C 型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組 - plexbio.com Manuals/HCV... · B19-042 V04 Jul-19 Page 1 / 13 博錸生技股份有限公司 11491 台北內湖區陽光街 351 號6

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博錸生技股份有限公司 11491 台北市內湖區陽光街 351號 6樓之 1

電話: +886-2-2627-5878 | Email: [email protected] |網站: www.plexbio.com

僅供體外診斷使用

博錸 C型肝炎病毒基因分型

檢測試劑套組 IntelliPlex™ HCV Genotyping Kit

82005

僅供體外診斷使用，限醫師或醫檢師使用

For In Vitro Diagnostic Use

操作本試劑套組前請詳閱產品說明書

1. 效能

本產品係定性的體外診斷分子檢測試劑，用於區分

來自血清或血漿的樣品中 6 種 C 型肝炎病毒(HCV)主

要基因型(1 至 6)和 2 種亞型(1a 和 1b) ，需搭配“博

錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀使用；該結果

可輔助醫師作為治療方案和病程管理之依據。

博錸 HCV 基因分型檢測試劑不適用於血液、血清、

血漿或組織檢體的捐贈篩查，也不適用於確認 HCV

是否感染的診斷試驗。

2. 簡介

C 型肝炎病毒(HCV)是黃病毒科(Flaviviridae)中的單股

RNA 病毒。HCV 是導致輸血後非 A 和非 B 型肝炎的

主因。根據世界衛生組織的統計，約有 1.5-1.8 億人

患有慢性感染，並有發展為肝硬化和/或癌症的風險。

C 型肝炎是一種血源性疾病，是歐洲和美國最常見的

慢性肝病，且是這些地區大多數肝移植的原因，而目

前還沒有 HCV 疫苗能預防此疾病。C 型肝炎病毒分

為六種主要基因型和一系列亞型。然而，基因型 1佔

約 60-70％全球感染率。基因型 1-3 分佈於全球各

地、基因型 4主要在中東和埃及地區發現、基因型 5

幾乎完全限於南非，而基因型 6主要出現在亞洲。

目前，針對疾病的治療時間，細節和成功率取決於病

毒的基因型。因此，確定基因型並進一步研究全球之

分佈並監測其變化是重要的。

博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組藉由最佳引物和探

針設計與博錸影像晶元磁片(πCode Technology)原理

的相結合，可以在一次反應中同時偵測來自血清或

血漿檢體中 HCV的基因型別 (表 1)。

表1: 適用之HCV型別

主要型別 1, 2, 3, 4, 5, 6

亞型 1a, 1b

3. 技術原理

博錸影像晶元磁片 πCode MicroDisc

每個博錸影像晶元磁片(πCode MicroDisc)各有不同圖

像，對應於結合在磁片上的特定標的，各種結合不同

標的物的影像晶元磁片匯集後，能夠在一次的樣本

反應中同時檢測多種標的。

試驗原理

I. 自血清或血漿中萃取病毒 RNA

II. RT-PCR反轉錄聚合酶鏈鎖反應擴增病毒核酸

III. 將PCR擴增後產物與已鍵結特定型別探針的晶

元磁片進行雜交反應

IV. SA-PE反應進行螢光標記

V. 以博錸螢光分析儀檢測螢光訊號並進行磁片

影像解碼分析

4. 警語與注意事項

本產品僅供體外診斷使用。

限熟悉博錸 C 型肝炎病毒基因分型檢測試劑套

組、”博錸”微量盤清洗機與”博錸”螢光分析儀的

醫師或醫檢師使用。

實驗室空間及設備需區分為 PCR擴增前與 PCR擴

增後專用，且操作流程需為單向以避免汙染。

PCR 擴增前之操作流程需於生物安全櫃內進行。

切勿使用過期的試劑套組或試劑。

請勿重複冷凍解凍 HCV KIT陽性與內部品管。

反應試劑已經過適當地稀釋處理，不建議自行再

進行稀釋等配製。

所有化學、生物原料、以及來自人類來源的原料

或檢體均需被視為有潛在風險或具感染性，應依

照感染性廢棄物作適當處置。

一些試劑中含有高度稀釋濃度的 EDTA 和/或疊

氮化鈉。請遵循良好實驗室規範和通用預防措

施指南，以避免任何風險。

mailto:[email protected]

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依照標籤或說明書指示儲存檢測試劑套組及其

內容物。

主混合液(Master Mix)請於混合後 120 分鐘內使

用完畢。

不得混用不同批次生產的試劑

遵循地方法規規範處理未使用的試劑、檢體和實

驗操作廢棄物

請穿戴無粉手套操作實驗，並請勿觸碰實驗操作

孔盤底部或畫記任何記號，其指紋殘留或記號將

會影響訊號或影像解碼的判讀。

請遵守一般實驗室安全守則:

