BELSÕ POLITIKÁK FÕIGAZGATÓSÁGA · 2015. 1. 16. · Greece Euro per capita 2008 2000 Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat Megjegyzés: Görögország esetében

BELSÕ POLITIKÁK FÕIGAZGATÓSÁGA „A” TEMATIKUS FÕOSZTÁLY: GAZDASÁG- ÉS TUDOMÁNYPOLITIKA

A GYÓGYSZEREK KÖLTSÉGEINEK ÉS HOZZÁFÉRHETÕSÉGÉNEK KÜLÖNBSÉGEI

AZ EU-BAN

TANULMÁNY

Kivonat Ez a jelentés azt vizsgálja meg, hogy a tagállamok között milyen különbségek vannak a gyógyszerárak terén. Áttekintést ad a szabadalom által védett gyógyszerek, illetve az alacsonyabb árú generikus változatokkal való versenynek kitett nem szabadalmazott gyógyszerek árairól. A jelentés megvizsgálja, hogy a tagállamok milyen módszereket alkalmaztak a gyógyszerpiac szabályozására a keresleti és a kínálati oldalon egyaránt, és mérlegeli ezeknek a különböző megközelítéseknek a hatását a gyógyszerárakra, a költségkontrollra és az ipari innovációra. A jelentés a betegek gyógyszerekhez való hozzájutásának szempontjából is foglalkozik a kihatásokkal. Mérlegeli azokat a szakpolitikai lehetőségeket, amelyekkel erősíteni lehetne a tagállamok közötti koordinációt és a bevált gyakorlatok megosztását.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 HU

A dokumentumot az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága rendelte meg. SZERZÕK Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group – LSE Health London School of Economics and Political Science Készült a Milieu Ltd keretszerzõdése alapján. FELELÕS TISZTVISELÕ Marcelo Sosa-Iudicissa Gazdaság- és Tudománypolitikai Tematikus Fõosztály Európai Parlament B-1047 Brüsszel e-mail: [email protected] NYELVI VÁLTOZATOK Eredeti: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV A KIADÓ Ha kapcsolatba kíván lépni a Tematikus Főosztállyal, vagy fel szeretne iratkozni a főosztály hírlevelére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected] ___________ A kézirat lezárva: 2011. március.

Brüsszel, © Európai Parlament, 2011.

A tanulmány az interneten az alábbi címen érhetõ el: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

________

JOGI NYILATKOZAT

A dokumentumban kifejtett vélemények kizárólag a szerzõ álláspontját tükrözik, amely nem feltétlenül azonos az Európai Parlament hivatalos álláspontjával.

A nem kereskedelmi célú másolás és fordítás megengedett, ha a forrást megjelölik, valamint a kiadót elõzetesen tájékoztatják, és egy példányt részére megküldenek.

mailto:[email protected]:[email protected]://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

A gyógyszerek költségeinek és hozzáférhetőségének különbségei az EU-ban

TARTALOMJEGYZÉK

TARTALOMJEGYZÉK 3

RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE 5

TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 8

ÁBRÁK JEGYZÉKE 8

ÖSSZEFOGLALÓ 9

ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓ 16

1. ÁTTEKINTÉS AZ UNIÓS EGÉSZSÉGÜGYI KIADÁSOKRÓL ÉS AZ EU GYÓGYSZERIPARI ÁGAZATÁRÓL 18

1.1. Az egészségügyi és gyógyszerkiadások alakulása az EU tagállamaiban 19 1.1.1. Az egészségügyi szolgáltatások finanszírozása és megszervezése az EU tagállamaiban 19 1.1.2. A tagállamok egészségügyi és gyógyszerkiadásai 19 1.1.3. Gyógyszerkiadások 20 1.1.4. Kapcsolat a GDP, az egészségügyi és a gyógyszerkiadások között 22

1.2. A gyógyszerárak különbségei 23 1.2.1A szabadalom alá tartozó gyógyszerek árkülönbségei 24 1.2.2 A szabadalom alá nem tartozó gyógyszerek árkülönbségei 26

1.3. Piaci struktúra és iparpolitika 27 1.3.1. Termelõtevékenység, foglalkoztatás és kereskedelem 27 1.3.2. Gyógyszeripari kutatásra és fejlesztésre fordított kiadások a különbözõ tagállamokban 29 1.3.4. Az értékesítés és a marketing hatása az árakra 32

2. A TAGÁLLAMI SZABÁLYOZÁS HATÁSA A GYÓGYSZERÁRAK KÜLÖNBSÉGEIRE ÉS A GYÓGYSZEREKHEZ VALÓ HOZZÁFÉRÉSRE 33

2.1. Az egy fõre jutó GDP és a gyógyszerárak 34 2.2. A gyógyszeripari szabályozás áttekintése 35 2.3. Szabályozás a kínálati oldalon 36

2.3.1. Árképzési módszerek a szabadalom alá tartozó gyógyszerek esetében 36 2.3.2. Szabályozás a kínálati oldalon: árképzési módszerek a szabadalom alá nem tartozó gyógyszerek esetében 40 2.3.3. Szabályozás a kínálati oldalon: térítési módszerek 42

2.4. Szabályozás a keresleti oldalon 48 2.4.1. A gyógyszereket felíró orvosokat célzó politikák 48 2.4.2. A betegeket célzó politikák 51

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika

2.5. Az elosztási lánc 53 2.5.1. Az elosztási lánc hatása az árakra 53 2.5.2. A generikus gyógyszerek használatát ösztönzõ politikák 55 2.5.3. Közvetlen beszállítói láncok 56

2.6. A héa-kulcs különbségei 58 2.7. A gyógyszerekhez való hozzáférés 58

2.7.1. Megfizethetõség 59 2.7.2. Elérhetõség 63

3. KÖVETKEZTETÉSEK ÉS POLITIKAI LEHETÕSÉGEK 69 3.1. Az EU tagállamai közötti árkülönbségek és ezek hatása a gyógyszerköltségvetésre 70

3.1.1. Térítés 70 3.1.2. Gyógyszerkönyvek 70 3.1.3. Innovatív árképzési és térítési rendszerek 71

3.2. Külsõ referenciaárak használata és országok közötti összehasonlítások 72 3.3. Az egészségügyi technológiák értékelése (HTA) 72 3.4. Átláthatóság 73 3.5. Az új gyógyszerekhez való hozzáférés az uniós tagállamokban 74 3.6. A generikus gyógyszerek hozzáférhetõsége az EU-tagállamokban és a generikus versenybõl származó elõnyök 75

3.6.1. Hozzáférés és a generikus gyógyszerek használatának ösztönzése 75 3.6.2. Az árverseny ösztönzése 75

3.7. Párhuzamos kereskedelem 76 3.8. Az ellátási lánc átalakulása 77 3.9. A keresleti oldalon bevezetett politikák hatása az orvosok teljesítményére 78 3.10. Versenyképesség; az ágazat és az orvosbiológiai kutatás jövõje 78 3.11. Az uniós szintû politikai lehetõségek összefoglalása 79

FELHASZNÁLT FORRÁSOK 80

FÜGGELÉKEK 86


RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE

ASMR

CEA

Amélioration du Service Medical Rendu

költséghatékonysági elemzés

CEPS egészségügyi termékek gazdasági bizottsága

CBA költség–haszon elemzés

CMA

CNS

költségminimalizálási elemzés

központi idegrendszer

CUA

DDD

költség–hasznosság elemzés

meghatározott napi adag

DH

DTCA

egészségügyi minisztérium (Egyesült Királyság)

közvetlenül a fogyasztóknak szóló hirdetés

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

EB Európai Bíróság

EDQM

EFP

a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minõségével foglalkozó

európai igazgatóság

gyártelepi ár

EFPIA Európai Gyógyszergyártók Szövetsége

EMA Európai Gyógyszerügynökség

GDP bruttó hazai termék

GNI bruttó nemzeti jövedelem

HAS francia nemzeti egészségügyi hatóság


HTA

ICER

egészségügyi technológiák értékelése

növekményi költséghatékonysági ráta

IMI innovatív gyógyszerek kezdeményezés

INN nemzetközi szabadnév

JPMA japán gyógyszergyártók szövetsége

LYG megnyert életév

LYS megmentett életév

MoSA szociális minisztérium

MU pénzegység

NHS nemzeti egészségügyi szolgálat

NICE nemzeti egészségügyi és klinikai kiválósági intézet

VN orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer

PhRMA amerikai gyógyszeripari kutatók és gyártók

PPRS gyógyszerár- és térítési rendszer

QALY életminõséggel korrigált életév

QoL

POM

életminõség

vényköteles gyógyszer

RCT randomizált kontrollált vizsgálat

ROCE tõkehozamráta

K+F kutatás és fejlesztés

SAM

SMR

állami gyógyszerügynökség

Service Medical Rendu


SPC

EUMSZ

TLV

kiegészítõ oltalmi tanúsítvány

az Európai Unió mûködésérõl szóló szerzõdés

fogászati és gyógyszerészeti ellátások tanácsa

HÉA

VBP

hozzáadottérték-adó

érték alapú árképzés

WTP fizetési hajlandóság

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 1. táblázat A vényköteles gyógyszerek héa-kulcsa a járóbeteg-ellátásban, 2009.....58

ÁBRÁK JEGYZÉKE 1. ábra: Egy fõre jutó teljes gyógyszerkiadás (euróban), 2008 és 2000

összehasonlítása................................................................................................10 2. ábra: Az uniós tagállamok (és az USA) közötti ár-összehasonlítás egy 150

gyógyszerbõl álló kosárra nézve; 2008-as árindex, Egyesült Királyság = 100 ...11 3. ábra: Egy fõre jutó egészségügyi kiadások és egy fõre jutó GDP, 2008 ................20 4. ábra: Egy fõre jutó teljes gyógyszerkiadás (euróban), 2008 és 2000

összehasonlítása................................................................................................21 5. ábra: Egy fõre jutó gyógyszerkiadások (euróban) és egy fõre jutó GDP, 2008 .....22 6. ábra: Az uniós tagállamok (és az USA) közötti ár-összehasonlítás egy 150

termékbõl álló kosárra nézve; 2008-as árindex, Egyesült Királyság = 100 ........23 7. ábra Néhány kiválasztott rákgyógyszer ára Európa különbözõ részein, 2009. június

..........................................................................................................................24 8. ábra: A metformin generikus változatának árkülönbségei, 1998–2009 (átlagos ár

euróban)............................................................................................................25 9. ábra: A generikus gyógyszerek átlagárának alakulása 10 uniós tagállamban (az

originális készítményre vonatkozó szabadalom lejárata utáni 24 hónapban) ....27 10. ábra Foglalkoztatás (teljes munkaidõs egyenértékben) a gyógyszeripari

