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Bioética en Investigación
Clase para Metodología de la Investigación Medicina
Mgter. Viviana Lifschitz 21/10/2014
Mgter. Viviana Lifschitz Página 2
Contenido Bioética ........................................................................................................................................ 2
Bioética e investigación en ciencias de la salud. .......................................................................... 4
Principios bioéticos ...................................................................................................................... 5
Bioética y normativa en investigación con humanos. .................................................................. 6
El proceso de consentimiento informado. .................................................................................. 8
Privacidad y confidencialidad. ...................................................................................................... 9
Clasificación de la información ................................................................................................. 9
La ética de la inclusión de participantes. .................................................................................... 10
La ética de la investigación con muestras biológicas.................................................................. 10
Los ensayos clínicos multicéntricos internacionales .................................................................. 11
El uso de placebos ...................................................................................................................... 11
Los comités de bioética. ............................................................................................................. 11
La conducta de los investigadores. ............................................................................................. 13
Casos históricos de faltas bioéticas ............................................................................................ 14
Bioética
Empecemos definiendo algunos conceptos:
Moral: normas, costumbres y valores de la sociedad (Ella responde a la pregunta: ¿qué
debo hacer frente a esta o aquella situación? La moral es algo que se da de hecho, es
de facto).
Ética: es la aplicación de la razón al conjunto de creencias, hábitos y códigos de
normas que cada cultura posee como una de sus características constitutivas (La
reflexión ética intenta fundamentar las normas, las costumbres y los valores, nos dice
el porqué debe ser).
Bioética: ética aplicada en biomedicina, es interdisciplinaria (se nutre de saberes de la
ética, medicina, antropología, derecho, psicología, sociología, etc.).
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“La bioética es el uso creativo del diálogo para formular, articular y, en lo posible, resolver los
dilemas que plantean la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio
ambiente”.
En bioética no hay problemas, hay dilemas. Esto significa que no existe una única solución, se
debe decidir entre varias opciones correctas pero incompatibles entre sí. De allí la importancia
de respetar diferentes opiniones fundamentadas.
Bioética e investigación en ciencias de la salud.
No es necesario recordar el papel fundamental de la ciencia y de los descubrimientos
científicos en el desarrollo humano y de la sociedad. Sin embargo, también se deben tener en
cuenta las implicaciones y las consecuencias que tanto la ciencia como la tecnología tienen
para el conjunto de la humanidad actual, así como para las generaciones futuras.
Los nuevos problemas éticos relacionados con la ciencia y su desarrollo tienen como punto
crítico los adelantos de la tecnología, que nos obligan a trabajar por un equilibrio entre los
polos del rechazo de la ciencia hasta su uso indiscriminado sin considerar las consecuencias
actuales y futuras de su utilización. Es necesario el desarrollo de la ética de la responsabilidad.
La visión de la ciencia se ha modificado en muchos aspectos. Ha pasado de ser un producto de
la subjetividad aislada del investigador a ser considerada un proceso social de producción en
el que se entrelazan intereses, poderes y valores muy dispares. Uno de ellos es el cambio de
perspectiva desde considerarla una actividad neutral a una ciencia con valores en respuesta a
los excesos que se hicieron en su nombre.
Nuestra comprensión de la ética de la experimentación humana ha pasado por una serie de
cambios evolutivos. Este fenómeno se ilustra con las preocupaciones éticas cambiantes
referidas a la selección de sujetos para la investigación clínica. En forma secuencial, cada una
de estas visiones ha sostenido un problema ético dado como central a la ética de la selección
de sujetos; a su vez, cada comprensión del problema ético primario implicaba un enfoque
específico de la revisión de la investigación con sujetos humanos. Sin embargo, no es el caso
que las preocupaciones anteriores han caído al costado del camino. Cada una de las
preocupaciones éticas que se han dado a conocer continúa siendo relevante para el análisis
ético de la investigación. Por cierto, a través de las últimas décadas el alcance del análisis ético
referido a la selección de los sujetos de la investigación se amplió, cada cambio nos permite
ver el mundo con mayor claridad.
