奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

日 期： 108 年 08 月 08 日 (星期 四 )

時 間： 12:00~13:50

地 點：第五醫療大樓六樓第563會議室

出席人員：

醫事委員：邢中熹、顏永昌、蔡永杰、李健逢、黃隆正、陳威宇、郭禹廷、簡志強、鄭天

浚、江惠英、朱麗鈴

非醫事委員：蔡淑文、林怡欣、陳光明、王韻承、林茂龍、林伯昰、曾淑芬、陳靜只

請假人員：邱美珠

列席人員：莊惠雯、林淑容

主席：顏永昌副主任委員 記錄：邱碧宇

壹壹壹壹、、、、 主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則主席致詞並宣讀利益迴避原則：：：：與會委員敬請注意遵守與會委員敬請注意遵守與會委員敬請注意遵守與會委員敬請注意遵守利益迴避原則利益迴避原則利益迴避原則利益迴避原則。

貳貳貳貳、、、、 確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況

一、 人體研究新案審查結果，核准執行共 22 案：

（一）新藥臨床試驗：6 案

( 1 ) 永康院區：張進宏、馮盈勳(4 案)、郭行道醫師等，共 6 案。

（二）學術研究案: 16 案

（1） 永康總院：張志誠、陳志成、謝俊民、陳欽明、林秀娟醫師；李耘青護理師；劉美

媛營養師；鄭愛琴呼吸治療師(2 案)等，共 9 案。

（2） 柳營院區：蕭聖諺、陳志州、陳昭安、蔣維凡、盧致誠醫師等，共 5 案。

（3） 免審案: 永康總院李將瑄、廖家德醫師等，共 2 案。

二、藥物恩慈治療: 柳營血腫科蕭聖諺醫師 1 個案。

三、核准骨科黃建榮醫師申請〝客製化 3D 列印鈦合金支架，用於遠端股骨粉碎性骨折合併

嚴重骨缺損之一個案〞，符合『特定藥物專案核准製造及輸入辦法』，同意執行，請主持

人後續呈送衛福部審核通過方可執行。

參參參參、、、、 報告事項報告事項報告事項報告事項：：：：

一、 新任 IRB 委員名單業經衛福部核准: 任期自 108 年 8 月 1 日~110 年 7 月 31 日

二、 公告課程資訊

1. IRB 教育訓練: 108 年 08 月 16 日（星期五）13:00-14:00：561 會議室，『醫療器材臨床試

驗管理說明與相關法規介紹』

肆肆肆肆、、、、 追蹤審查追蹤審查追蹤審查追蹤審查

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一一一一、、、、 試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告違規及未預期問題報告 項次 計畫編號 主持人 通報內容

1 10402-003 陳志成

通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (4) 受試者受試者受試者受試者 3805011於 v299 (返診日:2019/5/3)返診時，發現其兩種試驗藥品於v211至 v299期間的用藥遵從性分別為 61.7%及 64%，低於計劃書所定之80%。經與受試者確認後，受試者表示因近期發生嚴重的家庭事故，而無法按規定服藥。

2 10608-008 甘偉志

通報類別:偏差(Deviation) /輕微(Minor) (7) 依規定，口服試驗藥品 Cinacalcet/ Placebo的服藥的遵從性未達 100%，即為劑量偏差(Dosing Deviation。2019/6/3至 2019/6/18發生之劑量偏差: 受試者受試者受試者受試者 23861011011: W1 (2019/5/26~2019/6/19): missed to take 3 tablets

3 10701-003 馮盈勳

通報類別:偏差(Deviation) /輕微(Minor) (2 每次試驗返診給藥前，需進行 B型肝炎病患 HBV DNA病毒量檢測，CRA於 2019年 5月 21日稽查發現: 受試者受試者受試者受試者 E7405005於 Cycle 1回診時未執行。

