CENTRO STUDI RATIOPHARMQUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA1 I Farmaci Equivalenti Conoscerli per utilizzarli

CENTRO STUDI RATIOPHARMQUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA 1

I Farmaci Equivalenti

Conoscerli per utilizzarli


Il nome dei farmaci farmaci quando nascono prendono un nome, anzi ne

prendono tre:

C’è un nome chimico, ad esempio 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5fenil-3H-1,4-benzodiazepin-2-one, che ovviamente è poco utilizzabile data la sua complessità

semplificato in un nome detto “Generico” perché è

meno specifico, ad esempio diazepam per rimanere nel caso citato

Infine esiste un terzo nome detto di “marca” o di “fantasia” che non ha più alcun collegamento con i due nomi precedenti e che si riferisce non solo al principio attivo ma anche all’insieme degli eccipienti e degli stabilizzanti che costituiscono il prodotto farmaceutico.

S. Garattini Il Sole 24 Ore Sanità 11-17/09/2007


Premessa

La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo esclusivo è determinato dal possesso di un brevetto che ha per i farmaci un periodo di 20 anni.

Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama “Generico”.

Questa denominazione non è in realtà molto felice perché Generico nel nostro Paese ha una connotazione negativa, quasi fosse una “sottomarca”, un prodotto di ripiego o di qualità inferiore.

Perciò recentemente ( DL 219/2006) è stato proposto il nome di farmaco “Equivalente” ad indicare che si tratta di un prodotto che ha le stesse qualità e caratteristiche del prodotto originale di marca.

Il Farmaco Equivalente per essere messo in commercio ha il vantaggio di dover seguire una procedura molto semplificata.


1996

anno di

introduzione dei

medicinali

“generici” in Italia (Legge 425/1996)

Il quadro normativo

Con il 2006 si inizierà a parlare di Farmaco Equivalente


Cosa sono i Farmaci Equivalenti

un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità……

….I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia.

….le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica

(DL 219/2006, Art 10, Comma 5)


Cosa sono i Farmaci Equivalenti

Stesso principio attivo del farmaco di riferimento

Stesso principio attivo del farmaco di riferimento

Non protetto da brevettoNon protetto da brevetto

Stessa composizione quali-quantitativa in

principio attivo

Stessa composizione quali-quantitativa in

principio attivo

rispetto al farmaco di riferimento

Bioequivalente rispetto al farmaco di riferimento

Bioequivalente

Stessa forma farmaceuticaStessa forma farmaceutica

Identificato dalla DCI del principio attivo

seguita dal nome del titolare AIC

Bromazepamratiopharm

Identificato dalla DCI del principio attivo

seguita dal nome del titolare AIC

Bromazepamratiopharm

Stesse indicazioniStesse indicazioni

Prezzo inferiore rispetto al farmaco di

riferimento

Prezzo inferiore rispetto al farmaco di

riferimento


La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è garantita dalle procedure di registrazione richieste dall’AIFA

I requisiti di base per l’approvazione

di un medicinale Generico sono gli

stessi degli originators

Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de FarmacoEstratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà


La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è controllata anche dopo la loro registrazione

I medicinali Generici sono sottoposti a Controlli dopo la prima commercializzazione

L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento), le cui analisi sono effettuate dall’ISS

Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche: Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione Esecuzioni di analisi specifiche Verifiche su eccipienti

L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette all’AIFA.

Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de FarmacoEstratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà


Mercato Europeo

la maggior parte dei governi Europei ha cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna la metà delle confezioni di farmaco consumate sono di Farmaco Generico.

In Italia non è stato ancora sfruttato l’opportunità rappresentata dal Farmaco Generico: meno di 10 confezioni di farmaco su 100 consumate.

L’opportunità di risparmiare senza penalizzare la qualità della cura


13 miliardi di euro risparmiati in un anno in Europa con i Farmaci Generici

La maggior parte dei governi Europei ha cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna vengono consumate in un anno più di 25 miliardi di unità posologiche; 23 miliardi in Francia.

In Italia non è stato ancora sfruttato l’opportunità rappresentata dal Farmaco Generico: vengono consumate in un anno 8 miliardi di unità posologiche

SU: standard units, singole unità posologiche


Esempio europeo: simvastatina

MS% UMF statine in europa*

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

MS%

UMF M

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2003

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2004

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UMF M

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2005

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UM

F MAT/1

2/20

06

ATORVASTATIN

PRAVASTATIN

SIMVASTATIN

ROSUVASTATIN

FLUVASTATIN

LOVASTATIN

In Europa la statina più utilizzata è la Simvastatina: è evidente lo switch da atorvastatina

Nel quadriennio 2003-2006 sono state consumate oltre 8 miliardi di compresse pari al 43%della classe (inibitori HMGCoA – Reduttasi).

La Simvastatina è diventata la molecola di prima scelta tra le statine nel trattamento delle dislipidemie.

Fonte Dati: IMS Midas


Esempio europeo: simvastatina

MAT/12/2003 MAT/12/2004 MAT/12/2005 MAT/12/2006

GERMANY Gx % 73,3 91,5 91,3 89,9 FRANCE Gx % 0,0 0,0 34,9 71,5 POLAND Gx % 66,1 76,3 84,4 86,7 SPAIN Gx % 51,6 62,7 68,9 73,6 NETHERLANDS Gx % 65,5 92,7 93,7 93,3 AUSTRIA Gx % 59,8 75,9 85,7 88,3 NORWAY Gx % 22,6 59,6 77,9 86,9 SWEDEN Gx % 51,7 95,0 96,4 97,2 FINLAND Gx % 56,4 80,6 85,7 90,8 DENMARK Gx % 80,6 96,1 99,0 99,6

In Europa si registra un continuo incremento dei consumi di Simvastatina. Tale incremento è dovuto al maggior ricorso al Farmaco Generico, che a fine 2006

incrementa la sua MS% fino a raggiungere la quota media del 86%. Quasi la totalità della popolazione Europea che è in terapia con Simvastatina

si cura con il Farmaco Generico

Fonte Dati: IMS Midas


Simvastatina in Italia e nelle Marche

In Italia si consumano più di 25 milioni di confezioni di statine.