ágazatban, 2008 ................................................................................................28 11. ábra Egy fõre jutó gyógyszeripari K+F kiadások Európában, Japánban és az USA-

ban (euróban)....................................................................................................30 12. ábra Egy fõre jutó K+F kiadások 2008-ban tagállamonként, euróban ................31 13. ábra Gyógyszeripari K+F kiadások a gyógyszeripari értékesítések arányában az

EU tagállamaiban, 1985–2009. ..........................................................................31 14. ábra A gyógyszerköltségekbõl az egészségbiztosító és a betegek által fizetett

rész 17 tagállamban ..........................................................................................52 15. ábra: Átlagos nagykereskedelmi árrés a kiskereskedelmi árak százalékos

arányában a kiválasztott uniós tagállamokban ..................................................54 16. ábra: Átlagos gyógyszertári (kiskereskedelmi) árrés a kiskereskedelmi árak

százalékos arányában a kiválasztott uniós tagállamokban ................................55 17. ábra: A HTA eredményei három tagállamban és két összehasonlító országban 25

központi idegrendszerre ható gyógyszer esetében ............................................61 18. ábra A párhuzamos kereskedelemmel járó haszon felosztása a kiválasztott

országokban ......................................................................................................66 19. ábra: A generikus gyógyszerek elérhetõsége a teljes értékesítés arányában

(olyan gyógyszerek esetében, amelyekhez a szabadalom lejáratát követõ 24 hónapon belül forgalomba kerül a generikus változat) ......................................67


ÖSSZEFOGLALÓ Ez a jelentés az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságának (ENVI) megbízásából készült. Célja, hogy segítségével jobban érthetõvé váljon, miért eltérõek a gyógyszerárak és az állami gyógyszerkiadások az egyes tagállamokban. Miközben az uniós polgárok egészségügyi ellátásának biztosítása mindenekelõtt a tagállamok feladata, a 2009. évi Lisszaboni Szerzõdés az Európai Uniónak is nagyobb szerepet adott a közegészségügy területén, a tagállamok tevékenységében kialakult helyes gyakorlatok megosztását is beleértve. A gyógyszeráraknak meghatározó szerepük van az egészségügyi ellátásban, minthogy a gyógyszerek jelentik a tagállamok egészségügyi költségvetésének harmadik legfontosabb költségtényezõjét. Ezek a költségek jelentõsek, és gyorsabban emelkednek, mint a tagállamok GDP-je, ami fõként a népesség öregedésének és az új gyógyszeripari technológiák növekvõ fejlesztési költségeinek tudható be. A gyógyszerárak szabályozása ugyanakkor olyan ipari ágazatra hat, amely a foglalkoztatást, a gyártást, valamint a kutatást és fejlesztést (K+F) tekintve az európai gazdaság egyik meghatározó eleme. Ez a jelentés több fontos terület szempontjából vizsgálja meg a tagállamok közötti különbségeket:

Az egészségügyi rendszer által térített gyógyszerekre fordított kiadások A gyógyszerek ára Gyógyszergyártás és –kutatás

A jelentés ezt követõen megvizsgálja a gyógyszerárak közötti különbségek lehetséges okait. Tárgyalja a tagállamok által használt különbözõ szabályozó intézkedések közötti kölcsönhatások bonyolultságát és ezek hatását az árképzésre, a költségkontrollra, az innovációra és a gyógyszerekhez való hozzáférésre. A gyógyszerárak és -kiadások tagállamok közötti különbségei A tagállamok egy fõre jutó gyógyszerköltségei nagyon változatosan alakulnak (lásd az alábbi 1. ábrát). Úgy tûnik, ezt számos tényezõ befolyásolja: az elfogyasztott gyógyszerek mennyisége, a gyógyszerkészítmények összetétele (márkás kontra generikus gyógyszerek), ezek árai, valamint az, hogy az árnak mekkora részét téríti a nemzeti egészségügyi rendszer.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 1. ábra: Egy fõre jutó teljes gyógyszerkiadás (euróban), 2008 és 2000 összehasonlítása

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat Megjegyzés: Görögország esetében az adatok 2009-esek (helyi egészségbiztosítási forrásoktól); Portugália esetében 2006-osak; Hollandia és Lengyelország esetében a 2000-es adatok helyett 2002-es adatokat használtunk. Az Egyesült Királyságban látható csökkenés annak tulajdonítható, hogy az euróhoz képest esett a font árfolyama. Maguknak a gyógyszereknek az ára is változó az egyes tagállamokban. Egy 150 gyógyszer áráról készült friss áttekintés alapján, ha ennek a „kosárnak” az átlagos árát nézzük 11 tagállamban, a legolcsóbb és a legdrágább tagállam között 25% a különbség (UK Department of Health, 2009), mint azt az alábbi 2. ábra mutatja. (Az USA-ban lényegesen magasabbak az árak, mint a 11 tagállam bármelyikében.) Az egyes gyógyszereket nézve az árkülönbségek még nagyobbak lehetnek. Az egyik fontos határvonal a szabadalmak és a szellemi tulajdonjogok kapcsolódó formáinak (ideértve a piaci kizárólagossági idõszakokat és a kiegészítõ oltalmi tanúsítványokat) oltalma alá esõ gyógyszerek és az ilyen oltalomban nem részesülõ gyógyszerek között húzódik: az elõbbi esetben a gyártónak monopóliuma van. A szabadalom alá tartozó gyógyszerek esetében a tagállamok között egy-egy terméknél akár négyszeres árkülönbséget is megfigyeltek (Kanavos és Costa-Font, 2005).


Az árkülönbségek felmérése szempontjából az „árva” gyógyszerek, azaz a ritka betegségek gyógyszerei a szabadalmi oltalom alá esõ gyógyszerekhez hasonlíthatók. 2. ábra: Az uniós tagállamok (és az USA) közötti ár-összehasonlítás egy 150 gyógyszerbõl álló kosárra nézve; 2008-as árindex, Egyesült Királyság = 100

UK Department of Health, 2009 A szabadalom alá már nem tartozó gyógyszerek esetében a generikus változatok versenybe szállhatnak az eredeti gyártó által elõállítottakkal. A generikus változatok sokkal kevesebbe kerülhetnek, jellemzõen az eredeti „márkás” gyógyszerek árának egynegyedébe. Ezen a piacon még nagyobb lehet az árak közötti különbség: egy generikus vérnyomáscsökkentõ gyógyszer esetében a legmagasabb és a legalacsonyabb ár között 16-szoros különbséget állapítottak meg (Kanavos és Casson, 2011, megjelenés elõtt). Ez fontos, mivel az EU-27 területén fogyasztott gyógyszerek nagy részére már nem vonatkozik szabadalom. Ugyanakkor az is változó, hogy az egyes tagállamokban milyen arányban vásárolnak generikus gyógyszereket: az Egyesült Királyságban, Németországban, Dániában és Svédországban az elfogyasztott teljes gyógyszermennyiség több mint 50%-át teszik ki, de a legtöbb tagállamban ennél alacsonyabb az arány. Gyógyszergyártás és –kutatás A gyógyszerárak szintje (és az árszabályozási módszer) kihat a gyógyszeripari ágazatra, amely Európában 633 100 embert foglalkoztat közvetlenül, és évente 26 milliárd eurónál is többet fordít kutatás-fejlesztésre (K+F). Sok tagállamban zajlik termelés, de a gyártás zöme mindössze néhány országhoz köthetõ: Franciaországhoz, Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz, Spanyolországhoz és az Egyesült Királysághoz. A gyártás elhelyezkedése részben a belföldi piacok méretével magyarázható, de az üzleti környezet is fontos tényezõ.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika A kutatás-fejlesztés a gyógyszeripari ágazatban kritikus fontosságú elem, az EU pedig világelsõ a gyógyszeripari K+F kiadások terén, kevéssel megelõzve az Egyesült Államokat. Az alap- és felfedezõ kutatás sok tagállamban koncentrálódik: az egy fõre jutó alapon Dánia és Belgium áll az élen, utánuk következik Svédország, az Egyesült Királyság, Franciaország és Németország. Fejlesztõ K+F (a klinikai vizsgálatokat is beleértve) az EU egész területén zajlik. Az új gyógyszerek árképzésére és térítésére vonatkozó tagállami politika nyilvánvalóan kihat a gyógyszeriparra és az arra irányuló ösztönzõire, hogy forrásokat szánjon az innovációra. A gyógyszerárak különbségeit befolyásoló fõ tényezõk A tagállamok közötti jelentõs árkülönbségek számos tényezõvel magyarázhatók. Az egyik átfogó tényezõ az egy fõre jutó nemzeti jövedelem: a szabadalom alá tartozó gyógyszerek árai általában véve arányosan magasabbak azokban a tagállamokban, ahol magasabb az egy fõre jutó jövedelem. Ráadásul a magasabb jövedelemmel rendelkezõ tagállamok láthatólag többet is költenek gyógyszerekre. A második fontos tényezõ a tagállamok nemzeti (és esetenként regionális) szabályozói hozzáállásával kapcsolatos. A tagállamok különféle eszközöket használnak, kínálati oldalon (az árak, illetve az árakból visszatérített rész meghatározására) és keresleti oldalon egyaránt. Ez utóbbiba beletartozhat, hogy az orvosokat az olcsóbb generikus gyógyszerek felírására, a gyógyszerészeket pedig ezek kiadására ösztönzik, valamint hogy a betegeket kötelezik arra, hogy részt vállaljanak a gyógyszerköltségekbõl. Ami a kínálati oldalt illeti, a tagállami egészségügyi rendszerek általában különféle módszerek és kritériumok alapján egyeztetik az árakat a gyártókkal, és ez a gyógyszerek árkülönbségeit is befolyásolja, úgy a szabadalom alá tartozó, mint a már lejárt szabadalmú gyógyszerek esetében. Az árak meghatározására széles körben (27 uniós tagállam közül 24-ben) alkalmazott eszköz a külsõ referenciaárak használata. E mechanizmus értelmében az egyik tagállam a többi tagállamban érvényes árakkal való összehasonlítás alapján állapítja meg az adott gyógyszer árát. Ez a módszer alacsonyabb gyógyszerárakhoz vezethet, különösen ha a tagállam a legalacsonyabb összehasonlító ár alapján dönt, nem az átlag alapján. Ugyanakkor vannak olyan aggályok, hogy ezzel figyelmen kívül hagynak más szempontokat, például az egyes országok egészségügyi prioritásait, emellett bizonytalanságot kelthet az ipar innovatív ágazataiban. A szabadalmon kívüli gyógyszerekre vonatkozó közbeszerzés kiírását az alapellátásban (azaz a járóbeteg-ellátásban) csak néhány tagállamban alkalmazzák, köztük Hollandiában és Németországban, ahol az árak jelentõs csökkenéséhez vezetett. Néhány tagállam árplafont is alkalmazott a generikus gyógyszereknél, egy áttekintés azonban arra utal, hogy az árak alacsonyabbak azokban a tagállamokban, ahol nem használják ezt a módszert (Puig-Junoy 2010). A belsõ referenciaárakat szintén széles körben alkalmazzák a generikus gyógyszerek használatának ösztönzésére, hogy ezáltal megtakarításokat lehessen elérni az egészségügyi rendszer számára.