4 10703-003 林高章

通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (5) 依計畫書規定，使用預防性藥物六周以上無效或因無法耐受副作用而停止使用，在隨機分派(Randomization)之分層組別上應屬” Prior prophylactic

migraine treatment failure”。 受試者受試者受試者受試者 1166010，於 2018/8/2加入試驗案，原始資料紀錄上顯示受試者曾使用過兩種預防性偏頭痛藥物，皆因副作用停止使用；2018/9/13 (返診編號 V100)受試者隨機分派試驗藥物時，因誤認副作用而停止使用不算是treatment failure，而將病人的分組選為”no prior prophylactic migraine

treatment failure”。因受試者不符合納入條件，雖在系統上登入隨機分派，但未施打試驗藥物，並已於當日退出試驗，無安全疑慮。

5 10706-005 郭行道

通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (4) 依計畫書研究團隊在為病患進行線上交互網絡回應系統(IWRS)註冊隨機分配時，根據病因是有 C型肝炎病毒(HCV)或 B型肝炎病毒(HBV)進行分層，並分成〝HCV〞及〝其他(包括 HBV)〞兩組。受試者受試者受試者受試者 886009004因為同時感染 HCV及 HBV，應配分層至〝其他(包括 HBV)〞組，然而因對此分層有誤解，而於隨機分配時誤將選項選擇為〝HCV組〞。

6 10709-008 黃志強

1. 通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (1) 依計畫書，受試者在回診時需將使用過的藥品及鋁箔片帶回，受試受試受試受試7580-201-20801於於於於 2019/07/01(week 5)回診時，應帶回兩片試驗藥物Cinacalcat Hydrochloride鋁箔片空片，然而受試者表示於 2019/6/28家屬誤將一片空片丟棄。研究護理師經由用藥日誌紀錄及受試者口頭確認，確認受試者每日皆有服用藥品。

2. 通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (2) 依計畫書，受試者於回診日當天不可服用試驗藥物，必須待回診抽血後，再依試驗團隊的指示服用藥物。受試者受試者受試者受試者 7580-201-20802於 2019/07/02(week

1)回診前已先行服用藥品，導致當天試驗流程順序錯誤(血液檢體無法於服用前抽取)。

3. 通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (3) 依計畫書，受試者在回診時需將使用過的藥品及完整的鋁箔片帶回，然而受試者受試者受試者受試者 7580-201-20802於 2019/7/2(week 1)回診時,表示外出遊玩，將2019/6/29-2019/7/1三天份的藥品(KHK7580-2mg & Cinacalcet

Hydrochloride)空鋁箔片丟棄，研究護理師檢查用藥日誌紀錄及受試者口頭確認每日皆有服用藥品。

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7 10801-003 田凱仁

通報類別: 偏差(Deviation) /輕微(Minor) (1) 依計劃書，受試者於隨機分配後之 visit 4至 visit 22期間返診日期皆有正負3日區間可供調整。 受試者受試者受試者受試者 1455於 2019/5/17隨機分配至組別“ 一週使用一次 LY3298176”，於當日施打第一次用藥，無不良反應之主訴。第二劑與第三劑分別於2019/5/24與 2019/5/31進行施打。2019/6/1因腰部痠痛不適掛急診，並將計畫書規範之 Visit 5返診延期至 2019年 06月 03日回診。然而，直至 2019年 06月 03日當日，受試者仍因腰痛無法回診，返診因而延遲 2日。求診時，確認該腰痛起因於舊傷復發，而非因試驗藥物所導致

SAE通報通報通報通報-初始初始初始初始 項次 計畫編號 主持人 通報內容

1 10702-002 馮盈勳

事件之因果關係: 預期，不相關 個案 2041，70y/o 女，2019/7/25因 Pneumonia入院治療，2019/7/28疾病惡化死亡，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為“預期不相關”。

2 10703-L02 蕭聖諺

事件之因果關係: 預期，可能相關 個案 10199，65y/o 女，2019/7/6因 Congestive hrart failure入院治療，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為“預期可能相關”。

3 10709-L01 黃文聰

1. 事件之因果關係: 預期，可能相關 個案 2017-105，57y/o 男，2019/7/12因 Generalized muscle weakness入院治療，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為“預期可能相關”。