27 confezioni consumate su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 7 milioni

Nelle Marche si consumano quasi 190.000 confezioni di simvastatina..

..di queste solo 17.000 sono di farmaco Generico, pari al 9% delle confezioni totali di simvastatina….

….contro l’86% della quota media Europea.

Measure : Unita (Absolute)

UnitaYTD 9/2007

Distr.% UnitaYTD 9/2007

ITALIA 25.735.263 100,0 ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO 7.567.601 29,4 SIMVASTATINA 6.988.443 27,2 ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO 4.626.640 18,0 PRAVASTATINA SODICA 4.389.449 17,1 FLUVASTATINA SODICA 1.295.019 5,0 LOVASTATINA 868.111 3,4

Nelle Marche si consumano più di 1,8 milioni di confezioni di statine.

26 confezioni consumate su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 190.000

Fonte Dati: IMS Heatlh


UnitaYTD/9/2007

Distr.% Unita

YTD/9/2007

MARCHE 720.970 100% ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO 206.047 29% SIMVASTATINA 187.861 26% ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO 129.495 18% PRAVASTATINA SODICA 127.716 18% FLUVASTATINA SODICA 41.239 6% LOVASTATINA 28.612 4%


UnitaYTD/9/2007

Distr.% Unita

YTD/9/2007

MARCHE 720.970 100% NON GENERICO 703.906 ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO 206.047 29% SIMVASTATINA 170.797 24% ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO 129.495 18% PRAVASTATINA SODICA 127.716 18% FLUVASTATINA SODICA 41.239 6% LOVASTATINA 28.612 4% GENERICO 17.064 2% SIMVASTATINA 17.064


Diffusione del farmaco Generico in Italia sulla spesa SSN

nel 2006 la quantità delle confezioni di farmaco Generico consumate sono pari al 7,5% delle confezioni totali

Nei primi 9 mesi del 2007 questa percentuale è salita al 9,6%


Primi 9 mesi del 2007: consumi a unità

A livello Nazionale i farmaci a Brevetto Scaduto rappresentano il 34,87 % del totale mercato SSN rimborsato

A livello Nazionale il farmaco Generico Puro rappresenta il 9,58 % del totale mercato SSN rimborsato

A livello Nazionale tra i farmaci a Brevetto Scaduto i farmaci Branded sono i più utilizzati


0%

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14%M

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Consumi di farmaco Generico per Regione nel mercato SSN RIMBORSABILE

Nella regione Marche si consumano meno di 8 confezioni di farmaco Generico su 100 confezioni utilizzate, posizionandosi tra le Regione che lo utilizzano meno.

Fonte Dati: IMS Heatlh


PIEMONTE

CALABRIA

MOLISE

MARCHE

TOSCANALOMBARDIA

VENETOEMILIA ROMAGNA

UMBRIA

LAZIO

ABRUZZOCAMPANIA

SICILIA

4,00%

5,00%

6,00%

7,00%

8,00%

9,00%

10,00%

11,00%

12,00%

27,00% 29,00% 31,00% 33,00% 35,00% 37,00% 39,00%

YTD 9/2007

Regione Marche primi 9 mesi del 2007 : generico Vs genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE

Italia 34,87

Italia 9,58

Inc

.% G

en

eri

co

Pu

ro s

u t

ota

le M

erc

ato

Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato

Nei primi 9 mesi del 2007 nelle Marche l’atteggiamento prescrittivo è più spostato verso il farmaco coperto da brevetto che verso farmaci a brevetto scaduto (33,41%) e quando si ricorre al farmaco scaduto di brevetto si usa poco il farmaco Generico(7,82%)

Fonte dati ims health


I semestre 2007 : generico puro Vs genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE nelle ASL Marchigiane

La maggior parte delle asl marchigiane rispecchiano il comportamento prescrittivo della regione, ad eccezione di Fermo e Camerino che rispetto alla media italia usano di più il farmaco a brevetto scaduto branded, facendo però pagare al cittadino le differenze di prezzo verso il farmaco generico, che invece è più usato a Senigallia

Fonte dati ims health

PESARO

URBINO

FANO

SENIGALLIA

JESI

FABRIANO

ANCONA

CIVITANOVA MARCHE

MACERATA

CAMERINO

FERMOS. BENEDETTO DEL

TRONTO

ASCOLI PICENO

5,50%

6,50%

7,50%

8,50%

9,50%

10,50%

31,00% 32,00% 33,00% 34,00% 35,00% 36,00% 37,00% 38,00%

PESARO URBINO FANO SENIGALLIAJ ESI FABRIANO ANCONA CIVITANOVA MARCHEMACERATA CAMERINO FERMO S. BENEDETTO DEL TRONTOASCOLI PICENO Italia 34,87

Italia 9,58

Inc

.% G

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eri

co

Pu

ro s

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ota

le M

erc

ato

Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato


Campagna AIFA: creare la cultura del farmaco Generico/Equivalente


ratiopharm nel mondo

369 principi attivi 439 milioni di confezioni prodotte in un anno

928 differenti formulazioni 3.831 referenze


ratiopharm Italia

ITALIA 81 principi attivi

27 differenti formulazioni

151 referenze

18 Mil confezioni vendute/anno ( fonte Ims Health MAT 10/2007)

www.ratiopharm.it www.genericodiqualita.it

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