LỜI MỞ ĐẦU

Xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô bộ môn và các Dược sĩ trong ngành

Dược trường Trung Cấp Bến Thành đã tận tình dạy bảo và truyền đạt những kiến

thức chuyên ngành làm nền tảng cho việc hoàn thành luận văn này.

Em cũng xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của toàn thể Cán bộ - CNV Công

Ty Phong Phú đã giúp em định hướng đề tài, tạo điều kiện cho em tiếp xúc với

nguồn tài liệu phong phú, cũng như đã phản biện và hướng dẫn tận tình trong suốt

quá trình em thực tập hoàn thành bài báo cáo này.

Em xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành sâu sắc nhất đến gia đình và những

người bạn luôn động viên em trong suốt quá trình học tập và thực hiện đề tài.

Sau cùng, xin kính chúc các Thầy Cô bộ môn Dược sĩ đạt được nhiều thành

công trong công tác đào tạo và nghiên cứu.

1

PHẦN 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM

1. Đơn vị và địa chỉ thực tập

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM USARICHPHARM

Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú

Địa chỉ: Lô 12, đường số 8, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp.HCM

2. Quy mô tổ chức

Trụ sở chính: 30 – 32 Phong Phú, P.12, Q.8, Tp.HCM

Xưởng Sàn Xuất Thuốc Từ Dược Liệu: 179 Phong Phú, P.11, Q.8

Nhà Máy Usarichpharm: Lô 12, đường số 8, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân,

Tp.HCM

Chuỗi Hiệu Thuốc: 72 Hiệu Thuốc Trực Thuộc đạt yêu cầu GPP tại Tp.HCM

2

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO

3

TRƯỞNG KHO

KHO NGUYÊN LIỆU

KHO THÀNH PHẨM

KHO BAO BÌ

KHO MÁT

KHO NGUYÊN LIỆU THƯỜNG

KHO NGUYÊN LIỆU CHÁY NỔ

KHO BAO BÌ CẤP 1

KHO BAO BÌ CẤP 2

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI CHẤT LƯỢNG

4

PHÓ GĐ SẢN XUẤT

CƠ ĐIỆN BẢO TRÌ NGHIÊN CỨU KỸ THUẬT

XƯỞNG SẢN XUẤT

PHA CHẾ

TẠO NANG MỀM

ĐỊNH HÌNH

BAO VIÊN

ĐÓNG GÓI

CẤP 1

ĐÓNG GÓI CẤP 2

PHÓ GĐ CHẤT LƯỢNG

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

HÓA CHẤT THUỐC THỬ CHẤT CHUẨN

KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU & BAO BÌ

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

KIỂM SOÁT TRONGQUÁ TRÌNH

PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM

VI SINH

3. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận

Công ty có các bộ phận chức năng hỗ trợ cho Ban Giám Đốc thực hiện các kế hoạch

sản xuất kinh doanh của Công Ty được vận hành tốt. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt

động của các bộ phận:

3.1. Phòng Tổ Chức – Hành Chính:

- Chức năng: Tham mưu cho Ban Giám Đốc về bộ máy sản xuất kinh doanh, và bố

trí nhân sự cho phù hợp với nhu cầu phát triển của Công Ty; quản lý hồ sơ lý lịch

của nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây dựng kế hoạch đào tạo nghiệp vụ;

đồng thời thực hiện công tác hành chính như: công tác an ninh quốc phòng, bảo vệ

cơ quan, môi trường, phòng cháy chữa cháy.

- Nhiệm vụ:

+ Tham mưu công tác quản lý nhân lực gồm: Tuyển dụng, sắp xếp, điều động,

huấn luyện, quản lý hồ sơ và công tác An Toàn loa động theo Quy định của

Công Ty.

+ Tham mưu công tác tổ chức quản lý lao động tiền lương, thanh toán tiền

lương, tiền thưởng và các chế độ theo đúng chính sách lao động cùa Nhà

Nước và quy định cùa Công Ty.

+ Tiếp nhận công vă, đề xuất với Giám Đốc về việc gải quyết cống văn, đáng

máy, in ấn tài liệu, quản lý con dấu và giao nhận, lưu giữ công văn.

+ Giao dịch tiếp khách.

+ Chăm sóc sức khỏe, khám điều trị bệnh cho cán bộ công nhân viên theo phân

cấp Công Ty quy định.