A térítésrõl szóló döntések szintén kihatnak az árra. A tagállamok létrehozhatnak egy gyógyszerkönyvet, amely felsorolja az egészségbiztosítás által térített gyógyszereket (vagy egy negatív gyógyszerkönyvet a nem támogatott készítmények számára). A szabadalom alá tartozó gyógyszerek esetében a térítési döntések meghozatalára az egyik fõ módszer az egészségügyi technológiák értékelése (HTA): ezt egyre gyakrabban alkalmazzák az új gyógyszerek további klinikai elõnyeinek felbecsülésére a meglévõkkel összevetve, a költségeikhez viszonyítva. Az eredményeit elsõsorban a térítési döntések meghozatalához használják fel. Mivel azonban a tagállamok nem egyformán fogadják el és értelmezik a bizonyítékokat, a HTA értékelések alkalmazásában vannak különbségek, és ezek eltérõ árakhoz vezethetnek, illetve azt jelenthetik, hogy a különbözõ tagállamokban eltérõ döntés születik arról, hogy az adott gyógyszer támogatott körbe tartozik-e. A hozzáadottérték-adó (héa) szintje ugyancsak befolyásolja az árakat: a gyógyszerek adókulcsa az egyes tagállamokban nulla (pl. az Egyesült Királyság és Svédország) és 25% (Dánia) között mozog. Néhány tagállam, például Görögország a közelmúltban emelte meg a gyógyszerek héa-kulcsát. A gyógyszerárakat befolyásoló másik tényezõ a nagy- és kiskereskedõk által alkalmazott árrés, mivel ez szintén nagyon különbözõ lehet a tagállamokban. A kormányzati politika befolyásolhatja ezeket az árréseket, a gyógyszertárak számát tekintve követelményeket írhat elõ és ösztönözheti vagy korlátozhatja a vállalatok fúzióját a nagy- és kiskereskedelmi piacokon. Azokban a tagállamokban, ahol ez megengedett, néhány gyártó bevezette a gyógyszertárak részére történõ közvetlen értékesítést, vagy úgy döntött, hogy korlátozott számú nagykereskedõvel dolgozik – e módszerek közvetve csökkenthetik a teljes forgalmazási költséget. Az uniós egységes piac lehetõvé teszi, hogy a forgalmazók és más piaci szereplõk az alacsonyabb árakkal rendelkezõ tagállamokban vegyék meg a gyógyszereket, és továbbértékesítsék ott, ahol az árak magasabbak. A párhuzamosan forgalmazott gyógyszerek piaci részesedése a fontosabb importáló tagállamokban a finnországi 1,7% és a dániai 16,5% között mozog (EFPIA, 2010). Ezt a gyakorlatot, amelyet már az Európai Bíróság is megvizsgált és helybenhagyott, olyan mechanizmusként említették, ami csökkentheti az árakat az értékesítési piacokon. Összességében azonban úgy tûnik, hogy a párhuzamos kereskedelem jelentõsen nem csökkentette a gyógyszerek végsõ eladási árát. Más szóval, az árkülönbség legnagyobb része a közvetítõknek jut (Kanavos és Costa Font, 2005; Kanavos és Vandoros, 2010). A gyártók a párhuzamos kereskedelemre reagálva fordultak a közvetlen értékesítési módszerek felé. A gyógyszerekhez való hozzáférés A tagállamok gyógyszerárakkal és térítéssel kapcsolatos eltérõ hozzáállása arra is kihat, hogy a beteg mennyire jut hozzá a gyógyszerekhez, úgy az elérhetõséget, mint a megfizethetõséget tekintve. A szabadalom alá tartozó új gyógyszerekre vonatkozó HTA értékelések tagállamonként különbözõek lehetnek. Ennek eredményeképpen az is változó az EU-n belül, hogy a betegek mennyire jutnak hozzá az ilyen gyógyszerekhez. A szabadalom alá tartozó gyógyszerek bizonyos kategóriái esetében a hozzáférés jellemzõen fordítottan arányos a piac méretével és az egy fõre jutó GDP-vel.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika Egyes esetekben egy új termék alacsony ára az egyik országos piacon oda vezethet, hogy a gyártók más piacokon be sem akarják vezetni a terméket, mivel a külsõ referenciaárak alapul vételének elterjedt gyakorlata miatt az alacsony ár veszélybe sodorhatja az árképzési kilátásaikat. A generikus gyógyszerek esetében más jellegû probléma mutatkozik: a generikus gyógyszerek gyártói úgy dönthetnek, hogy a kisebb piacokon inkább nem jelennek meg. Ennek következtében ezeken a piacokon az egészségügyi rendszer és a betegek esetleg nem jutnak hozzá ezekhez az olcsóbb alternatívákhoz. A kis piacok hasonló problémába ütköznek a ritka betegségek új gyógyszerei esetében. A párhuzamos kereskedelem a gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatos aggályokat is felvet, mivel az exportáló tagállamokban hiánnyal járt együtt (Kanavos és Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Szakpolitikai lehetõségek A Lisszaboni Szerzõdés fontosabb – jóllehet korlátozott – szerepet szán az EU-nak az egészségpolitikában. Az EU megszervezheti és erõsítheti a helyes gyakorlatok megosztását, és elvégezheti a tagállami egészségügyi ellátórendszerek ellenõrzését és értékelését. Az egyik lehetõség az lenne, hogy megerõsítik a gyógyszervásárlásra használt mechanizmusokról szóló információk és szakpolitikai tapasztalatok cseréjét a tagállamok között. Ehhez építeni lehetne a meglévõ kezdeményezésekre, például az árképzési és térítési kérdésekben illetékes hatóságok hálózatára is. Az információcsere a helyes gyakorlatok tagállami szintû azonosítására is szolgálhatna. Az egészségügyi technológiák értékeléséhez (HTA) való viszonyulás további vita témája lehetne, tekintettel arra, hogy ezt a módszert egyre több tagállam használja, de a térítésrõl szóló döntéseik szempontjából gyakran eltérõek az eredményeik. A klinikai költséghatékonyság a HTA elemzésben figyelembe vett tényezõk egyike. E téren az uniós intézmények erõsíthetnék az érdekeltek közötti egyeztetéseket, hogy ezáltal jobban meg lehessen határozni az innováció hasznosságát a betegek, az egészségügyi rendszerek és az uniós gyógyszeripar számára, illetve az európai gazdaságban betöltött szerepét. Az orvosbiológiai innováció területén a tagállamok közötti mélyebb koordináció segítségével el lehetne kerülni a nemzeti illetékes szervek kutatómunkájának felesleges megkétszerezését. Hasonlóképpen kívánatos lenne, ha a kutatási prioritásokat az EU szintjén kielégítetlen gyógyászati igényeknek megfelelõen tûznék ki. Az uniós szakpolitikák a generikus gyógyszerek nagyobb arányú, korábbi használatát is ösztönözhetik, ami több piacon jelentõs árcsökkenéshez vezethetne. A párhuzamos kereskedelem ugyancsak további vizsgálatot és uniós szintû információcserét érdemel.


Az egyéb, figyelmet érdemlõ kérdések közé tartozik a kis piacok problémája, amelyek esetében kisebb a verseny a generikus gyógyszerek részérõl, ezáltal magasabb az ár, illetve az azzal kapcsolatos problémák, hogy bizonyos termékek nem kaphatók egy-egy tagállamban. Az EU megpróbálhatna valamilyen mechanizmust találni e kérdések megoldására.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓ Az EU területén az egészségügyi ellátás államilag finanszírozott, és a szolidaritáson és egyetemes hozzáférésen alapuló egészségbiztosítási rendszerek mûködtetik. Bár az uniós polgárok egészségügyi ellátásának biztosítása elsõdlegesen a tagállamok feladata, mindazonáltal a 2009. évi Lisszaboni Szerzõdés nagyobb szerepet adott az Európai Uniónak a közegészségügy területén. Az Európai Unió mûködésérõl szóló szerzõdés (EUMSZ) kimondja, hogy az Unió fellépése „kiegészíti a nemzeti politikákat…” (168. cikk (1) bekezdése). Az uniós szintû szerepvállalás keretében az Európai Bizottság:

„…megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás elõmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az idõszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre…” (168. cikk (2) bekezdése).

Az EUMSZ azt is megerõsíti, hogy az egészségügyi ellátás biztosításáért elsõdlegesen a tagállamok felelnek, mint azt 168. cikkének (7) bekezdése kimondja:

„Az Unió tevékenységének tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. A tagállamok hatásköre kiterjed az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás mûködtetésére, és a hozzájuk rendelt erõforrások elosztására…”

A tagállami kormányok az egészségügyi ellátás biztosításának jelentõs, egyre emelkedõ költségeivel néznek szembe (az átlagos költségek a GDP-nél gyorsabb ütemben nõnek), ami fõként az európai népesség elöregedésébõl és az új orvosi technológiák növekvõ költségébõl ered. Az uniós tagállamok egészségügyi költségvetésében a gyógyszerköltségek jelentik a harmadik legfontosabb elemet. Az egészség ugyanakkor rendkívül fontos az európai polgárok számára1. Mindemellett a gyógyszeripar a foglalkoztatás, a termelés és a kutatás-fejlesztés szempontjából egyaránt fontos összetevõje az európai gazdaságnak. A tagállami kormányoknak nagy szerepük van a nemzeti gyógyszerpiacok szabályozásában és ezáltal az árak kialakításában.

