Upload
dangkhanh
View
214
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
BAB 2
LANDASAN TEORI
2.1 Pengertian Manajemen Kualitas
2.1.1 Pengertian dasar Dari Kualitas
Kata kualitas memiliki banyak definisi yang berbeda, dan bervariasi dari
yang konvensional sampai yang lebih strategik. Definisi Konvensional dari
kualitas bisanya mengambarkan karakteristik langsung dari suatu produk
seperti: Performansi (performance), keandalan (reability), mudah dalam
penggunaan (ease of use), estetika (esthetics) dan sebagainya.
Bagaimanapun para menager dari perusahaan yang sedang berkompetisi
dalam pasar global harus memberikan perhatian yang serius pada definisi
strategik, yang menyatakan bahwa : kualitas adalah segala sesuatu yang
mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan.
Keistimewaan atau keunggulan produk dapat diukur melalui tingkat
kepuasan pelanggan. Keistimewaan ini tidak hanya terdiri dari karakteristik
produk yang ditawarkan, tetapi juga pelayanan yang menyertai produk itu,
seperti : cara pemasaran, cara pembayaran, ketepatan penyerahan, Dan lain-
lain. Keistimewaan suatu produk dapat dibagi dalam dua bagian, yaitu:
keistimewaan langsung dan keistimewaan atraktif. Keistimewaan langsung
berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara langsung dengan
23
mengkonsumsi produk yang memiliki karakteristikunggul seperti tanpa cacat,
keterandalan (Reability), dan lain-lain. Sedangkan keistimewaan atraktif
berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara tidak langsung
dengan mengkonsumsi produk tersebut.
Dalam ISO 8402 (Quality Vocabulary), kualitas didefinisikan sebagai
totalitas dari karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuannya
untuk memuaskan kebutuhan yang dispesifikasikan atau ditetapkan. Kualitas
sering kali diartikan sebagai kepuasan pelanggan (Customer Satisfaction) atau
konfarmansi terhadap kebutuhan atau persyaratan (conformance to the
requirements).
Disamping pengertian kualitas seperti telah disebutkan diatas, kualitas
juga dapat diartikan sebagai segala sesuatu yang menentukan kepuasan
pelanggan dan upaya perubahan ke arah perbaikan terus-menerus sehingga di
kenal dengan istilah: Q-MATCH (Quality = Meets Agreed Terms and
Changes).
Berdasarkan definisi tentang kualitas baik yang konversional maupun
yang lebih strategik, kita boleh menyatakan bahwa pada dasarnya kualitas
mengacu kepada pengertian pokok berikut:
1. Kualitas terdiri dari sejumlah keistimewaan produk, baik
keistimewaan langsung maupun keistimewaan aktratif yang
memenuhi keinginan pelanggan.dan dengan demikian memberikan
kepuasan atas penggunaan produk tersebut.
24
2. Kualitas terdiri dari segala sesuatu yang bebas dari kekurangan
atau kerusakan.
Berdasarkan pengertian dasar tentang kualitas di atas, tampak bahwa
kualitas selalu berfokus pada pelanggan (Customer Focused Quality). Dengan
demikian produk-produk di desain, diproduksi serta pelayanan diberikan
untuk memenuhi keinginan pelanggan. Karena kualitas mengacu pada segala
sesuatu yang menentukan kepusan pelanggan, suatu produk yang baru
dihasilkan baru dapat dikatakan berkualitas apabila sesuai dengan keinginan
pelanggan, dapat dimanfaatkan dengan baik, serta diproduksi dengan cara
yang baik dan benar.
Beberapa definisi –definisi dari pengendalian kualitas :
a. Quality : Adalah karakteristik total dari suatu produk (barang/jasa)
untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan dengan kata lain
kualitas adalah segalanya sesuatu yang memuaskan pelanggan/
sesuai dengan persyaratan dan kebutuhan (gazpers, 1998. p1)
b. Quality Control : penggunaan berbagai teknik & aktivitas –
aktivitas untuk mencapai, mempertahankan dan mengembangkan
kualitas dari produk atau jasa yang meliputi spesifikasi apa yang
dibutuhkan, desain produk atau jasa yang memenuhi spesifikasi
produksi untuk menghasilkan produk/jasa yang memenuhi
spesifikasi, inspeksi untuk menentukan kesesuaian thd spesifikasi
25
dan laporan penggunaan yang menghasilkan informasi terhadap
revisi dari spesifikasi apabila diperlukan ( basterfield,1994)
c. Statistical Quality Control (SQC) : pengendalian kualitas statistikal
adalah suatu cabang dari pengendalian kualitas yang meliputi
pengumpulan, analisis dan interprestasi data yang digunakan
dalam aktivitas pengendalian kualitas (basterfield,1994)
d. Statistical Process Control (SPC) : SPC adalah suatu istilah yang
mulai digunakan sejak tahun 1970-an aunaatuk menjabarkan
penggunaan teknik-teknik statistikal dalam memantau dan
meningkatkan performansi proses menghasilkan produk
berkualitas, SPC digunakan sebagai suatu metodologi
pengumpulan dan analisis data kuantitas, serta penentuan dan
interprestasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang
proses dalam suatu sistem industri, untuk meningkatkan kualitas
dari output guna memenuhi kebutuhan pelanggan (gezpers,1998)
e. Quality System : Menurut American National Standars Institute
(ANSI) / American Society For Quality Control (ASQC) Standar
A3 pada tahun 1987, Quality System adalah rencana –rencana
kolektif, aktifitas-aktifitas dan kejadian-kejadian yang memberikan
kepastian bahwa produk, proses/service akan memberikan
kebutuhan yang memuaskan ( mitra, 1998, p16)
26
2.1.2 Manajemen Kualitas
Pada dasarnya Manajemen Kualitas (Quality Management) atau
menegement kualitas terpadu (Total Quality Management=TQM) di
definisikan sebagai suatu cara meningkatkan performansi secara terus-
menerus (continuous performance improvement) pada setiap level proses atau
operasi, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan
menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.
