執筆者一覧（五十音順）

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薬事行政

2013年注目キーワードとトピックス ･････････････････････････････････････････････ 2薬事法等改正の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 2改正薬事法・薬剤師法が成立 ･････････････････････････････････････････････････････････ 2一般用医薬品のインターネット販売の動向 ････････････････････････････････････ 4

薬価制度改革の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 6新薬創出・適応外薬解消等促進加算 ･･･････････････････････････････････････････････ 6先駆導入加算・原価計算評価拡大・必須薬評価 ･････････････････････････････ 8配合剤・ラセミ体・規格間調整・外国平均価格調整 ･･･････････････････････ 10長期収載品の薬価ルール ････････････････････････････････････････････････････････････････ 12後発医薬品の薬価算定見直し ･････････････････････････････････････････････････････････ 14消費税増税の影響 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 16費用対効果評価専門部会 ････････････････････････････････････････････････････････････････ 18

医薬品の承認審査をめぐる動き ････････････････････････････････････････････････････････････ 20医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 ･･･････････････････････ 20日本版NIH構想・創薬支援ネットワークの機能強化 ･･････････････････････ 22新たな医薬品産業ビジョン ････････････････････････････････････････････････････････････ 24GCP省令の大幅改正 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 26コンパニオン診断薬の新ガイダンス ･･･････････････････････････････････････････････ 28PMDA‒WESTの設置 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 30PMDAの新薬申請電子化 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ 32

医薬品安全対策 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 34医薬品リスク管理計画（RMP）の施行 ･････････････････････････････････････････････ 34患者副作用報告制度の施行運用 ･････････････････････････････････････････････････････ 36イレッサ訴訟判決 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 38

後発品使用促進策 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 40後発品使用推進ロードマップ ･････････････････････････････････････････････････････････ 40

ワクチン対策 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 42予防接種法の改正 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 42子宮頸がん予防（HPV）ワクチンの接種勧奨差し控え ･････････････････････ 44風しんの大流行とワクチン供給不足 ･･･････････････････････････････････････････････ 46

目　次

ii

グローバル化への対応 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 48TPP参加と医療への影響 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 48順調に進むPIC/S加盟申請 ･･･････････････････････････････････････････････････････････ 50ICHの現状と課題 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 52イスラム圏への進出―ハラール対応の現状 ････････････････････････････････････ 54後発品規制調和の国際展開 ････････････････････････････････････････････････････････････ 56NACCSへの医薬品等輸出入手続きシステムの導入 ･･･････････････････････ 57

セルフメディケーションの推進 ････････････････････････････････････････････････････････････ 58スイッチOTCの動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 58

2014年度診療報酬改定 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 60実質ネット－1.26％，基金で900億円 ････････････････････････････････････････ 60向精神薬の多剤投与是正 ････････････････････････････････････････････････････････････････ 62妥結率50％未満で基本料を減算 ･･･････････････････････････････････････････････････ 64後発品調剤体制加算を2段階に変更，要件は引き上げ ･･･････････････････ 66

医薬品業界

2013年医薬品業界概況 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 70国内市場は新薬の成長力で明暗，長期収載品は軒並み減収 ･･･････････････････ 70拭えない不透明感，収益性の低下に歯止め掛かるか ･････････････････････････････ 74勢いづく後発医薬品市場，「ロードマップ」でさらなる拡大へ ･･･････････････ 76停滞期に入ったMR数，しばらくは横ばいで推移か ･････････････････････････････ 78

2013年注目キーワードとトピックス ･････････････････････････････････････････････ 80企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン―各社の動向 ････････ 80バイオ後続品の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 82オーソライズド・ジェネリックの動向 ･････････････････････････････････････････････････ 84後発品の販売休止，自主回収 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 86糖尿病治療薬市場の拡大 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 88ディオバンの医師主導臨床試験をめぐる問題 ･･･････････････････････････････････････ 90田辺三菱グループ，3年半で4度の行政処分 ･･･････････････････････････････････････ 92医療用医薬品卸の流通改善 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 942013年度MR採用動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 96コントラクトMR（CMR）の動向 ･･･････････････････････････････････････････････････････････ 98

主要製薬企業の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 100国内大手 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 100武田薬品工業 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 100アステラス製薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 102

iii

目　次

第一三共 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 104田辺三菱製薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 106大塚ホールディングス ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 108中外製薬 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 110エーザイ ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 112協和発酵キリン ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 114大日本住友製薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 116小野薬品工業 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 118