1 A gazdasági helyzet miatti erősödő aggodalmak ellenére az egészség és az egészségügyi ellátás továbbra is benne volt az első ötben az uniós polgárok fő aggályai között a 2009-es Eurobarométer-felmérésekben (a 2009. tavaszi 71. és a 2009. őszi 72. felmérésben). Lásd például: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm


Ezt azért lehetséges, mert a gyógyszerpiac eltér a gazdaság többi ágazatának piacától. Elõször is, elõfordulhat, hogy azonos betegségben szenvedõ betegek másként reagálnak egy adott kezelésre. Másodszor, egy normálisan mûködõ piacon a fogyasztók elvileg mérlegelik az alternatívák költségeit és hasznait, és tájékozott döntéseket hoznak. A gyógyszerpiacon viszont a betegeknek nincs elegendõ információjuk az egészségügyi szükségleteikrõl, és jobbára az orvosaikra bízzák, hogy a kezelésükrõl döntsenek helyettük. Az is szerepet játszik, hogy a betegek általában nem közvetlenül fizetnek az egészségügyi ellátásukért, a gyógyszerek többségét is beleértve, mivel ezeket a nemzeti egészségbiztosítási rendszer fedezi. Ami a kínálati oldalt illeti, az új termékek fejlesztésének költségeit nehéz felmérni, minthogy ezek több projektbõl álló, többéves, több tudományágat felölelõ kutatások eredményei. Az új gyógyszereket kifejlesztõ gyártókat megadott ideig védi a szabadalom, ami által a termékük meghatározott idõre piaci kizárólagosságot kap. A kormányok szabályozási intézkedéseket vezettek be, hogy az árakat, a mennyiséget vagy mindkettõt célba véve megfékezzék a gyógyszerköltségeket. Ezek a szabályozási intézkedések vagy a keresleti oldalt célozzák meg (azaz az orvosokat, gyógyszerészeket vagy betegeket), vagy a kínálati oldalt (azaz az árakat és a gyógyszerek piaci kizárólagosságát). Miután a szabadalom lejár, a gyógyszerek olcsóbb generikus változatainak piacra lépését és alkalmazását ösztönzõ szabályozási intézkedések elõsegíthetik az egészségügyi erõforrások hatékonyabb kihasználását. Az ilyen költségkontroll intézkedések arra irányulnak, hogy visszaszorítsák a rossz hatékonyságú kiadásokat, egyúttal lehetõvé tegyék más hatékony, gyakran drágább kezelésekhez való hozzáférést. A jelentés három részbõl áll. Az elsõ rész az egészségügyi ellátásra és a gyógyszerekre fordított kiadások különbségeit, valamint az egészségügyi ellátórendszer által térített gyógyszerek árkülönbségeit járja körül. Emellett az európai gyógyszeripari ágazat fõbb jellemzõirõl is ad egy vázlatos képet. A második rész azt vizsgálja, hogy a szabályozási intézkedések milyen hatással voltak a gyógyszerek árképzésére és a gyógyszerekhez való hozzáférésre. Az utolsó rész ismerteti a legfontosabb megállapításokat, és bemutatja a szakpolitikai lehetõségeket.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 1. ÁTTEKINTÉS AZ UNIÓS EGÉSZSÉGÜGYI KIADÁSOKRÓL

ÉS AZ EU GYÓGYSZERIPARI ÁGAZATÁRÓL

FŐ MEGÁLLAPÍTÁSOK A tagállamok egészségügyi és gyógyszerkiadásai:

A gyógyszerkiadások a tagállamok egészségügyi költségvetésének harmadik legnagyobb összetevőjét képezik. Az egészségügyi és gyógyszerkiadások a GDP százalékos arányában továbbra is az EU egész területén emelkednek. Ez fenntarthatósági kérdéseket vet fel; azonnali és egyre erõsödõ igény mutatkozik a növekvõ egészségügyi költségek megfékezésére – a gyógyszerkiadásokkal összefüggõeket is beleértve –, valamint a szûkös források hatékony elköltésére.

Az egy főre jutó GDP és az egy főre jutó egészségügyi kiadások között nagyon erős az összefüggés. Bár az egy fõre jutó GDP és az egy fõre jutó gyógyszerkiadások szintén összefüggenek, a gyógyszerekre legtöbbet költõ tagállamok némelyike az általános egészségügyi költségeket tekintve nem tartozik az élbolyhoz.

Az egy főre jutó gyógyszerkiadások szintje az EU-n belül nagyon változó: egy 20 tagállamot bemutató áttekintésben az egy fõre jutó kiadások legmagasabb szintje több mint háromszorosa volt a legalacsonyabbnak.

A tagállamok közötti árkülönbségek

A gyógyszerárak az uniós tagállamokban messze nem egyformák: egy 150 gyógyszert tartalmazó kosár esetében az országos átlagok között akár 25%-os különbség is lehet.

Az EU egész területén kapható gyógyszereket egyenként vizsgálva még nagyobbak az árkülönbségek. A szabadalom által védett gyógyszerek esetében a legmagasabb és a legalacsonyabb árak között 4:1 arányú különbséget is lehetett tapasztalni.

Még nagyobbnak tűnik az árkülönbség a lejárt szabadalmú gyógyszerek esetében, mivel a generikus változatok fokozzák a piaci versenyt. Ezeknél a gyógyszereknél az egyes generikus gyógyszereket tekintve a tagállamok között akár 16:1 arányú különbséget is meg lehetett figyelni.

Az európai gyógyszeripari ágazat

A gyógyszeripari ágazat jelentős mértékben hozzájárul az európai foglalkoztatáshoz és termeléshez, mivel közvetlenül 633 100 főt foglalkoztat, és a K+F befektetések egyik éllovasa.

Az európai gyógyszeripari ágazat 26 milliárd eurónál is többet fordít gyógyszerészeti K+F-re (alap-, felfedező és fejlesztő kutatás).

Bár a gyógyszerészeti K+F-re fordított állami kiadásokról nincsenek összesített adatok, a gyógyszerészeti és orvosbiológiai K+F állami finanszírozása becslések szerint a magánszektoréhoz hasonló mértékű.

Ez a rész a tagállamok egészségügyi és gyógyszerkiadásairól ad áttekintést. Ezt követõen megvizsgálja az EU-ban érvényes gyógyszerárakat. Röviden ismerteti a gyógyszeripar szerepét az EU gazdaságában, kiemelve azokat a tagállamokat, ahol ez az ágazat koncentrálódik.


1.1. Az egészségügyi és gyógyszerkiadások alakulása az EU tagállamaiban

1.1.1. Az egészségügyi szolgáltatások finanszírozása és megszervezése az EU tagállamaiban Az EK-Szerzõdés 152. cikke lehetõvé teszi, hogy az EU tagállamai saját önálló elképzeléseik és a lakosság szükségletei alapján maguk szervezzék meg és finanszírozzák szociális biztonsági rendszereiket. Az EU-ban az egészségügyi ellátórendszerek többnyire államilag finanszírozottak, és jellemzõen egyetemes hozzáférést biztosítanak a lakosság egészére kiterjedõ lefedettséggel, amihez az igénybe vett áru vagy szolgáltatás típusától függõen az érintetteknek kismértékben vagy mérsékelten kell hozzájárulniuk. Az egészségügy finanszírozásának két uralkodó formája az EU-ban az általános adózás és a társadalombiztosítás, illetve bizonyos mértékben a magán egészségbiztosítási finanszírozás is jelen van (Mossialos és mtsai, 2002). Az adón és a biztosításon alapuló rendszerek egyaránt fenntarthatósági kérdésekkel, valamint azzal néznek szembe, hogy azonnali és egyre erõsödõ igény mutatkozik a növekvõ egészségügyi költségek megfékezésére – a támogatott gyógyszerek körével és finanszírozásával összefüggõeket is beleértve –, valamint a szûkös források hatékony elköltésére. A fenntarthatóság szempontjából kihívást jelent többek között a népesség elöregedése, a választott életmód (étrend, alkoholfogyasztás, testmozgás) és ennek hatása, a technikai innováció, a klinikai gyakorlat elégtelen változatossága, a forrásmegszorítások és a lakosság növekvõ elvárásai. Mindkét típusú rendszer esetében szükség van fontossági sorrend felállítására és a szûkös erõforrások hatékony felhasználására. Bár az egészségügyi ellátás megszervezésében és biztosításában tagállami szinten nyilvánvalóan vannak különbségek, a gyógyszerek finanszírozásával és a támogatott gyógyszerek körével kapcsolatos kérdések az összes tagállamban elég hasonlóak, és általában véve arra vonatkoznak, hogy hogyan lehet hatékonyan elosztani a forrásokat és elérni a befektetések lehetõ legjobb hasznosulását, javítani a bizonyítékokon alapuló politikai döntéshozatalt, optimalizálni a gyógyszerszabályozást és biztosítani, hogy a betegeknél a lehetõ legjobb kimeneteleket érjék el. 1.1.2. A tagállamok egészségügyi és gyógyszerkiadásai A tagállamok egy fõre jutó egészségügyi kiadásai nagyon változatosak, noha az egy fõre jutó GDP-vel szorosan összefüggenek. Az egy fõre jutó egészségügyi kiadások és az egy fõre jutó GDP között egyenes arányosság van. A nagyobb jövedelmû tagállamok, mint például Ausztria, Franciaország, Németország és Svédország az egy fõre jutó GDP-jükbõl eredõen átlagban véve többet költenek egészségügyre. Az alábbi 3. ábra 20 tagállam esetében mutatja be ezt az összefüggést.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 3. ábra: Egy fõre jutó egészségügyi kiadások és egy fõre jutó GDP, 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat. Megjegyzés: A vonal a GDP és a teljes egészségügyi kiadás közötti átlagos kapcsolatot mutatja az itt szereplõ tagállamok esetében. Az elmúlt húsz évben az EU minden tagállamában jelentõsen megemelkedett a teljes egészségügyi kiadás, abszolút számokban és a GDP arányában nézve egyaránt (OECD Health Data, 2010). A teljes egészségügyi kiadások szintje az 1990-es években és a 2000-es évek elején mindegyik tagállamban folyamatosan emelkedett. Ez az emelkedés változó mértékben ugyan, de ma is folytatódik a tagállamokban, így a kiadások a GDP 6,8% (Luxemburg) és 12% (Franciaország) közötti részét teszik ki, ami 4,7% (Csehország) és 10% (Franciaország) közötti növekedést jelent az 1990-es évek elejéhez képest. Az egészségügyi kiadások minden uniós tagállamban gyorsabban emelkednek, mint a GDP, és a jóslatok szerint a népesség elöregedése, a drágább technológiák és az egészségügyi szolgáltatásokkal szembeni növekvõ elvárások miatt ez az emelkedés az elkövetkezõ években is folytatódni fog. 1.1.3. Gyógyszerkiadások A kórházi és járóbeteg-ellátás költségei után a gyógyszerkiadások jelentik az egészségügyi kiadások harmadik legnagyobb elemét (Európai Bizottság, 2009). A gyógyszerkiadások teljes egészségügyi kiadásokon belüli aránya jelenleg a dániai 10% alatti és a görögországi közel 25% között mozog.


