Catalogue Formations Inter-entreprises Droit Santé et …medias.development-institute.com/Hebergement_images/Pole_Formati… · sur la refonte du système de sécurité sanitaire

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CatalogueFormations Inter-entreprises

Droit Santéet Pharma

EDITO

Stéphane Baudoin

Stéphane Baudoin Senior Partner

1 Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

2 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Madame, Monsieur,

Ces dernières années se sont révélées riches de changement pour la scène pharmaceutique. Desmutations profondes ont été engagées et façonnent le nouveau visage du secteur de la santé. Il estgrand temps pour les acteurs concernés d’identifier leurs nouvelles obligations ainsi que les zonesde compétences qui leur permettront de s’affirmer et de faire la différence.

Certaines défaillances dans le système de sécurité sanitaire, couplées à de récents scandales, ontdébouché sur une refonte globale du secteur, visant à améliorer notamment la transparence des liensd’intérêt, réorganiser l’AFSSAPS (devenue ANSM ) et renforcer la pharmacovigilance. Ces réformesont ainsi conduit à l’élaboration d’une réglementation plus stricte et d’un cadre légal complexe qu’ilconvient de maîtriser.

Pour exemple, la nouvelle loi Bertrand et la loi Jardé sont autant d’éléments à prendre en comptedans la définition de votre stratégie, au sein d’un environnement en pleine évolution et aux impératifsconstants. De même, les opportunités offertes par le web 2.0 et les nouvelles technologies de lacommunication et de l’information en matière de marketing et d’e-santé doivent être exploitées entoute sécurité juridique, conformément aux nouvelles obligations définies par l’actualité.

Ainsi, la rationalisation des méthodes vous invite à penser et à gérer de manière proactive votrestratégie à moyen et long terme, et à adopter une vision incisive, innovante et guidée par unimpératif : prendre une longueur d’avance.

Pour ce faire, Dii a développé la gamme « Droit Santé & Pharma », composée de 6 formations,spécialement conçues pour vous permettre de maîtriser les dernières évolutions réglementaires etjurisprudentielles et définir vos nouvelles responsabilités, décrypter les enjeux de votre secteur etidentifier vos nouveaux facteurs clés de réussite.

Avec plus de 18 ans d’expérience en ingénierie pédagogique pour cadres-dirigeants, Dii met tout sonsavoir-faire au service de vos équipes et vous propose un panel de formations ciblées etincontournables, pour relever les défis 2012-2013 et aborder les chantiers décisifs en toute sérénité.

Development institute international164 boulevard Haussmann 75008 Paris

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Dii formations - Gamme 2012

Dii en un clin d’œil ......................................................................................................................................................................2

Dii Formations .................................................................................................................................................................................. 3-5

Programmes détaillés ............................................................... ................................................................................................6-17

Recherche & Essais Cliniques ............................................................... ...................................................................6-7

Pharmacovigilance & PGR ............................................................... ...........................................................................8-9

Traitement des Données Médicales ...................................................................................................................10-11

Publicité, Webmarketing & Médicaments ............................................................... ................................12-13

Allégations Nutritionnelles & de Santé ............................................................... ........................................14-15

Cadre légal des AMM de Médicaments ............................................................... ......................................16-17

Les + de nos animateurs ............................................................... ........................................................................................18

5 manières faciles pour vous inscrire ............................................................... .....................................................19

Bulletin d’inscription...............................................................................................................................................................20

Droit Santé et Pharma

Conférences

Benchmark des meilleures pratiques métier

Formations

L’actualité et les fondamentaux d’une thématique métier

Publications Dii agency

Lettres et synthèsesprofessionnelles, actes de colloque, guides...

Opérateur et conseil en réunions professionnelles

Dii en un clin d’œil

Development institute international est reconnu comme un spécialiste de l’information et de la formation professionnellepour cadres dirigeants.

Sélectionner et réunir les meilleures expertises, intégrer les informations les plus pertinentes et les dernières évolutions réglementaires, constitue notre coeur de métier depuis 1993.

Dii développe son offre autour de 4 pôles d’expertise :

4Créé en 1993

100 % du CAC40 et du SBF120 sont clients chez Dii

+ de 6300 clients par an

+ de 70 conférences par an

+ de 150 sessions de formation par an

130 événements Dii agency

activités au cœur de l’information professionnelle

+33 (0)1 43 12 85 55 - www.development-institute.com

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FormationsInter entreprises

• Les fondamentaux d’une thématique métier en un jour

• 130 sessions annuelles

FormationsIntra entreprises

• 100 % sur mesure 100 % métier

• 1 500 formateurs référents

Dii formations 20 ans d’ingénierie pédagogique pour cadres dirigeants

La formation des cadres dirigeants revêt un enjeu stratégique et constitue un investissement indispensable. Pour répondre à vos besoins, améliorer vos compétences professionnelles ou celles de vos équipes grâce à des réponses concrètes et opérationnelles, Dii vous propose deux formats pédagogiques complémentaires :

La maîtrise des sujets techniques et réglementaires

Finance, juridique, banque, assurance, santé, immobilier : Dii déploie 12 gammes de formation dansdes secteurs stratégiques pour être au plus près de vos attentes. Les formations Dii sont un lieu de développement des compétences et d’échanges privilégiés reconnus par nos clients.