海外大手 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 120Pfi zer ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 120Novartis･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 122Merck(MSD) ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 124Roche ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 126Sanofi ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 128Glaxo SmithKline ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 130AstraZeneca ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 132Johnson and Johnson(Janssen) ･････････････････････････････････････････････ 134Bristol‒Myers Squibb ････････････････････････････････････････････････････････････････ 136Boehringer Ingelheim ････････････････････････････････････････････････････････････････ 138

主要薬効別市場の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 140循環器官用薬 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 140高血圧治療薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 140脂質異常症治療薬 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 143その他の循環器官用薬 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 146

抗がん薬 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 149中枢神経系用薬 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 155消化器官用薬 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 160糖尿病治療薬 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 162炎症・リウマチ治療薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 165アレルギー・喘息治療薬 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 168抗菌薬・抗ウイルス薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 170骨粗鬆症治療薬 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 173泌尿器官用薬 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 175

海外開発の最新動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 178欧米における2013年の新薬承認状況―欧州連合（EU） ･･･････････････････････ 178欧米における2013年の新薬承認状況―米国食品医薬品局（FDA） ･･･････ 181新薬の承認取得の欧米における先行状況 ･･････････････････････････････････････････････ 184

iv

欧米における主要領域別・企業別承認取得状況 ････････････････････････････････････ 185海外における新薬開発に向けた新たな流れのきざし ･････････････････････････････ 190修飾抗体医薬（ADCを含む） ･････････････････････････････････････････････････････････････････ 195がん免疫療法の進歩 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 200FDAのBreakthrough Therapy（BT；画期的治療薬または治療法）　指定制度発足 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 204主要薬効分野の開発状況 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 208がん ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 208糖尿病 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 243循環器 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 253多発性硬化症 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 271感染症・ワクチン ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 275その他の領域（炎症・免疫，中枢神経系，呼吸器，眼科，消化器，　その他） ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 287

国内製薬企業の海外活動動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････ 2942012年度　海外展開の現状 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 294主要4社の動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 301武田薬品工業 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 301アステラス製薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 305第一三共 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 308エーザイ ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 310その他主要企業の海外開発状況 ･････････････････････････････････････････････････････ 312

製薬企業研究開発費の最新動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････ 316主要製薬企業の研究開発費動向 ････････････････････････････････････････････････････････････ 316国内製薬企業の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 318グローバルメガファーマの研究開発動向 ･･････････････････････････････････････････････ 321

医薬品卸売販売業の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 323医薬品卸売業の経営概況 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 323大手卸4社の業績 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 328

調剤薬局チェーンの動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 330主要調剤薬局チェーンの動向 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 330

一般用医薬品の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 3322013年の市場動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 332主要企業の動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 334大正製薬 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 334武田薬品工業 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 335第一三共ヘルスケア ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 336

v

目　次

エスエス製薬 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 337ロート製薬 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 338

医薬品関連業界

臨床検査市場の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 340体外診断薬業界2013年のトピックス ････････････････････････････････････････････････ 340全体市場の推移 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 342検査分野別企業シェア（2012年） ････････････････････････････････････････････････････････ 344

医療機器産業の動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 346医療機器産業の市場動向 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 3462013年のトピックス―医療現場のニーズから事業化への仕組みづくり ･･ 348

国内化粧品業界 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 3502013年の市場動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 350主要3社の動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 353

資生堂グループ ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 353花王・カネボウ化粧品グループ ･････････････････････････････････････････････････････････ 354ポーラグループ ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 355

資料❶ 国民医療費の概況 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 358

国民医療費・対国内総生産及び国民所得比率の年次推移 ････････････････ 358制度区分別国民医療費 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 359財源別国民医療費 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 359診療種類別国民医療費 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 360年齢階級別国民医療費 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 361傷病分類別医科診療医療費（上位5位） ･･･････････････････････････････････････････ 362

❷ 医療費の動向 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 363医療費の推移・医療費の伸び率（対前年度比） ･････････････････････････････････ 3631人当たりの医療費の推移・医療費の伸び率（対前年度比） ･････････････ 364診療種類別の医療費の推移・伸び率（対前年度比） ･･････････････････････････ 364主たる診療科別　医科診療所　医療費の推移・伸び率（対前年度比） 365

