2
Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Di 01; OneENElta OSIN511743 1:1i1331Si EAPIDEM11 !DOS SA11138111 mIzitAfA1nTO5INSIIMOSR0R0-3-434IiNISRLR ROGasm1141S113111111SilliIDDIRECIIONG1111111.1) 111133131133/11441511.11111,31RENTOSItiSUMOS1 C 1.K.AS TZ 1A11/109e91140',1DRIIGASMINI5IVRIODISA7.O1iiiiity.(1011601111i ARINISTIMIGISAU/031M-SCOIIMINISTERIODE1ALUDWICOONGNIEA. DiS3111A111151131.131CSI DRACAS1,111111T(RIODISAIRD3114CCIAliii 1041ASAIIMIITERIODFSAW90113311013.1111ERAIDIMIDICAMI 1311(IONG£NRAIDIA11111CAMENT0S11130149513ROORSIAIN, ii1u1A5sr littaGeShlititiStirtiODIS.11.1.111111RACCIOM1, 11' 1 ' 71119515" DDIIIECCI" C4"" IDEIED1141" °511 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CliOnnliALDIMIDICAMINTOSINIUMMTDRAGASMINISTIAli:i La que suscribe, Directora Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. s a.,...4,,tn01,4,184.4,1‘.1 , 01141P,IN.oesa,1131Guritilki Seal 1111,,LaUstis.+1. e 3.1, 11i iiiii 1 RES3151,91R, ,i nit 1 AlleTOSINSURiOSYDitOklAS1111HISIERIIIIMSA111331lIft31145111ERALDIMF31331o1,, " 1111113131,3.1111-,", isi. A1i11111STIMODISAWDD1REYCIONCiflafaAiDEMIlia/MNTASINSLIMOSY312131,31; 1,1, , CERTIFicA: ,/f.4517114 S oRAGgism / .1 NI 11411,115/01KAMINI OS/ (ST#/$119/24514t 11111.11a11/01.5111 UD ii.3311111T3-11, i , < ‘13314115111 Que habiendo sido inspeccionada el área de Control de Calidad de MEDROCK CORPORATION S.A.C. , con razón social LABORATORIOS MEDROCK CORPORATION S.A.C., con dirección en Av. Bolívar N° 795 - Pueblo Libre - LIMA - PERU, como consta en el Acta de Auditoria de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 004-1-2014, durante los días 06, 07, 10 y 11 de marzo del 2014. Caracteres Físicos (descripción, aspecto) ,pwle5ufhop /5 ., Itur ., 9,,,g, , cmjap EmE ENTIsmumosynol , AsmmismensolumAkccio; Solubilidad i.:1,111111s3111, , i1r, "1 i, V01101'4111 ,r ,,, snr/1:,, ,1^" , Determinación de Peso: Peso, Peso Promedio, Uniformidad de Unidades de Dosificación por Variación de Peso 10116100 44;4111'1&.p XiONGte131115 IC 1 0 SYIROG MNIST€11101115MIADDIRICCIO1ZENEllitilllannikt fr111;11M ,,,,, Volumen: Volumen de Entrega y Llenado Mínimo ST35111S5MOSS91451,ASIA11115TERIODESAleD318.1“, SaiERAID1M1310.0111110$11iStMAIIS-V13111ASPII AM Fill0145115311 Residuo de Ignición STEMIDISAIUD:311KCI9kIENERRIDEMMEteMEN111 1.3131AEDICP ' itqmielSRDROOASMIN1S11 ISM 1161511(310NA1111113101Mr3111/tAli 11-13151131SUMOVI 53--Git's, Residuos No Volátiles (gravimetría) , DESALUIIIIRECCIONLEMIR DEMI6ICA4ENTOSIMSUMOSY61103ASIIIIIST111131SAL1133, 111".., .31M4DICABIENTOSINSUMO 3103419111/11311RIODESA11.15111A1C(IINGINIRAibtA11311.,t,sil e Identificación: a la Llama, Precipitación y por Reacción de Color -"")"'"'"" 1 ""i 9'"(c{"i 4 "N€"""m""'"isull° , Y1 1,1 ' ' 4" 1131111, 1CittlINERAIR11411, PittliTOSINSIIMOSYDROGAIMINISTE1UODI5111)331RUC , isi'ilis 511.1tI3DESA1WMIII<CI0P5ENISALIMWIII(41 , 111117CS:1,5:1 6111131.1DME513311111T0511SIMOSIDRAGAIMil1ISTI511ii ,1 IN5UAOSTOROGASBt1VISEERIODISAU351RECC104031MIRA11.1 S 3113111,10141111/111A1011113i0111111113311131MOS'l3 3AMERITASINSLIM834I30GASA1i1it5till1311nAi 01-0 14191111101)191,111031RECCIANGS/1111,1151111),F11::, O GlAIIRAIIIMEDICARINTOSINSUMISSY343,11W SteSUMOSYG R5GASMINIS1111,031Sii:11. 