Check list de auditoria - Trans World Quality Systems · 2019. 8. 22. · protocolo de calidad abc check – list de auditoria de suficiencia ... 5 seguridad de los alimentos 23 5.1

PROTOCOLO DE CALIDAD ABC

Check – List de Auditoria de Suficiencia

PUNTOS

El presente documento no puede ser modificado ni reproducido por ningún método sin el expreso consentimiento a través de una autorización escrita del Consorcio de Exportadores de Carnes Argentinas. – Febrero 2004

PROTOCOLO ABC – CHECK LIST DE AUDITORIA DE SUFICIENCIA – VERSION 1.0

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1 Tabla de Contenidos

1 TABLA DE CONTENIDOS 2

2 DATOS GENERALES 8

2.1 DATOS DE LA EMPRESA 8

2.2 DATOS REF. A ENTREVISTA 8

2.3 LUGAR DE LA ENTREVISTA 8

2.4 OBSERVACIONES 8

3 INTRODUCCIÓN 9

3.1 CLASIFICACIÓN DE LAS OBSERVACIONES 9

3.2 DEFINICIONES 9

4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 11

4.1 HIGIENE DEL PERSONAL - PRÁCTICAS DEL PERSONAL 11 INGRESO A PLANTA DE ALIMENTOS 11 HIGIENE PERSONAL 11 VESTIMENTA PROTECTORA 11 JOYAS Y EFECTOS PERSONALES 12 INGRESO A ÁREAS PRODUCTIVAS 12 HIGIENE DE MANOS Y UÑAS 12 DELANTALES PLÁSTICOS Y GUARDAPOLVOS 12 HÁBITOS Y COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL 12 VISITAS Y CONTRATISTAS 12 TRABAJOS DE MANTENIMIENTO 13 VESTUARIOS, SANITARIOS, DUCHAS Y FILTROS SANITARIOS 13 COMEDOR 13 ELEMENTOS DE TRABAJO 13 SUPERVISIÓN 13 ENFERMEDADES Y HERIDAS. 13 4.2 AREAS PERIMETRALES 14 UBICACIÓN 14 HIGIENE 14 MANTENMIENTO DE JARDINES 14 DESECHOS DE PLANTA 14 BALDÍOS 14 ILUMINACIÓN 14


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4.3 EDIFICIOS 15 EXTERIOR 15 PISOS 15 PAREDES 15 PANELES Y CABLEADOS ELÉCTRICOS 15 CIELORRASOS 15 DIVISIÓN / SEPARACIÓN 15 VENTANAS, PUERTAS Y OTRAS ABERTURAS 16 ILUMINACIÓN 16 VENTILACIÓN 16 ESCALERAS Y OTRAS ESTRUCTURAS 17 CAÑERÍAS DE DISTRIBUCIÓN Y AISLACIONES 17 4.4 CONDICIONES Y CONTROLES SANITARIOS 18 AGUA 18 HIELO 18 DRENAJE 19 DESCARTE DE DESPERDICIOS 19 VAPOR 19 REFRIGERACIÓN 20 EFLUENTES 20 ESTERILIZADORES 20 4.5 BIENESTAR DE LOS EMPLEADOS 21 LAVAMANOS 21 VESTUARIOS / DUCHAS 21 FILTROS SANITARIOS 21 FACILIDADES DE ALMUERZO 21 4.6 DISEÑO Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS 22 DISEÑO 22 MANTENIMIENTO 22

5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 23

5.1 HACCP 23 GENERALIDADES 23 LÍMITES CRÍTICOS 23 REGISTROS 23 MONITOREO 23 REVISIÓN 23 DOCUMENTACIÓN 24 RÓTULOS 24 5.2 PROTECCIÓN DEL PRODUCTO 24 ACCIONES CORRECTIVAS 24 CONTENEDORES Y MATERIALES DE EMBALAJE 24 DISPOSITIVOS DE PREVENCIÓN 24 DETECCIÓN DE METAL 25 MANTENIMIENTO 25

6 ENTRENAMIENTO 26


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PROGRAMAS 26 ENTRENAMIENTOS 26 REGISTROS 26 ACCIONES 26 ENTRENADORES 26 ÁREAS BÁSICAS DE ENTRENAMIENTO 26

7 LIMPIEZA Y SANITACION 27

7.1 DISEÑO DEL PROGRAMA 27 PROGRAMA 27 MANUAL 27 BOMBAS CIP 27 SOLUCIONES CIP 27 RESPONSABILIDAD 27 REGISTROS 27 ASPIRADORAS 27 7.2 MANIPULEO, USO Y CONTROL DE PRODUCTOS QUÍMICOS 28 ALMACENAJE 28 CONTENEDORES 28 IDENTIFICACIÓN 28 APROBACIONES 28 7.3 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA 29 ALCANCE DE LA LIMPIEZA 29 PIEZAS MÓVILES 29 SUPERFICIES EXTERNAS DE LOS EQUIPOS 29 PROCEDIMIENTOS POST LIMPIEZA 29 CAÑERÍAS Y PUNTOS MUERTOS 29 EQUIPOS DE LIMPIEZA 29 MUESTREO AMBIENTAL 29 PARADAS 30

8 CONTROL DE PLAGAS 31

8.1 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DEL PROGRAMA 31 PROCEDIMIENTOS 31 RESPONSABLES 31 MANEJO DE PESTICIDAS 31 REGISTROS 31 CONTRATADOS 31 8.2 CONTROL DE PÁJAROS 32 ESTADO DE EXTERIORES 32 MEDIDAS PREVENTIVAS 32 8.3 CONTROL DE ROEDORES 32 CANTIDAD DE DISPOSITIVOS 32 DISPOSICIÓN 32 INSPECCIÓN DE TRAMPAS 33


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ACCESOS A EXTERIORES 33 ACTIVIDAD DE ROEDORES 33 8.4 CONTROL DE INSECTOS 33 DISPOSITIVOS DE CONTROL 33 PROGRAMA 33 ACTIVIDAD DE ROEDORES 33

9 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE 35

9.1 CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 35 ABERTURAS Y CONDICIONES EDILICIAS 35 ILUMINACIÓN 35 HÁBITOS DEL PERSONAL 35 LUGAR DE ALMACENAJE 35 CONTROLES DE PLAGAS 35 ELEMENTOS DE EMBALAJE 35 PRODUCTOS QUÍMICOS 35 PRODUCTO LIBERADO 35 ENVASES 35 9.2 DOCUMENTACIÓN 36 ESPECIFICACIONES Y MANEJO DE INSUMOS 36 PLANES DE MUESTREO 36 9.3 PROCEDIMIENTOS 37 MOVIMIENTOS DE DEPÓSITO 37 CONTENEDORES 37 CONTROLES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD 37 CONTROL DE PESTES 37 MATERIAS PRIMAS 37 FECHAS DE VENCIMIENTO 38 MANTENIMIENTO 38 RECIPIENTES DE BASURA 38 HIGIENE 38

10 CONTROL DE LA PRODUCCION 39

10.1 MATERIAS PRIMAS EN PROCESO 39 REGISTROS DE LOTES 39 EVALUACIONES 39 CONTENEDORES 39 10.2 EQUIPOS Y OPERACIÓN 40 PROCEDIMIENTOS 40 REGISTROS 40 FORMULACIONES 40 10.3 PRODUCTO TERMINADO 41 PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN 41 REGISTROS 41


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IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO 41 RECLAMOS 41 10.4 DOCUMENTACIÓN 42 QMS 42 PLAN HACCP 42 INSTRUCTIVOS Y DESCRIPCIONES DE TAREAS 42 MUESTRAS DE PRODUCTO 42 ESPECIFICACIONES 42 MÉTODOS DE ENSAYO 42 REGISTROS 42

11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO 43

11.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 43 CONDICIONES EDILICIAS 43 ABERTURAS 43 ILUMINACIÓN 43 HABITOS DEL PERSONAL 43 PISOS 43 EXTERIORES 43 CONTROL DE PLAGAS 43 ORDENAMIENTO 43 CONDICIONES AMBIENTALES 43 CARGA Y DESCARGA 44 PRODUCTOS QUÍMICOS 44 11.2 PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN 45 EXPEDICIÓN DE PRODUCTO 45 REGISTROS 45 VEHÍCULOS 45 CONTROL DE PLAGAS 45 RECIPIENTES DE BASURA 45 GMP 45 PRODUCTO NO-CONFORME 45 PROCEDIMIENTO DE RECALL 45

12 LABORATORIO 46

12.1 FACILIDADES 46 ÁREA DE EVALUACIÓN SENSORIAL 46 ÁREA DE SOLVENTES 46 ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DROGAS 46 MUESTRAS RETENIDAS 46 12.2 HIGIENE 46 ORGANIGRAMA 46 DESCRIPCIÓN DE TAREAS 46 ENTRENAMIENTO 46 PERSONAL INGRESANTE 46


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12.3 SEGURIDAD 47 ELEMENTOS 47 MANUAL DE GSP 47 INSTRUCCIÓN DEL PERSONAL 47 REGISTROS 47 12.4 TÉCNICAS DE ANÁLISIS Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 48 PROCEDIMIENTOS 48 IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS 48 MANUAL DE TÉCNICAS Y MÉTODOS 48 ENSAYOS INTER.-LABORATORIOS 48 ENSAYOS INTRA-LABORATORIO 48 12.5 DOCUMENTACIÓN / GESTIÓN DE DATOS 49 RESULTADOS 49 ANÁLISIS ESTADÍSTICOS 49 REGISTROS 49 MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 49