96 %des clients plébiscitentl’expertise métierdes animateurssélectionnés par Dii

D’après une enquête menée auprès desparticipants aux formations en 2010

Le + méthodologique

• Un éclairage pointu sur des problématiques métier

• L’actualisation régulière de nos programmes

• Un dispositif éprouvéd’évaluation pré et post-formation

• L’expérience de notre équipe

Toutes les formations Dii sont éligibles au Droit Individuel à la Formation - DIF

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+33 (0)1 43 12 85 55

« Formation excellente, pratique,interactive, supérieure aux attentes(que je n’imaginais même pas !) »

Fanny Pallincourt, Secrétaire GénéralALLIANZ France

« Excellente qualité, formationpratique, directement utilisable »

William Di Cicco, AssociéDELOITTE

Dii formations 20 ans d’ingénierie pédagogique pour cadres dirigeants

La garantie qualité des formations Dii

Grâce à une matrice pédagogique de référence, devenue le socle de la construction de tous nos programmes, les formations Dii sont conçues selon un déroulé pédagogique unique et adapté à votre contexte professionnel.

Dii est également membre de la Fédération de la Formation Professionnelle

La qualification ISQ-OPQF : la marque du professionnalisme Dii a obtenu le certificat de qualification professionnelle OPQF pour toutes sesformations inter et intra-entreprise pour les domaines Droit - Finance - Gestion

Depuis 2006, les formations juridiques de Dii sont homologuées par le ConseilNational des Barreaux

Quelques témoignages…

Case studies, sessions

en sous-groupe et

ateliers pratiques

Décryptage des

nouvelles lois et

réglementations

Point de vue de

l'expert ou de

l'Autorité

Rappel systématique

des fondamentaux

Evolutions pour le

métier, secteur

ou marché

Réponses

opérationnelles et clés

méthodologiques

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100% sur mesure, 100% métier

Toutes les formations de la gamme Droit Santé et Pharma peuvent être directementréalisées au sein de votre laboratoire, pour vos équipes de responsables affairesréglementaires, directeurs médicaux, ARC ou encore vos équipes marketing…

Voici quelques exemples de formations sur lesquelles nous avons prouvé notre expertiseet qui peuvent vous intéresser :

• Publicité des médicaments• Pharmacovigilance des essais cliniques• Matériovigilance• Cadre juridique des génériques• Réforme du système de santé• Cadre légal des AMM• Produits défectueux• Responsabilité des laboratoires• Délégations de pouvoirs…

Cette solution « intra » présente non seulement un avantage financier, mais elle sera aussiune opportunité unique de réunir vos équipes, d’assurer la cohésion des messages et dugroupe… dans le respect de votre culture d’entreprise.

Dii organise une session sur mesure, à partir de 5 personnes, dans vos locaux.

Contactez-nous pourdéployer une sessiondans vos locaux !

Capucine Le Vasseur+33 (0)1 43 12 59 86

[email protected]

Nous pouvons aussi déployer ces formations dans vos locaux, à partir de 5 participants !

97 %des clients du secteurpharmaceutique ayantsuivi une formation intraentreprise organisée parDii en 2010-2011

sont satisfaits

Ils nous ont fait confiance pour une formation intra

Formation « AMM de Médicaments » - 10 personnes

« La formation a été exhaustive, très complète, et a balayé les pointsfondamentaux, en alliant théorie et pratique juridique.Le programme a été conçu par Dii « à la carte », le temps consacré auxdifférentes parties a été adapté en fonction de nos connaissances du domaine »

HAUTE AUTORITE DE SANTE

Recherche & Essais CliniquesNouveau cadre de la recherche biomédicale et partage des responsabilités

r 10 juillet 2012 : code SEY1207 Plein tarif : 1095 € HT

Public concernéLABORATOIRES R&D

INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE - CROS CENTRES HOSPITALIERS

• Directeur Opérations Cliniques• Directeur Affaires Réglementaires• Directeur Médical• Attaché de Recherche Clinique• Technicien d’Etude Clinique• Responsable Assurance Qualité• Investigateur

AnimateurOlivier LantrèsAvocat Associé

FIELD FISHER WATERHOUSE LLP

Pourquoi cette formation ?

Le cadre complexe des essais cliniques connait de profondes évolutions. La proposition de loi Jardédevrait créer un cadre unique de la recherche et simplifier les procédures et les conditionsd’agréments des CPP1.

Par ailleurs, face aux récents scandales sanitaires, l’amélioration du signalement et du suivides effets indésirables, tant lors des essais qu’après l’AMM2, est devenu le nouveau cheval debataille du gouvernement. Ainsi, les Assises du médicament amorcées en février 2011 déboucherontsur la refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé.

Vous souhaitez intégrer toutes ces nouveautés et sécuriser vos relations contractuelles entrepromoteurs, CROs3 et investigateurs ?

Dii vous propose une journée de formation riche en actualités qui vous permettra de maîtrisertoutes vos obligations et d’optimiser vos études cliniques, de la conception à la réalisation,en toute sécurité juridique.

Objectifs pédagogiques :

• Maîtriser le nouveau cadre de la recherche observationnelle• Décrypter les enjeux de la proposition de loi Jardé, du projet de loi relatif à la bioéthique et desAssises du médicament

• Identifier les rôles et missions de l’AFSSAPS4 et des CPP • Optimiser les relations contractuelles entre promoteur, CRO et investigateur

Profil de l’animateur :

Olivier Lantrès, Docteur en droit et Avocat Associé au sein du cabinet FIELD FISHERWATERHOUSE LLP, est en charge du département Life Sciences à Paris. Il est spécialisé depuisquinze ans dans les problématiques réglementaires et contractuelles des industriels de la santé. Il estégalement corédacteur du Lamy droit de la santé et enseigne le droit des produits de santé àl'Université Paris V.

Pour vous inscrire à cette formation, reportez-vous au bulletin d’inscription page 20

Il vous suffit d’indiquer la date, le code et le tarif correspondant à la session retenueNotre service clients est disponible au +33(0)1 43 12 85 55 pour vous aider dans votre démarche !

