編號 95C4132 95 年度「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會 …¸部場：95年度藥品臨床試驗... · 2.「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會」會前問卷調查結果報告(略)

編號 95C4132 95 年度「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會」

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日期 2006 June 05 會議記錄-中部場

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一、日期：2006 年 07 月 03 日（星期一）

二、時間：08:30-17:30

三、地點：財團法人彰化基督教醫院教學研究大樓 10 樓 4101 會議室

四、出席人員：(職稱略、依姓氏筆劃排序) 方耀珠、王淑惠、王莉華、吳世銓、吳金璉、吳俊穎、吳漢忠、宋怡屏、李文

珍、李吉豐、李建瑩、姜俊成、姚淑惠、施桂雲、施雅分、范涵惠、張正雄、

張連成、梁鳳玲、莊秀津、莊玲菁、郭守仁、郭啟文、郭鐘金、陳佩孜、陳宗

瀛、陳書毓、陳舜芳、粘秋桂、黃以文、楊千慧、楊孟吟、廖宗志、廖淑貞、

廖繼洲、趙世晃、劉文婷、劉崇祥、蔡佩凌、蔡峰璋、蔡淑靜、蔡瑞珍、蔡馨

文、鄭如珊、鄭舒文、鄭聰明、賴芳足、謝艷玉、簡素玉、魏志濤記錄：陳佩孜

五、會議內容：

（一）長官致詞：(略)

（二）計畫主持人報告：

1.「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會」簡介(略)

2.「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會」會前問卷調查結果報告(略)

（三）討論議案

1. 藥品優良臨床試驗準則(以下簡稱 GCP) 第 6 條：在受試者參加試驗與後續追蹤期

間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充

分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試

者。《醫院代表》：

(1). 對於此條款(p8)。建議：不要刪除「與試驗相關之」，保留下來。

(2). 充分可以不要寫，中文解釋比較難，我覺得大家可以再討論看看。對於 GCP 是我們自己翻的還是由國外制定的呢?

(3). 國際上提到不良事件(以下簡稱 AE)，不一定和試驗相關都要通報，但前提是要與試驗相關才有辦法談到後面的”充分”。建議：試驗與常規醫療應該區分開來。

(4). 我們執行很多臨床試驗，臨床試驗的進度與國際接軌，然而 IRB 就很重要了，這是 IRB 與試驗主持人(以下簡稱 PI)要去留意的，若有嚴重不良事件(以下簡稱SAE)出來時，要由人體試驗委員會(以下簡稱 IRB)出來把關，大家覺得如何?

(5). 這條主要是執行上的問題，現實層面上是無法執行的，受試者在你的醫院發生


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不良反應，PI 本來就要提供病人整個醫療照護，不應去討論這是與我的試驗藥有關我才要照護，刪除是因為這個病人在我們醫院我們就要給予充分的照護，

費用與責任的歸屬是後續的問題。(但若是跟臨床用藥有關而導致病患受傷的話，PI 還是要負予賠償責任) 。

(6). 執行上的確有困難，對於臨床上應分開來，現況只是在推行，我是覺得這個法條的原意是什麼大家怎麼做？未來再來修定。

《廠商代表》：

(1). 請解釋「充分」的意義是什麼？ (2). 所謂試驗「相關」的「相關」指的是什麼呢??地方的反應應該是執行護士有困

難的，他們的問題在那裡呢?PI 有沒有責任?我們今天討論的是如何保護受試者，所謂試驗相關是由誰來定義的呢?

(3). 條文上的「認定」確實有困難，如果現在不加上去的話，對藥廠來說會很有壓力。

《專家學者》：

(1). 政策層面若把「與試驗相關之」刪除後這樣會降低醫療機構與 PI 不想做高風險的試驗。

(2). 醫療及臨床是獨立的，就法律層面來看醫療行為是一種契約。 (3). 臨床層面刪除後 PI 也無法變得比較不忙，這個灰色地帶可以來做解釋及宣導。 (4). 符合現今的醫療標準表示「充分」。 (5). 最早 GCP 是從 ICH GCP 翻譯過來的，本來為規範不具限制，後來改為準則。 (6). 我認為「充分」要保留，充分及必要是有差異的，並非充分的醫療照顧。 (7). 這個部份是很難介定的，主要是由 PI 來認定，當然 PI 也會判斷錯誤，根據 PI

