-P01

Procédure prescription d’analyses formulées oralement B-PR1-PREA-P01

Politique métrologie

Le système de management de la mesure mis en place permet de garantir que les équipements et



processus de mesure sont appropriés à l'utilisation qui leur est assignée. L'objectif de ce système

est de gérer les risques relatifs aux équipements et processus de mesure pouvant entraîner des

résultats incorrects ayant une incidence sur la qualité des examens.

Dossier Processus PS4 Matériel, métrologie, maintenance B-PS4-ORG-PS04

Procédure PS4 : Matériels B-PS4-ORG-P01, Assurer la métrologie PS4-3b

Organisation de la métrologie B-PS4-MET-P01

Politique achat et approvisionnement

Le département, par les relations, la collaboration et le suivi avec ses fournisseurs, dispose d’une

politique de sélection et d’achat des services, équipements et matériels visant à garantir

l’amélioration continue de ses performances.

Dossier Processus PS2 Achat / Approvisionnement B-PS2-ORG-PS02

Procédure PS2 : Achats / Approvisionnements B-PS2-ORG-P01

Politique de sous traitance

Les examens, non réalisés par le département, sont transmis à des laboratoires sous traitants

sélectionnés selon des critères et des compétences dans le cadre d’un accord contractuel qui fait

l’objet d’une évaluation périodique.

Marché CERBA 2010-1050207950

Charte de fonctionnement de la coordination des laboratoires de biologie médicales des HIA Val

de Grâce et Bégin B-PM1-ORG-C03

Dossier Processus PR2 Sous-traitance B-PR2-ORG-PR02

Procédure PR2 sous-traitance B-PR2-ORG-P01

Politique liée à la protection des données personnelles

Afin d’assurer la confidentialité et la protection des données, le département a mis en place une

politique informatique visant à n’autoriser que certains personnels clairement désignés par des

droits d’accès à utiliser le système informatique, à consulter les données personnelles concernant

les patients, à saisir ou modifier les résultats, à corriger la facturation ou modifier les

programmes informatiques.

Le département a également mis en place une politique de protection des informations

confidentielles dont l’objectif est de sensibiliser le personnel sur la nécessité du respect du secret

médical et professionnel.

Définition des droits et rôle des utilisateurs B-PS6-LABO-P01

Processus système d’information B-PS6-ORG-E01

Procédure système d’information B-PS6-ORG-P01

Règlement intérieur B-PM1-LABO-M01



Politique du choix des examens réalisés en garde

Une liste des examens pouvant être réalisés pendant la garde a été élaborée avec les services

hospitaliers et diffusée aux prescripteurs.

Liste des examens effectués en garde : B-PM1-ORG-Q08

Politique RH

Dans le cadre de la mise en place de la gestion des ressources humaines, le département s’est

orienté vers un management des compétences basée sur le développement des compétences par

le biais des formations, de l’apprentissage et le développement des savoirs faire et selon les

grandes orientations suivantes : communiquer, choisir, partager, former.

Dossier Processus PS1 gestion du personnel B-PS1-ORG-PS01

Procédure PS1 : ressources humaines B-PS1-OEG-P01

Politique de communication

Le département a mis en place une organisation permettant de communiquer sur les politiques,

leurs objectifs et leurs résultats afin, d’une part, de mieux impliquer les personnels dans la

réalisation des objectifs et, d’autre part, de fournir aux clients des garanties sur les performances

du département.

Dossier Processus PM1 Elaborer piloter B-PM1-ORG-PM01

Procédure PM1 Elaborer piloter B-PM1-ORG-P01, Communication interne et externe sous

processus PM1-3

Relation avec le cadre institutionnel B-PM1-COM-P02

Politique de revues

Il existe au sein du département une politique de revues. Les revues effectuées sont les revues de

contrat, les revues de processus, les revues documentaires, les revues des performances du

personnel et la revue de direction. Elles représentent un élément majeur qui permet d’évaluer

l’efficacité du système dans un objectif d’amélioration de l’organisation et de ses performances.

