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BELSPAN (butilbrometo de escopolamina + dipirona) BELFAR LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO SOLUÇÃO ORAL

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BELSPAN

(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

BELFAR LTDA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

SOLUO ORAL

BELSPAN

butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAES

Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg

Embalagens com 20 e com 200 unidades.

Soluo oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml

Frascos com 20 ml.

USO ORAL

USO ADULTO - COMPRIMIDO

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO SOLUO ORAL

COMPOSIO

Cada comprimido revestido contm:

Butilbrometo de escopolamina.........................................................................10 mg*

*correspondente a 6,89 mg de escopolamina

Dipirona........................................................................................................250 mg**

**correspondente a 263,50 mg de dipirona sdica monoidratada

Excipientes: dixido de silcio, povidona, lactose, amido, amidoglicolato de sdio,

estearato de magnsio, lcool etlico, hipromelose, dixido de titnio, polietilenoglicol

6000, polietilenoglicol 400, gua purificada.

Cada ml (20 gotas) da soluo oral contm:

butilbrometo de escopolamina ............................................................................ 6,67 mg*

*correspondente a 4,6 mg de escopolamina

dipirona sdica monoidratada ............................................................................351,4 mg*

*correspondente a 333,4 mg de dipirona.

Excipiente qsp............................................................................................................1 mL

Excipientes: ciclamato de sdio, sacarina sdica diidratada, metilparabeno,

propilparabeno, edetato dissdico, propilenoglicol, metabissulfito de sdio, corante

amarelo crepsculo, sacarose e gua purificada.

INFORMAES AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES

BELSPAN indicado para o tratamento sintomtico de estados esptico-dolorosos e

clicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, do trato geniturinrio e do aparelho

genital feminino (dismenorreia).

2. RESULTADOS DE EFICCIA

A avaliao da eficcia analgsica de vrios esquemas teraputicos com durao de

quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou

menos contnuos, de gravidade intermediria provocada por espasmos da musculatura

lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de butilbrometo de

escopolamina + dipirona e obteve os seguintes resultados: alvio da dor em 81,5% dos

pacientes (total de 76) tratados com butilbrometo de escopolamina + dipirona, contra

9,3% no grupo placebo (total de 151).

Gregrio M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study

in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Farmacodinmica

BELSPAN uma associao medicamentosa para uso oral e injetvel, composta de um

antiespasmdico butilbrometo de escopolamina e um analgsico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmoltico na musculatura lisa do

trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinrias. Como um derivado de amnia

quaternria o butilbrometo de escopolamina no atravessa o sistema nervoso central.

Portanto no ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ao

anticolinrgica perifrica resulta de uma ao bloqueadora ganglionar na parede visceral

e de sua atividade antimuscarnica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgsicas, antipirticas, espasmolticas

e antiflogsticas.

Farmacocintica

Butilbrometo de escopolamina

Absoro:

Aps administrao oral, o butilbrometo de escopolamina apenas parcialmente

absorvido. Os picos de concentrao plasmtica so atingidos cerca de 2 horas aps

administrao oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade

absoluta aps administrao oral de apenas 0,3-0,8%.

Distribuio:

Aps administrao intravenosa, a substncia rapidamente depurada do plasma

durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de

distribuio (Vss) de 128 L. Aps administrao oral e intravenosa, o butilbrometo de

escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fgado e rins.

Apesar de nveis sanguneos brevemente mensurveis e extremamente baixos, o

butilbrometo de escopolamina permanece disponvel no local de ao por causa de sua

alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de

escopolamina no ultrapassa a barreira hematoenceflica. O butilbrometo de

escopolamina tem baixa ligao s protenas plasmticas.

Metabolismo e eliminao:

A depurao total mdia aps administrao intravenosa de cerca de 1,2 L/min, cerca

de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminao de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absoro:

Aps administrao oral a dipirona rpida e quase completamente absorvida pelo trato

gastrintestinal. No suco gstrico ela hidrolizada em seu principal metablito, 4-

metilaminoantipirina (4-MAA), que prontamente absorvido. Os nveis plasmticos

mximos de 4-MAA aps administrao oral so obtidos dentro de 1 a 2 horas. A

ingesto concomitante de alimentos no tem efeito relevante na farmacocintica da

dipirona.