臨床試驗的經驗來判斷，假使這個不是新藥就不需要提出。 (8). 上次是要刪除試驗相關，我想如果我們把它刪除，可改為 PI 對於不良的反應本

來就應該提出，我覺得這樣沒有不好。譬如說：受試者有問題，會由 PI 來做判斷是否為重大傷病，現今台灣的階

段，我想地方反應是 PI 很忙，所以丟給臨床護士的機會很大。 (9). 就基本的醫療法，醫病是一個契約關係，而 GCP 第六條是個義務，若刪除與試

驗相關，則全部概括承受，責任太大，在受試者參加試驗與後續的追蹤時間，

PI 不想做的，在外國也不想來做。 (10). 有藥廠及醫界各地方的看法，與受試者相關的反應，若刪除 PI 的責任會變的相

當大，可能這個 GCP 第六條沒有問題，問題在 PI 很忙，所以無法很審慎來判斷，通常會交給研究護士來判斷，我想這是 PI 要經過很嚴格的教育訓練及監測。

(11). 強調病人在這段時間發生問題都應給予醫療照護。建議：還是刪除這句話，後面加上「後認定與試驗不良反應相關者，則由受試


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者同意書後面的相關賠償來負責」。就 GCP 法條來看那裡需修正，讓中央了解地方困難，不是要馬上修法，看大家共識結果如何。與試驗相關的不良反應，應告知受試者是否須補加，給受試者適當的照護。前後兩個事情，「與試驗相關的不良反應」與「與試驗不相關的不良反應」，「應告

知受試者」此階段應該不能只是告知，還需給予病患醫療照護。 (12). 郭副院長的結論可以當做結論。 (13). 與試驗相關的不良反應，包括藥物相關的不良反應，應由 PI 來做判斷，PI 不論

如何都需先治療病患之後，對於賠償責任再做討論。 (14). GCP 只針對臨床試驗，我們講的不良反應有二種，有與藥物相關和與藥物不相

關，有的時候受試者有潛在的 concomitant drug(s)及 relevant history，應該根據GCP 準則來排除這些受試者，PI 對受試者不管試驗中或是退出試驗都需給予醫療照護。

2. GCP 第 7 條：若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。《醫院代表》：

(1). 台灣現在有二個大問題，其中第一項就是轉介，這是醫師的意識行為，GCP 這個法條本身是沒有問題，在執行上有困難，在醫師行為方面要做教育訓練。

(2). 在這裡跟大家分享一下今年參加 ACRP 的經過，外國的研究人員，在外國很難推動，現在的贊助廠商也希望由研究專員來執行，我相信在國內贊助廠商加入

後的要求，以後會慢慢嚴格起來。 (3). 要有一個規範存在，在 IRB 內己有規範，認證及教育也要有認證，以前對 PI

規範很少，但從現在開始，PI 應把規範說清楚，臨床試驗上的內容，大家來執行，PI 有基本的教育訓練。

(4). PI 有無基本受訓的證明很重要，且要有一定的時數，至少可以做到受試者保護。《廠商代表》：

(1). CRO 公司很鼓勵 CRA 參加考試，但考試報名費用很高，要持續上課而取得證明，每個 CRA 都有嚴格規範，目前會有很多認證相關人員做過相關的教育。


(1). 我覺得關於這個法條不需要改，IRB 要開始認證，未來會有更多的試驗，國內一直在推 SMO，執行上我認為不是很難，只是架構還不是很清楚，我想應建立國內臨床試驗的組織架構，若這個架構設起來就應該沒有這個問題。

(2). 此條文在六月五日專家共識座談會上有提到，我們可以開始來做，PI 須經過教育訓練，將來有需要再慢慢提升，我們鼓勵列出紅名單及黑名單的 PI 記錄，這樣才可以嚇阻那些 PI 的責任，有重大的違規發生時，應停止 PI 的試驗半年或


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一年，應建立獎懲制度，所以可列出黑名單來處罰，目前臨床試驗各家醫院都

不同。

3. GCP 第 14 條：所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。《醫院代表》：

(1). 目前台灣 ACRP 並不普遍，CRA 必需要有持續的教育訓練，這部份是很嚴格的，針對臨床試驗團隊，去驗證相關的人員需受過相關的訓練。

(2). 現階段在台灣要執行這個是很困難的。建議：建立一個最基本的開始做，醫院辦或是北、中、南幾家醫院來辦也可以，

將來有需要再逐漸來提升，對於不好的 PI 或是臨床機構，建議 DOH 要建立黑名單，若有重大的違規時，建議停止試驗多久，做的好的我們可以公佈名單，做不

好的只要通知他，讓他們改進，若重大的疏失或違規處，裡面應該要有黑名單， (3). PI 的訓練

現階段台灣應建立「基本訓練課程」，以降低審查收費(政府提供)。獎懲制度---查核處應有黑名單制度(重大違規者)，可停止他試驗半年或一

年時間，或需加強 Co-PI 訓練才可以。(公佈好的名單) 。《廠商代表》：

(1). 何謂 ACRP 認證? 《專家學者》：

(1). 即使在美國推行也很困難，現在贊助廠商已經很清楚了，在國內會因為贊助廠商的加入就會提升，若是純學術案的就很難去要求，若有贊助廠商的部份應該

可以執行。 (2). 所謂的認證，是否需要有時效性？新制的教學醫院，只要有內涵才會承認他們

的教學醫院，現在不會在乎是否有沒有階級高的教授。 (3). 美國有相當多的醫師在參加臨床試驗，真正有參加教育訓練沒有幾個，CRA、

CRC 有很多的認證，但 PI 這一塊還是很難。建議：可以由各 IRB 自已去建立，這次的大會就有討論到是否有一定的時數或

期限，再來就是訪查或監測，這樣至少可以做到受試者的保護。 (4). ACRP 應認證

所有的研究人員，即使在美國推行亦有困難。贊助廠商一定要求要有認證，但在學術案推行會較困難，一年 PI 有幾個個

案，多少訓練。 (5). GCP 規範期限三年。


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4. GCP 第 19 條：有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口