1. Punto de Fusión 1331K11:111#111111111I111311£1:311111r1 ‘i1/31111STER10311AWROIAZSIiisl10ns CA311111-0318-11111131i-631131.10i Cromatografía en Capa Fina: Identificación, Sustancias Relacionadas, Pureza Cromatrográfica ' 4 / 161/1/ 111 -Dttelr'It' 41191 "- -1115'' 091111.1MASIIInoi:i1i1misuStisin51 Pérdida por Ignición ;11131e4ESIIIUDDIRICCiebffillanIslf _ siii1113A151111.1311#frseiRS3195531ISS`iQ Prueba de Sustancias Solubles en eter-agua-acidos ii1S3i11314X(Cif.111ONERAIDEME113(AMENTIISISSUM5SYDROCIASIIIRISIERIDESZI3ii0 IT0511431(MOSYIRICASNINISTFRIODt5ALUD131W110/41.W4E1A1.111£11A Volumetría: Valoración, Uniformidad de Unidades de Dosificación, Disolución .1ii101»:SMUD1IREVIGNUNtit/SIVIMEDU3ME111051114UPAOSY6R'.:41 Pérdida por Secado 1331113113511AGA 1311111TISHASOMOSYDRAGASMINISIVA1011SAW131./CI, :11 TOSIIMiSIERIODESA111331113110N31/111111M1111.11111, Gravedad Específfica /Densidad DitAMINni AlimiNISTAR40315111.1.1311REC.C.10113111111A11140113KAIREIRT0SIIISIMiS131314A,MINiil 11111111 , 3111103/4M1e15,1 1101100NE4A13141131051311751111511M55Y54AC4SM1Ni11131301313113313131113141s, 111111711SA111311310:101elliii1 iiCAM11410111,145MOSsOlOGASmiesSIERIOKSAISIUDIRE1C10144111R4101Mt31(.4A41~1KS IMISM110533111.113113133101111141RAIDirgIEDICArdINTOSINSUMOSYDR-11311iMINISTIMO3i UíMICOS INSTRUMENTALES: 1511-1,:13t Cleidt4 RALICOREDfláMFNIIISINSUMIIVIMIGASMI NIT flitIDIld 141111/«1011nb6t 4 EDICAA4ENTOSINSUMOSYDROSASMIN1STE1€U1ESA1UD3IRECEIOH4ENERAtDFEAlDICAMENI0S1N5UM40á'fl ' - ,131O111 13.131r3. • Cromatografía Líquida de Alta Resolución: Identificación, Sustancias Relacionadas, Pureza Cromatográfica, Impurezas Orgánicas, Valoración, Disolucción, Uniformidad de Unidades de SA111DDiti(i Dosificación (Uniformidad de Contenido) F.x5ese11e3!I ,10544413445 1111111AMENT 1311(1;i514311 Espectrofotometría UVNIS: Identificación, Sustancias Relacionadas, Valoración, Disolución, Uniformidad 1W/110511151D de Unidades de Dosificación (Uniformidad de Contenido) +1, /1.1 .EIDNGE11, Espectrofotometría Infra Rojo: Identificación, Contenido, Uniformidad por Unidad de Dosis b" 931"E" 1 " 14511111"D"'""'" 14'""' 1115 ` R06ASMINISTERIRDISALUDDIAK(101/31111RAill1M1 Cromatografía Gaseosa; Identificación, Valoración, Disolventes Residuales '-/-4' 1Fil» 61 54 " 1911 C(.161441/49111DEMIDICIMW";/""nle sGEN1211141441DKAMINIOSIe5tillOSTDROGASSIMIIS11315313mmi3111 Conductimetría: Conductividad . - .iii.iiiiI351115111110SYDRO&ASIAIIIISTERIODESA111351111CCIONC1NIRAID11.131CAM . , iiii<i1iii3 ,31SMA.1351111131111441rilliel3rMiLli1AME1110111iSUMOSYDROGASARINISTRIODESA11113DMICIION611113A11111A1111AMISITOSINSUMg5likEOZASMi