Distribuio:

Nenhum dos metablitos extensivamente ligado a protenas plasmticas. A ligao s

protenas plasmticas de 4-MAA de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira

placenria. Os metablitos so excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo:

O principal metablito da dipirona, 4-MAA, ainda metabolizado no fgado por

oxidao e demetilao que so seguidas por acetilao para 4-

formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4- acetilaminoantipirina (4-

AcAA). O efeito clnico da dipirona pode ser atribudo principalmente ao principal

metablito 4-MAA e, em alguma extenso, a 4-AA. Os metablitos 4-FAAe 4-

AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminao:

No homem sadio, aps administrao oral e intravenosa, mais de 90% da dose

excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminao de dipirona

radiomarcada de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminao aps dose oral nica de 2,7 horas, e para os

demais metablitos a meia-vida de eliminao de 3,7 a 11,2 horas.

As crianas eliminam os metablitos mais rapidamente que adultos.

Em voluntrios idosos sadios, a meia-vida de eliminao de 4-MAA foi

significativamente mais longa e a depurao total de 4-MAA foi significativamente

mais baixa que em indivduos jovens.

Em pacientes com insuficincia heptica, a meia-vida de eliminao de 4-MAA e 4-

FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficincia renal, a eliminao de

certos metablitos (4-AcAA, 4-FAA)est reduzida. Assim, a administrao de altas

doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento heptico e renal.

Geral

Todos os metablitos da dipirona mostram farmacocintica no-linear. A relevncia

clnica deste fenmeno no conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o

acmulo de metablitos de menor importncia.

4. CONTRAINDICAES

BELSPAN contraindicado nos casos de:

Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prvia a pirazolonas ou pirazolidinas

(como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao

butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui

pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, aps o uso destas

substncias.

Pacientes com conhecida sndrome de asma induzida por analgsico, ou conhecida

intolerncia analgsica do tipo urticria-angioedema, isto , pacientes que

desenvolveram broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides em resposta a

salicilatos, paracetamol ou outros analgsicos no- narcticos como diclofenaco,

ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

Comprometimento da funo da medula ssea (por exemplo, aps tratamento com

agentes citostticos) ou doenas do sistema hematopoitico.

Deficincia gentica de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemlise).

Porfiria heptica aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).

Glaucoma.

Hipertrofia da prstata com reteno urinria.

Estenose mecnica do trato gastrintestinal.

Taquicardia.

Megaclon.

Miastenia gravis

No terceiro trimestre de gravidez.

O comprimido revestido de BELSPAN tambm contraindicado em condies

hereditrias raras de intolerncia galactose.

No caso de condies hereditrias raras que possam levar a incompatibilidade com

algum componente do produto (conforme item Advertncias e precaues), o seu uso

contraindicado.

BELSPAN contraindicado no terceiro trimestre de gravidez. BELSPAN est

classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao

mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja

associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alterao da motilidade intestinal,

aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de

sangue nas fezes, necessrio realizar o diagnstico apropriado para investigar a

etiologia dos sintomas.

BELSPAN contm o derivado pirazolnico dipirona que pode provocar riscos raros de

choque e agranulocitose com risco vida.

Pacientes que apresentaram reao anafilactoide a BELSPAN esto tambm sob alto

risco de reagir de forma similar com outros analgsicos no-narcticos.

Pacientes que demonstram reao anafiltica ou outras reaes imunolgicas a

BELSPAN (p.ex. agranulocitose) esto tambm sob alto risco de resposta similar com

outras pirazolonas e pirazolidinas.

Em caso de sinais clnicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o tratamento com

BELSPAN deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens

sanguneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuao do tratamento no deve

ser adiada at que os dados laboratoriais estejam disponveis.