- 請勿用口吸量

- 請穿著手套、實驗衣及護目裝置

- 請勿於實驗室飲食及吸菸

- 請於操作檢體或試劑後清潔雙手

避免 RNase污染：

- 建立無 RNase的工作環境。

- 在所有實驗步驟中穿戴手套。

- 經常更換手套。

- 使用無菌的和拋棄式聚丙烯管和內濾式微量

吸管。

- 試驗過程中盡可能保持反應管上蓋關閉。

- 使用 RNase去除產品來清潔工作台表面、吸

量管和實驗中任何其他物品。

任何與產品有關的嚴重事故應回報給製造商和

使用者所在地區之主管當局。

實驗工作區域及實驗相關耗材於使用前皆須徹

底清潔，建議先使用 0.5%次氯酸钠漂白水(家用

漂白水以 1:10稀釋)擦拭後，再以 70%酒精進行

清潔。

物質安全資料表可向博錸客服人員索取或經由

博錸官網下載

5. 產品使用限制

必須遵循建議和實驗流程，以防止錯誤結果和污染

發生。

該檢測方法檢測基因型 1 至 6 和亞型 1a 和 1b。

偵測極限為 250 IU / mL(基於羅氏 HCV 系統的定

量);對於一些罕見的亞型，偵測極限(LoD)可能更

高。

本產品之檢測極限基於使用 QIAamp MinElute

Virus Spin Kit (Qiagen，Cat. No. 57704)純化 0.2mL

血漿，洗脫體積為 25μL。

可能無法正確識別具有與參考序列不同的突變/

序列的基因型。

可能無法正確檢測到某些罕見的基因型和/或新

亞型。

基因型 7將無法被檢出。

感染多於兩種以上不同 HCV基因型可能無法被同

時正確辦認。

可能無法正確檢測到一些稀有基因型 1 和 5 或 6

序列的雙重感染以及具有不同於參考序列的亞型

之其他組合。

可能遺漏或無法正確檢測到兩種基因型濃度不相

近的雙重感染。

重組基因型可能遺漏或未正確檢測。

來自 Asuragen的 HCV Armored RNA® 與本試劑不

相容(包括但不限於 Asuragen 42101，-42004，-

42006，-42008，-420010，-420012)。

樣品採集，儲存，純化和運輸必須符合要求，以便

進行 RT-PCR檢測時有效擴增。

混合基因型結果可由混合感染引起，但也可由

HCV 基因型和/或新出現的亞型/序列的重組和/或

πCode探針的交叉反應性引起。

6. 品質控制

博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組含有一系列內部品

管用晶元磁片，可監測檢體製備、RT-PCR擴增、SA-

PE 反應程序及背景雜訊。這些品管必須符合標準，

而且在同一次檢測時每個檢測反應孔中各品管必須

有各自大約相同的表現，否則檢測無效。此外，整個

檢測程序也透過外部品管(陽性品管及陰性品管)進

行監控，以防出現偽陽性或偽陰性結果。若有任何品

管未符合規定值，該次檢測即視為無效。

7. 試劑套組內容物

博錸HCV基因分型檢測試劑套組其內容物詳列如下:

1. HCV KIT 反轉錄聚合酶鏈式反應緩衝液

料號: 20009

數量及體積: 1 管, 480 uL/管

儲存: 試劑到貨後儲存於-15°C to -25°C

描述: 使用於逆轉錄聚合酶鏈鎖反應

成份: 2倍擴增反應緩衝液、硫酸鎂溶液、dNTP


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2. HCV KIT 反轉錄聚合酶鏈式反應酶

料號: 20010

數量及體積: 1 管, 72 uL/管

儲存: 試劑到貨後儲存於-15°C to -25°C

描述: 使用於反轉錄聚合酶鏈鎖反應

成份: RT/Hot-Start Taq MIX、<0.1% HCV引子、

RNase 抑制劑

3. HCV KIT 晶元磁片

料號: 20015

數量及體積: 1 管, 480 µL/管

描述: 使用於捕捉PCR反應擴增子

成份: 甘油及磷酸鹽緩衝液、晶元磁片、

0.1% 小牛血清白蛋白 (生物性來源) 、

<0.1% 乙二胺四乙酸、<0.1% 疊氮化鈉

4. HCV KIT 陽性品管

料號: 20004

數量及體積: 3 管, 風乾

描述: 試劑套組陽性品管品; 使用前每管須回溶

於25ul HCV無核酸酶水中

成份: 非感染性之IVT-RNA帶有HCV基因型1b中

部份的5’ untranslated region (5’ UTR), the Core

coding region and Nonstructural protein 5B region

(NS5B)之序列片段。

5. HCV KIT 正常人類血漿

料號: 20013

數量及體積: 1 管, 1.5 mL/管

描述: 試劑套組陰性品管

成份: 正常人的血漿，經核可測試過HIV 1/2抗

體、HCV抗體、HBV表面抗原(HbsAg)、HIV-1

RNA、HCV RNA、HBV DNA無反應。

6. HCV KIT 內部品管

料號: 20005

數量及體積: 3 管, 風乾

描述: 試劑套組內部品管，使用前每管須以25ul

HCV KIT 無核酸酶水回溶

成份: 非感染性之IVT-RNA 帶有部分MS2噬菌體

序列片段。

7. SA-PE 溶液

料號: 20007

數量及體積: 1 瓶, 7 mL/瓶

描述: 鏈霉親和素-藻紅蛋白螢光呈色劑

成份: 磷酸鹽緩衝液、5 µg/mL 鏈霉親和素-藻

紅蛋白、1%小牛血清白蛋白 (生物性來源)、

<0.1% 疊氮化鈉

8. HCV KIT 雜交反應緩衝液

料號: 20247

數量及體積: 1 瓶, 2.4 mL/瓶

描述: 雜交反應緩衝液

成份: <0.1% 磷酸鈉鹽EDTA緩衝液

9. HCV KIT 10X清洗液

料號: 20017

數量及體積: 1 瓶, 50 mL/瓶

描述: πCode磁片反應清洗液

成份: 磷酸鹽緩衝液、1% Tween-20 界面活性

劑、<0.1% 疊氮化鈉

10. HCV KIT 無核酸酶水

料號: 20196

數量及體積: 1 管, 1.5 mL/管

描述: 使用於HCV KIT陽性品管和HCV KIT內部品

管之回溶

成份: 無核酸酶水

備註:

HCV檢定套組使用的正常人類血漿針對人類免疫

缺乏病毒RNA(HIV-1 RNA)、抗人類免疫缺乏病毒之

抗體(Anti-HIV 1/2)、抗C型肝炎病毒(HCV)之抗體、

及C型肝炎病毒RNA(HCV RNA)進行檢測的結果皆

為陰性，對B型肝炎表面抗原(HbsAg)不具反應性，

且經檢測為B型肝炎DNA陰性。

AcroMetrix® HCV Mid品管(Fisher Scientific；型號

963002)或ZeptoMetrix Corporation NATtrol™人類C

型肝炎病毒(Fisher Scientific；型號 22-157-788)或

HCV基因型套組(例如AcroMetrix HCV 1-4)皆可作

為偵測HCV基因型時之額外的外部品管使用。

AcroMetrix® 陰性品管 (Fisher Scientific ；型號

962000A)可作為額外的外部陰性品管使用。

Armored HCV RNA(Asuragen)與博錸HCV基因分型

檢測試劑套組不相容。

8. 試驗所需材料與儀器設備(套組未提供)

搭配 IntelliPlex 試劑必需使用之材料與儀器:

96 孔盤 (Plexbio; Cat. No. 80025 或 Greiner Bio-

one; Cat. No. 655101)

“博錸”微量盤清洗機(衛部醫器製壹字第 006641

號) (PlexBio; Cat. No. 80033)

“博錸”螢光分析儀(衛部醫器製壹字第 006602號)

(PlexBio; Cat. No. 80000)

U 型底槽 (PlexBio; Cat. No. 80023)


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V型底槽 (PlexBio; Cat. No. 80024)

DeXipher 分析軟體 (MD 版 ) (PlexBio; Cat. No.