+ Giữ gìn An ninh trận tự, bảo vệ tài sản tại trụ sở điều hành Sản Xuất Xí

Nghiệp.

+ Thực hiện những nhiệm vụ khác khi Giám Đốc Xí Nghiệp giao.

3.2. Phòng tài Chính – Kế Toán:

- Chức năng: tổ chức bộ máy kế toán; quản lý vốn và tài sản; thực hiện nhiệm vụ về

kế toán và thủ quỹ, thống kê, lập các báo cáo quyết toán quý, năm và quyết toán đầu

tư; tham mưu cho Ban Giám Đốc xây dựng kế hoạch tài chính hàng năm.

- Nhiệm vụ:

5

+ Lập và thực hiện kế hoạch tài chính theo tiến độ, phù hợp với kế hoạch sản

xuất kinh doanh xí nghiệp.

+ Hạch toán kế toán hoạt động sản xuất kinh doanh.

+ Hướng dẫn, kiểm tra đôn đốc thu thập, đầy đủ, kịp thời các chứng từ kế toán,

từ các bộ phận thu, thực hiện thu chi đúng chế độ quy định, nguyên tắc.

+ Thanh quyết toán theo kế hoạch sản xuất với Công Ty và các bộ phận trong

Xí Nghiệp.

+ Xây dựng quy chế quản lý tài chính kế toán do và hệ thống tài khoản có liên

quan đến đơn giá phù hợp với đặc điểm sản xuất kinh doanh cùa Xí Nghiệp.

+ Thực hiện các nhiệm vụ do Giám Đốc Xí Nghiệp giao.

3.3. Phòng Kế Hoạch Vật Tư:

- Chức năng: là phòng chuyên môn nghiệp vụ tham mưu cho Giám Đốc Xí Nghiệp

về công tác kế hoạch, kỹ thuật vật tư.

- Nhiệm vụ:

+ Lập kế hoạch sản xuất ngắn hạn, dài hạn.

+ Tổ chức điều hành sản xuất kinh doanh, lập kế hoạch sản xuất cho các đơn vị

khai thác mọi tiềm năng của Xí Nghiệp đảm bảo vệ sinh môi trường trên địa

bàn xí nghiệp quản lý.

+ Tham mưu cho Giám Đốc Xí Nghiệp về công tác ký kết hợp đồng dịch vụ,

theo dõi việc thực hiện Hợp đồng.

+ Tổ chức nghiệp thu kết quả sản xuất theo quy định của Công Ty.

+ Thống kêm tổng hợp báo cáo thường xuyên, định kỳ về công tác kế hoạch

sản xuất, tiến độ sản xuất, và công tác kỹ thuật vật tư sản xuất.

+ Xây dựng định mức lao động, định mức kỹ thuật, vật tư cho các hạng mục

công việc và lập kế hoạch mua sắm, sửa chữa vật tư phục vụ sản xuất.

+ Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi Giám Đốc Xí Nghiệp giao.

3.4. Phòng Kiểm Tra Giám Sát

- Chức năng: là phòng chuyên môn giám sát kiểm tra việc thực hiện quy trình công

nghệ nội quy lao động của Công Ty trong công tác đảm bảo chất lượng của sản

phẩm mà Xí Nghiệp sản xuất.

- Nhiệm vụ:

6

+ Thực hiện giám sát quy trình công nghệ của từng hạng mục công việc, giám

sát việc chấp hành các quy trình sản xuất và duy trì chất lượng của sản phẩm

do Xí Nghiệp sản xuất.

+ Kiểm tra xác nhận kết quả sản xuất làm cơ sở cho việc thanh toán lương và

nghiệm thu thanh quyết toán.

+ Tham mưu các hoạt động quản lý khác của Xí Nghiệp như xây dựng bổ sung

điều chỉnh quy trình công nghệ, các phương án tổ chức, sắp xếp lại sản xuất,

công tác thi đua khen thưởng, kỷ luật.

+ Thực hiện những nhiệm vụ khác khi được giao.

QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN

_Được thành lập vào tháng 10/1975 với tên gọi sơ khai “Cửa hàng quốc doanh

Dược phẩm Quận 8” với số vốn ban đầu gần như là 0đ, đơn vị chỉ tuyển dụng nhân

viên, nguồn hàng được sở y tế cung cấp theo phương thức mua hàng trả chậm.Từ

chênh lệch giá mua giá bán, phần còn lại thanh toán cho cán bộ công nhân viên,

trang trải chi phí hoạt động và tự phát triển.

_Tháng 12/1976: đơn vị được sáp nhập về Cty Dược phẩm cấp II.

_Từ 1976 – 1982 đây là thời kì nền kinh tế hoạt động theo cơ chế hạch toán tập

trung bao cấp. Lúc này đơn vị chỉ hoạt động theo chỉ thị của “Công ty Dược phẩm

cấp II” đưa xuống, đơn vị chỉ có nhiệm vụ nhận và bán hàng, sau đó nộp toàn bộ

doanh thu lên công ty, thuốc chỉ được bán theo toa của bác sĩ, lương công nhân

hưởng theo lương của nhà nước quy định.Tháng 10/1982: đơn vị được phân cấp về

Quận 8 với tên mới là “Hiệu thuốc quốc doanh Quận 8”.

_Tháng 01/1983: theo quyết định 09/QĐ-UB ngày 25/01/1983 của Ủy ban Nhân

dân quận 8, xưởng Dược phẩm Quận 8 được sáp nhập vào đơn vị.

_Từ 1986 – 1989: nền kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang cơ chế thị trường theo

đường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước, do vậy đơn vị đã được tách ra khỏi Công

ty và bắt đầu đi vào hoạt động độc lập.

_Năm 1990: hoạt động của đơn vị đã có tiến triển, vốn đầu tư đã được tích lũy, kỹ

thuật sản xuất cũng được cải tiến, trang thiết nị đổi mới, chất lượng sản phẩm làm ra

củng được nâng cao, đơn vị sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc

ngoại mà chất lượng cũng không kém, sản phẩm làm ra được người tiêu thụ tin

7

dùng, nhờ đó lợi nhận của đơn vị ngày càng tăng lên và nguồn vốn đầu tư phát triển

càng được mở rộng.

_Năm 1992: theo chủ trương chính sách ngành y về Đông-Tây y kết hợp, đơn vị đã

đi vào bào chế nhiều loại thuốc mới có nguồn gốc thiên nhiên để phục vụ người tiêu

dùng. Bên cạnh đó, việc mở rộng sản xuất còn góp phần làm tăng thêm lợi nhuận

cho Công ty.

_Cũng trong năm này, theo quyết định số 338/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng về

việc thành lập doanh nghiệp nhà nước, đơn vị được Uy ban nhân dân Thành phố

cho phép thành lập doanh nghiệp nhà nước với tên gọi: Công ty Dược phẩm Quận 8

và tiếp tục hoạt động.

_Tháng 8/2000: theo chủ trương đường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước về việc

phẩn phần hóa các doanh nghiệp nhà nước để nâng cao hiệu quả hoạt động của nền

kinh tế, Công ty Dược phẩm Quận 8 được Uy ban nhân dân Thành phố cấp giấy

phép thành lập Công ty Cổ phần theo quyết định số 8030/9-UB-KT của UBND

Thành phố với tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú.

_Tháng 9/2012: Bộ Y Tế Cục Quản Lý Dược chứng nhận Nhà Máy Sản Xuất

Dược Phẩm Usarichpharm đạt yêu cầu GMP theo khuyế cáo của WHO, GLP và

GSP cho các dạng thành phẩm viện nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim,

viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc bột, thuốc cốm.

8

PHẦN 2: NỘI DUNG THỰC TẬP

1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP

a. Mặt bằng tầng trệt- Tầng trệt được bố trí từ bên ngoài vào, đầu tiên vào là Trạm bơm nước, sau đó là

khu văn phòng (R&D, phòng tiếp khách…), qua khu văn phòng là khu sản xuất được thiết kế song song cạnh Kho thành phẩm, nguyên liệu, bao bì, tiếp theo là đến sân thể thao, cuối cùng là kho PCCC và khu xử lý nước thải. Mặt bằng xưởng sản xuất