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Rappel du cadre réglementaire applicable à la recherche biomédicale en 2012et décisions des principales autorités • Cadre légal national, européen et international des essais cliniques• Perspectives de révision de la Directive 2001/20/CE• Maîtriser les règles de pharmacovigilance des essais cliniques• Recenser vos obligations en matière de traitement des données en France, et à l’international

Décrypter les impacts de la proposition de Loi Jardé Recherche interventionnelle – Recherche observationnelle – Recherche avec risques etcontraintes minimes• Loi Huriet vs. Loi Jardé : ce qui change • Nouvelle donne pour les études observationnelles

Zoom sur les Assises du médicament et le projet de loi relatif à la bioéthique

Faire le point sur les institutions encadrant les essais cliniquesPrincipales nouveautés à intégrer • Les BPC5 et les dernières recommandations de l’AFSSAPS • Rôle, missions et organisations des CPP et du CNOM6

• REPEC7 : répertoire des essais cliniques du promoteur • Cerner les obligations découlant de la création, l’utilisation des CEBH8

Maîtriser le partage et l’articulation des responsabilités entre promoteurs,CROs et investigateursLes clés pour sécuriser vos relations contractuelles• Faire le point sur la qualification juridique de chacun des acteurs • Clauses clés et mentions obligatoires des contrats entre promoteurs, CROs et investigateurs• Evaluer les risques en cas de défaillance dans le pilotage de vos études cliniques • Quelles sanctions encourues en cas de non-respect de vos obligations ?

Optimiser la conduite de vos essais et sécuriser chaque phaseCheck-list des zones de vigilance• Maîtriser les démarches administratives liées aux essais cliniques• Intégrer les droits des sujets dans la conduite d’un essai • Quid de la souscription d’un contrat d’assurance responsabilité civile ?

PROGRAMME

Horaires

Durée : 7 heures

8h30 : Accueil des participants9h00 : Début du stage17h30 : Fin du stage

Pauses Café : 11h00 et 16h00Déjeuner : 12h30-14h00

FORMATION DROIT SANTE ET PHARMA

Vous souhaitez organiser cette session dans vos locaux ? C’est possible à partir de 5 personnes !

Capucine Le Vasseur se tient à votre disposition au +33(0)1 43 12 59 86

« Formation intéressante, pédagogique,claire, enrichissante par les différentséchanges » Claude Yvon, Responsable Affaires MédicalesFRESENIUS KABI France

« Formation exhaustive sur laréglementation actuelle, bonne descriptiondes futures évolutions, très intéressante » Béatrice Nguyen , CTA Country SpecialistOMNICARE CLINICAL RESEARCH

Ce que les participants ont apprécié

1 CPP : Centre de Protection des Personnes2 AMM : Autorisation de Mise sur le Marché 3 CRO : Contract Research Organization4 AFSSAPS : Agence Française de SécuritéSanitaire des Produits de Santé

5 BPC : Bonnes Pratiques Cliniques 6 CNOM : Conseil National de l’Ordre desMédecins

7 REPEC : REpertoire Public des EssaisCliniques de médicaments autorisés

8 CEBH : Collection d’EchantillonsBiologiques Humains

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Copyright © DII 2012

Pharmacovigilance & PGRPrévenir et optimiser la gestion des risques liés aux médicaments

r 26 septembre 2012 : code SPX1209 Plein tarif : 1095 € HT

Public concernéLABORATOIRES - CROS

INDUSTRIE PHARMACEUTIQUECENTRES HOSPITALIERS

• Responsable Pharmacovigilance• Responsable Gestion des Risques• Responsable Certification• Directeur Juridique• Médecin Pharmacovigilant • Pharmacien Responsable• Directeur Affaires Réglementaires• Directeur Assurance Qualité• Directeur Médical

AnimateurEvelyne PierronConsultante Pharmacovigilance

EVELYNE PIERRON CONSULTANTS


Suite aux récents scandales dans le domaine des produits de santé, la pharmacovigilance connaîtactuellement une profonde mutation, tant à l’échelle nationale qu’européenne. La directive et lerèglement « Pharmacovigilance » adoptés le 15/12/10 vont contribuer à la rationalisation duprocessus décisionnel de l’UE en matière de sécurité des médicaments.

Vous souhaitez intégrer les dernières évolutions pour garantir la mise en conformité de vosprocédures et de vos organisations, ainsi que prévenir les risques de mise en cause de votrelaboratoire ?

Dii a conçu une journée de formation synthétique qui vous permettra de maîtriser toutes lescontraintes réglementaires et de gérer de manière proactive votre Plan de gestion desrisques (PGR1), afin d’optimiser l’évaluation du rapport bénéfice/risque pour chacun de vosproduits.


• Maîtriser les dernières évolutions du cadre réglementaire européen et français• Identifier les facteurs clés de réussite pour la mise en place de votre PGR• Savoir rédiger toutes les procédures et communiquer sur le risque potentiel• Sécuriser le lancement de vos produits, en Europe et à l’international


Evelyne Pierron est médecin urgentiste de formation et Pharmacologue. Elle a créé EVELYNEPIERRON CONSULTANTS, cabinet spécialisé dans le domaine des vigilances sanitaires, en 2004.Après 2 ans passés au CRPV2 Paris Fernand Vidal, elle a rejoint l’AFSSAPS3 comme Adjointe au Chefd’unité de pharmacovigilance, puis comme Chef d’unité biovigilance. A ce titre, elle a participé à larédaction du décret de biovigilance. Parallèlement, elle a exercé une mission d’expert auprès del’AFSSAPS et de l’EMEA4 de 1995 à 2002.