Polarimetría: Rotación Optica =1KIDi35MTIMAN5ONWSYIRIMIt=1M , ',10 , 10PESAWDDIRLWOIGaall41D111t1alCAAIENT011141i€Ifet/SYDReGteMINIS0E1le0M11.11)Mt,,tilW4 liviii<Alit11511Rii311Siiii,1313i1iSiei¿6iii41, A1,111.111171114AlltITOSINSURISMOR01:11:551.1114fitElIOUSA111b131111COONGINFIAIDiMEWIMENTOSI Refractometría: Indice de Refracción ' , motim ,t41111/1,,PSIN 0511,, UNILSYDROSASMINISIUtiOr»SelUileluttattliálerailLIDEMIISCANIIPTOSINSUMOSYDROC,19,Pel.Sue, , jG/MIUL151111t1.3,151INTI)SlegHT ,^1'110GASMINISIERKIDESA11111111111C310113311M31.311411113ASUNT3111131%05MtOCAS11111iST111131SA Ensayo de Humedad: Karl Fisher ' < AMIIxrasiesumasyGIWILSIIIN15111~41.1/iWRECCtINGitiiRALOEMIDIUMEPIT11511151.1EIRMaIZINSIMODISIlitIDPIDViANIÉRMIlkla Viscosidad. "s1/1/113£g11:5111,11/11§>DIrtl(VONGNEP1.111£1111;1,1.1aNTIlenerarSYD}1110,15/911114i51IRIODFSALUDDIRECIIQIIIINUALDENIEDICARAINIn S IN :31131RMAINlynIKAMEW MIPICE31V/S1/nttli: SM131{111:3111O11A11111511113(111NG1NERAI 31311313431/TOSIMIIMASY31101:11,5311111Si Ilili111c;11333i pot end omet r í a: val oracn, pH 1.111h ItISINSUM 05, tte3hASPne9 111015 el Ilt,t4.1'•„/OliGE1141.11A1111Mait111111.2ECISINSOMOSYIIR3GASNIMISIFRII,41115attiD111n1(KIONGINi 11 1.5MINIS.T11.10a541(1111.112tC.10111,111#114111.111,,if.11/AEhli€351145i1110SY DM GAS MINISIE It1131115AL Iwiy19.ta11.4161111141.31111,311A1111,1111911 S o3,0O144RC,3101 Carbono Orgánico Total 1:5ml/00110 Z(14N9PI,K0I'>1:/1 1'D> CAPACITI OSINS Y S C11151,5/1'h :rei€01>EsALUi 1RECCIoNzi3N0-A3DESIEDICAf3ENr(3S1N$D113SYDR06ASG11N €.Trinousolu iiiiikt-a13 11415KAM1111115114i:ii.illoSU1 ,31,A111111,3111r1neS41313iM3C13k111411AIDEM11113AMENTQS4N$W305Y31133111311111r1Ri0331411.1DOIRCW31131:11EktantA•EDICAM:NIOS . , , .„, 1.)111>GA5111,1 5:1131:>:'' ',F.M1:13109,15/71/105YDRIGriSNISNSVIIR1014,5,ZILUE.URII01>N1k111/,/11.1)t ISSUNCAMINIOSIN1511MOYDM614SMINIS/1.: emi zsypeec , Aleisinnm(w/ ./. 41 1; ,,t5/0gC/01 /4, ¡ .f , d , 1; ,1; 11$1.1M,, , ,YMICCAS Ai smi sturibiRECCONIENEAMOUR1INUMENROSINSUMOSSISIRIGAIM1111311AIOD114111351/EWONINIIA 311344IRI<CITERI0DE5AIIIIDIIEC,UNG£111/„ALIZMI:;:/a_1151,9S11' ..LIMUlf,,flf,114llfsin5+111:1.>1) , ItallINGINE121ki.DVOIDiClIgkl410511d51.111091>RMISMIN1511R/OUSAWD4IRE.CCI4II4INt13411,,t1,'!:1, 11111inViei161111AsililieroliiletWrDSINSIA1050C,4,55,11413103.301St.1004511í 14(.1,(1.51.i1)11,,3.' AMF 1' 051t4StIllaSY1110041500 NISITRIOCTS81.1.11:1DIRECKIONGENFR t 451.:Ms:>12,1>IW TOSMSUZ.4T17111» ASA'.11'd 'SI t 05-£9,1 ;11.' CAML>v ^ , ,r,411/Ew. , i,‘IkALDuluplc '4,15;40 -330,i ZIR,DA5Z: OSYDROC 11.114ED11 DI 31 „/71(iN G4 Pü CERTIFICADO DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático" S1111111105113110G9S111141STi STCRIOOESAItlilliIRE<CIONG1111 k ri ei j ei t r i s A A RAIDNEDICISMINTO3INS11111 uuj-‘u t+ OSROROCASMINiSsí AZORES OENERAiDEMEDICAMENTOS, • 11SINStIRSOSYDROGASMINISTCA1111111A11435i313110/1c>11SERA1113113.11.51,1,1. 