BAB I Farind KIE Kel 1

8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1

1/14

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Sejarah industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi pertama

yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu NV. Chemicalien Rathkamp & Co dan

NV. Pharmaceutische Handel Vereneging J. Van Gorkom & Co. pada tahun 186! Sedangkan

industri farmasi modern pertama kali di Indonesia adalah pabrik kina di "andung pada tahun18#6! $ari data "adan %engawas &bat dan 'akanan ("%&' )I, *++, pertumbuhan industri

farmasi Indonesia rata-rata men.apai 1/,1+0 per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan

nasional yang hanya men.apai -60 per tahun! Total angka penjualan tahun *++/ men.apai

lebih kurang )p *+ triliun (untuk tahun *++ sebesar )p **,8 triliun, dan tahun *++6 sebesar

)p *6 triliun

Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki iin dari menteri kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat serta merupakan salah satu tempat

2poteker melakukan pekerjaan kefarmasian, yaitu dalam pembuatan termasuk pengendalian

mutu Sediaan 3armasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau

penyaluranan obat, pengelolaan obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional! Industri farmasi sebagai sarana penyedia obat-obatan bagi masyarakat merupakan

salah satu dari fasilitas kefarmasian yang memiliki peranan penting dalam memproduksi dan

mendistribusikan obat dengan mengutamakan keamanan, mutu, manfaat dan khasiat!

4esehatan merupakan kebutuhan dasar setiap manusia, setiap orang memerlukan

kesehatan untuk dapat bekerja dan berakti5itas! %embangunan dibidang kesehatan memerlukan

dukungan semua sarana kesehatan diantaranya dengan dukungan pengadaan obat yang

bermutu,aman dan berkhasiat serta penyediaan obat yang merata dengan harga yangterjangkau, tepat waktu dalam penyediaan dan jumlah yang .ukupbagi masyarakat se.ara

umum!

&bat merupakan komponen penting dan berperan di bidang kesehatan dalam upaya

men.apai derajat kesehatan yang optimal! 4ebutuhan masyarakat akan obat-obatan, kosmetik,

healthy food , dan herbal terus meningkat dalam rangka pemenuhan kebutuhan kesehatan

menjadi salah satu pendorong berdirinya industri farmasi di Indonesia yang keberadaannya

sangat didukung sepenuhnya oleh pemerintah industri farmasi sebagai industri penghasil obat

herbal!

$ituntut untuk dapat menghasilkan obat herbal yang harus memenuhi persyaratan

khasiat(efficay keamanan ( safety dan mutu (quality dalam dosis yang digunakan untuk

tujuan pengobatan! &leh karena itu, pendirian industri obat herbal harus dilakukan sesuai

dengan syarat dan ijin dari pemerintah pusat mauppun daerah dimana industri obat herbal

dibangun! %roses pembuatan obat herbal dan atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh

Industri obat herbal kel.5 Page 1


2/14

2

industri farmasi! $alam upayah untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi

nasional, badan pengawasan obat dan makanan republik indonesia selaku regulator industri

farmasi nasional, telah men.anangkan penetapan .ara pembuatan obat tradisional yang baik

(%&T" agar setiap pabrik!

1.2. Rumusan Masalah

1! 2pakah syarat dan iin pendirian industri obat herbal

*! "erapa banyak apoteker yang dibutuhkan sebagai syarat dalam pendirian industri

farmasi! 2pakah %&T" sangat diperlukan dalam pendirian suatu industri obat herbal/! Sanksi apakah yang didapat jika melanggar peraturan pemerintah tentang industri

obat herbal

1.3. Tujuan

1! 9ntuk mengetahui syarat dan ijin apa saja dalam mendirikan industri obat herbal!

*! 9ntuk mengetahui jumlah apoteker minimum yang dibutuhkan dalam pendirian

industri obat herbal!

! 9ntuk mengetahui sanksi yang didapat oleh indsutri opbat herbal jika melanggar

peraturan yang sudah ditetapkan pleh pemerintah!

/! 9ntuk mengetahui .ara pembuatan obat herbal yang baik sesuai dengan peraturan

pemerintah Indonesia!



