Bottazzi Cristina, PhD

Ospedale Evangelico InternazionaleMedicina della Riproduzione

Il Sistema Gestione Qualità e Sicurezza:

il ciclo del miglioramento continuo

estrumenti di analisi per il

miglioramento del processoBottazzi Cristina, PhD


La Qualità: cenni storiciSi inizia a parlare di “qualità” in modo scientifico

agli inizi del ‘900 grazie allo sviluppo e applicazione delle “tecniche di controllo statistico della qualità del prodotto” e mediante l’introduzione di nuovi concetti quali:

“controllo del prodotto finito” concetto di “ispezione” “controllo dell’organizzazione” e “controllo

della gestione aziendale”

Cultura aziendale sulla qualità

(George D. Edwards, Walter A. Shewhart)


La Qualità: cenni storiciDopo la seconda guerra mondiale cambia

l’approccio al alla “qualità”: da un sistema di analisi passivo a si passa ad un sistema di analisi proattivo che porta alla progettazione e all’applicazione di un Sistema di controllo della Qualità capace di ridurre la possibilità di errori.

Total Quality Management (TQM)

“….una politica di governo aziendale affinché tutti i processi tendano ad un miglioramento continuo e affinché gli obiettivi richiesti siano raggiunti al minimo costo”

(W. Edwards Deming, Philip B. Crosby, Joseph Juran, Armand V. Feigenbaum, Masaaki Imai)


Sistema Qualità Dall’evoluzione storica del Sistema Qualità è

importante evidenziare un netto spostamento d’attenzione dal prodotto al processo di produzione e dal processo di produzione

all'organizzazione, alle tecnologie e alle risorse umane, impiegate per la produzione.

Un Sistema Qualità deve garantire:

– che siano individuate le attribuzioni di compiti e responsabilità;

– che gli obiettivi siano, a tutti i livelli organizzativi, individuati in termini di requisiti verificabili;

– che esistano norme e procedure e che queste siano continuamente aggiornate.


Concetto di QualitàPrincipali teorici della “qualità”: W. E. Deming, P.B. Crosby,

J. M. JuranInterpretazioni lievemente dissimili su cosa sia la “qualità” e

come vada conseguita, ma per tutti:

Conseguire una qualità eccellente richiede: una leadership un orientamento al cliente un totale coinvolgimento della forza lavoro un miglioramento continuo, basato su una rigorosa analisi dei processi

“….. Non è un concetto statico ma è in continua evoluzione con il passare del tempo e con il mutare delle tecnologie e delle esigenze dei clienti”


Miglioramento continuo della Qualità

Il ciclo di Deming : ciclo di PDCALa sequenza logica dei quattro punti ripetuti per un miglioramento continuo è la seguente:P - Plan. Programmazione. D - Do. Esecuzione del programma, dapprima in contesti circoscritti. C - Check. Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback. A - Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo

Percorso continuo finalizzato al miglioramento della qualità che rappresenta strumento di base applicato nei diversi Sistemi di Gestione della Qualità


La Qualità nella Sanità

“ Consiste nella capacità consiste nella capacità di migliorare lo stato di salute e soddisfazione di una popolazione nei limiti concessi dalle tecnologie, dalle risorse disponibili e dalle caratteristiche dell’utenza”

(Palmer R)

“…. Il livello di salute più elevato possibile ottenibile con i mezzi più desiderabili utilizzabili allo scopo”

“Fare ciò che è utile (efficacia pratica) con il minor costo (efficienza) a chi (accessibilità) e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) facendo fare le cure a chi è competente per farlo (competenza) ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione)”

(Donabedian A)


La Qualità nella Sanità

Nell’implementazione di un Sistema di Qualità più specifico per l’ambito sanitario la tripartizione di Donabedian A definisce tre assi della qualità:

Struttura: Risorse disponibili, personale disponibile, attrezzatura, edifici e alle modalità organizzative delle stesse

Processo: si intende il prodotto, le prestazioni , la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle decisioni di intervento, asse relativa agli operatori

Esito: modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi svolti

Asse dei processi (Qualità professionale)

Asse di esito (Qualità percepita)

Asse della struttura (Qualità organizzativa)


DE 23/2004 Art. 16. Gestione della qualità:Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica

La Qualità nella PMA? DE 23/2004 e 86/2006 D. Lgs 16/2010 (Documento osservatorio)

Richiedono che ciascun Centro abbia un Sistema documentato di Gestione della Qualità in atto periodicamente aggiornato e verificato


Sistema Gestione Qualità (SGQ)

“….la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le

attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità”

Direttiva Europea 2006/17/EC e 86/2006 D. Lgs. 16/2010,

Definizione


Perchè impegnarsi in un progetto Qualità ?