Así como una persona que es ingenua en los hechos médicos, por ejemplo, puede interpretar
los dolores en el pecho luego de un esfuerzo, como una señal de que está “exigiéndose
demasiado”; si tuviera mayores conocimientos médicos, podría interpretar el mismo síntoma
como un posible indicador de enfermedad arterial coronaria, de la misma forma ha
evolucionado nuestro análisis ético de la investigación.
¿Se puede alcanzar conocimiento científico y desarrollar la investigación médica protegiendo
al mismo tiempo los derechos y la dignidad de los individuos?
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Existen dos puntos indispensables en la ética de la investigación: el consentimiento informado
y el requisito de contar con un investigador virtuoso.
Es claro entonces que cuando se confrontan el tradicional deber de brindar atención personal
y lealtad a los pacientes y la necesidad de llevar adelante experimentos que no reportarán un
beneficio a los mismos pacientes, surge un conflicto ético.
Principios bioéticos
La investigación en seres humanos puede emplear observación o intervención física, química o
psicológica; puede también generar registros o utilizar datos existentes que contengan
información biomédica u otra información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser
identificados a partir de los registros o de la información.
Toda investigación debe tener mérito técnico (metodología adecuada), científico (ampliar los
conocimientos) y social (efectos de su realización, justicia, realización de metas comunitarias).
Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación
en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes
(Helsinki).
El principio del respeto por las personas implica dos requerimientos éticos. Primero, la
selección de una persona autónoma – “un individuo capaz de deliberar con respecto a los
objetivos personales, y de actuar bajo la dirección de tal deliberación”, no se lo debería
interferir a menos que estas elecciones causaran daño a otros. En segundo lugar, las personas
que no son capaces de una elección autónoma, incluyendo a los niños, los enfermos mentales,
y quizás personas que están en prisión, están autorizadas a una protección especial.
La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño.
Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean
razonables a la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y
que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el
bienestar de los sujetos de investigación.
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se
considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la
investigación en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva,
que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación.
La investigación en seres humanos debiera ser realizada o supervisada sólo por investigadores
debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca
claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos, la
naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales
se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será
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adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debiera ser evaluado científica y
éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos,
independientes de los investigadores.
La investigación en seres humanos, en materiales biológicos de ellos derivados o en animales
de experimentación debe contar con la aprobación de los comités de ética correspondientes.
Bioética y normativa en investigación con humanos.
La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre ética de la investigación
médica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron perplejidad,
asombro o escándalo. En un intento de regular y orientar la investigación, manejando la
tensión entre avance del conocimiento científico y la protección de los seres humanos, se
desarrollaron declaraciones y guías éticas internacionales:
1891: iniciativas para proteger a voluntarios de investigación en Prusia 1931: guías éticas sobre investigación en humanos en Prusia 1947: Declaración de los derechos humanos (ONU), Código de Nuremberg 1961: efectos de la talidomida y revisión de los procesos de investigación 1964: declaración de Helsinki (Asamblea médica mundial) 1966: Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (ONU) 1979: informe Belmont (congreso de EEUU) 1996: Guías de buenas prácticas clínicas (Conferencia internacional para la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos para humanos) 1997: Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO) 2002: pautas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) 2003: Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO) 2005: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO) 2008: declaración de Buenos Aires (reunión de expertos de Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Perú) 2010: Disposición 6677 ANMAT (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica) 2011: Resolución 1480 del Ministerio de Salud Pública de Argentina (Guía para las investigaciones en humanos) Uno de los primeros instrumentos internacionales sobre ética de la investigación médica, el
Código de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos
que habían dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento,
durante la segunda guerra mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad del sujeto
de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la investigación en seres
humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigación.
La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General de las
Naciones Unidas en 1948.
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La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el
documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y
ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. Sus
últimas revisiones (posteriores a 2000) han sido rechazadas por la Confederación Médica
Latinoamericana y del Caribe y la Asociación Médica Española por flexibilizar el uso de placebo.
En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres
humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
(Helsinki). Debe existir un control sobre la pertinencia social de las investigaciones.
El informe Belmont se basa en los principios de respeto a las personas (consentimiento
informado y participación voluntaria), beneficencia (análisis riesgo beneficio) y justicia
(repartición equitativa de riesgos y beneficios en la población).
Las pautas CIOMS son guías para proteger a los participantes y a la propia investigación.
La declaración bioética de la UNESCO destaca la dignidad humana, derechos humanos y
solidaridad.