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Panorama des réglementations européennes et françaises en matière depharmacovigilance et de plan de gestion des risques en 2012Textes de références, référentiels existants et autorités concernées • Faire le point sur la réglementation française et communautaire• Quid des bonnes pratiques de pharmacovigilance et du volume 9A ? • Focus sur le rôle des différents acteurs : EMEA, AFSSAPS, CRPV…• Sanctions pénales encourues en cas de non-respect de vos obligations

Les nouveautés issues de la directive et du règlement « Pharmacovigilance »du 15/12/10 et de la réforme initiée par les Assises du médicament

Méthodologie pour concevoir et rédiger efficacement un PGREvaluation des risques, mobilisation des équipes et rédaction du plan • Quand mettre en place un PGR ?• Focus sur les éléments constitutifs d’un PGR • Check-list des cas où le PGR peut faire l’objet de dérogations• Comment bien évaluer le rapport risque/bénéfice ?• Outils et méthode pour mesurer l’efficacité de votre dispositif

Arbitrer entre un PGR européen et un PGR national

Approche pratique :1 - Cartographie des zones à risque dans la rédaction d’un PGR2 - Réussir l’élaboration d’un Plan de Minimisation des risques3 - Les clés pour concevoir et rédiger efficacement votre plan :

- comment organiser votre document ?- éléments à intégrer et données de tolérance à reformuler- arbitrer entre intérêts/coûts induits par le Plan de Minimisation des risques

Assurer le déploiement de vos PGR en toute sécurité dans des pays dépourvusde réglementations en matière de pharmacovigilance

Réussir la communication sur les risques liés aux médicaments Quand rendre un PGR public et sous quelle forme ?

Quels enseignements tirer des PGR européens et nationaux examinés parl’AFSSAPS ces dernières années ?

PROGRAMME

Horaires

Durée : 7 heures






« Formation utile et pratique avec unebonne interactivité entre formateurs etformés »Jean-Christophe Lheritier, Responsable pharmacovigilance LABORATOIRES MERCK SHARP &DOHME CHIBRET

« Très bonne vision globale »Jacques Uhlrich, Directeur R&DNOVARTIS SANTE FAMILIALE


1 PGR : Plan de Gestion des Risques 2 CRPV : Centre Régional de Pharmacovigilance3 AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé4 EMEA : European Medicines Agency Copyright © DII 2012

Traitement des Données MédicalesAssurer la conformité de votre data management

r 19 septembre 2012 : code SCY1209 Plein tarif : 1095 € HT

Public concernéASSURANCES - MUTUELLES - CROSLABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

ETABLISSEMENTS DE SANTEHEBERGEURS DE DONNEES

• Directeur Juridique• Directeur Assurance Qualité • Responsable Recherche Clinique• Directeur Médical• Directeur Technique• Directeur Information Médicale• RSSI/ Data Manager

AnimateurNathalie Beslay Avocat Associée

Cabinet BESLAY + LE CALVE


Les données de santé à caractère personnel sont soumises à de nombreuses contraintes légaleset réglementaires. Leur régime juridique est d’autant plus complexe qu’un ensemble de mesures- plan de confidentialité, bonnes pratiques du secteur médical, exigences de la CNIL1 - a des impactsmajeurs sur leur champ d’application.

Par ailleurs, la multiplicité des acteurs, le transfert des informations médicales à l’international, ouencore la dématérialisation des process vous imposent de conformer vos pratiques auxexigences juridiques et éthiques liées à l’exploitation de ces données.

C’est pourquoi, Dii vous propose une journée unique qui vous permettra de maîtriser le régimejuridique lié à l’exploitation et au partage des données médicales, ainsi que l’articulation desobligations et responsabilités des professionnels concernés : prestataires informatiques, sous-traitants, centres hospitaliers, assureurs ou laboratoires pharmaceutiques.


• Intégrer les référentiels normatifs et les obligations de déclaration à la CNIL• Répertorier les jurisprudences marquantes sur le secret médical • Prévenir les risques et sanctions applicables en cas de non conformité • Identifier les nouvelles responsabilités des hébergeurs de données médicales• Sécuriser vos contrats et le transfert des données de santé à l’étranger


Nathalie Beslay est Associée fondatrice de BESLAY + LE CALVE, un cabinet d’avocats entièrementdédié au secteur de la santé et aux services qui en découlent (nouvelles technologies,communication, CROs2, évaluation, réseaux).

Elle est experte en matière de gestion des risques juridiques liés à la dématérialisation des échangesde données de santé. Auparavant, elle a occupé la fonction de Directeur Juridique au sein du GroupeMedcost/Doctissimo, et a exercé au sein d’un cabinet d’affaires dédié aux nouvelles technologiespendant plus de 6 ans.



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Rappel des fondamentaux en matière de traitement automatisé et d’exploitationdes données de santé à caractère personnel • Définition des notions clés de la Loi Informatique et Libertés : données à caractère personnel,traitement, responsable du traitement…

• Acteurs concernés et architecture globale des flux de données• Focus sur le rôle et les pouvoirs renforcés de la CNIL

Evolutions apportées par les dernières réformes • Le DMP3 : état des lieux, rôles et missions de l’ASIP4 et de l’ANAP5

• Quid des DCC6 et DP7 ?• Télémédecine et transfert de données : quels enjeux et risques ?• Interopérabilité des systèmes d’information

Se conformer aux obligations en matière de traitement et de partage desdonnées médicalesGrands principes de protection et dérogations possibles• Les droits du patient, le consentement exprès et le secret médical• La protection des bases de données médicales et la traçabilité des informations :anonymisation des données, coffres-forts électroniques, data management sécurisé, etc.

• Comment sécuriser juridiquement votre système de traitement automatisé des données ?• Quelles sanctions encourues en cas de non-respect de vos obligations ?