Per sviluppare un sistema strutturato in grado di supportare la crescita ed il miglioramento continuo di tutte le attività svolte

Per permettere un continuo controllo e un continua valutazione delle attività

Per dare maggiori garanzie dei prodotti/servizi offerti Per analizzare in modo critico ed eventualmente

ridisegnare tutte le fasi del processo cercando di prevenire eventuali rischi

Per garantire la sicurezza e la tracciabilità in tutte le fasi del processo

Per garantire la privacy dei pazienti Per applicare le norme cogenti, linee guida e leggi


Lavorare applicando un SGQ analizzare ciascuna fase di processo e garantire la

standardizzazione di tutte le fasi identificare e correggere le fasi critiche per la

qualità del prodotto/servizio prevenire i possibili problemi

AVERE IL CONTROLLO DEL PROCESSO !!!!

Quale valore aggiunto: ….. passare dalla magia alla scienza


TQM Total Quality Managment

Quality Assurance

Quality Controll

Inspection

Gestione della QualitàControllo della QualitàMiglioramento della Qualità

Gestione del RischioPrevenzione del RischioEliminazione del RischioAccettazione del Rischio

Gestione del SistemaControllo del processoMiglioramento del processo


TQM Gestione del rischio

Cos'é il “Rischio”?L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe

minacciare il processo con conseguente mancato raggiungimento del nostro obiettivo.

“Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di carattere”( Leape L L)

Tipologie di Analisi del Rischio

Analisi reattiva(studio a posteriori)

Incident Reporting, RCA…

Analisi proattiva(studio preventivo)

Linee Guida, FMEA, FMECA,….


Nell’identificazione dei potenziali inconvenienti/errori/guasti bisogna cercare di: essere pessimista! ricordarti che se una cosa può andare storta, probabilmente lo farà!

Gestione del Rischio: analisi proattiva


TQM = Gestione del Sistema: Controllo continuo del Processo!

Governo del ProcessoGoverno del ProcessoIdentificare ed analizzare tutte le attività del processo e garantirne la standardizzazionestandardizzazioneGarantire che ciascuna attività sia governata da norme e procedure continuamente aggiornateprocedure continuamente aggiornateCompiere una continua analisi proattivaproattiva del processo al fine di identificare e correggere le fasi che risultano critiche per la qualità e sicurezza del prodotto e quindi prevenire possibili problemiGarantire il continuo miglioramentocontinuo miglioramento identificando obiettivi che siano, a tutti i livelli organizzativi, verificabiliIndividuare le responsabilità e le attribuzioni dei Individuare le responsabilità e le attribuzioni dei compiticompiti a tutti i livelli organizzativi.


Come mappare il Processo ?Mappare un processo:1) individuare e descrivere tutte le fasi del processo 2) analizzare in profondità ciascuna fase fino all'identificazione di

tutte le sub-fasi individuabili

Diagramma di flusso (Flow chart) E' un linguaggio di modellazione grafico per rappresentare il flusso di

controllo di procedure, istruzioni operative di un processo (in senso lato) .

Esso consente di descrivere in modo schematico:le possibili operazioni da compiere, la sequenza nella quale devono essere compiute.Principale caratteristica: flessibilità.

IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling) Linguaggio grafico di modellazione per la rappresentazione di un processo

che mette in luce l'ordine gerarchico delle attività


Diagramma di flusso


IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling)

Il •La lettera indica il processo principale

•Il numero che segue consente di ricostruire l’ordine gerarchico di ciascuna fase e sub-fase derivante


Ciascuno è parte del processo!

Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale!

S.S.D. Fisiopatologia Preconcezionale e Prenatale

E.O. Ospedali Galliera di Genova

DO

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S.S.D. Fisiopatologia Preconcezionale e

Prenatale

Area Fisiopatologia Preconcezionale

Screening, diagnosi e terapia delle patologie

preconcezionali ed infertilità

PREPARATO VERIFICATO APPROVATO

Referente qualità Dott.ssa Cristina Bottazzi

S.C.Qualità e Comunicazione Dott. Simone Canepa Carolina Damasio

Responsabile area: Dott. Mauro Costa

Data : 30/08/10

Rev. 01 Descrizione : PRIMA EMISSIONE

Il presente documento è di proprietà dell'Ente Ospedaliero Galliera di Genova e può essere riprodotto o consegnato a

terzi previa autorizzazione del Direttore Generale. I trasgressori saranno sanzionati secondo quanto previsto dalle Leggi


Il Processo AREA PRECONCEZIONALE ALTRE STRUTTURE

Dispone di idoneiesami

diagnostici?

