Bienvenidos Octubre 3 2012 | JW Marriott México

C.P.F. Paulino Coto Director General

Historia

2003

CITEC ING

inicia

operaciones

2012

Beamonte

Investments

adquiere CITEC

ING

La empresa

llega a 60

empleados

2009

2008

Abrimos la oficina

en Guadalajara

Alianza

estratégica

con Ellab

2011

Calificación y Validación

Gestión de Proyectos

Estabilidad

Desarrollo y Validación de Métodos

Analíticos

Declaración de Misión

“SER LA EMPRESA LÍDER EN INTEGRACIÓN DE SERVICIOS

ESPECIALIZADOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN

AMÉRICA LATINA”

Perspectiva 2013

Inversión en Tecnología de punta.

Garantía de Servicio.

Equipo altamente capacitado.

Consolidación de nuestra áreas de negocios.

Q.F.B. Gerardo Rendón

Tendencia de la Regulación Sanitaria en México

Situación Actual de la Regulación

Nacional

La validación es un elemento clave para asegurar que

se cumplan los principios y objetivos, establecidos en:

• Ley General de Salud

• Reglamento de Insumos para la Salud

• Normas aplicables

• Las empresas que realizamos servicios de validación

apoyamos a la industria de insumos para la salud a ejecutarla

de manera más eficiente

Normas vigentes

• Fármacos y medicamentos

• Biotecnológicos innovadores y biocomparables

• Remedios herbolarios

• Mezclas estériles

• Alimentos, bebidas y suplementos alimenticios

Normas en proceso

• Proyecto de dispositivos médicos

• Anteproyecto para registros sanitarios

OPS certifica a Cofepris

• Autoridad Reguladora

Nacional de Referencia

Regional

• Medicamentos y productos

biológicos

– Brasil

– Argentina

– Colombia

– Cuba

– Firma de acuerdo con Chile

• Aumenta la emisión de registros

• Carriles especializados

• Terceros Autorizados para verificación de plantas y

trámites de registros para medicamentos y dispositivos

médicos

• Acuerdos de equivalencias para entrada de

medicamentos innovadores y dispositivos médicos

• Mejor capacidad de respuesta

• Trámites administrativos simplificados

Sociedades de farmacéuticos e insumos para la salud

• En cámaras, consejos, asociaciones y colegios en

México apoyan a la Cofepris, para:

– Obtener productos de calidad

– Cumplir las BPF

– Comercializar sus productos de forma homologada dentro y

fuera de México

Nuevas perspectivas comerciales y su

impacto en nuestra regulación

Medicamentos y Vacunas

• México tiene la oportunidad de invertir en innovación y

calidad, para exportar medicinas y vacunas a América Latina y

el Caribe

• Cofepris estima que el valor del mercado de biotecnológicos

en México es de más de 1,000 millones de dólares anuales

Requisitos para biotecnológicos

• Validación de red fría

• Validación de métodos analíticos

• Validación de la temperatura autorizada para

medicamentos que no requieran red fría.

Medicamentos innovadores

• Cofepris anunció recientemente la aprobación de 31

medicamentos innovadores

• Fomenta la investigación e innovación del sector

farmacéutico en México

• Su valor es de más de 87 mil millones de pesos

Medicamentos genéricos

• Cofepris ha liberado 157 genéricos de 20 sustancias

activas

• Cofepris comprobó su calidad, seguridad y eficacia a

los innovadores

• Estima que en 4 años los genéricos generarán ahorros

por más de 13 mil millones de pesos para el sector

público y privado

Medicamentos herbolarios

• México tiene mucha riqueza herbolaria

• Requieren Certificado de BPF

• Requieren validar sus métodos

analíticos

• Demostrar la estabilidad del producto

terminado

• Validar sus procesos

Dispositivos médicos

• México ha logrado acuerdos con Japón, Estados Unidos, Canadá y

Unión Europea Japón domina el 10% del mercado mundial

• En 2010, el 91% de los insumos registrados por Cofepris fueron de

origen extranjero, de este 44% de Estados Unidos y Canadá, el resto

de Europa

• El mercado de dispositivos médicos en México vale 31 mil millones de

pesos anuales

• Es una excelente oportunidad para invertir en innovación y calidad

para exportar

Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios

• El reciente acuerdo de aditivos en México se homologa

internacionalmente para exportar

• Cofepris en un solo documento integra más de 15 NOM para facilitar

su cumplimiento

• Este mercado vale 630 mil millones de pesos anuales

• Hemos realizado estudios de validación en industria alimenticia y

recientemente fabricantes de suplementos alimenticios han solicitado

apoyo para certificarse

Cambio de paradigma de la validación

Cofepris armonizará

• Process Validation: General Principles and Practices (cGMP –

Enero 2011)

• Q8 Desarrollo Farmacéutico

• Q9 Manejo del Riesgo de Calidad

• Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica

Nuevas etapas de la validación

La validación de procesos se

divide ahora en 3 etapas bien

definidas:

Etapa 1: Diseño del Proceso. El

proceso comercial se basa en la experiencia

adquirida a partir del desarrollo y el

scale-up.

Etapa 2: Calificación del

Proceso. Durante esta etapa se confirma la

reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del diseño del proceso.

Etapa 3: Verificación Continua del Proceso. Esta

etapa pretende demostrar que el

proceso se mantiene en

estado de control durante la

producción de rutina.

• 2012 Nueva guía de Validación de Procesos

• Calidad bajo diseño

• Enfoque de ciclo de vida

• Análisis de riesgo

• Uso de herramientas estadísticas para demostrar el

control continuo del proceso

Preguntas

www.citec.com.mx