ISO 8402 mendefinisikan Manajemen Kualitas sebagai semua aktivitas
dari fungsi manjement secara keseluruhan yang menentukan kebijaksanaan
kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab, serta mengimplementasikannnya
melalui alat-alat seperti perencanaan kualitas, pengendalian kualitas, jaminan
kualitas, dan peningkatan kualitas (Quality Improvement). Tanggung jawab
untuk manajemen kualitas ada pada semua level dari manajement, tetapi harus
dikendalikan oleh manajemen puncak, dan implementasikannnya harus
melibatkan semua anggota organisasi.
Manajement kualitas terpadu adalah penerapan metode-metode kuantitatif
dan sumber daya manusia untuk meningkatkan kualitas material dan
pelayanan yang dipasok dalam suatu organisasi, semua proses dalam
organisasi dan memenuhi derajat kebutuhan pelanggan baik pada saat
sekarang maupun di masa yang akan datang. Manajemen kualitas terpadu
mengintegrasikan teknik-teknik manajemen fundamental, usaha-usaha
27
perbaikan yang ada dan alat-alat teknikal di bawah suatu disiplin pendekatan
yang berfokus pada perbaikan terus-menerus.
Meskipun manajemen kualitas dapat didefinisikan dalam berbagai versi,
namun pada dasarnya Manajement Kualitas berfakus pada perbaikan terus-
menerus untuk memenuhi kepuasan pelanggan. Dengan demikian manajemen
kualitas berorientasi pada proses yang mengintegrasikan semua sumber daya
manusia, pemasok-pemasok dan para pelanggan, dilingkungan perusahaan.
Hal ini berarti bahwa Manjemen Kualitas merupakan kemampuan atau
kapabilitas yang melekat dalam sumber daya manusia serta merupakan proses
yang dapat dikontrol dan bukan suatu kebetulan belaka.
Dr. Joseph M. Juran salah seorang guru dalam manajemen kualitas
memberikan definisi tentang manajemen kualitas sebagai suatu kumpulan
aktivitas yang berkaitan dengan kualitas tertentuyang memiliki karakteristik:
1. Kualitas menjadi bagian dari setiap agenda manajemen atas.
2. Sasaran kualitas dimasukan dalam rencana bisnis.
3. Fokus adalah pada pelanggan dan pada kesesuaian kompetisi;
disana adalah sasaran untuk peningkatan kualitas tahunan.
4. Sasaran disebarkan ketingkat yang mengambil tindakan.
5. Pelatihan dilaksanakan pada semua tingkat.
6. Pengukuran ditetapkan seluruhnya.
7. Manajer atas secara teratur meninjau kembali kemajuan
dibandingkan dengan sasaran.
28
8. Penghargaan diberikan dengan performansi terbaik.
9. Sistem imbalan diperbaiki.
Dr. Juran juga sangat terkenal dengan konsep trilogi kualitas, yaitu :
Perencanaan kualitas (Quality Planning), pengendalian kualitas (Quality
Control), dan perbaikan atau peningkatan kualitas (Quality Improvement)
Pendekatan juran terhadap perencanaan kualitas (Quality Planning)
melibatkan beberapa aktifitas berikut:
1. Identifikasi pelanggan. Setiap oarang yang akan dipengaruhi oleh
pelanggan.
2. Menentukan kebutuhan pelanggan
3. Menciptakan keistimewaan produk yang dapat memenuhi kebutuhan
pelanggan.
4. Menciptakan proses yang mampu menghasilkan keistimewaan produk di
bawah kondisi oprasi.