語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。《醫院代表》：

(1). 我們在審查受試者同意書(以下簡稱 ICF)時，大部份的確都很難，內容大部份都是英文版，很多技術上的都放上去，翻譯過來的也很不清楚，ICF 需要給國中以下的程度看的懂的才行，是否需要一群人來看 ICF。


(1). 專家的結論只提到 ICF 的部份，我認為是不夠的，廣告、衛教，都是要讓受試者知道相關的權益，應該不只是 ICF，其他的衛教、廣告等都需加入，我覺得這條並沒有問題，但應該不只局限在 ICF。

(2). 目前告知同意在台灣推行非困難，至於說我們要以國中程度及口語化，是有困難的，最重要的部份特別把受試者同意書提出，若其他的衛教單都能列入當然

是最好的。 (3). 是否落實口語化，應讓受試者去做，不只是受試者同意書，其他也是要落實基

本的口語化及非醫療術語，讓受試者了解。

5. GCP 第 22-8 條：受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： (八)、可合理預期之臨床利益。

《醫院代表》：

(1). 這是一個合理的規定。 (2). 應從此試驗藥是否對這個疾病有幫忙。


(1). 從我們廠商，這一塊或放在病人的權益上。《專家學者》：

(1). 我也同意這一點。 (2). 我個人覺得利益這兩個字的解釋很廣，商業利益也算是臨床利益。

6. GCP 第 22-10 條：受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：

(十)、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。


(1). 對於賠償責任，應該趕快規定其規範，依法賠償，要依什麼法？目前沒有法源的依據，要有一個責任的認定，有一個大概的標準來實施，應該要強制納保，

應該要趕快訂一個基本的法出來。若是執行者的責任，由執行者來負責賠償問題。


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若是贊助廠商的責任，由贊助廠商來負責賠償問題。

(2). 一但有糾紛發生後，是否針對臨床試驗，在醫療法? (3). 國家衛生研究院(以下簡稱 TCOG)，只提供 200 萬，此法條不需修改，但執行上

的確有困難。 (4). 在台灣各地的北、中、南、東部。

建議：可以有個總 IRB，主要的法律也要一起合作。 (5). 在法庭上 IRB 的核准函可以代表醫院同意做此試驗，雖然院長沒有簽名，很多

PI 會很擔心若被告會無法負責，DOH 應該要有一個規範。 (6). 法規只提到補償沒提到賠償，是否把它區分開來，並加強解釋，把沒責任的與

有責任的區分開來。 (7). IRB 幫 PI 審查時需審查，這個條文是沒問題，IRB 要去把關，代表醫院的角度，

IRB 只是做一個基準，未來可能要加強 IRB 如何審查這一塊。 (8). 醫院的 IRB 都由主持人，簽了就出去，並沒有另外給院長看，函是不經過正常

的組織程序來給院長，IRB 是獨立的，若 IRB 要賠償時，要經由誰來賠呢?醫院嗎?

(9). 賠償問題，PI 不一定有負賠償責任，各院 IRB 應負最後的把關工作，因為最後也是要由醫院來賠償，所以審查時必須是公正的，才能做最後的責任，若由 IRB通過，不只是 PI 要負賠償責任，醫院和 IRB 也要負賠償責任。

(10). 一個正常的組織架構下，IRB 只是一個幕僚單位，IRB 簽署同意就代表醫院。 (11). 實際操作沒有經過院長的同意就直接簽發出去，經費需要另一個程序是沒錯，

要做之前 IRB 會給一個函，這個決定是 IRB 委員會採無記名投票出來的結果，這個程序非正常程序。

(12). IRB 審過是倫理上沒有問題，院長可以保留，並非 IRB 通過就可以照單全收，以後是否應該改於受試者同意書上(藥廠、PI、醫院)蓋章，IRB 那部份過了就過了，他只是一個獨立單位，以後是否做這個修改。

(13). IRB 在審查經費來源時要求 PI 得到院方同意時才執行，院長授權給 IRB 來執行 (14). 不管醫院蓋不蓋章，IRB 核准函就代表醫院，若 ICF 院長沒有蓋章，這張 ICF

就視同無效。《廠商代表》：

(1). 很多案件送至聯合人體試驗委員會(以下簡稱 JIRB)審查，很多藥廠只提供藥物，JIRB 會要求試驗委託者清楚寫出負責人，若 PI 負責 JIRB 會要求需修改為醫院負責，可是醫院又沒有同意，常常會限制在這個問題。