Todas estas normas, con pocas diferencias entre ellas, resaltan el hecho de que la investigación
debe aportar beneficios a la sociedad, anteponen la protección individual a los avances de la
ciencia, búsqueda de equidad, distribución equitativa de riesgos y beneficios (justicia),
limitaciones al uso de placebo y respeto a las personas (consentimiento informado y
autonomía).
La globalización de la investigación y las presiones de la industria han aumentado las
inequidades en salud. Una prueba de ello es el gap 10/90 (el 10% de los recursos se utilizan
para responder a las necesidades del 90% de la población). Los sistemas de financiación de la
investigación en salud han hecho que esté sesgada hacia la solución de los problemas
prevalentes en los países industrializados y de los grupos más ricos, descuidando a los más
pobres y vulnerables.
El proceso de valoración ética en investigación debería iniciarse desde el desarrollo del
proyecto con la elección del tema, el diseño y los procedimientos hasta su implementación y
la divulgación de sus resultados.
En este sentido, el rol de los investigadores es fundamental, dado que ellos son los primeros
que enfrentarán situaciones que implican la toma de decisiones y la evaluación de aspectos
éticos durante el desarrollo de estudios experimentales que involucran a personas o animales.
Frente a este tipo de situaciones, los investigadores deben reflexionar sobre las decisiones
tomadas a la hora de diseñar sus proyectos.
La bioética emerge en este contexto como una forma de pensamiento y acción que se ocupa
de velar porque el poder transformador de la ciencia no se vuelva en contra de la humanidad,
asegurando que no se utilice como arma de autodestrucción al progreso científico y
tecnológico, fuente de bienestar para los individuos y las naciones y que contribuya a la
transparencia del debate sobre la dimensión humana de este proceso.
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Es en este contexto que la ética de la responsabilidad adquiere un rol fundamental. Al
desarrollar conocimientos como el de la energía nuclear, debemos pensar en las posibles
consecuencias (contaminación ambiental, Hiroshima, Chernobil, Fukushima) sin detener la
investigación, pero si orientando y evitando malos usos, “estando atentos” a la realidad y sus
incertidumbres y velando por que los avances sean acompañados en igual medida por el
avance de la conciencia moral.
Como dice la frase de José Alberto Mainetti: “hay que hacer un alto en el camino para esperar
al hombre”.
El proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial
o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo indebido y de
coerción, la decisión de participar en una investigación, siempre que esta sea consistente con
sus valores, intereses y preferencias»
Sin embargo, existen algunas excepciones, como en estudios observacionales de conocimiento
público, cuando afectan directamente al objetivo del estudio y donde el consentimiento es
impracticable.
Voluntario: En primer lugar, el consentimiento debe ser otorgado libremente o de manera
realmente voluntaria. Si el consentimiento del participante se obtiene por medio de engaños,
fraude o coerción, no es genuino, y por lo tanto, el consentimiento no puede legitimar, lo que
sería, en este caso, el uso de esa persona en la investigación.
Capaz: En segundo lugar, otra amenaza relacionada con la voluntariedad del consentimiento
es la falta de competencia, esto es, la disminución o la ausencia de la capacidad mental para
tomar decisiones o, en terminología legal, la “incapacidad” de muchas personas de dar un
consentimiento genuino. En contraste con aquellos bajo coerción, presionados por la fuerza de
las circunstancias externas, muchos participantes potenciales no tienen las capacidades
psicológicas requeridas para dar el consentimiento informado. Esta categoría incluye a los
niños, a los que sufren deterioro mental y a los que sufren deterioros cognitivos o afectivos
como esquizofrenia o depresión.
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Informado: En tercer lugar, otro elemento importante del consentimiento genuino es el de
que debe ser suficientemente informado. El problema con el consentimiento informado es que
no es necesariamente consentimiento instruido: una cosa es el suministro de información a los
participantes de una investigación, otra es que comprendan tal información. Para asegurar un
consentimiento genuino, los participantes potenciales deben contar con suficiente información
sobre el ensayo propuesto, para ser capaces de tomar una decisión razonable en base a sus
propios valores y preferencias.