3/14

3

BAB II

TINAUAN PU!TA"A

2.1. De#$n$s$ In%ustr$ &'at Her'al

Industri farmasi menurut %eraturan 'enteri 4esehatan )I

:o!17##;'enkes;%er;


4/14

'

adalah I&T (industri obat tradisional dan I>"2 (industri ekstrak bahan alam! I&T dan I>"2

dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk semua tahapan dan;atau

sebagian tahapan! Sebagian tahapan dilakukan atas persetujuan kepala badan!

Industri &bat Tradisional yang selanjutnya disebut I&T adalah industri yang

membuat semua bentuk sediaan obat tradisional sedangkan Industri >kstrak "ahan 2lam

yang selanjutnya disebut I>"2 adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam

bentuk ekstrak sebagai produk akhir! %endirian I&T dan I>"2 harus di lokasi yang bebas

pen.emaran dan tidak men.emari lingkungan!

2.3. &'at Her'al %$ In%(nes$a

Indonesia sendiri yang terletak didaerah tropis memiliki keunikan dan kekayaan hayati yangsangat luarbiasa, ter.atat tidak kurang dari +!+++ jenis tanaman obat yang tumbuh di Indonesia

walaupun yang sudah ter.atat sebagai produk 3itofarmaka ?bisa diresepkan@ baru ada produk dan

produk obat herbal terstandar baru ada *8 produk! Terlihat potensi yang masih belum digali masihsangat besar dalam pengembangan obat herbal terutama yang merupakan produk herbal asli

Indonesia!(/%engobatan tradisional sendiri menurut 9ndang undang :o 6;*++# tentang 4esehatan

melingkupi bahan atau ramuan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan

sarian ?galenik@ atau .ampuran dari bahan-bahan tersebut yang se.ara turun-temurun telah

digunakan untuk pengobatan! Sesuai dengan pasal 1++ ayat (1 dan (*, sumber obat tradisional

yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan akan tetap dijaga kelestariannya dan dijamin

%emerintah untuk pengembangan serta pemeliharaan bahan bakunya!(/

Industri obat herbal kel.5 Page '


5/14

5

BAB III

PEMBAHA!AN

3.1. Syarat dan Izin Pendirian Industri Obat Herbal

"erdasarkan %eraturan 'enteri 4esehatan :omorA ++6 tahun *+1* tentang Iin Industri

dan 9saha &bat Tradisional! Iin Industri &bat Tradisional yang selanjutnya disebut I&T

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri >kstrak

"ahan 2lam yang selanjutnya disebut I>"2 adalah industri yang khusus membuat sediaan

dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir!9ntuk memperoleh iin I&T dan I>"2 diperlukan

persetujuan prinsip!(

%ersetujuan prinsip berlaku selama (tiga tahun! Selesai melaksanakan tahap persetujuan

prinsip dapat mengajukan permohonan iin I&T dan I>"2 !Iin Industri dan usaha obat

tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutanmasih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan! I&T dan I>"2

wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker sebagai %enanggung Bawab!

Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, pelaku usaha mendapat iin industri farmasi

sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi (!

"erdasarkan %erpres :omor 6 tahun *+1+ tentang $aftar "idang 9saha yang Tertutup dan

"idang 9saha yang Terbuka $engan %ersyaratan di "idang %enanaman 'odal untuk I&T dan

I>"2 dengan kepemilikan modal dalam negri 1++ produk layanan yang diberikan oleh

kementrian kesehatan melalui derektur jendral bina kefarmasian dan alat klesehatanA

3.1.1. Persetujuan %an !)arat I*$n Persetujuan Pr$ns$+

1. Persetujuan I*$n Pr$ns$+

%ersetujuan %rinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh

persetujuan )en.ana Induk %embangunan ()I% dari 4epala "adan, sebelum pelaku

usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi



6/14

(

peralatan, termasuk produksi per.obaan! %ersetujuan prinsip berlaku untuk jangka

waktu (tiga tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu tahun!

%ersetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu (tiga

tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan

kegiatan pembangunan se.ara fisik!