(2). 我們在這樣執行面裡面最缺乏就是這個部份，或許依照郭鍾金醫師的看法是很好的。

(3). 是否需要了解廠商是否有能力。


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(1). 做一個臨床試驗在 IRB 應嚴格執行，發生醫療糾紛時，醫院也要附帶聯合的賠償責任。

(2). 這個就是醫院 PI 的責任，法條的規定是醫療機構要負責。 (3). 一個廠商只提供藥物不負責任，這個 IRB 應該拒絕，PI 無法代表醫院，通常 PI

沒辦法承擔。 (4). 這個很重要，現在臨床試驗的一個問題，PI 會認為他很大很多醫院都在做了，

會用一些壓力來要求 IRB 讓他做，我們要請 IRB 對這方面嚴格一點，今天要做臨床試驗廠商應該要負責。

(5). 用中國的一個例子，有一個教授可能要用一種藥來做試驗，但此藥物會在多年後產生副作用，此 PI 認為自已有能力負責，但我們的決議還是不給予試驗。

(6). 我認為此法條不須再做討論，因醫療法上有規定。 (7). 廠商應負此責任，PI 的行為不能失掉其行為，沒有事先告知醫院就自行與廠商

接洽，這樣是不行的。 (8). 國內在查驗登記中，不能推給 PI，要審查清楚後再看看是由誰來承擔這個責任。 (9). 在國外臨床試驗有分兩種，在國內來說是不合理的。 (10). 臨床有兩塊，為查驗登記責任為廠商，政策面 PI 應該要先告知醫院，院方清楚

後才送到 IRB 審查，國內這方面的試驗若都推掉，會影響國內的研究發展。 (11). 目前台灣和美國有點類似，責任的歸屬?醫院跟廠商如何去簽約，廠商有點強勢

喔!廠商的契約給予醫院的合約書都是厚厚的一本，醫院是沒有人力可以去看的，這部份若做起來的話對廠商是比較有利的。

(12). 病患若發生醫療糾紛時，一定會直接向醫院來索賠，回到醫療法的規定，這種狀況要求的賠償通常都是由醫院負責，但真正的責任是醫院嗎?我覺得應規範好。

(13). 在條文上沒有問題，有損失才賠償。建議：未來加強各醫院 IRB 委員的訓練。

(14). 醫院的 IRB 是獨立的，由院長受權下來給 IRB，所以若發生賠償時，醫院也要為此負責。

(15). 若 IRB 經統合後通過，醫院的 IRB 不一定要負賠償責任，IRB 審查後還是要由醫院來負責，不能說由 IRB 通過之後就全照單全收。

(16). 看醫院的授權，行政的授權，授權 IRB 去審查。 (17). IRB 發的函需經過二方面的同意，IRB 同意院方也需同意。 (18). PI 其實沒有那麼大的能力去負擔這個賠償，若 IRB 給予通過就必須讓醫院知

道，若發生問題時醫院需要負擔責任。 (19). IRB 之所以讓他獨立，是為了保護受試者，而不是醫院，醫院應該需要另有一


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個把關的機構來審查是否符合醫院的利益，受試者的利益與醫院的利益應該分

開，醫院應該獨立一個單位來審核醫院的利益。 (20). ICF 可加上醫院長官與廠商的簽名，ICF 本身是要讓受試者了解。 (21). ICF 上給受試者之前，應有相關的人員來簽名，如 PI、贊助廠商、院長的簽名。


(二十)、大約受試者人數。


(1). 沒有問題。《廠商代表》：

(1). 沒有問題。《專家學者》：

(1). 此條文執行上應沒問題。

8. GCP 第 23 條：受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收

到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用

以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意

者，不在此限。

受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他文件有修正，受試者、法定代理人或有

同意權之人，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文件

之副本。


(1). 條文本身是翻譯問題，執行之前需取得 ICF，有同意權之人就回歸於醫療法誰有權益都規定的很清楚了。

(2). 本條文重點在接受試驗前，就先給受試者簽上 ICF，反而是但書我認為沒有很大的問題。

(3). 在法律上規定原住民需要經過頭目的同意才可執行試驗，是依照原住民法。 (4). 有同意權之人有兩種：配偶、同居之人，配偶是沒問題，但是同居之人比較有

問題。 (5). 法律應該明確的規定「同意權之人」，同居之人為何？


(1). 有同意權在台灣才認可，執行面上不知是否有問題，在藥廠上也希望要有第三位來見證。


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(1). 其他弱勢團體應該也有這方面的保護。 (2). 有同意權之人非 ICF 翻譯出來的，是台灣定出的。 (3). 同意鄭主任的看法，根據醫療與醫師法的規定，若沒特別的規定同意權之人，

這部份是有問題的，建議回歸醫療法，並非家屬幫他簽名就代表受試者本人同

意。建議：應以中部這場的共識座談會為主，來辨理其他場次的座談會。


(五)、受試者之責任。


(1). 此條文是否為翻譯的問題呢?應該指的是義務，受試者的義務，責任是很難做解釋，是否改為權益?



