Blaskó György, Tarjányi Zita, Végh Tamara és

Kovács L. Gábor

HECRIN Konzorcium és Pécsi Tudományegyetem

EGVE Közgyűlés és Találkozó

2016. május 21. Balatonfüred

ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)

• 2004 – ECRIN

• 2012 – ECRIN-ERIC konzorcium

ECRIN tagországok

FR: F-CRIN

DE: KKSN

ES: SCReN

IT: ItaCRIN

PT: PtCRIN

HU: HECRIN

Norway

ECRIN megfigyelő országok

CZ: CZECRIN

Switzerland

ECRIN szervezet

ECRIN-ERIC és partnerei

ECRIN ERIC

Non-profit szervezet

Scientific Partners

National networks & hubs

Keretszerződések

Szolgáltatások nyújtása és költségei

Minőségbiztosítás

Core Team

AFFILIATE PARTNER

AFFILIATE PARTNER

OBSERVER

NON MEMBER

NON MEMBER

MEMBER

MEMBER

MEMBER

EC

EC EC

ECRIN-ERIC feladatai

• Multicentrikus, nemzetközi, nem kereskedelmi/akadémiai (vizsgálók által

kezdeményezett) klinikai vizsgálatok szervezése Európában

• A klinikai vizsgálatok végrehajtásának elősegítése a nemzeti klinikai kutatási

hálózatokra támaszkodó infrastruktúra segítségével

– study management: információáramlás, koordináció, szolgáltatásnyújtás a vizsgálók,

engedélyezők és az egészségügyi hatóság számára non-profit alapon

– nem szponzorál, nem finanszíroz!

• Vizsgálók és más vizsgálati résztvevők továbbképzése

• A klinikai kutatás tudományos szintjének emelése (Scientific Board), az

átláthatóság és az adatok optimális felhasználásának elősegítése

• Az állampolgárok (betegek) tájékoztatása a klinikai kutatás fontosságáról

pl. évente Clinical Trial’s Day szervezése a nagyközönségnek

HECRIN

• 2006 – HECRIN Bizottság

Egészségügyi Tudományos Tanácson belül

• 2012 – ECRIN ERIC létrejötte

A tagsághoz nemzeti hozzájárulás szükséges

• 2012-2014 – ETT és az orvosi egyetemek egyeztetése

Hálózat kialakításáról

• 2014 – HECRIN Konzorcium

Pécsi Tudományegyetem vezetésével

• 2015 – ECRIN-ERIC teljes jogú tagja

Konzorcium Menedzsment

• Konzorcium elnöke: Prof. Dr. Kovács L. Gábor Pécsi Tudományegyetem Laboratóriumi Medicina Intézetének professzora, a Szentágothai János Kutatóközpont elnöke

• Szakmai vezető: Prof. Dr. Blaskó György klinikai farmakológus – orvosszakmai igazgató, a HECRIN korábbi elnöke

• Menedzser igazgató: Végh Tamara PTE Szentágothai János Kutatóközpont

• European Correspondent: Dr. Tarjányi Zita, PhD. PTE Szentágothai János Kutatóközpont

HECRIN Konzorcium tagjai

1. Pécsi Tudományegyetem

2. Szegedi Tudományegyetem

3. Semmelweis Egyetem, Budapest

4. Országos Onkológiai Intézet, Budapest

5. Állami Szívkórház, Balatonfüred

6. Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest

7. Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Budapest

8. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest

9. Országos Korányi Tbc és Pulmonológai Intézet, Budapest

10. Heim Pál Gyermekkórház, Budapest

11. MCRN Hungary

Alapító tagok

EuCo szerepe

• Egyetlen kapcsolódási pont: a nemzeti klinikai kutatási hálózat, az ECRIN core team és a tagországok között.

• Koordinálja és felügyeli a Magyarországra érkező multinacionális klinikai vizsgálatok szervezését.

• Információval szolgál a nemzeti erőforrásokat illetően az európai központ felé.

• Képviseli a HECRIN Konzorciumot az ECRIN-ERIC-ben.

CRC = Clinical Research Centre CTU = Clinical Trial Unit EC = European Correspondent

ECRIN elvárások Teljes jogú tagokkal szemben

• Kétféle pénzügyi hozzájárulás

1. Tagdíj: 20.000 EUR/év

2. Természetbeni hozzájárulás – min. 50.000 EUR

A nemzeti központban tevékenykedő személyzet és a működés költségeinek fedezésére

• European Correspondent (EuCo) alkalmazása.

• Kormányzati támogatás megszerzése és hazánk képviselete a tagok közgyűlésében (a konzorcium elnöke).

• Nemzeti képviselő (szakmai igazgató): klinikai vizsgálatokban jártas szakértő a Hálózati Tanács tagjaként képviseli az adott országot szakmai fórumokon.