Ao escolher a via de administrao, deve-se levar em considerao que a administrao

parenteral de BELSPAN apresenta o maior risco de reaes anafilticas ou

anafilactoides.

O risco de reaes anafilactoides potencialmente graves a BELSPAN acentuadamente

maior em pacientes com:

-Sndrome asmtica induzida por analgsicos ou intolerncia analgsica do

tipourticria-angioedema- Asma brnquica, especialmente na presena de rinossinusite

e plipos nasais.

-Urticria crnica.

-Intolerncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).

-Intolerncia ao lcool.

Estes pacientes reagem mesmo a mnimas quantidades de bebidas alcolicas com

sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerncia ao lcool

deste tipo pode ser uma indicao de uma sndrome de asma induzida por analgsico

ainda no diagnosticada.

BELSPAN pode provocar reaes de hipotenso. Estas reaes podem ser dose-

dependentes, e so mais provveis com a administrao parenteral do que enteral. O

risco destas reaes tambm aumenta no caso de:

-Injeo intravenosa excessivamente rpida.

-Pacientes com, hipotenso arterial prvia, depleo de volume ou desidratao,

circulao instvel ou insuficincia circulatria incipiente (como em pacientes com

ataque cardaco ou politraumatismo).

-Pacientes com febre elevada.

Consequentemente, diagnstico cuidadoso e estrito monitoramento so essenciais para

estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilizao circulatria) podem ser

necessrias para reduzir o risco de reaes de hipotenso. BELSPAN demanda estrito

monitoramento dos parmetros hemodinmicos quando usado para pacientes nos quais

uma queda da presso arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com

coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o crebro.

BELSPAN s deve ser utilizado aps considerao dos riscos/benefcios, e precaues

adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento da

funo renal e heptica.

Antes da administrao de BELSPAN, o paciente deve ser adequadamente interrogado

quanto a conhecidos efeitos com o uso prvio desta associao. Em pacientes com alto

risco de reaes anafilactoides, BELSPAN s deve ser utilizado aps considerao dos

potenciais riscos em relao aos benefcios previstos. Se BELSPAN for administrado

nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponveis

em caso de emergncia.

Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona.

Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs

antiinflamatrios no-esterides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou

usaram uma dose excessiva de dipirona.

BELSPAN comprimidos revestidos contm 81,4 mg de lactose por comprimido,

resultando em 651,2 mg de lactose por dose diria mxima recomendada. Pacientes com

condies hereditrias raras de intolerncia galactose, como galactosemia no devem

usar este medicamento. Cada comprimido com 250 mg de dipirona contm 16,4 mg de

sdio. Este medicamento contm 131,2 mg de sdio por dose mxima diria

recomendada para adultos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta

de restrio de sdio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas

No foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas.

Os pacientes devem ser instrudos que podero ter efeitos indesejveis como distrbios

da acomodao visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de

escopolamina. No previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a

concentrao ou reaes. Como precauo, pelo menos nos casos de doses mais

elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reaes, e o

paciente deve ser orientado a no dirigir, operar mquinas ou desempenhar atividades

perigosas. Isto se aplica de forma particular associao com uso de lcool.

Fertilidade, Gravidez e Lactao

- Gravidez:

No h dados adequados sobre o uso de BELSPAN na gravidez.

Estudos pr-clnicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos no

demonstraram efeitos embriotxicos ou teratognicos.

A dipirona atravessa a barreira placentria. Estudos em animais no apresentaram sinais

que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratognicos.

Como no existe experincia suficiente em seres humanos, BELSPAN no deve ser

utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre s deve

ser utilizado se os benefcios previstos claramente compensarem os riscos.

Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da sntese de prostaglandinas, as

possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e

complicaes perinatais como resultado de diminuio da agregao plaquetria na

criana e na me no podem ser afastadas. Portanto, BELSPAN contraindicado

durante o terceiro trimestre de gravidez.