13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 50

13.1 AUDITORÍAS DEL SISTEMA 50 OBJETIVOS 50 ETAPAS 50 13.2 AUDITORÍAS DE FACILIDADES 51 OBJETIVOS 51 ETAPAS 51 13.3 AUDITORÍAS DEL PRODUCTO 51 OBJETIVOS 51 ETAPAS 51


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2 Datos Generales Fecha de realización: 2.1 Datos de la Empresa Razón Social: Dirección: Director / Presidente: Gerente de Planta: Gerente de Calidad: 2.2 Datos ref. a entrevista Personal Entrevistado: Consultores: 2.3 Lugar de la Entrevista 2.4 Observaciones


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3 Introducción 3.1 Clasificación de las observaciones El plan de diagnóstico debe desarrollarse como una herramienta para la evaluación de la implementación del sistema de calidad en el lugar de trabajo. Con el propósito de minimizar los elementos subjetivos, la evaluación del conocimiento e implementación de los diferentes ítems que hacen a un plan de Calidad, nos basaremos en una clasificación por puntajes una calificación en tres niveles: Las ponderaciones de cada ítem se encuentran en la columna denominada PESO y los niveles fueron obtenidos considerando la acción que produce la no existencia de la observación sobre el producto con un máximo valor de 10 pts. para las acciones directas sobre el producto o el sistema de calidad. De acuerdo a las sumatorias de valores para cada punto descripto se realizará una calificación de la situación del auditado de acuerdo a los valores de los items en la forma siguiente:

• Críticos • Mayores • Preventivos

A su vez, cada punto del Diagnóstico, en función de lo observado, se califica de acuerdo al puntaje indicado y de la siuiente forma: 3.2 Definiciones (P) Preventivo: Todos los puntos referentes a problemas potenciales, tales como,

excesiva acumulación de polvo sobre los equipos, pisos, cañerías, etc.; falta de limpieza en gral.; desorden gral.;


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housekeeping inadecuado; puertas mal mantenidas; ventanas sin pantallas de protección antiinsectos; boquetes en paredes; contenedores de productos sin protección; tubos fluorescentes sin protección en áreas alejadas de las líneas de producción.

(M) Mayor: Todos los puntos referentes a un posible peligro de contaminación

del producto, tales como, presencia de insectos muertos en las áreas de proceso (puede ser crítico); pintura descascarada, hongos en cielorrasos; fragmentos de metal, astillas de madera, sobre productos o contenedores de productos descubiertos (puede llegar a ser crítico);

Tambores de residuos o zorras de retrabajo mal identificadas; bandejas, canastos, cajas o bolsas de producto terminado o semielaborado en el piso; residual de productos en equipos sin uso; contenedores o envases de producto usados para otro fin; perdida de objetos (reloj, pulseras, etc.) o uso inadecuado de protectores de los empleados; indumentaria sucia; falla en la preparación o limpieza de materias primas.

(C) Critico: Todos los puntos referentes a un peligro directo de contaminación

del producto, tales como, infestación, actividad de roedores en áreas de elaboración; cuerpos extraños en el producto y/o sus envases; perdida de aceite o grasa fluyendo hacia el producto y/o sus envases; empleados manipulando alimentos sin adecuado lavado de manos o uso de guantes; equipos de iluminación sin protección sobre las líneas de envase o producción.


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4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 4.1 Higiene del Personal - Prácticas del Personal

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Ingreso a Planta de Alimentos

Todas las personas que ingresan a una planta de elaboración de alimentos y tendrán contacto con un proceso, materias, material de envase, productos en proceso, productos terminados, equipos y utensilios, son entrenadas y concientizadas en el cumplimiento de todas las medidas de higiene y seguridad de producto que se describen en las Buenas Practicas de Manufactura, para proteger a los alimentos de contaminaciones físicas, químicas y/o microbiológicas.

6

Higiene Personal

Todo el personal es instruido sobre los principios de la higiene y mantiene un alto grado de higiene.

8

Vestimenta protectora

El personal usa vestimenta externa, limpia, de color claro, que cubra toda la ropa particular.

8

Cada departamento tiene la lista oficial de vestimenta sanitaria requerida para sus sectores. No se modifica el diseño de la ropa sin la debida autorización.

6

La vestimenta protectora (Casco, barbijo, cofia, blusa, pantalón, guardapolvo, botas, guantes, delantales, etc.) se almacenan exclusivamente en las áreas habilitadas para tal fin.

6

Los guantes de distintos materiales que se usan para el manipuleo de alimentos están íntegros y en buenas condiciones sanitarias. El uso de guantes no exceptúa la necesidad de lavarse las manos.

4

La ropa de trabajo se manteneene en buenas condiciones, sin roturas o deshilachamiento, sin manchas y en estrictas condiciones de higiene.

5

Los protectores auditivos son llevados con el cordón adherido a cada uno de los tapones para prevenir la contaminación en caso de desprendimiento.

5

Si se usa un suéter, este está completamente cubierto por la ropa blanca, para prevenir que las fibras sueltas contaminen al producto.

5

Si se requiere el uso de anteojos prescriptos, tienen cordón de seguridad.

4

Cuando las circunstancias lo requieren, se usa delantal plástico lavable para aumentar la protección del producto y de la ropa. Estos son apretados para proteger los uniformes y evitar riesgo con maquinas en movimiento.

4


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Joyas y efectos personales

No está permitido el uso de anillos (excluyendo la alianza matrimonial, siempre y cuando no se deslice facilmente), collares, aros, clip de corbata, pulseras, relojes, etc. en cualquier área productiva de la fabrica.

8

Ingreso a Áreas Productivas

Cualquier persona que ingresa a áreas productivas cumple los siguientes pasos: Esta vestida con la vestimenta sanitaria requerida Lleva el cabello cubierto con cofia y se coloca barbijo en caso de usar barba, en las áreas productivas y anexas. Al ingresar, se lava las botas o zapatos de seguridad y sus suelas, para luego lavarse las uñas y manos con agua, jabón y desinfectante.

8 (2 c/u)

Higiene de manos y uñas

El personal cumple con el lavado de manos, uñas y prácticas de sanitación antes de comenzar a trabajar, al retornar al puesto de trabajo después de cualquier ausencia y cada vez que las circunstancias lo requieran.

4

No se permite usar uñas pintadas o tenerlas excesivamente largas.

5

Delantales plásticos y guardapolvos

Cada vez que un operario egrese del área productiva, lava y cuelga el delantal plástico en el lugar destinado a tal efecto, para luego tomarlo al regresar a sus funciones.

5

Antes de ingresar a los sanitarios, el personal deja colgado en los percheros habilitados para tal fin, el delantal o guardapolvo, y cada vez que retorne de los mismos, sin excepción, pasa por el filtro sanitario.

6

Hábitos y comportamiento del personal

Los alimentos, bebidas, cigarrillos, tabaco para masticar y goma de mascar se consumen y almacenan en áreas designadas para tal fin, tales como cantinas, cafetería, etc. No se llevan a las áreas de producción.

6

No se almacenan alimentos perecederos en los armarios, para evitar infestación de insectos.

4

Las pertenencias del personal, tales como sacos, bolsos, diarios, revistas, radios, herramientas, etc. se depositan en áreas designadas para tal fin y no se llevan a las áreas de producción.

4

Todo el personal evita incurrir en prácticas no sanitarias tales como: rascarse la cabeza, introducir los dedos en las orejas, nariz o boca. Antes de toser se aparta o girar la cabeza alejándose del producto que esté manipulando, cubre su boca y/o nariz con un pañuelo y luego lse ava las manos para prevenir contaminaciones. También evita tocar con las manos las materias primas, productos en proceso y producto terminado, excepto en los casos que por las características operativas asi lo exijan. En este ultimo caso las manos están convenientemente lavadas y desinfectadas.

6

Las áreas de trabajo son mantenidas limpias y ordenadas todo el tiempo.

4

Visitas y Contratistas

Los contratistas son controlados estrictamente y, en lo posible, alejados de las áreas activas de producción.

3

No se admite el ingreso de personas extrañas a las áreas de producción, salvo que estén autorizadas y acompañadas.

4


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Las visitas y contratistas se adhieren a todos los requerimientos de higiene y BPM mientras están en la planta.

6

Todos los requerimientos de BPM se aplican al personal de no-producción que manipula alimentos.

6

Trabajos de Mantenimiento

El responsable del sector toma los recaudos necesarios para evitar la contaminación del producto con materias extrañas consecuentes del mantenimiento realizado en su sector. Antes de reiniciar la producción, el responsable del sector verifica que se encuentra en condiciones higiénico sanitarias.

8

Vestuarios, sanitarios, duchas y filtros sanitarios

Las instalaciones de los vestuarios, sanitarios, duchas y filtros sanitarios deben estar limpias y ordenadas, en buenas condiciones para su uso.

4

Se producen inspecciones programadas regularmente de los armarios. Un representante de la planta participa de las inspecciones de los armarios. Se registra la fecha, hallazgos, acción tomada y toda otra información pertinente.

5

No se almacenan alimentos perecederos en los armarios para evitar infestación de insectos

4

Existen recipientes adecuados para la basura, identificados y de facil limpieza.