Analyse des jurisprudences marquantes concernant le secret médical

Maîtriser le cadre législatif associé à l'agrément des hébergeurs de données desanté à caractère personnel• Identifier les conditions et les modalités d’agrément • Les référentiels couvrant les critères de sécurité et de confidentialité • Mesurer les obligations et la responsabilité des différents acteurs : professionnel de santé vs.hébergeur vs. sous-traitant…

• Check-list des clauses clés à insérer dans les contrats d’hébergement

Sécuriser le transfert des données médicales à l’internationalMaîtriser les risques juridiques liés aux flux transfrontaliers

Focus sur la propriété intellectuelle : à qui appartiennent ces données ?

Horaires

Durée : 7 heures






« Bon panorama des obligations.Exemples concrets. Très intéressant »Frédérique Penager, DéveloppementCommercial CNP ASSURANCES

« Formation très captivante et trèsintéressante »Françoise Couturier, Data ManagerINSERM


1 CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés2 CRO : Contract Research Organization3 DMP : Dossier Médical Partagé4 ASIP : Agence pour les Systèmes d’Information de Santé Partagés

5 ANAP : Agence Nationale d’Appui à la Performance desétablissements de santé et médico-sociaux6 DCC : Dossier Communiquant Cancérologie7 DP : Dossier Pharmaceutique Copyright © DII 2012

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PROGRAMME

Publicité, Webmarketing & MédicamentsExploiter les opportunités du Web 2.0 en toute sécurité juridique

r 11 octobre 2012 : code SPY1210 Plein tarif : 1 095 € HT

Public concernéINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

FABRICANTS & DISTRIBUTEURS DEMEDICAMENTS

• Directeur Affaires Réglementaires• Directeur Marketing• Directeur Communication• Pharmacien • Directeur Qualité/R&D• Délégué Médical• Commercial/Visiteur Médical

AnimateursNathalie BeslayAvocat Associée

Cabinet BESLAY + LE CALVE

&

Denise SilberPrésidente

BASIL STRATEGIES


Le cadre de la publicité et de la promotion des médicaments est strictement réglementé. Ces dixdernières années, les technologies de l’information et de la communication se sont considérablementdéveloppées, ouvrant ainsi le champ des possibles aux laboratoires pharmaceutiques. Ces dernierscherchent constamment à adapter leurs stratégies de communication et à gagner en visibilité,tant auprès des professionnels de santé que du grand public.

Vous souhaitez maîtriser le cadre réglementaire de la publicité de médicaments et saisir lesopportunités majeures offertes par le Web 2.0, en toute sécurité juridique ?

Dii vous propose une formation concrète pour vous permettre de décrypter les réglementationsrelatives à la publicité pharmaceutique, mesurer vos obligations ainsi que prévenir les risquesliés à l’utilisation d’Internet et des nouveaux canaux de communication.


• Décrypter le cadre réglementaire en matière d’e-publicité de médicaments• Mesurer les opportunités et contraintes de la communication pharmaceutique• Exploiter le nouveau mix-promotionnel en toute sécurité juridique• Maîtriser les risques liés aux techniques de webmarketing

Profil des animateurs :

Nathalie Beslay est Associée fondatrice de BESLAY + LE CALVE, un cabinet d’avocats entièrementdédié au secteur de la santé et aux services qui en découlent (nouvelles technologies,communication, CROs1, évaluation, réseaux). Elle est experte en matière de santé électronique.Auparavant, elle a occupé la fonction de Directeur Juridique au sein du Groupe Medcost/Doctissimo,et a exercé au sein d’un cabinet d’affaires dédié aux nouvelles technologies.

Denise Silber est une pionnière de l’e-santé puis du Web 2.0, réalisant les premiers sites web santéen France dès 1995 et élaborant des chartes et des codes d’éthique internationaux. En 2001, elle fondeBASIL STRATEGIES, agence spécialisée dans « l’emarketing, le Web 2.0, les médias sociaux » pourla santé, ayant mené la conférence Health 2.0 Europe à Paris en 2010 puis lancé Doctors 2.0 & Vousen 2011. En 2008, elle a fondé l’AQIS (Association de la Qualité des sites Internet Santé).



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Etat des lieux des différents canaux et supports de communication Publicité grand public vs. publicité auprès des professionnels de santé• Les canaux classiques : visite médicale, presse médicale, congrès, remise d’échantillonsgratuits, etc.

• Les nouveaux canaux : e-detailing, podcasts, blogs, bandeaux publicitaires, e-mailspromotionnels, etc.

Rappel du cadre réglementaire européen et français relatif à la publicité desmédicaments• Cartographie des principaux acteurs, rôles et obligations de chacun • Focus sur la directive 2001/83/CE et le Code communautaire relatif aux médicaments à usagehumain

• Articles L. 5122, R. 512 et L.5422 du Code de la santé publique• Faire face aux contrôles à priori et à posteriori de l’AFSSAPS2

Illustration pratique : comment réaliser des publicités destinées auxprofessionnels de santé conformes aux réglementations en vigueur ?

Identifier vos marges de manœuvre en matière de publicité sur InternetDécrypter la Charte pour la communication sur Internet des entreprisespharmaceutiques • Distinguer les notions de publicité, information et communication• Typologie des supports Internet concernés par la charte• Check-list des mentions obligatoires, modalités de diffusion, de dépôt ou demande de visa • Déceler les particularités des bandeaux publicitaires, e-mails promotionnels, sites Internet etservices

Illustration pratique : comment déterminer la meilleure stratégie de défensed’image sur Internet ?

Tirer profit des nouveaux mix-promotionnels et canaux de communication S’approprier les techniques de Webmarketing en toute sécurité

Approche pratique et exemples concrets :1 - Déterminer la responsabilité des acteurs du Web 2.02 - Quid des liens sponsorisés et du référencement commercial ?

