CENTRO UNICO DI PRODUZIONE EMOCOMPONENTI · Emocomponenti dipartimentale, individuandone come ... sull’area di preparazione e su quella di conservazione, sulle apparecchiature e

CENTRO UNICO DI

PRODUZIONE

EMOCOMPONENTI

Dipartimento di Medicina Trasfusionale di Area Vasta

Udinese Direttore: dott. Vincenzo DE ANGELIS

Relatore: dott.ssa Alessandra MENEGHEL

In questo intervento verrà presentata la situazione della produzione degli emocomponenti prima e dopo la costituzione del Centro Unico di Produzione Emocomponenti nel Dipartimento di Medicina Trasfusionale dell’Area Vasta Udinese. Si descriverà in breve come sia nato il Centro Unico, come si sia trasformato nel tempo e come si presenti oggi.

CENTRO UNICO DI PRODUZIONE

EMOCOMPONENTI


EMOCOMPONENTI

Prima ogni singola Struttura del Dipartimento di Medicina Trasfusionale di Area Vasta Udinese (eccezione fatta per quelle di Gemona e Cividale) si occupava non solo della raccolta ma anche della lavorazione, stoccaggio, conservazione degli emocomponenti.

Nel 2009 è stato studiato un progetto di fattibilità di realizzazione del Centro Unico di Produzione Emocomponenti dipartimentale, individuandone come sede la SOC di Medicina Trasfusionale di Palmanova: il Piano Sanitario Regionale 2008-2010 prevedeva, infatti, la realizzazione di tre Centri regionali (uno per Area Vasta) per la produzione emocomponenti.

l’analisi dei contenuti della Raccomandazione R(95)15 del Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa: i principi generali per assicurare la qualità degli emocomponenti, requisiti sull’ambiente, sull’area di preparazione e su quella di conservazione, sulle apparecchiature e sul processo produttivo

l’analisi dell’assetto logistico-strutturale ed organizzativo già esistente

Risultati

maggiore comprensione dell’intero processo produttivo

possibilità di individuare delle criticità


EMOCOMPONENTI

Multidisciplinarietà e multidimensionalità come elementi importanti:

il processo trasfusionale inizia infatti con la selezione del donatore, prosegue con la preparazione, il controllo e la conservazione dell’emocomponente stesso e termina con l’infusione dell’emocomponente al paziente in reparto (fasi che non sono e non devono essere considerate né dall’organizzazione né dagli operatori indipendenti una dall’altra)

E’ necessario tenere in considerazione come l’Area

Vasta Udinese comprenda centri abbastanza distanti tra loro ed inseriti in realtà ospedaliere molto diverse che hanno portato in passato a scelte organizzative differenti.


EMOCOMPONENTI

Emerge quindi come sia articolato e per alcuni aspetti difficoltoso riuscire ad avere un approccio sistematico per sorvegliare l’intero processo, per introdurre un sistema di gestione e controllo della qualità e mantenerlo nel tempo.


EMOCOMPONENTI

Tenendo presenti tutte queste considerazioni è stata pianificata una serie di interventi che hanno avuto come risultato proprio la costituzione del Centro unico di Produzione Emocomponenti


EMOCOMPONENTI

PLASMA

RAW MATERIAL

Specifications

Policies

Standards

Regulatory Requirements

Donor and Company requirements

Staff training/Qualification

Defined Methods

Defined Procedures

Validated Equipment

Site qualification

Internal Audits

Inspections

Procedures and/or Work Instructions

PM Schedules

Measurement Instrument Control Measurement Instrument Calibration

Key performance indicators

CQAs Critical Quality attributes

CPPs Critical Process parameters

Safe/Quality Product On Time Delivery

Satisfied Customers

Records

Process/Product Data

Environmental Impact Risk-benefit ratio

REQUIREMENTS

PROCESS

Control

FINAL PRODUCT


EMOCOMPONENTI

Le macroaree di intervento sono state: apparecchiature e loro collocazione (valutazione delle

necessità per la gestione del processo produttivo con ricognizione dipartimentale dell’esistente e dell’acquistabile, nuova collocazione dei diversi settori)

assetto organizzativo (durata delle diverse attività e loro ridistribuzione nei diversi turni di servizio con conseguente rivalutazione della dotazione delle risorse umane)

trasporti (ridefinizione dei percorsi dei diversi autisti e monitoraggio degli stessi con conseguente piano di validazione dei trasporti)

stoccaggio e conservazione degli emocomponenti prodotti (definizione della sede deputata a banca degli emocomponenti, definizione delle scorte minime per Struttura Operativa e successivo piano di ripristino delle scorte)

controlli di qualità (stesura di un calendario, definizione della tipologia e del numero di controlli da eseguire seguendo le indicazione della R 95 (15))


EMOCOMPONENTI

si è cercato di quantificare il carichi di lavoro in base alle raccolte giornaliere medie del dipartimento e ai tempi di qualificazione biologica

si è dedotto il lay-out del lavoro nell’arco della giornata, il numero di unità di plasma fresco congelato e di plasma da aferesi che dovrebbero essere stoccate prima del loro invio alla lavorazione industriale o del loro utilizzo per uso clinico.