6

Las estaciones de lavasuelas, lavabotas y lavadelantales, no se utilizan para limpiar utensilios de trabajo y particularmente los que se empleen en contacto con los alimentos (cuchillas, chairas, cucharas, etc.)

4

Comedor Las instalaciones son adecuadas para que el personal pueda comer.

4

Elementos de trabajo

El personal es responsable del correcto uso y conservación de los elementos y equipos que utiliza para la realización de sus tareas.

5

Supervisión Un staff de supervisores competente es responsable de asegurar un constante y completo acatamiento con la salud del personal y los requisitos de higiene.

5

Enfermedades y heridas.

Todo el personal que trabaja en una planta de alimentos se somete de acuerdo al plan de revisiones médicas vigentes, dependiendo de las consideraciones epidemiológicas, y poseer una libreta sanitaria que asi lo ampare.

8

No se permite que personas con enfermedades infecto-contagiosas (tos, estornudo, etc.) o afecciones de piel y/o lastimaduras abiertas, trabajen en tareas que impliquen contacto con alimentos expuestos, en cualquier etapa de su proceso.

10

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Punto


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4.2 Areas Perimetrales

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Ubicación Los establecimientos alimenticios se ubican en emplazamientos

que garantizan que no existe una amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentosote higiene y que dá una buena impresión visual.

8

Higiene Las áreas perimetrales (incluyendo caminos, estacionamientos, depósitos, andenes, etc.) están ordenados, prolijos y libres de desperdicios o productos derramados. El predio debe mantener un aspecto limpio y ordenado que denote higiene y dé una buena impresión visual.

6

Los estacionamientos, caminos, áreas de estacionamiento de camiones, están pavimentados y tienen un drenaje adecuado.

4

Mantenmiento de jardines

El pasto se corta regularmente y hay un control efectivo de hierbas. Los arbustos se podan por lo menos a 2 metros del edificio.

3

Hay una franja libre de césped de 75-90 cm de ancho y 10 cm de profundidad adyacente a la pared exterior. Esta puede ser de canto rodado (1/4" de diámetro), concreto o asfalto.

2

Hay un alambrado (ej.: alambre tejido) alrededor del perímetro con entradas apropiadas. El pasto se corta alrededor del alambrado y se remueven los despojos y papeles.

6

Desechos de Planta

Se mantiene en forma ordenada el equipamiento desechado, fragmentos de metal, pallets, contenedores rechazados, etc. fuera del edificio y se encuentran lo suficientemente altos como para permitir la limpieza, inspección y prevenir el desarrollo de plagas. Se inspeccionan en forma rutinaria para prevenir el ingreso de pestes.

6

Baldíos Los lotes, baldíos, construcciones, corrales, tanques de almacenamiento, sistemas de alumbrado, cercas, etc. están construidos de material y diseño sanitario, apropiadamente mantenido y no deben constituir ocasión de aparición de plagas u otros peligros.

4

Iluminación Fuera del perímetro (suelos, estacionamientos y accesos), las luces están colocadas en postes a 0,90-1,20 metros de la entrada de la planta aproximadamente. Las luces son del tipo sodio-baja presión para evitar la atracción de insectos nocturnos.

4


Punto 43


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4.3 Edificios TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Exterior El techo está limpio, en buenas condiciones, libre de agua estancada.

3

El techo es drenado por una pendiente (por lo menos 1" por 2,40 m de techo). No hay productos derramados u otros desperdicios.

3

Todas las superficies de la planta tienen pendiente y los drenajes de los mismos son adecuados para prevenir la acumulación de agua estancada.

4

Pisos Los pisos son no-resbaladizos, están en buenas condiciones, propiamente inclinados para un drenaje eficiente (mínimo 1.5 %), son fáciles de limpiar y capaces de tolerar la limpieza, los agentes sanitizantes (químico resistente) y los ácidos grasos

6

Los pisos y las juntas están libres de polvo, desechos o suciedad, sin acumulación de madera, vidrio, agua estancada, olores objetables o productos derramados.

4

Paredes Las paredes son lisas y planas, con una terminación sellada. Están construidas de material impermeable u otros materiales aprobados no-tóxicos, no-absorbentes y fáciles de limpiar.

5

Las paredes no tienen pintura desprendida. No tienen agujeros ni daños de estructura.

6

Los encuentros de las paredes y pisos son curvados (mínimo 2" radio) para su fácil limpieza.

4

Todos los aleros y sus uniones con las paredes son selladas para mantener afuera los insectos, pájaros y roedores.

5

Las paredes están libres de polvo, grasa o acumulación de suciedad.

5

Paneles y cableados eléctricos

Las cajas del panel eléctrico estan limpias y correctamente selladas a la pared o poseen separación entre el panel eléctrico y la pared suficiente para permitir una limpieza correcta.

4

Todo el cableado eléctrico, de datos y paneles eléctricos/ electrónicos están sellados para evitar la penetración del agua.

4

Los cableados y cañerías que crucen líneas de producción poseen bandejas protectoras.

6

Cielorrasos El cielorraso tiene una altura suficiente en los lugares de trabajo. 3 El cielorraso está construido de un material limpiable, no poroso, liso, plano, libre de pintura descamada o cemento, polvo, condensación y pérdidas. El cielorraso está en buen estado de mantenimiento.

5

No hay presencia de estructuras de cubiertas o sobretecho innecesarias, tales como cañerías, cableados y ganchos.

4

Los cielorrasos se limpian con frecuencia programada. No se ve polvo, manchas, desechos, hongos y/o producto salpicado.

6

División / Separación

Los distintos estadios de productos (productos terminados, productos intermedios y materias primas) están separados para prevenir la contaminación cruzada.

8

Existe una división bien diferenciada entre áreas de proceso, áreas industriales y áreas de transito.

6

Las áreas húmedas están separadas de las secas. 6


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Las salas de calderas, talleres o salas de máquinas son separadas de aquellas donde los alimentos o ingredientes alimenticios se manipulan o almacenan.

7

Ventanas, Puertas y otras aberturas

Todas las ventanas, puertas y otras aberturas que puedan permitir el ingreso de insectos, tales como moscas, están equipadas con efectivas pantallas protectoras de insectos y roedores (standard malla 16), diseñadas para poder removerse y lavar. No se permite el uso de carpintería de madera.

8

Las puertas están colocadas con cierre propio, y son de construcción sólida, lisa, facil de lavar, de superficie impermeable a los vapores y líquidos.

6

Las salas de procesamiento no abren directamente al exterior del edificio.

7

Las ventanas están limpias, libres de polvo, suciedad y evidencia de insectos.

6

Las aduanas de acceso a las áreas críticas de fabricación y envase están correctamente diseñadas y equipadas para evitar el ingreso de contaminantes al local.

6

Todas las aberturas se mantienen cerradas y de ser necesario poseen una goma de sellado para garantizar su hermeticidad. Las aberturas para cañerías están correctamente selladas.

8

Iluminación Los locales estan eficientemente alumbrados, ya sea en forma natural y/o artificial. Los niveles de iluminación respetan los siguientes limites mínimos: En áreas generales: 150 lux En sectores o puntos de inspección o control: 300 lux

6

No existe posibilidades de contaminación de los productos a través de los elementos de iluminación. Los artefactos de iluminación poseen cubierta protectora, regularmente higienizadas y mantenidas.

7

Todas los artefactos de iluminación están en perfectas condiciones de funcionamiento.

4

Ventilación La ventilación provista es adecuada para remover correctamente olores y vapores objetables, incluyendo vapores que pueden causar problemas de mohos, calor excesivo, contaminación, y condensación.

6

Las áreas criticas de manufactura se mantienen bajo una leve condición de presurización para prevenir que los contaminantes de polvo atmosférico entren al área.

5

Todos los filtros utilizados en los sistemas de ventilación se mantienen correctamente y permanecen en condiciones sanitarias, en todo momento.

5

Los exhaustores y los conductos de aire se mantienen en condiciones limpias. Los conductos de aire funcionan correctamente y son diseñados para prevenir la entrada de pestes y polvo.

4

El aire filtrado proviene de una fuente de aire limpio. 6


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Escaleras y otras estructuras

Las escaleras poseen pasamanos de seguridad, son antideslizantes y juntas cubiertas con cubrejuntas de acero o polímeros sanitarios.

4

Las instalaciones aéreas por encima de líneas de proceso donde circula el producto sin protección,son evitadas. Los cableados que cruzan líneas de producción poseen bandejas protectoras.

7

Las plataformas no se ubican sobre líneas de proceso; en casos inevitables, se utilizan cubiertas protectoras.

6

Cañerías de distribución y aislaciones

Las cañerías estan identificadas de acuerdo al código de colores vigente.

5

Las cañerías de distribución estan ordenadas de forma tal que permiten la facil limpieza.

6

En las zonas de producción, las cañerías que lo requieran están aisladas con un recubrimiento que pueda limpiarse correctamente. El uso de paños como aislante esta prohibido.

4

En las zonas de producción no existen aislaciones desgastadas o rotas.

4

Las aberturas alrededor de las cañerías están propiamente enmarcadas y selladas.

5


Punto 231


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4.4 Condiciones y controles sanitarios TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Agua

La provisión de agua en la planta es potable, libre de contaminación bacteriana o química (bebible/apta para el consumo humano, sin tratamiento posterior, tal como hervido o el agregado de elementos químicos). Para comprobar su potabilidad, debe pasar los exámenes regulares.

