Cambios Fabricacion Med C Gomez Chacon

7/24/2019 Cambios Fabricacion Med C Gomez Chacon

1/17

JORNADA INFORMATIVA NUEVO REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DEOCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

17 DE DICIEMBRE DE 2013

1

Cambios relativos a la fabricacin demedicamentos y principios activos

incluidos en la disposicin finalprimera del real decreto

Crist ina Gmez-Chacn GalnJefe del rea de Inspeccin de NCF y BPL

Departamento de Inspeccin yControl de Medicamentos


2/17



2

ndice

Introduccin- Motivacin cambios

Cambios principales Aseguramiento de la calidad de principios activos y

excipientes

Cumplimiento de las BPD en la cadena de distribucin Registro de empresas fabricantes/ importadoras/

distribuidoras de principios activos

Inspecciones Controles en la importacin de principios activos


3/17



Motivacin cambios

Transposicin y desarrollo del nuevo marco legal: Directiva 2011/62/UE y Ley 10/2013 que modifica la Ley de garantas.

Parte 2 Gua NCF y Gua BPD principios activos Casos previos con daos a la salud de pacientes /riesgos para la

salud pblica por principios activos mal etiquetados o adulterados(falsificados).

Preocupacin por la calidad de los principios activos:necesidad de definir ms claramente las responsabilidades defabricantes de medicamentos y de reforzar las medidas de controlpor las autoridades (de fabricantes y distribuidores de principiosactivos)

Abordaje legislativo previo para excipientes en la Directiva2001/83/CE (lista de determinados excipientes, art. 46f) se haba

demostrado inadecuado/inabordable


4/17



4

Modificaciones

Artculos modificados:

Artculos 1, 15, 17, 23, 24, 25, 26, 40, 43,45 y46.

Artculo adicional:

Artculo 39-bis: Inclusin de un tercero en laautorizacin de un laboratorio TAC

Captulo IX adicional:Controles en la importacin de principios activos

utilizados en la fabricacin de medicamentos deuso humano


5/17



5

Cambios destacables -RD 824/2010 I)

1. Inclusin de la distribucin de principios activos yexcipientes en su mbito de aplicacin

2. Aplicable a figuras de distribucin de principios activos y

a fabricantes e importadores de excipientes3. Obligacin a los distribuidores de principios activos del

cumplimiento de BPD.

4. Obligaciones derivadas para los fabricantes demedicamentos

5. Autorizacin como laboratorio farmacutico a los

fabricantes de principios activos estriles y biolgicos.


6/17



Cambios destacables -RD 824/2010 II)

6

6. Actividades de distribucin contratadas por un

laboratorio TAC: tercero autorizado y cumplimientoBDP

7. RUESA (reg. pblico, notificacin previa a comienzode actividad, notificacin de cambios que impactencalidad/seguridad) Aplicable a distribuidores de principios activos

8. Inspecciones rutinarias a fabricantes/ importadores/distribuidores de principios activos


7/17



77

Notificacin de falsificaciones de medicamentos (o

sospechas de falsificaciones) a autoridades y al titular(artculo 15.1 m) Verificar que los fabricantes/importadores de los que

obtienen los principios activos, estn registrados ante laautoridad competente (artculo 15.1 n)

Verificar la autenticidad y calidad de los principiosactivos y excipientes (artculo 15.1 )

Exigencia explcita de la verificacin del cumplimientode NCF a los fabricantes y distribuidores de principiosactivos mediante auditoras (artculo 24.1.a)

Excipientes: determinacin de las prcticas apropiadas

tras evaluacin de riesgos (artculo 24.3)

Nuevos requisitos de los fabricantes de medicamentos:


8/17



8

Verificar la autenticidad y calidad de los principios activos:

- Cumplimiento NCF a fabricantes deprincipios activos

- Documentar la cadena de suministro

-Cumplimiento BPD en la cadena de

distribucin

Determinar la calidad de los excipientes

Evaluacin formal de riesgos

AUDITORIAS

Requisitos de calidad de los principios activos y excipientes

DECLARACIN DEL DT


9/17



Obligaciones fabricantes medicamentos respecto

a los excipientes

Aptitud (calidad) de excipientes cumplen distintossistemas de calidad en base a:

Origen

Uso

Incidentes previosANALISIS DE RIESGO


10/17



10

Ampla el registro actual de fabricantes e importadores , tambin a los

distribuidores de principios activos

NOTIFICACIN en base a un formulario desarrollado a nivel europeo: Inicio actividad Inscripcin 60 das antes de comenzar

actividad

Modificaciones/cambios importantes puntualmente

Actualizacin anual Antes del 31 de enero

AEMPS puede realizar una inspeccin antes del inicio de la actividad.

Los datos se consignarn a la base de datos europea.

REGISTRO PBLICO DE ACTIVIDADES-RUESA

artculo 25)


11/17



Declaracin en RUESA

Nuevas declaraciones en RUESA en 2014 de acuerdo al formato comunitarioSe mantienen las credenciales de acceso


12/17



Declaracin en RUESA

Declaracin por planta y por actividad

Declaracin por principio activo: tipo y proceso de obtencin


13/17



1313

Inspecciones a todos los agentes Peridicas: fabricantes (UE y terceros pases) y distribuidores demedicamentos

Sistema de supervisin y frecuencia adecuada: Fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

establecidos en UE Sospechas de incumplimiento:

Fabricantes o importadores de excipientes dentro del territorionacional

Fabricantes o distribuidores de principios activos en tercerospases

Remisin de los informes a los interesados para comentarios

Emisin de certificacin en 90 das tras la inspeccin

Inspecciones I)

(artculos 43,45 y 46)


14/17



14

INSPECCIONES a fabricantes, importadores y distribuidoresde principios activos

RUTINARIAS en territorionacional (AEMPS/CCAA)

TERCEROS PASES relacionadas con

expediente de registro del medicamento(AEMPS)

CON MOTIVO DEL REGISTRO(inicio actividad /modificacin-AEMPS

)

INSPECCIONES motivadas a fabricantes, importadores y

distribuidores de excipientes (AEMPS/CCAA)

Inspecciones II)


15/17



Garantas de Importacin principios activos(CAPITULO IX-

Artculo 57)

Fabricacin de acuerdo a NCF equivalentes a las de la

UE Ir acompaados de CONFIRMACIN ESCRITA del pas

exportador, salvo si el pas exportador est incluido en un

listado de la Comisin La confirmacin escrita no exime de las obligaciones de

los laboratorios fabricantes de medicamentos de realizar

las auditoras dispuestas en el artculo 24.1 a.


16/17



16

Confirmacin Escrita (WC) (artculo 57.1 b)

Por la Autoridad Sanitaria del pas de procedencia del principio activo

NCF equivalentes a la UE

Controles peridicos, estrictos y transparentes

Inspecciones rutinarias;

Transmisin puntual de incumplimientos de NCF.Lista de la Comisin tras evaluacin (artculo 57.2)

Pases incluidos en la lista

Pases bajo evaluacinExencin excepcional (artculo 57.4) Certificado NCF en vigoremitido por una Autoridad Europea.

Para prevenir desabastecimientos

La AEMPS ha realizado la comunicacin de la aplicacin de estaexencin a la Comisin

CONTROLES A LA IMPORTACIN DE

PRINCIPIOS ACTIVOS CAPITULO IX-

Artculo 57)


17/17



Muchas

gracias!

Documents

Cambios Fabricacion Med C Gomez Chacon