4. ábra: Egy fõre jutó teljes gyógyszerkiadás (euróban), 2008 és 2000 összehasonlítása

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat; Görögország esetében 2009-es adatokkal (helyi egészségbiztosítási forrásoktól). Megjegyzés: Görögország esetében az adatok 2009-esek; Dánia esetében 2007-esek; Portugália esetében 2006-osak; Hollandia és Lengyelország esetében a 2000-es adatok helyett 2002-es adatokat használtunk. Az Egyesült Királyságban látható csökkenés annak tulajdonítható, hogy az euróhoz képest esett a font árfolyama. A tagállamok egy fõre jutó gyógyszerkiadásai nagyon különbözõek. Egy 20 tagállamról készült áttekintés azt mutatja, hogy ebben a csoportban a legmagasabb (Görögország, 682 euró/fõ) és a legalacsonyabb (Lengyelország, 127 euró/fõ) költségekkel jellemezhetõ tagállam között több mint háromszoros a különbség (lásd a 4. ábrát). Úgy tûnik, hogy az egy fõre jutó gyógyszerkiadások és az egy fõre jutó GDP között hasonlóképpen egyenes arányosság van (OECD Health Data, 2010), ez azonban nem érvényesül olyan erõsen, mint az egészségügyi kiadások esetében (lásd az 5. ábrát). Görögország, Írország, Franciaország és Németország például azon tagállamok közé tartozik, amelyek a GDP részarányában egy fõre nézve többet költenek gyógyszerekre (azaz a regressziós vonal felett), ezzel szemben Hollandia és az Egyesült Királyság az arányosan kevesebbet költõk közé tartozik (azaz a regressziós vonal alatt).

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 5. ábra: Egy fõre jutó gyógyszerkiadások (euróban) és egy fõre jutó GDP, 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat. Megjegyzés: A vonal a GDP és a teljes egészségügyi kiadás közötti kapcsolatot mutatja az itt szereplõ tagállamok esetében. A gyógyszerkiadások abszolút értékben nézve emelkednek, és ez az emelkedés erõteljesebben jelentkezik néhány tagállamban, köztük Görögországban, Írországban, Németországban, Franciaországban, Csehországban, Észtországban és Spanyolországban. Néhány esetben – ilyen például Franciaország, Németország és Svédország – a gyógyszerkiadások emelkedésével párhuzamosan az egészségügyi ellátás terén is általában véve emelkedés észlelhetõ. A gyógyszerkiadások az egészségügyi kiadások egyik legjobban behatárolható elemét jelentik. A kormányok ezért különféle szabályozási intézkedésekkel veszik célba a gyógyszerkiadásokat, hogy az egészségügy összköltségét uralni tudják. 1.1.4. Kapcsolat a GDP, az egészségügyi és a gyógyszerkiadások között A jelentésnek ebben a részében a következõ szakaszok a nemzeti gyógyszerpiacok és a kapcsolódó szakpolitikák két központi elemét járják körül: a) a piac felépítését és az iparpolitikát, és b) a kínálati és keresleti oldalról történõ szabályozást. A kínálati oldalt megcélzó politikák közé tartozik az árképzési és térítési politika, a keresleti oldallal pedig az orvosokat, gyógyszerészeket és a betegeket megszólító politikák révén foglalkoznak.


1.2. A gyógyszerárak különbségei A gyógyszerek árai az uniós tagállamokban messze nem egyformák. Ez a rész röviden áttekinti a szabadalom által védett gyógyszerek árkülönbségeit, majd áttér a szabadalom alá nem tartozókra. Meg kell jegyezni, hogy a gyógyszerárak vizsgálatára többféle megközelítés használatos2. Az egyik kérdés az, hogy az árakat a gyár kapujában (gyártelepi ár), nagykereskedelmi vagy kiskereskedelmi szinten vették figyelembe: ez a rész a kiskereskedelmi árakkal foglalkozik. A szabadalom alá tartozó gyógyszerek árkülönbségérõl az EU 11 legfejlettebb gyógyszeripari piacáról szóló ismertetõ ad áttekintést. Az alábbi 6. ábra a márkás gyógyszerek egyesült királysági árát hasonlítja össze 10 másik EU-tagállam áraival (illetve az USA-ban érvényes árakkal). Ez azon alapul, hogy az Egyesült Királyság egészségügyi minisztériuma minden évben összehasonlítja az elsõ 150 márkás gyógyszer egyesült királysági árát a más tagállamokban érvényes árakkal (az elemzés a gyógyszerek azonos kiszereléseit hasonlítja össze). 6. ábra: Az uniós tagállamok (és az USA) közötti ár-összehasonlítás egy 150 termékbõl álló kosárra nézve; 2008-as árindex, Egyesült Királyság = 100

Megjegyzés: Az árindex az árfolyamok 5 éves átlagát használja. Forrás: UK Department of Health, 2009. 2 Lásd például: Danzon és Chao 2000, Danzon és Furukawa 2008, Roughead és mtsai, 2007, Kanavos és Vandoros 2011.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika Az árak az összehasonlíthatóság érdekében az egyesült királysági árhoz (=100) vannak indexálva. Ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy a nemzetközi ár-összehasonlításokra jelentõs mértékben kihathat az egyes országok értékesítéseinek relatív szintje, az árfolyammozgások és az elemzésben szereplõ gyógyszerkiadások aránya (és összetétele) (UK Department of Health, 2009). Az elemzésben szereplõ uniós tagállamok közül Németországban, Írországban és Svédországban magasabbak voltak a 2008-as átlagárak, Spanyolországban, Franciaországban és Olaszországban pedig alacsonyabbak. Az USA kilóg a sorból, mivel a márkás gyógyszerek árai következetesen magasabbak az európai áraknál: 2008-ban az egyesült királysági árszint több mint kétszeresét érték el. Az azonban nem világos, hogy ezeket az árakat az egészségbiztosítók térítik-e, vagy a magán, nem biztosítási piacra vonatkoznak-e, ezért közvetlenül nem összehasonlíthatók az európai árindexekkel, amelyek a térített árakat tükrözik. 1.2.1 A szabadalom alá tartozó gyógyszerek árkülönbségei

Ha összehasonlítjuk az EU öt legnagyobb gyógyszerpiacát (Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország és Spanyolország), Németországban a legmagasabb a szabadalom alá tartozó gyógyszerek kiskereskedelmi ára (23%-kal magasabb, mint az öt ország átlaga), utána következik az Egyesült Királyság (pontosan az 5 ország átlagával), Spanyolország (5%-kal alacsonyabb), Olaszország (6%-kal alacsonyabb) és Franciaország (14%-kal alacsonyabb) (Kanavos és Vandoros, 2011). 7. ábra Néhány kiválasztott rákgyógyszer ára Európa különbözõ részein, 2009. június

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

*Az ár indexálásához a legalacsonyabb árú országot vettük 100-nak. Minden gyógyszer esetében az Egyesült Királyság az index, az anasztrozol kivételével, amelynek Magyarországon volt a legalacsonyabb az ára. Megjegyzés: A tényleges árak legalacsonyabb és legmagasabb értéke (euróban): Anasztrozol (Magyarországon 55,8€, Németországban 125,2€); cetuximab (az Egyesült Királyságban 159,2€, Finnországban 214,3€); kapecitabin (az Egyesült Királyságban 295,6€, Németországban 424,2€); trasztuzumab (az Egyesült Királyságban 408,1€, Finnországban 645,5€); lapatinib (az Egyesült Királyságban 805,7€, Magyarországon 1343,45€); temozolomid (az Egyesült Királyságban 850,0€, Németországban 1467,5€); szunitinib (az Egyesült Királyságban 3368,7€, Németországban 5596,8€) Forrás: Kanavos és Vandoros (2011).


Az egyes gyógyszereket nézve még nagyobb különbségek is elõfordulhatnak. A fenti 7. ábra vényköteles gyógyszerek egy kiválasztott csoportja esetében mutatja be az árkülönbségeket, az onkológiai szakterületen. Az ábrából kiderül, hogy a szabadalom alá tartozó gyógyszerek piacán az országok és a termékek között jelentõs árkülönbségek lehetnek: ebben a mintában az egyes gyógyszereknél tapasztalt legnagyobb árkülönbségek 50–60%-osak. A fenti gyógyszereknél az is megfigyelhetõ, hogy egyik országban sem következetesen magasabb az összes termék ára (Kanavos és Vandoros, 2011). Az árkülönbségekre további bizonyítékot ad a 7. függelék egy sor régebbi, széles körben használt termék esetében, amelyek közül sokat még mindig szabadalom véd, ami miatt az árkülönbségek lényegesen nagyobbak, és a legmagasabb és legalacsonyabb ár aránya akár négy az egyhez is lehet. A jelentõs árkülönbségek ellenére úgy tûnik, hogy a szabadalom alá tartozó gyógyszerek árai az uniós országokban valamelyest közelednek egymáshoz, ugyanis csökkenõben van a tagállamok közötti árkülönbség (Kanavos és Vandoros, 2011). Ez valószínûleg a külsõ referenciaárak használatának (lásd a 3. szakaszt) köszönhetõ, amely a szabadalom alá tartozó gyógyszerek esetében a legáltalánosabb árképzési módszer lett az EU-tagállamokban (Kanavos és Vandoros 2011). Az árak közeledése azonban a szabadalom alá nem tartozó (generikus) gyógyszereknél mintha nem érvényesülne. 8. ábra: A metformin generikus változatának árkülönbségei, 1998–2009 (átlagos ár euróban)