80051)

試驗流程所需之材料:

二次水(ddH2O)；供 10X清洗液稀釋使用

專用的微量吸量器*

濾芯吸量管*

拋棄式無粉手套

乾淨的 PCR擴增管；建議使用 0.2ml PCR 平蓋獨

立八連排 (Gunster; Cat. No. MB-P08A)或相似品

RNA 純化試劑組(管柱萃取純化法)；建議使用

QIAamp DSP Virus Spin Kit (Qiagen; Cat. No. 61704)

或 QIAamp MinElute Virus Spin Kit (Qiagen; Cat. No.

57704) 或相似品

震盪器

微量離心機

Eppendorf® PCR保冷盒或相似品(非必要)

聚合酶鏈鎖反應儀

電腦；建議使用工業電腦 (PlexBio; Cat. No.

80002) 或相似品

*使用專用微量吸量器進行樣品純化、樣品製備和樣

品雜交。請勿在不同步驟之間共用設備。微量吸量

器於適用體積範圍的準確度誤差小於 3%。必須使用

氣溶膠濾芯或 DNA 和 RNase-free吸量管。

9. 儲存、安定性及運送條件

儲存

博錸 HCV 基因分型檢測試劑中的 HCV KIT 反轉錄聚

合酶鏈式反應緩衝液和 HCV KIT 反轉錄聚合酶鏈式

反應酶應貯藏於-15°C 至-25°C 之間。其餘試劑組成

分應貯藏於 2°C 至 8°C 之間。開封後可保存六個月。

安定性

請勿使用過期的博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組。

所有試劑組成份若遵循標籤指示適當儲存，其效期

可保障至標籤所示的有效期限。

運送條件

博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組的運送溫度為 2 至

8°C，若收件時有破裂損壞或缺少內容物等情況，請

盡速聯繫博錸客服人員。

10. 儀器與軟體

儀器

請遵循各儀器產品使用手冊進行安裝與操作(聚合酶

鏈鎖反應儀、”博錸”微量盤清洗機及“博錸”螢光分析

儀)。

軟體安裝

HCV 試劑套組須搭配使用指定的 APP 應用程式和

ENC 檔案。試劑套組 APP 包含預設的 πCode 磁片號

碼，ENC 檔案則載有批號和有效期限等資訊。在進

行首次分析前，請確認試劑套組 APP 已安裝於

DeXipher軟體並完成 ENC 檔案匯入。

試劑套組 APP安裝

1. 登入博錸官網 www.plexbio.com，並下載 HCV試

劑 APP 應用程式。

2. 開啟試劑套組 APP，執行安裝檔“Installer.exe”，

並依循指示安裝應用程式。

備註: 試劑套組 APP 僅需於首次操作試驗前進行安

裝，若有版本更新將由客服進行通知。

試劑 ENC檔案安裝

1. 登入博錸官網 www.plexbio.com，並下載 HCV試

劑 ENC 檔案。每一批號試劑都有其對應的 ENC

檔案，若購入不同批號之試劑必須重新下載新的

ENC 檔案。請確認選取相對應的試劑批號(Lot no.)

之 ENC 檔案。

2. 將 ENC 檔案儲存於電腦。

3. 請依循“博錸”螢光分析儀說明書操作匯入 ENC

檔案。

11. 檢體條件

檢體採集

遵循採血管製造商之要求及一般採檢單位之標準規

範，採集檢體並分離血清或血漿，每個檢測反應需使

用約 200μL血清/血漿樣本。博錸 HCV基因分型檢測

試劑套組之效能驗證皆以 EDTA抗凝劑採血管分離出

的血清/血漿檢體進行。

檢體儲存

血清/血漿樣本：遵循一般採檢單位之標準規範保存

檢體。重複冷凍及解凍、長期或不適當的儲存可能會

影響樣本的品質。一般建議血清/血漿應暫存於 2°C

至 8°C，當日未使用的血清/血漿應儲存於-15°C 至-

25°C 或更低的溫度至多 21 天，取用前應完全解凍。


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萃取後 RNA樣本儲存

為確保試驗及萃取後檢體 RNA 品質，建議使用

QIAamp MinElute Virus Spin Kit (Qiagen, Cat. No. 57704)

為 RNA 純化試劑組。萃取後的 RNA樣本建議立即進

行下一步 12.3 反轉錄聚合酶鍊鎖反應擴增，並暫存

放於冰上(2°C 至 8°C)待使用。

12. 試驗流程

警告: 操作前請詳閱說明書並遵循每一個操作步驟。

重要操作說明：

必須使用單獨的專用區域及設備進行樣本的純化、

製備及雜交反應。不同區域不可共用設備(包括實驗

衣)。所有的設備及表面區域皆應在每次使用之前及

之後清潔(例如，使用 0.5 – 1 %次氯酸鈉溶液)。所有

的工作皆應遵照核可的準則(例如臨床及實驗室標準

協會所發布者)進行。

12.1 純化前的準備工作

務必包含至少一個HCV KIT陽性品管及一個HCV KIT正

常人類血漿樣本作為陰性品管。

需搭配適用之RNA純化試劑組(管柱萃取純化法)純化

血清或血漿之病毒RNA。建議使用QIAamp DSP Virus

Spin Kit(Qiagen；型號61704)或QIAamp MinElute Virus

Spin Kit(Qiagen；型號57704)。

計算HCV KIT內部品管的需要量：對於每個樣本(包括

陽性品管與陰性品管)，需要3µL回溶的HCV KIT內部品

管；例如8個樣本(6個病患樣本加上一個陽性品管及

一個陰性品管)需要24µL回溶的HCV KIT內部品管(1

瓶)。

計算RNA純化試劑組之裂解緩衝液(Lysis buffer)與載

體RNA(Carrier RNA; 若適用)的需要量：以QIAamp

MinElute Virus Spin Kit為例，對於每個樣本(包括陽性

品管與陰性品管)需要0.22mL的裂解緩衝液與6.2µL

載體RNA。

HCV KIT 內部品管之回溶步驟:

1. 快速離心 HCV KIT內部品管試劑管

2. 加入 25 μL HCV KIT 無核酸酶水至 HCV KIT內部品

管試劑管內，並使用微量吸量管作來回抽吸以確

保回溶完全。

3. 回溶後放置於冰上 4°C，且請於 30 分鐘內使用完

畢。

HCV KIT 陽性品管之回溶步驟:

1. 快速離心 HCV KIT陽性品管試劑管

2. 加入 25 μL HCV KIT 無核酸酶水至 HCV KIT陽性品

管試劑管內，並使用微量吸量管作來回抽吸以確

保回溶完全。

3. 回溶後放置於冰上 4°C，且請於 30 分鐘內使用完

畢。

備註：HCV KIT 內部品管及 HCV KIT 陽性品管小瓶分

別以 3 個單次使用的試管供應。請丟棄回溶使用過

的小瓶。勿重複使用及冷凍／解凍任何剩餘物質。

HCV KIT 內部品管及 HCV KIT 陽性品管回溶後，穩定

性長達兩小時。

裂解緩衝液(Lysis buffer)之製備:

參考使用之 RNA 純化試劑組，依照所需的樣本數(包

括陽性品管與陰性品管)配製裂解緩衝液(Lysis buffer)

與載體 RNA(Carrier RNA; 若適用)，並添加新鮮回溶

的 HCV KIT 內部品管(每個樣本需要 3μL)。上下翻轉

20次加以混合，避免氣泡形成。

下表以 QIAamp MinElute Virus Spin Kit為例:

樣本數目

裂解緩衝

液 a之體

積(mL)

載體 RNAb

之體積(µL)

HCV KIT

內部品管

之體積(µL)

#1 0.22 6.2 3

#8 1.76 49.3 24

#16 3.52 98.6 48

#24 5.28 147.8 72

※依使用之RNA純化試劑組不同- a裂解緩衝液(Lysis buffer)名稱/用量可能有異 b載體RNA(Carrier RNA)名稱/用量可能有異或未提供

陽性品管之製備:

1. 將一個樣本份量的已製備裂解緩衝液(包括載體

RNA 及 3μL 內部品管)移到一支新的試管中。以

QIAamp MinElute Virus Spin Kit 為例，將 220μL配

製的緩衝液 AL(包括 6.2μL 載體 RNA-AVE 及 3μL

HCV KIT內部品管)移到一支新的試管中。

2. 添加 10μL回溶的 HCV KIT陽性品管，並以分注器

上下吸注 20次輕輕混合。避免氣泡形成。

3. 後續純化過程中(如下)，使用從第 2步驟製備好的

裂解緩衝液(包含載體 RNA、HCV KIT 內部品管及

HCV KIT陽性品管)，搭配 HCV KIT正常人類血漿作

為陽性品管樣本進行純化。QIAamp MinElute Virus

Spin Kit 為例，純化時使用 200μL 緩衝液 AL(包含


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載體 RNA-AVE、HCV KIT內部品管及 HCV KIT陽性

品管)搭配 HCV KIT 正常人類血漿作為陽性品管樣

本進行純化。

12.2 檢體純化

依 RNA 純化試劑組製造商指示純化檢體，建議使用

QIAamp DSP Virus Spin Kit (Qiagen, Cat. No. 61704)或

QIAamp MinElute Virus Spin Kit (Qiagen, Cat. No.

57704).

1. 清洗緩衝液通常需添加乙醇，需依製造商指示配

製及儲存。以QIAamp MinElute Virus Spin Kit為例，

緩衝液 AW1 及 AW2 只能在即將使用之前才進行

混合。

2. 依上述 12.1純化前的準備工作製備使用裂解緩衝

液(QIAamp MinElute Virus Spin Kit: 緩衝液 AL)。

3. 進行 RNA 純化時，應使用管柱最大容許量(至多

200μL)之病人樣本(血漿/血清)，其餘試劑如蛋白

酶 K、裂解緩衝液…等之使用量也應依製造商指示

隨之調整。以QIAamp MinElute Virus Spin Kit為例，

應使用 200μL 病人樣本、25μL QIAGEN 蛋白酶、

以及含有載體 RNA-AVE 及 HCV KIT 內部品管的

200μL緩衝液 AL。

4. 進行陰性品管之純化時，使用管柱最大容許量(至

多 200μL)之 HCV KIT 正常人類血漿，並依純化指

示使用蛋白酶 K 和裂解緩衝液。以 QIAamp

MinElute Virus Spin Kit為例，使用 200μL HCV KIT

正常人類血漿、25μL QIAGEN 蛋白酶，以及含有載

體 RNA-AVE 及 HCV KIT 內部品管的 200μL 緩衝液

AL。

5. 進行陽性品管之純化時，使用管柱最大容許量(至

多 200μL)之 HCV KIT 正常人類血漿，並依純化指

示使用蛋白酶 K 和 12.1 純化前的準備工作準備

之裂解緩衝液。以 QIAamp MinElute Virus Spin Kit

為例，使用 200μL HCV KIT 正常人類血漿、25μL

QIAGEN 蛋白酶，以及含有載體 RNA-AVE 及 HCV

KIT內部品管以及 HCV KIT陽性品管的 200μL緩衝

液 AL。

6. 最終建議以 25μL洗脫液洗提純化之 RNA，依純化

指示於離心前靜置以提高 RNA回收率。以 QIAamp

MinElute Virus Spin Kit為例，添加 25μL緩衝液 AVE

之後，蓋上蓋子，並於室溫靜置反應 5 分鐘，然

後離心。

7. 將純化的樣本直接繼續進行 HCV 反轉錄聚合酶鍊

鎖擴增反應。樣本應隨時保存於冰上(4°C)。

12.3 反轉錄聚合酶鍊鎖反應擴增

1. 在乾淨的 PCR擴增管上標示可區分的專有編號。

包括一個陽性品管離心管及一個陰性品管離心

管。

2. 在冰上(4°C)製備足量主混合液(Master Mix)，所

有的試劑在取用前皆應先以震盪混合器混合再

短暫離心。每個反應(樣本及品管)需要 20μL HCV

KIT 反轉錄聚合酶鏈式反應緩衝液(料號 20009)

