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BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF)
Es el conjunto de procedimientos y normas
destinadas a garantizar la producción uniforme de
lotes de medicamentos que satisfagan las normas de
identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas
incluyen, además, los programas de control y garantía
de calidad.
Sinónimo: Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
Las BPF están relacionadas directamente con el
personal, las áreas y equipos de fabricación, las áreas
de confección y empaque, los laboratorios de control,
los almacenes de depósito, los servicios de compra, la
recepción de insumos y el despacho de los productos
terminados.
Las BPF no son un elemento estático, son
metodologías y procedimientos de trabajo
susceptibles de una actualización continua.
Enmarca las prácticas y procedimientos de
fabricación, comercialización que la industria debe
aplicar para asegurar que sus instalaciones, métodos
y controles usados en la elaboración y venta de sus
productos son adecuados para asegurar la calidad y
estabilidad de los mismos.
Estas normas pueden ser adaptadas a las
condiciones de producción de cada Establecimiento
Farmacéutico, sin detrimento de la calidad de sus
productos.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF)
MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social,
a través de su División de Drogas y Cosméticos,
elaboró las Normas de Buenas Prácticas de
Fabricación, basadas en la Norma Venezolana
Covenin 1700-83 y en las Normas Internacionales
establecidas para las Buenas Practicas de
Fabricación Farmacéuticas.
El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
El Manual de Normas de Buenas Prácticas de
Fabricación elaborado en Venezuela, es un
documento en donde actualmente se basan las
inspecciones y/o auditorías que el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a través de la
Dirección de Drogas, Medicamentos y
Cosméticos, realiza permanentemente a la
industria farmacéutica del país, fabricante de
Productos Farmacéuticos, Cosméticos y
Naturales.
El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
OBJETIVO del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El objetivo es hacer una evaluación objetiva de
los sistemas operativos de las empresas, con
especial énfasis en el Aseguramiento de la
Calidad de los medicamentos, abarcando todas
y cada unas de las etapas del proceso
productivo, desde la obtención de los insumos
primarios hasta la distribución del producto
terminado, garantizando así el cumplimiento de
las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación.
• El Documento fue elaborado
por:
República de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Dirección General Sectorial de Salud
División de Drogas y Cosméticos
Oficializado por Resolución
Ministerial N° 82 de fecha 26 de
Octubre de 1.990
• Publicado en Gaceta Oficial
N° 34.584 de fecha 31/10/90
PUBLICACIÓN del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CONTENIDO del MANUAL de Normas de
BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Este Manual consta de:
– Resolución.
– Definición De Términos.
– Trece Capítulos para evaluar la Industria
Farmacéutica.
– Dos Capítulos informativos (14 y 15)
– Seis Anexos.
CAPÍTULOS del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Cap.1 PERSONAL, ORGANIZACIÓN E HIGIENE.
Cap. 2 DOCUMENTACIÓN.
Cap. 3 LOCALES.
Cap. 4 EQUIPOS.
Cap. 5 FABRICACIÓN.
Cap. 6 ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE.
Cap. 7 PRODUCTOS ENDOCRINOS.
Cap. 8 AGENTES ANTIMICROBIANOS.
Cap. 9 PRODUCTOS ESTÉRILES.
Cap. 10 FLUIDOTERÁPICOS.
Cap. 11 ALMACENAMIENTO.
Cap. 12 CONTROL DE CALIDAD.
Cap. 13 MANTENIMIENTO Y SERVICIOS.
Cap. 14 VALIDACIÓN.
Cap. 15 INFORMÁTICA.
CAPÍTULOS del MANUAL de BPF para
la INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. Productos Endocrinos.
2. Agentes Antimicrobianos.
3. Zonas de Atmósfera Controlada.
4. Agua para Preparaciones Inyectables.
6. Agua para Uso Farmacéutico.
6. Calidad Microbiana de los Productos No Estériles.
ANEXOS del MANUAL de BPF para la
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MANUAL PARA BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
MANUAL PARA BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social de la República de Venezuela, a través
de la División de Drogas Medicamentos y
Cosméticos, elaboró un “Manual de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos
Cosméticos”, para lo cual se tomó en cuenta
la Norma Covenin 1.977 - 80, así como las
normas internacionales de uso generalmente
aceptado.
El objetivo fundamental es garantizar la
calidad de los Productos Cosméticos, durante
todas las faces de su elaboración, desde el
ingreso de la materia prima hasta la salida de
los productos terminados.
OBJETIVO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS
COSMÉTICOS
PUBLICACIÓN del MANUAL de BPF para
PRODUCTOS COSMÉTICOS
• El Documento fue
elaborado por:
Cámara Venezolana de la Industria
de Productos de Higiene, Cuidado
Personal, Perfumería, Cosméticos y
Afines (CAVEINCA)
República de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Dirección General Sectorial de
Salud
División de Drogas y Cosméticos
Agosto 1.992
Nota: Necesita ser publicada en
Gaceta Oficial
CONTENIDO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS
COSMÉTICOS
El Manual consta de:
– Definición de Términos.
– Nueve Capítulos.
– Un Anexo: El agua para uso cosméticos.
Capítulos del Manual de BPF de Productos
Cosméticos
Cap. I ORGANIZACIÓN -PERSONAL - HIGIENE.
Cap. II DOCUMENTACIÓN.
Cap. III LOCALES.
Cap. IV EQUIPOS.
Cap. V FABRICACIÓN.
Cap. VI CONFECCIÓN y EMPAQUE.
Cap. VII ALMACENES.
Cap. VIII CONTROL DE CALIDAD.
Cap. IX MANTENIMIENTO y SERVICIOS.
El cumplimiento de las BPF se constata a través
de una serie de auditorías que realiza el
Departamento de Inspección a los laboratorios
fabricantes de los productos farmacéuticos,
Productos Naturales y Productos Cosméticos,
mediante una “Guía de Inspección” (establecida
para tal fin)
En estas auditorías se aplican también las normas
establecidas en el Informe 32 de la Organización
Mundial de la Salud.
CUMPLIMIENTO DE LAS BPF
• El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social le
otorga a los
Laboratorios que
cumplen con las Normas
de Buenas Prácticas de
Manufactura una
Constancia o
Certificación de
Verificación de
Cumplimientos de las
BPM, tanto para la
Industria Farmacéutica,
Cosmética y Natural.
A U D I T O R I A
“Es un seguimiento que se realiza para verificar
condiciones específicas, descritas con anterioridad
para realizar un diagnóstico y sugerir las posibles
correcciones”.
La Auditoria Involucra:
Investigación: Proceso que involucra el método
científico partiendo de una duda hasta llegar a una
conclusión teórico-práctica.
Inspección: Es la Verificación de normas y
parámetros, y siempre incluye muestreo.
A U D I T O R I A D E C A L I D A D
En las auditorias:
Las anotaciones u observaciones deben estar
enfocadas hacia la calidad y seguridad del
producto, es decir, cualquier actividad que afecte la
pureza, seguridad y efectividad del producto.