Cambar 1! 2lur Surat %ermohon persetujuan iin prinsip

a! %ermohonan persetujuan prinsip diajukan kepada $irektur Benderal dengan tembusan

kepada 4epala "adan dan kepala dinas kesehatan pro5insi dengan menggunakan .ontoh

sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1 terlampir! b! Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat

(1, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan )en.ana Induk %embangunan

()I% kepada 4epala "adan dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum

dalam 3ormulir * terlampir!.! %ersetujuan )en.ana Induk %embangunan ()I% diberikan oleh 4epala "adan dalam

bentuk rekomendasi hasil analisis )en.ana Induk %embangunan ()I% paling lama

dalam jangka waktu 1* (dua belas hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud

pada ayat (* diterima dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam

3ormulir terlampir!

d! %ermohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1 diajukan dengankelengkapannya!

e! $irektur Benderal mengeluarkan %ersetujuan %rinsip dengan menggunakan .ontoh

sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir /a terlampir atau menolaknya dengan

menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir /b terlampir dengan

tembusan kepada 4epala "adan dan 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!

Industri obat herbal kel.5 Page (


7/14

)

f! %emohon iin industri farmasi dengan status %enanaman 'odal 2sing atau %enanaman

'odal $alam :egeri yang telah mendapatkan Surat %ersetujuan %enanaman 'odal dari

instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan

permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam

%asal ini!

$alam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan

data tersebut harus disetujui oleh 4epala $inas 4esehatan %ro5insi atau 4epala

"adan yang berkaitan dengan )en.ana Induk %embangunan ()I%!

2. !)arat +ersetujuan $*$n +r$ns$+ ,sesua$ Lam+$ran +a%a Permenkes -- tahun 2-12

+asal 12/

Sesuai %eraturan 'enteri 4esehatan )I :omor 17##;'enkes;%er;"2 sehingga dapat melanjutkn

Industri obat herbal kel.5 Page )


8/14

*

pembangunan dan pendirian industri I&T dan I>"2! "erdasarkan permenkes ++6 *+1*

pasal 17!

%ersyaratan iin I&T dan iin I>"2 terdiri dariA

a! surat permohonanD

b! persetujuan prinsipD

.! daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakanDd! daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannyaD

e! diagram;alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisionaldan ekstrak yang akan dibuat

f! fotokopi sertifikat 9paya %engelolaan Eingkungan Hidup dan 9paya

%emantauan Eingkungan Hidup;2nalisis 'engenai $ampak Eingkungan HidupD

g! rekomendasi pemenuhan %&T" dari 4epala "adan dengan

melampirkan "erita 2.ara %emeriksaan dari 4epala "alai setempatD danh! rekomendasi dari 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!

$alam melakukan iin I&T dan I>"2 harus melakukan beberapa proses sebagai

berikutA

1! %ermohonan iin I&T dan iin I>"2 diajukan kepada $irektur Benderaldengan tembusan kepada 4epala "adan dan 4epala $inas 4esehatan

%ro5insi setempat dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum

dalam 3ormulir 8 terlampir!

*! %aling lama dalam waktu *+ (dua puluh hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1, 4epala "adan

melakukan audit pemenuhan persyaratan %&T"!! %aling lama dalam waktu *+ (dua puluh hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1, 4epala

$inas 4esehatan %ro5insi melakukan 5erifikasi kelengkapan persyaratan

administratif!/! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, 4epal $inas 4esehatan

%ro5insi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif

kepada $irektur Benderal dengan tembusan kepada 4epala "adan dan

pemohon dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam

3ormulir # terlampir!! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja sejak dinyatakan

memenuhi persyaratan %&T", 4epala "adan mengeluarkan rekomendasi

pemenuhan persyaratan %&T" kepada $irektur Benderal dengan

tembusan kepada 4epala $inas 4esehatan %ro5insi dan pemohon dengan

menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1+ terlampir!6! 2pabila dalam *1 (dua puluh satu hari kerja setelah tembusan surat

permohonan diterima oleh 4epala "adan atau 4epala $inas 4esehatan

%ro5insi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka

pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi 4epada

Industri obat herbal kel.5 Page *


9/14

+

$irektur Benderal dengan tembusan kepada 4epala "adan atau 4epala

$inas 4esehatan %ro5insi setempat dengan menggunakan .ontoh

sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 11 terlampir!

7! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja setelah menerima

rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (/ dan ayat ( serta

persyaratan lainnya, $irektur Benderal menerbitkan iin I&T dan I>"2

dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1*

terlampir!

%ada pendirian industri obat herbal (I&T dan I>"2 dimana permohonan iin industry

obat herbal ditolak apabila ternyata tidak sesuai dengan persetujuan sebagaimana

ter.antum dalam persetujuan prinsipD atau ditunda apabila belum memenuhi persyaratan!

&leh sebab i tu, perusahaan yang ingin mendir ikan I&T dan I>"2 harus telah

melaksanakan persetujuan iin prinsip dan memenuhi syarat F syaratnya !

$alam hal pemberian iin I&T dan iin I>"2 ditunda kepada pemohon diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam bulan sejak

diterimanya Surat %enundaan

3.2. A+(teker %$ In%ustr$ &'at Her'al

Industri farmasi harus memiliki (tiga orang 2poteker sebagai penanggung jawab masing-

masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan

3armasi! Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1

(satu orang 2poteker sebagai penanggung jawab!

Industri obat herbal kel.5 Page +


10/14

1

$alam permenkes ++6 tahun *+1* pasal / mengatakan bahwa Setiap I&T dan

I>"2 wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker Garga :egara

Indonesia sebagai %enanggung Bawab! Suatu perusahan minimal memiliki 2poteker

3.3. 0ara Pem'uatan &'at Tra%$s$(nal )ang Ba$k ,0P&TB/

%enerapan %&T" merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan

sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional! 9ntuk itu sistem mutu hendaklah

dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan

yang diinginkan dapat di.apai! $engan demikian penerapan %&T" merupakan nilaitambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk

sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional!

$engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam

bentuk &bat Tradisional (Bamu, tetapi juga dalam bentuk &bat Herbal Terstandar dan

3itofarmaka, maka %edoman ara %embuatan &bat Tradisional yang "aik ini dapat pula

diberlakukan bagi industri yang memproduksi &bat Herbal Terstandar dan 3itofarmaka!

$alam mendirikan suatu indutri obat ataupun obat tradisional dan ekstrak bahan

alam suatu perusahaan sudah harus memiliki prosedur rekomendasi pemenuhan %&T"

dari 4epala "adan sehingga perusahaan I&T ; I>"2 diperbolehkan menjalankan

produski!(62dapun aspek-aspek dalam %&T" antara lain A

1! 4etentuan 9mum yang terdiri dari Eandasan 9mum dan definisi

*! %ersonalia

%ersonalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang

.ukup! 'ereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang

dibebankan kepadanya!

! "angunan"angunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat

berlangsung dengan aman! "angunan industri obat tradisional hendaklah berada di

lokasi yang terhindar dari pen.emaran, dan tidak men.emari lingkungan, memenuhi

persyaratan higiene dan sanitasi!"angunan untuk pembuatan obat tradisional

hendaklah memiliki ran.angan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar!

/! %eralatan

%eralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki ran.ang

bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,

sehingga mutu yang diran.ang bagi tiap produk terjamin se.ara seragam dari bets ke

bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya!! Sanitasi dan Higiene

$alam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene

yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan

wadah serta faktor lain sebagai sumber pen.emaran produk!



11/14

11

6! %enyiapan "ahan "aku %engolahan dan %engemasan

%engolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti .ara yang

telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku!

7! %engawasan 'utu

%engawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari .ara pembuatan obat

tradisional yang baik! )asa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam

semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang

bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi! 9ntuk keperluantersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri!

8! %enyiapan "ahan "aku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi

persyaratan yang berlaku!

+. %engolahan $an %engemasan

%engolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti .ara yang

telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku!