(1). 在 ICF 上，都會寫出受試者需盡的責任，這就是一個很清楚的責任交代內容 (2). 這不是一個很嚴重的問題，執行起來應該沒有很大的問題。

10. GCP 第 31 條：試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、

藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。《醫院代表》：

(1). 對於真的照贊助廠商對 PI 的規範，應是沒問題的，PI 與醫院之間是否要簽署承諾書??

(2). 若每樣東西都要由院長簽名，會造成院長之負荷過大，IRB 是否需要過濾什麼要給院長，什麼不需要。


(1). 一個試驗進來就會有很多的 Co-PI，會有一天或二天 PI 的試驗研討會，照贊助廠商的規定，計劃掛很多的 Co-PI，是否需要去限制，這個部份是我們在執行臨床試驗時遇到的困難。

(2). 參與試驗的 PI 蠻盡心盡力的，PI 可以做到監督的工作，整個試驗會更好。 (3). 我們在執行臨床試驗的查核時有時候會發現這個 PI 或醫院品質不好，這部份也

應該讓院方知道。《專家學者》：


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(1). IRB 須讓醫院知道這些事，若 PI 太多試驗，可由醫院來管控，PI 與院長之間如

何管理，是看醫院內部如何執行，未來可增加 PI 與醫院的簽章，多個管控的程序。

(2). 若 PI 做不好，最後也是由醫院來承擔，所以今天的記錄很重要，可供各醫院及藥廠做為參考，臨床試驗未來是國際化的，所以須加強 PI 的訓練。

(3). 這個也是最近我們在處理的一個問題，若 PI 做不好對醫院的名聲也有很大的影響，台灣醫師的行為，認為這些會有研究護士來執行，我只是掛名而已，所以

應加強 PI 的訓練。

11. GCP 第 32 條：試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。


(1). 公佈優良 PI 名單。建議：公佈優良 PI 的名單在藥政處內。



(1). 我們可以分等級，分為：優、良(優與良二者可公佈名單)，可、差、劣(差與劣者可通知院長，讓院長了解 PI 當做參考並督促)

(2). 我想把好的名單資訊公開會是很好的方式之一。

12. GCP 第 30 條：試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨

床試驗之經驗。




(1). 履歷資料可以增加此 PI 做過幾個試驗，贊助廠商可以針對這些點去選擇 PI。 (2). 贊成專家學者在六月五日的討論結果。

13. GCP 第 35 條：試驗主持人應證明其能在試驗計劃書規定之時間內募集足夠之受試

者。



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(1). 證明不困難，擔保會比較難。 (2). 這個法條是很清楚的，試驗計劃上可清楚說明証明試驗中本身沒有問題，過去

能收案多少，若能提供出來會更好，要做一個試驗計畫，應該以過去你的經驗

來估計是否能在計畫規定期中募集足夠之受試者。若能在個人覆歷中提供這些

能力，相信會更好。 (3). 一個醫師要做一個試驗，必須要有責任的表現，在 IRB 案件內，若能預先說明

會更好。 (4). PI 要證明，怎麼「證明」？是否具體化？把以前過去幾次的試驗來證明我有能

力募集足夠受試者。《廠商代表》：

(1). 贊助廠商應該會去找那些經驗豐富的主持人及醫療機構來做研究。建議：希望能建立優良 PI 的資料庫，以便參考。


(1). 所謂的證明是什麼，證明是不能拿來做擔保的。 (2). 應該沒有什麼問題，在收案數及分析上須做加強，我認為應該是一些醫院沒有

足夠的資料分析人員，會較有困難，若有評估，應會清楚了解。

14. GCP 第 36 條：試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試驗。


(1). 目前在彰基，有請企劃室同仁每月提供整院的 PI 人數及各試驗的數量，未來可限制 PI 手上的試驗數量。

(2). IRB 將來在審查案件時，也把 PI 目前手上的計劃，列入審查的範圍內，未來可由 IRB 來監督。

建議：PI 做試驗的量與質，醫院可由某單位來做管控。 (3). PI 需要有責任知道自已是否有能力執行每個計畫，應該透過 IRB 去審查另

一個層面：PI 要有認知，IRB 應該要去限制 PI 一年可以接多少試驗。建議：DOH 對 PI 接試驗的質與量需要做管控。

(4). 每個試驗會有很多 Co-PI， PI 身邊若 Co-PI 人數夠，PI 自己有個責任感看要不要接計劃。


(1). 是否嚴格要求 PI 的接案數？ (2). 不要等到 PI 與贊助廠商已經接洽完後送到 IRB 時，IRB 因 PI 接案量過大而否

決，這樣比較不好，是否應該限制 PI 的接案數? 《專家學者》：

(1). IRB 可先參考看看 PI 的手上計劃，若 PI 本身接太多計劃，可以不用贊成 PI 執


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行計劃。

(2). 提醒 PI 自已要有責任感，全院有幾個計畫案在執行，各計畫案 PI 是誰？PI 若接太多試驗，試驗的品質會降低。

(3). Co-PI 也是有責任制的，若 Co-PI 做的不好，計劃全責也是要由 PI 來負責。 (4). 在 GCP 的規定，PI 與 Co-PI 的權責是不一樣。