2. 事件之因果關係: 非預期，不相關 個案 207-102，62y/o 女，2019/7/10因 back pain入院治療，試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為“非預期不相關”。

二二二二、、、、 變更變更變更變更案案案案 項次 計畫編號 主持人 修正內容

1 10009-012 陳貞吟 1.延長試驗期限至 2022/12/31

2.增加收案數至 12萬

2 10307-003 陳志成 已停止收案並完成追蹤，尚待數據分析，故須展延試驗期限至 2020/8/15

3 10308-003 陳貞吟 1.增加收案數 100例以上。

2.展延試驗期限至 2020年 9月 10日

4 10401-007 顏欽堉

1.中文計畫摘要 V5.1 2019/7/3

2.研究計劃書 V5.1 2019/7/3

3.受試者同意書 V5.2 2019/7/12

5 10402-003 陳志成 主持人手冊:Edition 20, Release date: 27-Mar-2019

6 10404-014 蔡文暉

1.第一型黏多醣症登錄個案報告表 MPS1 Registry CRF version:16Jul2018

2.龐貝氏症登錄個案報告表 POMPE Registry CRF version:17Jul2018

3.受試者同意書:Patient Informed Consent Form, Chinese, Version 4.0 dated

24Jun2019 Corresponding to English WSI version 31May2012

4.中文摘要:version 2.0,date 28May2019

5.英文摘要:version 2.0,date 28May2019

7 10408-L03 吳明修 1.計劃書:第三版，2019/07/03

2.中文摘要:第三版，2019/07/03

8 10409-L08 陳志州 變更研究人員:孫婉萱

9 10508-L05 陳志州 變更研究人員為孫婉萱

10 10603-005 蔣俊彥 1.展延試驗結束期限至 2020/12/31

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2.增加全球收案人數至 5650，台灣收案人數變更為 100人

3.增加本院收案人數，由 13人變更為 20人

4.計畫書 Protocol：Amended Clinical Trial Protocol Version v03, Release date:

01-May-2015

5.中文摘要 Chinese Synopsis：CMMC Chinese Synopsis, version 03,

05-Jul-2019

6.英文摘要 English Synopsis：CMMC English Synopsis, version 03,

05-Jul-2019

7.受試者同意書 Informed Consent Form：TW CMMC, Chinese version 04,

05-Jul-2019, Core

8.懷孕追蹤受試者同意書 Informed Consent Form：TW CMMC.

Chineseversion 04, 05-Jul-2019, Pregnancy

11 10608-008 甘偉志

1.受試者同意書：Site 61011_Main Informed Consent Form_Traditional

Chinese Version 3.1_dated_29May2019 based on TW 3.1 Based on Global

Version Main Informed Consent Form_Version 3.0_dated_14Dec2018

2.主持人手冊：Investigator’s Brochure Ed 9.2_07May2019

3.個案報告表：3.0 (12APR2019 SR PROD) - CRF Spec

12 10610-004 陳宏安

1.展延試驗日期至 2028年 12月 31日

2.新增研究成員王嬋婷 3.計劃書: GS-US-417-0304 Amendment 3_28 March

2019

4.中文摘要:GS-US-417-0304_Synopsis_ Amendment 3_28 March 2019-CH

5.英文摘要:GS-US-417-0304_Synopsis_Amendment 3_28 March 2019-EN

6.受試者同意書:(1) Main ICF:Subject Information and Informed Consent

Form_Taiwan_ Dr. Chen HA_Chinese_17-Jun-2019_Version 7.1.1_Main ICF

Based on Taiwan_15-Apr-2019_Version 7.1_Main_Traditional Chinese Based

on Master ICF_28-Mar-2019_Version 7.0_Main

7.個案報告表:

(1) GS-US-417-0304-Blank-CRFs-v2.0_15MAY2017

(2) GS-US-417-0304-Blank-CRFs-v3.0_23MAY2018

(3) GS-US-417-0304-Blank-CRFs-v4.0_19JUN2018

(4)GS-US-417-0304-Blank-CRFsv5.0_PROD_13MAY2019_Generated_16MA

Y2019

8.檢送試驗計畫書行政變更信函:

