Торговое название: Фарфолекс.Международное непатентованное название: офлоксацинЛекарственная группа: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.Состав:Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Активное вещество: Офлоксацин USP 200 мгВспомогательные вещества q.s.Утвержденные красители использованы для оболочекКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Активное вещество: Офлоксацин USP 400 мгВспомогательные вещества q.s.Утвержденные красители использованы для оболочекКОД АТХ: J01MA01Лекарственная группа: хинолоны/фторхинолоны Фармакологическое действие:ФармакодинамикаОфлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким о б р а з о м , с т а б и л ь н о с т ь Д Н К б а к т е р и й (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных бактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphyiocqccus epidermidis, Neisseria gonorrhoese, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacier, Klebsiella spp. (включая Klebsielia pneumonia), Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus v u l ga r i s - индол -положительные и индол -отрицательные), Salmonella spp, Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia Spp., Providenciaspp., Haemophilusducreyi, Bordetella para pert us sis, Bordetella pertussis. Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes. Staphylococcusspp. Brucella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis. Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma ho minis и pneumoniae, Mycobacterum tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Urea plasma urealyticum Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardenerella vaginalis. В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponemapallidum.Фармакокинетика:После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. Cmax в плазме крови достигается через 0,5 - 1 ч.Связывание с белками - 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа).Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по

300 мг 2 в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. Время полувыведения составляет 6 ч. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение времени полувыведения до 13.3 чПоказания к применению—инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (бронхит, пневмония);—инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит);—инфекционно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей;—инфекционно-воспалительные заболевания костей и суставов;—инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости (включая инфекции ЖКТ) и желчевыводящих путей;—инфекционно-воспалительные заболевания почек (пиелонефрит) и мочевыводящих путей (цистит, уретрит);—инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит) и половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит);—гонорея;—хламидиоз;—менингит;—профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).Противопоказания- повышенная чувствительность к офлоксацину и другим хинолоновым препаратам; - эпилепсия; - поражения ЦНС с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области ЦНС); - возраст до 18 лет; - беременность - лактация.Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печениМаксимальная суточная доза при печеночной недостаточности - 400 мг/сут.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек (при КК от 50 до 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза/сут., или полную разовую дозу назначают 1 раз/сут. При КК<20 мл/мин разовая доза - 200 мг, затем - по 100 мг/сут. через день.При гемодиализе и перитонеальном диализе препарат назначают по 100 мг каждые 24 ч.Особые указания:С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.При применении Фарфолекса следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться ультрафиолетовому облучению.В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства

ФАРФОЛЕКСС осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Дозировка и применение:Таблетки Фарфолекс принимают внутрь целиком, запивая водой до или во время еды. Доза Фарфолекс подбирается индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек. Взрослым - по 200-800 мг в сутки, курс лечения 7-10 дней, кратность применения - 2 раза в день. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. При гонорее - 400 мг однократно. Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры. При лечении сальмонеллезов курс лечения - 7-8 дней, при неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей курслечения - 3-5 дней.Детям: общая суточная доза — 7,5 мг/кг (не более 15 мг/кг).Побочное действие:Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия , пальпитация , вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, п ол у ч а ю щ и х и н с ул и н и л и п е р о р а л ь н ы е гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха,

тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.Д е р м а т о л о г и ч е с к и е р е а к ц и и : р е д к о - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания. Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового к р о в е т в о р е н и я , т р о м б о ц и т о п е н и я , тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема Фарфолекса.При одновременном применении Фарфолекса и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение периода полувыведения. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.При одновременном применении офлоксацина с б е т а - л а к т а м н ы м и а н т и б и о т и к а м и , аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.Форма выпуска10 таблеток в алюминиевом блистере, 1 блистер в упаковке с вложенной инструкцией по применению. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей.Срок годности3 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска:По рецепту врача.

BELINDA

Произведено для:BELINDA Laboratories

Лондон, ВеликобританияПроизводитель:

Юнимакс ЛабораторисИндия 01Т

PM

I/B

L-0

07 &

BL

-008(T

UR

)