►El propósito del estudio, ► sus riesgos y beneficios previsibles, ► las distintas alternativas de participación en la investigación, ► la protección de la confidencialidad, ► la disponibilidad de compensación por lesiones relacionadas con la investigación, ► las condiciones de la participación, incluyendo la seguridad de que los participantes pueden dejar el estudio en cualquier momento sin ser penalizados o sin que sus derechos médicos se vulneren.
Privacidad y confidencialidad.
Con el concepto de “privacidad”, se alude a la libertad del individuo de elegir el momento y las
circunstancias bajo las cuales decide compartir, o no, con los otros, sus creencias, sus deseos y
sus opiniones. En general, en el campo de la investigación no condenamos las intrusiones en la
vida de los sujetos debido a que existe el consentimiento informado.
“Confidencialidad” es un término que a menudo se utiliza del mismo modo que “privacidad”.
Pero si deseamos ser precisos, notemos que la confidencialidad es la obligación de un tercero
de respetar el derecho a la privacidad de otro. En particular, con esta expresión aludimos al
modo de manejar la información privada; si un sujeto comparte información privada con un
investigador, es porque confía en él y espera de este último que no la comparta a su vez con
otros. Porque se trata de información a través de la cual el participante de una investigación
deposita su confianza en el investigador. En consecuencia, la permisión de violar el deber de
confidencialidad es excepcional, y en caso de faltar a ese deber, se debe contar con la debida
aprobación del participante involucrado o con otro tipo de justificación que desplace ese
deber.
Clasificación de la información La información de los participantes en una investigación puede clasificarse en dos categorías:
no vinculada y vinculada. La información no vinculada se refiere a aquella que no se puede
relacionar con el individuo. Es decir, el nexo entre los datos personales de un paciente y su
historia clínica debe haber sido destruido y no debe haber forma de recuperarlo
(«anonimización» o «disociación irreversible»). La información vinculada (IV) es aquella que
permite relacionarla con la persona (por ejemplo, a través de un código), y puede a su vez ser
anónima, no nominal o nominal. En la IV anónima, el código que vincula la información es
conocido solo por el titular (por ejemplo, el microbiólogo de un instituto de salud), y
desconocido por terceros (los investigadores). En la IV no nominal, el código permite la
vinculación con el participante, pero no incluye la identificación personal. Esta información es
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conocida por la persona y el investigador. En la IV nominal, se vincula directamente la
identificación personal del participante con la información (por ejemplo, la historia clínica) y
todos los involucrados tienen acceso a ella.
La ética de la inclusión de participantes. Como el propósito de la investigación clínica es generar conocimiento útil, y no
necesariamente el de beneficiar directamente a los participantes, aunque no lo excluye, es
esencial que los participantes sean debidamente respetados y protegidos de toda posible
explotación y daño en el desarrollo de la investigación.
Hay que considerar varios aspectos, por ejemplo: ¿El pago por participación en investigación
clínica conduce a tener más sujetos de investigación socioeconómicamente vulnerables? ¿En
qué medida el pago por participar en investigación clínica constituye una forma indebida de
inducir a la participación en un estudio? ¿El pago por participar en investigación clínica debilita
el consentimiento informado?
Otro aspecto a tener en cuenta es la inclusión de grupos vulnerables que podrían beneficiarse
de los resultados de la investigación. Es el caso que se observa en pediatría, donde por no
incluir a este grupo “vulnerable” no existe información adecuada sobre la posología de
numerosos medicamentos habitualmente utilizados en esta población de forma empírica. Lo
mismo para las mujeres embarazadas o en edad gestacional.
La ética de la investigación con muestras biológicas ¿Es apropiado realizar investigación en una muestra biológica conservada sin el
consentimiento informado del paciente? ¿Puede una muestra biológica conservada ser usada
para un estudio que no tiene ninguna relación con las razones originales para las cuales fue
Información de los participantes
en la investigación
Vinculada
Anónima
No nominal
Nominal
No Vinculada
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recolectada? ¿Deberían los pacientes ser informados de los resultados obtenidos por los
estudios de sus muestras biológicas conservadas?
Este es un tema en activa discusión y sobre el cual no hay consenso. Actualmente los
biobancos utilizan consentimientos generales con poca o ninguna información sobre los
futuros usos de las muestras.