1.31111131(AMEHIOSINSIM345-193031SP. YlaliOASMINISIERIODES1.1113511.1Ct'Ai'. i . 1, 11U ' 1ft C(tONGINFRM.01h1Entládtilltri 1:151'4;.VJS Sí ERIOICSAIIIIP1111111311N311113311.1 , A11133111, ,„....,A51.01(54.)1 - 1.§0SYDRI1GASA111 , 141.351111d3CIONt FISICOQ 314.11MP41e5i CGASNSIN151(11/11 INII•CniNGleEnei MiliTOSINSUMOS Mito Si§ RIODFSAtt,„ 11116114111AIDEMEC1CA OSIIMUA401Y011044111 It13315.11tUDDIRE, ZbilliSth411111A111, 140510ROGIIS4IN:i 313.3i MEDICAMEN1011, . OS r DROGAS/M/151E31A/ 1.1.10311111,31121lien-- DICANIENTOSIMS11- is1MINIS11111004 514(01131NERAI.DIML.., 1.51-0111i SUMOS /MAR 1.isItilli1DESAtUD31, Rit/J11iAl4tmtrici esumostneoGris ODESALUGDIRICII Iii3tilAfCCi11143,t1 341.41111COSINW. 1(010174ENERAI.DtAl5aiti ii1011115173105Y3105A5,, srl'Ai phi sA1001111.3e( LIN/RAU) MI? ii%tIMOSY1: O 015311111" FISICOQUÍMICOS NO INSTRUMENTALES: tItt D1(11./1151311 isSIIMOS‘. 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SA1.1/951111CCIONSINERA Millit'AA11141011NRINIO, 31144MlSTE11UDES AL- IREC(IONGEMERALOEAtEDi IEDi fi165INSUMOST 31104 MINISTIFLIO31531101-r p /cALKAIDIreer> SIVSYDR9-. 1310311111115511V ivAtlitmiDICAM AM1513ROGASMI 3A1116DIRKCION ei1DICAMENIUSI 5•03.41131/11STER 41(0041n/1W MEM/051 1411.1160- miN1SrtreADISA JNGENERACOEMF OtitiSLIMUSYDRC RCIOACSAIUDDiRi IRAIDEM!DICAM. moSniSOGAStiliii 111.11.111.11:11/1 MEr- PCb 111 111N/ .„ M11418114 Si 011:", IRIS 1flAi Que de acuerdo al Acta de Auditoria de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 004-1-2014, se concluye que el mencionado laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de MOSYIROCASMi. Laboratorio para los métodos: 211 ,11MineMIIIIIIDEIVIDICilIMCOSMUWIVIIIJGASAINISTRIODESAWDDIPICCIONSUIEMDEMEDIUMENTOSINSUMISYDW4 1 .4 SALi1111111211111111' i1f1OSIelliMOSYDROGASMiuSiillis3,, ,RiliDDIRWIANUNIRAL511111513111A1/110SikiliMOSYDAOGAStAiNtS11A1031SA RtE ENTOSii 131 a - -..3"arálY"-...iV,, , i1;51.9.npIf.s.i.31, 311.11.1.1TSiSIIITUASOSVLSIVI6ASMINISITAIOIMAILID31111:(1311311111113111 Sustancias Oxidables Acidez, Alcalinidad ,1111~419.1311413177, Dureza 11;115/11111S111, 133151.iiiii:' .3310/1.3111111e 31 el 3 ;41' Desintegración 1./511,151~,YDRT:21511i1 Friabilidad 105, S1 } 1 DIa 0300ASM IDIRWC,I014ENERAL4Lf3EDICt411111" er141: itAhllrilASINSUPA1/115113,335eINISTIRIOO1SASURDIRECtiRiiRi.iia¿i1,0thsW, 311.111 /5,19111/415rtRIQUESRIUDIDir/laliNGING/A1 Df.MEDICAM,INIcf1„11,- /MYPS,SAIINP, 11CINE11,41,111MIDIC441ENIQS/h141,1?«11:1/n. ,^ , - ' '511115111709111110004M1NISI Eg.111 5103u, 431031341 WWW.digeid.minsa.gob.pe 1,13111/113(13HGEMERS1311A35 rn 1,1.Df..111'«IN11-",1.1Y, YiiNSUM05TDIGGASM!k1ODI SA1553 6elitic1.11.i533 EP IDI(A OS1N5i%MAS$2RC14ASA A 34 /!1:1117101; INSI.iMOSTartOG 001SA1U33111 AN1INMAIDEMFDICAME OSINSI.MOSI0106ASMIN 13101}5311)DDIAKCION MLOICAMINIOSIN DROGASM1141911110 111311(IONGIN ERA .15 11353(143i, Av. Parque de Las Leyendas Cda. 1-Urb. 1.1 9 , ..i. Pando -San Miguel, Lima 32-Perú iR11 i T(511) 631-4300