- Trước khi vào khu sản xuất công nhân sẽ vào phòng thay đồ lần 1, chia ra 2 phòng: phòng nam và phòng nữ, bên trong có trang bị sẵn quần áo, mũ dép, và cả khu vực rửa tay. Sau khi thay đồ xong công nhân sẽ bước qua Airlock vào phòng thay đồ lần 2 thay dép, trùm tóc, mặt quần áo của công ty rồi mới bước vào khu vực sản xuất . Công nhân làm việc ở khu vực nào sẽ tới khu vực đó. Trong khu sản xuất chia ra làm nhiều khu vực khác nhau và phân bố riêng biệt để tránh nhiễm chéo gồm :

o Pha chế cốm bột

o Pha chế nang mềm

o Dập viên

o Bao viên

o Đóng gói cấp 1

o Đóng gói cấp 2

o Tạo nang mềm

o Vỏ nang

9

Tiêu chuẩn môi trường được áp dụng trong sản xuất.Thông số đánh giá Đối tượng và tiêu chuẩn chấp nhận

Ngoài cấp D Cấp D LAF thử vi sinhChênh áp trước và sau AHU

- 30 Pa ~ 400 Pa

Độ sạch: giới hạn tiểu phân có kích thước quy định trong 1m3 không khí

- 0,5 µm ≤ 3.500.000

5 µm ≤20.000

0,5 µm ≤ 35.000

Giới hạn vi sinh (đĩa thạch Ø = 90mm)

- ≤ 100cfu/4h ≤ 5cfu/4h

Duy trình nhiệt độ theo thiết kế mỗi phòng

22-32 oC 18 ~ 27 oC 15 ~ 25 oC

Duy trình độ ẩm theo thiết kế mỗi phòng

70 5% ≤ 65% ≤ 50%

Chênh lệch áp giữa 2 phòng liên quan

- 10 Pa -

Tần suất trao đổi không khí

10 5 lần/giờ 25 5 lần/giờ -

- Đường di chuyển của thành phẩm: thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ

chuyển vào kho thành phẩm

- Đường di chuyển của bán thành phẩm: bán thành phẩm từ các phòng sản xuất ,

phòng vi sinh sẽ được đưa vào khu vực đóng gói cấp 1 sau đó di chuyển sang

khu vực đóng gói cấp 2.

- Đường đi bao bì cấp 2: bao bì cấp 2 từ kho bao bì được đi chuyển trực tiếp vào

khu vực đóng gói cấp 2.

- Phế liệu đi chuyển từ phòng sản xuất qua hành lang đến các phòng chứa phế liệu

rồi đưa đến nơi xử lí.

- Vị trí, vai trò của Airlock:

Airlock: nghĩa là chốt gió, phòng ngăn không khí

Được đặt giữa khu vực bên ngoài và phòng sạch hoặc giưa hai vùng

liên quan có cấp độ sạch khác nhau, nhằm không cho không khí của

hai phòng hoặc vùng liên quan trao đổi với nhau.

10

QUY ĐỊNH VỆ SINH CÁ NHÂN KHI VÀO KHU VỰC SẢN XUẤT Thay trang phục để vào khu vực sạch

Thay giày/ dép cá nhân bằng giày/dép quy định Thay quần áo cá nhân bằng trang phục quy định Rửa hai tay theo SOP quy định Đội mũ đeo khẩu trang và mang găng tay Soi gương chỉnh trang phục Đi qua Airlock vào khu vực sạch

Rửa tay để vào khu vực sạch Rửa hai tay với vòi nước máy từ bàn tay đến khuỷu tay Lấy một lượng dung dịch vừa đủ để rửa tay Xoa kỹ hai tay với đung dịch chất tẩy rửa Rửa tay với nước máy cho hết bọt Làm lại giai đoạn này từ 2-4 lần nếu còn vế bẩn Sấy khô hai tay với không khí nóng

Mặt bằng kho

Được chia ra làm 3 loại:

o Kho nguyên liệu

o Kho bao bì

o Kho thành phẩm

- Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm đều được bố trí ở khu vực tồn trữ, khu biệt

trữ chờ kiểm nghiệm, chờ xử lý, chờ hủy bỏ. Ngoài ra, kho thành phẩm còn có thêm

khu dành cho thành phẩm chờ xuất xưởng, khu vực văn phòng kho. Khu tồn trữ của

kho bao bì được chia ra thành kho bao bì cấp 1, kho bao bì cấp 2. Còn khu tồn trữ

của kho nguyên liệu thì chia ra làm hai: kho nguyên liệu thường và kho mát. Bên

cạnh kho nguyên liệu còn được bố trí thêm khu vực sang chiết và phòng lấy mẫu

b) Mặt bằng tầng một

Tầng một được thiết kế bao gồm:

+ Phòng kiểm tra chất lượng: văn phòng kiểm tra chất lượng, phòng máy,

phòng vi sinh, phòng hóa lý, kho lưu mẫu điều kiện thường, kho lưu mẫu điều kiện

có kiểm soát, kho hóa chất.