• Nemzeti klinikai vizsgálatokra specializált szervezeti egységek (CTU) hálózatának kialakítása, ill. működtetése.

Magyarország lehetőségei ECRIN csatlakozás és hazai központ létrehozása által

• Nemzetközi vizsgálatokban való részvétel.

• Hazai kezdeményezések multinacionálissá tétele.

• H2020 és IMI2 által finanszírozott klinikai vizsgálatokban való részvétel

• magyarországi klinikai vizsgálóhelyként,

• a monitoringhoz szükséges szolgáltatásokat nyújtó szakmai központként,

• ill. saját kezdeményezésű klinikai vizsgálat koordinátoraként.

• Az 2016-2017-es H2020-as klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felhívások kiemelt területei:

• ritka betegségek kezelése

• krónikus betegségek (fertőző és nem fertőző egyaránt) kezelése

• regeneratív medicina (gyakorlatban realizálható terápiás aspektus)

Nem kereskedelmi vizsgálatok Magyarországon

Összesen (db) Nem kereskedelmi (db)

2010. év 324 10

2011. év 363 4

2012. év 390 11

2013. év 355 6

2014. év 379 10

2015. év 382 16

2016. május 3. 152 6

AT B CH CZ DK FIN FR D H IS IRL IT LUX NL NO PL P RO SR SP S TR UK LEAN

6S

CHILDINN

TTM

PRECARDIA

EuroHYP

IMPACTT

SafeBoosC

STRONG TREAT

TRISS

EORTC 40091

TINN 1

SABATO

TINN 2

RESCUE ESES

MENAC

POEM vs LHM

ESCALE

BIO-RAIDS

ADIPOA2

BETA3 LVH

BIOCHIP

CaPP3

DISCHARGE

FAIR PARK II

NISCI

PRECIOUS

VISION DMD

TRIHEP3

AETIONOMY

MEDITAGEING

Total 6P 13P 1C, 6P 7P 4C, 6P 7P 11C, 8P

7C, 12P

5P 2P 4P 1C, 17P

1P 2C, 16P

1C, 5P 5P 4P 4P 2P 1C, 16P

10P 3P 3C, 16P

Participating country

Coordinating country

ECRIN trial portfolio

Magyarország részvétele

• A jelenleg ECRIN közreműködésével futó több, mint 30 gyógyszercégtől független klinikai vizsgálatból Magyarország elvileg 5-6 projektben érintett.

• Ez gyakorlati megvalósulás terén aktuálisan 2 projektet jelent.

(DISCHARGE, PRECIOUS).

• A szükséges szolgáltatásokat, erőforrás hiányában, még monitorcégek (CRO) végzik.

• HECRIN által a magyarországi kutatóhelyek számára nyújtott támogatást a gyakorlati életben jelenleg a European Correspondent révén megvalósuló információáramlás és kapcsolattartás jelenti.

• Célunk a valós szakmai támogatás mellett, a klinikai vizsgálatok menedzsmentjének biztosítása, amihez szükséges pénzügyi források megteremtését a HECRIN Konzorcium befogadó szervezete, a Pécsi Tudományegyetem kiemelt projektként kezeli.

• Jelenleg minden HECRIN szolgáltatás minden magyar partner részére ingyenes!

Jövőbeni célok

1. Konzorcium bővítése új tagokkal, együttműködés erősítése, pl. Megyei Kórházak

2. Clinical Trial Unit (CTU) szervezése, nemzeti klinikai kutatási hálózat kialakítása nem-kereskedelmi vizsgálatok támogatására

• Projekt menedzsment - tervezés, szervezés, engedélyeztetés, kivitelezés, minőségellenőrzés, farmakovigilancia, adatfeldolgozás stb.

3. Klinikai vizsgálatban résztvevő személyek továbbképzése

4. Részvétel az EMTRAIN (European Medicines Research Training Network) szervezetében

• Ritka, de nélkülözhetetlen orvosi-gyógyszerészeti szakmák, foglalkozások képzése és továbbképzése

5. Minőségbiztosítási rendszer, SOP-k kidolgozása

Jövőbeni célok

6. Magyarország nemzetközi vizsgálatokban való részvételének elősegítése

• ESFRI-roadmap infrastruktúra

• Portfolió menedzsment: vizsgálatok regisztrálása, párhuzamosság, felesleges vizsgálatok elkerülése, vizsgálóhelyek regisztrációja

7. Hazai vizsgálatok kezdeményezése, és kiterjesztése Európára

8. Finanszírozási lehetőségek felkutatása

• Kezdetben – a Pécsi Tudományegyetem, majd hálózatépítő EU pályázati lehetőségek, aztán önfenntartó lehetne

• Kormányzati támogatás megszerzése

9. Kommunikáció feladatok

• honlap, kommunikációs eszközök, szóróanyagok, szakmai workshop-ok

Köszönöm a figyelmet!