及 3μL HCV KIT 反轉錄聚合酶鏈式反應酶(料號

20010)。將每個 PCR 擴增管中加入 23μL 製備好

的主混合液。

備註：根據樣本及品管的數目，計算主混合液

(Master Mix)的量。務必準備稍多的量，

以確保足夠提供所有的樣本使用。

備註：主混合液(Master Mix)應於製備後 120 分

鐘內使用完畢。

3. 將 PCR 擴增管保存在冰上 (4°C；例如使用

Eppendorf® PCR 保冷盒或相似品)。

4. 將 17μl 純化的樣本和純化的陽性或陰性品管加

入對應含有主混合液的 PCR 擴增管中。以分注

器上下吸注 5次，以確保均勻混合，避免氣泡形

成。將試管保存在冰上 (4°C ；例如使用

Eppendorf® PCR 保冷盒或相似品)。

5. 先將 PCR 擴增管短暫離心後，再放入聚合酶鏈

鎖反應儀。

6. 設定擴增條件如下:

RT-PCR 擴增反應條件*

Temp. (˚C) Time Cycles

50 20 min -

95 2 min -

95 15 sec

45 55 35 sec

72 35 sec

72 2 min -

4 ∞ -

備註: 設定升溫速率(Ramp rate): 100% (DigiPlexTM

Thermocycler; PlexBio; Cat. No. 80018)

12.4 DNA 雜交及 SA-PE螢光標記反應

1. 將 50 mL HCV KIT 10X清洗液倒入”博錸”微量盤

清洗機(IntelliPlex 1000 πCode Processor)提供的

清洗緩衝液瓶，並加入450毫升的二次水(ddH2O)

以稀釋至 1倍清洗液(1X Wash Buffer)備用。


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2. 將 HCV KIT晶元磁片震盪 10秒混勻後，快速取

出 20 μL 晶元磁片直接加入 96 孔盤反應微孔

(well)，不需再以微量吸量管作來回抽吸。(每加

4個微孔後，須將晶元磁片重新震盪混勻，確保

磁片的均勻分布)。

備註：每管擴增後產物(含樣本、陽性/陰性品管)

都需各別的反應微孔，且應依第 1排 A1,

B1...至 H1，再至第 2 排 A2, B2…至 H2 的

順序方向使用 96孔盤。

3. 每個反應微孔加入 100 µL HCV KIT 雜交反應緩

衝液。

4. 將 RT-PCR擴增後產物放入聚合酶鍊鎖反應儀進

行變性解螺旋，設定程式為 95˚C ; 5分鐘，快速

離心變性後 RT-PCR擴增產物，並立即置於冰上

(4°C；例如使用 Eppendorf® PCR 保冷盒或相似

品)直到使用完畢。

備註：於聚合酶鍊鎖反應儀取出變性後 RT-PCR

擴增產物時，請注意上蓋高溫避免燙傷。

5. 加入 20 μL 變性之 RT-PCR 擴增後產物至對應的

反應微孔 (包含剛變性的陽性品管產物與陰性

品管產物)。

6. 以微量吸量管吸取足夠量的 SA-PE溶液到 SA-PE

溶液槽(V型底槽)中，請注意 V型底槽的基本耗

損量為 500 μL，且”博錸”微量盤清洗機最小選取

單位為為 1 排(400 μL)，因此操作一排的 SA-PE

溶液基本使用體積為 900 μL。

使用體積計算範例:

假設反應排數共 3排，所需要的 SA-PE溶液體

積至少為 400 μL X 3排 + 500 μL = 1.7mL

為確保分注管能夠吸取足夠體積進行分注，建

議吸取多於計算體積的反應液至 V型底槽中。

7. 請參閱”博錸”微量盤清洗機之使用說明書執行

內建試劑反應程序 (首頁/ 分子檢測/ 選擇反

應排數/ HCV/ 確認使用者介面顯示/ 開始執

行)。程序執行完畢後，微孔盤即可進行螢光分

析。

備註：

SA-PE溶液需要避光。

切勿重複使用殘留於 V 型底槽的 SA-PE 溶液及

使用過的 V型底槽。

切勿於儀器操作中開啟儀器前門。

本試劑足以使用 8份檢體進行次 3次測試(含陽

性及陰性品管)，至多進行 24次測試。

12.5 影像解碼與螢光偵測

1. 依照”博錸”螢光分析儀使用說明書進行影像與

螢光資訊讀取。

備註：

”博錸”螢光分析儀需每個月以校正盤定期進行

校正。

確認試劑相對應的 ENC檔案已匯入完成。

2. 開啟 DeXipher軟體執行 Qualitative Assay 檢測。

3. 在 DeXipher 軟體介面選擇待分析的反應微孔，

並輸入每一微孔的檢體資訊。

4. 輸入欲儲存的試驗名稱(“Assay Name”)並將反應

完成的 96 孔盤如螢幕所示的擺盤方向置入”博

錸”螢光分析儀中進行影像解碼與螢光偵測。

5. 檢測數據結果將透過 ENC 檔案進行分析並產出

檢測報告。

備註:

96 孔盤單次讀取可提供 1 – 96 次測試(含陽性

品管與陰性品管)，若同時檢測超過 24個檢體，

需使用多個同批號的試劑盒進行測試。

正確依循上述步驟操作，可檢測表一列出之樣

本濃度高於 50~250 IU/mL HCV 型別。

13. 免責聲明

陰性檢測結果

陰性的檢測結果表示，博錸 HCV 基因分型檢測試劑

套組沒有檢測出該樣本攜有特定的 HCV 型別。實驗

錯誤或其他原因亦可能導致偽陰性檢測結果。在進

行這些結果的分析解讀時應參考所有可能的影響因

素。

陽性檢測結果

陽性的檢測結果表示，博錸 HCV 基因分型檢測試劑

套組檢測出樣本攜有特定的 HCV 型別。實驗錯誤或

其他原因亦可能導致偽陽性檢測結果。在進行這些

結果的分析解讀時應參考所有可能的影響因素。

14. 結果判讀

確認外部品管(陽性品管及陰性品管)及內部品管

(內部品管、空白及 SA-PE監測品管)皆顯示為「通

過」。陽性或陰性品管失敗即表示整個檢測失效。

內部品管、空白及 SA-PE 監測品管失敗即表示受

影響的樣本的檢測無效。


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檢測若為有效，則該樣本會在「HCV 基因型」欄

位顯示所偵測到的基因型。

結果判讀品管表

分析結果報告格式判讀

偵測到 HCV

表 1所列之基因

型；混合基因型

則並列

偵測到特定的

HCV基因

未偵測到

HCV

未偵測到 (HCV

Not Detected)