❸ 調剤医療費（電算処理分）の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････ 366調剤医療費総額，処方せん枚数（受付回数），処方せん1枚当たり　調剤医療費 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 366調剤報酬別の内訳 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 367

vi

内服薬　薬剤料総額（薬効分類別） ･･････････････････････････････････････････････････ 369後発医薬品割合（数量ベース・薬剤料ベース），後発医薬品調剤率 ････ 370内服薬　薬効分類別後発医薬品割合（薬剤料ベース） ･･･････････････････････ 371

❹ 保険調剤の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 372保険調剤の動向 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 372処方せん受取率の推計 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 373

❺ 医療施設調査・病院報告 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 374施設の種類別にみた施設数 ････････････････････････････････････････････････････････････ 374開設者別にみた施設数 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 375病床の規模別にみた施設数 ････････････････････････････････････････････････････････････ 375病院の診療科目別にみた施設数（一般病院）（重複計上） ･･･････････････････ 376病床の種類別にみた病床数 ････････････････････････････････････････････････････････････ 377都道府県別にみた人口10万対病院病床数 ･････････････････････････････････････ 3771日平均在院・新入院・退院患者数 ･･･････････････････････････････････････････････ 378病床の種類別にみた病床利用率・平均在院日数 ･････････････････････････････ 379病院の職種別にみた従事者数 ･････････････････････････････････････････････････････････ 380

❻ 衛生行政報告例 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 381都道府県別にみた薬局数・人口10万対薬局数 ･･････････････････････････････ 381

❼ 2012年医師・歯科医師・薬剤師調査 ･･････････････････････････････････････････････････ 382施設・業務の種別にみた医師数と構成割合 ････････････････････････････････････ 382主たる診療科別にみた医療施設（病院・診療所）に従事する医師数　及び平均年齢 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 383施設・業務の種別にみた歯科医師数と構成割合 ･････････････････････････････ 384施設・業務の種別にみた薬剤師数と構成割合 ･････････････････････････････････ 385

❽ 社会医療診療行為別調査 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 386診療行為別にみた入院の1件当たり点数・1日当たり点数・　1件当たり日数・構成割合 ･････････････････････････････････････････････････････････ 386診療行為別にみた入院外の1件当たり点数・1日当たり点数・　1件当たり日数・構成割合 ･････････････････････････････････････････････････････････ 389DPC/PDPSに係る明細書―DPC/PDPSに係る明細書以外別　にみた入院の診療行為別1件当たり点数・1日当たり点数・　1件当たり日数 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 391入院―入院外別にみた医科（薬局調剤分を含む）の薬剤料の比率の　年次推移 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 392病院―診療所別にみた医科の入院外における院外処方率 ････････････････ 393入院―院内処方―院外処方別にみた薬効分類別薬剤点数の　構成割合 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 394

vii

目　次

入院―院内処方―院外処方別にみた後発品の使用状況・薬効分類　別薬剤点数の割合 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 395

❾ 2011年患者調査 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 396傷病分類別にみた施設の種類別推計入院患者数 ･････････････････････････････ 396傷病分類別にみた施設の種類別推計外来患者数 ･････････････････････････････ 397傷病分類別にみた受療率（人口10万対） ････････････････････････････････････････ 398傷病分類別にみた年齢階級別退院患者平均在院日数 ･･･････････････････････ 399主な傷病の総患者数 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 401

10 2012年人口動態年報 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 402性別にみた死因順位（第10位まで）別　死亡数・死亡率　（人口10万対）・構成割合 ･････････････････････････････････････････････････････････ 402

11 がん入院化学療法　疾患別使用薬剤・レジメンと制吐剤使用状況 ･････････ 404肺の悪性腫瘍 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 404肝・肝内胆管の悪性腫瘍（続発性を含む。） ･･････････････････････････････････････ 405胃の悪性腫瘍 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 406大腸（上行結腸からS状結腸）の悪性腫瘍 ････････････････････････････････････････ 407卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍 ･････････････････････････････････････････････････････････ 408直腸肛門（直腸・S状結腸から肛門）の悪性腫瘍 ･･････････････････････････････ 409非ホジキンリンパ腫 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 410子宮頸・体部の悪性腫瘍 ････････････････････････････････････････････････････････････････ 411乳房の悪性腫瘍 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 412膀胱腫瘍 ････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 413