10

Cada fuente de agua se examina periódicamente, químicamente (Ej.: una vez al año) y bacteriológicamente (Ej.: cada 15 días), por un laboratorio aprobado. Los protocolos de análisis se archivan en la planta.

8

Toda el agua utilizada para los procesos productivos es clorada en forma automática, como necesidad de garantizar agua segura.

6

Los clorinadores son automáticos y equipados con alarmas que indican cuando las unidades no funcionan correctamente.

7

Se revisa al menos una vez por día el contenido residual de cloro activo, en diferentes sectores de la planta. Se pueden detectar al menos trazas residuales.

5

Se realiza un control bacteriológico periódico de diferentes grifos de la planta, en forma programada, para verificar la no contaminación de las líneas de distribución.

4

El agua de las cisternas se examina cada seis meses para asegurar su potabilidad y confirmar que no hubo contaminación del aprovisionamiento de agua dentro del sistema de distribución de la planta.

5

Los tanques y cisternas se mantienen sellados y las tapas de acceso cerradas con llave. Estos tanques y cisternas son inspeccionados al menos cada seis meses e higienizados, cepillados interiormente, eliminando todo residuo inorgánico y desinfectados.

5

De existir líneas de provisión de agua no-potable (incendio, calderas, refrigeración), estas son claramente identificadas y no están entrecruzadas con las líneas de provisión de agua potable. Por lo tanto ninguna cañería podrá ser común, ni existir maniobras que permitan mezclar las aguas.

4

La reutilización de agua está permitida para enfriamiento de productos enlatados luego del autoclavado, y es efectivamente clorinada (mínimo 1 ppm de cloro residual en cualquier punto dentro del sistema de enfriamiento).

5

Los caños de agua están perfectamente identificados de acuerdo al código de colores vigente.

4

El agua de lavamanos tiene una temperatura de 30 – 37 C. 5 El retorno de agua en el sifonado es prevenido por la instalación de válvula antirretorno del tipo rompedor de vacío.

4

El agua de pozos naturales u otras fuentes locales, está protegida de la contaminación de otras fuentes subterráneas

6

El agua caliente tiene una temperatura mínima de 82 *C si es utilizada para la desinfección.

6

Hielo El hielo empleado está fabricado con agua potable. 8 El hielo está producido, manipuleado y almacenado de manera segura, protegido de la contaminación.

8


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Drenaje Todas las partes de los pisos donde se realizan operaciones en

húmedo están bien dirigidas a los drenajes. Los pisos tienen una pendiente uniforme, sin manchones de agua acumulada.

6

Todas las líneas de drenaje poseen trampa sifonica y están ventiladas como se requiere para prevenir el retorno a la planta de los gases de cloacas. Los exhaustores están alejados de las tomas de aire fresco y ventilación.

6

Todas las cañerías de desague de los drenajes de techo son exteriores a las áreas de producción.

5

Una completa distribución actualizada de los planos actualizados de las cañerías sanitarias es mantenida con los archivos de los Departamentos de Ingeniería o Mantenimiento.

4

Descarte de desperdicios

Los lugares destinados para la acumulación temporaria de residuos están alejados de las áreas de producción. Se mantienen limpios y libres de plagas, utilizando periodos de remoción lo mas cortos posibles.

8

Todo el retrabajo, desperdicios de alimentos y desechos es frecuentemente renovado de las áreas de producción (al menos una vez por día).

6

Son observadas y se proveen claras instrucciones relacionadas con la segregación y rotulado de los desperdicios de alimentos y el retrabajo (uso, decomiso, otras formas de desecho).

6

Se usan contenedores distintos y separados para el uso de desperdicios. Los contenedores para alimentos no son usados para tal fin.

8

Inmediatamente después de desechados, los receptáculos de desperdicios, tambores, etc., son higienizados y desinfectados adecuadamente, en las áreas preparadas para tal fin.

6

Las zonas de desperdicios son higienizadas a menudo y vigorosamente con detergentes, agua caliente y desinfectantes.

6

Existe un área perfectamente delimitada para depósito de máquinas y elementos en desuso.

5

Se provee de una estación de lavado con cañerías anti-pérdidas, válvulas de mezclado de vapor/agua fría y dosificadores de detergentes en las áreas de acumulación de residuos.

4

Colectores de basura (Volquetes, compactadores, etc.) se mantienen cerrados cuando no se usan. Están ubicados en una rampa de concreto, con veredas y declives adecuados para facilitar su limpieza en caso de derrames. El área abajo del contenedor se limpia cada vez que se lleva el colector a vaciar.

6

Las puertas y rutas que conducen al área de eliminación/recolección de basura tienen cortinas de aire y son resguardadas con insectocutores y trampas para roedores.

7

Vapor El agua de alimentación de las calderas es potable. Los aditivos empleados en el agua son aprobados para generación de vapor para uso alimenticio (vapor culinario).

8

Se efectúan muestreos y análisis programados para asegurar vapor adecuado para uso alimenticio.

6

Solo se permite el uso de vapor en calefacción del agua de proceso, a través de intercambiadores con camisas. El uso de vapor en contacto directo con los alimentos es evitado.

9 201


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Refrigeración Los sistemas de refrigeración están acordes a las necesidades de

la planta. Estos sistemas están complementados con procedimientos escritos de las maniobras a realizar en caso de fuga de amoniaco.

8

Las tuberías de refrigeración que atraviesan zonas productivas se mantienen adiabaticas con el ambiente mediante aislantes adecuados evitando la formación de condensados.

6

Efluentes Los efluentes de la planta están tratados asegurando una carga bacteriana final inocua y la ausencia de sustancias tóxicas.

6

Las tuberías están construidas de forma tal que no constituyen un riesgo de contaminación.

5

Las recolectoras, desgrasadoras, decantadoras, piletas de aireación y tratamiento funcionan en sectores alejados de la planta y como departamentos separados.

5

El personal que trabaja en áreas de producción no tienen acceso a estos sectores, ni el que trabaja en esos sectores, a las áreas de producción.

7

El tratamiento de efluentes no constituye una fuente de contaminación. La disposición de los efluentes está en concordancia con las leyes reguladoras del medio ambiente.

6

Esterilizadores

Los esterilizadores de las zonas sucias poseen recambio de agua continua y, los esterilizadores de las zonas limpias de producción pueden ser estáticos.

6

La temperatura mínima de trabajo es de 82 C. 7

COMENTARIOS Total de este Punto

256


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4.5 Bienestar de los empleados TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Lavamanos Se proveen estaciones de lavamanos, accionado por válvulas libremano, con jabón, desinfectante y cepillo de uñas y agua corriente potable y a una temperatura adecuada (30-37ºC).

6

Se proveen facilidades para un secado de manos higiénico con un adecuado suministro de toallas de papel. (solo en filtros sanitarios y vestuarios)

6

Se proveen receptáculos adecuados, fácilmente lavables y periódicamente se vacían. En las áreas habilitadas para fumar se proveen ceniceros claramente identificados y renovados.

6

Lavamanos / facilidades sanitarias son accesibles a la áreas de manufactura donde las manos de los empleados están en contacto con los alimentos o zonas donde se prepara el alimento.

5

Vestuarios / Duchas

Las instalaciones están bien ordenadas y provistas con capacidad suficiente y buena renovación de aire para mantener un ambiente aereado e iluminación adecuada.

4

El alimento no se almacena en los armarios para evitar infestación de insectos.

6

Las paredes, pisos y cielorraso se construyen de materiales impermeables a la humedad y que son fáciles de lavar.

5

Las salas están iluminadas y ventiladas adecuadamente. 4 Las puertas primarias de las salas de descanso no abren directamente a las áreas de proceso.

6

Los vestuarios incluyen lavabos, válvulas o grifos para mezclar agua fría y caliente, jabón, toallas de papel con dispensadores y contenedores para los mismos.

8

Los lavamanos tienen una ubicación adecuada para recordar a los empleados el lavado de manos antes de volver a sus puestos de trabajo.

6

Los baños tienen puertas de cerrado automático. 6 El personal está instruido a través de indicadores (carteles de señalización) sobre las normas de higiene que debe cumplir.

6

Filtros sanitarios

Los filtros sanitarios constan de lavasuela, lavabota, lavamanos (con jabón, desinfectante y cepillo de uñas) y lavadelantales plásticos.

8

Facilidades de almuerzo

Se proveen para el almuerzo bandejas fáciles de limpiar, sillas (o bancos), un lavatorio y un bebedero.

5

Las máquinas y los alimentos que proveen bebidas no alcohólicas están ubicadas en áreas designadas, sobre anaqueles elevados, alejadas de las paredes para facilitar la limpieza y prevenir el desarrollo de pestes.

6


Punto 93


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4.6 Diseño y Mantenimiento de los Equipos TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Diseño Las plataformas sobre las áreas de proceso o producto expuesto son protegidas correctamente para prevenir la contaminación.

8

Mantenimiento Un programa de mantenimiento preventivo y comprensivo se lleva a cabo y se documenta.

8

Todo el equipo se lubrica con un lubricante atóxico en las áreas en contacto con el alimento o en las áreas donde pueda ocurrir contaminación. No hay lubricación excesiva de equipos.