15. GCP 第 37 條：試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的

執行試驗。




(1). 贊成專家學者在六月五日的討論結果。

16. GCP 第 38 條：試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分

了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。




(1). GCP 37 條與 GCP 38 條一起討論。

17. GCP 第 25 條：試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應

具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。 – 人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試

驗機構成員。 – 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。 – 人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。


(1). JIRB 的格式與我們的格式不一致，我們院內的格式有參考國外的 GCP 準則，但在執行上也會有困難，因為贊助廠商給的格式是由 JIRB 提供的格式，但 IRB


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的格式與 JIRB 的格式不同，送到我們的 IRB 時，還是會請贊助廠商重填。

(2). JIRB 通過的案件，在院內還是要審查，不一定 JIRB 通過的，在院內就一定通過，所以 JIRB 與 IRB 之間的關係，有點不清楚。

(3). 有些醫院不審、有些醫院快審、有些醫院重審，應該還是要統一。 (4). 各醫院人力有限，在彰基我們是比較著重於 SAE 審查與實地訪視這兩個部份，

各醫院可以參考我們醫院的作業程序。《廠商代表》：

(1). JIRB 與 IRB 的權職未清，但無法做相關的連結，實際操作執行面有困難。 (2). IRB 有審我們的案子時，會追認其資料，JIRB 後審時也會對審查的資料加以查

看，如：同意書和承諾書，文件不統一是滿難執行。 (3). 我們會評估審查的時效性去安排送 JIRB 或各 IRB。


(1). 在這方面，整個台灣的格式沒有一致性，JIRB 與 IRB 的格式若不相同，廠商需要在整理符合各 IRB 的格式送件，這會增加廠商的工作量。

建議：JIRB 與 IRB 的文件標準化。 (2). 對於 JIRB 審完的案件，IRB 直接追認的醫院：台中榮民總醫院、財團法人彰化

基督教醫院、秀傳紀念醫院。

彰基：早期的做法是再審一次，後來改採中榮的方式直接追認，JIRB 會發開會通知，告知各 IRB 若針對此計劃案有意見時，可以告知 JIRB 你們的意見，他們會於會議中提出。

中國：視情況而已，通常會以快速審查審核。 (3). 對於 JIRB 審完的案件，IRB 再審一次的醫院：中山醫學大學附設醫院、沙鹿童

綜合醫院、財團法人仁愛醫院。 (4). 國外 IRB 的做法，可以直接上網下載。 (5). 若不送 IRB 審查只送 JIRB 審查的話，那就沒有 IRB 存在的意義了，各 IRB 不

審，那就不用在送 IRB 審了，JIRB 審過的，各 IRB 只要審地方就好了。 (6). 是否請各醫院在去看當時與 JIRB 的決議。 (7). IRB 若委託 JIRB，就應該尊重 JIRB 直接追認即可。

18. GCP 第 54-3 條：試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：

(三)、統計分析。


(1). 沒有意見。《廠商代表》：

(1). 沒有意見。


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(2). 沒有意見，尊重 6/5 專家學者的看法。

19. GCP 第 75-3 條：監測者之選擇及其資格應符合下列規定：

(三)、監測者之資格應有書面證明。



(1). 書面證明，有學分證明的資料，我們都會要求員工去參加一些有學分證明的課程，因此贊成 PI 也須接受教育訓練的課程。


(1). 沒有意見。

20. GCP 第 77-11 條：監測者應依試驗委託者之要求，進行下列措施，以確保試驗正確

執行及記錄：

(十一)、報告受試者之收納速度。


(1). 的確之前是有因 SARS 而影響到試驗的進度。 (2). 試驗過程中？是指每個月都要監測還是期中報告的時候才監測？



(1). 此條文本身沒問題。

21. GCP 第 81-2 條：稽核者之任用應符合下列規定：

(二)、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。


(1). 若稽核者非專業方面的人在稽核時是否有偏差？ (2). 將來在審核時是否需要有一套標準的資格認定。


(1). 監測者是否需要有護理背景的人員來做，若非護理人員就比較有彈性，各公司會給於監測者相當的訓練。



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(1). 稽核者的資歷須提供出來給主管機關了解，將來可提供由行政院衛生署藥政處

來參考。 (2). 如果這個工作只有研究護士可以做，那就由研究護士來做。 (3). 若沒有特別規定，則要提供教育訓練來持續進行。 (4). PI 一定要確認研究護士是否有接受教育訓練，PI 要負起責任。 (5). 沒有所謂的證照，因有年資的限制。 (6). 每個公司在徵才時，都會另外規定是否要用專對的研究護士。 (7). 條文不需修改，品質需由各公司自行監控。