5. Mentransfer/mengalihkan proses ke oprasi.
Sedangkan pendekatan terhadap pengendalian kualitas ( Quality Control)
menurut juran melibatkan beberapa aktivitas berikut :
1. Mengevalusi performansi aktual.
2. Membandingkan yang aktual dengan sasaran.
3. Mengambil tindakan atas perbedaan antara yang aktual dan sasaran.
Pendekatan terhadap perbaikan kualitas (Quality Improvement) menurut
juran mencakup hal-hal berikut :
29
1. Menciptakan kesadaran dari kebutuhan dan kesempatan untuk
perbaikan/peningkatan.
2. Mengamanatkan/menugaskan peningkatan kualitas dan membuatnya
sebagai bagian dari setiap deskripsi pekerjaan.
3. Menciptakan infrastruktur: menetapkan dewan kualitas, memilih proyek
untuk perbaikan; menentukan/menunjuk tim, menyiapkan fasilitator.
4. Memberikan pelatihan tentang bagaimana meningkatkan kualitas.
5. Meninjau kembali kemajuan secara teratur.
6. Memberikan penghargaan terhadap tim pemenang.
7. Mempropagandakan/mempopulerkan hasil-hasil perbaikan kualitas.
8. Memperbaiki sistem balas jasa dalam menjalankan tingkat perbaikan
kualitas.
9. Mempertahankan momentum melalui perluasan rencana bisnis yang
mencakup sasaran untuk peningkatan kualitas.
2.2 Pengendalian Mutu Produk
2.2.1 Pengertian pengendalian
Istilah pengendalian dalam dunia industri merupakan suatu proses untuk
mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan manajement,
dengan tetap menggunakan cara-cara untuk menjamin hasil yang memuaskan.
Berdasarkan definisi tersebut maka prosedur untuk mencapai sasaran kualitas
industri tersebut di sebut kendali mutu
30
4 langkah yang digunakan :
1. Menentukan standar : menentukan standar mutu biaya,
standar mutu kerja, standar mutu keamanan, standar mutu
kendalan yang diperlukan untuk suatu produk
2. Menilai kesesuaian : membandingkan kesesuaian dari
produk yang di buat dengan standar yang telah ditetapkan
3. Bertindak bila perlu : mengoreksi masalah dan penyebab ,
melalui faktor-faktor yang mencakup pemasaran, desain,
engineering, produksi dan pemeliharaan faktor-faktor yang
mempengaruhi kebutuhan pelanggan.
4. Merencanakan perbaikan : merencanakan suatu upaya yang
kontinyu untuk memperbaiki standar-standar biaya, kinerja,
keamanan & keandalan.
2.2.2 Mutu produk
Mutu merupakan suatu landasan strategis bisnis dalam penyediaan
barang/produk secara menyeluruh yang dapat memuaskan pelanggan baik
internal maupun eksternal dan dapat memenuhi keinginannya baik yang
dinyatakan secara tegas atau tersamar. Strategi ini memanfaatkan bakat dari
seluruh karyawan untuk kepentingan karyawan khususnya dan untuk
kehidupan social pada umumnya, dan juga akan memberikan suatu hasil
keuangan yang positif bagi para pemegang saham.
31
Menurut Lewis, Mutu Terpadu adalah kegiatan terpadu yang meliputi 3
pengertian;
1) Meliputi setiap proses,
2) Meliputi setiap pekerjaan, dan
3) Meliputi setiap plaku atau orang.
Organisasi yang telah menerapkan konsep ini, bahwa mutu adalah derajat
kepuasan pemakai atau kecocokan untuk pemakai. Dengan kata lain
pelangganlah yang akan memutuskan apakah mutu itu telah dicapai atau
belum secara totalitas. Mutu terpadu tidak hanya sekedar berusaha untuk
memperbaikan produk , tetapi juga membuat baik prosesnya agar dapat
menghasilkan yang lebih baik. Dengan suatu keyakinan bahwa perusahaan
dengan komitmen dan sungguh-sungguh melakukan yang terbaik, maka itu
adalah cara untuk memperoleh produk dan jasa yang terbaik.
Mutu dari suatu produk adalah persepsi pelanggan tentang itu, berkenaan
dengan keseluruhan pengalaman dari beberapa hal yang utama, sehingga
dipertimbangkan sebagai hal yang penting. Beberapa hal yang utama itu
meliputi harga, pengalaman, penjualan, spesifikasi, penampilan, kepercayaan,
mudah menggunakannya, jasa layanan purna jual, kesan dan cara
pembuangannya.
Dengan uraian diatas mutu dari produk adalah bagaiman hubungan antar
bagian dalam perusahaan sehingga menghasilkan suatu produk yang baik
32
dimana persepsi itu juga dirasakan bagi para penggiuna atau pemakai produk
tersebut.
2.3 Pengenalan ISO
ISO adalah singkatan dari the International Organization For
Standarization (Organisasi Nasional Untuk Standar) adalah federasi dunia
badan-badan standar Nasional atau badan-badan anggota ISO. Pekerjaan
penyiapan standar biasanya dilakukan melalui komite teknik ISO.