Los ensayos clínicos multicéntricos internacionales Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue las pautas del método científico en seres
humanos voluntarios, llevado a cabo mediante la administración de medicamentos y/o
especialidades medicinales. Su objetivo es descubrir o verificar los efectos y/o identificar las
reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la farmacocinética de los
principios activos, con el fin de establecer su eficiencia y seguridad. Los datos sobre la eficacia
y la seguridad de una droga nueva son obtenidos gracias a los ensayos clínicos, por lo cual
éstos son determinantes para la autorización y posterior comercialización de un fármaco.
¿Deberían los estudios de investigación clínica internacionales ofrecer a todos los participantes
la mejor terapia disponible en el mundo? ¿O es suficiente con ofrecerles el mejor estándar
local? ¿Debe un estudio en investigación clínica incluir para el futuro un plan para proveer una
droga exitosamente probada a todos los habitantes del país en el cual fue testeada?
El uso de placebos Uno de los problemas éticos de numerosos ensayos clínicos es el uso de los placebos como
elementos de control. Por un lado, se suele pensar que los estudios randomizados con
placebos son muy controvertidos porque, potencialmente, priva al individuo del tratamiento
que puede necesitar recibir. Pero por otro lado, en el equilibrio clínico, cuando todavía no se
cuenta una prueba de la superioridad de un tratamiento experimental, formar parte del grupo
control que recibe placebo, evita padecer los efectos colaterales potencialmente tóxicos o
recibir una sustancia inactiva y, por lo tanto, inútil.
Los comités de bioética. Base ética para la toma de decisiones en los comités de ética de la investigación
1. Diseño científico y realización del estudio 2. Riesgos y beneficios potenciales 3. Selección de la población de estudio y captación de los participantes en la investigación 4. Incentivos, beneficios y costos financieros 5. Protección de la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación 6. Proceso de consentimiento informado 7. Consideración con las comunidades
Comités de ética de la investigación: sus principales tareas consisten en análisis de riesgos y
beneficios, ética de la selección de los sujetos, examen de procedimiento y garantías
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empleados para obtener consentimiento informado, seguimiento de los proyectos y análisis de
los conflictos de interés, valor social del proyecto.
Valor: Algunos ejemplos de investigación clínica sin valor científico ni social incluyen la
investigación clínica que duplica o repite sustancial o totalmente resultados comprobados.
¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético? Las razones fundamentales son
dos: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.
Validez científica: Para que un protocolo de investigación sea ético la metodología debe ser
válida y prácticamente realizable.
Selección equitativa del sujeto: La identificación y selección de los sujetos potenciales, que
participarán en una investigación deben ser equitativas. Son cuatro las facetas de este
requisito. Una se refiere a asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por
razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación. Dos, a
todos los grupos se les debe ofrecer la oportunidad de participar en la investigación a menos
que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad. Tercero, la
selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como
sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado
positivo, como ser un nuevo tratamiento. Finalmente, hay una interacción dinámica entre la
selección equitativa de los sujetos y la garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada.
Proporción favorable riesgo beneficio. La investigación clínica puede justificarse sólo cuando:
1) los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan, 2) los beneficios potenciales a
los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan, y 3) los beneficios potenciales son
proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.
Evaluación independiente. Para evitar conflictos de intereses. La evaluación independiente del
cumplimiento con los requisitos éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad
que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros
medios.
Consentimiento informado. La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los
individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con
sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos específicos del consentimiento informado
incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las
alternativas a la investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de esta
información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si
participar o no.
Respeto a los sujetos. Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras
participan en la investigación clínica.
Cualquier grupo designado encargado de la revisión ética independiente de los ensayos de
investigación debe incluir a individuos con aptitudes científicas, estadísticas, éticas, legales; así
como a ciudadanos con capacidad de reflexión que comprendan los valores sociales, las
prioridades y vulnerabilidad, y las inquietudes de los sujetos potenciales.
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Los comités desempeñan su función mediante el análisis y evaluación de los aspectos éticos
del protocolo de investigación, sirviéndose de la guía de los documentos éticos
internacionales. El Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica
publicado por la ANMAT (6677/2010) define el Comité de Ética de Investigación como una “ …
organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el
investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no
científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los
derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través,
entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento
informado y la idoneidad del investigador”.
El principal objetivo de los comités de ética de investigación es la protección de los sujetos de
investigación.