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO · 2014. 6. 2. · Determinación de Peso: Peso, Peso Promedio, Uniformidad de Unidades de Dosificación por Variación ... Ensayo de Humedad:

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Page 1: BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO · 2014. 6. 2. · Determinación de Peso: Peso, Peso Promedio, Uniformidad de Unidades de Dosificación por Variación ... Ensayo de Humedad:

Ministerio de Salud

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Di 01;

OneENElta OSIN511743 1:1i1331Si EAPIDEM11 !DOS SA11138111 mIzitAfA1nTO5INSIIMOSR0R0-3-434IiNISRLR ROGasm1141S113111111SilliIDDIRECIIONG1111111.1) 111133131133/11441511.11111,31RENTOSItiSUMOS1 C 1.K.AS TZ 1A11/109e91140',1DRIIGASMINI5IVRIODISA7.O1iiiiity.(1011601111i ARINISTIMIGISAU/031M-SCOIIMINISTERIODE1ALUDWICOONGNIEA.

DiS3111A111151131.131CSI DRACAS1,111111T(RIODISAIRD3114CCIAliii 1041ASAIIMIITERIODFSAW90113311013.1111ERAIDIMIDICAMI 1311(IONG£NRAIDIA11111CAMENT0S11130149513ROORSIAIN, • ii1u1A5sr littaGeShlititiStirtiODIS.11.1.111111RACCIOM1,

11'1' 71119515"DDIIIECCI"C4""IDEIED1141"°511 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CliOnnliALDIMIDICAMINTOSINIUMMTDRAGASMINISTIAli:i