+ Tầng kỹ thuật bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, khí nén, xử lý nước tinh

khiết.

+ Phòng thường trực hội đồng quản trị

11

+ Phòng giám đốc

+ Hội trường

12

SƠ ĐỒ MẶT BẰNG NHÀ MÁY USARICHPHARM

2. Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế của thuốc viên

13

Phân nhóm thuốc một cách tổng quát:

Theo dạng bào chế:

+ Dạng rắn: thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột.

+ Dạng lỏng: dung dịch dùng ngoài, xiro, thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm.

+ Dạng mềm: thuốc mỡ, kem, gel.

Theo độ sạch (GMP – WHO):

- Thuốc không vô trùng:

+ Dùng qua đường uống: thuốc cốm, thuốc viên, thuốc bột, xiro.

+ Dùng ngoài da: thuốc mỡ, kem, gel.

- Thuốc vô trùng:

+ Có tiệt trùng sau cùng: ống tiêm sau khi hàn được hấp autalov.

+ Không tiệt trùng sau cùng: thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt được sản xuất

vô trùng.

Thuốc có vai trò và vị trí

đặc biệt quan trọng vì

thuốc ảnh hưởng trưc tiếp

đến sức khỏe của con

người.

Sản xuất thuốc phải được

kiểm soát xuyên suốt từ

khi sản xuất đến khi sử

dụng.

Chất lượng thuốc không

14

đạt sẽ ảnh hưởng đến

nhiều mặt.

SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất và thành phẩm: Nhà máy có hế

thống thông khí, phòng kiểm tra và đảm bào chất lượng, kho biệt trữ nguyên liệu,

kho biệt trữ thành phẩm,...

15

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNGLà tập hợp những hoạt động cúa chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua mục tiêu chất lượng, kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.Trong sản xuất thuốc là khái niệm bao gồm: Đảm bảo chất lượng, kiểm tra chất lượng và GMP.

16

3. Giới thiệu kho GSP

- Thực hành tốt bảo quản: là một phần trong toàn bộ yêu cầu vể đảm bảo chất lượng

thuốc tới tay người sử dụng.

- Mục tiêu áp dụng:

Bảo quản và vận chuyển các nguyên liệu và sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Bảo quản các thành phẩm giữ được chất lượng như mong muốn tới tay người sử

dụng.

17

4. Giới thiệu GLP

- Thực hành tốt phòng thí nghiệm: là một bộ phần trong toàn bộ yêu cầu và đảm bảo

chất lượng thuốc.

- Mục tiêu áp dụng GLP:

Đạt hiệu quả của phòng thí nghiệm trên hai mặt: Quản lý nghiệp vụ & Quản lý kỹ

thuật.

Tiền đề cho việc thửa nhận lẫn nhau về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (tránh thử

nghiệm 2 lần hay nhiều lần).

Phòng thí nghiệm

18

Những nội dung của GLP

Tự kiểm về an toàn thí nghiệm:

- Cảnh giác các trường hợp nguy hiểm

- Mang trang phục bảo hộ một cách phù hợp

- Sử dụng thiết bị một cách phù hợp

- Sử dụng hóa chất một cách cẩn thận

- Giữ phòng thí nghiệm một cách sạch sẽ và ngăn nắp

- Làm theo những thói quen tốt

- Biết cách xử lý tình huống khẩn cấp

5. Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP

GMP – 10 NỘI DUNG CHÍNH

- Nhân sự

- Nhà xưởng

- Thiệt bị

- Môi trường

- Quy trình / Thao tác

- Vệ sinh (sản xuất, môi trường, cá nhân)