12 薬事工業生産動態2012年年報 ････････････････････････････････････････････････････････････ 414医薬品生産金額の推移 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 414医薬品薬効大分類別生産金額 ･････････････････････････････････････････････････････････ 415医薬品薬効中分類別生産金額 ･････････････････････････････････････････････････････････ 416医薬品輸出・輸入金額の推移 ･････････････････････････････････････････････････････････ 417医薬品主要国別輸出入金額 ････････････････････････････････････････････････････････････ 417医療用医薬品薬効中分類別主要国別輸出入金額 ･････････････････････････････ 418医療機器生産金額の推移 ････････････････････････････････････････････････････････････････ 420医療機器大分類別生産金額 ････････････････････････････････････････････････････････････ 421医療機器小分類別生産金額 ････････････････････････････････････････････････････････････ 422医療機器の輸出・輸入金額の推移 ･･････････････････････････････････････････････････ 423医療機器主要国別輸出入金額 ･････････････････････････････････････････････････････････ 423医療機器大分類別主要国別輸出入金額 ･･･････････････････････････････････････････ 424

13 輸血用血液製剤製造状況 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 42614 血漿分画製剤品目別製造・輸入状況 ･･････････････････････････････････････････････････････ 427

viii

15 麻薬の製造・消費量 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 42816 医薬品の承認審査 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 42917 医療用医薬品承認取得品目の状況 ･････････････････････････････････････････････････････････ 431

承認取得品目数と審査期間の推移 ･･････････････････････････････････････････････････ 431主な特記事項別承認取得品目数 ･････････････････････････････････････････････････････ 432内資系・外資系企業別　新有効成分承認取得延べ社数 ･･･････････････････ 432外国臨床データの使用状況 ････････････････････････････････････････････････････････････ 433ブリッジング・国際共同治験による承認状況 ･････････････････････････････････ 433

18 医薬品の申請・承認・許可状況 ･････････････････････････････････････････････････････････････ 43419 2013年に承認された新有効成分 ･････････････････････････････････････････････････････････ 43520 新医薬品の薬価収載 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 43821 2012年度医療用医薬品売上高トップ100 ･･････････････････････････････････････････ 44122 薬価基準改定および追加収載等の推移 ･･･････････････････････････････････････････････････ 44223 薬価基準告示収載品目数 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 44524 2013年新医薬品　薬価算定加算対象品目 ･･･････････････････････････････････････････ 446

類似薬効比較方式・規格間調整による薬価算定において加算　対象となった品目 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 446

25「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討　　結果を受け保険適用された品目 ･･･････････････････････････････････････････････････････････ 45026 市場拡大再算定品目・用法用量変化再算定品目 ･････････････････････････････････････ 45427 2013年に新たに定められた我が国における医薬品一般的名称（JAN）････ 46228 2013年に指定された希少疾病用医薬品 ･･･････････････････････････････････････････････ 46629 新医薬品の再審査結果（2004～2013年度） ････････････････････････････････････････ 46830 医療用医薬品再評価結果（2002～2013年度） ････････････････････････････････････ 46931 主な製薬企業再編図 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 470

国内：内資系企業 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 470国内：外資系企業 ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 472海外 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 474

32 主な医薬品卸売業再編図 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 476広域（全国）卸 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 476地域卸 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 482

33 主要製薬企業の売上高と利益 ････････････････････････････････････････････････････････････････ 48434 主要医薬品卸売業の売上高と利益 ･････････････････････････････････････････････････････････ 49035 スイッチ直後品目等一覧 ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 49236 2013年に新たに承認された第一類医薬品 ･･･････････････････････････････････････････ 493●37　審議会・研究会等委員名簿 ････････････････････････････････････････････････････････････････････ 494●38　関連団体・機関名 ･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････ 503

84

2013年注目キーワードとトピックス

糖尿病治療薬市場の拡大

■» ABSTRACT 拡大を続ける糖尿病治療薬市場に新たな治療薬が登場する。血中の余分な糖を尿を通じて体外に排出するSGLT‒2阻害剤で，既存の治療薬とはまったく異なる作用機序を持つ。国内では2013年3月から10月にかけて6成分が申請され，アステラスの「スーグラ」（一般名：イプラグリフロジン）を皮切りに，今年4月以降，相次いで発売される見通しだ。各社とも大型化を期待しているが，参入企業も多く激しい競合が予想されており，各社は激戦を見込んで他社との販売提携を打ち出している。