Perjalanan ISO yaitu dimana pertama kali dikenalkan
(1) Technical Committee (TC) 1976 bertanggung jawab untuk pembuatan
standar sistem manajemen mutu (smm).
(2) 1987 : penerbitan ISO 9000. (2) 1994 : revisi pertama.
(3) 2000 : revisi kedua, berfokus pada kepuasan pelanggan dan
pendekatan proses.
ISO 9001:2000 sebenarnya bagian dari beberapa seri dari ISO 9000 Versi
2000 yaitu :
• ISO 9000:2000: Quality Management System (QMS) – Fundamental
and Vocabulary
• ISO 9001:2000:QMS-Requirements
• ISO 9004:2000:QMS-Guidance for performance improvement
• ISO 19011: Guidance for auditing management system
Dan ISO 9001:2000 sebenarnya memiliki prinsip dasar yaitu :
33
• PENDEKATAN PROSES
• PENDEKATAN SISTEM
• PRINSIP PDCA
• PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
Gambar 2.1 Proses Sistem Manajemen
Perusahaan yang telah memiliki setifikasi ISO memberi jaminan bahwa
produk yang dikasilkan memiliki standarisasi tertentu dimana menjamin
produk tersebut telah melalui proses produksi yang terbaik.
Pelanggan
Kepuasan
Masukan Keluaran
Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu
Tanggung jawab Manajemen
Manajemen Sumber Daya
Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
Pelanggan
Realisasi Produk
Produk Persyaratan
Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi
34
2.3.1 Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berdasarkan delapan
prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh
manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang
membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Kedelapan prinsip
menajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2000
tersebut, adalah :
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan
Kelangsungan hidup suatu perusahaan/organisasi sangat ditentukan
bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi tersebut. Oleh karena
itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa
depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan. Manfaat penting
yang diperoleh pada organisasi dengan menerapkan prinsip ini adalah :
Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang
cepat
Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk
mempertinggi kepuasan pelanggan
Meningkatnya loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada
percepatan perkembangan bisnis melalui pengulangan transaksi-
transaksi
Prinsip 2 : Kepemimpinan
35
Kinerja seorang pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan untuk
menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang
membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan
untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Pemimpin harus membuat
tujuan perusahaan dengan menciptakan dan memelihara lingkungan internal
yang membuat semua personel terlibat dalam pencapaian sasaran
perusahaan. Manfaat penting yang dirasakan dalam menerapkan prinsip ini
antara lain :
Karyawan akan memahami dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan
sasaran organisasi
Pengevaluasian, pembetulan, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam
satu kesatuan
Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi
Kinerja pegawai dapat diandalkan
Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk
perbaikan yang berkelanjutan
Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya
Prinsip 3 : Keterlibatan Personel
Personel pada semua tingkat organisasi merupakan faktor yang sangat
penting dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan
kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Manfaat penting
apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
36
Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan
komitmen dan terlibat
Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan-
tujuan organisasi
Orang-orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerja mereka
Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan terus-
menerus
Prinsip 4 : Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila
aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu
proses. Suatu proses mengkonversi input terukur ke dalam output terukur
melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. Manfaat penting
apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek,
melalui efektivitas penggunaan sumber-sumber daya
Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan
Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari proses-proses
yang saling berkaitan sebagai suatu sisten, akan memberikan kontribusi
pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya.
Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
37
Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik
mencapai hasil-hasil yang diinginkan
Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci
Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap
konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi
Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus
Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan
harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus
didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus
meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk memenuhi
kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat-manfaat pokok apabila
organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
Meningkatkan keunggulan kinerja melalui peningkatan kemampuan
organisasi
Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat
terhadap tujuan strategi organisasi
Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatan-kesempatan
yang ada
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan
informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-
38
masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaat-
manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat
Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari
keputusan melalui referensi terhadap catatan-catatan faktual
Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini
dan keputusan-keputusan
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan
Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu
hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan
bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat pokok apabila
organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak
Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi
perubahan pasar atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya
2.3.2 Interprestasi Klausul ISO 9001:2000
Model sistem manajemen mutu dari ISO 9001:2000 terdiri dari 5
bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen organisasi, yakni
sebagai berikut :
1. Sistem manajemen mutu (Bagian 4 dari ISO 9001:2000)
2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000)
39
3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001:2000)
4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001:2000)
5. Analisis, pengukuran dan perbaikan (Bagian 8 dari ISO 9001:2000).
Adapun persyaratan tentang sistem manajemen mutu yaitu syarat mutlak
perusahaan yang ingin memiliki sertifikat iso di mulai dengan klausul 4
sampai dengan 8 dengan penjelasan sebagai berikut :
KLAUSUL 4 SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1 Persyaratan Umum
Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan
terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS
menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu
ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui :
a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan aplikasinya di seluruh organisasi
b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mendukung
operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut
40
f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses
tersebut
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1.Umum
Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan
dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-
dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai
informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu
HARUS mencakup :
a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu
b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang
menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi.
Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan
persyaratan-persyaratan.
c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional
ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan
untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses.
d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin
efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses,
termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu
mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.
41
e. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO
9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan
hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang
dilakukan.
4.2.2.Manual Mutu
Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu
organisasi menspesifikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak
dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga
HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen
mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam
sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS
memperhatikan hal-hal berikut :
a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan
alasan pengecualian apapun
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,
atau mengacu lepada prosedur tersebut
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu
4.2.3.Pengendalian Dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan
memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang
dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat
dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera,
42
dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode
waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan
dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis
dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS
memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang
dokumen
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
ditunjukkan
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
ditempat pemakaian
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan
distribusinya dikendalikan dan
g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan
menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila
disimpan untuk maksud tertentu
4.2.4. Pengendalian Rekaman
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan
memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang
dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS
43
menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan
kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dari catatan-catatan mutu.
Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap
persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen
Mutu ISO 9001:2000.
KLAUSUL 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1 Komitmen Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top
management commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan
komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :
a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan
b. Menetapkan kebijakan mutu
c. Menetapkan sasaran mutu
d. Melakukan tinjauan manajemen
e. Memastikan tersedianya sumber daya
5.2 Fokus pada Pelanggan
Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan
kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin
bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan
peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki
metodologi yang menjamin kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
44
telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan
dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan
untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang
terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hokum dan
peraturan-peraturan telah di identifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan
untuk memenuhi kepuasan pelanggan.
5.3 Kebijakan mutu
Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak
menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan
HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk
memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus
efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan
suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan
mutu. Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar
memenuhi persyratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan mutu :
a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi
b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak
c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi
d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi
persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus-
menerus
45
e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang
tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai
f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu
g. Mengendalikan kebijakan mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Klausul ini Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan
pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan
sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat
diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-
menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART
(Spesific, Measurable, Achievable, Result-oriented, Timely) ketika
menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti tujuan-tujuan mutu HARUS
ditetapkan secara :
- spesifik
- dapat diukur
- dapat dicapai
- berorientasi pada pencapaian hasil
- tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk
pencapaian tujuan kualitas itu)
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
46
Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi
persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu dan
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada
sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS
memperhatikan hal-hal berikut :
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna
memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu
b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi
c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas
mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional
d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta
mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional
dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang
HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :
a. Memastikan proses, diimplemetasikan dan dipelihara
47
b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem
manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan
c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi
5.5.3 Komunikasi Internal
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin
bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa
komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari
sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang
perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu,
termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu
5.6.2. Masukan Tinjauan Manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang
:
a. Hasil audit
b. Umpan balik pelanggan
c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan
d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif
48
e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
g. Saran-saran untuk perbaikan
5.6.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan
tindakan apapun yang berkaitan dengan :
a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan
c. Sumber daya yang diperlukan
KLAUSUL 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA
6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan:
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus
menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam
melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu
49
ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan
yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan
pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk
b.Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi
kebutuhan ini
c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
d.Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasarn
mutu, dan
e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan,
keterampilan dan pengalaman
6.3 Prasarana
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS
menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup :
a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak)
c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)
6.4 Lingkungan Kerja
50
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS
menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian pada persyaratan produk.
KLAUSUL 7 REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS
merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan
proses-proses lain dari sistem manajemen mutu. Dalam merencanakan
realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut :
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber
daya yang khas bagi produk itu
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi
produk dan kriteria keberterimaan produk
d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi
dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan :
a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
51
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk
pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan
c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk
d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi
7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan
ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk
kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak,
atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS
memastikan bahwa :
a. Persyaratan produk ditentukan
b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya
c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,
maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum
diterima
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif
untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
a. Informasi produk
52
b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk
tambahan- tambahan persyaratan yang ada
c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan
pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan,
organisasi harus menetapkan :
a. Tahapan desain dan pengembangan
b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan
pengembangan
c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan
rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup :
a. Persyaratan fungsi dan kinerja
b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku
c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa
d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS
didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan
53
untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan
pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS :
a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan
b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan
jasa
c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk
d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang
aman dan benar
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain
dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan
tujuan :
a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan dan
b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan
yang diperlukan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil
verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
54
HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut
pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau
pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan
sebelum penyerahan atau implementasi produk.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan
rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan
dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan
perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh
perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman
hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS
dipelihara.
7.4 Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih
pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan
persyaratan organisasi.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli,
termasuk bila sesuai:
55
a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan
b. Persyaratan kualifikasi personel
c. Persyaratan sistem manajemen mutu
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan
lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan pembelian yang ditentukan.