Forrás: A szerzõk összeállításai.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 1.2.2 A szabadalom alá nem tartozó gyógyszerek árkülönbségei A rájuk vonatkozó szabadalom lejárta után a gyógyszerek ki vannak téve a generikus változatok (azaz a másolataik) versenyének. A generikus gyógyszerekrõl a forgalomba hozatal elõtt bizonyítani kell, hogy biológiailag egyenértékûek az eredeti molekulával. A generikus gyógyszereket jellemzõen lényegesen alacsonyabb áron forgalmazzák, mint az eredeti gyártó „márkás” változatát. Bár a generikus gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó szabályozási aspektusokat szabványosították, a generikus gyógyszerek forgalomba hozatalát és alkalmazását még mindig számos országspecifikus politika határozza meg (Európai Bizottság, 2009). A szabadalom alá már nem tartozó gyógyszerek áráról szóló áttekintés a tagállamok között még nagyobb különbségeket talált. Egy másik szer, a ramipril esetében a generikus változatok árait tekintve 16:1 arányú különbség van a legmagasabb (Görögország) és a legalacsonyabb (Hollandia) ár között (lásd a 8. függeléket). Ennek egyik oka az, hogy a tagállamokban nem ugyanabban az idõpontban járnak le a szabadalmak. Ha például Franciaországban és Olaszországban késõbb jár le egy szabadalom, ez egy adott évben a generikus változatok magasabb árához vezethet (pl. 2008-ban és 2009-ben). Kivétel ez alól Görögország és Portugália, ahol a generikus ramipril ára továbbra is magas más tagállamokhoz képest. Bár ez egy szélsõséges eset, a gyógyszerekrõl készült széles körû áttekintés azt állapította meg, hogy egy tág termékkört alapul véve az árak nagyon változatos képet mutatnak az EU-ban (Kanavos és Casson, 2011, megjelenés elõtt). Emellett az árak alakulásában is vannak különbségek. A régi, de széles körben alkalmazott orális antidiabetikum, a metformin esetében néhány tagállamban az idõ múlásával csökkent az ár (Svédország, Franciaország, Németország), míg máshol a generikus változatok árai viszonylag állandóak voltak (Finnország, Portugália, Olaszország). Ezeket a tendenciákat a fenti 8. ábra mutatja be. A generikus változatok ára a szabadalom lejárata után 12–24 hónappal az originális készítmény árának átlagosan 25%-a körül mozog. Egy ilyen általánosítás azonban jelentõs tagállamok közötti különbségeket fed el. Az egyik különbség az, hogy a generikus versenytársak árai változatosabban alakulnak a különbözõ tagállamokban, mint a korábban szabadalom alá tartozó eredeti termék (a „márkás” változat, avagy az originális készítmény) ára. Néhány tagállamban a generikus versenytársak átlagos ára az originális készítmény szabadalmának lejárata után 12–24 hónappal emelkedik (Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Hollandia és Portugália), más országokban viszont csökken (különösen az Egyesült Királyság, Németország és Ausztria, kisebb mértékben Svédország, Görögország és Finnország esetében). Ezeket a tendenciákat az alábbi 9. ábra mutatja be.


9. ábra: A generikus gyógyszerek átlagárának alakulása 10 uniós tagállamban (az originális készítményre vonatkozó szabadalom lejárata utáni 24 hónapban)

Forrás: Kanavos és Casson, 2011 (megjelenés elõtt). *Az árhoz indexként az originális készítménynek a szabadalom lejárata elõtt 12 hónappal érvényes árát használtuk (=100). 1.3. Piaci struktúra és iparpolitika A gyógyszerárak kihatnak az iparra. Ez a szakasz a gyógyszeripar piaci struktúrájáról ad áttekintést az EU különbözõ részein, többek között a foglalkoztatás, a kutatás és a fejlesztés szempontjából. 1.3.1. Termelõtevékenység, foglalkoztatás és kereskedelem A gyógyszeripari ágazat rendkívül fontos az EU feldolgozóipara és a tudás alapú gazdaság szempontjából. Ez az ágazat az EU teljes feldolgozóipari hozzáadott értékének körülbelül 3,5%-át és a magánszektor kutatás-fejlesztési beruházásainak 17%-át teszi ki (EFPIA, 2010).

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika 10. ábra Foglalkoztatás (teljes munkaidõs egyenértékben) a gyógyszeripari ágazatban, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Forrás: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures – 2010-es kiadás. Emellett az ágazat az 1990-es 500 000-hez képest 2008-ban már körülbelül 633 100 fõt foglalkoztatott közvetlenül. Az ágazat 113 400 fõt alkalmazott a kutatás-fejlesztés (K+F) területén. A legtöbb foglalkoztatott Németországban és Franciaországban volt, utána következett az Egyesült Királyság és Olaszország (lásd a 10. ábrát). Ezek a számok azonban nem tartalmazzák az egyetemeken, kórházakban és más klinikai helyszíneken dolgozó kutatók ezreit, akiknek a munkája szorosan kapcsolódik a gyógyszeriparhoz (EFPIA, 2010). Összehasonlításképpen, az Egyesült Államok közvetlenül összesen 686 422 fõt foglalkoztat, ezen belül 90 712 fõt a K+F területén, a támogató személyzetet is beleértve.3 Japán közel 120 000 fõt foglalkoztat.

3 Az amerikai adatok forrása a PhRMA (2010); az iparágban közvetlenül és közvetve foglalkoztatottak számának értékelésében lehetnek kisebb módszertani különbségek.


Világszinten az EU az egyik vezetõ gyógyszergyártó. A gyógyszergyártási tevékenységeket a szabadalmi oltalom alá tartozó és a már lejárt szabadalmú gyógyszerek gyártására lehet felosztani: ez utóbbi esetben a versengõ gyártók generikus változatokat állítanak elõ. A szabadalom alá tartozó originális készítmények gyártása sok tagállamban zajlik, és a tagállamok többségében megvannak a gyártó létesítmények bizonyos elemei vagy a kész termékek csomagolását és címkézését végzõ létesítmények, hogy forgalmazni lehessen õket a tevékenységek helye szerinti országban. Jelentõs mértékû a gyártás azokban a tagállamokban, ahol a vállalkozások adóterhei alacsonyak (pl. Írországban). Bár egyelõre nincs sok bizonyíték arra, hogy a gyártási tevékenységek és a gyógyszerárak között egy adott tagállamban összefüggés lenne, az ezzel kapcsolatban megkérdezett különbözõ érdekeltek közlései alapján elképzelhetõ bizonyos fokú korreláció. A szabadalmi oltalom alá tartozó gyógyszerek gyártásával ellentétben a generikus gyógyszerek gyártása a legtöbb tagállamban jelen van. A helyi gyártás többletértékének és a foglalkoztatáshoz való hozzájárulásának van némi szerepe abban, hogy országos szinten hogyan kezelik a generikus gyógyszereket, és milyenek a rájuk vonatkozó árképzési stratégiák, bár közvetlen, teljesen átlátható összefüggésrõl ezúttal sem beszélhetünk. 1.3.2. Gyógyszeripari kutatásra és fejlesztésre fordított kiadások a különbözõ tagállamokban A gyógyszeripari K+F-re fordított összesített kiadások az elmúlt két évtizedben jelentõsen megemelkedtek. Európa (Norvégiát és Svájcot is beleértve) valamivel többet költ gyógyszeripari K+F-re, mint az Egyesült Államok, és lényegesen többet, mint Japán (26 milliárd eurót, szemben az USA 24 milliárd eurójával és Japán 8,5 milliárd eurójával), bár egy fõre vetítve az európai számadat – amelyben Svájc is benne van – 40%-kal alacsonyabb az USA és 20%-kal alacsonyabb Japán számadatainál (lásd a 11. ábrát). Miközben az EU egyes tagállamai közül összegszerûen a legtöbbet az Egyesült Királyság, Franciaország és Németország költi K+F-re (évente egyenként körülbelül 5 milliárd eurót), az egy fõre jutó kiadást tekintve Dánia és Belgium áll az élen, utánuk pedig Svédország következik (lásd a 11. és 12. ábrát). A K+F tevékenységek, különösen az alap- és felfedezõ kutatás azokban a tagállamokban koncentrálódnak, amelyeknek megvan a szükséges infrastruktúrájuk, a tudományos kritikus tömegük, és amelyek kiegészítõ finanszírozási mechanizmusokat és különféle, közvetlen és közvetett pénzügyi és nem pénzügyi jellegû ösztönzõket biztosítanak ezekhez a tevékenységekhez. A szellemi tulajdon kereskedelmi hasznosításához rendelkezésre álló tõke szintén kulcsfontosságú, különösen a fejlesztõ kutatás korai szakaszaiban. Mindezek a tényezõk szükséges elõfeltételei az alkalmas, innovációt serkentõ üzleti környezet megteremtésének.

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika Más tagállamok a klinikai vizsgálati hálózatok révén vesznek részt a fejlesztõ kutatási tevékenységekben. A K+F tevékenységek helyszíne és a gyógyszerek ára között nem lehet közvetlen összefüggést felfedezni, talán az Egyesült Királyság kivételével, ahol a helyi szabályozási rendszer – a gyógyszerár-szabályozási rendszer (PPRS) – közvetve összeköti a K+F-re vonatkozó pénzügyi ösztönzõket a tõkehozamrátával, és ezáltal közvetetten a gyógyszerek árával is.

11. ábra Egy fõre jutó gyógyszeripari K+F kiadások Európában, Japánban és az USA-ban (euróban)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro Europe

USA

Japan

Források: Átdolgozás innen: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures – 2010-es kiadás. (Megjegyzés: Európába Norvégia és Svájc is beletartozik); OECD Stat Extracts, ALFS összefoglaló táblázatok a népességrõl. Megjegyzés: Japánról nincsenek 2009-es adatok.


12. ábra Egy fõre jutó K+F kiadások 2008-ban tagállamonként, euróban

Forrás: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures – 2010-es kiadás. Megjegyzés: Ausztria, Ciprus, Dánia, Franciaország, Hollandia, Románia és Szlovénia esetében 2007-es adatok szerepelnek. A K+F kiadásoknak a gyógyszeripari értékesítésekhez képest vett aránya Európában 1985-tõl 2000-ig folyamatosan emelkedett. 2008-ban és 2009-ben azonban az 1990-es szint alá csökkent (lásd a 13. ábrát). 13. ábra Gyógyszeripari K+F kiadások a gyógyszeripari értékesítések arányában az EU tagállamaiban, 1985–2009.

Forrás: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures – 2010-es kiadás.


1.3.4. Az értékesítés és a marketing hatása az árakra A gyógyszergyártók széles körben igyekeznek népszerûsíteni termékeiket az ezeket felíró orvosoknál. (A fogyasztóknak szóló közvetlen hirdetések az EU-ban nem megengedettek, ellentétben néhány más piaccal, nevezetesen az USA-val.) Az EU-ban az eladásösztönzõ tevékenységekbe beletartozhat az orvosoknak szóló közvetlen tájékoztatás és termékminták szétosztása, valamint az egészségügyi szakemberek szponzorálása. Ezeknek a marketingtevékenységeknek a mértékét a tagállamok szabályozzák, emellett az európai (EFPIA, 2004) és a nemzeti iparági szövetségek révén uniós és nemzeti szinten egyaránt vannak magatartási kódexek. A reklámozással és az árakra gyakorolt hatásaival kapcsolatos aggodalom kettõs: egyrészt a népszerûsítõ tevékenységek helytelenül befolyásolhatják az orvosok gyógyszerfelírási szokásait, ezzel feleslegesen emelik a gyógyszerköltségeket. Elõfordulhat például, hogy egy orvos a drága, márkás gyógyszert írja fel a generikus változat helyett, vagy feleslegesen ír fel gyógyszert. A második szempont az, hogy a marketingtevékenységekre fordított pénzeket hasznosabb lenne K+F-re költeni, noha arról nincs pontos kimutatás, hogy mennyit költenek eladásösztönzésre. A gyógyszeripari marketing hatásairól az európai környezetben kevés a bizonyíték, bár a gyógyszerek egyik csoportjáról (a koleszterinszint szabályozására használt sztatinokról) szóló kutatások arra utalnak, hogy az eladásösztönzõ tevékenységek befolyásolhatják az orvosok által felírt napi adagot (Walley és mtsai, 2005).