■» REFERENCE 患者調査➡ｐ.000　2013年に新たに定められた我が国における医薬品一般的名称（JAN）➡ｐ.000

■» DATA

■» EXPLAIN

❖ 成長続く糖尿病治療薬市場

国内の糖尿病治療薬市場は，近年急速に拡大している。IMSジャパンのデータによると，2012年の市場は薬価ベースで4,175億円（前年比8.9％増）に達し，2008年からの5

05001,0001,5002,0002,5003.0003,5004,0004,500

2012201120102009200820072006

（億円）

（年）

▶糖尿病治療薬市場の推移

MSD 小野

アステラス アストラゼネカ ブリストル・マイヤーズ

大正 ノバルティス

サノフィ 興和

中外

三和化学

寿製薬

田辺三菱 第一三共 日本ベーリンガー 日本イーライリリー

ジャヌビア/グラクティブ共同開発

スーグラ共同販促 フォシーガ共同販促

フォシーガ共同開発

ルセオグリフロジン共同販売

トホグリフロジン導出３社共同開発

スイニー共同開発共同販売

スーグラ共同開発共同販促

テネリア共同販促

カナグリフロジン共同販売

トラゼンタ共同開発共同販促

エンパグリフロジン共同開発共同販促

DPP-4阻害剤SGLT-2阻害剤

▶ DPP‒4阻害剤，SGLT‒2阻害剤をめぐる企業間提携

▶ SGLT‒2阻害剤の申請状況成分名（製品名） 申請企業 申請

イプラグリフロジン（スーグラ） アステラス 2013年3月

ダパグリフロジン（フォシーガ）

ブリストル・マイヤーズ（アストラゼネカに承継予定）

2013年3月

ルセオグリフロジン 大正 2013年4月

トホグリフロジン サノフィ/興和 2013年4月カナグリフロジン 田辺三菱 2013年5月エンパグリフロジン 日本ベーリンガー 2013年10月

85

医薬品業界

201３年注目キーワードとトピックス

糖尿病治療薬市場の拡大

年間で3割近く伸びた。市場拡大の原動力はDPP‒4阻害剤の急成長だ。2009年の「ジャヌビア/グラクティブ」の発売を皮切りに，これまでに計7成分8品目が発売。DPP‒4阻害剤は使い勝手の良さなどから急速に処方を広げ，最初の製品の発売から4年程度で2,000億円規模まで市場が拡大した。糖尿病治療薬市場は今後も拡大を続ける見通しだ。民間調査会社の富士経済が2012年に公表したレポートによると，DPP‒4阻害剤の成長に加え，SGLT‒2阻害剤などの新薬の登場により，2012年に3,688億円だった市場規模は，2017年に5,000億円を突破し，2021年には5,522億円まで拡大すると予測している。

❖ SGLT‒2阻害剤，半年間で6成分が市場に

DPP‒4阻害剤に続く糖尿病領域の新薬として期待を集めているSGLT‒2阻害剤は，腎臓の近位尿細管付近でブドウ糖の再取り込みに重要な役割を果たすSGLT‒2というタンパク質の働きを阻害。血中の余分な糖を尿を通じて体外に排出することで，血糖値を下げる。高い血糖降下作用に加え，糖尿病治療薬で問題となる低血糖の副作用を起こしにくく，確実な体重減少も見込まれ，まずは既存薬との併用により処方が広がっていくと予想されている。次世代の糖尿病治療薬として期待を集めるSGLT‒2阻害剤では，ファースト・イン・クラスをめぐって各社が激しい開発競争を繰り広げてきた。国内では，2013年3月にイプラグリフロジンとダパグリフロジン，4月にルセオグリフロジンとトホグリフロジン，5月にカナグリフロジン，10月にエンパグリフロジンが相次いで申請を行った。今年1月にはイプラグリフロジンが承認を取得し，4月に薬価収載される見通しとなった。1月にはダパグリフロジンも薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を通過。3月に承認され，5月に薬価収載される見込みだ。残る4成分も近く承認が見込まれ，国内でファースト・イン・クラスとなるイプラグリフロジンの発売からわずか半年程度で，6成分すべてが市場に登場するとみられている。