(1)GS-US-417-0304 - Protocol Administrative Amendment letter 4_04

September 2018

(2) GS-US-417-0304 - Protocol Administrative Amendment letter 5_26

November 2018

(3) GS-US-417-0304 - Protocol Administrative Amendment letter 6_07

February 2019

13 10703-009 吳鴻昌

1. 計畫書: Protocol 42756493BLC3001 AMENDMENT 3, Date: 18 January

2019

2. 中文計畫摘要: Date: 28-Jun-2019

3. 英文計畫摘要: Protocol 42756493BLC3001 AMENDMENT 3, Date: 18

January 2019

4. 受試者同意書: 42756493BLC3001 CMMC Clinical ICF Version 5.0,

Date:05/Jun/2019

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5 新增主持人手冊附錄, Addendum 1 to Investigator's Brochure Edition 7

Date：14 December 2018

6.新增揭露醫療資訊文件授權書, FRM-08927 Authorization for disclosure of

medical information form Chinese Version 5.0, Date: 15/Jan/2014

14 10703-L08 林建良

新增協同主持人: 高婉真

1.受試者同意書:235837_BGB-A317-302_Global Model ICF_Main_Version

6.0_17DEC2018 235837_BGB-A317-302_TWN_Main ICF_English_Version

5.0_15Jan2019 235837_BGB-A317-302_TWN_Chien-Liang Lin_Main

ICF_Traditional Chinese_Version 5.1_24Apr2019

2.個案報告表:BGB-A317-302 v4.0 CC4 024DEC2018 0616

3.新增文件: (1)資料及安全性監測報告_BGB-A317-302 Data Monitoring

Committee Recommendation 20190523

(2)主持人信函_BGB-A317-302 Investigator letter 20181002 Japan

Additional Substudy Cohort Enrollment

15 10705-L03 董宏達 更換研究人員為孫婉萱

16 10708-004 湯宏仁 展延試驗日期至 2020年 12月 31日

17 10709-003 陳國泰 1.計畫中文摘要：Version 1.1, 2019/7/31 申請變更收案人數為 8296人。

18 10709-009 王憲奕

1.計畫書：Amendment 2 07 January 2019

2.計畫中文摘要：Traditional Chinese translation of Retrophin 021FSGS16010

Protocol Synopsis Amendment 2 dated 07Jan2019, Translated on 10Mar2019

3.受試者同意書：

(1) 受試者主同意書:Main Informed Consent Form, V05TWN03 Site 8101

v1.0 05Jun2019 Translated on 05Jun2019

(2) 懷孕伴侶驗孕及適當追蹤之同意書:Pregnant Partner Informed Consent

Form, V03TWN01 Site 8101 v1.0 05Jun2019 Translated on 05Jun2019

4.個案報告表：Citrus Form 04Feb2019 (210)

5.新增受試者招募文件：

(1) DUPLEX Study Supply Item: Traditional Chinese translation of DUPLEX

Patient Study Supply Item, Version1, 21Feb2019 [TWN 01] Translated on 12

Mar 2019

(2) DUPLEX Banner Ad-small: Banner Ad small, 16Nov2018 [V01 TWN]

(3) DUPLEX Banner Ad-large: BannerAd large, 16Nov2018 [V01 TWN]

(4) DUPLEX Dr-Patient Letter: Doctor-to-Patient Letter, 03 Oct 2018 [V02

TWN]

(5) DUPLEX Informed Consent Guide: Informed Consent Guide, 26 Sep 2018

[V02 TWN]

(6) DUPLEX Patient Flyer: Patient Flyer, 02 Oct 2018 [V01 TWN]

(7) DUPLEX Patient Poster: Patient Poster, 02 Oct 2018 [V01 TWN]

(8) DUPLEX Print Ad: Print Ad, 16Nov2018 [V01 TWN]

(9) DUPLEX Thank You Card: Thank You Card, 7 Dec 2017 [V01 TWN]

