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裕利股份有限公司 函

珊絡地址‥台北市南京東路四段126號10樓之1至之3

硼絡人員‥陳小姐

珊絡電話‥ 02-257000卹分機: 23303

助絡傳真‥ 02,25798587

電子信箱‥ haorder@zuelligphama.∞m

受文者: 財團法人夭主教聖馬爾定醫院

發文日期‥ 中華民國107年03月31日

發文字號: 107裕字第000327號卜′(◆小/ °

主 旨‥ 本公司代理台灣參天製藥股份有限公司之產品「SANCOBA OPHTHALMIC

SOLUT10N (散克巴點眼液)」包裝雙更事宜,如說明段o

說 明‥

一、本公司代理台灣參天製蘗股份有限公司之產品「SANCOBAOPI]THALMICSOLUT10N

(散克巴點眼液)」 ,承蒙 貴院採用,特此致謝。

二、此產品自批號‥sK4129起,將採用新包裝,新包裝預計於107年4月上旬或舊包

裝售罄後開始供貨,

二、新舊包裝主要差異如下:

1.新包裝由一盒10瓶改為覃瓶包裝,外盒及仿單排版方式略作更動0

2.外盒及瓶身標籤加印有效日期的標示方式(YYMMDD)以利民眾閱讀、辨識0

3.外盒藥商Lo8°顏色變更,由單一顏色改為雙色0

4.外盒國際條碼變更為4710841850011(原4710841853098) ,並新增QR code o

5.新增瓶身條碼4710841852015 0

上述變更已向衛生福利部申請並核准通過,詳見附件。

四、新包裝為單瓶包裝故無附贈遮光袋,建議衛教病患將藥品保存於原紙盒內遮光

存放。

五、特此通知,造成不便之處懇請見諒,並請繼續支持本公司為禱。

附件‥原廠公文暨包裝圖檔、衛福核准函及仿單。

搭利股份有限公司

負貴人‥許待明

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中華民園107年03月30日

函號‥ 107台參管OOlO號

受文者‥裕利股份有限公司、吉程股份有限公司、正杏實凳有限公司

副 本‥中華民囤兼師公會全日螂合會、社團法人台薄臨床兼奉會、台薄年輊桑師畢會

主 旨‥有關本公司兼品「散克巴巖眼液(Sancobaophthalmicsolution)」包裝雙更乙秦,復

如睨明段,坩查臟。

覲 明‥

一、本公司產品散克巴點眼液(Sanc°baophthalmicsolution)」自批號SK4129起,將採用新包裝,

新包裝預計於IO7年4月上旬起或舊包裝售罄後開始供貨。

新舊包裝主要差異如下‥

1.新包裝由一盒IO瓶裝改為單瓶包裝,外盒及仿覃排版方式略作更動0

2.外盒及瓶身標籤加印有效日期的標示方式(YγMMDD) ,以利民眾閱讀、辨識0

3.外盒藥商Lo80顏色變更,由單一顏色改為雙色0

4.外盒囤際條碼變更為4710841850011 (原為47108418S3098) ,並新增QR code o

5.新增瓶身條碼4710841852015 0

上述變更已向衛生福利部申請並核准通過,詳見附件衛生福利部回函(衛授食字第

1066010641號)、外盒包裝、瓶身標籤、仿覃。

三、新包裝為單瓶包裝故無附贈遮光袋,建議衛教病患將藥品保存於原紙盒內遮光存放。

四、請針對上述變更,協助通知各盤院、診所、藥局客戶一∵∴￣二∴÷￣、 -

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台灣參天製藥股份君限公司.

負責人:迂村明底

聯絡人‥蘇盈瑾

地址‥台北市松江雖屯賂一號

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丁乩: 02-2567-8603推OO:咋AX: 02-25678557

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臺北市松江路126號9樓之l

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保存牟限:

衛生福利部 函

機關地址: l1558台北市南港區忠孝東路六段488號

傳 真: 27877498

聯絡人及電話‥許芷躡27877426

電子郵件信箱‥ irene,1019@fda,goV,tW

受文者:台灣參天製藥股份有限公司

發文日期:中華民國106年9月14目

發文字號:衛授食字第1066010641號

速別‥

密等及解密條件或保密期限:

附件:仿單外盒標籤核定本1份

主旨:貴公司申請許可證衛署藥輸字第001973號「散克巴點眼

液」依部授食字第1051402838號公告變更一案(案號:

1066010641) ,本部同意,隨函檢還仿單外盒標籤核定本

1份,復請查照。

說明‥

一、復貴公司106年2月24日106台參醫0016號藥品變更登記申

請書。

申請變更項目:仿單及外盒變更。

有關仿單規定如下:市售藥品得僅放置經審查核定之中

文仿單。如同時放置中、外文仿單者,外文仿單內容須

與核定本之中文仿單內容相符,廠商得依核定之中文仿

單自行修正其外文仿單內容。

四、依部授食字第1051402838號公告變更核備前輸入之產

品,無須回收驗章。正本‥台灣參天製樂股份有限公司

副本‥

瑯在昧暗平賞一賈(共一頁)

產品名稱 散免巴推眼液 申甜廠商 台潛參天鰻兼股份有限公司

衛生福利部 給輊號碼

橢署藥輸 字 第 OO1973 號

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產品名稱 帆克巴點眼液 申請廠商 台坩拿天鍍築股份有限公司

衛生福利部 給證號碼

衛署榮輸 字 第 OO1973 號

※ 外文仿蕈應檢附中文群文

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產品名稱1散克巴抑艮液 申請廠商 台灣參天製蘗股份有限公司

衛生福利部 給證號碼

銜署蘗輸 字 第 OO1973 號

本說明1鑲螂蘿蘭一同保嘗使用畸譚仔噩睏晝, §ant帥

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※ 外文仿單麾檢附中

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產品名稱1散克巴點眼液 申甜廠商 台灣參天製蘗股份有限公司

衛生福利部 給證號碼

衛署榮輸 字 第 OO1973 號

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