❖ 激戦見据え各社が提携

短期間に多くの製品が発売される見通しのSGLT‒2阻害剤では激しい販売競争が予測され，各社とも他社との提携を打ち出している。イプラグリフロジンを販売するアステラスは，DPP‒4阻害剤「ジャヌビア」を販売するMSDとコ・プロモーションを実施。ダパグリフロジンを販売するアストラゼネカは，ジャヌビアと同成分の「グラクティブ」を扱う小野薬品と共同販促契約を結んだ。大正はDPP‒4阻害剤「エクア」を展開するノバルティスと，ルセオグリフロジンを共同販売する。中外は自社で開発していたトホグリフロジンをサノフィと興和に導出。3社で共同開発を行い，承認取得後はサノフィと興和がそれぞれの製品名で販売する予定だ。田辺三菱は第一三共とDPP‒4阻害剤「テネリア」を共同販売しており，ダパグリフロジンも同様に共同販売する。グローバルの糖尿病領域で提携関係にある日本ベーリンガーと日本イーライリリーはDPP‒4阻害剤「トラゼンタ」に続き，エンパグリフロジンを共同開発。発売後はトラゼンタと同様に共同販促を行う。

384

資料 ●23

2013年新医薬品　薬価算定加算対象品目

❖ 類似薬効比較方式・規格間調整による薬価算定において加算対象となった品目

一般名 商品名（加算対象の規格単位） 申請企業 中医協開催日 薬価算定方式 補正加算

ルフィナミド イノベロン錠100mg，200mg エーザイ 2013/5/15 類似薬効Ⅰ 市場性Ⅰ（A=10（％））

イストラデフィリン ノウリアスト錠20mg 協和発酵キリン 2013/5/15 類似薬効Ⅰ 有用性Ⅱ（A=20（％））

クロファラビン エボルトラ点滴静注20mg サノフィ 2013/5/15 類似薬効Ⅰ市場性Ⅰ（A=10（％））（第二回算定組織において変更なし）

オファツムマブ（遺伝子組換え）

アーゼラ点滴静注液100mg・1000mg GSK 2013/5/15 類似薬効Ⅰ

市場性Ⅰ（A=10（％））（第二回算定組織において変更なし）

トシリズマブ（遺伝子組換え）

アクテムラ皮下注162mgシリンジ・オートインジェクター

中外 2013/5/15 規格間調整 市場性Ⅱ（A=5（％））

レベチラセタム イーケプラドライシロップ50％ ユーシービー 2013/8/21 類似薬効Ⅰ 小児（A=10（％））

ペルツズマブ（遺伝子組換え）

パージェタ点滴静注用420mg/14mL 中外 2013/8/21 類似薬効Ⅰ

有用性Ⅱ（A=5（％））（第二回算定組織において加算なしから変更）

■» REFERENCE 新医薬品の薬価収載➡p.377

385

2013年新医薬品　薬価算定加算対象品目

資料

2013年新医薬品

　薬価算定加算対象品目

加算理由 薬価収載日

希少疾病医薬品であり，比較薬は市場性加算を受けていない 2013/5/24

審査報告書において，「アデノシンA2A受容体拮抗薬という既存薬とは異なる作用機序を有する新たな治療の選択肢となり得る」，「国内臨床試験成績で示された本薬のウェアリングオフ現象の改善効果は臨床的に意義のあるものと判断する」などと評価されていることを踏まえると，臨床上有用な新規の作用機序を有することが客観的に示されていると考える

2013/5/24

〔第一回算定案〕希少疾病用医薬品であり，比較薬は市場性加算を受けていない〔第一回算定案に対する不服意見〕有効な治療選択肢がなかった複数レジメン後の再発又は難治性のB細胞急性リンパ性白血病に対して有効性を示した国内初の薬剤であること，比較薬に比べ安全性の高い薬剤であることなどから，有用性加算(Ⅱ)の適用を希望する。また，本剤は予測される投与患者数の非常に少ない薬剤であることなどから，市場性加算(Ⅰ)についてより高い加算率の適用を希望する〔第二回算定組織〕臨床試験成績からは，本剤は複数レジメンによる治療歴を有する再発又は難治性の急性リンパ性白血病患者に対する治療選択肢の一つであり，類似薬に対して高い有効性・安全性を有することが客観的に示されているとは認められないことから，有用性加算(Ⅱ)は適用しないことが妥当である。また，類似の薬理作用を有する医薬品が既に薬価収載されていることから，市場性加算(Ⅰ)の加算率は10％とすることが妥当である