6.更新受試者保險：RTRX Insurance Taiwan Exp 12Apr2020

19 10710-L03 邱聖富

1.計畫書：第二版，108.7.1

2.中文摘要：第二版，108.7.1

3.增加自本院生物資料庫申請 2012年至 2018年之間入庫唾液檢體樣本，原 40例改為 60例。

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增加納入條件:20例正常黏膜個體之唾液檢體。

20 10801-003 田凱仁

1.主持人手冊：Tirzepatide [LY3298176] Investigator's Brochure, Approval

Date: 15-May-2019

2.個案報告表：Annotated Study Book - I8F_MC_GPGM, March 14, 2019

21 10805-L04 陳志州 1.新增研究人員:孫婉萱

2.受試者同意書：V3.0_20190718

22 10806-003 郭行道

1. Theravance-TD-1473-0157 Daily Evening Diary eCOA Handheld

Screenshots_Chinese (Taiwan)_Version 3.00_01-Apr-19

2. Theravance-TD-1473-0157 Study Medication Diary eCOA Handheld

Screenshots_Chinese (Taiwan)_ Version 3.00_01-Apr-19

3. 新增文件:

(1) CoreScreens HH eCOA Handheld Screenshots_Chinese - Traditional

(Taiwan)_ Version 2.00_23-Apr-19

(2) Core Screens TB eCOA Tablet Screenshots_Chinese - Traditional

(Taiwan)_Version 2.00_23-Apr-19

三三三三、、、、 期中報告期中報告期中報告期中報告 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10009-012 陳貞吟 檢送 8

th期中報告，收案 99234人，完成 99234人，無 SAE，申請展延核准函期限。

2 10303-004 王致丞 檢送 11th期中報告，收案 4人，完成 0人，無 SAE。

3 10307-003 陳志成 檢送 10

th期中報告，收案 113人，完成 93人，無 SAE，申請展延核准函期限。

4 10307-L03 陳尚文 檢送 10th期中報告，收案 1人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

5 10401-007 顏欽堉 檢送 9th期中報告，收案 326人，完成 187人，無 SAE。

6 10402-009 陳貞吟 檢送 9th期中報告，收案 107人，完成 107人，無 SAE。

7 10409-L02 曹朝榮 檢送 8th期中報告，收案 2人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

8 10508-L05 陳志州 檢送 3rd期中報告，收案 13人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

9 10509-L01 曹朝榮 檢送 6th期中報告，收案 2人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

10 10510-001 張瑋婷 檢送 6th期中報告，收案 9人，完成 9人，無 SAE，申請展延核准函期限。

11 10602-002 施志遠 檢送 5th期中報告，收案 6人，完成 4人，無 SAE。

12 10603-010 陳宏安 檢送 5th期中報告，收案 6人，完成 0人，無 SAE。

13 10607-004 劉綺霞 檢送 2nd期中報告，收案 93人，完成 81人，無 SAE。

14 10608-001 馮盈勳 檢送 4th期中報告，收案 8人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

15 10608-007 杜漢祥 檢送 2

nd期中報告，收案 42人，完成 42人，無 SAE，申請展延核准函期限。

16 10608-008 甘偉志 檢送 4th期中報告，收案 10人，完成 3人，無 SAE，申請展延核准函期限。

17 10608-009 周銘霆 檢送 2

nd期中報告，收案 464人，完成 464人，無 SAE，申請展延核准函期限。

18 10608-L04 吳明修 檢送 4th期中報告，收案 1人，完成 1人，無 SAE，申請展延核准函期限。

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項次 計畫編號 主持人 審查內容

19 10608-L05 蕭聖諺 檢送 4th 期中報告，未收案，申請展延核准函期限。

20 10608-L08 葉慧儀 檢送 2nd期中報告，收案 36人，完成 36人，無 SAE。

21 10703-003 林高章 檢送 3rd期中報告，收案 11人，完成 11人，無 SAE。

22 10703-L02 蕭聖諺 檢送 3rd期中報告，收案 2人，完成 0人，無 SAE。

23 10703-L07 蕭聖諺 檢送 3rd期中報告，未收案。

24 10707-006 周偉倪 檢送 1st期中報告，未收案，申請展延核准函期限。

25 10708-001 黃冠華 檢送 2nd期中報告，收案 2人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