1. 未加入樣本 2. 樣本病毒濃度低於偵測極限 250 IU / mL。

無法辨識

無法辨識

(Unrecognized

Pattern)

1. 檢測到 HCV核酸但具有與參考序列不同的突變/序列。

2. 檢測到 HCV核酸但為罕見和/或新的基因亞型。

3. 檢測到 HCV核酸但為非相似濃度的兩種基因型或包括不在此試劑盒適用範圍之任何基因型的組合。

無效試驗無效 (Invalid)

1. 晶元磁片不足。

2. SAPE螢光標記失效

3. 空白品管失效。

4. 內部品管失效。

備註:

所有測試及驗證皆由 HCV 試劑 APP 應用程式

搭配“博錸”微量盤清洗機與“博錸”螢光分析儀

進行。

15. 臨床效能評估

準確度

準確度係使用來自 198 位個體之 HCV 陽性檢體，以

2 個不同批次的博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組進

行評估。每個檢體經核酸定序鑑定並與博錸 HCV 基

因分型檢測試劑套組的結果進行比較，整體基因型

準確度為 96.9% (192/198)，各型別準確度如下表。

定序基因型

檢測數量 a

有效的結果數量 b

不一致的結果

未確定的結果 c

與定序法的一致數

準確度%

1a 7 7 0 0 7 100

1b 66 66 3* 1 62 93.9

2 54 54 0 0 54 100

3 24 24 1** 0 23 95.8

4 23 23 0 0 23 100

5 7 7 0 0 7 100

6 17 17 1 0 16 94.1

總數

198 198 5 1 192 96.9

a. 包含所有核酸定序有效的結果

b. 博錸 C 型肝炎病毒基因分型試劑有效的結果

c. 如果有偵測到 HCV但無法辨認基因型，博錸 C

型肝炎病毒基因分型試劑報告為未確定。

*檢測到的樣本為混合的基因型，包括基因型 1b

**檢測到的樣本為混合的基因型，包括基因型 3

檢體類型相容性

檢體類型相容性係使用來自 63位個體之HCV陰性或

陽性的血清及血漿檢體對，使用 1個批次的博錸 HCV

基因分型檢測試劑套組進行評估。經核酸定序鑑定

後，63組檢體中有 33組陽性檢體和 30組陰性檢體。

以博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組分別在血清及血

漿樣本測得相同結果的百分比為 100%，顯示博錸

HCV 基因分型檢測試劑套組與血清及血漿類型檢體

均相容。

檢體類型相容性分析

基因型血清數量血漿數量一致性

1a 1 1 100%

1b 20 20 100%

2 6 6 100%

3 2 2 100%

6 3 3 100%

1b + 6 1 1 100%

陰性 30 30 100%

總數 63 63 100%


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在 HCV陰性檢體的特異性

特異性係使用經檢 HCV抗體與 HCV 核酸檢測均為陰

性之 105位個體之血清*樣本，以 2個不同批次的博

錸HCV基因分型檢測試劑套組進行評估。以博錸HCV

基因分型檢測試劑套組在全部陰性檢體中得到「未

偵測到」結果的百分比為 100%。

*105 位個體中有 30 位個體的血漿樣本以相同方法

評估測試，結果均與血清樣本一致。

16. 非臨床效能評估

偵測極限 (LoD)

使用兩個不同批號的博錸 HCV 基因分型檢測試劑套

組來評估每個 HCV 基因型的偵測極限(LoD)。此項檢

測使用標準 HCV 血漿組之每種基因型的個別樣本。

每種基因型皆經稀釋，並在 4種不同濃度進行檢測，

濃度範圍在 250 至 25 IU/mL。測定所製備的每個樣

本(每種基因型的每個稀釋濃度)，3天內總共進行 21

個重複檢測(一天總共進行 7個重複檢測)。

IntelliPlex HCV 檢測試劑套組的偵測極限(LoD)經檢測

為 250 IU/mL(根據羅氏 HCV系統定量)。

偵測極限估計值(IU/mL)

批基因型

1a 1b 2 3 4 5 6

A 250 125 125 250 125 250 50

B 250 125 125 125 125 250 50

血清相容性

血清相容性係使用博錸 HCV 檢測試劑組檢測血清中

的 HCV基因型 1a、1b 及 2至 6進行評估。每個 HCV

陽性樣本皆以混合的正常人血清稀釋至 250 IU/mL。

3 天內總共使用 2 個不同批次的試劑進行 21 個重複

檢測。

所有的基因型皆可在 250 IU/mL 濃度下被正確地偵

測，命中率超過 95%。這些結果顯示，博錸 HCV 基

因分型檢測試劑套組的檢測法與血清檢體具相容性。

HCV基因型之血清相容性分析

基因型

濃度(IU/mL)

樣本總數

正確確認的樣本數

命中率

1a 250 42 41 97.6 %

1b 250 42 41 97.6 %

2 250 42 42 100 %

基因型

濃度(IU/mL)

樣本總數

正確確認的樣本數

命中率

3 250 42 41 97.6 %

4 250 42 40 95.2 %

5 250 42 40 95.2 %

6 250 42 42 100 %

準確度

博錸 HCV 檢測試劑組的準確度係使用一個包含 6 個

基因型 1(3個基因亞型 1a與 3個基因亞型 1b)、5 個

基因型 2、4個基因型 3、5個基因型 4、4個基因型

5，及 4個基因型 6的標準 HCV血漿組進行檢測。所

有的樣本在重複測定了 2 日，每日以不同批次的博

錸 HCV基因分型檢測試劑套組測定。

在上述檢測條件下，確認樣本的準確度為 100%

HCV基因型之準確性分析

基因型

正確辨認之樣本數(第 1日, 第 1批)