2013/5/24

〔第一回算定案〕希少疾病用医薬品であり，比較薬は市場性加算を受けていない〔第一回算定案に対する不服意見〕海外第Ⅱ相試験において，フルダラビン及びアレムツズマブ抵抗性慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対して有効性及び安全性は確認されていることから，有用性加算（Ⅱ）の適用を希望する〔第二回算定組織〕審査報告書において，臨床試験結果等から，再発又は難治性のCLL患者におけるフルダラビンによる治療歴の有無が本薬の有効性に及ぼす影響は明確になっていないと評価されている。従って，今般主張された根拠では，有用性加算（Ⅱ）を認めることは適当でないと判断した

2013/5/24

IL-6シグナル伝達阻害作用を有する唯一の薬剤である。類似薬が1時間程度をかけて点滴静注により投与しなければならないのに対し，本剤は短時間で投与が可能であること，頻回投与の必要もないこと等を踏まえると，高い医療上の有用性を有することが客観的に示されていると考えられる

2013/5/24

小児を対象に国内で第Ⅲ相臨床試験が実施されており，小児に係る用法及び用量が明示的に含まれていること，比較薬は小児加算を受けていないこと，また，日本独自の剤形としてドライシロップ剤が開発されたこと

2013/8/27

〔第一回算定案に対する不服意見〕①トラスツズマブは薬価収載から10年以上経過していることから，同様の効能・効果を有するラパチニブトシル酸塩水和物が比較薬として適当である。②国際共同第Ⅲ相試験では主要評価項目である無増悪生存期間及び副次評価項目である全生存期間の有意な延長が認められた。また，アジア人サブグループの成績は全体集団と一貫性を保っており本剤の有用性が明確に示されている。その上で，本剤は諸外国のガイドラインで第一選択薬に推奨されていること，本年6月には日本乳癌学会においても12年ぶりに同効能における標準治療を書き換えたことから，有用性加算（Ⅱ）の適用を希望する〔第二回算定組織〕①トラスツズマブ（遺伝子組換え）は薬価収載から10年が経過しているが，化学構造及び投与形態等において本剤との類似性が極めて高いことから，トラスツズマブ（遺伝子組換え）を最類似薬とすることが適切であると考える。②国際共同第Ⅲ相試験において，全体集団について，主要評価項目である無増悪生存期間及び副次評価項目である全生存期間の有意な延長が認められていること，あらかじめprotocolに規定されたとおりアジア人サブグループを含む部分集団解析についても実施され，全体集団と一貫したデータが得られていたことから，治療方法の改善が客観的に示されていると判断し，有用性加算（Ⅱ）（A=5％）を適用する

2013/8/27

386

一般名 商品名（加算対象の規格単位） 申請企業 中医協開催日 薬価算定方式 補正加算

シメプレビルナトリウム

ソブリアードカプセル100mg ヤンセン 2013/11/13 類似薬効Ⅰ 有用性Ⅱ（A=5（％））

ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）

ネスプ注射用5μgプラシリンジ

協和発酵キリン 2013/11/13 規格間調整 小児（A=5（％））

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2013年新医薬品　薬価算定加算対象品目

資料

2013年新医薬品

　薬価算定加算対象品目

加算理由 薬価収載日

テラプレビルはインターフェロン及びリバビリンとの併用時（3剤併用療法）に皮膚障害が高頻度に発現し，重症度が高い症例もインターフェロン及びリバビリン併用療法より多く認められることから，特に注意が必要であると評価されているが，本剤併用時の発疹関連事象のリスクはインターフェロン及びリバビリン併用療法と比べて大きく増加する懸念はないと評価されている。本剤の重篤な発疹関連事象のリスクはテラプレビルに比べ相対的に低い考えられること，また，日本肝臓学会ガイドラインにおいて，テラプレビルの忍容性が問題視されていることも踏まえると，本剤による治療方法の改善が示されている

2013/11/19

小児を対象に国内で第Ⅲ相臨床試験が実施されており，小児に係る用法及び用量が明示的に含まれていること，比較薬は小児加算を受けていないこと 2013/11/19

（厚生労働省：中央社会保険医療協議会総会資料より作成）