Los comités desempeñan su función mediante el análisis y evaluación de los elementos éticos
presentes en el protocolo de investigación, sirviéndose de la guía de los documentos éticos
nacionales e internacionales.
Los CEI deben analizar los procedimientos para la elección de los sujetos para la investigación
para asegurar la justicia en dos niveles, el individual y el social. A nivel individual, los
investigadores no deberían ofrecer una investigación potencialmente beneficiosa sólo a
aquellos pacientes a quienes quieren favorecer o elegir sólo a personas “no deseadas” para
una investigación que implica riesgo. A nivel social, la justicia requiere que no se debe
presionar aún más a las clases de personas que de alguna manera están sufriendo cargas, con
las cargas de la investigación, a menos que sea necesario hacerlo.
La conducta de los investigadores. Aun cuando sus intereses se centren en que el ensayo se desarrolle siguiendo el diseño
previsto, uno de los obstáculos con los que se enfrentan los investigadores de los países en
desarrollo es que, en particular en el caso de los ensayos multicéntricos, no pueden colaborar
ni modificar el diseño ni el protocolo que se ven obligados a implementar tal como les es
enviado. Cuando se trata de un protocolo esponsoreado por la industria farmacéutica, a veces
el investigador recibe un protocolo ya diseñado por el laboratorio según un esquema (incluso
le envían hasta las filminas). En esos casos, el investigador debe adaptarse a los términos del
protocolo.
Las relaciones financieras pueden generar conflictos de intereses entre las obligaciones de los
investigadores de cumplir con principios científicos y éticos y su deseo por obtener beneficios
económicos. Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del
científico —concerniente a su interés primario— y la integridad de una investigación, tienden a
estar indebidamente influenciado por un interés secundario, de tipo generalmente económico
o personal.
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Los intereses secundarios de los investigadores incluyen la ganancia económica, el ascenso
profesional, la renovación de becas para la investigación, la publicación de los resultados de la
investigación en revistas importantes, el deseo de ser famoso, el interés en temas no
vocacionales, las obligaciones familiares, etc.
El conflicto sucede cuando estos intereses secundarios son dominantes, influyen
indebidamente, distorsionan o corrompen la integridad del criterio de un médico en relación
con la salud de un paciente, la investigación clínica, o los estudios de medicina. En otras
palabras, los problemas surgen cuando la fortuna, la fama o la preferencia por la familia
amenazan a integridad del criterio profesional del médico.
Casos históricos de faltas bioéticas Para finalizar, recordemos algunos casos que demostraron la necesidad del desarrollo y
aplicación de la bioética:
en 1956, en la Willowbrook State School (una institución para niños con retardo
mental en Staten Island, New York) se da un caso singular. En esa fecha un grupo de
investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los niños que ingresan para
estudiar la historia natural de la enfermedad. Lo que alegaron posteriormente en su
defensa fue que de todas formas la contraerían (casi todos los niños con más de seis
meses de estancia la contraían por transmisión fecal), así que no se les estaba
produciendo ningún perjuicio, y que, además, los padres firmaron su acuerdo con tal
procedimiento.
En 1963 sucede otro caso tristemente famoso, el del Jewish Chronic Disease Hospital,
de Brooklin, New York. Allí se inyectaron células cancerosas de forma subcutánea a
pacientes ancianos, sin su consentimiento y –desde luego– sin información.
En 1972 sale a la luz el caso Tuskegee. En esa población muy pobre, del Condado de
Macon en Alabama, se había iniciado una investigación hacía ya 40 años. En 1932 se
identificaron 400 varones negros, que tenían sífilis y que no habían recibido
tratamiento alguno. Doscientos sujetos funcionaron como grupo control. A los
participantes nunca se les informó que estaban formando parte de una investigación;
tampoco que existía tratamiento eficaz disponible (como la penicilina desde 1941).
La real protección para los sujetos y los principios éticos reside en la conciencia y cultura de
los investigadores y los que promueven la investigación y en la participación ciudadana.
En síntesis, ¿equivale la buena ciencia a buena ética?. En toda investigación clínica, a pesar de
un adecuado diseño metodológico, existe el potencial de explotación al colocar a los sujetos de
la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Los
requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad
de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados,
sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.