26 10708-004 湯宏仁 檢送 1st期中報告，收案 27人，完成 27人，無 SAE，申請展延核准函期限。

27 10708-007 陳泰源 檢送 1st期中報告，收案 14人，完成 14人，無 SAE，申請展延核准函期限。

28 10709-002 劉璟鋒 檢送 1

st期中報告，收案 15000人，完成 15000人，無 SAE，申請展延核准函期限。

29 10709-003 陳國泰 檢送 1st期中報告，收案 8000人，完成 8000人，無 SAE。

30 10709-010 吳德昌 檢送 1st期中報告，收案 456人，完成 456人，無 SAE。

31 10710-009 馮盈勳 檢送 2

nd期中報告，收案 6人，完成 0人，SAE 1人/次，申請展延核准函期限。

32 10803-001 田凱仁 檢送 1st期中報告，未收案。

33 10803-003 楊純宜 檢送 1st期中報告，未收案。

34 10803-007 田凱仁 檢送 1st期中報告，收案 1人，完成 0人，無 SAE。

四四四四、、、、 結案報告結案報告結案報告結案報告 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10301-010 陳志成 檢送結案報告（收案 31人、完成 29人，SAE 15人/次）

2 10304-008 林永松 檢送結案報告（收案 130人、完成 128人，無 SAE）

3 10410-C02 王博仁 檢送結案報告（收案 15人、完成 12人，無 SAE）

4 10412-006 林高章 檢送結案報告（收案 4人、完成 3人，無 SAE）

5 10502-L01 黃文聰 檢送結案報告（收案 5人、完成 0人，無 SAE）

6 10505-001 莊世松 檢送結案報告（收案 18人、完成 18人，無 SAE）

7 10507-L01 陳尚文 檢送結案報告（收案 1人、完成 1人，無 SAE）

8 10508-003 莊世松 檢送結案報告（收案 338人、完成 338人，無 SAE）

9 10512-L03 黃文聰 檢送結案報告（收案 23人、完成 23人，無 SAE）

10 10608-003 蔡文暉 檢送結案報告（收案 7人、完成 7人，無 SAE）

11 10705-001 陳亭君 檢送結案報告（收案 40人、完成 40人，無 SAE）

12 10707-014 高麗婷 檢送結案報告（收案 8人、完成 7人，無 SAE）

13 10708-002 林健禾 檢送結案報告（收案 13人、完成 13人，無 SAE）

14 10708-009 朱淳淳 檢送結案報告（收案 138人、完成 123人，無 SAE）

15 10709-005 湯宏仁 檢送結案報告（收案 24人、完成 20人，無 SAE）

16 10709-L04 李淑琄 檢送結案報告（收案 404人、完成 398人，無 SAE）

17 10803-004 邱健鑌 檢送結案報告（收案 20人、完成 20人，無 SAE）

五五五五、、、、 計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

項次 IRB編號 主持人 審查內容

1 10508-003 莊世松 該計畫所要求的資料非常多，有一大部分是我們所欠缺的，不利於整體研究，故終止參與此研究。

六六六六、、、、 其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報 項次 計畫編號 主持人 審查內容

1 10306-001 田凱仁 衛福部核准變更研目的為學術研究。受試者的安全。

2 10806-002 馮盈勳

變更廠商公司名稱: FLX Bio Inc.更改公司名稱為 RAPT Therapeutics, Inc.臨床試驗相關文件將陸續於近期內進行變更。FLX Bio Inc. 所簽署文件仍維持法律上效力直到變更作業完成為止