22. GCP 第 82-1 條：稽核程序應符合下列規定：

(一)、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗

委託者之標準作業程序執行。




(1). 不能把公司分為大小之分，記錄時請注意用字的修詞。建議：把公司的大小之分去掉。


(二)、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之

種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。




(1). 不能把公司分為大小之分，記錄時請注意用字修詞。建議：把公司的大小之分去掉。


(三)、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。


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(1). 不能把公司分為大小之分，記錄時請注意用字的修詞。建議：把公司的大小之分去掉。

25. GCP 第 44 條：試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、

重要療效指標等臨床試驗之進展。 • 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。 • 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面記錄。



(1). 獨立數據監測委員會，不是很多家的贊助廠商有獨立數據監測委員會。建議：要有個長設的委員會。


(1). 以臨床試驗的大小而定，會在比較大的臨床試驗委託數據監測者。

26. GCP 第 48 條：試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計

畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。 • 試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規

定處理。

《醫院代表》： (1). 沒有問題。


(1). 若經審查確定醫師發現到有醫師是故意錯失時，廠商會終止醫師所進行的臨床試驗，中止的經驗不多，公司內部有 SOP 來處理此問題。


(1). 各醫院或廠商是否有中止與終止的經驗？ (2). 關於專家學者討論：「選擇 PI 不能有雜念(有關進藥問題)，即沒有什麼問題不敢

跟 PI 討論」，關於這個問題是存在的。


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27. GCP 第 63 條：發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持

人手冊。

《醫院代表》： (1). 有收到一家公司會定期每三個月送一次安全性報告，不曉得是否有一個標準？

不知道其他家醫院的做法？ (2). 在我們彰基，現在一個月的 SAE 案件約 200 件，當有新案時，可能會有到 500~600

件數，廠商若收到緊急事件時，會即時通報給 PI 及 CCH 的 SAE 審查藥師。《廠商代表》：

(1). 之前有收到國外案件三個月，但國內的廠商呢?? (2). 我們是用公司的內規來處理此部份，每天都會有工作人員上系統來查詢。 (3). 對廠商來說，若藥品有問題，會另外通知 PI。 (4). 公司內部：2~3 天的時間，台灣法規沒規定。


(1). 執行面：1. 什麼是重大新資訊時？先確認重大新資訊時是否要停止試驗？2.主管機關也放進去。建議：把「重大新資訊」的定義寫清楚及它的程序步驟，這些都可以由行政院衛

生署藥政處來規範。

28. GCP 第 81-1 條：稽核者之任用應符合下列規定：

(一)、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。




(1). 此條文在執行上應該沒有困難。

29. GCP 第 40 條：試驗委託者應負責甄選試驗主持人。





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(1). 「工業協會」GCP 第 17 條，應討論需提 DOH 核淮內容。

30. GCP 第 43 條：試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究

機構。 • 但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。 • 前項委託，應以書面為之。 • 於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之

規定。




(1). 此條文應該執行不難，沒有問題。

31. GCP 第 45 條：試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意

見之醫療人員。 • 必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。




(1). 此條文應該執行不難，沒有問題。

32. GCP 第 47 條：試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或

投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。


(1). 試驗產品若出問題，應當要由相關的主管機關來賠償產品責任保險。建議：不需修改。

(2). 當初之考量點：與藥品相關的產品責任險。這樣保下來對受試者是不公平的。


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(3). 保險產品責任險應由政府在輔導廠商，但投保產品責任險的內容是什麼？應由

政府及廠商來討論並做協調，與條文應該無關。「並」有強制的意思，我認為政

策面沒問題，無法預測的保險，費用低發生率低。 (4). 主管機關應該輔導試驗委託者應負責，文字上的「或」及「並」的意思是可否

則一，後面又有一個但書，是不是又不需要負責，此條文看起來很像只要投保

就不需負損害賠償責任。《廠商代表》：

(1). 目前臨床試驗會保「產品責任險」，保險就是保意外，對廠商來說有一部份我們會保險，目前廠商保的都是產品責任險。


(1). 主管機管應該給予贊助廠商以輔導的方式，其內容：有限制或無法預知的。危險性遠大於利益時，IRB 不予核淮。

建議：可由行政院衛生署藥政處來處理。

33. GCP 第 56 條：資料於處理過程中經過轉換者，原始觀察資料應能與轉換後資料進

行比較。

《醫院代表》： (1). 沒有問題。



(1). 條文執行應沒問題不需討論。


執行及記錄：

(二)、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其

適當性。


(1). 目前臨床試驗需於教學醫院執行，若 PI 到外面開業，那時監測者是否需監測 PI的資格是否符合。

(2). 監測者也要看 PI 目前的資格，IRB 對於新案也要做選擇。《廠商代表》：


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(1). 若已是 PI，監督者還需確認其資格?