1 CRO : Contract Research Organization2 AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Horaires

Durée : 7 heures







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Face à la prolifération des allégations nutritionnelles et de santé sur les étiquettes, laprésentation et les publicités destinées aux denrées alimentaires, les autorités européennes etnationales ont adopté des textes contraignants afin d'encadrer leur utilisation et permettre auxconsommateurs de faire leur choix en toute connaissance de cause.

Vous souhaitez maîtriser le nouveau cadre réglementaire relatif aux allégations nutritionnelles etde santé portant sur les denrées alimentaires, notamment les compléments alimentaires ?

Dii organise une journée de formation synthétique pour vous permettre de maîtriser toutes vosobligations, mettre en conformité vos étiquetages, réussir l’enregistrement et la commercialisationde vos produits.


• Maîtriser les dernières évolutions réglementaires et jurisprudentielles• Faire le point sur les obligations de déclaration et les autorisations• Assurer la conformité des packagings produits et publicité des denrées• Réussir la mise sur le marché d’un complément alimentaire


Alain Gorny est Avocat Associé au sein du cabinet LEXCASE SOCIETE D’AVOCATS. Il a développéune très forte expertise et possède une importante renommée dans le secteur des Industries et Produitsde Santé. Il possède notamment une vaste expérience en matière de Responsabilité-Produit, MarketAccess et Regulatory, domaines dans lesquels il conseille une clientèle nationale et internationale,notamment grâce à un réseau international d’experts spécialisés particulièrement dense.

Laure Dusart est Avocate Collaboratrice au sein du cabinet LEXCASE SOCIETE D’AVOCATS. Elleintervient auprès des industries de santé (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, tissus,produits frontières, etc.), tant en conseil qu’en contentieux. Elle est spécialisée dans les affairesrèglementaires, les problématiques de sécurité sociale, le contentieux de la RC produits et les affairesde publicité.

1 DDAP : Denrées Destinées à une Alimentation Particulière2 EFSA : European Food Safety Authority 3 DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes 4 AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé5 ANSSAET : Agence Nationale de la Sécurité Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail (Fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET depuis 2010)


INDUSTRIES AGROALIMENTAIRESCENTRES DE RECHERCHE

• Directeur Affaires Réglementaires• Directeur Marketing• Directeur Juridique• Directeur Médical • Pharmacien Responsable• Attaché de Recherche Clinique• Chef de Projet • Chef de Produit

r 22 mai 2012 : code JNW1205

r 20 novembre 2012 : code JNW1211 Plein tarif : 1095 € HT

Allégations Nutritionnelles & de SantéMaîtriser le cadre légal relatif aux denrées alimentaires

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AnimateursAlain GornyAvocat Associé

&

Laure DusartAvocate Collaboratrice

LEXCASE SOCIETE D’AVOCATS





Horaires

Durée : 7 heures



Rappel des principes généraux et textes applicables aux allégationsnutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires• Que recouvrent les notions d’allégations nutritionnelles, de santé ?• Définitions clés : denrée alimentaire, complément alimentaire, DDAP1, etc.• Règlement 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé • Le registre communautaire des allégations nutritionnelles et de santé

Rôles et pouvoirs des structures de contrôle européennes, nationales :Commission Européenne, EFSA2, DGCCRF3, AFSSAPS4, ANSSAET5

Maîtriser la procédure d’autorisation des allégations de santé pour les denréesalimentaires• Types d’allégations scientifiquement évaluées par l’EFSA• Définition et critères destinés à établir les profils nutritionnels• Pourquoi se conformer aux « profils nutritionnels » ?• Intégrer les modalités de soumission d’une demande d’autorisation • Délit de tromperie, publicité mensongère : quelles sanctions encourues ?

Vers l’adoption d’une liste positive des allégations de santé autorisées ?

Réussir la mise sur le marché de vos compléments alimentaires selon leurnature et leur compositionDe la directive européenne 2002/46/CE au décret du 25/03/11• Distinguer le complément alimentaire du médicament• Maîtriser vos nouvelles obligations et la procédure d'autorisation préalable• Identifier la liste des plantes et des substances pouvant entrer dans la composition descompléments alimentaires

• Se conformer aux règles d’étiquetage et d’information du consommateur

Assurer la conformité des allégations nutritionnelles et de santé figurant survos communications commerciales Etiquette, présentation et publicité de vos compléments alimentaires• Règles générales de l’étiquetage selon le mode de conditionnement• Check-list des mentions obligatoires devant figurer sur le produit• Bien utiliser les mentions ou expressions réglementées : biologique, pur, etc.• Identifier vos marges de manœuvre en matière de publicité et présentation

Zoom sur la polémique autour des compléments alimentaires à base de plantes

PROGRAMME

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Cadre légal des AMM de MédicamentsQuels contrôles et responsabilités pour les titulaires d’AMM ?

r 26 juin 2012 : code SAY1206r 14 décembre 2012 : code SAY1212 Plein tarif : 1095 € HT


INDUSTRIE PHARMACEUTIQUECENTRES HOSPITALIERS

• Directeur Affaires Réglementaires• Directeur Recherche Clinique• Directeur Médical• Responsable Pharmacovigilance• Responsable R&D• Pharmacien Responsable• Directeur Marketing/Commercial• Médecin

AnimateursAlain Gorny, Avocat Associé& Diane Bandon-TourretAvocate Collaboratrice

LEXCASE SOCIETE D’AVOCATS

Retour d’expériencePierre POITOUDocteur en Pharmacie, AIHPMembre correspondant de l’AcadémieNationale de Pharmacie


L’affaire du Médiator a révélé des défaillances dans le système de sécurité sanitaire des produits desanté. Amorcées le 17/02/11, les Assises du médicament devraient déboucher sur une véritablerefonte du système de contrôle du médicament en France.

