TIL FORSKNINGSETISKE KOMITEENE 3. mars 2015

Bakgrunn for henvendelsen:

I forbindelse med ”Meningokokkvaksine-forsøket” ble det brukt en falsk, aktiv placebo, som vist nedenfor.Både FHI og NPE har gjentatte ganger gitt uriktige opplysninger om placebo-preparatet til deltagerne, pårørende og helsepersonell.

Det understrekes at denne henvendelsen ikke er ment som innledning til diskusjon om eventuelle helsemessige konsekvenser vedrørende at det ble brukt falsk placebo.

Det refereres til evalueringsrapporten som var meget kritisk vedrørende forsøket: https://www.regjeringen.no/globalassets/upload/hod/dokumenter-fha/meningokokk/hovedrapport.pdf

Rapporten fokuserte ikke på innholdsfortegnelser til vaksinen eller placebopreparat, men disse ble publisert på side 39:

Vaksinepreparat:Yttermembranprotein 25 mikrogram Aluminiumhydroksyd 0,33 % Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersal er 49% kvikksølv)Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml

Placebopreparat:Aluminiumhydroksyd 0,33 % Thiomersalnatrium 0,01 % (thiomersal er 49% kvikksølv)Sukrole 3 % inj. Væske ad 0,5 ml

Det understrekes at både vaksinen og placebo inneholdt aluminium og kvikksølv.

Aluminium er adjuvans, et aktivt stoff. Det ble dermed brukt en falsk, aktiv placebo.

Bruk av en aktiv istedenfor passiv placebo er betenkelig i forbindelse med studier for vaksinesikkerhet fordi det kan gis inntrykk av at vaksinen er tryggere enn den i realiteten er.

Det siteres fra Folkehelseinstituttets brev 3. nov 2006 til Helse- og omsorgsdepartementet:  ”Redegjørelse for vaksinesaker”:

”4. Kliniske utprøvinger av vaksiner mot meningokokk gruppe B sykdom beskyttelsesforsøket i ungdomsskolen”:.Side 14:”I forsøksprotokollen inngikk det at hvis vaksinen ga beskyttelse, skulle placebokandidatene få tilbud om aktiv vaksine etter at koden var brutt. Tilbud om dette gikk ut høsten 1991. 53 037 av dem tok imot tilbudet om aktiv vaksine”.

- Det gis inntrykk av at placebo var inert. De 53 037 ungdommer som mottok både ”placebo” og vaksinen fikk da en ekstrabelasting med de toksiske ingrediensene aluminium og kvikksølv. (Et tilleggsmoment er synergistisk toksisitet med økt risiko for kvikksølvtoksisitet på grunn av aluminium).

- Det er sannsynlig at feilopplysningene kan ha påvirket avgjørelsen til de som ble gitt inntrykk av at de hadde fått en inert placebo: Det er meget mulig at deltagere i placebogruppen ikke vil ha takket ja til vaksinen etterpå.

- Det er sannsynlig at dersom de som fikk placebo-preparatet og som ble syke etterpå, samt deres lege og pårørende, ville ha utelukket placebo-preparatet som mulig årsak til plagene, noe som har vanskeliggjort diagnotisering og eventuell videre oppfølging.

- Det er sannsynlig at helsepersonell ville ha stilt spørsmål vedrørende å injisere ungdommene med både placebo-preparat og etterpå vaksinen, hadde de fått korrekte opplysninger om at placebo var aktiv.

Side 20”De som var med i placebogruppen fikk ikke aktiv vaksine, men en sprøyte som bare inneholdt det løsningsmiddelet som denne og en rekke andre vaksiner leveres i”.

Uttalelsen er faglig forkastelig. Igjen gis det inntrykk av at placebo ikke var aktiv og at den bare var et ”løsningsmiddel”. Det ble dermed gitt direkte feilopplysninger.

NPE temaartikkel om ME/Vaksine http://www.npe.no/no/Om-pasientskader/Temaartikler/MEvaksine-1/

”Hvorvidt vaksinen kunne inneholde spor av kvikksølv er uklart, men det er ingen kjent sammenheng mellom eventuell kvikksølv-forurensing og sykdommen ME”.

Det stilles spørsmål ved om det er faglig akseptabelt at NPE og FHI ga inntrykk av at de ikke kjente til vaksinens innholdsfortegnelse.

Kvikksølv var ikke tilstede som spormengde, men var tilsatt som ingrediens i fastsatt og tilstrekkelig mengde for å kunne fungere som konserveringsmiddel.

”Noen forsøkspersoner skulle få vaksine og noen skulle få placebo (preparat uten virksomme bestanddeler)” .Igjen: Dette er feilinformasjon.

NPE ÅRSMELDING 2008http://www.npe.no/Documents/%C3%85rsmelding/aarsmelding08_web.pdf

Side 14:”KRAV OM ERSTATNING ETTER MENINGOKOKK B VAKSINEFORSØKET” ”I andre saker ble kravet avslått fordi søker ikke hadde fått vaksinen, men placebo”. Det er alvorlig når NPE gir direkte feilopplysninger om at placebo var inert, basert på feilopplysningene kan erstatningssøkere ha fått avslag på feilaktig grunnlag.

U tfyllende kommentarer

Det er uklart om det ble brukt flere forskjellige formuleringer for vaksinen og flere forskjellige formuleringer for placebopreparat

Noen deltagere har fått vite om de fikk vaksinen eller placebo. Denne informasjon er ikke tilstrekkelig:

Det ble brukt koder som tilsvarte hvilke preparat deltagerne mottok.

Det er ikke kjent om disse kodene tilsvarer forskjellige formuleringer med hensyn til innholdsstoffer.

Det er mulig at noen injeksjoner kan ha inneholdt f.eks. phospholipider, deoxycholic acid, mm - substanser som det ikke opplyses om i innholdsfortegnelsen på side 39 i rapporten.

Det er sannsynlig at mange tusen deltagere, muligens de fleste, ikke har fått vite hvilke innholdsstoffer som var injisert. Dette kan ha medisinske, etiske og juridiske implikasjoner.

Optimalt bør alle kodene kunne føres inn i en database med dertil tilsvarende formuleringer som hver kode representerer. Opplysninger fra databasen med formuleringer bør gjøres åpent tilgjengelig for alle de involverte: deltagerne, pårørende, helsepersonell mfl.

Det bes det med dette om at de Forskningsetiske komiteene vurderer det etiske aspektet ved at det ble brukt en falsk, aktiv placebo istedenfor en inert placebo.

Det bes også om at komiteene vurderer det etiske aspektet ved at det gjentatte ganger ble gitt feilopplysninger om placebo-preparatet til deltagerne, pårørende og helsepersonell.

Med hilsen, Sandy Lunøe