6

Todas las reparaciones de los equipos se realizan de acuerdo a las prácticas de diseño sanitarias para asegurar soldaduras sanitarias, cañerías con adecuada pendiente, protección del producto, sin puntos muertos, protección del cableado, etc., sin reparaciones provisorias.

5

No se observan pérdidas en líneas, bombas, motores o tanques. Ni pintura descascarada, puertas rajadas y herrumbres. No se encuentran partes de equipos, herramientas, etc. sobre el piso o cerca del equipo (en funcionamiento) del procesamiento.

6

El mantenimiento se realiza con una limpieza después de la reparación para remover grasa, pulidos/rellenados con metal, soldaduras, tuercas, cadenas, tornillos o cualquier otro objeto perdido, tales como componentes eléctricos, herramientas u objetos extraños.

5

Buenas prácticas de sanitación y ordenamiento son seguidos en las áreas de almacenes. No hay acumulación de suciedad o desperdicios en los almacenes y áreas de almacenamiento de equipos. Los solventes de limpieza y las pinturas son almacenados adecuadamente.

6


Punto 42


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5 SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

5.1 HACCP

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Generalidades Hay un plan HACCP escrito que detalla los procedimientos

formales a seguir de acuerdo con los siete principios de HACCP.

10

El manual HACCP incluye todos los elementos del plan HACCP, diagramas de flujo, procedimientos, métodos de ensayo, requerimientos de documentación, etc.

5

El plan HACCP está incorporado a las instrucciones operativas de la fábrica; es un documento de trabajo.

5

El personal de la planta, tales como operarios de línea o analistas de laboratorio, tienen copia de todos los SOP's o métodos de ensayo apropiados por los cuales ellos son responsables.

3

Límites Críticos Los factores críticos son cumplidos y documentados con precisión.

10

Los datos son registrados al momento que ocurren. 5 Los datos no se borran, pero se subrayan y corrigen con las iniciales de la persona responsable en toda la modificación.

4

Registros Los registros vinculados con puntos de inspección críticos se revisan diariamente por un responsable designado.

5

Todos los registros se inicializan, fechan, son revisados y firmados.

5

Las desviaciones de procedimientos estándar de documentación se corrigen inmediatamente.

4

Los registros reflejan las condiciones operativas existentes. 8 Monitoreo Un efectivo programa de monitoreo del medio ambiente

(microensayos/hisopados) se lleva a cabo para las líneas de producción susceptible de contaminar con microorganismos de significancia en la salud pública, provenientes del medio ambiente. (recontaminación de latas durante el enfriamiento)

10

Los muestreos y pruebas microbiológicas de ingredientes sensibles son consistentes con las especificaciones actuales.

6

Revisión Todos los diagramas de flujo tienen números de revisión, por lo que los límites críticos y las instrucciones son actuales.

5

Hay un plan HACCP completo que se revisa y actualiza regularmente (por lo menos anualmente) para determinar si el mismo es actual y provee las garantías de seguridad de los alimentos que se requieren. Un reporte escrito se prepara para certificar que el plan HACCP se sigue como se diseñó.

10


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Documentación Los registros de HACCP se guardan como mínimo tres años, o

un tiempo mayor de acuerdo a la vida útil del producto, si ésta es de más de tres años.

4

Rótulos Las indicaciones de los rótulos contemplan los peligros asociados con la preparación del producto y/o contienen advertencias de algún ingrediente de riesgo.

4

Total de este

Punto 103

5.2 Protección del producto

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Acciones Correctivas

Los dispositivos de protección del producto se monitorean de acuerdo al procedimiento establecido.

5

Se toma una pronta acción correctiva cuando los resultados son desfavorables.

5

Estos resultados se registran como se especifica en el procedimiento.

4

Contenedores y Materiales de Embalaje

Los contenedores de ingredientes y materiales de embalaje se protegen correctamente.

6

Los contenedores vacíos no se usan para mantener objetos extraños

8

Los materiales de embalaje, contenedores del retrabajo y partes del equipo no se depositan en el piso.

5

Dispositivos de Prevención

Los cobertores y protectores de líneas, tapas de tanques y cañerías están limpios y en su lugar.

4

Existen protectores donde el producto está expuesto (bandejas colectoras, tapas protectoras) para prevenir la contaminación..

10

Los lubricantes no están chorreando sobre o dentro de los equipos o líneas de procesamiento.

10

El control de condensación evita que caiga gotas contaminadas sobre las operaciones abiertas.

10


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Detección de Metal

No hay pérdidas de metal u otros materiales extraños sobre los equipos de procesamiento en zonas de productos.

10

Los imanes que protegen los equipos de elementos, tales como cuchillos, cuñetes o chairas son inspeccionados y sanitizados regularmente (la frecuencia es establecida por la experiencia).

5

Cuando se detecta material atrapado, el proveedor es notificado (cuando es posible) para identificar la fuente.

6

Cada línea de producción, que los requiera, está equipada con detectores de metal para captar los metales ferrosos y no-ferrosos.

10

Las unidades están calibradas de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

4

Los detectores de metales se prueban sobre una base regular con estándares provistos por el fabricante. Se utiliza una planilla de inspección para tal fin.

8

Mantenimiento Se controlan estrictamente las reparaciones, mantenimiento y otras actividades de construcción para prevenir la contaminación alrededor de las áreas de producción y, si es posible, se restringe a las horas de no-producción.

8


Punto 123


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6 ENTRENAMIENTO

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Programas Los programas y procedimientos de entrenamiento están

escritos y son mantenidos. 6

Los cronogramas de entrenamiento están establecidos para cada empleado y se efectúan por lo menos una vez al año.

4

Están establecidos, por escrito, los requerimientos de entrenamiento para todos los puestos, que incluye un entrenamiento inicial y cursos de refrescamiento en intervalos apropiados.

6

Donde son requeridas certificación específica para un puesto (aplicación de pesticidas, supervisión del proceso térmico, etc.), los empleados reciben una educación / entrenamiento para la certificación.

8

Entrenamientos Los empleados reciben entrenamiento y educación para mejorar su efectividad y extender sus áreas de responsabilidades.

5

Los empleados tienen entrenamiento compartido con áreas relacionadas a sus funciones.

4

Los empleados están informados periódicamente de los nuevos desarrollos que les competen.

4

Registros Se mantienen registros del entrenamiento recibido por cada empleado.

6

Acciones Los empleados que no demuestran suficiente habilidad de competencia son identificados y se les da un entrenamiento necesario.

5

Entrenadores Las personas que proveen entrenamiento están calificadas por su educación y/o experiencia.

6

Áreas Básicas de Entrenamiento

Seguridad Laboral 2 Buenas prácticas de manufactura/Higiene del personal 2 Operación de equipos o maquinaria específica 2 Control/supervisión 1 Sanitación y limpieza 2 Procedimientos de emergencia 2 QMS/HACCP/Seguridad de los alimentos 2 Control de procesos estadísticos/Control de calidad estadística 1 Regulaciones concernientes al índice de acidez bajo en alimentos enlatados, comidas acidificadas, procesamiento aséptico.

1

Procesamiento térmico 2 Evaluación de cierres 2 Control de pestes 1 Buenas prácticas de laboratorio, métodos de ensayo, etc. 2 Operaciones específicas, procedimientos y técnicas 1


Punto 77


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7 LIMPIEZA Y SANITACION 7.1 Diseño del programa

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Programa Un programa de sanitación organizado y bien planeado está en

el lugar, incluyendo procedimientos de limpieza escritos (método, agentes, condiciones, frecuencia y tiempo de aplicación). “SSOP”

10

El programa de sanitación tiene descripto las responsabilidades, la metodología preoperacional y operacional con sus acciones correctivas, monitoreo y controles.

5

Las prácticas comunes son consistentes con los procedimientos.

6

Las limpiezas en seco son ejecutadas de acuerdo a un procedimiento escrito

6

Manual El manual escrito incluye esquemas de circuito CIP, con líneas, tanques, bombas, conectores en diagonal, codos, detalles de secuencias y tiempos para una limpieza diaria especificada.

6

Bombas CIP Las bombas CIP son de tamaño suficiente para mover las soluciones de limpieza a través de las líneas y equipos al menos cuatro veces más rápido que el flujo del producto durante la producción.

5

Soluciones CIP Las temperaturas de las soluciones CIP, velocidad, concentración química y tiempo de permanencia son rutinariamente evaluados por cada circuito CIP.

4

Responsabilidad La responsabilidad por la aplicación y supervisión de los procedimientos de limpieza están claramente identificados. Todos los empleados (viejos y nuevos) reciben un adecuado entrenamiento.

4

Registros Un informe de la sanitación es preparado documentando las deficiencias y las acciones tomadas en el día que ocurren (Registros)

5

Aspiradoras Las aspiradoras poseen un adecuado mantenimiento y reemplazo de filtros . Existe un número suficiente de ellas según los locales de fabricación.

3


Punto 54


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7.2 Manipuleo, uso y control de productos químicos TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Almacenaje Los sanitizantes y limpiadores se almacenan en áreas protegidas para tal fin.

6

Las áreas de almacenamiento están bien ventiladas y poseen un drenaje adecuado para casos de derrame de producto.

4

Contenedores Los contenedores vacíos de productos químicos son marcados como desecho e inmediatamente descartados.

6

Los contenedores vacíos de productos químicos, desinfectantes y otros agentes no se usan para llevar o almacenar alimentos o ingredientes.