- Tự thanh tra

- Giải quyết khiếu nại & thu hồi sản phẩm lỗi

- Tài liệu & hồ sơ

GMP – 10 NGUYÊN TẮC ĐIỀU CHỈNH HOẠT ĐỘNG

- Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu

- Thực hiện thẩm định

19

Hệ thống chất lượng

Tổ chức và nhân sự

Cơ sở vật chất

Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiế bị

Thuốc thử và chất đối chiếu

Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp

Mẫu thử

Thử nghiệm và đánh giá kết quả

Tài liệu và hồ sơ kiểm nghiệm và quy trình thao tác

An toàn trong phòng thí nghiệm

- Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết

- Xác định ai làm cái gì? (Mô tả công việc)

- Ghi chép hồ sơ tốt

- Đào tạo và phát triển nhân lực

- Thực hành vệ sinh tốt

- Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị

- Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

- Thanh tra thường xuyên

Hệ thống các Air Lock (chốt gió/ phòng ngăn không khí): phòng đặt giữa phòng sạch và

khu vực bên ngoài hoặc giữa 2 vùng liên quan có cấp độ sạch khác nhau nhằm không cho

không khí của 2 phòng hay 2 vùng liên quan trao đổi với nhau.

Đường đi 1

chiều tránh

nhiễm chéo giữa

các khu vực

20

Nhiệt độ và độ

ẩm rất quan

trọng nên cần

phải thích hợp ở

từng khu vực

Bố trí áp suất

khác nhau cho

từng khu vực tùy

thuộc vào cấp độ

sạch của từng

phòng

Yêu cầu:

Trước khi vào các khu vực sản xuất sạch

Rửa tay theo quy trình

21

Thay trang phục phù hợp

Hệ thống phụ trợ

Sơ đồ nguyên lý

gió AHU

Máy làm lạnh

nước

22

6. Hoạt động của phòng QA

- Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng chính sách chất lượng

hệ thống chất lượng (GMP – WHO) của Công Ty trình lãnh phê duyệt. Thiết

lập và điều hành hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của Công Ty phù hợp

với các yêu cầu của GMP. Tổ chức và hướng dẫn thực hiện tốt hệ thống đảm

bảo chất lượng đã được xác lập nhằm đảm bảo mọi sản xuất của Công Ty khi

đưa ra thị trường đạt yêu cầu chất lượng như đã đăng ký. Tổ chức thực hiện

chương trình đào tạo, huấn luyện các nội dung liên quan để quản lý chất

lượng.

- Các yêu cầu về đảm bào chất lượng:

+ Đảm bảo các sản phẩm được phát triển đúng đắn.

+ Phân định các trách nhiệm về quản lý.

+ Cung cấp các quy trình cho sản xuất và kiểm nghiệm.

+ Tổ chức việc cung cấp và sử dụng nguyên liệu đúng quy định.

+ Quy định về việc kiểm soát các hoạt động viêc đóng gói và sản xuất.

+ Bảo đảm sản phẩm đươc pha chế và kiểm tra trước khi xuất xưởng.

+ Bảo đảm sản phẩm được phép xuất xưởng bởi các cán bộ quản lý.

+ Xem xét và đáng giá hồ sơ lô.

+ Tạo điều kiện tốt cho các hoạt động bào quản và phân phối.

+ Tổ chức tự thanh tra và giám sát chất lượng.

7. Hoạt động của phòng R & D

Là hoạt động tìm và phát hiện những cái mới về các sản phẩm hay quá trình, sau đó

nghiên cứu áp dụng để tạo ra sản phẩm hay quá trình mới, có tính cải tiến để đáp

ứng nhu cầu của khách hàng hoặc thị trường tốt hơn.

Nghiên cứu – phát triển Sản phẩm

Nghiên cứu – phát triển Bao Bì

Nghiên cứu – phát triển Công nghệ

Nghiên cứu – phát triển Quy trình

23

CÁC BƯỚC NGHIÊN CỨU – PHÁT TRIỂN

STT Yêu cầu công việc Thuốc phát minh Thuốc generic

1 Nghiên cứu tiền công thức +

2 Xây dựng tiêu chuẩn nguyên liệu + +

3 Thành lập công thức chế phẩm + +

4 Xây dựng quy trình sản xuất + +

5 Xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm + +

6 Nghiên cứu độ ổn định và tuổi thọ + +

7 Thử nghiện trên thú vật +

8 Thử tác dụng lâm sàng +

9 Đánh già sinh khả dụng +

10 Đánh giá tương đương sinh học +

Nội dung hoạt động

- Phòng R & D có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu và sản xuất các mặt hàng

mới, ban hành tiêu chuẩn bao bì và quy cách đóng gói của sản phẩm, phòng

kiểm tra chất lượng để nghiên cứu, nâng cao chất lượng sản phẩm liên quan

đến quy trình sản xuất.