1+! %engawasan 'utu

%engawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari .ara pembuatan obat

tradisional yang baik! )asa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua

rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai

dari bahan awal sampai pada produk jadi! 9ntuk keperluan tersebut bagian

pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri!

11. Inspeksi $iri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi %&T"! %rogram

inspeksi diri hendaklah diran.ang untuk menge5aluasi pelaksanaan %&T" dan

untuk menetapkan tindak lanjut! Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan se.ara

teratur! Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan! 9ntuk

pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai

se.ara obyektif pelaksanaan %&T"! Hendaklah dibuat prosedur dan .atatan

mengenai inspeksi diri!

12. $okumentasi

$okumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, label;etiket, prosedur, metoda dan instruksi,

.atatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam peren.anaan,



12/14

12

pelaksanaan, pengendalian serta e5aluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk!

$okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi se.ara rin.i dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,

sehingga memperke.il risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan!

13. %enanganan Terhadap Hasil %engamatan %roduk Badi $i

%eredaran

3.. !anks$ In%ustr$ &'at Her'al$alam membangun atau menidirikan suatu industri terdapat beberapa peraturan yang harus

dipatuhi dan dijalankan, jika peraturan yang telah dibuat dilanggar maka pemeritah wajib

memberikan teguran atau sanksi terhadap pihak yang bersangkutan!(

1! %elanggaran terhadap ketentuan dalam %eraturan 'enteri ini dapat dikenakan sanksi

administrasi berupa peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari

peredaran, penghentian sementara kegiatanD atau pen.abutan iin industri atau iin usaha!

*! %enghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud penghentian sementara

kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan!

! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud bahwa sanksi berupa peringatan, peringatankeras, perintah penarikan produk dari peredaran dan penghentian sementara kegiatan ,

berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan %&T" diberikan oleh 4epala

"adan!

/! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud yaitu peringatan, peringatan keras,

penghentian sementara kegiatan berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan

se.ara berjenjang oleh 4epala $inas 4esehatan 4abupaten;4ota, 4epala $inas 4esehatan

%ro5insi, atau $irektur Benderal!! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud bahwa pen.abutan iin industri atau iin

usaha diberikan oleh pemberi iin!

6! %en.abutan iin industri atau iin usaha yang berkaitan dengan pelanggaranterhadap produk dan penerapan persyaratan %&T" harus mendapat rekomendasi dari

4epala "adan!



13/14

13

BAB IVPENUTUP

4.1. Kesi!ulan

1! %endirian industri I&T dan I>"2! "erdasarkan permenkes ++6 *+1* pasal 17,

%ersyaratan iin I&T dan iin I>"2 terdiri dari surat permohonan,persetujuan prinsip,

daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan, daftar jumlah tenaga kerja beserta

tempat penugasannya, diagram;alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan

obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat, fotokopi sertifikat 9paya %engelolaan

Eingkungan Hidup dan 9paya %emantauan Eingkungan Hidup;2nalisis 'engenai

$ampak Eingkungan Hidup, rekomendasi pemenuhan %&T" dari 4epala

"adan dengan melampirkan "erita 2.ara %emeriksaan dari 4epala "alai setempatD dan

rekomendasi dari 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!2. $alam permenkes ++6 tahun *+1* pasal / mengatakan bahwa Setiap I&T dan I>"2

wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker Garga :egara Indonesia

sebagai %enanggung Bawab! Suatu perusahan minimal memiliki 2poteker di bagian

'anajemen mutu, pengawasan mutu dan di produksi!3. -PO/ sangat penting dalam suatu pendirian IO dan I0/ dimana

merupakan syarat yang harus dipenuhi dalam ren!ana pendirian IO

I0/.'. %elanggaran terhadap ketentuan dalam %eraturan 'enteri ini dapat dikenakan

sanksi administrasi berupa peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari

peredaran, penghentian sementara kegiatanD atau pen.abutan iin industri atau iin

usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan

%&T" harus mendapat rekomendasi dari 4epala "adan!



14/14

1'

Industri obat herbal kel.5 Page 1'

Documents

BAB I Farind KIE Kel 1