(1). 條文雖沒問題但法規強人所難。 (2). 權責不相當，現在若不改，以後要改的話，可以考慮一下有關權責不相當的這

個問題。 (3). 可能 PI 之背景有變化。


執行及記錄：

(十八)、與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書、標準作業程序、本準則與相關法規

規定之處，並採取適當措施避免其再發生。




(1). 此條法規沒問題。


(四)、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供定期稽核報告。

但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序，主管機關得要求個別稽核報告。




(1). 此條法規沒問題。


(五)、試驗委託者應提供稽核憑證。


(1). 試驗委託者於稽核結束後會給予稽核憑證。《廠商代表》：


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(1). 沒有問題。


(1). 此條文沒問題。

38. GCP 第 114 條：試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主

持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。


(1). 試驗中止或終止臨床試驗後需要立即通知，是所有的都要立即通知嗎？若這個試驗是多中心試驗，其中一個試驗中心已經結束收案，需要立即通知嗎？是所

有的危險性就要立即通知，還是所有的都要？先通知 DOH 後再通知 IRB?順序及程序上?

(2). 所謂的「立即」指的是時效? (3). PI 收到，在 1~2 天內就會通報過來彰基 IRB 的 SAE 審查藥師。


(1). 若競爭性收案而中止，屬非緊急。《專家學者》：

(1). 高危險性就必須立即通報，若是結束收案則不需要。 (2). 一般中止，直接中止後提報到 DOH，此條文與 p.99 第二條一起討論。 (3). 試驗並沒有終止，只是停止收案(收案結束)，不是緊急情況沒通知(在 24 小時內)

給 IRB，沒關係，但發生 SAE 審核，就必須通報。 (4). 時間是立即通知沒問題，那書面報告呢??是要口頭報告嗎?還是以書面通知呢??

要多久提報? (5). 看通報內容，若沒在 24 小時之內不通報的為突發狀況，24 小時之內由主管通報，

讓主管了解。 (6). 對於競爭性收案而中止，屬非緊急，可以理解。

39. GCP 第 121 條：進行多機構合作臨床試驗時，試驗委託者應加強試驗主持人間之溝

通。

《醫院代表》： (1). 加強主持人間的溝通要加強什麼？

建議：可由會議或 MAIL 溝通。《廠商代表》：



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(1). 此條應該沒問題，執行上也沒問題。 (2). 溝通管道，僅 JIRB 案需由總 PI，應加強 PI 的溝通。

建議：簡報上的內容宜做修正，文字內容太情緒化，必須做修正較洽當。

40. GCP 第 84 條：人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審

查結果之一做成審查決定。 (一)、核准。 (二)、修正後複審。 (三)、不核准。 (四)、中止或終止原核准之計畫。

《醫院代表》： (1). 是否可等到所有文件都齊全了才開始算時間，不然對我們很不公平。


(1). 若要與國際競爭，希望可以一個月完成審查。《專家學者》：

(1). 包括快速審查，依法規作業基準流程為主處理即可。 (2). 結論：

強調「宜」、「於」有爭議性。審期的起算點。依法規作業基準流程為主處理即可。等所有文件都齊全了才開始算時間。

(3). 例如：94.8.15，送到 DOH 掛號在送給 CDE 審查，現在修改為直接送到 CDE 審查，目標 30 天。

41. GCP 第 112 條：試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並

確保受試者有適當之治療及追蹤。 • 前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主

管機關。


(1). 試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關，若遇到急緊事件呢?


(1). 沒有意見。《專家學者》：


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(1). 可以先通知後補件。

42. GCP 第 87 條：人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨

床試驗。前項評估每年至少應進行一次。


(1). GCP 是參考 ICH 來做修定，大家能不能訂一個法規與國際接軌，對於查驗跟學術研究的標準是一致的，無論是提學術研究案或查驗登記案審查標準都是一致

的。《廠商代表》：

(1). 回溯性的臨床試驗是否送 IRB? 《專家學者》：

(1). 依藥事法第 12 條規定就需定期評估，只要與 IRB 審查通過就都需要期中報告，這些都是不可免的。

(2). 法規盡量做到接近執行面，如大家都做不到可以再討論做修正，但若因人力缺乏而做不到，那應加油努力去做。

(3). 法條有輔導的功能在。 (4). 人力不是各醫院都有的，大家都必須認真去做好。 (5). 行政院衛生署的政策都是一致的。 (6). 是的，要送 IRB，但會以快速審查來執行。

43. GCP 第 108 條：發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求

試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。




(1). 可以由法律主動要求 PI 提供驗屍報告：IRB、贊助廠商、主管機關，如果你有做驗屍報告則需提供報告，若無驗屍報告就無從要求起。

44. GCP 第 120 條：進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵從一致之標準評

估臨床結果、實驗室結果及填寫個案報告表。



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(1). 沒有問題。



(1). 此條文沒問題。

– 人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。 – 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。 – 人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。

• 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。 • 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面記錄。 • 試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。 • 但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。 • 前項委託，應以書面為之。 • 於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。

• 必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。

(一)、核准。 (二)、修正後複審。 (三)、不核准。 (四)、中止或終止原核准之計畫。 • 前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。

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編號 95C4132 95 年度「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會 …¸部場：95年度藥品臨床試驗... · 2.「藥品臨床試驗醫院管理及法規共識座談會」會前問卷調查結果報告(略)