正確辨認之樣本數(第 2日, 第 2批)

檢測正確率

1a 3 / 3 3 / 3 100 %

1b 3 / 3 3 / 3 100 %

2 5 / 5 5 / 5 100 %

3 4 / 4 4 / 4 100 %

4 5 / 5 5 / 5 100 %

5 4 / 4 4 / 4 100 %

6 4 / 4 4 / 4 100 %

在 HCV陰性檢體的特異性

使用先前經確認為 HCV陰性之 30位個別病患的純化

樣本，進行博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組的效能

檢測。使用 2 個不同批次的試劑對每個 HCV 陰性樣

本進行 4 重複檢測(每回每個批次皆進行 2 次重複檢

測)。在陰性檢體觀察到「未偵測到」的百分比為 100%。

再現性

博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組的再現性係使用 7

種不同的基因型(1a、1b及 2至 6)在 2種不同的濃度

下(750及 375 IU/mL)進行評估。此項研究在 3個不同

的檢測地點進行。每個地點皆使用 2 個不同的試劑

批次，在非連續的 5天進行檢測，總共進行 10回檢

測。每回包括對兩種濃度之每種基因型進行 2 個重

複檢測。在本研究期間總共使用 3個不同試劑批次。


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對於所有的基因型(包括 1a、1b及 2至 6)，博錸 HCV

基因分型檢測試劑套組的檢測正確率為

99.0%(832/840)。

針對所有地點及批次總和的再現性研究

基因型

濃度(IU/mL)

檢測總數

正確確認之樣本數

檢測正確率

1a 750 60 60 100 %

375 60 59 98.3 %

1b 750 60 60 100 %

375 60 59 98.3 %

2 750 60 59 98.3 %

375 60 58 96.7 %

3 750 60 60 100 %

375 60 60 100 %

4 750 60 59 98.3 %

375 60 60 100 %

5 750 60 60 100 %

375 60 59 98.3 %

6 750 60 60 100 %

375 60 59 98.3 %

總數 840 832 99.0 %

干擾物質測試

HCV 干擾性檢測旨在評估病患檢體樣本中可能存在

之不同藥物及化合物對博錸 HCV 檢測試劑組檢測法

的影響。在 HCV陰性樣本及 2個濃度之 HCV 基因型

1b 樣本(2.5x104及 7.5x102 IU/mL)中添加 9 組不同的

藥物／化合物，然後進行檢測(列於下表)。對於所有

的藥物／化合物，所使用的濃度皆至少為較先前所

報告之最高血漿中濃度高之 5倍。

在四次實驗中檢測每一組別(1–9)及樣本類型(HCV 低

及高濃度、以及 HCV 陰性)，總共進行 108 個檢測。

樣本的檢測正確率為 100%，顯示所檢測的藥物／化

合物皆不會干擾博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組的

效能。

干擾物質測試清單

組別藥物／化合物

1 Nevirapine、Efavirenz、Amprenavir、

Saquinavir mesylate/Invirase、Nelfinavir

mesylate hydrate

2

Zidovudine、Lamivudine、2',3′-

Didehydro -3′-deoxythymidine/Stavudine-

D4、Abacavir硫酸鹽

3 Enfuvirtide乙酸鹽、Adefovir

4 人類干擾素α 2A、人類干擾素α 2B、

Ribavirin

5 Acyclovir、Azithromycin、Clarithromycin

6 Valganciclovir hydrochloride、

Ciprofloxacin、人類血紅素

7 膽紅素、脂質標準：三酸甘油酯混合物

8 DMSO品管

9 不含核酸酶之純水品管

交叉反應性

交叉反應性旨在評估 HCV 以外的病毒及細菌感染對

博錸 HCV檢測試劑組檢測法的影響。將 HCV 陰性樣

本及750 IU/mL濃度之HCV基因型1b樣本單獨檢測、

或將其與非 HCV 之高濃度、去活性的病毒或細菌一

起進行檢測。對於某些病毒及細菌，本檢測使用純化

後的高濃度病毒核酸及細菌核酸。

每種組合皆進行 4次檢測，總共進行 176個檢測。樣

本的檢測正確率為 100%，顯示非 HCV的致病源不會

與博錸HCV基因分型檢測試劑套組出現交叉反應性。

所檢測之去活性的病毒或細菌

人類免疫缺乏病毒 1(HIV-1)

第一型人類嗜 T淋巴細胞病毒(HTLV-I)

第二型人類嗜 T淋巴細胞病毒(HTLV-II)

B型肝炎病毒(HBV)

Epstein-Barr病毒(EBV)

第一型單純皰疹病毒(HSV-1)

第二型單純皰疹病毒(HSV-2)

第六型人類皰疹病毒(HHV-6)

第八型人類皰疹病毒(HHV-8)

巨細胞病毒(CMV)

水痘帶狀疱疹病毒(VZV)

西尼羅病毒(WNV)

人類多瘤性 BK病毒

淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)

砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis)


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所檢測之純化的病毒或細菌核酸

第 16型人類乳突病毒(HPV-16)

第 18型人類乳突病毒(HPV-18)

登革熱病毒(DV)

金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)

人類基因體 DNA

混合基因型感染

博錸 HCV 基因分型檢測試劑套組可偵測任何兩種基

因型混合感染之樣本中的基因型。以一組含雙 HCV

基因型混合的檢體(包含所有 HCV 基因型 1a、1b 及

2 至 6 的可能組合)做為樣本，每種不同的基因型組

合在三種濃度下(5 x 104：5 x 104 IU/mL、5 x 104：250

IU/mL及 375：375 IU/mL)進行檢測。總共檢測 84個

樣本。

對於含有濃度相同之兩種基因型的混合樣本，博錸

HCV 基因分型檢測試劑套組可正確地偵測到兩種基

因型(100 %)。對於濃度不相同的混合感染，在大部分

的情形，本檢定套組僅能偵測到濃度較高的主要基

因型；在少數情形，兩種基因型皆可被正確地偵測到。

交叉污染／轉移殘留測試

本檢測評估檢測程序期間可能導致偽陽性或錯誤結

果的交叉污染／轉移殘留之風險。

在 5天期間分別進行一次實驗。每次實驗使用 10個

HCV陽性及 10個 HCV陰性樣本，陽性與陰性樣本交

替進行檢測。總共檢測 100個樣本。

結果顯示，在檢測程序進行期間，並未出現交叉污染

／轉移殘留現象。

17. 疑難排解

下述疑難排除表列出了檢測過程中可能出現的問題

與解決方式:

狀況可能原因解決方式

無法辨識檢測項目

(N

o V

alid

Ass

ay A

ssig

ned

)

1. 未放置 96孔盤 2. 96 孔盤放置方向錯誤

3. 未安裝 APP 應用程式

4. 未匯入 ENC檔案 5. 混用不同批號試劑套組

1. 確認放入 96 孔盤並重新讀取

2. 確認放入 96 孔盤方向正確並重新讀取

3. 確認正確安裝 APP應用程式並重新讀取

4. 確認正確匯入 ENC檔案並重新讀取

5. 多個樣品同次檢測請使用同批號試劑


陽性品管或陰性品管失敗

(A

ssay

Co

ntr

ol(

s) F

aile

d)

1. 未添加 HCV KIT陽性/陰性 /內部品管或HCV KIT陽性/內部品管未正確回溶

2. RNase 汙染

3. 試驗失敗 4. 陽性品管檢測出

HCV 1b以外的型別，出現交叉污染

5. 陽性/陰性品管檢測孔設置錯誤

1. 確認 HCV KIT 陽性/內部品管正確回溶，並不重覆冷凍解凍使用。確認依步驟添加 HCV KIT 陽性/內部品管於裂解緩衝液。

2. 確保於不含 RNase環境正確依循 RNA檢測操作流程。

3. 確保正確依循所有檢測操作流程。

4. 清潔所有儀器設備及空間，並區分為PCR擴增前與 PCR擴增後專用，單向操作流程以避免汙染。

5. 正確選取陽性/陰性品管檢測孔並重新讀取。

晶元磁片數目失敗

(π

Co

de

Mic

roD

iscs

Co

unt

Fai

l) DeXipher 軟體無法偵測足量晶元磁片進行分析

1. 微孔內晶元磁片未均勻散佈

2. 未添加足夠晶元磁片於微孔中

3. 緩衝液產生微生物汙染

4. 儀器設備異常

1. 重新震散孔盤並重新讀取

2. 晶元磁片添加前，確保晶元磁片均勻震散並適量取出。

3. 雜交反應時請使用新鮮配製的清洗緩衝液及 ddH2O 以降低晶元磁片流失率。

4. 請通知博錸客服人員

SA-P

E監測品管失敗

(S

A-P

E M

on

ito

r C

on

trol

Fai

l) SA-PE 溶液效能以 SA-PE 監測品管進行評估

1. 未添加或未使用足量的 SA-PE 溶液

2. SA-PE 溶液失效

3. ”博錸”微量盤清洗機反應排數設定錯誤

6. 確保正確遵循所有檢測程序，計算足夠的 SA-PE溶液體積於溶液槽內。

7. 確保 SA-PE溶液正確避光儲存，請勿使用過期的 SA-PE 溶液。

8. 重新檢測並正確選取反應排數。

背景值品管失敗

(B

lan

k C

on

trol

Fai

l)

背景值品管是不應產生訊號的內部品管

1. ”博錸”微量盤清洗機反應程序設定錯誤

2. SA-PE 溶液殘留於微孔中

3. “博錸”螢光分析儀未定期校正

4. 孔盤底部標註記號

1. 確認試劑反應程序設置正確

2. 請準備足量且新鮮配製的清洗液及ddH2O 進行反應程序

3. 每個月定期校正”博錸”螢光分析儀

4. 請勿在孔盤底部作任何標記


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內部品管失敗

(I

nter

nal

Co

ntr

ol F

ail)

內部品管用於監控所有操作流程，有效試驗必須通過內部品管檢測

1. 未添加 HCV KIT內部品管或 HCV KIT內部品管未正確回溶

2. RNA純化失敗或 PCR 干擾物殘留

3. PCR 操作流程未正確執行

4. RNase 汙染 5. 雜交反應失敗

1. 確認 HCV KIT內部品管正確回溶，並不重覆冷凍解凍使用。確認依步驟添加 HCV KIT 內部品管於裂解緩衝液。

2. 正確操作檢體萃取純化步驟，確保溫度與離心操作條件正確，並避免乙醇殘留。

3. 確保正確遵循 PCR操作流程，並正確儲存試劑。請勿使用過期試劑或混用不同批號試劑。

4. 確保於不含 RNase環境正確依循 RNA檢測操作流程。

5. 確保正確遵循所有檢測程序，且擴增後產物在變性後隨即操作下一步驟。

HC

V 訊號失敗

(H

CV

Sig

nal

Fai

l)

1. 未添加檢測樣品

2. RNA純化失敗或 PCR 干擾物殘留

3. PCR 操作流程未正確執行

4. 樣本病毒濃度低於偵測極限

5. 存在未知的 HCV 序列突變

1. 確認添加檢測樣品，並重新操作。

2. 正確操作檢體萃取純化步驟，確保溫度與離心操作條件正確，並避免乙醇殘留。

3. 確保正確遵循 PCR操作流程，並正確儲存試劑。請勿使用過期試劑或混用不同批號試劑。

4. 不同 HCV 病毒定量檢測方法可能有所差異，基於羅氏 HCV系統的定量方法，博錸 HCV 基因分型檢測試劑之偵測極限為 250 IU/mL。

5. 進行樣品的序列分析進一步確認 HCV型別。

無法辨識型別

(Un

reco

gniz

ed

Patt

ern

)

若所有品管皆正確執行並通過檢測，仍顯示”無法辨識”，表示可能偵測到HCV 核酸，但不在此試劑盒 HCV 參考序列適用範圍之任何基因型的組合。

進行樣品的序列分析進一步確認 HCV型別。

18. 符號

符號定義符號定義

僅用於體外診斷銷售料號

批號

詳閱使用說明書

製造廠保存期限

溫度限制

注意

內含足夠 <n> 次反應試劑

製造日期

19. 參考文獻

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2013

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