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan
penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS
mencakup :
a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk
b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya
c. Pemakaian peralatan yang sesuai
d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran
e. Implementasi pemantauan dan pengukuran
f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk :
a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses
b. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
56
c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu
d. Persyaratan rekaman
e. Validasi ulang
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang
sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi
status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan
merekam identifikasi khas dari produk.
7.5.4 Milik Pelanggan
Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama
dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam
produk. Jika milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai,
hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara.
7.5.5 Preservasi Produk
Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses
internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus
mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan
perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran
57
Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan
pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk
memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.
KLAUSUL 8 PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PERBAIKAN
8.1 Umum
Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses
pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu,
organisasi HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan
apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk
memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
8.2.2 Audit Internal
Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status
serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit
sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan
hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur
terdokumentasi.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
58
Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika
memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen
mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai
hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai,
harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan
kesesuaian produk.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk
untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan
persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah
pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan
tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai
harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
8.4 Analisis Data
Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan
mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu dapat dilakukan.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan
59
Organisasi HARUS terus menerus memperbaiki keefektifan SMM
melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Korektif
Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk
mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai
dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur
terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian
c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak
terulang
d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan
f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa.
Setelah semua butir klausul diatas disertakan, terdapat beberapa yang
menjadi keterkaitan klausul dalam penelitian ini beberapa klausul yang
berhubungan dalam penelitian ini adalah:
1. Klausul 5.1 Komitmen Manajemen
60
2. Klausul 5.2 Fokus Pada Pelanggan
3. Klausul 5.3 Kebijakan Mutu
4. Klausul 5.4.1 Sasaran Mutu
5. Klausul 5.6.2 Masukan Untuk Tinjauan Manajemen
6. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya
7. Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia
8. Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan
9. Klausul 6.3 Prasarana
10. Klausul 6.4 Lingkungan Kerja
11. Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran
12. Klausul 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
13. klausul 8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan.
2.4 Diagram Pareto
Diagram Pareto diperkenalkan seorang ahli ekonomi Italia, Vilfredo Pareto
(1848-1923). Yang mengatakan bahwa prinsip dasar Pareto dihubungkan kepada
aturan 80/20, yang artinya 80% dari masalah (cacat) ditimbulkan oleh 20%
penyebab.
Diagram Pareto adalah diagram batang yang disusun secara menurun atau dari
besar ke kecil yang dilakukan untuk mengidentifikasi masalah, tipe cacat atau
penyebab yang paling dominan.
Pada dasarnya diagram Pareto dapat dipergunakan sebagai alat interprestasi
untuk :
61
a. Menentukan frekuensi relatif dan urutan pentingnya masalah-
masalah atau penyebab-penyebab dari masalah yang ada.
b. Memfokuskan perhatian pada isu-isu kritis dan penting melalui
membuat ranking terhadap masalah-masalah atau penyebab-
penyebab dari masalah itu dalam bentuk yang signifikan.
Penggunaan diagram Pareto biasanya dikombinasikan dengan penggunaan
lembar periksa (Check Sheet).
Langkah-langkah membuat diagram pareto :
1. Tentukan masalah apa yang akan diteliti, identifikasi kategori-
kategori atau penyebab-penyebab dari masalah yang akan
diperbandingkan. Setelah itu rencanakan dan laksanakan
pengumpulan data.
2. Buat suatu ringkasan daftar atau tabel yang mencatat frekuensi
kejadian dari masalah yang diteliti dengan menggunakan
formulir pengumpulan data / lembar periksa
3. Membuat daftar masalah berurut berdasarkan frekuensi kejadian
dari yang tertinggi sampai yang terendah, serta hitunglah
frekuensi kumulatif dan persentase dari total kejadian.
4. Gambar 2 buah garis, vertikal dan horizontal
5. Buat histogram pada Pareto
6. Gambar kuva kumulatif serta cantumkan nilai-nilai kumulatif
disebelah kanan atas dari interval setiap item masalah
62
7. Putuskan pengambilan tindakan perbaikan atas penyebab utama
dari masalah.
Seperti telah diuraikan diatas , Diagram Pareto adalah suatu metode untuk
mengidentifikasi hal-hal atau kejadian-kejadian penting, maka pada dasarnya
diagram Pareto terdiri dari 2 jenis, yaitu:
- Diagram Pareto mengenai fenomena :
Diagram ini berkaitan dengan hasil-hasil berikut yang tidak
diinginkan dan digunakan untuk mengetahui apa masalah utama yang
ada.