Importante: gli emocomponenti in attesa di qualificazione biologica devono essere fisicamente separati da quelli validi.


EMOCOMPONENTI

Apparecchiature e loro collocazione

ricognizione delle apparecchiature (congelatori e plasma-estrattori) e della loro dislocazione nell’intero dipartimento

Per quanto riguarda i congelatori, si è cercato di raccogliere anche dati relativi alle caratteristiche tecniche:

se verticale od orizzontale

la temperatura di esercizio

l’anno di fabbricazione e la capienza

ridistribuizione all’interno del dipartimento le attrezzature in base alle nuove necessità

adeguamenti elettrici (alimentazione e collegamento ad allarmi remoti) e logistici

pianificazione degli acquisti di nuove apparecchiature


EMOCOMPONENTI

Per quanto riguarda i plasma-estrattori sono semplicemente stati concentrati nelle strutture che si occupano della produzione emocomponenti (SMT Palmanova per la produzione di primo livello e SMT di Udine per quella di secondo livello).


EMOCOMPONENTI

Trasporti

fondamentali e di grande impatto organizzativo

Uno dei problemi più importanti riscontrati nella pianificazione delle attività del Centro Unico di Produzione Emocomponenti è stato proprio quello della riorganizzazione dei percorsi degli autisti incaricati al trasporto delle unità di sangue intero da lavorare e dei campioni necessari alla qualificazione biologica


EMOCOMPONENTI

Si è cercato di comprendere meglio quali fossero i flussi di lavoro (gli orari di accettazione dei donatori e di chiusura effettiva dell’attività di raccolta nelle diversi sedi del Dipartimento) anche in giornate di particolare affluenza di donatori soprattutto nei centri periferici (dove l’aumento dell’attività crea il maggiore impatto sull’organizzazione delle attività successive di lavorazione)


EMOCOMPONENTI

Tutto ciò tenendo sempre presente che il personale adibito a trasporti non è dedicato solo a questo servizio ma deve svolgere prima e dopo altre attività aziendali.

In pratica: le fasce orarie dentro le quali potevamo ridisegnare i percorsi dei trasporti erano abbastanza vincolate così come il numero di viaggi a disposizione.


EMOCOMPONENTI

Questo ha comportato una fase di studio abbastanza complessa durante la quale si sono immaginate diverse potenziali soluzioni ed il loro impatto sull’attività di lavorazione.

In aggiunta vi sono tutte le raccomandazioni

della R95(15) per quanto riguarda le condizioni di temperatura per il trasporto dei diversi emocomponenti: è stato quindi necessario l’utilizzo di termometri che consentissero la rilevazione anche dei picchi di massima e minima temperatura durante il viaggio.


EMOCOMPONENTI

Una volta definiti i percorsi degli autisti, è stato fatto un piano di validazione dei trasporti tenendo in conto elementi quali: la localizzazione geografica delle varie strutture del Dipartimento, il numero minimo e massimo di unità raccolte e le condizioni climatiche


EMOCOMPONENTI

Questo è stato effettuato tramite il monitoraggio di un certo numero di trasporti avvenuti in due periodi dell’anno (uno in estate ed uno in inverno) con diverse quantità di unità raccolte (all’interno del Dipartimento c’è una notevole diversità di numero di unità prelevate - minimo di 1 unità ad un max di 50 unità -120 per buffy coat -) e provenienti sia da strutture vicine che da quelle più lontane - minimo di 30 minuti max 90 minuti -

La complessità ed il numero abbastanza elevato di variabili che intervengono sui trasporti rendono ancora oggi in determinate situazioni difficoltosa la tenuta in conformità


EMOCOMPONENTI

Assetto organizzativo

tutta l’organizzazione della SMT di Palmanova è stata modificata in funzione di quanto detto sin qui (trasporti e apparecchiature) e di tutte le attività che portano una unità di sangue intero dal bilanciamento allo stoccaggio degli emocomponenti prodotti nelle aree adibite a zona limbo, si è cercato di quantificare in minuti/ore il tempo per portare dodici unità (una centrifuga completa) allo stoccaggio finale.

Questo ci ha consentito di capire il numero di tecnici da impiegare nel settore, collocare tutte le attività correlate durate l’intero arco della giornata individuando l’orario di servizio che consentisse la migliore efficacia ed efficienza lavorativa.