La que suscribe, Directora Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. s a.,...4,,tn01,4,184.4,1‘.1,01141P,IN.oesa,1131Guritilki Seal 1111,,LaUstis.+1. e 3.1,

11i iiiii 1 RES3151,91R,,i nit 1 AlleTOSINSURiOSYDitOklAS1111HISIERIIIIMSA111331lIft31145111ERALDIMF31331o1,, " 1111113131,3.1111-,",isi. A1i11111STIMODISAWDD1REYCIONCiflafaAiDEMIlia/MNTASINSLIMOSY312131,31; 1,1,, CERTIFicA: ,/f.4517114 S oRAGgism / .1 NI 11411,115/01KAMINI OS/ (ST#/$119/24514t 1■1111.11a11/01.5111 UD

ii.3311111T3-11,i, < ‘13314115111

Que habiendo sido inspeccionada el área de Control de Calidad de MEDROCK CORPORATION S.A.C. , con razón social LABORATORIOS MEDROCK CORPORATION S.A.C., con dirección en Av. Bolívar N° 795 -Pueblo Libre - LIMA - PERU, como consta en el Acta de Auditoria de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 004-1-2014, durante los días 06, 07, 10 y 11 de marzo del 2014.

Caracteres Físicos (descripción, aspecto) ,pwle5ufhop /5.,Itur.,9,,,g,• , cmjapEmE ENTIsmumosynol,AsmmismensolumAkccio;

Solubilidad i.:1,111111s3111, ,i1r,"1 i,V01101'4111,r,,,snr/1:,,,1^",

Determinación de Peso: Peso, Peso Promedio, Uniformidad de Unidades de Dosificación por Variación de Peso 10116100

44;4111'1&.p

XiONGte131115 IC 1 0 SYIROG MNIST€11101115MIADDIRICCIO1ZENEllitilllannikt fr111;11M ,,,,, Volumen: Volumen de Entrega y Llenado Mínimo ST35111S5MOSS91451,ASIA11115TERIODESAleD318.1“, SaiERAID1M1310.0111110$11iStMAIIS-V13111ASPII AM Fill0145115311

Residuo de Ignición STEMIDISAIUD:311KCI9kIENERRIDEMMEteMEN111 1.3131AEDICP

' itqmielSRDROOASMIN1S11 ISM 1161511(310NA1111113101Mr3111/tAli 11-13151131SUMOVI 53--Git's,

Residuos No Volátiles (gravimetría) ,DESALUIIIIRECCIONLEMIR DEMI6ICA4ENTOSIMSUMOSY61103ASIIIIIST111131SAL1133,111".., .31M4DICABIENTOSINSUMO 3103419111/11311RIODESA11.15111A1C(IINGINIRAibtA11311.,t,sil e

Identificación: a la Llama, Precipitación y por Reacción de Color -"")"'"'""1""i 9'"(c{"i4"N€"""m""'"isull°,Y1'° 1,1' '4" 1131111, 1CittlINERAIR11411, PittliTOSINSIIMOSYDROGAIMINISTE1UODI5111)331RUC ,isi'ilis

511.1tI3DESA1WMIII<CI0P5ENISALIMWIII(41,111117CS:1,5:1 6111131.1DME513311111T0511SIMOSIDRAGAIMil1ISTI511ii,1

IN5UAOSTOROGASBt1VISEERIODISAU351RECC104031MIRA11.1 S 3113111,10141111/111A1011113i0111111113311131MOS'l3

3AMERITASINSLIM834I30GASA1i1it5till1311nAi 01-0 14191111101)191,111031RECCIANGS/1111,1151111),F11::,

O GlAIIRAIIIMEDICARINTOSINSUMISSY343,11W SteSUMOSYG R5GASMINIS1111,031Sii:11. 1.