8

Todos los materiales peligrosos se mantienen en sus contenedores originales.

8

Identificación Todos los productos están perfectamente identificados con un rotulo adecuado, donde se informa el nombre del producto, su riesgo, numero de lote o fecha de fabricación, y numero de aprobación.

5

Aprobaciones Todos los productos tienen aprobación de la autoridad competente para su uso en plantas de alimentos y se dispone de la resolución de aprobación.

6

Las aprobaciones de productos se encuentran dentro de los plazos de las fechas de vencimiento..

8


Punto 51


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7.3 Implementación del programa

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Alcance de la Limpieza

Se lleva a cabo la limpieza documentada en forma completa y eficiente.

6

Se limpia efectivamente todo el equipo después de un recambio de producto.

4

Todas las superficies en contacto con productos son higienizadas y desinfectadas, libre de mohos, grasa, residuos de producto viejo, olores (se ve, siente y respira limpieza).

8

Piezas móviles Las piezas movibles de un equipo son colocadas en estantes o baños para su limpieza.

6

Superficies externas de los equipos

Las superficies externas de equipos, pisos y paredes son higienizadas para mantenerlas adecuadamente y no transformarlas en fuente de contaminación.

4

Las superficies que no están en contacto con el producto están limpias, libre de residuos de producto, grasa, hongos, tierra, etc. Incluyendo interiores de equipos, pesas, motores, correas, tanques, etc.

4

Procedimientos post limpieza

Los equipos después de limpiarse quedan libres de residuos de producto o elementos de limpieza. Se inspeccionan para controlar que estén libres de restos de cerda, residuos orgánicos, etc.

6

Cañerías y puntos muertos

Cuando no se dispone de un sistema CIP para la higienización de cañerías, válvulas y transporte de productos o subproductos, estas deberán ser desarmadas periódicamente para su baqueteado e inspección interior.

4

Todos los puntos muertos, válvulas y bombas son higienizados diariamente. El sistema de cañería CIP es abierto e inspeccionado al menos semanalmente para aseverar que el sistema ha sido higienizado satisfactoriamente.

5

Equipos de Limpieza

Los equipos de limpieza y sanitación están en buenas condiciones, en cantidad suficiente, correctamente almacenados e identificados.

4

Durante las operaciones de limpieza, se mantenen los utensilios tales como cepillos, esponjas, espátulas, etc. fuera del contacto con el piso. Se utilizan estantes movibles para este propósito.

3

Todas las mangueras de agua se mantienen lejos de los equipos. Cuando no se usan, están correctamente arrolladas y colgadas.

3

Los dispositivos para el almacenamiento de utensilios de limpieza (estantes, cabinas, anaqueles, etc.) están bien ubicados y rápidamente disponibles.

3

Los cepillos de limpieza manual son hechos de nylon o fibras plásticas. Los cepillos de alambre y de paja, esponjas vegetales o de alambre no son utilizados.

5

Muestreo Ambiental

Se lleva a cabo un programa de muestreo ambiental en la planta para medir la efectividad del programa de limpieza.

6

Los resultados son utilizados para actualizar los procesos de limpieza, frecuencias y agentes químicos.

4


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Paradas Todo equipo se limpia eficientemente antes de abandonar la

tarea, después de una parada prolongada antes del uso y luego de una reparación.

8


Punto 83


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8 CONTROL DE PLAGAS 8.1 Diseño y Documentación del Programa

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Procedimientos Un procedimiento de control de pestes aprobado y detallado está

disponible y las prácticas corrientes reflejan esos procedimientos.

10

La planta tiene un esquema detallado de todos los dispositivos de control de roedores (interior y exterior) y de insectos.

8

Los dispositivos de control de roedores e insectos están numerados, bien mantenidos y completos con adecuada documentación acorde al procedimiento.

6

Responsables Un empleado de la compañía es responsable de chequear el control de pestes y asegurar que el programa funciona en forma efectiva.

8

Manejo de Pesticidas

Todos los pesticidas se almacenan en áreas protegidas, bien mantenidas, con temperaturas y ventilación adecuados, alejados de los alimentos o materiales de embalaje.

10

El control de ingreso de pesticidas e inventario están al día y completos, con la fecha de uso, tipo de plagas, concentración química, cantidad utilizada, tipo de aplicaciones y cantidades recibidas/remanentes.

5

Todo personal requerido es certificado en el manejo y aplicación de pesticidas.

4

Una lista completa de pesticidas (avicidas, insecticidas, rodenticidas, etc.) está archivada, incluyendo muestras de etiquetas.

6

Todos los pesticidas están aprobados por la autoridad competente.

8

Las inspecciones se conducen con una frecuencia adecuada (por lo menos semanalmente) para facilitar la correcta detección de potenciales problemas de pestes. Los planes de acción correctiva son efectivos y documentados.

4

Registros Una documentación correcta de la actividad de pestes está archivada, incluyendo número y ubicación de áreas con problemas.

6

Contratados El personal externo contratado para el control de plagas cumple con los mismos requisitos que el personal interno.

10


Punto 85


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8.2 Control de pájaros TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Estado de exteriores

Las plantas, silos y áreas de depósitos están libres de estiércol de pájaros, evidencia de gallineros / nidos, o pájaros muertos adyacentes al edificio exterior.

6

Medidas preventivas

Las medidas adecuadas son tomadas para evitar la entrada de pájaros (por ejemplo, puertas cerradas, ventanas con pantallas, mallas de protección en extractores e inyectores, etc.).

6

Se evita la anidación de pájaros en techos y cabreadas de la planta.

4


Punto 16

8.3 Control de roedores TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Cantidad de dispositivos

Hay suficiente número de dispositivos de control de roedores exteriores.

8

Disposición La ubicación es acorde con las guías de la industria (10-15 m de intervalos). Los dispositivos están contra las paredes.

5

Todas las estaciones cebos exteriores están seguras, trabadas, inviolables, limpias y con los cebos adecuados.

6

No se utilizan cebos venenosos en el interior del edificio. 10 Una cantidad suficiente de trampas para ratones están ubicadas dentro del edificio (con intervalos de 6-12 m) a lo largo de las paredes interiores.

5

Los puertos de dársenas y camiones están flanqueados con trampas de roedores.

4


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Inspección de trampas

Las trampas para roedores son inspeccionadas al menos semanalmente para asegurar el funcionamiento correcto, quitar los animales muertos y reubicar las tramperas.

6

Accesos a Exteriores

El exterior de la planta está libre de toda actividad de roedores (por ejemplo, madrigueras, deposiciones o roedores muertos).

5

Las puertas exteriores están cerradas cuando no se usan (no hay aberturas mayores de 6 mm). Los puntos de control de entrada de roedores son adecuados.

6

Actividad de roedores

Las áreas de procesamiento están libres de actividad de roedores (por ejemplo, huellas, deposiciones, manchas de orina, roeduras, etc.).

8

Se utiliza una lámpara de luz ultravioleta para identificar manchas de orina de roedores sobre cajas como parte de un programa de control de ingreso de materiales.

4


Punto 67

8.4 Control de insectos TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Dispositivos de Control

Todos los dispositivos de control de insectos (por ejemplo, insectocutores, cortinas de aire, tramperas con feromonas) tienen una ubicación y número apropiado, funcionan y se mantienen correctamente. Un programa de mantenimiento preventivo, que se requiere por lo menos anualmente, se documenta y está funcionando.

8

La aplicación de insecticidas (por ejemplo, microgeneradores, termonieblas, nebulizadores y sistemas de auto-niebla) están en buen estado.

5

Las bandejas que recogen insectos de los insectocutores se vacían y limpian por lo menos una vez por semana.

6

Programa Un programa de mantenimiento preventivo anual se documenta y está funcionando.

10

Actividad de roedores

Las áreas de procesamiento, almacenamiento (materias primas, embalaje, producto terminado) están libres de actividad/desarrollo de insectos.

8

Las áreas de no-procesamiento están libres de actividad/desarrollo de insectos.

6


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. De ser necesario una fumigación en las áreas productivas, esta solo se realiza unicamente con permectrinas. Dicha fumigación se realiza solo cuando la producción ha terminado, se han guardado todos los productos, materias primas, aditivos e ingredientes, y antes de la limpieza del área.

8


Punto 51


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9 MATERIALES DE EMBALAJE / INGREDIENTE 9.1 Condiciones de recepción y almacenamiento TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Aberturas y condiciones edilicias

El edificio está en buenas condiciones, no hay agujeros, rajaduras o pérdidas en el tejado.

6

Las puertas y ventanas no están dañadas y están correctamente selladas para prevenir la entrada de pestes.

5

Todas las aberturas exteriores (ventanas, ventilaciones, conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de malla 16 mínimo. Las telas están en buenas condiciones.

7

Las puertas sin mosquitero que se deben dejar abiertas tienen cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente.

7

El suelo está limpio y en buenas condiciones, con grietas y uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no absorbente.

5

No hay pintura desmembrada, deterioros, pérdida de cañerías u otras fuentes potenciales de contaminación.

5

Iluminación Hay una adecuada iluminación (150 lux). 4 Las luces superiores son herméticas o están protegidas. 6

Hábitos del personal

No está permitido comer, beber, ni fumar en las áreas de almacenamiento.

7

Lugar de almacenaje

Un área perimetral (45 a 60 cm), pintada de blanco, es mantenida en el perímetro interno del deposito.