2. A TAGÁLLAMI SZABÁLYOZÁS HATÁSA A GYÓGYSZERÁRAK KÜLÖNBSÉGEIRE ÉS A GYÓGYSZEREKHEZ VALÓ HOZZÁFÉRÉSRE

FÕ MEGÁLLAPÍTÁSOK

A szabályozás hatása az árkülönbségekre • Az árkülönbségeket elõidézõ legfontosabb tényezõk közé tartoznak a jövedelemszintek,

a gyógyszerek árképzésére és értékelésére vonatkozó országos (és esetenként regionális) szabályozási politikák, a nagykereskedelmi és kiskereskedelmi forgalmazás szabályozásához való viszonyulás és a gyógyszerekre vonatkozó adók, különösen a héa.

• A tagállamok különféle mechanizmusokat használnak a gyógyszerárak és a térítési ráták szabályozására. A külsõ referenciaárak használata, amit a 27 tagállam közül 24-ben alkalmaznak, a más tagállamokban érvényes árakra alapozza a gyógyszerek árát. A külsõ referenciaárakat vagy az új gyógyszerek megjelenésekor használják fel, amikor általában az átlagár szabály szerint járnak el, vagy folyamatosan alkalmazzák, ilyenkor pedig a legalacsonyabb ár szabály alapján idõvel árcsökkenéshez vezethet.

• Az egészségügyi technológiák értékelését (HTA) egyre gyakrabban használják arra, hogy felbecsüljék az új gyógyszereket a hasonló meglévõkhöz képest. Mivel az egyes tagállamok nem egyformán fogadják el és értelmezik a bizonyítékokat, a HTA értékelések alkalmazásában vannak különbségek, és ezek azt jelenthetik, hogy a különbözõ tagállamokban eltérõ döntés születik arról, hogy az adott gyógyszer támogatott körbe tartozik-e.

• A szabadalom alá már nem tartozó, és ezáltal a generikus változatok versenyének kitett gyógyszerek esetében a fõbb szabályozási módszerek közé tartozik a belsõ referenciaárak használata, közbeszerzés a járóbeteg-ellátásban használt gyógyszerekre és az árplafon, amellyel a generikus változatok árát az originális készítmény árához kötik. Ezek a politikák lehetõvé teszik, hogy az egészségügyi rendszerek az olcsóbb generikus gyógyszerek vásárlásával valamilyen mértékû megtakarítást érjenek el a gyógyszerköltségvetésben.

• A másik fontos tényezõ a héa-kulcsok szintje, amely tagállamonként változó, és néhány országban éppen az utóbbi években emelkedett.

• A gyógyszerköltségek tagállamok közötti különbségeinek egy részét a forgalmazási rendszerek és ezek szabályozásának különbségei okozzák.

• A „párhuzamos kereskedelem” gyakorlata a tagállamok közötti árkülönbségeket használja ki. Élénk vita folyik arról, hogy a párhuzamos kereskedelem mennyiben képes csökkenteni vagy megszüntetni a tagállamok közötti árkülönbségeket. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a párhuzamos kereskedelemben képzõdõ nyereség nagy része a közvetítõknél marad, így nem jut el a betegek vagy az egészségügyi rendszer szintjéig. Úgy tûnik, a párhuzamos kereskedelem érdemben nem csökkenti a gyógyszerárakat azokban a tagállamokban, ahol magasak.

• A keresleti oldalt, azaz a betegeket, orvosokat és gyógyszerészeket megszólító politikák hatékonynak bizonyultak a gyógyszerek költséghatékony használatának népszerûsítésében.

33


A gyógyszerekhez való hozzáférés • Az eltérõ HTA értékelések azt jelenthetik, hogy a betegek az EU-n belül nem egyformán

jutnak hozzá egy adott gyógyszerhez. • Néhány tagállam nem tudja állni egyes kezelések magas költségét, konkrétan a

daganatos megbetegedések költséges új kezeléseit vagy a ritka betegségek kezeléseit. • Más a probléma olyankor, ha egy új termék alacsony ára az egyik országos piacon oda

vezethet, hogy a gyártók más piacokon be sem akarják vezetni a terméket, mivel a külsõ referenciaárak alapul vételének elterjedt gyakorlata miatt az alacsony ár veszélybe sodorhatja az árképzési kilátásaikat.

• Egyes generikus gyógyszerek elérhetõsége összefügghet a földrajzi vagy termékpiacok méretével. A kis országos piacokon a generikus gyógyszerek értékesítésébõl várható haszon nem feltétlenül haladja meg a forgalomba hozatali költséget. Ugyanez a kis termékpiacokra is igaz lehet. Ilyen esetekben egy vagy több gyógyszerbõl nem kapható generikus változat. Ez gyakran azt eredményezi, hogy a betegeknek és az egészségügyi rendszernek drágább megoldást kell választaniuk.

• Az sem elhanyagolható probléma, hogy a párhuzamos kereskedelem potenciálisan hiányt okozhat az exportáló tagállamokban.

Úgy tûnik, a gyógyszerárak különbségei az EU-ban két fõ tényezõhöz kapcsolódnak: az egészségügyi kiadások különbségeihez (ami összefügg a GDP-vel), valamint az árpolitika és a szabályozás különbségeihez. A jelentés most következõ szakaszában megvizsgáljuk az árpolitika és a szabályozás különbözõ típusait, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a gyógyszerek árát. 2.1. Az egy fõre jutó GDP és a gyógyszerárak A gyógyszerkiadások nagysága összefügg az egy fõre jutó GDP szintjével, valamint a teljes egészségügyi kiadásokkal, és befolyásolják a demográfiai mutatók, illetve a belpolitikai prioritások. Ezek a tényezõk a keresletre is kihatnak, és végsõ soron hatással lehetnek a gyógyszerárakra és a gyógyszerek elérhetõségére a különbözõ tagállamokban. Egyrészrõl megfigyelhetõ, hogy a gyógyszerek, különösen a szabadalom alá tartozó gyógyszerek árai arányosan magasabbak azokban a tagállamokban, ahol magasabb az egy fõre jutó jövedelem. Másrészrõl a gazdagabb tagállamok láthatólag többet is költenek gyógyszerekre. Ez vagy az átlagban véve magasabb gyógyszeráraknak, vagy a mennyiségileg nagyobb egy fõre jutó fogyasztásnak (vagy a kettõ kombinációjának) tulajdonítható. A gyártók viszont jobban ösztönözve vannak arra, hogy a magasabb térítési szintekkel és nagy lefedettséggel dolgozó tagállamokban vezessék be és forgalmazzák a termékeiket, mivel ezekben nagyobb valószínûséggel lesz meg a nyereségességükhöz szükséges kereslet.

34


A magasabb jövedelemmel rendelkezõ tagállamok ezáltal könnyebben biztosítják az új, drága gyógyszerek hozzáférhetõségét. Ezzel szemben a kisebb tagállamok, különösen az alacsonyabb egy fõre jutó GDP-vel rendelkezõk esetleg nem engedhetik meg maguknak a széles körû támogatást vagy a magas térítési szinteket, ezért kisebb piacuk lesz, ami a gyártók számára kevésbé vonzó. Ennek eredményeképpen a gyógyszerek bizonyos kategóriái esetében a hozzáférés jellemzõen fordítottan arányos a piac méretével és az egy fõre jutó GDP-vel. 2.2. A gyógyszeripari szabályozás áttekintése Ahogy minden piacnak, a gyógyszeripari ágazatnak is van egy, a gyógyszerek termelõibõl álló kínálati oldala, illetve egy keresleti oldala, amely a betegeket, a gyógyszereket felírókat (azaz az orvosokat) és kiadókat (azaz a gyógyszerészeket) foglalja magában. A kínálati oldalon a gyógyszeripari találmányokat szabadalom védi: ez 20 év névleges idõszakra szól, de kiegészítõ oltalmi tanúsítvánnyal (SPC) további legfeljebb 5 évre meghosszabbítható. Emellett a legfeljebb 11 évre szóló piaci kizárólagosság idõszaka is vonatkozik rájuk. Ebben az idõszakban a védett találmányok piaci kizárólagosságot élveznek, és monopóliumuk vagy kvázi monopóliumuk van. Az uniós tagállamok kormányai meghatározó szerepet töltenek be a gyógyszerek piacán, vásárlóként és szabályozóként egyaránt. A beavatkozásaik általánosságban véve három nagy csoportba sorolhatók:

• a kínálati oldalon végzett beavatkozások: a gyógyszerek (különösen a szabadalom alá tartozók) árának meghatározására szolgáló módszerek

a kínálati oldalon végzett beavatkozások a gyógyszer-támogatási politika révén a keresleti oldalon végzett fellépés, beleértve az orvosokat, a gyógyszertárakat és a

betegeket érintõ politikákat is A kínálati oldalon történõ kormányzati fellépés mindenekelõtt a gyógyszerárak szabályozására helyezi a hangsúlyt, a szabadalom alá tartozó és szabadalmon kívüli (generikus) gyógyszerek esetében egyaránt. A konkrét intézkedések közé tartozhat ezen a téren a gyógyszerárak felügyelete különféle szabályozási rendszerek révén (azaz többek között az árszabályozás, rögzített térítési szintek, a nyereségesség vagy megtérülés szabályozása), illetve az árverseny ösztönzése a gyógyszeripari piacra való belépés akadályainak csökkentésével. A kínálati oldalon a mennyiség szempontjából azzal lehet beavatkozni, ha megkönnyítik a gyógyszeripari piacokra való belépést, például ha lehetõvé teszik a generikus gyógyszerek gyorsabb forgalomba hozatalát. A keresleti oldalon a fellépés elsõsorban a mennyiséget veszi célba a gyógyszerfelírási szokásokra (pl. pénzügyi és nem pénzügyi ösztönzõk), a gyógyszertári forgalmazásra (pl. az árrés szabályozása, a generikus gyógyszerekkel való helyettesítés elve) és a betegek magatartására (pl. költségmegosztási rendszerek a különbözõ gyógyszertípusoknál) vonatkozó politikák bevezetésével.