Punto de Fusión 1331K11:111#111111111I111311£1:311111r1

‘i1/31111STER10311AWROIAZSIiisl10ns CA311111-0318-11111131i-631131.10i

Cromatografía en Capa Fina: Identificación, Sustancias Relacionadas, Pureza Cromatrográfica '4/161/1/111-Dttelr'It'41191"--1115'' 091111.1MASIIInoi:i1i1misuStisin51

Pérdida por Ignición ;11131e4ESIIIUDDIRICCiebffillanIslf _ siii1113A151111.1311#frseiRS3195531ISS`iQ

Prueba de Sustancias Solubles en eter-agua-acidos ii1S3i11314X(Cif.111ONERAIDEME113(AMENTIISISSUM5SYDROCIASIIIRISIERIDESZI3ii0 IT0511431(MOSYIRICASNINISTFRIODt5ALUD131W110/41.W4E1A1.111£11A

Volumetría: Valoración, Uniformidad de Unidades de Dosificación, Disolución .1ii101»:SMUD1IREVIGNUNtit/SIVIMEDU3ME111051114UPAOSY6R'.:41 Pérdida por Secado 1331113113511AGA

1311111TISHASOMOSYDRAGASMINISIVA1011SAW131./CI, :11 TOSIIMiSIERIODESA111331113110N31/111111M1111.11111,

Gravedad Específfica /Densidad DitAMINni AlimiNISTAR40315111.1.1311REC.C.10113111111A11140113KAIREIRT0SIIISIMiS131314A,MINiil

11111111,3111103/4M1e15,1 1101100NE4A13141131051311751111511M55Y54AC4SM1Ni11131301313113313131113141s,

111111711SA111311310:101elliii1 iiCAM11410111,145MOSsOlOGASmiesSIERIOKSAISIUDIRE1C10144111R4101Mt31(.4A41~1KS IMISM110533111.113113133101111141RAIDirgIEDICArdINTOSINSUMOSYDR-11311iMINISTIMO3i UíMICOS INSTRUMENTALES: 1511-1,:13t Cleidt4 RALICOREDfláMFNIIISINSUMIIVIMIGASMI NIT flitIDIld

141111/«1011nb6t 4 EDICAA4ENTOSINSUMOSYDROSASMIN1STE1€U1ESA1UD3IRECEIOH4ENERAtDFEAlDICAMENI0S1N5UM40á'fl • ' -,131O111 13.131r3.

• Cromatografía Líquida de Alta Resolución: Identificación, Sustancias Relacionadas, Pureza Cromatográfica, Impurezas Orgánicas, Valoración, Disolucción, Uniformidad de Unidades de SA111DDiti(i

Dosificación (Uniformidad de Contenido) F.x5ese11e3!I

,10544413445

1111111AMENT

1311(1;i514311 Espectrofotometría UVNIS: Identificación, Sustancias Relacionadas, Valoración, Disolución, Uniformidad 1W/110511151D

de Unidades de Dosificación (Uniformidad de Contenido) +1,/1.1.EIDNGE11,

Espectrofotometría Infra Rojo: Identificación, Contenido, Uniformidad por Unidad de Dosis b"931"E"1"14511111"D"'""'"14'""'1115̀ R06ASMINISTERIRDISALUDDIAK(101/31111RAill1M1

Cromatografía Gaseosa; Identificación, Valoración, Disolventes Residuales '-/-4'1Fil»6154 "1911C(.161441/49111DEMIDICIMW";/""nle sGEN1211141441DKAMINIOSIe5tillOSTDROGASSIMIIS11315313mmi3111

Conductimetría: Conductividad . - .iii.iiiiI351115111110SYDRO&ASIAIIIISTERIODESA111351111CCIONC1NIRAID11.131CAM .,iiii<i1iii3,31SMA.1351111131111441rilliel3rMiLli1AME1110111iSUMOSYDROGASARINISTRIODESA11113DMICIION611113A11111A1111AMISITOSINSUMg5likEOZASMi

Polarimetría: Rotación Optica =1KIDi35MTIMAN5ONWSYIRIMIt=1M,',10,10PESAWDDIRLWOIGaall41D111t1alCAAIENT011141i€Ifet/SYDReGteMINIS0E1le0M11.11)Mt,,tilW4 liviii<Alit11511Rii311Siiii,1313i1iSiei¿6iii41,A1,111.111171114AlltITOSINSURISMOR01:11:551.1114fitElIOUSA111b131111COONGINFIAIDiMEWIMENTOSI