- Phòng có chức năng tham mưu, tư vấn và chịu trách nhiệm trước Ban Giám

Đốc về các hoạt động nghiêm cứu, chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí

tuệ,..và tìm kiếm, xây dựng, quản lý các dự án đầu tư từ nguồn vốn cùa

doanh nghiệp.

- Chúc năng chính của phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm là triển khai

các ý tưởng mới, sản phẩm mới có tình năng, ứng dụng, hiệu quả cao hơn so

với các sản phẩm cũ.

- Đối với chức năng nghiên cứu, phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm là

nơi tổ chứa hoạt động nghiên cứu và triển khai các công nghệ được giao.

- Đối với chức năng sản xuất kinh doanh, phòng nghiên cứu và phát triển sản

phẩm là đầu mối hợp tác liên kết tìm ra thị trường kinh doanh các kết quả

nghiên cứu và phát triển các ứng dụng công nghệ với các doanh nghiệp trong

và ngoài nước theo phương thức sản xuất sản phẩm công nghệ ở dạng thử

nghiệm, quy mô nhỏ để thăm dò trị trường và chuyển giao cho các doanh

nghiệp thực hiện. Ngoài nghiên cứu và phát triển sản phẩm còn triển khai thử

24

nghiệm sản phẩm mới. Phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm tham gia

đào tạo đội ngũ chuyên viên khoa học và công nghệ qua thực tiễn triển khai

nhằm phục vụ cho nghiên cứu, thiết kế, sản xuất, phụ vụ cho ứng dụng.

8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư

- Chức năng:

+ Trong từng Công Ty sản xuất dược phẩm, người Dược Sĩ đóng nhiều

vai trò khác nhau trong từng bộ phận, từng phòng ban hay khối sản

xuất phù hợp với chuyên môn nghiệp vụ của mình tại trường. Người

Dược Sĩ có trách nhiệm làm từng nhiệm vụ và đúng chức năng ở nơi

hay phòng ban Công Ty được giao (Người giới thiệu thuốc – Trình

Dược viên, nhân viên văn phòng kiểm soát chất lượng QC, phòng sản

xuất, phòng nghiên cứu và phát triển,…).

+ Trong nội bộ từng nơi, người Dược Sĩ được phân công và phải luôn

đặt yếu tố “ chính xác” lên hàng đầu. Ngoài ra,người Dược Sĩ phải

luôn siêng năng, tích cực làm việc, trung thực với những gì viết vào

hồ sơ lưu, phải làm đúng theo quy trình thao tác chuẩn SOP mà cấp

trên giao cho hay Công Ty giao cho.

- Nhiệm vụ: Về chuyên ngành và chuyên môn với những môn học đã từng học

như kiểm nghiệm, định tính, định lượng, bào chế, bảo quản, hóa dược, dược

lý,… Với kiến thức đó, nhiệm vụ của người Dược Sĩ sẽ theo đổi theo từng

phòng ban do Công Ty giao nhiệm vụ:

Phòng kiểm tra chất lượng thuốc ( QC: quaility control): tại đây người Dược Sĩ

phải đảm bảo cho chất lượng của tất cả nguyên liệu mới nhập về, các nguyên

liệu đã qua chế biến trở thành bán thành phẩm, và cho ra một sản phẩm hoàn tất

cung cấp ra thị trường. Tất cả mọi quá trình thực hiện phải nghiêm ngặt, đầy đủ

và thật chính xác. Vậy nên đòi hỏi tính tập trung, kiên trì, chịu khó, có trách

nhiệm với công việc cao nơi người Dược Sĩ.