35

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika A tagállamok különféle módszereket használnak. A következõ oldalon található 1. táblázat a legfontosabb megközelítésekrõl ad áttekintést, példaként jelezve, hogy ezeket melyik tagállamban alkalmazzák. Az ezt követõ részekben bemutatjuk az egyes fõ módszereket, és jelezzük, hogy a jelenlegi kutatási eredmények alapján milyen hatással vannak a gyógyszerárakra. 2.3. Szabályozás a kínálati oldalon 2.3.1. Árképzési módszerek a szabadalom alá tartozó gyógyszerek esetében A szabadalom alá tartozó és szabadalmon kívüli piacon megfigyelt árkülönbségek részben a nemzeti árképzési politika és szabályozás különbségeinek tulajdoníthatók, több okból is. Elõször is, alapvetõ különbségek vannak a szabadáras és az ellenõrzött áras rendszerek között, amelyek a különféle érdekektõl vezérelt szereplõknek lehetõvé teszik a kiinduló ár kialakításának felügyeletét. A szabadáras rendszerek, amelyek értelmében a gyógyszerek megjelenésekor korlátozások nélkül meg lehet szabni az árat, más eszközökkel hasonlóképpen szabályozva vannak, például a profitellenõrzés (Egyesült Királyság) (Mrazek és Mossialos, 2004) vagy a belsõ referenciaár és/vagy HTA használata révén érvényesített térítési szabályozás segítségével.

36


1. táblázat: Gyógyszeripari szabályozás Európában (áttekintés)

* A PPRI jelentésekbõl származó definíciók.

Szabályozó mechanizmus Az egyes mechanizmusokat alkalmazó tagállamok példái

KÍNÁLATI OLDAL: A szabadalom alá tartozó gyógyszerek árának meghatározására használt módszerek

Árellenõrzés: közigazgatási vagy hatósági árak

Mindegyik tagállam, kivéve Németországot, az Egyesült Királyságot és bizonyos mértékig Svédországot

Külsõ referenciaár használata Mindegyik tagállam, kivéve az Egyesült Királyságot, Németországot, Svédországot

Megtérülés szabályozása Egyesült Királyság Tárgyalások és ár–mennyiség megállapodások

Franciaország, Olaszország, Ausztria

A kiadások közvetlen ellenõrzése: visszafizetés

Franciaország, Portugália, Ausztria

A kiadások közvetlen ellenõrzése: ár–mennyiség megállapodások

Franciaország

Költség és jövedelem módszer Az elemeit Spanyolországban közvetve alkalmazzák KÍNÁLATI OLDAL: A szabadalom alá nem tartozó gyógyszerek árának meghatározására

használt módszerek Közbeszerzés az alapellátásban használt generikus gyógyszerekre

Hollandia, Németország

Árplafon a generikus gyógyszerekre és ezeknek az originális készítmény árához kötése

Olaszország, Görögország, Franciaország

KÍNÁLATI OLDAL: Térítési módszerek Pozitív és negatív gyógyszerkönyvek

Mindegyik tagállam

Belsõ referenciaár használata Németország, Hollandia, Csehország, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Magyarország

Egészségügyi technológiák értékelése (HTA)

Egyesült Királyság, Svédország, Hollandia, Magyarország, Lengyelország, Finnország, Észtország, Lettország, Litvánia. Franciaországban csak a klinikai haszon értékelése

Innovatív árképzési és térítési rendszerek

Olaszország, Németország, Egyesült Királyság, Finnország

KERESLETI OLDAL: Az orvosokat célzó politikák Klinikai gyakorlati iránymutatások Mindegyik tagállam A generikus gyógyszerek kötelezõ felírása

Egyesült Királyság, Dánia, Észtország

Pénzügyi ösztönzõk Néhány eleme Franciaországban, az Egyesült Királyságban A gyógyszerfelírás nyomon követése és ellenõrzése

Belgium, Egyesült Királyság, Hollandia, Franciaország, Dánia, Svédország, Észtország

KERESLETI OLDAL: A gyógyszertárakat célzó politikák A díjazás ellenõrzése (pl. árrés, díjak), a szerzõdéses megállapodásokat is beleértve

Mindegyik tagállam

Helyettesítés generikus gyógyszerekkel

Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Svédország

KERESLETI OLDAL: A betegeket célzó politikák Költségmegosztás Mindegyik tagállam Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek használatának ösztönzése és „törlés a listáról”

Egyesült Királyság, Németország, Svédország, Hollandia

Forrás: A szakirodalom szerzõi.

37

„A” Tematikus Főosztály: Gazdaság- és Tudománypolitika A szabott árak, más néven a közvetlen árellenõrzés azt jelenti, hogy rögzített maximális árakat határoznak meg, amelyek tágan értelmezve vonatkozhatnak az összes gyógyszerre, függetlenül attól, hogy támogatottak-e, vagy alkalmazhatók a termékek egy meghatározott csoportjára (pl. a támogatott, járóbeteg-/fekvõbeteg-ellátásban használt, szabadalom alá tartozó/nem tartozó). Miközben a cél az, hogy az árakat ésszerû vagy megfizethetõ szinten tartsák, ennek meghatározása országonként, illetve országon belül is eltérõ. Az árak meghatározásának módja, azaz hogy tárgyalásos úton rögzítik az árakat (Ausztria, Franciaország, Olaszország, Portugália, Spanyolország) vagy a nemzeti hatóság egyoldalúan dönt, kihat a nagykereskedõk, a betegek és végsõ soron az egészségbiztosítók/kormányok által fizetendõ árra. A közvetlen árellenõrzés lassíthatja az áremelést vagy összességében alacsonyabb árakhoz vezethet. A gyógyszerkiadások egészére gyakorolt hatást azonban beárnyékolhatja, hogy a kiadások a mennyiség és az innovatív gyógyszerek miatt emelkedhetnek (Mrazek és Mossialos, 2004). Másodszor, az árszabályozott rendszereken belül az egyes politikák egyedi jellemzõit, valamint a szabályozási intézkedések ötvözetét tekintve nagy különbségek vannak a tagállamok között. Az árpolitika és a szabályozási módszerek tükrözik az egészség- és az iparpolitika nemzeti prioritásait, amilyen például az összesített gyógyszerkiadások uralása vagy a K+F, a foglalkozatás és a kereskedelem serkentése. Harmadszor, az árszabályozásra az elosztási lánc különféle szakaszaiban kerülhet sor, a gyártótól a nagykereskedõn és a gyógyszerészen át az egyéni fogyasztóig vagy kórházig. Ráadásul sok tagállamban a szabályozás típusa és erõssége aszerint is változik, hogy a szabadalom alá tartozó vagy szabadalmon kívüli piacról van-e szó. A következõkben azt tárgyaljuk, hogy az árképzési módszerek fõ típusai hogyan érinthetik a gyógyszerárakat az EU tagállamaiban. a) Külsõ referenciaárak használata A külsõ referenciaárakat (más néven nemzetközi referenciaárakat) használó tagállamok összeállítanak egy kosarat a többi országból, amelyek árait alapul akarják venni az országos gyógyszerárak meghatározásához. Ezt a módszert 24 uniós országban széles körben alkalmazzák (az Egyesült Királyság, Németország és Svédország kivételével az összesben). A kosárban szereplõ országok száma 3 (pl. Szlovénia) és 26 (pl. Lettország és Csehország) között mozog. Referenciaárként a kosárban szereplõ legalacsonyabb árat vagy a legalacsonyabb árak átlagát határozzák meg. A külsõ referenciaárat a gyógyszerek maximális árának meghatározásához használják. Az 1. függelékben lévõ táblázat bemutatja, hogy melyik tagállamok alkalmazzák a külsõ referenciaárat, melyik országokat veszik alapul az árhoz (a kosár meghatározása) és melyik árakat veszik figyelembe az ár kialakításához. Bár a külsõ referenciaárak használata az árak csökkentése révén elõsegítheti a költségkontrollt, aggályos is amiatt, hogy ez egy önkényes intézkedés az árak területén, amely figyelmen kívül hagyja a piac más aspektusait, az egyes országok saját egészségügyi prioritásait, és bizonytalanságot teremt az iparág innovatív szegmense számára, különösen az árfolyam-ingadozások referenciaárakra gyakorolt hatása miatt. A külsõ referenciaárak használata hozzájárulhat a gyógyszerárak csökkentéséhez. Az árcsökkenés még meredekebb lesz azáltal, hogy a legtöbb ország a kosarukban szereplõ összes ország legalacsonyabb árát vagy a legalacsonyabbak átlagát veszi át, rendszeres kiigazításokkal, amelyekre jellemzõen évente vagy esetenként ennél gyakrabban kerül sor.

38


Emellett a külsõ referenciaárak használatakor az árakat az árfolyam-ingadozások is befolyásolják, ami tovább nyomja lefelé az árakat, ahelyett hogy hosszú távon semleges hatással lenne (Kanavos és Vandoros 2010). A külsõ referenciaárak használatának nem kívánt következményei közé tartozik az is, hogy a gyártók nem szívesen vezetnek be egy terméket egy bizonyos országban, ha az adott ország ára harmadik országokat is befolyásol, vagy várhatóan túl alacsony lenne, és ezért párhuzamos kivitelre ösztönözne. b) A megtérülés szabályozása A megtérülés szabályozását az Egyesült Királyságban használják a gyógyszerárak meghatározására. A PPRS (gyógyszerár-szabályozási rendszer) lényegében egyfajta „profitkontroll” vagy a „tõkehozamrátát” (ROCE) alapul vevõ rendszer, és egy önkéntes megállapodást jelent a kormány és az iparág között, hogy a gyártóknak az Egyesült Királyság nemzeti egészségügyi szolgálata (NHS) felé történt értékesítései utáni nyereséget egy bizonyos küszöbérték alatt tartsa, ugyanakkor a küszöbértéken belül meghagyja a rugalmasságot az árképzésben. Az alkalmazott tõkehozamrátát 21%-ra plusz egy tûréshatárra korlátozták. Az esetleges többletet vissza kell fizetni az Egyesült Királyság egészségügyi minisztériumának (DH), vagy csökkenteni kell az árakat (PPRS, 2009; OFT 2007). A termelõk a portfóliójuk alapján módosíthatnak az árakon, oly módon, hogy az esetleges változások semlegesek legyenek. Az Egyesült Királyság kormánya bejelentette, hogy a jelenlegi idõszak 2013. végi lejártakor be fogja fejezni a PPRS-t az érték alapú árképzés (VBP), azaz egy olyan rendszer javára, amely szerint az árat annak a függvényében határozzák m

Documents

BELSÕ POLITIKÁK FÕIGAZGATÓSÁGA · 2015. 1. 16. · Greece Euro per capita 2008 2000 Forrás: OECD Health Data 2010 – 2010. júniusi változat Megjegyzés: Görögország esetében