BELSPAN est classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao

mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

- Lactao:

A segurana de butilbrometo de escopolamina durante a lactao no foi estabelecida.

Entretanto, no foram relatados efeitos adversos para o neonato.

Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. Nenhum metablito do

frmaco foi encontrado aps 48 horas da administrao. A amamentao deve ser

evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas aps a ltima dose.

- Fertilidade:

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido at o momento.

Ateno diabticos: este medicamento contm SACAROSE.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS

BELSPAN pode intensificar a ao anticolinrgica de medicamentos tais como

antidepressivos tricclicos e tetracclicos, anti-histamnicos, antipsicticos, quinidina,

amantadina, disopiramida e outros anticolinrgicos (por ex. tiotrpio, ipratrpio,

compostos similares atropina). O uso concomitante de antagonistas da dopamina,

como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuio da atividade de

ambos os frmacos no trato gastrintestinal.

BELSPAN pode aumentar a ao taquicrdica dos agentes beta-adrenrgicos.No caso

de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuio nos nveis desta

substncia, e, por esta razo, devem ser monitorados.

Os efeitos do lcool e BELSPAN podem ser potencializados quanto usados

concomitantemente.

O uso concomitante de BELSPAN e clorpromazina pode causar hipotermia grave. As

pirazolonas podem causar interaes com anticoagulantes orais captopril, ltio,

metotrexato e triantereno. A eficcia de anti-hipertensivos e diurticos pode ser afetada

pelas pirazolonas. No se sabe em que extenso a dipirona provoca estas interaes.

Em pacientes diabticos, os derivados pirazolnicos podem interferir nos ensaios

enzimticos de acar no sangue, quando realizados pelo mtodo da glicose-oxidase.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade do comprimido revestido de 24 meses a partir da data de

fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Caractersticas do medicamento

Comprimido: Comprimido circular, liso de cor branca.

Soluo oral: Lquido lmpido, de colorao amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos:

1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser

administrados por via oral, ingeridos inteiros com gua.

Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

Soluo oral:

1 ml = 20 gotas

Cada gota contm 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianas de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o nmero indicado de gotas em um pouco de

gua.

A posologia em mg por peso corpreo deve ser calculada com base na dose de

butilbrometo de escopolamina para cada faixa etria:

Crianas de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao

dia; Crianas acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianas acima de 12 anos igual de adultos.

BELSPAN no deve ser usado por crianas menores de 12 meses.

Geral

BELSPAN no deve ser usado por perodos prolongados ou em altas doses sem

prescrio do mdico ou do dentista.

Pacientes idosos

A dose deve ser diminuda para pacientes idosos, uma vez que a eliminao dos

metablitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das condies gerais e do clearance de creatinina

A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condio geral e do

clearance de creatinina, uma vez que a eliminao dos metablitos de dipirona pode

estar comprometida.

Comprometimento das funes renal e heptica

Como a taxa de eliminao diminuda na presena de comprometimento da funo

renal e heptica, deve ser evitada a administrao repetida de doses elevadas. No h

necessidade de diminuir a dose de BELSPAN se a sua utilizao for por um curto

perodo. No h experincia com o uso em longo prazo.

9. REAES ADVERSAS

Reaes comuns (>1/100 e < 1/10): hipotenso, tontura, boca seca.

Reaes incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais),

leucopenia, erupo cutnea medicamentosa, reaes cutneas, distrbios da

acomodao visual, choque, rubor.

Reaes raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reao anafilticae reao anafilactide, asma em

pacientes com sndrome de asma causada por analgsicos, erupo maculopapular.

Reaes muito raras (

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e

trombocitopenia so, presumivelmente reaes imunolgicas. Elas podem ocorrer

mesmo que BELSPAN tenha sido administrado em outras ocasies sem complicaes.

H sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se BELSPAN

for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre,

calafrios, dor orofarngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamao do trato

genital e inflamao anal. Estes sinais podem ser mnimos em pacientes em uso de

antibiticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de

hemossedimentao pode estar acentuadamente aumentada; os granulcitos se

encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de

hemoglobina, eritrcitos e plaquetas podem estar alteradas.