Contoh fenomena, antara lain:
a. Kualitas : kerusakan, kegagalan, keluhan, item-item
yang dikembalikan, perbaikan, dll
b. Biaya : jumlah kerugian, ongkos pengeluaran, dll
c. Penyerahan : penundaan penyerahan, keterlambatan
pembayaran, kekurangan stock,dll
d. Keamanan : kecelakaan, kesalahan, gangguan,dll
- Diagram Pareto mengenai penyebab :
Diagram ini berkaitan dengan penyebab dalam proses dan dipergunakan untuk
mengetahui apa penyebab utama dari masalah yang ada.
Contoh penyebab, antara lain :
a. Operator : Umur, pengalaman, keterampilan, sifat
individual, penggantian kerja, dll
63
b. Mesin : Peralatan, mesin, instrumen
c. Bahan Baku : Pembuatan bahan baku, macam-
macam bahan baku, pabrik bahan baku, dll
d. Metode Operasi : kondisi operasi, metoda kerja,
sistem pengaturan, dll
2.5 Lembar Periksa (Check Sheet)
Lembar periksa adalah suatu alat bantu untuk memudahkan proses
pengumpulan data, biasanya berbentuk formulir dimana item-item yang akan
diperiksa telah dicetak dalam formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan
baik untuk data Variabel maupun untuk data atribut. Walaupun banyak digunakan
untuk data atribut.
Desain dari lembar periksa di buat sesuai dengan data apa yang akan
dikumpulkan dan biasanya tergantung dari kreativitas pengumpul datanya untuk
memilah-milah data yang berbeda ke dalam kategori-kategori tertentu, dengan
maksud agar dapat mengumpulkan data dengan lengkap,akurat dan semudah
mungkin.
Terdapat beberapa jenis check sheet, antara lain :
1. Production Process Distribution Check Sheet.
Digunakan untuk mengumpulkan data yang berasal dari proses
produksi atau proses kerja lainnya. Output kerja yang sesuai
dengan klasifikasi yang telah ditetapkandimasukan kedalam
64
lembar periksa sehingga akhirnya secara langsung akan dapat
diperoleh pola distribusi yang terjadi
2. Defetive Check Sheet
Digunakan untuk mengidentifikasi macam-macam kesalahan
sehingga dapat mengurangi jumlah kesalahan atau cacat yang
terdapat dalam suatu proses kerja.
3. Defect Location Check Sheet
Merupakan sejenis lembaran pengecekan yang menyertakan
gambaran sketsa dari benda kerja sehingga lokasi cacat yang
terjadi dapat segera teridentifikasi. Check sheet ini dapat
mempercepat proses analisis dan proses pengumpulan tindakan-
tindakan korektif yang diperlukan.
4. Defective Cause Check Sheet
Digunakan untuk menganisa sebab terjadinya kesalahan dari suatu
output kerja.
5. Check Up Confirmation Check Sheet
Berupa suatu check list yang digunakan untuk melaksanakan
semacam general check up pada akhir proses kerja.
6. Work Sampling Check Sheets
Digunakan untuk menganalisa waktu kerja dan dengan
beramsumsi bahwa idle time dengan alas an apapun merupakan
non Quality working time, maka dapat menentukan proposi
65
penggunaanwaktu kerja sehari-hari dengan menggunakan metode
ini.
2.6 Managemen Mutu
Produk yang bermutu secara strategis penting bagi perusahaan. Mutu dapat
mempengaruhi pangsa pasar perusahaan dan reputasi perusahaan. Sebagai
perusahaan yang telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000. PT. Indogravure
sangat memperhatikan masalah mutu. Terdapat 3 tingkatan system pengendali
mutu yang diberlakukan di PT. Indogravure :
I. QM – Quality Manual
Merupakan tingkatan yang paling tinggi, dimana pada tingkatan
ini, dipenuhi dengan dokumen-dokumen kebijakan, alur proses
produksi, job description, ringkasan kerja masing-masing
departemen, masalah-masalah pengelolaan sumber daya, tanggung
jawab manajemen, sejarah perusahaan.
II. QP – Quality Procedure
Tingkatan ini berbicara mengenai langkah-langkah kerja dan
hubungan kerja antar departemen.
III. WI – Work Instructure
Berisi petunjuk-petunjuk kerja yang harus dilakukan oleh setiap
karyawan.
66
Untuk mengontrol kesuksesan pelaksanaan ISO 9001:2000 dan
memastikan apakah system manajemen mutu sudah berjalan sesuai dengan
apa yang ditetapkan, PT. Indogravure melakukan 2 kali audit sebagai berikut:
1. 1 tahun 2 kali dilakukan oleh IQA (Internal Quality Audit) pada
setiap departemen.
2. setiap 6 bulan sekali dilakukan oleh Audit Eksternal yaitu badan
yang memberi sertifikasi ISO 9001:2000.
Apabila hasil audit eksternal ternyata pihak Indogravure tidak bisa
menjalankan sesuai prosedur mutu/ tidak sesuai maka lembaga sertifikasi berhak
mencabut sertifikat ISO tersebut.