Terapia medica e/ochirurgica oppure PMA?

Esami Diagnostic 3)

Terapia Medica e/o Chirurgica 4)

Gravidanza?

Follow-up 6)

PMA 5)

NO

END

SI

NO

NO

END

SI

Area Laboratoristica Area Medica Area Infermieristica

Prenotazione ed accesso 1)

Visita ed inquadramento clinico 2)

Presa in caricodella coppia

NO

SISI

SI

END

END

Ciascuno è parte del processo!

Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale!


Istruzione Operativa (I.O.):


Diagramma di flusso

Mix-up


Un adeguato SGQ deve possedere: Elenco documenti

Manuale Qualità (Manuale Operativo e Documento di Documento di processoprocesso)

Procedure (POS o IO) Modulistica (fogli di lavoro, schede di registrazione,

consensi, consensi informati, informative, piani terapeutici ….)

Registrazioni dell’addestramento e scheda per il personale

Registrazioni e valutazione delle attività svolte Programma di gestione delle

attrezzature/strumentazione e relative registrazioni (elenco dei beni, pianificazione della manutenzione, logboock)


SGQ: aggiornamento e distribuzione documentazione e registrazioni Tutta la documentazione deve essere revisionata, approvata,

datata

Deve esserci una procedura documentata che stabilisca le modalità per l’emissione, la revisione e la distribuzione controllata a tutto il personale dei documenti, che garantisca che sia in uso solo l’ultima versione

Deve essere previsto un programma di verifica e analisi dei risultati del SQ con registrazioni e documentazioni relative per assicurare il miglioramento continuo

… ricordando che l’eccessiva produzione di documenti non aiuta...

meglio


Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e continuo controllo e miglioramentomiglioramento del Processo?

Analisi indicatori Analisi non-conformitàRiesame e AuditPianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Analisi qualità percepita


Cos'è un Indicatore di Processo? (KPI = Key Performance Indicator)“una variabile quantitativa o un parametro qualitativo che

registra e rappresenta efficacemente un fenomeno, ritenuto appunto indicativo del grado di qualità”

deriva da misure o valutazioni effettuate in continuo sullo svolgimento delle attività

va espresso un “valore standard” e un “valore obiettivo”


Analisi degli Indicatori

Una volta individuato l’indicatore, questo va espresso in “valore standard”“valore standard” e in un “valore obiettivo”“valore obiettivo”

L’analisi degli indicatori rappresenta lo strumento per gestire il controllo del raggiungimento degli obiettivi e quindi il sistema del miglioramento continuo


Indicatori di Processo


Indicatori di laboratorio IVF

Non esiste una lista di Indicatori “obbligatori” per un processo.

Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe identificare le singole aree del processo che devono essere monitorate

per garantirne il controllo ed il miglioramento dei risultati.


Analisi indicatori Diagramma di Controllo di “Shewart”


Come ottenere risultati migliori?

Benchmarking (interno, competitivo e funzionale o generico)

Continuo processo di valutazione dei propri prodotti e/o servizi nei confronti dei propri concorrenti più forti o dei leader in campo mondiale mediante

l’uso Indicatori comuni di Processo.

BenchlearningTecnica di confronto con i propri concorrenti più forti orientato più

che sui risultati e sul modo di operare, su ciò che ha comportato e motivato eventuali cambiamenti .



Analisi indicatori

Analisi non-conformitàPianificazione e verifica raggiungimento obiettivi Riesame e AuditAnalisi qualità percepita


Analisi Non conformità

Le non conformità e le azioni correttive intraprese devono essere documentate

Dovrebbe essere sviluppata una cultura della comunicazione degli eventi e reazioni avverse e delle non conformità, al fine di migliorare nella pratica quotidiana


Non conformità

Azione Correttiva aperta

Dovrà essere chiusa non appena possibile!


Azione correttiva



Analisi indicatori Analisi non-conformità

Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Riesame e AuditAnalisi qualità percepita


Pianificazione e verifica obiettivi


Riesame


Audit interno

AUDIT: “ A documented review of procedures, records, personnel, functions, equipment, materials and/or vendons in order to evaluate adherence to written SOPs, standards, or government laws and regulations” Deve essere previsto un piano degli audit interni. Utilizzo di check list L’audit deve interessare tutte le attività svolte, realizzato regolarmente e in modo indipendente


Valutazione della Qualità percepita• 1. Questionario formulato

dall'URP (Ufficio Relazioni con il Pubblico) dell'Ente, i dati sono raccolti ed analizzati dal personale dell'URP stesso.