伍伍伍伍、、、、 審查新案審查新案審查新案審查新案

（（（（一一一一）））） 人體研究新案審查結果，核准執行共 16 案

1. 新藥臨床試驗共新藥臨床試驗共新藥臨床試驗共新藥臨床試驗共 5 案案案案

永康永康永康永康院區院區院區院區：：：： 案 1：一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，旨在評估 atogepant 用於預防慢性偏頭痛的療效、安全性和耐受性 (PROGRESS)【107CIRB11174 /3101-303-002】主持人：神經內科 林高章醫師 案 2：一項第三期、雙盲、隨機分配試驗，針對經組織學確認、局部晚期 (無法手術) 或轉移性三陰性乳癌患者，評估 capivasertib + paclitaxel 相較於安慰劑 + paclitaxel做為第一線治療的療效及安全性(TNBC)【108CIRB05087 / D3614C00001】主持人：血液腫瘤科 陳威宇醫師 柳營柳營柳營柳營院區院區院區院區：：：： 案 1：一項第 I/II 期、開放性、多中心試驗，旨在評估 DZD9008 使用於帶有 EGFR 或 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患的安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤療效【108CIRB03028 /DZ2019E0001】主持人：血液腫瘤科 黃文聰醫師 案 2：一項在患有無法切除之第三期非小細胞肺癌參與者中，比較M7824併用同步化放療後接著使用M7824與同步化放療加上安慰劑後接著使用 Durvalumab之多中心、雙盲、隨機對照試驗【108CIRB01003 /MS200647_0005】主持人：血液腫瘤科 黃文聰醫師 案 3：開放藥品標示、多中心、使用 Trastuzumab Emtansine 單方或合併其他抗腫瘤療法，針對已參與 Genentech 及/或羅氏大藥廠所贊助 Trastuzumab Emtansine 臨床試驗病患之延伸性試驗【BO25430】(10807-L01)主持人：血液腫瘤科 曹朝榮醫師

2. 學術研究案學術研究案學術研究案學術研究案:16 案案案案

永康院區永康院區永康院區永康院區：：：： 案 1：應用人工智慧於吞嚥聲學訊號以辨識呼吸道吸入現象之研究(10806-001） 主持人：復健科 柯美如語治療師 案 2：以 Artis pheno系統進行影像導引電視輔助胸腔鏡，藉由改善手術流程以達到減少病患所接受之輻射劑量（10806-013）主持人：胸腔外科 蘇英傑醫師 案 3：台灣進階護理執業範疇與職務項目(10807-002）主持人：護理部 馬淑清護理師

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

案 4：台灣過敏病人對銀膠菊過敏反應之盛行率研究-以台南為例之先期研究(10807-004）主持人：神經內科 鄭天浚醫師 案 5：非轉移性上泌尿道泌尿上皮癌患者的同步化放療（10807-006）主持人：血液腫瘤科 康乃文醫師 案 6：利用次世代定序尋找子宮內膜癌及子宮頸癌病人其突變基因和基因多型性與環境因子之關聯（10807-007）主持人：婦產科 孫怡虹醫師 案 7：細懸浮微粒即時暴露對民眾之健康衝擊-死亡個案存活研究（10807-009）主持人：神經內科 鄭天浚醫師 案 8：Cefoperazone/sulbactam在不同腎功能指數病人使用劑量與臨床效果及副作用之探討(10807-015）主持人：感染科 湯宏仁醫師

柳營柳營柳營柳營院區院區院區院區：：：： 案 1：比較兩種不同方式在局部齒槽脊重建的效果-隨機分派臨床試驗（10807-L02） 主持人：牙周病科 陳俊榮醫師 案 2：放射治療劑量對於腦部星狀細胞瘤的治療成效分析（10807-L05） 主持人：柳營放射腫瘤科 何聖佑醫師 免審案免審案免審案免審案: 案 1：延遲診斷鈍傷造成的膝膕動脈斷裂 最終挽救保留下肢─病例報告(10808-E01） 主持人：永康總院整形外科 葉敬淳醫師

陸陸陸陸、、、、討論事項討論事項討論事項討論事項

無

柒柒柒柒、、、、 臨時動議臨時動議臨時動議臨時動議

無

捌捌捌捌、、、、 散會散會散會散會（（（（13：：：：50））））