3

No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.

4

Controles de plagas

Los dispositivos de control de pestes (tramperas, insectocutores) están limpios y en buenas condiciones.

6

No hay evidencia de actividad de insectos o roedores. 6 Elementos de embalaje

Los alambres y zunchos metálicos son depositados en un recipiente de desperdicios después del uso.

4

Los autoelevadores están limpios y en buenas condiciones, no hay pérdidas de aceite evidentes.

4

Las tarimas almacenadas están ordenadas, limpias y sin roturas visibles.

4

Productos químicos

No se almacenan productos químicos (desinfectantes/agentes de limpieza, lubricantes, pesticidas, etc.) cerca de los materiales de embalaje o ingredientes.

7

Producto liberado

El producto en espera de liberación está identificado y separado. 5

Envases Todos los materiales de envases que retornan al almacén o a su deposito han de cubrirse correctamente.

6

Esta terminantemente prohibido el uso de envases para otro fin que el indicado. Tales practicas erróneas pueden resultar en la contaminación de los productos, si esos envases fueran usados accidentalmente para los productos terminados.

10


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Los contenedores de ingredientes (bolsas, bins, tambores, pailas, etc.) están limpios, en buenas condiciones, cerrados y sellados, higienizados si es necesario, y no están rotos. Son adecuados para proteger el contenido, de la suciedad, pestes y otras fuentes de contaminación.

7

Los contenedores son claramente marcados para identificar su contenido. Los números de lotes y condición de liberación también son claramente indicados.

5


Punto 123

9.2 Documentación TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Especificaciones y manejo de insumos

Las especificaciones corrientes se mantienen para todos los ingredientes y materiales de embalaje. Está incluida la condición de aceptación / rechazo.

10

Las muestras de referencia de materiales de embalaje se mantienen para usarse estándares de impresos y colores.

6

Se mantiene una lista de proveedores aprobados. 4 Con el propósito de mantener la trazabilidad de los insumos, estos tienen rótulo con el número de lote, fecha de producción o fecha de ingreso, y de ser un producto con vencimiento, fecha de vencimiento.

8

Planes de muestreo

Los planes de muestreo escritos se mantienen y usan para el ingreso de materiales.

6

Los procedimientos de muestreo son seguidos y mantenidos. 4

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9.3 Procedimientos TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Movimientos de depósito

Los materiales se utilizan sobre la base del que entra primero-sale primero – FIFO.

7

Se mantienen los registros de ingreso de lotes. 6 Todos los vehículos que ingresan (zorras, camiones, etc.) son inspeccionados antes de su descarga. Se rechazan los vehículos no aceptables (daño, infección, olores, contaminación química). La causa del rechazo se registra.

4

Todos los materiales que ingresan son evaluados de acuerdo al procedimiento establecido antes de su liberación.

6

Contenedores Todos los contenedores defectuosos (bolsas de desperdicios, tambores dañados, etc.) son separados y evaluados en su aptitud para el uso.

5

Las bandejas y canastos plásticos son lavados antes de ser ingresados a un área productiva.

8

Los contenedores de ingredientes se limpian y sanitizan, según lo indicado.

8

Los contenedores son abiertos y desenvueltos de manera tal que no contaminen los contenidos con el material de embalaje.

8

Los contenedores de materias primas, si son usados para cualquier otro propósito, están bien identificados.

7

Los contenedores de productos terminados no se usan para dispensar o almacenar ingredientes u otros materiales.

10

Controles de temperatura y humedad

Los dispositivos de temperatura y/o humedad se calibran, monitorean y mantienen en buenas condiciones. Se mantienen los registros de temperatura/humedad y su mantenimiento/calibración.

5

Control de Pestes

Se mantienen los procedimientos y registros del control de pestes. 7

Materias Primas

Las materias primas crudas son separadas del producto terminado, materias en procesamiento o productos químicos (tales como sanitizantes o pesticidas).

8

Toda materia que pudiera presentar peligro de contaminación es etiquetada con precauciones de manipuleo.

7

Las materias primas que no son aptas para el consumo son rotuladas y separadas de los materiales aceptables.

10

Las materias primas que se mantuvieron más allá de los límites de almacenamiento se destruyen o evalúan antes de su uso.

9


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Fechas de Vencimiento

La fecha de vencimiento de los alimentos perecederos se monitorea para asegurar que ningún ingrediente se utilice luego de haberse excedido el período de almacenamiento.

8

Mantenimiento Los filtros finos y forzadores son inspeccionados y mantenidos de acuerdo a la frecuencia prescrita.

6

Recipientes de Basura

Los recipientes de basura son accesibles a los empleados. Se vacían y limpian regularmente antes de haber sido retornados.

6

Higiene Los pisos y pasillos se lavan por lo menos mensualmente, utilizando equipos, máquinas cepilladoras o hidrolavadoras con detergentes.

5

Se realizan inspecciones regulares de BPM / ordenamiento en las áreas de almacenamiento de material. Se mantiene el registro de observaciones y acciones correctivas.

9


Punto 147


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10 CONTROL DE LA PRODUCCION 10.1 Materias Primas en proceso TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Registros de lotes

Cuando se utilizan materias primas, se registra la información sobre cantidades e identificación de lotes.

10

Evaluaciones Si es necesario, el producto es evaluado y aprobado antes de comenzar la producción.

6

Las materias en proceso son evaluadas y liberadas de acuerdo a procedimientos establecidos.

6

Contenedores Si es necesario, los contenedores vacíos se limpian antes de llenarlos.

4

Los desperdicios se mantienen en contenedores claramente identificados y se separan correctamente del área de producción.

7

Las materias en proceso se almacenan en contenedores limpios, sellados y/o protegidos e identificados con tarjetas o rótulos.

7


Punto 40


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10.2 Equipos y operación

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Procedimientos Todo el monitoreo y chequeo del proceso se lleva a cabo de

acuerdo con el plan de control (QMS). 8

Los puntos críticos de control se monitorean de acuerdo al plan HACCP.

10

Los contenidos netos se monitorean y controlan por medio de un programa SPC adecuado.

7

Los equipos de monitoreo y ensayo en el área de producción se calibran sobre una base regular (como se especifica en el QMS)..

6

Cuando es necesario, el equipo de procesamiento es evaluado y aprobado antes de comenzar la producción, incluyendo chequeos de los detectores de metal, checkweighers, limpiadores de latas vacías, desnervadoras, picadoras, maquinas de envasado, vacío, etc.

4

Registros Existe el sistema adecuado de almacenar los datos de monitoreo de PCC`s.

9

Existe un sistema apropiado de almacenar los registros del programa de SPC de contenidos nrtos.

7

Existe un sistema apropiado de almacenar los registros provenientes de la calibración de los equipos de producción.

5

Los registros de evaluación y aprobación de los equipos de detección son mantenidos en formato apropiado.

4

Formulaciones Los operadores están provistos de las formulaciones actuales, instrucciones y/o procedimientos.

7


Punto 67


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10.3 Producto Terminado TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Procedimiento de Liberación

El producto terminado es evaluado y liberado de acuerdo a procedimientos establecidos. Un representante de Gerencia revisa todos los registros antes de liberar el producto.

9

El producto terminado es revisado por la Gerencia de la fábrica a más tardar un día después de la producción.

6

Registros Los registros de evaluación del producto se guardan por lo menos tres años.

4

Identificación de producto Terminado

El producto terminado es identificado claramente con un código de producción, (fecha de producción, vencimiento, o cualquier otro adecuado).

10

Las unidades paletizadas de producto terminado son marcadas claramente para identificar el lote de producción y estado de liberación.

7

Reclamos Se realizan las medidas correctivas luego de cada reclamo justificado de clientes y consumidores.

5


Punto 41


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10.4 Documentación

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. QMS Se mantiene actualizado y siguen los pasos QMS en cada

sector. 8

Plan HACCP Se mantiene un esquema HACCP con todos los puntos críticos de control identificados.

10

Instructivos y descripciones de tareas

Se preparan instrucciones y descripciones de trabajo para todas las posiciones claves.

7

Se mantienen los procedimientos de comienzo y paradas (incluyendo paradas de emergencia).

6

Muestras de Producto

Se mantienen muestras de conservación de producto terminado durante la vida útil .

5

Especificaciones Se mantienen las especificaciones actualizadas de producto terminado.

7

Métodos de Ensayo

Los métodos de ensayo están escritos y actualizados. 5

Registros Se mantiene un registro ordenado de los reclamos recibidos con sus respectivos resultados y correcciones posteriores.

4


Punto 52


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11 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO

11.1 Condiciones de almacenamiento y transporte TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Condiciones edilicias

El edificio está en buenas condiciones, sin agujeros, grietas o pérdidas en los techos.

7

No hay pintura descascarada, signos de deterioro, pérdidas de cañería u otra fuente potencial de contaminación.

8

Aberturas Las puertas y ventanas no están dañadas y se encuentran correctamente selladas para prevenir el ingreso de pestes.

6

Todas las aberturas externas (ventanas, ventilación, conductos, etc.) están correctamente selladas con una tela mosquitero de malla 16 como mínimo.

8

Las telas están en buenas condiciones. 5 Las puertas sin mosquitero, que deben dejarse abiertas, están provistas de cortinas de aire o de tiras plásticas, que funcionan correctamente.