• 2.Questionario specifico che esamina i molteplici aspetti del percorso terapeutico, dati raccolti ed esminati dal personale di struttura.Valutazione generale del centro

2%

98%

buono

molto buono

Tempi lista d'attesa

41%

33%

26%

buono molto buono

sufficiente

insuff scadente molto scadente


Un aspetto critico dei SGQ: documentazione formazione e competenze personale presenza di un organigramma funzionale il personale deve essere in numero sufficiente deve essere qualificato per la mansione da

svolgere ciascuna persona deve avere una scheda

personale aggiornata che descriva le mansioni che si è autorizzati a svolgere

deve essere in atto un sistema di addestramento, periodicamente aggiornato: le competenze di ciascuno devono essere valutate all’inizio e a intervalli periodici (i risultati della valutazione devono essere registrati)


Matrice delle competenze Matrice Matrice delle competenze

Matrice delle competenze Piano sviluppo competenze


Sviluppo competenze…

E’ importante definire per ciascuna figura professionale criteri specifici di valutazione della formazione e delle competenze per eseguire verifiche programmate e registrate non solo per valutarne l’efficacia ma anche il mantenimento.

I.O. :“Criteri di valutazione dell’efficacia della

formazione”


Implementare un SGQ! Implementare un SGQ significa implementare un cambiamento

Tutto cambia, da sempre. Il cambiamento è alla base del progresso dell’umanità. L’unica cosa che non cambia è la capacità delle persone di adattarsi ai cambiamenti in tempi brevi

Cambiare non è facile e le persone non lo fanno facilmente. Spesso si preferisce continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che qualcosa di ancora sconosciuto. E’ raro che “il cambiamento” sia considerato come una possibilità per apprendere cose nuove, per aprire nuove strade

Sono poche, dunque, le persone che vedranno di buon occhio l’introduzione di qualcosa di nuovo nella quotidianità del loro lavoro


Implementare un SGQ

Nell’ introduzione del nostro SGQ è importante: - spiegare perché è necessario cambiare

- riuscire a comunicare il desiderio di migliorare il modo di lavorare, di

aggiungere valore alle attività svolte- fornire una visione comune- spiegare che le cose che funzionano davvero resteranno immutate- spiegare che i cambiamenti ci aiuteranno a lavorare meglio- fare in modo che il primo a cambiare, dando il buon esempio, sia il top

management - non promettere nulla che non possa essere mantenuto- fornire tutte le risorse necessarie a supportare il cambiamento- fornire la formazione necessaria- gestire e guidare il cambiamento facendo in modo che le cose cambino

come vogliamo


Fasi che seguiranno:reazioni emozionali ed intellettuali

1) Rifiuto Rifiuto : proprio perché le persone non amano cambiare e, spesso, lo fanno solo se costrette, questa è la fase in cui occorre spiegare chiaramente le ragioni che portano alla necessità di cambiare. E’ la fase dormiente nella quale si cerca di impostare il minimo indispensabile per sopperire alle richieste

2) Resistenza Resistenza : la resistenza al cambiamento può essere attuata in maniera attiva o in maniera passiva, cioè restando indifferenti o accettando il cambiamento solo in apparenza. In questa fase bisogna avere la pazienza di ascoltare le perplessità.

Davanti alle dichiarazioni di intenti e ai grandi progetti relativi alla qualità, molti reagiscono arroccandosi sulle proprie posizioni


Fasi che seguiranno:reazioni emozionali ed intellettuali

4) Impegno Impegno : questa è la fase in cui le persone accettano i cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. E’ la fase del miglioramento continuo. La Direzione sostiene in prima persona i programmi di sviluppo della “qualità” e l’attenzione è puntata sulla soddisfazione dei clienti.

3) Esplorazione Esplorazione : in questa fase occorre mantenere alta l’attenzione, incoraggiare le persone


ConclusioniUn governo in TQM del processo

garantisce: controllo, sicurezza e qualità al processo PMA

assicurando che tutti i passi essenziali siano svolti in modo coerente con gli standard specificati;

introduzione di strumenti di “risk management” che, dopo aver analizzato e valutato i processi, permettano di intervenire preventivamente nelle fasi in cui i rischi possono essere maggiori;

il miglioramento continuo dei risultati grazie all’analisi indicatori, all’analisi non-conformità, alla pianificazione e verifica del raggiungimento degli obiettivi, al riesame, agli audits, all’analisi della qualità percepita …

Ricordando sempre che …

“Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo anche noi!”


Grazie per l'attenzione!

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