Phòng đảm bảo chất lượng ( QA: quality assurance): đây là một bộ phận thực

hiện công việc sẽ đặt ra khâu kiểm tra chất lượng, quyết định cuối cùng cho

công việc kiểm tra sau khi hoàn tất 1 nguyên liệu, 1 bán thành phẩm, 1 thành

phẩm. Sau khi được kiểm tra thì sẽ được cấp một số mẫu theo quy ước về mức

độ và chất lượng của sản phẩm đó. Mức độ sẽ được đánh giá dựa vào tiêu chí

25

nào đó, ví dụ: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú sẽ đánh giá dựa theo

việc quy định màu sác của ba loại nhãn khác (nhãn xanh được phép đi qua công

đoạn tiếp theo hoặc được rời kho, nhãn vàng được phép đi qua công đoạn tiếp

theo hoặc gai đoạn chờ kiểm tra, thẩm định, nhãn đỏ kiểm tra không đạt của bộ

phận kiểm tra chất lượng.

Ngoài ra thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP: góp phần quan trọng trong sản

xuất của Công Ty. Để đảm bảo đến tay người sử dụng an toàn và hiệu quả nhất.

Khi trở thành nhân viên trong kho bảo quản, người Dược Sĩ phải trao dồi kiến

thức cơ bản về GSP, những quy định và yêu cầu cơ bản của 1 phòng kho. Với

những kiến thức cơ bản như về cách xây dựng kho, diện tích kho, các vật dụng

trong kho, độ ẩm, nhiệt độ trong phòng kho, tình trạng các lô sản xuất để tránh

tình trạng kho quá tải hoặc hết hạn dùng không làm mất hoạt tính, tính chất của

thành phẩm khi xuất kho,…đặc biệt cẩn thận trong việc bảo quản kho tránh các

tác nhân của môi trường, tránh các vật dụng dễ cháy, các chất gây nổ,…

Khi tham gia trực tiếp vào sản xuất giống như khâu cân nguyên liệu, pha chế,…

đóng gói bao bì cấp 1, người Dược Sĩ có nhiệm vụ đảm bảo cho tất cả các quá

trình thực hiện xảy ra phải hết sức vệ sinh, đảm bảo sự vô khuẩn, chuyên ngành

máy móc và trang thiết bị.

MỌI HOẠT ĐỘNG TRONG XÍ NGHIỆP PHẢI TUÂN THEO SOP

BẢO TRÌ – CƠ ĐIỆN

26

9.Một số sản phẩm của công ty

Chống phù nề và kháng viêm dạng men

Đau dây thần kinh, đau khớp mãn tính, đau cơ và gân, đau do chấn thương. Sốt do viêm, do say nắng, sốt do phát ban và truyền nhiễm.

Cetirizin điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính

PHẦN 3: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

Trong 1 tuần thực tập tại Nhà Máy Usarichpharm, em đã được tham quan phòng

đóng gói cấp 2, phòng kiểm tra chất lượng, phòng điều khiển máy móc, khu vực

sản xuất tại nhà máy, đồng thời được trải nghiệm công việc đóng gói cấp 2 tại

nhà máy.

Tuy thời gian chỉ 1 tuần, nhưng qua khóa thực tập này, em được vận dụng, đồng

thời được ôn lại những kiến thức đã học.

27

LỜI CẢM ƠN

Em xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất đối với các cô chú, cán bộ tại nhà

máy Usarichpharm, thầy cô hướng dẫn của trường tạo điều kiện cho em thực tập ở

nhà máy. Và em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy cô và các anh chị phụ

trách tại các phòng sản xuất, kỹ thuật đã nhiệt tình hướng dẫn em hoàn thành tốt

khóa thực tập.

Trong suốt quá trình thực tập, cũng như trong quá trình làm bài báo cáo, Vì

kinh nghiệm thực tiễn cũng như lý luận của em còn hạn chế, khó trành khỏi sai sót,

em rất mong các thầy, cô thông cảm bỏ qua và rất mong nhận được ý kiến đóng góp

từ thầy cô để em học thêm được kinh nghiệm và hoàn chỉnh bài báo cáo thực tập.

Em xin chân thành cảm ơn!

28

MỤC LỤC Trang

Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm 2

Phần 2: Nội dung thực tập 7

1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP 9

2. Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên 14

3. Giới thiệu kho GSP 18

4. Giới thiệu GLP 20

5. Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP 21

6. Hoạt động của phòng QA 23

7. Hoạt động của phòng R & D 23

8. Vai trò của người dược sĩ 25

9. Một số sản phẩm của công ty 27

Phần 3: Kết luận và kiến nghị 27

29