7

Iluminación Se provee una iluminación adecuada (150 lux). 3 Las luces superficies tienen protección o portalámparas herméticas.

4

Habitos del personal

No se permite comer, beber ni fumar en áreas de almacenamiento.

5

Pisos Los pisos están en buenas condiciones, con las grietas y uniones selladas. Los pisos están hechos de un material no-absorbente.

5

Exteriores Se mantiene un área perimetral (45 a 60 cm) pintado de blanco alrededor de las paredes internas del deposito.

3

Control de Plagas

No hay evidencia de insectos o roedores. 7 Los dispositivos de control de pestes (tramperas para roedores, insectocutores) están limpios y en buenas condiciones.

6

Ordenamiento No se almacena mercadería en el piso, no se dejan materias en los rincones, a lo largo de las paredes o debajo de estanterías.

4

El producto paletizado / acondicionado se almacena por lo menos a 45 cm de las paredes.

4

Los productos apilados están ordenados, sin rupturas o distorsión de las filas inferiores.

6

Condiciones ambientales

Donde sea requerido, las condiciones de temperatura y humedad están controladas.

8

En las áreas de temperatura controlada (por ejemplo, almacenes de refrigerados o congelados) funciona un termómetro o registrador de temperatura.

7

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.


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TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Carga y descarga

La carga y descarga de transportadores se realiza en áreas protegidas, separadas de las de producción, y protegidas de la intemperie.

6

Los autoelevadores tienen un correcto mantenimiento y limpieza y están libres de pérdidas de aceite.

5

Productos químicos

No se almacenan productos químicos (detergentes/sanitizantes, lubricantes, pesticidas, etc.) fuera de las áreas de boxes protegidas.

8


Punto 122


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11.2 Procedimientos y Documentación TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Expedición de Producto

El producto se carga de acuerdo a la fecha de manufactura, salvo instrucción en contrario.

6

El producto embarcado no se mezcla con otros que no sean alimenticios, salvo que se haya establecido una compatibilidad y aprobado por el dueño del producto.

8

Registros Se mantienen registros de distribución inicial del producto. 6 Vehículos Todos los vehículos (vagones, camiones, contenedores, etc.) que

se utilizan para el transporte del producto terminado son inspeccionados antes de cargarlos.

7

Los vehículos inaceptables (suciedad, daño, infección, olores, contaminación química) son rechazados. Se mantienen registros de inspección.

5

Control de Plagas

Se mantienen las medidas y registros de control de pestes. 6

Recipientes de basura

Los recipientes de basura son accesibles a los empleados y regularmente se los vacía y limpia antes de ser retornados.

4

GMP Se efectúan inspecciones regulares GMP / orden y limpieza en áreas de almacenamiento.

6

Se mantienen registros de las observaciones y acciones correctivas.

4

Producto no-conforme

El producto defectuoso es marcado con tarjetas de "Retenido" y separado de aquél que está por embarcarse.

8

Procedimiento de Recall

Está escrito y se mantiene un procedimiento de recuperación de producto en emergencias (Recall).

10

La planta es capaz de detener la distribución inicial de un código de producción particular, como está demostrado en un "ensayo de recall".

8


Punto 78


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12 LABORATORIO 12.1 Facilidades

TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS. Área de evaluación sensorial

La evaluación sensorial (ingrediente, materia prima o producto terminado) se realiza en un área con adecuada iluminación y sin olores extraños.

4

Área de solventes

El área para el uso de solventes está suficientemente ventilada, con una campana de extracción. Dicha área está separada y con techo a prueba de explosión.

8

Área de almacenamiento de drogas

Existe un área habilitada especialmente para el almacenamiento de drogas (Droguero). Las drogas de acceso restringido se guardan bajo llave.

7

Muestras retenidas

Las muestras retenidas se mantienen en un área con acceso limitado a personal autorizado.

6


Punto 25

12.2 Higiene TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Organigrama Se prepara un esquema de organización, describiendo responsabilidades y autoridad del laboratorio.

6

Descripción de tareas

Las descripciones de trabajo están escritas para todos los empleados de laboratorio.

5

Entrenamiento Se provee un entrenamiento (por lo menos anual) para mejorar y mantener las habilidades y el nivel de conocimiento.

7

Personal ingresante

Los nuevos empleados de laboratorio reciben entrenamiento, incluyendo métodos, GLP, higiene y prevención de contaminación.

8


Punto 26


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12.3 Seguridad TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Elementos El Laboratorio cuenta con los elementos adecuados para situaciones de emergencia, (incendios, descargas eléctricas, derrames de productos tóxicos o cáusticos, escapes de gases ,etc.).

10

Existen campanas de extración en funcionamiento y son utilizadas para protección de los analistas en técnicas que involucran gases (como productos de reacción o de eliminación).

8

Manual de GSP

Existe un Manual de normas y procedimientos de seguridad (GSP) para el Laboratorio.

10

Instrucción del personal

Se realiza instrucción inicial y periódica del personal en las normas de seguridad del Laboratorio

7

Registros Existe un registro de accidentes de Laboratorio. 5 Se registran todos los movimientos de drogas del droguero. 7 Las drogas de acceso restringido se utilizan solamente bajo aprobación escrita del Jefe de Laboratorio.

8


Punto 55


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12.4 Técnicas de Análisis y Buenas Prácticas de Laboratorio TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Procedimientos Los procedimientos de muestreo están escritos, incluyendo muestreo de materias primas, materias en proceso y producto terminado.

6

Los procedimientos para recibir muestras y preparar mezclas están escritos. Estos procedimientos definen quién es el responsable de cada paso y quién custodia las materias.

5

Las técnicas analíticas utilizadas son técnicas validadas internacionalmente o internamente con patrones de título con aprobación validada.

8

Identificación de muestras

Todas las muestras destinadas para análisis están identificadas con alguna información adecuada (número de lote, código, batch, fecha, hora, turno, etc.).

7

Manual de Técnicas y Métodos

Todos los métodos de ensayo se prescriben en un manual. (*) 10 Hay un plan de control interno escrito que incluye puntos críticos de los métodos, frecuencia de inspección /calibración / estandarización, reportes a ser escritos y acciones a tomar en caso de desviación.

6

Los equipos de "Métodos rápidos" se calibran contra los métodos de referencia en frecuencias regulares. Los resultados son evaluados estadísticamente.

7

La validación de técnicas consta en el Manual. 8 Ensayos Inter.-laboratorios

Los principales métodos analíticos son chequeados con otros laboratorios por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo).

7

Los métodos analíticos tienen chequeos cruzados con otros laboratorios al menos dos veces al año (estudio colaborativo).

6

Ensayos intra-laboratorio

Los operadores son inter-examinados teniendo dos operadores que realizan el mismo análisis por lo menos dos veces al año (estudio colaborativo).

5

Los analistas tienen exámenes cruzados con la participación de dos analistas realizando el mismo análisis al menos dos veces al año (estudio colaborativo).

5


Punto 80

(*) Punto crítico


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12.5 Documentación / Gestión de datos TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Resultados Los resultados de laboratorio se revisan periódicamente por el Supervisor / Gerente.

6

Análisis estadísticos

Los análisis de tendencias se realizan sobre los principales resultados analíticos.

5

Registros Todos los registros del laboratorio se mantienen en un lugar de fácil acceso. El acceso se limita a personal autorizado.

7

Es mantenido un procedimiento escrito de la retención de registros, incluyendo plazos y ubicación de los registrados almacenados.

6

Manual de Aseguramiento de la Calidad

El manual de Aseguramiento de la Calidad está disponible en el laboratorio, incluyendo esquema de organización, responsabilidades, procedimientos operativos estándar, métodos, GLP, entrenamiento y seguridad.

10


Punto 34


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13 REVISION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD 13.1 Auditorías del sistema TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar si el programa de calidad es apropiado e implementado efectivamente, y para identificar las áreas a mejorar en calidad del producto o costos de calidad.

10

Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas las siguientes etapas: Procesamiento. 2 Embalaje 1 Distribución 1 Prácticas de almacenamiento 2 Evaluación de transportes 1 Recepción y evaluación de materias primas 3 Relaciones entre vendedor/contratista 1 Estándares del medio ambiente 2 Sanitación/Procedimientos de Orden y Limpieza 3 Vida útil 1 Programa de recall 3 Manejo de quejas y análisis 1 Programa de entrenamiento 2 Métodos de ensayo y procedimientos 3 Sistemas de documentación 3


Punto 39


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13.2 Auditorías de facilidades TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar el cumplimiento con políticas regulatorias y corporativas de las instalaciones.

10

Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas: Sanitación 3 Orden y Limpieza 2 Control del medio ambiente 2 Instalaciones externas: Proveedor, Contratista, Almacenes contratados.

1


Punto 18

13.3 Auditorías del Producto TEMA ITEM AUDITADO PESO PTS.

Objetivos Las auditorías se llevan a cabo para determinar cuándo se cumplen los requisitos de calidad en varias etapas del ciclo de vida del producto.

10

Etapas Las auditorías incluyen algunas o todas de las siguientes etapas: Materiales en proceso 2 Producto terminado 3 Producto almacenado (Estudio de vida útil) 2 Manejo y análisis de los reclamos. 2


Punto 19

Documents

Check list de auditoria - Trans World Quality Systems · 2019. 8. 22. · protocolo de calidad abc check – list de auditoria de suficiencia ... 5 seguridad de los alimentos 23 5.1