2.7 Langkah-langkah QIP
Menurut Tenner dan DeToro mengemukakan suatu model perbaiakn QIP
yang terdiri dari enam langkah, sebagai berikut :
Langkah 1 : Mendefinisikan Masalah dalam Konteks Proses
Model QIP di mulai dari penetapan atau spesifikasi sistem mana yang
terlibat, agar usaha-usaha dapat terfokus pada proses bukan output. Aktivitas
spesifik dalam langkah 1 ini adalah:
1.1 Identifikasi Output.
1.2 Identifikasi Pelanggan.
1.3 Definisi kebutuhan pelanggan.
1.4 Identifikasi proses yang menghasilkan output ini.
67
1.5 Identifikasi pemilik proses
Langkah 2 : Identifikasi dan Dokumentasi Proses
Diagram alir (Flowchart) merupakan alat yang umum dipergunakan untuk
mendeskripsikan proses.pembuatan diagram alir dari proses akan
memungkinkan kita untuk melakukan empat aktivitas perbaikan berikut:
2.1 Mengidentifikasi peserta dalam proses, berdasarkan nama, posisi,
atau organisasi
2.2 Memberikan kepada semua peserta dalam proses suatu
pemahaman umum tentang semua langkah dalam proses dan
peran individual mereka.
2.3 Mengidentifikasi inefisiensi, pemborosan, langkah-langkah
redundant (berlebihan atau tidak perlu) dalam proses.
2.4 Menawarkan suatu kerangka kerja untuk mendefinisikan
pengukuran proses.
Proses yang telah diidentifikasi harus didokumentasikan secara baik agar
dapat dipergunakan sebagai bahan informasi yang berguna dalam perbaikan
proses secara terus menerus.
Langkah 3 : Mengukur Performansi
Pengukuran performansi dimaksudkan untuk dapat mengkuantifikasikan
bagaimana baik atau jelek suatu sistem sedang berjalan atau beroperasi.
Ukuran-ukuran performansi harus didefinisikan dan dievalusi dalam konteks
ekspektasi pelanggan. Dengan kata lain setiap ukuran performansi yang
68
dipergunakan harus mengacu pada ekspektasi pelanggan. Pada dasarnya
pengukuran performansi dapat dilakukan pada tiga tingkat, yaitu : Proses,
Output dan Outcome. Ukuran0ukuran proses mendefinisikan
aktifitas,variabel, dan operasi dari proses kerja itu sendiri. Ukuran-ukuran
output mendefinisikan features spesifik, nilai-nilai, dan atribut dari setiap
produk yang dapat diuji dari dua sisi. Sisi pertama berkaitan dengan
karakteristik output yang diinginkan oleh pelanggan dan sisi kedua
merupakan karakteristik output yang secara aktual diserahkan oleh proses.
Ukuran-ukuran outcome mendefinisikan dampak absolut dari proses dan
tergantung pada kepusan pelanggan. Dengan demikian kepuasan pelanggan
merupakan ukuran kunci dari Outcome.
Langkah 4 : Memahami Mengapa Suatu Masalah dalam Konteks Proses
Terjadi
Ketiadaan data menimbulkan kesulitan untuk memahami mengapa suatu
sistem berjalan seperti itu sehingga performansinya tidak sesuai dengan yang
diharapkan. Maslah adalah deviasi atau penyimpangan yang terjadi antara
performansi yang diharapkan (sasaran) dan performansi aktual ( hasil aktual)
Langkah 5 : Mengembangkan dan Menguji Ide-Ide
Pengembangan ide-ide untuk perbaikan proses dimulai pada langkah
kelima, ide-ide untuk perbaikan proses harus ditujukan langsung pada akar
penyebab masalah. Agar ide-ide yang dipilih untuk perbaikan proses itu
efektif ide-ide itu perlu di uji terlebih dahulu sebelum diimplementasikan.
69
Eksperimentasi dari ide-ide itu akan membantu menghindarkan kegagalan
ketika ide-ide tersebut diimplementasikan dalam proses. Dengan demikian
langkah kelima ini berusaha untuk mengembangkan dan menguji ide-ide
untuk perbaikan QIP melalui suatu eksperimentasi, sebelum ide-ide terpilih
itu diimplementasikan.
Langkah 6 : Implementasi Solusi dan Evalusi
Langkah keenam dalam model perbaikan proses dimulai dengan
perencanaan dan implementasi perbaikan-perbaikan yang diidentifikasi dan
diuji dalam langkah lima. Langkah enam melanjutkan untuk mengukur dan
mengevaluasi efektivitas dari proses yang diperbaiki itu. Informasi yang
diperoleh kemudian dijadikan umpan balik untuk melaksanakan perbaikan
proses selanjutnya, sehingga akan diperoleh suatu perbaikan proses secara
terus-menerus, untuk lebih jelasnya terlihat pada model dibawah ini :
Gambar 2.2 langkah – langkah QIP