Em caso de deteriorao imprevista do estado geral do paciente, se a febre no ceder ou

reaparecer, ou se houver alteraes dolorosas da mucosa oral, nasal e da

garganta, recomenda-se enfaticamente que BELSPAN seja imediatamente suspenso e

que seja consultado um mdico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda

no estejam disponveis.

Reaes mais leves (por exemplo, reaes cutneas e nas mucosas, como prurido,

sensao de queimao, eritema, edema assim como dispneia e distrbios

gastrintestinais) podem levar a reaes mais graves (por exemplo urticria generalizada

angioedema grave com envolvimento da regio larngea, broncoespasmo grave,

arritmia, diminuio da presso arterial com eventual aumento inicial da presso

arterial). BELSPAN deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reaes

cutneas. Em caso de reaes cutneas graves, consultar imediatamente um mdico.

Reaes de hipotenso que ocorrem durante ou aps o uso podem ser induzidas pela

medicao, e no se comportam de forma relacionada com sinais de reaes

anafilactoides e/ou anafilticas. Estas reaes podem levar a grave queda da presso

arterial. A injeo intravenosa rpida aumenta o risco de reaes de hipotenso.

Em caso de aumento da temperatura aps injeo muito rpida, pode haver uma queda

crtica e dose- dependente na presso arterial sem qualquer outro sinal de intolerncia

medicao.

A excreo de cido rubaznico, um metablito inativo da dipirona, pode produzir uma

colorao avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuao do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia

Sanitria- NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/

index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas

Butilbrometo de escopolamina

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinrgicos.

Dipirona

Aps superdose aguda foi observado, nusea, vmitos, dor abdominal,

comprometimento da funo renal/insuficincia renal aguda (como nefrite intersticial),

reteno urinria, parada respiratria, leso heptica e, em casos raros, sintomas do

sistema nervoso central (tonturas, sonolncia, coma, estado de agitao, convulses,

espasmos clnicos), queda da presso arterial ou mesmo choque, taquicardia, reteno

de sdio e gua com edema pulmonar em cardiopatas.

Aps doses muito altas, a eliminao de cido rubaznico pode provocar alterao

avermelhada na cor da urina.

Tratamento

Butilbrometo de escopolamina

Se necessrio, administrar medicamentos parassimpaticomimticos. Deve-se procurar

com urgncia orientao de um oftalmologista no caso de glaucoma.

As complicaes cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princpios

teraputicos usuais. Em caso de paralisia respiratria, deve ser considerada intubao ou

respirao artificial. Pode ser necessrio cateterizao vesical em caso de reteno

urinria. Alm disto, devem ser usadas, conforme necessrias, medidas adequadas de

suporte.

Dipirona

No se conhece qualquer antdoto especfico para dipirona. Se a administrao de

dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absoro (como

carvo ativado) com intuito de limitar a absoro pelo organismo. O principal

metablito (4-MAA) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso

ou filtrao plasmtica.

O tratamento da intoxicao e preveno de complicaes graves pode necessitar de

monitoramento e tratamento intensivo generalizado e especfico.

Medidas agudas em caso de intolerncia grave ao medicamento (choque):

Aos primeiros sinais (como reaes cutneas de urticria e rubor, inquietao, cefaleia,

sudorese profusa, nusea), cessar imediatamente a administrao. Estabelecer um acesso

venoso. Alm das medidas usuais de emergncia como inclinar a cabea e a parte

superior do corpo para trs, mantendo as vias areas livres e administrando oxignio,

pode tambm ser necessrio administrar simpaticomimticos, expansores de volume ou

glicocorticoides.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais

orientaes.

MS 1.0571.0107

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG n 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indstria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure

orientao mdica.

Anexo B

Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do

expediente No. expediente Assunto

Data do

expediente N do

expediente Assunto

Data de

aprovao

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