Par ailleurs, la directive et le règlement « Pharmacovigilance » du 15/10/10 ont renforcé lesobligations en matière de pharmacovigilance et de surveillance post-AMM1. Vous souhaitezdécrypter les contraintes réglementaires liées aux AMM et anticiper les prochaines évolutions ?

Dii organise une session de formation actualisée qui vous permettra de maîtriser les enjeuxjuridiques liés à la commercialisation de médicaments, de sécuriser vos contrats et de réussir lamise en place d’une « stratégie médicaments » en toute conformité.


• Maîtriser le nouvel arsenal réglementaire et légal des AMM de médicaments• Check-list des conditions d’obtention, renouvellement ou retrait des AMM• Faire le point sur toutes les responsabilités du titulaire de l’AMM• Prévenir les risques et faire face au renforcement des contrôles de PGR2


Alain Gorny est Avocat Associé au sein du cabinet LEXCASE SOCIETE D’AVOCATS. Il a développéune très forte expertise et possède une importante renommée dans le secteur des Industries et Produitsde Santé. Il possède notamment une vaste expérience en matière de Responsabilité-Produit, MarketAccess et Regulatory, domaines dans lesquels il conseille une clientèle nationale et internationale,notamment grâce à un réseau international d’experts spécialisés particulièrement dense.

Diane Bandon-Tourret est Avocate Collaboratrice au sein du département Life Sciences du cabinetLEXCASE SOCIETE D’AVOCATS. Elle intervient auprès des industriels du secteur de la santé enmatière de contentieux, notamment en RC3 produits et concurrence déloyale. Elle intervientégalement en conseil réglementaire, notamment en matière d’accès au marché des produits de santéet dans la rédaction de contrats spécialisés (distribution, essais cliniques, vigilance, qualité).



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1 AMM : Autorisation de Mise sur le Marché2 PGR : Plan de Gestion des Risques3 RC : Responsabilité Civile4 EMEA : European Medicines Agency5 CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use

6 AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé7 HAS : Haute Autorité de Santé8 ATU : Autorisations Temporaires d'Utilisation9 PV : Pharmacovigilance10 CJUE : Cour de Justice de l'Union Européenne

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Rappel du cadre légal européen et national applicable aux AMM demédicaments à usage humain• Définition de l’autorisation de mise sur le marché• Panorama des textes juridiques de référence : règlement et directive du 15/12/10, loi du26/02/07, etc.

• Distinguer les procédures d’AMM nationale et communautaire• Maîtriser la procédure de variation d’AMM applicable depuis 2010

Rôles et pouvoirs des principales autorités de référenceCommission européenne, EMEA4, CHMP5, AFSSAPS6, HAS7...

Maîtriser les différentes procédures d’obtention d’une AMM• Intégrer les nouvelles conditions et la durée d’octroi des AMM• Focus sur les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée • Check-list des dérogations possibles : ATU8, AMM exceptionnelles…• Quid de la notion de conflit d’intérêts et de classification ?

Identifier tous les critères de renouvellement, suspension ou retrait d’uneautorisation de mise sur le marché• Bien évaluer les rapports bénéfice-risque, effet thérapeutique/nocivité• Zoom sur les formalités, les délais et le contenu des dossiers de demande de renouvellementde l’AMM

• Les cas de retrait, suspension ou modification de l’AMM• Connaître les recours possibles contre les décisions des autorités

Pharmacovigilance et surveillance des études pré et post-AMMFaire face au renforcement des inspections et contrôles des PGR• Objectifs et modalités de la pharmacovigilance pré et post-AMM• Maîtriser les obligations qui incombent aux professionnels de santé • Rappel des récentes évolutions réglementaires en matière de PV9

Faire le point sur les risques de mise en cause de la responsabilité du titulairede l’AMM : fabricant, exploitant ou distributeur• La responsabilité civile du fait des produits défectueux• Les jurisprudences marquantes nationales ou de la CJUE10

La réforme en cours : la sécurisation du circuit du médicamentFocus sur la refonte du système de contrôle du médicament amorcée par les Assises dumédicamentTemoignage concret – Docteur en Pharmacie, AIHP : Procédures AMM en vigueur,Pharmacovigilance et surveillance d’études pré et post AMM

PROGRAMME

Horaires

Durée : 7 heures








« Formation intéressante ayant permis declarifier certaines notions : AMM globale,procédure hybride… » Jocelyne Gasteau, Directeur des Affaires RéglementairesLABORATOIRE MSD-CHIBRET

« Formation très complète au plan desinformations fournies » Eric Luspov, Directeur Contrôle QualitéLFB BIOMEDICAMENTS

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Les + de nos Animateurs

Devenez animateur sur nos formations inter et intra entreprise !Capucine Le Vasseur se tient à votre disposition au +33(0)1 43 12 59 86

La formation des cadres dirigeants requiert des savoir-faire métier et des méthodes pédagogiques à la fois rigoureuses et innovantes. Pour cela, nous travaillons avec + de 1 500 formateurs experts et praticiens.

Nos animateurs sont tous sélectionnés pour leurs compétences professionnelles, leurexpérience « terrain » et leurs qualités pédagogiques.

Ce sont des experts dans leur domaine d’activité ou des intervenants opérationnels,confrontés aux mêmes préoccupations que nos participants.

Référents du sujet concerné, ils offrent une analyse pointue de la problématique et partagent leurs expériences vécues sous forme d’études de cas ou d’illustrations pratiques.

Qui sont les animateurs sélectionnés par Dii ?

• Des experts issus de cabinets d’avocats, d’audit, de conseil ou de SSII• Des professionnels en activité issus d’entreprises privées et publiques• Des autorités de référence

L’évaluation de nos animateurs

Chaque intervenant s’engage à respecter la « Charte Qualité » de Dii formations.