Refractometría: Indice de Refracción ' , motim ,t41111/1,,PSIN 0511,,UNILSYDROSASMINISIUtiOr»SelUileluttattliálerailLIDEMIISCANIIPTOSINSUMOSYDROC,19,Pel.Sue, ,jG/MIUL151111t1.3,151INTI)SlegHT,^1'110GASMINISIERKIDESA11111111111C310113311M31.311411113ASUNT3111131%05MtOCAS11111iST111131SA Ensayo de Humedad: Karl Fisher ' < AMIIxrasiesumasyGIWILSIIIN15111~41.1/iWRECCtINGitiiRALOEMIDIUMEPIT11511151.1EIRMaIZINSIMODISIlitIDPIDViANIÉRMIlkla

Viscosidad. "s1/1/113£g11:5111,11/11§>DIrtl(VONGNEP1.111£1111;1,1.1aNTIlenerarSYD}1110,15/911114i51IRIODFSALUDDIRECIIQIIIINUALDENIEDICARAINIn S IN :31131RMAINlynIKAMEW MIPICE31V/S1/nttli: SM131{111:3111O11A11111511113(111NG1NERAI 31311313431/TOSIMIIMASY31101:11,5311111Si Ilili111c;11333i

potendometr ía: valoración, pH 1.111h ItISINSUM 05, tte3hASPne9 111015 el Ilt,t4.1'•„/OliGE1141.11A1111Mait111111.2ECISINSOMOSYIIR3GASNIMISIFRII,41115attiD111n1(KIONGINi11

1.5MINIS.T11.10a541(1111.112tC.10111,111#114111.111,,if.11/AEhli€351145i1110SY DM GAS MINISIE It1131115AL Iwiy19.ta11.4161111141.31111,311A1111,1111911 S o3,0O144RC,3101 Carbono Orgánico Total 1:5ml/00110 Z(14N9PI,K0I'>1:/1 1'D> CAPACITI OSINS Y S C11151,5/1'h :rei€01>EsALUi 1RECCIoNzi3N0-A3DESIEDICAf3ENr(3S1N$D113SYDR06ASG11N €.Trinousolu iiiiikt-a13

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CERTIFICADO

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

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IRIS 1flAi

Que de acuerdo al Acta de Auditoria de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 004-1-2014, se concluye que el mencionado laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de

MOSYIROCASMi. Laboratorio para los métodos: 211,11MineMIIIIIIDEIVIDICilIMCOSMUWIVIIIJGASAINISTRIODESAWDDIPICCIONSUIEMDEMEDIUMENTOSINSUMISYDW41.4 SALi1111111211111111' i1f1OSIelliMOSYDROGASMiuSiillis3,,,RiliDDIRWIANUNIRAL511111513111A1/110SikiliMOSYDAOGAStAiNtS11A1031SA RtE ENTOSii 131 a --..3"arálY"-...iV,,,i1;51.9.npIf.s.i.31,311.11.1.1TSiSIIITUASOSVLSIVI6ASMINISITAIOIMAILID31111:(1311311111113111

• •

• •

• • •

• •

• • •

Sustancias Oxidables

Acidez, Alcalinidad ,1111~419.1311413177,

Dureza 11;115/11111S111,133151.iiiii:' .3310/1.3111111e 31 el 3 ;41'

Desintegración 1./511,151~,YDRT:21511i1

Friabilidad 105,S1 }1 DIa

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T(511) 631-4300

Page 2: BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO · 2014. 6. 2. · Determinación de Peso: Peso, Peso Promedio, Uniformidad de Unidades de Dosificación por Variación ... Ensayo de Humedad:

511 0915t11.

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Aplicado a Productos Farmacéuticos No Betalactámicos No Estériles: Area de Sólidos (tabletas con y sin cubierta, tabletas vaginales, cápsulas), Líquidos (jarabes, suspensiones y soluciones). - -

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En base a la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Anexo 1 del Informe 44° de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 957-2010.

Se expide el presente Certificado a solicitud de MEDROCK CORPORATION S.A.C., con razón social LABORATORIOS MEDROCK CORPORATION S.A.C., según expediente N° 14-001061-1 de fecha

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