Revue de direction :

Processus Revue de direction B-PM1-ORG-Q09

Procédure Revue de direction B-PM1-ORG-P02

Revue de contrat :

Procédure Elaborer piloter B-PM1-ORG-P01

Revue documentaire :

Maitrise de la documentation B-PS7-DOC-P01

Revue de processus :

Procédure améliorer B-PM2-ORG-P01



Revue de performance

Procédure gestion du personnel B-PS1-ORG-P01

Politique de traitement des réclamations et de maîtrise des non-conformités

Le département a mis en place une politique de traitement des réclamations émanant des patients,

prescripteurs et de tout autre partie intéressée et considérées comme une donnée d’interaction

avec les clients ainsi que de maîtrise des non-conformités. Leurs analyses sont des données

essentielles pour la revue de direction.

Traitement des réclamations émanant d’un client ou d’un correspondant B-PM2-RC-M02

Dossier Processus améliorer B-PM2-ORG-PM02

Procédure PM2 : améliorer B-PM2-ORG-P01

Sous processus Traiter les non-conformités et les réclamations PM2-3a

Politique de stockage des échantillons

Le département a mis en place une politique de stockage des échantillons dont l’objectif est

d’organiser l’entreposage, la conservation, et l’élimination des échantillons biologiques. Cette

politique définit les durées de conservation des échantillons.

Prétraitement immédiat des échantillons à réception et stockage B-PR1-PREA-F08

Stockage des échantillons examinés B-PR4-PANA-M02

Gestion de la sérothèque B-PR4-PANA-M05

Politique de rendu des résultats

Il existe au sein du département une politique de rendu des résultats visant à garantir que les

résultats diffusés par téléphone ou fax ne puissent être communiqués qu’à des destinataires

autorisés et d’informer le prescripteur de tout retard des examens ou de modification des comptes

rendus.

Rendu des résultats d’examens biologiques B-PR4-PANA-M04

Conclusion

Outre son activité de diagnostic, le département réalise des examens non concernés par

l’accréditation selon la norme ISO 15189 tels que ceux afférents à l’hygiène hospitalière ou aux

activités de recherche, de même que les activités correspondantes au dépôt de sang. Le

département participe aux réseaux Biotox et Piratox et ses membres sont présents dans un grand

nombre de commissions de l’hôpital (CME, CLIN, CLAN, Comité d’éthique, Comité

pédagogique…).

Outil de référence pour le département, le manuel qualité est disponible sur le site intranet

de l’hôpital et pour toute personne qui le souhaite : médecin, biologiste, personnel paramédical

(infirmier, technicien de laboratoire…), nouveaux arrivants, patients…

Le manuel qualité fait l’objet d’une revue bi annuelle ou en cas de modification

structurelle notable.



Termes et définitions – Références normatives ISO 15189 Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle

qu’une personne ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques

Examen de laboratoire: ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une

propriété

Aptitude du laboratoire : ressources matérielles, environnementales et d’informations, ressources humaines,

compétences et expertises nécessaires à la réalisation des examens

Biologie médicale délocalisée : concerne les examens de biologie médicale réalisés en dehors des laboratoires de

biologie médicale dans un hôpital ou une clinique

Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est soumis un échantillon biologique pour une analyse

supplémentaire ou une confirmation et un compte rendu

Procédure pré-analytique : série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par

les cliniciens, comprenant la demande d’examens, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen,

l’acheminement jusqu’au laboratoire et finissant au début de la procédure analytique

Procédure post-analytique : série d’étapes qui suivent l’analyse et comprennent la revue systématique, la mise

en forme et l’interprétation, la validation, le compte-rendu, la transmission des résultats et le stockage des

échantillons biologiques examinés

Traçabilité : propriété du résultat d’un mesurage ou d’un étalon tel qu’il puisse être relié à des références

déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l’intermédiaire d’une chaîne

ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées.

Documents

B-PM1-ORG-Q07 Manuel Qualit du d partement de Biologie … · biologie, biochimie, toxicologie et pharmacologie cliniques. L’hôpital Bégin concourt au service public hospitalier