Qu’il s’agisse du coaching actif pré-session par notre équipe ou encore de l’évaluation post-formation par les participants, notre suivi pédagogique vousgarantit une expérience de formation réussie !

Nous vous assurons une pédagogie, des supports et des échanges, répondant à unniveau d’exigence élevé.

100% experts, 100% opérationnels

96 %des clients plébiscitentl’expertise métierdes animateurssélectionnés par Dii

D’après une enquête menée auprès desparticipants aux formations en 2010

5 manières faciles pour vous inscrire

Vos contacts

Service Clients :Tél. +33 (0)1 43 12 85 [email protected]

Service Marketing :Tél. +33 (0)1 43 12 36 [email protected]

Service Formation :Tél. +33 (0)1 43 12 85 [email protected]

Toutes les informations qui vous sontdemandées sont obligatoires pour validervotre inscription.

Si vous souhaitez vous inscrire à plusieurs,n’hésitez pas à nous contacter pour bénéficier des tarifs de groupe ou àphotocopier le bulletin d’inscriptionpage 20.

Tous nos programmes sont éligibles au DroitIndividuel à la Formation - DIF.

1 / Par fax Complétez le bulletin que vous trouverez en page 20 du catalogue et faxez-le au

+33 (0)1 40 06 95 26

2 / Par Internet Visitez notre site Internet www.development-institute.com, cliquez sur la formation de votre choix et inscrivez-vous en ligne.

3 / Par téléphone Appelez au +33 (0)1 43 12 85 55 et envoyez le bulletin pour confirmervotre inscription.

4 / Par courrier Complétez le bulletin que vous trouverez en page 20 du catalogue et envoyez-leaccompagné de votre règlement à :

Dii - 164 boulevard Haussmann - 75008 Paris - France

5 / Par e-mail [email protected]

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Pour connaître les réductions dont vous pouvez bénéficier (tarif client, tarif de groupe, règlement anticipé),contactez notre service clients au + 33 (0)1 43 12 85 55 ou sur [email protected]

BULLETIN D’INSCRIPTIONCode : MINI-CATA1201-SANTE

Vous souhaitez inscrire plusieurs collaborateurs ou procéder àdes inscriptions sur plusieurs formations ? Contactez notre serviceclients pour bénéficier d’un tarif préférentiel au + 33 (0)1 43 12 85 55

Tous nos programmes de formation sont éligibles au DroitIndividuel à la Formation – DIF

Numéro de déclaration d'existence de Dii : 117 520 371 75

Pour vous inscrire, complétez dûment le bulletin ci-dessous et renvoyez-le par fax au +33 (0)1 40 06 95 26 ou par courrieraccompagné de votre règlement à : Dii - 164 boulevard Haussmann - 75008 Paris

Conditions Générales de Vente disponibles à la fin du catalogue

ENTREPRISESociétéRaison sociale :

N° TVA intracommunautaire :

Adresse :

Code postal : Ville :

Adresse de facturation (si différente) :

Responsable FormationMme Mlle M.

Nom : Prénom :

Tél : Fax :

E-mail :

Les frais d'inscription comprennent l'accès à laformation, la documentation, les pauses et déjeuners.

REGLEMENTJe règle un montant de : ____________________ € TTC

Tarif de la journée 1095 € HT / 1309,62 € TTC

Par virement

BNP PARIS ST-LAZARE - Compte N° 30004 00760000 10009271/92

PARTICIPANT 1 Mme Mlle M.Nom : Prénom :Fonction :Tél : Fax : E-mail :Code(s) de(s) la formation(s) : Tarif HT (TVA 19,6%) :



Obligatoire

Signature et cachet de l'entreprise

Conditions générales de vente

Règlement

Les frais d'inscription doivent impérativement être réglés avant la formation :

• Par chèque à l'ordre de Development institute international en portant le code de laformation au dos du chèque et le nom du participant.

• Par virement à notre banque : BNP, compte N°30004 0076000010009271/92 libelléau nom de Development institute international avec le code de la formation et lenom du participant.

• Par virement international SWIFT à notre banque : BNP AFRPPPCE, compte N°300040076000010009271/92 libellé au nom de Development institute international avec lecode de la formation et le nom du participant.

Cette formation peut être imputée sur votre budget de formation continue. Dèsréception de votre inscription, une facture tenant lieu de convention de formationsimplifiée vous sera adressée. Les frais d'inscription comprennent l'accès à la formation, la documentation, les pauses et déjeuners. Les organisateurs se réservent ledroit de modifier le programme et de changer le lieu de la formation si les circonstancesles y obligent.

Conditions d’annulation et de remplacement

Toute annulation doit nous être communiquée par écrit.

• Pour toute annulation plus de 30 jours avant la formation, vous pouvez bénéficier d'unreport sans frais sur une session de votre choix sur l'année.

• Pour toute annulation 30 à 15 jours avant la formation les frais seront de 305 €HT. • Pour toute annulation à moins de 15 jours, les frais de participation seront dûs

en totalité. Dans ce cas, le participant peut se faire remplacer par une autre personne appartenant à l'entreprise. Merci de nous notifier le nom du remplaçant parécrit.

Protection des données : conformément à la loi Informatique et Libertés du 06/01/1978, vous pouvez accéder aux informations vous concernant, les rectifier ou vous opposer à leur diffusion éventuelle.

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164, boulevard Haussmann75008 PARIS - FranceTél. : +33 (0)1 43 12 85 55Fax : +33 (0)1 40 06 95 26

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Catalogue Formations Inter-entreprises Droit Santé et …medias.development-institute.com/Hebergement_images/Pole_Formati… · sur la refonte du système de sécurité sanitaire