EMOCOMPONENTI

Stoccaggio e conservazione degli emocomponenti prodotti

si è resa necessaria per ogni Struttura del Dipartimento la definizione delle scorte minime dei diversi emocomponenti (soprattutto di emazie)

si è deciso poi che, vista la presenza nella sede di Udine della cella frigorifera e del fatto che questa sede è quella che impiega il maggior numero di unità per uso clinico, questa sede sia dedicata a banca delle emazie e che provveda pertanto anche al ripristino delle scorte nelle diverse sedi del Dipartimento (con definizione quindi delle modalità di ripristino delle stesse)


EMOCOMPONENTI

Controlli di qualità

l’attività di controllo del prodotto è una delle fasi più importanti di tutto il processo.

Con le nuove raccomandazioni, gli standard

di prodotto e di produzione degli emocomponenti si avvicinano sempre di più a quelli dell’industria farmaceutica: i requisiti da soddisfare e gli intervalli di accettabilità sono sempre più complessi da verificare e rispettare.


EMOCOMPONENTI

Lavorare secondo percorsi di qualità prevede non solo una serie di test da eseguire sugli emocomponenti come descritto in maniera esaustiva nella Raccomandazione R(95)15 del Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa (dove per ogni emocomponente vengono elencati tutti i test da eseguire e i valori attesi), ma anche la tracciabilità e il controllo e la tenuta in conformità di tutte le fasi del processo


EMOCOMPONENTI

Tenendo in considerazione che le fasi iniziale e finale del processo trasfusionale (raccolta e assegnazione al paziente) sono eseguite in numerose e diverse strutture e soprattutto prevedono l’intervento di professionalità differenti, risulta fondamentale che in primo luogo vi sia un controllo sia all’inizio che alla fine della fase in cui ci si trova ad operare, in maniera tale da ricontrollare la conformità ai requisiti per accedere alla fase in questione (in entrata) e controllare al termine della fase che tutto sia conforme ai requisiti di accesso alla fase successiva (in uscita)


EMOCOMPONENTI

Alcuni esempi in sala prelievi il personale ricontrollerà che la

documentazione che segue il donatore sia conforme, al termine della fase di raccolta controllerà che le unità raccolte rispettino tutti i requisiti come aspetto, integrità, volume, etichettatura per poter essere preparati e trasportati presso la sede di lavorazione.

Qui al momento dell’arrivo, viene controllata la documentazione relativa alla fase di trasporto (tutela le temperature: partenza, arrivo, minima e massima); se tutto risulta conforme si passa alla fase di bilanciamento e centrifugazione delle unità dove viene controllato che il peso delle unità raccolte sia entro i limiti previsti dalle raccomandazioni. Così si procede per tutte le fasi fino alla trasfusione in reparto dei vari emocomponenti.


EMOCOMPONENTI

Ciò implica però un cambiamento nel modo di pensare di tutti gli operatori coinvolti: non esiste più una distinzione fra “le mie attività e le tue attività” ma un insieme di attività che portano ad un prodotto che sarà a sua volta l’elemento in ingresso per le attività successive: le varie fasi devono essere intese cioè come una serie di vasi comunicanti non di compartimenti stagni.


EMOCOMPONENTI

In supporto agli operatori vi sono sistemi informativi (Emonet) e data base creati appositamente per l’inserimento delle non conformità e dei controlli di qualità che sono preziosi per quanto riguarda la tracciabilità.

In aggiunta alla certificazione ISO-9001 2008

ottenuta dal Dipartimento nel 2009, sono state fatte nel 2010 altre due visite ispettive mirate proprio alla produzione emocomponenti: le visite si sono concluse con esito positivo (EuBIS European Blood Inspection System ed una di una ditta che si occupa della lavorazione del plasma per la produzione di emoderivati).


EMOCOMPONENTI

Attività utili sia come punto di verifica del lavoro già svolto per l’organizzazione ed il funzionamento del Centro Unico Emocomponenti sia come punto partenza per azioni di miglioramento delle criticità riscontrate proprio durante le visite che mirano al raggiungimento di una migliore efficacia ed efficienza organizzativa.


EMOCOMPONENTI

L’obiettivo finale di questo continuo impegno è quello di allineare il Centro Unico di Produzione Emocomponenti ai livelli di qualità richiesti dalle nuove normative e raccomandazioni che avvicinano sempre di più gli standard di produzione e di prodotto degli emocomponenti a quelli farmaceutici descritti dalle linee guida dell’EMeA (European Medicine Agency) e dalle GMPs farmaceutiche


EMOCOMPONENTI

GRAZIE PER

L’ATTENZIONE


EMOCOMPONENTI

Documents

CENTRO UNICO DI PRODUZIONE EMOCOMPONENTI · Emocomponenti dipartimentale, individuandone come ... sull’area di preparazione e su quella di conservazione, sulle apparecchiature e